Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Marka ACTRAPID
Etken Madde Kodu SGKF65-INSULIN (HUMAN) REGULER Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu A10AB01
ATC Açıklaması İnsülin (insan)
NFC Kodu PF
NFC Açıklaması Parenteral Kartuşlar
Kamu Kodu A00348
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 111,96 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 99,97 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnsülin için spesifik bir yüksek doz belirlenemez. Ancak hipoglisemi, çeşitli evrelerde gelişebilir:

  • Hafif hipoglisemi atakları oral yoldan glukoz veya şekerli gıdalar alınarak tedavi edilebilir. Bu nedenle diyabetli hastaların beraberlerinde bir miktar şeker, bisküvi veya şekerli meyve suyu bulundurmaları önerilmektedir.
  • Hastanın bilincini kaybettiği şiddetli hipoglisemi atakları eğitimli bir kişi tarafından kas içi veya deri altı (0.5 - 1 mg) glukagon enjekte edilerek veya tıbbi personel tarafından intravenöz glukoz verilerek tedavi edilebilir. Hasta, glukagon enjeksiyonuna 10 -15 dakika içinde yanıt vermezse, intravenöz glukoz da verilmelidir.

Hipoglisemi tekrarının önlenmesi amacıyla hastanın bilinci yerine geldiğinde oral yolla karbonhidrat verilmelidir.

Glukagon enjeksiyonu sonrası, ciddi hipoglisemi sebebinin bulunması ve benzer atakların önlenmesi amacıyla hasta hastanede takip edilmelidir.

Endikasyonlar

Diabetes mellitus tedavisi

Farmakodinamik Özellikler

İnsülin kan şekerini düşürücü etkisini, kas ve yağ hücrelerindeki reseptörlere bağlanarak glukozun hücre içine girişini kolaylaştırarak ve eş zamanlı olarak karaciğerden glukoz açığa çıkmasını da inhibe ederek gösterir.

Farmakokinetik Özellikler

Actrapid® HM, hızlı-etkili bir insülindir. Etkisi ½ saat içerisinde başlar, maksimum etkinliğe 1.5-3.5 saat içerisinde ulaşır ve etki süresi yaklaşık 7-8 saattir.

Kan dolaşımındaki insülinin yarılanma ömrü birkaç dakikadır. Bu nedenle insülin preparatlarının zaman-etki profilleri sadece absorpsiyon özelliklerine göre belirlenebilir.

Absorpsiyon birkaç faktörden etkilenir (ör. insülin dozu, enjeksiyon yolu ve yeri, cilt altı yağ dokusunun kalınlığı ve diyabet tipi, gibi). İnsülinin farmakokinetiği hastanın kendisinden kaynaklanan ya da hastadan hastaya değişebilen birçok faktörden de etkilenir.

 

Absorpsiyon

Deri altı uygulama sonrası maksimum insülin plazma konsantrasyonuna 1.5-2.5 saat sonra ulaşılır.

 

Dağılım

Sirküle olan insülin antikorları (eğer varsa) dışında, plazma proteinlerine bağlanmaz.  

 

Metabolizma

İnsan insülininin, insülin proteaz veya insülin-yıkıcı enzimler ve muhtemelen protein disülfid izomeraz ile yıkıldığı bildirilmiştir. İnsan insülini molekülünde bir seri kesim (hidroliz) bölümleri bildirilmiştir, ancak bölünmeyi takiben hiçbir metabolit aktif değildir.

 

Eliminasyon

Terminal yarılanma ömrü (t½) deri altı dokudan absorpsiyon oranına bağlıdır. Çalışmalar 2-5 saat civarında bir t½ göstermektedir.

Actrapid® HM’nin farmakokinetik profili az sayıda diyabetik çocuklarda (6-12 yaş arası) ve adolesanlarda (13-17 yaş arası) çalışılmıştır. Veriler sınırlıdır, ama çocuklardaki ve adolesanlardaki farmakokinetik profilin benzer olabileceğini gösterir. Bununla birlikte, bireysel insan insülin titrasyonunun önemini gösteren, yaş gruplarının Cmax’ları arasında farklılıklar vardır.

