Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka ACEPRIX
Etken Madde Kodu SGKFP0-SILAZAPRIL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09AA08
ATC Açıklaması Silazapril
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12004
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,74 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,74 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği 6,49 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu XE473C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Al/Al blister ambalajlarda 30 film tablet bulunmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Araç ve makine kullanırken, ACEPRİX’in a yorgunluk veya sersemlik yapabileceği dikkate alınmalıdır (4.8 İstenmeyen etkiler bölümüne bakınız). ACEPRİX, alkol ile birlikte alındığında bu etkileri artırabilir (4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız).

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ACEPRİX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

Eğer;

  • Silazapril veya ACEPRİX®’in bileşimindeki her hangi bir maddeye karşı duyarlılığınız varsa,
  • Kaptopril, enalapril, lisinopril ve ramipril içeren diğer ADE inhibitör ilaçlarına karşı duyarlılığınız varsa,
  • ADE inhibitör ilaçlarını kullandıktan sonra ciddi yan etkiler (anjiyoödem) görüldüyse, Bu durumda yüz, dudaklar, ağız veya dilin şişmesi gibi belirtiler görülür.
  • Karnınızda sıvı artışı (assit ) varsa,
  • Gebelik süreniz 3 ayı aştıysa (ayrıca gebeliğin erken dönemlerinde de ACEPRİX®’ten kaçınılması gerekir) kullanmayınız.

ACEPRİX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

Eğer;

  • Bir kalp probleminiz varsa, ACEPRİX®, kalp probleminin belli tiplerine sahip bazı hastalar için uygun olmayabilir.
  • Beyninizdeki kan damarları ile ilgili problemleriniz varsa,
  • Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,
  • Böbreğiniz ile ilgili problemleriniz varsa,
  • Son zamanlarda kendinizi hasta hissediyorsanız (kusma) veya ishal iseniz,
  • Tuz (sodyum) alım miktarı kontrolü için diyetteyseniz,
  • Böbrek diyalizinde iseniz, ACEPRİX® almadan önce doktorunuza veya eczacınıza kontrol ettirin

Eğer bir operasyon (diş cerrahisi gibi) geçirecekseniz, ACEPRİX® almanız konusunda doktorunuza veya diş hekiminize danışınız. Bazı anestezikler kan basıncınızı düşürebileceğinden, kan basıncınız çok düşük olabilir.

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi  bir  dönemde  dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

ACEPRİX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

 

Eğer;

  • Potasyum içeren besin takviyeleri alıyorsanız,
  • Yemeklerinizde (potasyum içeren) düşük sodyum/tuz içeren ürünler kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. ACEPRİX® kullanıyorken, bu yiyecekleri kesmeniz gerekebilir.
  • ADE inhibitör ilaçları kullanılırken alkol kullanımı kan basıncı problemlerine neden olabilir. Baygınlık hissi veya baş dönmesi gibi belirtiler görülebilir. ACEPRİX® alırken, alkol kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Doktorunuz gebeliğinizden önce veya gebe kaldığınızı tespit eder etmez, normal olarak ACEPRİX® alımını durdurmanızı ve ACEPRİX®’in yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. Gebeliğin erken dönemlerinde ACEPRİX® kullanımı önerilmemektedir. Gebeliğinizin 3. ayından sonra ACPERİX® aldığınızda, bebeğinizde ciddi zararlara yol açabileceğinden bu dönemde kullanmamalısınız.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

ACEPRİX® emziren anneler için önerilmez ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğduysa veya erken doğduysa, sizin için doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

 

Araç ve makine kullanımı: 

ACEPRİX®’i kullanırken, başınız dönebilir. Bu durum alkol aldığınızda daha fazla görülür. Başınız dönerse, araç ve makine kullanmayınız.

 

ACEPRİX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACEPRİX® bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (etkisine dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 

ACEPRİX® ile birlikte kullanılan bazı ilaçlar, ACEPRİX®’in çalışma yolunu etkileyebileceği gibi ACEPRİX® de bazı ilaçların çalışma yolunu etkileyebilir.

 

Aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız, özellikle doktorunuza danışınız.

