TOBRADEX STERIL OFTALMIK SUSPANSIYON

Grubu :   Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş
Etkin Madde :   Dexamethasone
ATC Kodu :   S01CA01
ATC Açıklaması :   Deksametazon ve antienfektifler
Kamu Kodu :   A11274
Barkodu :   8699760710063
Patent :   Orjinal
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKEVU-DEKSAMETAZON+TOBRAMISIN Oftalmik
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E525A
Fiziksel Özellikleri :   Renksiz kristaller veya hemen hemen beyaz kristal yapıda ,kokusuz toz
Terapotik Kategorileri :   Adrenoglukokortikoid,nitrik oksit sentaz indüksiyon inhibitörü
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  TOBRADEX STERIL OFTALMIK SUSPANSIYON Barkodu
   

Prospektüsü


 

 İlaç etkileşmeleri

TOBRADEX ile özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sistemik uygulama sonrasında tek tek bileşenlerle ilgili etkileşimler bildirilmiştir. Bununla birlikte, tobramisin ve deksametazonun sistemik emilimleri o kadar düşüktür ki herhangi bir etkileşim riski  minimumdur.

 Kullanım Şekli ve Dozu

KULLANMADAN ÖNCE ŞİŞEYİ İYİCE ÇALKALAYINIZ.

 

Adolesanlar,yetişkinler ve yaşlılarda kullanımı:

Her dört ila altı saatte bir konjunktival keseye bir ya da iki damla damlatılır. İlk 24 ila 48 saatte doz her iki saatte bir ya da iki damlaya çıkartılabilir. Klinik belirtilerde düzelme görülürse sıklık kademeli olarak azaltılır. Tedavinin erken bırakılmamasına dikkat edilmelidir.

 

Ağır hastalıkta inflamasyon kontrol edilene kadar her saat bir ya da iki damla damlatılır ve 3 gün boyunca sıklık kademeli olarak her iki saatte bir ya da iki damlaya düşürülür; sonra 5 ila 8 gün boyunca her 4 saatte bir ya da iki damla ve sonunda gerekli görülürse son 5 ila 8 gün boyunca günde bir ya da iki damla damlatılır.

 

Katarakt ameliyatı sonrasında doz, ameliyattan sonraki günden itibaren 24 güne kadar günde dört kere bir damladır. Tedaviye ameliyattan önceki gün, günde dört kere bir damlayla başlanılabilir ve ameliyattan sonra bir damla, 23 güne kadar ise günde dört kere bir damlayla devam edilebilir. Gerekirse tedavinin ilk iki gününde sıklık her iki saatte bir damlaya çıkartılabilir.

 

Göz içi basıncının düzenli olarak gözlenmesi tavsiye edilir.

 

Çocuklarda kullanımı:

 Bakteriyel kaynaklı dış oküler inflamasyon için 7 gün boyunca tedavi edilen 1 yaşın üstündeki çocuklarda güvenlik ve etkinlik verileri elde edilmiştir.

Katarakt ameliyatı gerektiren pediatrik hastalarda kullanılma olasılığı dikkate alınabilir.

 

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanımı 

TOBRADEX bu hasta grupları üzerinde incelenmemiştir. Yine de, bu ürünün topikal uygulaması sonrasında tobramisin ve deksametazonun düşük sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak, doz ayarlaması gerekmemektedir.

 

 

Kullanım şekli: 

 

 

  • Bir ayna ile TOBRADEX şişesini alın.
  • Ellerinizi yıkayınız.
  • Şişeyi iyice çalkalayınız.
  • Kapağı çevirerek açınız.
  • Şişeyi baş ve orta parmağınız arasında aşağı doğru tutun(resim 1).
  • Başınızı arkaya yatırın. Göz kapağınızı temiz bir parmağınızla gözünüzle gözkapağınız arasında bir ‘cep’ oluşana kadar aşağı çekin. Damlalar buraya akacaktır(resim 2).
  • Şişe ucunu gözünüze yaklaştırın. Gerekirse aynayı kullanın.
  • Damlalığı gözünüze ya da gözkapağınıza, göz çevresine ve diğer yüzeylere değdirmeyin.Damlaları etkileyebilir.
  • İşaret parmağınızın ters dönmüş kabın altına hafif bir baskısı bir defada bir damla TOBRADEX’i düşürecektir(resim 3).
  • TOBRADEX’i kullandıktan sonra alt gözkapağınızı bırakın, gözünüzü kapatın ve gözünüzün burun tarafındaki köşesine parmağınızla hafifçe bastırın. Bu, TOBRADEX’in dışarı akmasını engeller(resim 4).
  • Eğer iki gözünüze de damlatıyorsanız, diğer gözünüz için aynı adımları tekrarlayın.
  • Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatın.

