CROXILEX-BID 1000 MG 10 F.TABLET

Grubu :   Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu :   İEGM Tüm İlaç
Firma :   İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Etkin Madde :   Amoxicillin
ATC Kodu :   J01CR02
ATC Açıklaması :   Amoksisilin ve enzim inhibitörü
Kamu Kodu :   A02051
Barkodu :   8699508090488
Patent :   20 YIl
Fiyatı :  
Reçete Tipi :   NORMAL REÇETE
Etken Madde Kodu :   SGKEQK-AMOKSISILIN+KLAVULANIK ASIT
Temin :   İlacınızı sadece eczaneden alınız!
Bütçe Eş Değer Kodu :   E004B
Fiziksel Özellikleri :   Beyaz,kristal toz
Terapotik Kategorileri :   Penisilin grubu antibiyotik
Durumu :   Şuan eczanelerde satılıyor.
    
  CROXILEX-BID 1000 MG 10 F.TABLET Barkodu
   

Eş Değer İlaçlar

Prospektüsü


 

 Formülü

Her bir film tablet, 875 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik asite eşdeğer potasyum klavulanat (ko-amoksiklav 875/125) ve titanyum dioksit (E171) içerir.

 Farmakodinamik özellikler

Amoksisilin/klavulanik asit (ko-amoksiklav), yarı sentetik bir antibiyotik olan amoksisilin ile bir β-laktamaz inhibitörü olan potasyum klavulanatın oluşturduğu oral bir antibakteriyel kombinasyonudur. Amoksisilin özellikleri iyi bilinen bir oral penisilindir. Klavulanik asit Streptomyces clavuligerus’un fermentasyonu ile elde edilir ve yapısal olarak penisilinlere benzeyen bir β-laktamdır. Klavulanik asit, β-laktamaz enzimlerini, aktif kısımlarını bloke etmek suretiyle inaktif hale çevirme özelliğine sahiptir. Klavulanatın bu özelliği, diğer   β-laktam antibiyotiklere dirençli olan bakteri türlerini de amoksisilinin etki spektrumu içine sokar.
 
Mikrobiyolojisi: Amoksisilin/klavulanik asit kombinasyonunun aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı etkili olduğu in vitro ve klinik çalışmalarla gösterilmiştir:
 
Gram-pozitifler:
Aeroblar: Staphlococcus aureus (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), S. epidermidis (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), S. saprophyticus (β-laktamaz üreten ve üretmeyen); Streptococcus faecalis (Enterococcus), S. pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, Corynebacterium türleri, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeroblar: Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri
 
Gram-negatifler:
Aeroblar: Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (β-laktamaz üreten ve üretmeyen); Esherichia coli (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Klebsiella türleri(bütün bilinen türler β-laktamaz üretiyor), Enterobacter türleri (her ne kadar Enterobacter türleri in vitro olarak dirençli ise de; bu organizmaların neden olduğu idrar yolları enfeksiyonlarında amoksisilin ve potasyum klavulanat ile klinik etkinlik gösterilmiştir), Proteus mirabilis (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), P. vulgaris (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Neisseria gonorrhoeae β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Legionella türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Salmonella türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Shigella türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen), Bordetella pertussis, Brucella türleri, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multicida.
Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil Bacteroides türleri (β-laktamaz üreten ve üretmeyen)

 Farmakokinetik özellikler

Amoksisilin ve klavulanik asitin farmakokinetik parametrelerinin birbirine yakın olması ve birbirini etkilemiyor olması, kombinasyon için uygun bir farmakokinetik profil sağlamaktadır. Oral uygulamadan sonra kombinasyonun iki bileşeni de gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilir. İlacın aç ya da tok karınla alınmasının, amoksisilinin farmakokinetiği üzerine etkisi çok azdır ve bu etkinin klinik olarak önem taşımadığı kanıtlanmıştır. Kombinasyonla elde edilen amoksisilin serum seviyeleri, eşdeğer miktardaki amoksisilin ile elde edilene benzerdir ve alınan doz ile orantılı olarak artış gösterir. Kombinasyonun oral uygulanmasından sonra, amoksisilinin yarı ömrü 1.3 saat iken klavulanik asidinki 1.0 saattir. Bu süre yenidoğanlarda ve yaşlılarda ve özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir. Her iki bileşen için, alınan oral dozun % 60 kadarı 6 saat içinde değişmemiş olarak idrarla atılır. Her iki bileşen de dokulara ve vücut sıvılarına (beyin ve omurilik sıvısı hariç) yaygın dağılım göstermektedir. Çok az miktarda amoksisilin anne sütüne geçmektedir. Her iki bileşen de vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