Farmasötik Şekli

ActrapidÒ HM PenfillÒ

100 IU/ml, 5 x 3 ml

Kısa etki süreli regüler çözünmüş biyosentetik insan insülini.

 

Farmasötik Şekli:

Kartuş içinde enjeksiyonluk çözelti

Actrapid, berrak, renksiz, sulu bir çözeltidir.

Formülü

Etkin madde:

Biyosentetik insan insülini (Saccharomyces cerevisiae içinde üretilen rekombinant DNA orijinli) ………………………………………………………100 IU/ml

 

Diğer maddeler:

Çinko klorür…………………………………yeterli miktarda (7µg)

Gliserol…………………………………………16 mg/ml

Metakrezol……………………………………3 mg/ml

Sodyum hidroksit…………………………yeterli miktarda

Hidroklorik asit………………………………yeterli miktarda

Enjeksiyonluk su……………………………yeterli miktarda 1 ml

İçerir.

 Bir IU (İnternasyonel Ünite) 0.035 mg anhidröz insan insülinine eşdeğerdir.

İlaç Etkileşmeleri

Bazı ilaçların glukoz metabolizması ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Muhtemel etkileşimler doktor tarafından dikkate alınmalı ve hastalara herhangi bir tıbbi ürün alımı öncesi doktorlarına danışmaları gerektiği bildirilmelidir.

  

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını azaltabilir:

Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ), non-selektif beta blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar ve alkol.

 

Aşağıdaki maddeler hastanın insülin ihtiyacını artırabilir:

Tiyazidler, glukokortikoidler, tiroid hormonları ve beta-sempatomimetikler, büyüme hormonu ve danazol.

 

Beta blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir ve hipogliseminin iyileşmesini geciktirebilirler.

 

Oktreotid/lanreotid insülin ihtiyacını hem azaltabilir, hem de artırabilir.

 

Alkol insülinin hipoglisemik etkisini artırabilir ve süresini uzatabilir.

Kontraendikasyonlar

Hipoglisemi İnsan insülinine veya içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Actrapid hızlı etkili bir insülindir ve uzun etkili insülinlerle birlikte kullanılabilir.

 

Doz bireye özgüdür ve hastanın gereksinimlerine göre doktor tarafından belirlenir. Tip I diyabetik hastaların insülin ihtiyaçlarını karşılayacak tedavide günlük total doz aralığı ortalama 0.5 ve 1.0 IU/kg arasındadır. Puberte öncesi çocuklarda bu değerler genellikle 0.7 ila 1.0 IU/kg arasında değişmektedir. Kısmi gerileme süreci sırasında insülin ihtiyacı çok daha düşük olabilir, oysa insülin direncinin arttığı durumlarda; örneğin puberte veya obezite durumunda, günlük insülin ihtiyacı belirgin olarak artabilir.

Tip 2 diyabetikler için başlangıç dozları, genellikle daha düşüktür, örneğin 0.3 -0.6 IU/kg/gün.

 

Diabetes mellitus’lu hastalarda, uygun glisemik kontrol, diyabetin geç komplikasyonlarının başlangıcını geciktirmekte ve ilerlemesini yavaşlatmada etkilidir. Bu nedenle kan glukozunun izlenmesi önerilmektedir.

 

Enjeksiyonu takiben 30 dakika içinde karbonhidrat içeren bir öğün yenmelidir.

 

Eşlik eden hastalıklar; özellikle enfeksiyonlar ve ateşli hastalıklar genellikle hastanın insülin gereksinimini artırır.

Böbrek veya karaciğer bozuklukları insülin ihtiyacını azaltabilir.

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi sırasında doz ayarlaması yapılması gerekebilir (Bakınız uyarılar/önlemler).

 

Deri altı kullanım içindir.