Eğer damla gözünüze gelmezse, yeniden deneyin.

Eğer TOBRADEX'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir doz uygulayın. Eğer bir sonraki doz süreniz yakınsa, o dozu atlayın ve düzenli kullanım tarifenize göre devam edin. Telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Başka bir göz damlası da kullanmıyorsanız, birbirini izleyen uygulamalar arasında on beş dakikaya kadar ara vermelisiniz.

 Doz Aşımı

TOBRADEX’in doz aşımının klinik olarak belirgin belirti ve semptomları (benekli keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağında kaşınma) bazı hastalarda görülen advers reaksiyon etkilerine benzeyebilir. TOBRADEX’in topikal doz aşımı, gözlerden ılık suyla yıkanarak giderilebilir.

 Saklama Koşulları

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. DONDURMAYINIZ. Şişe dik durumda saklanmalıdır.

 

Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

5ml’lik kendinden damlalıklı (DROP-TAINER®) şişelerde.

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

-

 Farmasötik Şekli

Steril Oftalmik Solüsyon

 Formülü

Beher ml’de etkin madde olarak %0.3 Tobramisin (3mg/ml) ve %0.1 Deksametazon (1mg/ml), koruyucu olarak % 0.01 benzalkonyum klorür, yardımcı madde olarak disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum sülfat anhidrit, tiloksapol, hidroksietilselüloz ve saf sudur. Asidite seviyelerini (pH seviyeleri) normal düzeyde tutmak için az miktarlarda sülfürik asit ve/veya sodyum hidroksit eklenmiştir.

 Farmakodinamik özellikler

TobraDex® Steril Oftalmik Süspansiyon antiinflamatuvar deksametazon ve antibakteriyel tobramisinin kombinasyonundan oluşmaktadır.

 

Deksametazon: Gözün inflamatuar durumlarının tedavisinde kortikosteroidlerin etkinliği tespit edilmiştir. Kortikosteroidler antiinflamatuar etkilerini, vasküler endotel hücre adezyon moleküllerinin, siklooksijenaz I veya II’nin ve sitokin ekspresyonunun baskılanması yoluyla gösterir. Bu etki, pro-inflamatuar mediyatörlerin sentezinin azalmasıyla ve dolaşımdaki lökositlerin vasküler endotele adezyonunun baskılanmasıyla sonuçlanır. Deksametazon diğer bazı steroidlere kıyasla mineralokortikoid etkinliği daha az olan belirgin bir anti-inflamatuar etki gösterir ve en güçlü antiinflamatuar ajanlardan biridir.

 

Tobramisin: Tobramisin, hem gram-pozitif hem de gram-negatif organizmalara karşı etkili, güçlü, hızlı bir bakterisidal aminoglikozit antibiyotiktir. Bakteriyel hücreler üzerindeki esas etkisini ribozomlarda polipeptidlerin bir araya gelmesini ve sentezini inhibe ederek gösterir. Tobramisinin etkisi, genellikle in vitro olarak bir antibiyotiğin her bir bakteriyel türe karşı etkililiğinin ölçüsü olan minimum inhibisyon konsantrasyonu (MIC) ile tanımlanır. Tobramisinin MIC’leri birçok patojene için çok düşük olduğundan geniş spektrumlu bir antibiyotik olarak kabul edilir. Klinik çalışmalarda tobramisinin gözün yüzeysel infeksiyonlarından elde edilen aşağıdaki patojenlere karşı etkili olduğu görülmüştür:

 

Gram-pozitif bakteriler:

Staphylococcus aureus (metisilin-duyarlı ya da –dirençli*)

Staphylococcus epidermis (metisilin-duyarlı ya da –dirençli*)

Diğer koagulaz-negatif Staphylococcus türleri

Streptococcus pneumoniae (penisilin-duyarlı ya da –dirençli*)

Diğer Streptococcus türleri

(*Beta-laktamlara (metisilin, penisilin gibi) direnç fenotipi, aminoglikozidlere direnç fenotipi ile ilgili değildir ve ikisi de virülan ve patojenik fenotipler değildir. Birçok metisilin-dirençli stafilokokun tobramisine (ve diğer aminoglikozit antibiyotiklere) karşı dirençli olduğu bulunmuştur. Yine de, bu dirençli stafilokok izolatlar (MIC kırılma noktası yoluyla tanımlanan) genelde topikal olarak uygulanan tobramisinle başarıyla tedavi edilmektedir. )

 

Gram-negatif bakteriler:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella spp.