  • İdrar söktürücü (diüretikler). [ACEPRİX® nasıl kullanılır? bölümündeki ‘yüksek kan basıncına (hipertansiyon)’ bakınız].
  • Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan herhangi bir ilaç
  • Aspirin, indometazin ve ibuprofen içeren ‘ağrı, ateş ve iltihaba etkili’ ilaçlar.
  • İnsülin veya şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
  • Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan)
  • Allopurinol (gut tedavisinde kullanılan)
  • Prokainamid (kalp hastalığı tedavisinde kullanılan)
  • Steroid ilaçlar (hidrokortizon, prednisolon ve deksametazon) ve kanser tedavileri (radyoterapi ve kemoterapi) gibi bağışıklık sistemi aktivitesinin düştüğü veya vücudunuzdaki hücre gelişim veya bölünmesinin durduğu durumların tedavisinde.  

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi ACEPRİX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
ACEPRİX® gibi ilaçlar kalp krizi veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
 
Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) (istisnai raporlar dahildir), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, bayılma, çarpıntı, oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü, belirtilere yönelik düşük tansiyon, öksürük, bulantı, karaciğer fonksiyon testleri (SGPT, GGTP) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler, yorgunluk, kuvvetsizlik, kırıklık
                                                                                                                                  
Yaygın olmayan: Burun kanaması, kansızlık, morarma, kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), gut, terleme artışı, uyuşma, duyu azalması, iktidarsızlık, cinsel isteğin azalması, depresyon, kaygı, ağız kuruluğu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi, migren, titreme, konuşmanın bozulması, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, zihin karışıklığı, uyku hali, uykusuzluk, sinirlilik, tat alma duyusunda yetersizlik, görüş anormalliği, konjunktivit, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu, kulak çınlaması, göğüs ağrısı, kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği (aritmi), kalp atımının yavaşlaması, AV blok, kalbin normal atışlarına fazladan atış eklenmesi (ekstrasistol), kalp yetmezliği, kalp krizi, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı, burun akıntısı veya burun tıkanıklığı ve aksırma [rinit (nezle)], yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), yutak iltihabı (faranjit), bronş iltihabı, solunum yolları enfeksiyonu, nefes darlığı, bronşların daralması (bronkospazm), hazımsızlık, karın ağrısı, ishal, kabızlık, kusma, gaz, anüsten kanama, mide-barsak kanaması, iştahsızlık, karaciğer fonksiyon testleri (LDH ve total bilirubin) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler, döküntü (deriden hafif kabarık döküntü ve ciltte pullanmayla kendini gösteren bir döküntü dahil), bir tür deri hastalığı (dermatit), kaşıntı, ürtiker, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kas ağrısı, bacaklarda kramp, eklem ağrısı, sıklıkla idrar yapma, aşırı miktarda idrar yapma, ağrılı idrar yapma, kanda üre artışı, böbrek ağrısı, böbrek yetmeziliği, sıcak basması, ağrı, ödem, ölüm katılığı (ateş yükselmeleri sırasında görülebilen ve soğuk duygusuna eşlik eden, titreme ve terleme nöbetleridir).
 
Seyrek: Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura), dil iltihabı, beyin damarları ile ilgili hastalık, pankreas iltihabı (pankreatit), serum kreatinin/üre değerlerinde minör ve çoğunlukla reversibl (geri dönüşümlü) yükselmeler
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
ACEPRİX®’i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
ACEPRİX®’i günde bir kez alınız.
ACEPRİX®’i gün içinde istediğiniz zaman alabilirsiniz. Bununla birlikte, doz daima her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
Ağızdan kullanım içindir.
ACEPRİX®’i su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.
Uygun bulunduğu takdirde ACEPRİX®’i çentikli yerinden kırarak 2,5 mg’lık doz (yarım tablet) şeklinde içebilirsiniz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı
ACEPRİX® çocuklarda kullanım için önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı
Hipertansiyon tedavisi olan yaşlı hastaysanız, doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.
 
Özel Kullanım durumları:
 
Böbrek Yetmezliği:
Böbrek ile ilgili problemlere sahip hipertansiyon tedavisi olan hastaysanız, doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.
 
Karaciğer yetmezliği: 
Karaciğer sirozu olup silazapril tedavisi almak zoruında olan hastalarda belirgin düşük tansiyon (hipotansiyon) oluşabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha düşük dozlarda dikkatli bir şekilde başlanmalıdır.
 
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon):
Yetişkinlerde genellikle başlangıç dozu günde bir kez 1 mg’dır. 
Doktorunuz kan basıncınız kontrol altına alana dek dozunuzu artıracaktır – önerilen doz günde bir kez 2.5 mg ile 5 mg arasındadır.
Daha önceden beri diüretik ilaçlar kullanan hipertansiyonu olan hastaysanız, doktorunuz ACEPRİX®’i almaya başlamadan yaklaşık 3 gün önce diüretik ilaçlarınızı kesmenizi söyleyecektir. ACEPRİX®’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg’dır. Doktorunuz kan basıncınızı kontrol altına alana dek dozunuzu yükseltecektir.  
 
Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği: 
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg’dır.
Doktorunuz daha sonra dozunuzu artıracaktır. Önerilen doz 1 mg ile 2.5 mg arasındadır.
 
Eğer ACEPRİX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACEPRİX® kullandıysanız:
 
ACEPRİX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Eğer gerekenden daha fazla ACEPRİX® kullandıysanız veya başka biri sizin ACEPRİX®’i aldıysa, doktorunuza danışınız veya derhal bir hastaneye gidiniz. İlacı ambalajıyla birlikte yanınızda götürünüz. Bu durumda baş dönmesi veya sersemlik hissi, derin nefes alamama, soğuk ter,  hareket edememek veya konuşamamak ve yavaş kalp atımı gibi yan etkiler meydana gelebilir.
 
ACEPRİX®’i kullanmayı unutursanız
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacınızı almak için bir sonraki dozun vaktinin gelmesini bekleyiniz.
Bu ilacın nasıl alınacağına dair sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
ACEPRİX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
 
Bu ilacı almayı durdurduğunuzda, baş ağrınız olabilir veya daha fazla yemek yemek isteyebilirsiniz.
Eğer bu durum gerçekleşirse, doktorunuza danışınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ACEPRİX®, pembe renkte bir yüzü çentikli oval film tabletlerdir. 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ACEPRİX®, ADE inhibitörü diye adlandırılan ve “anti-hipertansif” gruba dahil bir ilaçtır.

ACEPRİX® aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

  • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
  • Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliği

Kan damarlarınızı rahatlatır ve gevşetir. ACEPRİX® kan basıncınızı (tansiyonunuzu) düşürmede yardımcı olur. Uzun dönem (kronik) kalp yetmezliğiniz varsa, kalbinizin tüm vücudunuza kan pompalamasında kolaylık sağlar.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ACEPRİX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACEPRİX®’i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz, ACEPRİX®’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ACEPRİX 2.5 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

ACEPRİX, digoksin ile birlikte uygulandığında digoksinin plazma konsantrasyonlarında artışla karşılaşılmamıştır. ACEPRİX nitratlar, oral antidiyabetikler, H2 reseptör blokerleri ve kumarin antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında klinik açıdan anlamlı derecede ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. ACEPRİX ve furosemid veya tiazidler arasında bilinen anlamlı hiçbir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. ACEPRİX kan basıncını düşüren diğer ajanlarla birlikte uygulandığında, ek bir etki gözlemlenebilir.

 
ACEPRİX ile birlikte kullanılan potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri veya potasyum içeren tuz sübstitüyeleri, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda serum potasyumunu artırabilmektedir (4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.1 Farmakodinamik özellikler bölümlerine bakınız).
 
Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi, ACEPRİX'in non steroid antienflamatuar bir ilaçla (NSAID) birlikte kullanımı, ACEPRİX’in antihipertansif etkisini azaltabilir.
ADE inhibitörlerini kullanırken arı zehiri ile desensitizasyon tedavisi süren hastalarda, anafilaktik reaksiyonlar oluşabilir. Bu nedenle silazapril desensitizasyon tedavisi başlamadan önce kesilmelidir. Ayrıca bu durumda, silazapril bir beta bloker ile değiştirilmemelidir.
 
ADE inhibitörlerinin anti-diyabetik ilaçlarla (insülin, oral hipoglisemik ajanlar) birlikte uygulanması hipoglisemi riskiyle kanda glikoz düşürücü etkilerin artışına neden olabilir. Bu olay büyük bir olasılıkla kombine tedavinin ilk haftalarında ve böbrek yetmezliği olan hastalarda oluşabilir.
 
Lityum genellikle ADE inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. ADE inhibitörleri lityumun böbrek klerensini düşürür ve lityum toksisitesi riskini artırır.
 
Allopürinol, sitostatik veya immunosupresif ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid ADE inhibitörleriyle birlikte uygulanması lökopeni riskinde artışa neden olabilir.
 
Alkol, ADE inhibitörlerinin hipotansif etkisini artırabilir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Sağlıklı gönüllülerde 160 mg'a varan tek doz ACEPRİX uygulamalarının bile kan basıncı üzerinde istenmeyen bir etki yaratmadığı saptanmıştır. Hastalardaki doz aşımı konusunda çok az veri bulunmaktadır.

