ACNOR 100 MG 60 TABLET

• akarboz (100 mg)

• ACARIS 50 MG 60 TABLET [10,74 TL]
• ACARIS 100 MG 30 TABLET [7,22 TL]
• ACARIS 100 MG 60 TABLET [14,46 TL]
• ACARIS 100 MG 90 TABLET [21,64 TL]
• ACARIS 50 MG 30 TABLET [5,35 TL]
• ACARIS 50 MG 90 TABLET [16,1 TL]
• ACNOR 100 MG 30 TABLET [13,99 TL]
• ACNOR 100 MG 90 TABLET [37,7 TL]
• ACNOR 50 MG 30 TABLET [10,34 TL]
• ACNOR 50 MG 60 TABLET [18,66 TL]
• ACNOR 50 MG 90 TABLET [27,89 TL]
• AROKAN 100 MG 30 TABLET [7,22 TL]
• AROKAN 100 MG 60 TABLET [14,46 TL]
• AROKAN 100 MG 90 TABLET [21,64 TL]
• AROKAN 50 MG 30 TABLET [5,35 TL]
• AROKAN 50 MG 60 TABLET [10,74 TL]
• AROKAN 50 MG 90 TABLET [16,1 TL]
• GLUCAR 100 MG 30 TABLET [13,99 TL]
• GLUCAR 100 MG 60 TABLET [27,93 TL]
• GLUCAR 100 MG 90 TABLET [41,95 TL]
• GLUCAR 50 MG 30 TABLET [10,34 TL]
• GLUCAR 50 MG 60 TABLET [20,48 TL]
• GLUCAR 50 MG 90 TABLET [30,78 TL]
• GLUCOBAY 100 MG 30 TABLET [16,42 TL]
• GLUCOBAY 100 MG 90 TABLET [66,15 TL]
• GLUCOBAY 50 MG 30 TABLET [10,12 TL]
• GLUCOBAY 50 MG 90 TABLET [38,46 TL]
• GLYNOSE 50 MG 30 TABLET [5,35 TL]
• GLYNOSE 50 MG 60 TABLET [11,38 TL]
• GLYNOSE 100 MG 30 TABLET [7,65 TL]
• GLYNOSE 100 MG 60 TABLET [15,32 TL]
• GLYNOSE 100 MG 90 TB [22,93 TL]
• GLYNOSE 50 MG 90 TB [17,04 TL]
• OADOR 100 MG 30 TABLET [10,13 TL]
• OADOR 100 MG 90 TABLET [30,47 TL]
• OADOR 50 MG 30 TABLET [9,84 TL]
• OADOR 50 MG 90 TABLET [21,75 TL]

30, 60 ve 90 tablet, PVC / Alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.

ACNOR'un araç ve makine kullanma yeteneğini zayıflattığına dair hiçbir veri yoktur.

ACNOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Sindirim ve emilim bozukluğuna neden olan sürekli bağırsak bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer sirozunuz varsa,
• Bağırsakta gaz oluşumunun arttığı bir durumunuz varsa (ör. Bağırsak tıkanıklıkları, büyük fıtıklar, bağırsak ülserleri gibi),
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa.

ACNOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Karaciğer enzimlerinde belirti vermeyen yükselmeler olabilir. Doktorunuz tedavinizin ilk yılında 3 ayda bir karaciğer enzimlerinizi düzenli aralıklarla kontrol etmelidir.
• ACNOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACNOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACNOR ile tedavi sırasında bir tür şeker olan sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla karında rahatsızlığa veya ishale neden olurlar.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ACNOR hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ACNOR emziren annelerde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı
ACNOR kullanımı ile araç ve makine kullanma yeteneğinin zayıfladığına dair hiçbir veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ACNOR'un etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüre, metformin, insulin gibi ilaçlar,
• Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin,
• Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler,
• Kolesterolü düşürmek için kullanılan kolestiramin,
• Bağırsaklarda emilimi arttırıcı ilaçlar,
• Sindirimi kolaylaştıran enzimler,
• Bir antibiyotik olan neomisin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• ACNOR tablet formunda piyasaya sunulmaktadır ve her bir tablet 100 mg akarboz içerir.
• ACNOR'un etkin maddesi olan akarboz alfa glukosidaz inhibitörüdür. ACNOR, şeker hastalığının ağızdan tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Etkisini, ince bağırsaklarda şekerlerin parçalanmasını sağlayan enzimin etkisini engelleyerek gösterir. Böylece şekerlerin sindirimi gecikir ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile ACNOR, yemeklerden sonra görülen kan şekeri artışını azaltır.
• ACNOR beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler içermektedir ve 30, 60 ve 90 tablet, PVC / Alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.
• ACNOR, şeker hastalığının tedavisinde diyetle birlikte ve gizli şeker tespit edilen hastalarda şeker hastalığının başlangıcının önlenmesinde diyet ve egzersizle beraber kullanılır.
• Tokluk kan şekeri değerinin 140-200 mg/dl arasında, açlık kan şekeri değerinin 100-125 mg/dl arasında olması gizli şeker olarak tanımlanır

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği''' "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

ACNOR 100 mg tablet

ACNOR tablet ile tedavi sırasında, kolonda karbonhidrat fermentasyonunda artışın bir sonucu olarak sukroz ve sukroz içeren yiyecekler sıklıkla abdominal rahatsızlığa veya diyareye neden olurlar.