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

 Farmakokinetik özellikler

Deksametazon: TOBRADEX göz damlası süspansiyonun topikal oküler uygulamasını takiben deksametazona sistemik maruziyet düşüktür. Art arda iki gün boyunca günde dört kere her göze birer damla TOBRADEX uygulanmasının ardından doruk plazma konsantrasyonları 220 - 888 pg/ml (ortalama 555 ± 217 pg/ml) arasında değişmiştir. Deksametazon metabolitlerine dönüşerek elimine edilmektedir. Dozun yaklaşık %60’ı idrarda 6-p-hidrohideksametazon olarak geri kazanılmaktadır. İdrarda değişmemiş deksametazon bulunmamaktadır. Plazma eliminasyon yarı ömrü nispeten daha kısadır; 3-4 saat. Deksametazon yaklaşık %77-%84 oranında serum albümine bağlıdır. Klerens 0.111 ile 0.225 l/saat/kg arasında ve dağılım hacmi 0.576 ile 1.15 l/kg arasında değişmektedir. Deksametazonun oral biyoyararlanımı yaklaşık %70’tir.

 

Tobramisin: TOBRADEX göz damlası süspansiyonun topikal oküler uygulamasını takiben tobramisine sistemik maruziyet düşüktür. Art arda iki gün boyunca günde dört kere her gözüne birer damla TOBRADEX uygulanan 12 deneğin 9’unda tobramisin plazma seviyeleri ölçülebilir değildi. Ölçülebilen en yüksek seviye 0.25 µg/ml’ydi ve bu, nefrotoksisite riskiyle ilgili eşiğin altında olduğu bilinen 2 µg/ml’lik konsantrasyondan sekiz kat daha düşüktür. Tobramisin, glomerüler filtrasyon yoluyla idrarda temelde değişmemiş ilaç olarak hızla ve yaygın olarak salgılanmaktadır. Plazma yarı ömrü 0.041/saat/kg’lık klerens ve 0.26 l/kg’lık dağılım hacmiyle yaklaşık iki saattir. Tobramisinin plazma protein bağlanması %10’un altında bir seviye ile düşüktür. Tobramisinin oral biyoyararlanımı düşüktür (< %1).

 Endikasyonlar

Bir kortikosteroidin endike olduğu, süperfisyal bakteriyel infeksiyon veya bakteriyel oküler infeksiyon riski bulunan steroidlere duyarlı inflamatuar oküler vakalarda (örneğin palpebral ve bulber konjonktivada, kornea ve kürenin ön segmentinde görülen inflamatuar durumlar, kronik anterior üveit ve kimyasal, radyasyon ya da termal yanmalardan kaynaklanan korneal yaralanma veya yabancı cisimlerin penetrasyonu) endikedir.

 

Ayrıca inflamasyon tedavisi ve katarakt ameliyatı sonrasında infeksiyon profilaksisinde de kullanılmaktadır.

 Kontraendikasyonlar

Etken maddelere ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hipersensitivite durumlarında, Epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), çiçek, suçiçeği ve diğer viral kornea ve konjunktiva hastalıklarında, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dirençli basiller nedeniyle oluşan ancak bunlarla sınırlı olmayan mikobakteriyel göz infeksiyonlarında, oküler yapıların fungal hastalıklarında ve gözde tedavi edilmemiş iltihaplı infeksiyon durumlarında kontrendikedir.

 Uyarılar/Önlemler

SADECE TOPIKAL OFTALMIK KULLANIM IÇINDIR. GÖZE ENJEKTE EDILMEZ.

 

Uzun süreli kullanım (klinik deneylerde kullanılan maksimum süreden [24 gün] daha uzun) ya da artırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile alanında bozulma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon / glokom ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir. Duyarlı hastalarda artan göz içi basıncı alışılmış dozlarda bile ortaya çıkabilir.

 

Steroid ve antimikrobiyal içeren kombinasyonların kullanımı sonrasında sekonder infeksiyon gelişebilmektedir. Özellikle korneanın fungal infeksiyonları, uzun süreli steroid uygulamalarıyla eş zamanlı gelişmeye meyillidir. Steroid tedavisinin kullanıldığı inatçı korneal ülserlerde fungal infeksiyon olasılığı dikkate alınmalıdır. İmmün cevabın baskılanmasının ardından sekonder bakteriyel oküler infeksiyon da görülebilmektedir. Kortikosteroid ilaçlarıyla tedavi, gözün akut iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir ya da azdırabilir. Kornea ya da skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyon meydana geldiği bilinmektedir.