Doz aşımının en sık karşılaşılan semptomları şiddetli olabilen hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, hiperkalemi, hiponatremi ve metabolik asidozlar ile böbrek bozukluğudur.

Tedavi esas olarak semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Aşırı doz alımından sonra hasta yakın gözetim altında, öncelikli olarak yoğun bakım ünitesinde, tutulmalıdır. Serum elektrolitleri ve kreatinin düzeyleri sık sık izlenmelidir. Terapötik ölçümler semptomların cinsine ve şiddetine bağlıdır. Eğer doz yeni alınmışsa, gastrik lavaj gibi absorpsiyonu önlemek için ölçümler, doz alındıktan sonra 30 dakika içinde adsorbanların ve sodyum sülfatın uygulanması ve hızlı eliminasyon uygulanmalıdır. Eğer hipotansiyon oluşursa, hasta şok pozisyonuna yatırılmalıdır ve hızlıca tuz ve hacim takviyesi yapılmalıdır. Konvansiyonel tedavi etkili değilse, anjiyotensin II ile tedavi dikkate alınmalıdır. Bradikardi veya aşırı vagal reaksiyonlar atropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Kalp pili kullanımı dikkate alınabilir. ADE inhibitörleri sirkülasyondan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Poliakrilonitrit yüksek akım membranlarının kullanımından kaçınılmalıdır.

Etkin Maddeler

Her film tablet; 2.5 mg silazapril’e eşdeğer 2.610 mg silazapril monohidrat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri
ATC Kodu: C09AA08
Silazapril, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılayarak, inaktif anjiyotensin I'in güçlü bir vazokonstrüktör olan anjiyotensin II'ye dönüşümünü engelleyen spesifik ve uzun etkili bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüdür. Önerilen dozlarda, ACEPRİX'in hipertansiyon ve kronik kalp yetmezliği hastalarındaki etkisi 24 saate kadar devam eder.
 
Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, ACEPRİX tedavisi sırasında serum potasyumu genellikle normal sınırlarda seyreder. Beraberinde potasyum tutucu diüretik kullanmakta olan hastalarda potasyum seviyeleri yükselebilir (Bkz.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Hipertansiyon
ACEPRİX, ayakta ve yatar pozisyondaki sistolik ve diyastolik kan basıncında genellikle ortostatik özellik göstermeksizin düşüş sağlar. Renal hipertansiyonda olduğu gibi esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde de etkilidir. ACEPRİX’in anti-hipertansif etkisi genellikle doz alımından sonra ilk saat içinde ortaya çıkar ve maksimum etki dozlamadan sonra 3 ile 7 saat arasında gözlenir. Genel olarak kalp atım hızı değişmez. Refleks taşikardi oluşmaz, ancak kalp atım hızında küçük ve klinik önemi olmayan değişiklikler oluşabilir. Bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkisi, ilaç alım dönemi sonuna doğru azalabilir.
 
ACEPRİX’in antihipertansif etkisi uzun süreli tedavi boyunca devam eder. ACEPRİX’in ani kesilmesinden sonra kan basıncında ani bir yükselme gözlemlenmemiştir.
 
Klinikte gözlenen belirgin kan basıncı düşüşüne karşın, orta - ileri derecede böbrek yetmezliği bulunan hipertansiyonlu hastalarda, ACEPRİX tedavisi glomerüler filtrasyon hızı ve böbrek kan akımını genel olarak değiştirmemektedir.
Diğer ADE inhibitörleri gibi ACEPRİX’in kan basıncını düşürücü etkisi siyah hastalarda siyah olmayan hastalara göre daha az olduğu belirtilmiştir. Bununla birlikte ACEPRİX hidroklorotiyazid ile kombine olarak uygulandığında yanıtta ırk farklılıkları ortadan kalkmıştır.
 