ACNOR antihiperglisemik etkiye sahiptir, fakat hipoglisemi oluşturmaz. Eğer ACNOR, sülfonilüre veya metformin içeren ilaçlara ve insüline ek olarak tavsiye edilirse, kan glukoz düzeylerinin hipoglisemik aralığa kadar düşmesini önlemek için sülfonilüre, metformin veya insülin dozunun uygun şekilde azaltılması gereklidir. İzole vakalarda hipoglisemik şok görülebilir.

Eğer akut hipoglisemi gelişirse, ACNOR tedavisi sırasında sukrozun, fruktoz ve glukoza daha yavaş olarak parçalanacağı akılda tutulmalıdır. Bu nedenle hipogliseminin hızla düzelmesi için sukroz uygun değildir ve glukoz kullanılmalıdır.

Bazı vakalarda ACNOR, digoksin için doz ayarlaması gerektirecek şekilde, digoksin biyoyararlanımını etkiler.

ACNOR'un etkisini zayıflatabileceği için, antasitler, kolestiramin, intestinal adsorbanlar ve sindirim enzim preparatlannın ACNOR ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eşzamanlı ACNOR ve neomisin uygulaması postprandiyal kan glukoz düzeyinde daha fazla düşüşler ile gastrointestinal yan etkilerin sıklık ve şiddetinde artışa yol açabilir. Semptomlar şiddetli ise, ACNOR dozunun geçici olarak azaltılması gerekebilir. Dimetikon/ simetikon ile etkileşimi yoktur.

Akarboz ile nifedipin arasındaki olası etkileşimi araştırmak için yapılan bir pilot çalışmada, plazma nifedipin profilinde herhangi bir önemli ya da yeniden oluşabilir değişim gözlenmemiştir.

Farmakoterapötik grup: alfa glukozidaz inhibitörü
ATCkodu: A10BF01

Etki mekanizması
ACNOR Tabletlerin etkin maddesi olan akarboz, mikrobiyal orijinli bir psödotetrasakkarittir. Akarboz insüline bağımlı ve insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde kullanılır.
Test edilen bütün türlerde ince bağırsaklarda aktivitesini gösterir. Akarboz, etkisini incebağırsaklarda disakkarit, oligosakkarit ve polisakkaritlerin parçalanması ile ilgili intestinal enzimleri (a-glukozidaz enzimleri) inhibe ederek gösterir. Böylece doza bağlı olarak karbonhidratların sindirimi gecikir, en önemlisi glukozun açığa çıkması ve kana karışması yavaşlar. Bu etkisi ile akarboz yemeklerden sonra görülen, kan şekeri artışını azaltır, ince bağırsaklardan glukoz alımının akarboz ile dengelenmesi sonucu, gerek günlük kan şekerindeki oynamalar, gerekse ortalama kan şekeri düzeyi azalır.
Akarboz glikolize hemoglobinin anormal yüksek konsantrasyonlarını düşürür.

Prospektif, randomize, plasebo-kontrollü, çift kör bir çalışmada (3-5 yıl tedavi, ortalama 3.3 yıl) bozulmuş glukoz toleransı* (bkz. Terapötik endikasyonlar) tespit edilen 1429 gönüllüde, tip 2 diyabet gelişme riski %25 oranında azaltmıştır. Bu hastalarda miyokard infarktüsü insidansı anlamlı olarak %91 oranında, kardiyovasküler olayların insidansı % 49 oranında azalmıştır. Bu etkiler, tip 2 diyabetin tedavisinde akarboz ile yapılan 7 plasebo kontrollü çalışmanın (toplam 2180 hasta. 1248 akarboz, 932 plasebo) meta-analizi ile doğrulanmıştır. Miyokard infarktüsü riski %64 oranında, kardiyovasküler olayların riski %24 oranında azalmıştır. Her iki değişiklik de istatistiksel olarak anlamlıdır

Genel Özellikler
Akarboz farmakokinetiği, sağlıklı gönüllüler üzerinde 200 mg işaretli madde oral yoldan verilerek araştırılmıştır.