 

Actrapid genellikle karın duvarına deri altına enjekte edilerek uygulanır. Uyluk, gluteal veya deltoid bölge de kullanılabilir.

 

Karın duvarına yapılan deri altı enjeksiyon, diğer bölgelere yapılan enjeksiyonlara kıyasla daha hızlı bir emilime uğrayacaktır.

 

Derinin parmaklar arasında sıkıştırılmasıyla oluşturulan bir deri kıvrımına enjeksiyonun yapılması kas içi enjeksiyon riskini azaltır.

Dozun tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için iğne ucu cilt altında en az 6 saniye kalmalıdır. Lipodistrofiyi engellemek için enjeksiyon yeri, aynı anatomik bölge içinde değiştirilmelidir.

 

Actrapid, yalnızca yetkili sağlık personeli tarafından gerçekleştirilmek koşuluyla, intravenöz olarak uygulanabilir. İntravenöz kullanım acil durumlar içindir. Herhangi bir kalem veya kartuştan şırıngaya aktarılan Actrapid hava içermemelidir.

 

Kartuşlar, Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri (tekrarlayan kullanım için kalıcı enjeksiyon sistemleri) ve NovoFine iğne uçları ile kullanılmak üzere üretilmiştir. Enjeksiyon sistemine eşlik eden ayrıntılı kullanım talimatlarına uyulmalıdır.

 

Donmuş insülin preparatları kullanılmamalıdır. Kutu üzerindeki son kullanma tarihi geçmiş insülinler kullanılmamalıdır.

 

Su gibi berrak ve renksiz değilse insülin çözeltileri kullanılmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Actrapid® HM Flakon 100 IU/ml, 10 ml

Saklama Koşulları

Actrapid® HM Penfill®, 2-8 °C'de, buzdolabında, dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Kullanılmakta olan Actrapid® HM  buzdolabına konulmamalıdır. 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 hafta saklanabilir. İnsülini ışıktan korumak için ambalajında muhafaza edilmelidir. Aşırı ısı ve güneş ışığından korunmalıdır.

Actrapid® HM Penfill®’i çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Preparatın raf ömrü 2- 8 °C'de saklandığında 30 aydır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Bromobutil lastik piston ve bromobutil/poliizopren lastik tıpa içeren cam kartuş (tip 1).

Ambalaj boyutu:  5 adet kartuş x 3 ml

Uyarılar/Önlemler

Hastalık ya da enfeksiyon sırasında insülin gereksiniminin artması, diyete uyulmaması, insülin enjeksiyonlarının atlanması ve yetersiz dozda insülin kullanımı, tedavinin bırakılması (veya ara verilmesi), özellikle Tip 1 diyabette, hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusudur (bakınız Yan Etkiler / Advers Etkiler).

Tip I diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemik olaylar ölümcül potansiyele sahip olan diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

 

Hipoglisemi insülin dozunun, insülin ihtiyacından çok daha fazla olması durumunda ortaya çıkabilir. Hemen karbonhidrat alınmasıyla, hipoglisemi genellikle düzeltilebilir. Hemen tedbir alınabilmesi için, hastaların her zaman glukoz taşımaları (birkaç adet kesme şeker veya şekerli bir gıda) gerekmektedir. Gereğinden fazla insülin alınması, öğün atlanması veya planlanmamış ağır fiziksel egzersiz hipoglisemiye yol açabilir. Hipogliseminin belirtileri soğuk terleme, çarpıntı, sinirlilik, titremedir ve birden bire başlayabilir.

 

Kan glukoz kontrolü büyük ölçüde iyileşen; örneğin, intensif insülin tedavisi uygulanan hastalarda, alıştıkları uyarıcı semptomlarda değişiklik olabileceği kendilerine uygun biçimde anlatılmalıdır (bakınız Yan Etkiler/Advers Etkiler).

Uzun süreli diyabeti olan hastalarda alışılmış uyarıcı semptomlar görülmeyebilir.