Kronik kalp yetmezliği
Kronik kalp yetmezliği hastalarında, aktive olan renin-anjiyotensin-aldosteron ve sempatik sinir sistemi genellikle sistemik vazokonstrüksiyonu, su ve tuz retansiyon  artışına yol açmaktadır. ACEPRİX, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini baskılar ve diüretik ve/veya dijital kullanmakta olan kalp yetmezliği hastalarında sistemik vasküler direnci (basınç yükü) ve pulmoner kapiller wedge basıncını (volüm yükü) düşürerek, yetmezlikteki kalbin yükünü azaltır. Buna ek olarak, bu hastaların yaşam kalitesinde  egzersiz toleransı belirgin bir artış sağlar. Hemodinamik ve klinik etkiler hemen ortaya çıkar ve kalıcı olur.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Silazapril yüksek oranda emilir. ACEPRİX alınmasından hemen önce yemek yenmesi emilimi biraz geciktirir ve çok hafif azaltır, ancak bunun terapötik yönden önemi yoktur. Oral silazaprilden silazaprilatın biyoyararlılığı, idrarda saptanmasına dayanarak, yaklaşık %60'tır. Günlük 2.5 – 5 mg çoklu dozlardan sonra ilacın birikimi olmaz. Ayrıca idrarda % 20’den daha az görülen silazaprilat gastrointestinal yoldan çok az emilir. Silazaprilatın başlangıç plazma yarılanma ömrü 1,5 – 2 saat ve terminal yarılanma ömrü 30 – 50 saattir. Bu uzun terminal yarılanma ömrü, enzimlere bağlanan ilacın yavaş çözündüğünü ifade eder. Maksimum plazma konsantrasyonları ilaç alındıktan sonra iki saat içinde saptanır ve doz ile doğrudan orantılıdır.
 
Dağılım:
Silazaprilin plazma proteinlerine bağlanma oranı % 20 - % 30’dur ve küçük bir dağılım hacmine (20 – 30 litre) sahiptir.
 
Biyotransformasyon:
Yüksek oranda emilen silazapril, hızla aktif olan silazaprilata dönüşür.
 
Eliminasyon:
Metabolit olarak belirtilen silazaprilatın büyük bir kısmı böbreklerle, üretilenin (dozun %50’si) % 90 geri kazanımı ile değişmeden atılır ve günde bir doz ACEPRİX alınması ile efektif yarı-ömrü dokuz saattir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetersizliği olan hastalarda plazma silazaprilat konsantrasyonları, böbrek fonksiyonları normal olanlara göre daha yüksektir, çünkü kreatinin klerensi düşük olduğu için ilacın klerensi de azalır. Tam böbrek yetmezliği olan hastalarda hiç eliminasyon olmaz, ancak hemodiyaliz hem silazapril, hem de silazaprilat konsantrasyonlarını belirli bir seviyeye kadar indirir.
 
Geriyatrik:
Yaşlarına göre böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda, plazma silazaprilat konsantrasyonları genç hastalarınkine göre %40’a kadar daha yüksek ve klerensi %20 daha düşük olabilir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda, plazma konsantrasyonlarında artış ve plazma ve böbrek klerensinde düşüş gözlemlenmiştir. Bu etki, silazaprilde, aktif metaboliti olan silazaprilattan daha fazladır
 
Kronik kalp yetmezliği:
Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, silazaprilat klerensi ile kreatinin klerensi arasında korelasyon vardır. Dolayısıyla, böbrek fonksiyon bozukluğu hastalarına önerilen dozlardan daha ileri bir doz ayarlamasına gerek duyulmaz (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Farmasötik Form

Film tablet

Pembe renkli oval, tek tarafı çentikli film tabletlerdir.

Çentiğin amacı tablet içeriğinin eşit yarım dozlara bölünebilmesidir.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
 
Gebelik kategorisi: Birinci trimester için C, ikinci ve üçüncü trimester için D.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal/ fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
ACEPRİX gerekli olmadıkça (fötus üzerindeki potansiyel yararları potansiyel risklerinden üstün gelmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk trimesteri boyunca ADE inhibitörlerine maruz kalması sonucunda teratojenisite riski ile ilgili epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskteki küçük bir artış göz ardı edilemez. Gebe kalmayı planlayan hastalar, hamilelikte güvenli profil olarak belirlenen alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Hamilelik fark edildiğinde, ADE inhibitörleri ile tedavi hemen kesilmelidir ve eğer uygulanabilirse, alternatif tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimester boyunca maruz bırakılan ADE inhibitör tedavisi insan fototoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında düşüş, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesi retardasyonu) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetersizliği, hipotansiyon, hiperkalemi)  neden olduğu bilinmektedir. Gebeliğin ikinci trimesterinde olan hastalara ADE inhibitörü verilmesi gerekliyse, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason kontrolü tavsiye edilir. Anneleri ADE inhibitörleri alan infantlar hipotansiyon açısından yakından gözlemlenmelidir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
ACE inhibitörleri gebeliğin ilk trimesterinde önerilmemektedir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Silazapril’in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACEPRİX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ACEPRİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Silazaprilin emzirme döneminde kullanımı ile ilgili bilgi mevcut değildir. Bu dönemde silazapril önerilmez, daha iyi güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010