 Farmasötik Şekli

FİLM TABLET

 Endikasyonlar

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıdaki ciddi enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir:
  • Sinüzit, otitis media, tonsilit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları
  • Alt solunum yolları enfeksiyonları: akut ve kronik bronşit, lober ve bronkopnömoni v.b.
  • Genital ve idrar yolları enfeksiyonları: sistit, üretrit, piyelonefrit gibi.
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: selülit, çıban ve abseler, yara enfeksiyonları v.b.
  • Kemik ve eklem enfeksiyonları: osteomiyelit gibi.
  • Diğer enfeksiyonlar: septik abortus, puerperal sepsis, intraabdominal sepsis.
  • Uygun bir tedavi rejimi içinde, peptik ülserli hastalarda Helicobacter pylori eradikasyonunda.
  • Dental enfeksiyonlar (Örn; Denteoalveolar abseler)

 Kontraendikasyonlar

Penisilinlere alerjisi olduğu bilinen kişilerde ve daha önceden penisilin veya ko-amoksiklav kullanımı ile ilgili kolestatik sarılık/hepatik yetmezlik geçmişi olanlarda kontrendikedir.

 Uyarılar/Önlemler

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve nadiren fatal aşırı duyarlılık (anafilaktoid) reaksiyonlar bildirilmiştir. Her ne kadar anafilaksi parenteral penisilin sırasında nispeten daha sık görülebilirse de, özellikle penisilinlere veya sefalosporinlere duyarlığı bilinen kişilerde ve/veya değişik alerjenlere duyarlılığı olan kişilerde bu reaksiyonların oral penisilinlerle de görülme olasılığı vardır. Herhangi bir penisilin ile tedaviye başlanmadan önce hastanın penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer alerjenlere geçmişte bir reaksiyonunun olup olmadığı soruşturulmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görülmesi durumunda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
 
Ciddi anafilaktoid reaksiyonlar epinefrin, oksijen, intravenöz steroidlerin kullanımını ve intübasyon dahil hava yollarının açık tutulmasına yönelik tedbirleri gerektirebilir.
 
Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçlarla pseudomembranöz kolit gelişebilme olasılığı mevcuttur. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında diyare gelişen kişilerde bu olasılık gözönüne alınmalıdır.
 
Antibakteriyel ilaçlarla tedavi kolonun normal florası değişebilir ve Clostridia türlerinin aşırı çoğalmasına yol açabilir. C. difficile tarafından oluşturulan bir toksinin antibiyotiklerle görülen kolitin başlıca nedeni olduğu bilinmektedir.
 
Hafif şiddetteki pseudomembranöz kolit genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kalkar. Orta yada daha ağır vak’alarda ise sıvı ve elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve C. difficile karşı uygun bir antibiyotik tedavisini gerektirebilir.
 
CROXİLEX-BID 1000 mg FİLM TABLET’in aktif maddeleri her ne kadar penisilin grubu antibiyotiklerin düşük toksisite özelliklerine sahip ise de uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyonların periyodik olarak kontrolleri gerekebilir.
 
Tedavi sırasında mikotik veya bakteriyel patojenler ile süperenfeksiyonların gelişme olasılığı vardır. Özellikle Pseudomonas ve Candida türleri ile süperenfeksiyonlar gelişirse ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi başlatılmalıdır. 

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı: Hamilelerde yapılmış yeterli sayıda çalışma olmadığından, bütün ilaçlarla olduğu gibi hekim tarafından zorunlu görülmedikçe hamilelerde kullanılması önerilmez. Amoksisilin anne sütüne geçtiğinden emziren annelere verilirken bu husus gözönüne alınmalıdır.