 

Hastaların fiziksel aktiviteleri veya her zamanki diyetleri değiştiğinde doz ayarlaması gerekebilir.

 

Hastaların yeni bir çeşit veya marka insüline transfer edilmesi mutlaka bir doktor denetiminde yapılmalıdır. Dozaj, marka (üretici), tip (hızlı etkili, bifazik, uzun etkili insülin gibi), tür (hayvan, insan veya analog insülin) ve/veya üretim metodundaki (hayvan kaynaklı insüline karşı rekombinant DNA insülini) değişiklikler doz değişikliklerine neden olabilir.

 

Hastalar Actrapid’e transfer edildiğinde eğer doz ayarlaması gerekiyorsa, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birkaç hafta veya ay içinde yapılabilir.

 

Farklı saat dilimleri arasındaki seyahat öncesi, insülin ve öğünlerin farklı zamanlarda alınması gerekebileceğinden hastaya doktoruna başvurması önerilmelidir.

 

Actrapid’in pompa kataterlerinde çökelti oluşturma riski nedeniyle, sürekli deri altı insülin infüzyonu için insülin pompalarında kullanılmamalıdır.

Actrapid, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol içermektedir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kan glukoz seviyelerindeki değişimler, insülin ile tedavi gören hastalarda en sık görülen istenmeyen etkidir.

Tedavisinde yardım gerektiren majör hipogliseminin, iyi-kontrollü hastaların yaklaşık %20’sinde oluştuğu klinik araştırmaların sonuçlarından bilinmektedir. Ürünün pazara verilmesi sonrası hipoglisemiyi de içeren istenmeyen ilaç reaksiyonları nadiren bildirilmiştir (>1/10,000  <1/1000). Aşağıda listelenenlerin tümü pazar sonrası tecrübelere ve hastaların bildirimlerine dayandığından bu açıdan değerlendirilmelidir.

 Nadiren bildirilen yan etkiler

(>1/10,000 <1/1,000)

 Metabolizma ve beslenme bozuklukları 

Kan glukozu değişiklikleri 

Hipoglisemi:

Hipoglisemi semptomları genellikle aniden gelişir. Bu semptomlar; soğuk terleme, soğuk solgun deri, halsizlik, sinirlilik veya titreme, endişe duygusu, olağan dışı yorgunluk ve güçsüzlük, konfüzyon, konsantrasyon güçlüğü, uyku hali, aşırı açlık hissi, görme bozuklukları, başağrısı, bulantı ve çarpıntı. Ciddi hipoglisemi durumunda şuur kaybı ve/veya konvülziyon oluşabilir ve beyin fonksiyonlarında geçici veya kalıcı hasarlar, hatta ölümle sonuçlanabilir.

Hiperglisemi:

Hipergliseminin ilk semptomları genellikle saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir. Bu semptomlar susuzluk, sık idrara çıkma, bulantı, kusma, uyku hali, deride kızarıklık ve kuruluk, ağız kuruluğu, iştah kaybı ve nefeste aseton kokusudur.

Tip 1 diyabette, tedavi edilmeyen hiperglisemi durumları ölümcül potansiyele sahip olan diyabetik ketoasidoza yol açar (Bakınız uyarılar/önlemler).

Çok nadiren bildirilen yan etkiler

(<1/10,000)

Göz bozuklukları

Kırılma anomalileri insülin tedavisinin başlangıcında oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçicidir.

 

Genel ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar

Aynı bölge içinde enjeksiyon yerlerinin değiştirilmemesine bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi oluşabilir.

Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları; yaygın cilt döküntüleri, kaşıntı, terleme, gastrointestinal bozukluklar, anjiyonörotik ödem, soluma zorluğu, çarpıntı ve kan basıncında düşme ile ortaya çıkar. Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları hayatı tehdit edici potansiyel taşımaktadır.

Ödem insülin tedavisinin başlangıcında oluşabilir. Bu semptomlar genellikle geçicidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.