İstenmeyen Etkiler
Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000) (istisnai raporlar dahildir), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) açısından listelenmiştir.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Epistaksis, anemi, purpura, nötropeni, lökopeni
Seyrek: Trombositopenik purpura
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Dil iltihabı (glossit)
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Gut
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, bayılma (senkop)
Yaygın olmayan: Terleme artışı, parestezi, hipoestezi, impotens, libido azalması, depresyon, anksiyete, ağız kuruluğu, vertigo, migren, tremor, disfoni, ataksi, konfüzyon, somnolans, insomnia, sinirlilik, tat almada duyusunda yetersizlik
 
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görüş anormalliği, konjunktivit, fotofobi
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Palpitasyon,
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, taşikardi, atriyal fibrilasyon, aritmi, bradikardi, AV blok, ekstrasistol, kalp yetmezliği, kalp dekompansasyonu, miyokart infarktüs
 
Vasküler hastalıkları
Yaygın: Postural hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, semptomatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Anjina pektoris
Seyrek: Serebrovasküler hastalık
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Öksürük
Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, faranjit, bronşit, solunum yolları enfeksiyonu, dispne, bronkospazm
 
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Dispepsi, karın ağrısı, diyare, konstipasyon, kusma, gaz, gastrointestinal kanama, rektal kanama, anoreksi
Seyrek: Pankreatit
 
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testleri (SGPT, GGTP) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testleri (LDH ve total bilirubin) ile ilgili değerlerdeki değişiklikler
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü (makülo-papüler döküntü ve eritematöz döküntü dahil), dermatit, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem (yüz ödemi dahil).
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, bacaklarda kramp, artralji
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Sıklıkla miktürasyon, poliüri, dizüri, üremi, böbrek ağrısı, böbrek yetmezliği
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Yorgunluk, asteni, kırıklık
Yaygın olmayan: Sıcak basması, ağrı, ödem, rigor mortis (ölüm katılığı),
 
Araştırmalar
Seyrek: Serum kreatinin/üre değerlerinde minör ve çoğunlukla reversibl (geri dönüşümlü) yükselmeler.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Silazapril monohidrat (2.5 mg silazaprile eşdeğer)            :     2.610 mg
 
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat                                                    :   130.000 mg
Sodyum stearil fumarat                                              :      2.000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Teratojenite

ADE inhibitörleri uygulanan hayvanlarda fötal toksisite gözlemlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

ACEPRİX, silazapril maddesine, ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer ADE inhibitörlerine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.  

ACEPRİX, diğer ADE inhibitörleri ile tedaviden sonra anjiyoödem ve assit hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

Gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

ACEPRİX® 2.5 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Gebelik döneminde kullanıldığında, ADE inhibitörleri fetüs gelişimine zarar verebilir veya ölümüne neden olabilir. Gebelik saptandığında, ACEPRİX mümkün olduğunca kısa sürede kesilmelidir.
ACEPRİX, aort stenozu, hipertrofik kardiyomiyopati veya diğer darlık-tıkanma patolojileri olan vakalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yüksek doz diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği vakalarında, önerilen 0.5 mg'lık silazapril başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.
 
Hipersensitivite/anjiyonörotik ödem:
ADE-inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda anjiyonörotik ödem bildirilmiştir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler).
 
Hemodiyaliz / anafilaksi:
İlgili mekanizma tam olarak tanımlanmasa da, silazapril dahil ADE inhibitorleri ile tedavi edilen hastalarda, poliakrilonitrit metalil sülfat yüksek akım membranları (örn.AN69) veya LDL aferezi ile hemodiyaliz veya hemofıltrasyonun hayatı tehdit eden şoku da kapsayan anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların provakasyonuna neden olacağına dair bulgular vardır. Bu nedenle, bu tip hastalarda yukarıda bahsedilen girişimlerden sakınmalıdır.
 