 

Bazı hastalarda topikal olarak uygulanan aminoglikozitlere karşı hassasiyet görülebilir, bu durum genelde göz kapağında kaşınma, şişlik ve konjonktival eritem olarak ortaya çıkabilir. Eğer bir duyarlık reaksiyonu oluşursa, ürünün kullanımı kesilmelidir.

 

Göze topikal yoldan uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilir.

 

TOBRADEX göz damlası süspansiyonu koruyucu olarak benzalkonyum klorür maddesini içerdiğinden, tahrişe neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerin renklerini bozduğu da bilinmektedir. Bu nedenle, hastalar TOBRADEX uygulamasından önce kontakt lensleri çıkarmalı ve TOBRADEX damlattıktan sonra kontakt lensleri takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Hastalara oküler infeksiyon varken kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir.

 

TOBRADEX’in içeriğinde bulunan sodyuma karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

 

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM (KATEGORİ C):

İnsanlarda gebelik ve emzirme sırasındaki güvenliği belirlenmemiştir.

 

Gebelik

 

TOBRADEX ile gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Gebe kadınlara oral ve parenteral yoldan uygulanan aminoglikozitlerle (tobramisin dahil) ilgili bir çalışma saptanabilir fötal risk olduğunu göstermiştir. TOBRADEX gebelik sırasında sadece potansiyel yarar potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

 

Emziren kadınlar

 

Sistemik tedavide tobramisin insan sütüne çocuğu etkileme riski taşıyan miktarda geçmektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülmektedir ve büyümenin durmasına, içerdeki kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. TOBRADEX’in topikal uygulamasının insan sütünde saptanabilir miktarda üretilecek kadar tobramisin ya da deksametazon sistemik absorpsiyonuyla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Topikal olarak damlatıldığında sistemik maruziyet düşüktür, riskin TOBRADEX kullanıldığında düşük olması farz edilmektedir, ancak bu durum sadece ürün emziren kadınlara reçete verilirken dikkate alınmalıdır.

Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden TOBRADEX kullanılırken emziren kadınlarda geçici olarak durdurma kararı dikkate alınmalıdır.

 

 

ARAÇ SÜRME VE MAKİNE KULLANMA ÜZERİNE ETKİLERİ:

 

Tüm göz damlasıyla olduğu gibi, geçici olarak bulanık görüntü ya da diğer görsel bozukluklar araba ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç damlatıldıktan sonra bulanık görüntü oluşursa hasta arabayı ya da makineyi kullanmadan önce görüntü netleşene kadar beklemelidir.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

 

Yapılan klinik çalışmalarda bu tıbbi ürünle ilgili hiçbir ciddi oftalmik ya da sistemik advers reaksiyon bildirilmemiştir. Tedaviyle ilgili en sık bildirilen istenmeyen etki oküler rahatsızlıktır (%1.7). TOBRADEX göz damlası süspansiyon ile klinik deneyler sırasında bildirilen ve tedaviyle kesinlikle, muhtemelen ya da olası ilişkili olarak değerlendirilen diğer istenmeyen etkiler aşağıdadır. Görülme olasılıkları sık (%1.7) ya da seyrektir (%1.0’ın altı ile %0.5 arasında).

 

Oküler etkiler:

Sık: oküler rahatsızlık (damlatma sonrası geçici yanma ya da kaşınma).

Seyrek: oküler kaşıntı, artan göz içi basıncı, oküler hiperemi, punktat keratit, eritem, gözyaşında artış, ödem ve göz kapağı kaşınması.

 

Sistemik etkiler:

TOBRADEX göz damlası süspansiyonla ilgili olarak sık ya da seyrek istenmeyen bildirilen hiçbir etki yoktur.

TOBRADEX göz damlası süspansiyonun piyasaya sürülmesinden bu yana bildirilen tüm pazarlama sonrası advers olayların incelemesi, tüm oküler, sistemik ve farmakolojik türde etkilerin değerlendirilmesine bağlı olarak güvenlik profilinde hiçbir değişiklik göstermemiştir.

Kimyasal Yapısı (2D)

TOBRADEX STERIL OFTALMIK SUSPANSIYON Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

ilachakkinda.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada TOBRADEX STERIL OFTALMIK SUSPANSIYON kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.