Emilim:
Toplam radyoaktivitenin (inhibitor madde ve herhangi bir bozunma ürününün toplamı) ortalama % 35'i 96 saat içinde böbreklerden atıldığından, absorbsiyon derecesinin bu civarda olduğu farz edilmiştir.

Plazmada total radyoaktivite konsantrasyonu iki pik halinde görülmüştür. İlk pik 1.1 ±0.3 saat sonra 52.2 ± 15.7 ug/L ortalama akarboz konsantrasyonuna eşdeğerdir. Bu değer inhibitor maddenin konsantrasyon verileri (2.1 ± 1.6 saat sonra 49.5 ±26.9 ug/L) ile uyumludur. İkinci pik ise ortalama 586.3 ± 282.7 ug/L konsantrasyona eşdeğer olup, bu değere 20.7 ± 5.2 saatte ulaşılmıştır. Total radyoaktivitenin tersine inhibitor maddenin maksimum plazma konsantrasyonu 10-20 misli düşüktür. Yaklaşık 14-24 saat sonraki daha yüksek olan ikinci pikin, ince bağırsakların daha derin kısımlarındaki bakteriyel yolla bozunma ürünlerinin absorbsiyonuna bağlı olduğuna inanılmaktadır.

Biyoyararlanımı sadece % 1-2'dir. Akarboz bağırsakta sadece lokal olarak etki ettiği için, inhibitor maddenin bu son derece düşük sistemik yararlanımı arzu edilir bir özelliktir. Bu nedenle, bu düşük biyoyararlanımın terapötik etkiyle hiçbir ilişkisi bulunmamaktadır.

Dağılım:
Sağlıklı gönüllülerde plazma konsantrasyonu grafiğinden hesaplanmış bağıl dağılım hacmi
0.32 L/kg'dır (i.v. dozu, 0.4 mg/ kg vücut ağırlığı).

Biyotransformasyon:
inhibitor maddenin plazma eliminasyon yan ömrü dağılım fazı için 3.7 ± 2.7 saat, eliminasyon fazı için 9.6 ± 4.4 saattir.

Eliminasyon:
İdrarda bulunan inhibitor maddenin oranı, verilen dozun;% 1.7'si olarak bulunmuştur. Aktivitenin % 51*1 ise 96 saatte feçesle elimine edilmiştir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Akarboz çok düşük miktarda emilmektedir. Bu nedenle farmakokinetiğinin doğrusallığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Tablet.

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler.

Genel Tavsiye:
Gebelikte kullanım kategorisi B'dir.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolüne etkisi ile ilgili özel önlemler alınmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Akarboz için. gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik Dönemi:
Hamilelerde kullanımına dair kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen bir bilgi olmadığından, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon Dönemi:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş akarboz süt veren sıçanlara verildiğinde, sütte az miktarda radyoaktivite bulunmuştur. İnsanda bu konuda yeterli bulgu yoktur. Ancak sütteki ilaca bağlı etkiler bebeklerde de görülebileceğinden, prensip olarak emzirme sırasında anneye verilmesi önerilmez.

Üreme Yeteneği / Fertilite:
Akarbozun erkek ve dişi sıçanlarda 540 mg/kg/gün dozlarında fertilité bozulması görülmemiştir.

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 09.06.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

Akarboz ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (ADR'ler), CIOMS III sıklık kategorilerine (klinik çalışma veri tabanındaki plasebo kontrollü çalışmalar: akarboz N = 8.595; plasebo N = 7.278; durum: 10 Şubat 2006) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir.

Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler en ciddi olandan en az ciddi olana doğru sunulmuştur. Sıklıklar çok yaygın £1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek £1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (<1/10000) ve bilinmiyor şeklinde tanımlanmıştır.

Yalnızca pazarlama sonrası raporlar sırasında tanımlanan (statü: 31 Aralık 2005) ve bir sıklığın kestirilemediği advers reaksiyonlar '"bilinmiyor" başlığı altında sıralanmıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmeyen: Alerjik reaksiyon (döküntü, eritem, ekzantem, ürtiker)

Vasküler hastalıklar
Seyrek: Ödem

Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Gaz
Yaygın: Diyare, gastrointestinal ve abdominal ağrılar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, dispepsi
Bilinmeyen: Subileus/İleus, Pnömotozis sistoides intestinalis

Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek: Sarılık
Bilinmeyen: Hepatit

Belli reaksiyonu, bunun eş anlamlılarını ve ilgili durumları tanımlamak için MedDRA tercih edilen terimler kullanılmıştır. Advers reaksiyon terim açıklaması MedDRA versiyon ll.Fe temellendirilmiştir.