Semptomatik hipotansiyon:
Bazı durumlarda, özellikle kusma, ishal, daha önceki diüretik tedavisi, düşük sodyumlu diyet ve diyaliz gibi önemli miktarda sodyum ve su kaybının söz konusu olduğu vakalarda, ADE inhibitörü tedavisine bağlı semptomatik hipotansiyon bildirilmiştir. ADE inhibitörleri ile tedavi anjina pektoris veya serebrovasküler bozukluğu olan hastalarda, aşırı hipotansiyon miyokardiyal enfarktüs veya serebrovasküler olay ile sonuçlanabileceğinden yakın tıbbi denetimi altında başlatılmalıdır.
 
Kronik kalp yetmezliği hastalarında, özellikle yüksek doz loop diüretikleri alan, ADE inhibitörlerine yanıt olarak kan basıncında belirgin düşüş olabilir. Hasta sırtüstü yatırılarak ve gerektiğinde serum fizyolojik veya hacim açıcı sıvılar verilerek tedavi edilmelidir. Sıvı replasyonu sonrasında ACEPRİX tedavisine devam edilebilir. Fakat semptomlar devam ederse; doz azaltılmalı ya da ilaç kesilmelidir.
 
Böbrek bozukluğu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda, kreatinin klerensine bağlı olarak daha düşük dozlara gereksinim duyulabilir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). ADE inhibitörleriyle tedavi, kan üre azotu ve/veya serum kreatinininde artışa neden olabilir. Bu değişiklikler ACEPRİX ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle genellikle düzelmesine rağmen; ciddi renal disfonksiyon vakaları ve nadiren akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
 
Bu hasta popülasyonunda böbrek fonksiyonları tedavinin ilk haftalarında izlenmelidir.
 
Poliakrilonitrit yüksek akım membranları (örn.AN69) kullanılan hemodiyalizdeki hastalar için yukarıda verilen Özel kullanım uyarıları ve önlemleri başlığı altındaki bölüme bakınız.
 
Karaciğer bozukluğu:
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, hipotansiyon oluşabilir.
 
Seyrek olarak, ADE inhibitörleri kolestatik ve hepatoselüler hepatiti içeren hepatotoksisite ile ilişkilidir. Fulminant hepatik nekroz gibi daha şiddetli reaksiyonlarla da ilişkili olduğu bildirilmiştir. ADE inhibitörleri kullanan ve sarılık gelişen veya karaciğer enzimlerinde anlamlı artışlar olan hastalar, ADE inhibitörüne son vermeli ve uygun bir medikal izlemeye alınmalıdır.
 
Serum potasyumu:
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, birlikte uygulanan potasyum- tutucu diüretikler veya potasyum yerine koyma tedavisi ile serum potasyum seviyesi artmaktadır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, 5.1 Farmakodinamik Özellikler bölümleri). Dolayısıyla, bu tür ilaçlarla birlikte kullanımı gerekiyorsa, ACEPRİX'e başlandıktan sonra dozları azaltılmalı, serum potasyumu ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
 
Cerrahi / anestezi:
ADE inhibitörlerinin, tansiyon düşürücü etkisi olan anestezik ilaçlarla birlikte kullanılması arteriyel hipotansiyon oluşturabilir. Bu durum ortaya çıkarsa, intravenöz enfüzyon ile volüm artırılması veya - bununla da düzelmezse – anjiyotensin II enfüzyonu yapılması gerekebilir.
 
Nötropeni:
ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nötropeni ve agranülositoz seyrek olarak bildirilmiştir. Lökosit sayımlarının periyodik izlenimi, sistemik lupus eritematozus ve skleroderma gibi kollajen vasküler hastalıklar ve böbrek hastalığı olan veya özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluğu olan immunosupresif tedavi alan hastalarda dikkate alınmalıdır.
 
Gebelik:
ADE inhibitörleri gebelik boyunca kullanılmamalıdır veya ek bilgi için 4.6 Gebelik ve Laktasyon bölümüne bakınız.
 
ACEPRİX laktoz içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Bu tıbbi ürün her tablette 0.0051 mmol (ya da 0.117 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 
ACEPRİX, günde bir kez verilmelidir. Yemek yemenin emilim üzerine klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığı için, ACEPRİX yemekten önce veya sonra verilebilir. Doz daima günün yaklaşık aynı saatinde alınmalıdır.
 