 Yan Etkiler/Advers Etkiler

Amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonlarına tolerans genellikle iyidir. Klinik çalışmalarda görülen yan etkilerin ekseriyeti hafif ve geçici tabiatlıdır ve ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesini gerektiren hasta sayısı %3’ten azdır. En sık görülen advers etkiler diyare, bulantı ve vajinittir. Bütün bu etkiler tavsiye edilen dozların artırılması ile orantılı olarak artmaktadır. Daha seyrek olarak bildirilen reaksiyonlar abdominal şikayetler, gaz ve baş ağrısıdır. Penisilin grubu antibiyotiklerle görülebilen pseudomembranöz kolit ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ciltte kızarıklık, ürtiker, anjiyoödem, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, eritema multiforme (nadiren Stevens-Johnson sendromu) ve (eksfolyatif dermatit) gelişmesi durumunda alınacak tedbirler için Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

 İlaç etkileşmeleri

Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Bu iki ilacın birlikte kullanımı amoksisilin kan seviyelerinin artmasına ve yüksek seviyelerde kalma süresini uzatabilir.
 
Ampisilin ve allopurinolün birlikte uygulanması hastalarda raş insidansını artırmaktadır.
 
Amoksisilin disülfiram ile birlikte kullanılmamalıdır.
 
Laboratuar testleri ile etkileşmeler: İdrarda yüksek ampisilin konsantrasyonları glukozun indirgenme mekanizmasına dayanılarak yapılan idrarda glukoz tayinlerinin sonuçlarını etkilemektedir.

 Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

CROXİLEX-BID 625 mg Film Tablet, 10 ve 14 tablet
CROXİLEX-BID 200/28 Oral Süspansiyon için Kuru Toz, 70 mL
CROXİLEX-BID 400/57 Fort Oral Süspansiyon için Kuru Toz, 70 mL

 

 Kullanım Şekli ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar kullanılır:
 
Endike olduğu şiddetli enfeksiyonlarda: günde iki defa 1 tablet CROXİLEX-BID 1000 mg FİLM TABLET.
 
Tedavi için genellikle 14 gün yeterlidir. Daha uzun bir tedavi gerektiğinde, hastanın durumu gözden geçirilmelidir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, 1000 mg amoksisilin/klavulanik asid ile tedavinin emniyeti kanıtlanmamıştır.
 
Dental enfeksiyonlarda tedavi süresi 5 gündür.
 
CROXİLEX-BID 1000 mg FİLM TABLET’in, glomerüler filtrasyon hızı dakikada 30 mL’nin altında olan kişilerde kullanımı tavsiye edilmez.

 Doz Aşımı

Aşırı doz alımını takiben bir çok hasta asemptomatiktir. Bazılarında ise mide ve karın ağrıları, kusma ve diyare dahil gastrointestinal semptomlar görülmektedir. Doz aşımı durumunda, gerekirse uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Alınan miktara bağlı olarak, eğer bu aşırı doz yeni alınmışsa, uygun yöntemle midenin boşaltılması yoluna gidilebilir. Amoksisilin ile aşırı doz durumunda, çok az sayıdaki hastada interstisyel nefrit bildirilmiştir. Bu renal yetmezliğin, ilacın kesilmesi ile normale dönmesi beklenir. Önceden renal yetmezliği olan hastalarda, hem amoksisilin ve hem de klavulanik asidin renal klerenslerindeki azalma nedeniyle, yüksek kan seviyeleri daha kolay oluşabilecektir. Böyle durumlarda her iki bileşen hemodiyalizle kandan uzaklaştırılabilir.

 Saklama Koşulları

25°C’in altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
 
Kullandıktan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.
 
Şişe içerisinde, ilacı nemden korumak için konulmuş olan nem çekici (desikant) kapsül kullanım sonuna kadar şişe içinde tutulmalıdır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
 
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 Ticari Sunum Şekli ve Ambalaj İçeriği

10 ve 14 Film tablet içeren kahverengi cam şişelerde ve prospektüsü ile birlikte.

Kimyasal Yapısı (2D)

CROXILEX-BID 1000 MG 10 F.TABLET Kimsayal Yapısına ait grafik bulunamadı.

ilachakkinda.com Uyarısı !

Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada CROXILEX-BID 1000 MG 10 F.TABLET kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.