Ayrıca, karaciğer bozukluğu, böbrek fonksiyon anomalisi ve karaciğer hasarı olarak bildirilen olaylar özellikle Japonya'da izlenmiştir.
Japonya'da ölümcül sonuçlan olan münferit ani gelişen hepatit vakaları bildirilmiştir. ACNOR ile ilişkisi belirsizdir.
Reçete edilen diyete uyulmamış ise intestinal yan etkiler yoğunlaşabilir.

Reçete edilen diyete uyulmasına rağmen rahatsız edici semptomlar gelişir ise. doktora danışılmalı ve doz geçici veya sürekli olarak düşürülmelidir.
Tavsiye edilen 150 ila 300 mg akarboz/gün günlük dozunu alan hastalarda, nadiren klinik olarak ilgili karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik gözlenmiştir (normal aralığın üst sınırının üç kat üstünde). Anormal değerler devam eden ACNOR tedavisinde geçici olabilir, (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

• Akarboz ve/veya tablet içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyet durumunda kullanılmaz.
• Sindirim ve absorbsiyon bozuklukları ile birlikte görülen kronik intestinal bozukluklarda kullanılmamalıdır.
• Karaciğer sirozu.
• İnce bağırsaklarda gaz oluşumunun arttığı durumlarda kontrendikedir (Roemheld's sendromu. majör fıtık, bağırsak tıkanması, bağırsak ülserleri gibi).
• Ciddi böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi < 25 ml/dakika) hastalarda ACNOR kullanımı kontrendikedir.

Ağızdan alınır.

-

Bilhassa daha yüksek dozlarda izole olgu olarak karaciğer enzimlerinde asemptomatik yükselmeler görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk 6 - 12 ayında karaciğer enzimleri izlenmelidir.
Değerlendirilebilen olgularda ACNOR tedavisi kesildiğinde bu değişikliklerin geriye döndüğü görülmüştür.
ACNOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır.

Pozoloji ve uygulama sıklığı ve süresi:

Diabetes mellitus hastalarında diyetle birlikte ilave tedavi için önerilen alışılmış doz:
Etkinlik ve tolere edilebilirlik kişiler arasında değişebilir olduğundan, dozaj her hastanın durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki dozlar önerilir:
ACNOR 50 mg: 3 x 1 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 3x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
ACNOR 50 mg: 3 x 2 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 3 x 1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.

Nadiren günlük akarboz dozunun 3x200 mg'a kadar yükseltilmesi gerekebilir. Doz 4-8 hafta sonra, hastalar tedavinin ileri aşamalarında yetersiz klinik cevap verdikleri takdirde arttırılabilir. Diyete kesin uymalarına rağmen istenmeyen şikayetler ortaya çıkarsa doz daha fazla arttırılmamalı, gerekirse bir miktar azaltılmalıdır. Ortalama günlük doz 300 mg ACNOR olup, 3x2 ACNOR 50 mg tablet'e ya da 3x1 ACNOR 100 mg/gün'e eşdeğerdir.

Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda Tip 2 diyabetin önlenmesi için tavsiye edilen alışılmış doz:

Önerilen doz:3x100 mg Tedaviye 50 mg/gün ile başlanmalı ve 3 ay içinde 3x100 mg/gün'e arttırılmalıdır.
ACNOR 50 mg: 1x1 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 1x1/2 tablet/gün dozuyla başlanır;
ACNOR 50 mg: 3x2 tablet/gün
ACNOR 100 mg: 3x1 tablet/gün dozuna kadar devam edilir.
ACNOR tabletlerin kullanımı için süre açısından herhangi bir kısıtlama yoktur.

Uygulama şekli:
ACNOR tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile yutulmalıdır veya yemek sırasında ilk lokmalar ile çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üzeri): Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
ACNOR'un güvenliliği ve etkinliği 18 yaş altı hastalarda saptanmamıştır. 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

24 ay.

232/60

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi B Blok No: 88/6

Bakırköy/ İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 79 52

Faks: 0212 481 79 52

e-mail: info@mentisilac.com.tr

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi B Blok No: 88/6
Bakırköy/ İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail: info@mentisilac.com.tr

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

• Diabetes Mellitus hastalarının tedavisinde diyete ilave olarak kullanılır.
• Bozulmuş glukoz toleransı tespit edilen hastalarda, tip 2 diyabet başlangıcının önlenmesinde, diyet ve egzersiz ile birlikte kullanılır.
• Tokluk kan şekeri değerinin (2. saat) 7.8 ve 11.1 mmol/1 (140-200 mg/dl) arasında ve açlık kan şekeri değerinin 5.6 ve 7.0 mmol/1 (100-125 mg/dl) arasında olması, glukoz tolerans bozukluğu olarak tanımlanır.

   

Mısır nişastası

AviselpH 102

Aerosil 200

Magnezyum stearat