Uygulama şekli: 
ACEPRİX’i su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
 
Böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda, kreatinin klerensi göz önünde bulundurularak daha düşük dozların kullanılması gerekebilmektedir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Aşağıdaki doz şeması önerilmektedir:

Kreatinin klerensi
ACEPRİX başlangıç dozu
En yüksek ACEPRİX dozu
40 ml/dk’nın üzerinde
 
günde bir kez 1 mg
 
günde bir kez 5 mg
 
10 – 40 ml/dk
günde bir kez 0.5mg
günde bir kez 2.5 mg
10 ml/dk'nın altında
Kan basıncı yanıtına göre haftada bir ya da iki kez 0,25-0,5 mg

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, diyaliz uygulanmadığı günlerde ACEPRİX verilmelidir ve dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği: 
Karaciğer sirozu olup silazapril tedavisi almak zorunda olan hastalarda belirgin hipotansiyon oluşabileceğinden, tedaviye günde bir kez 0.5 mg ya da daha düşük dozlarda dikkatli bir şekilde başlanmalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği bilinmediğinden, silazaprilin çocuklara uygulanması önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Hipertansiyon tedavisi olan yaşlılarda, ACEPRİX günde bir kez 0.5 – 1 mg'lık dozla başlatılmalıdır. Daha sonra, ACEPRİX'in idame dozu bireysel yanıta göre uyarlanmalıdır.
 
Yaşlı kronik kalp yetmezliği tedavisi olan hastalarda, ACEPRİX günde 0.5 mg’lık dozla başlatılmalıdır. ACEPRİX’in 1 – 2.5 mg’lık idame dozu bireysel tolerabilite, yanıt ve klinik duruma göre ayarlanmalıdır.
 
Yüksek dozda diüretik kullanmakta olan yaşlı kronik kalp yetmezliği hastalarında önerilen 0.5 mg'lık ACEPRİX başlangıç dozuna kesinlikle uyulmalıdır.
 
Esansiyel hipertansiyon:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg'dır. Doz kan basıncı yanıtına göre kontrolü sağlanana kadar bireysel olarak ayarlanmalıdır. Birçok hastada ACEPRİX'in idame dozu günde bir kez 2.5 ile 5.0 mg arasındadır. Günde 5 mg ACEPRİX ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamazsa; potasyum tutucu olmayan bir diüretiğin düşük dozu ile birlikte verilerek antihipertansif etki artırılabilir.
 
Diüretik kullanan hipertansif hastalar:
Semptomatik hipotansiyon olasılığını azaltmak için, ACEPRİX tedavisine başlamadan 2-3 gün önce diüretik kesilmelidir. Daha sonra gerek duyulursa diüretik tedavisine devam edilebilir. Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 0.5 mg'dır.
 
Kronik kalp yetmezliğinde kullanımı:
Kronik kalp yetmezliği hastalarında, ACEPRİX dijital ve/veya diüretiklerle birlikte kullanılabilir. ACEPRİX tedavisine, hasta yakından takip edilerek günde bir kez 0.5 mg ile başlanması önerilmektedir. Tolerabilite ve klinik tablo göz önünde bulundurularak bu doz, günlük minimum idame dozu olan l mg'a yükseltilir. Hastanın yanıtı, klinik durumu ve toleransı göz önünde bulundurularak idame dozu, l.0 mg–2.5 mg arasında düzenlenir. Normal koşullarda en yüksek günlük doz, bir kerede verilen 5 mg'dır. Klinik araştırma sonuçları, kronik kalp yetmezliği hastalarında silazaprilat klerensi ile kreatinin klerensi arasında korelasyon olduğunu ortaya koymuştur. Dolayısıyla, kronik kalp yetmezliği ve böbrek fonksiyon bozukluğu vakalarında "Böbrek fonksiyon bozukluğu" adı altında belirtilen özel doz önerilerine uyulması gerekir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

225/59

Ruhsat Sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No: 4

34418 Oto Sanayi – 4. Levent / İstanbul

Tel: 0212 316 78 00               Faks: 0212 549 25 50

Ruhsat Sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No: 4

34418 Oto Sanayi – 4. Levent / İstanbul

Tel: 0212 316 78 00  Faks: 0212 549 25 50

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

ACEPRİX, esansiyel hipertansiyonun tüm evrelerinde ve renal hipertansiyon tedavisinde endikedir. ACEPRİX, ayrıca kronik kalp yetmezliği tedavisinde, genellikle dijital ve/veya diüretiklerle birlikte endikedir.

Üretici Bilgileri

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, mısır nişastası, hidroksipropil metil selüloz 3 CPS, talk, sodyum stearil fumarat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Hidroksipropilmetilselüloz 3CPS

Talk

Sodyum stearil fumarat

Titanyum dioksit [E171]

Kırmızı demir oksit [E172]