Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka ADRIBLASTINA
Etken Madde Kodu SGKEYH-DOKSORUBISIN HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01DB01
ATC Açıklaması Doksorubisin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A00398
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,77 TL (20 Mart 2016) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,77 TL (20 Mart 2016)
Kurumun Ödediği 8,87 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Çok yüksek tekli Adriblastina dozları 24 saat içerisinde geri dönüşümlü türden miyokardiyal toksisiteye ve bir veya iki hafta içerisinde ciddi kemik iliği depresyonuna neden olabilir.

Endikasyonlar

Adriblastina, göğüs, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesi ile kendini gösteren olumlu sonuçlar vermiştir. Adriblastina gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmiştir.

Diğer solid tümör türlerinde de olumlu sonuçlar elde edilmiş ancak çalışmalar, spesifik endikasyonların kanıtlanması için halen çok sınırlıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Adriblastina’nın etki mekanizması antibiyotiğin DNA’ya bağlanma ve nükleik asit sentezini inhibe etme kapasitesi ile ilgilidir. Hücre kültürlerinde yapılan incelemelerde, antibiyotiğin hücreye hızlı şekilde nüfuz edişi ve perinükleoler kromatinde yaygın lokalizasyonu gözlemlenmiştir. Aynı zamanda bu incelemeler nükleik asit sentezinin ve mitotik aktivitenin hızlı inhibisyonunu ve kromozom sapmalarının oluşumunu da göstermiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan incelemelerde Adriblastina’nın çok sayıda deneysel tümör üzerinde etkili olduğu görülmüştür.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz olarak kullanılan işaretli Adriblastina ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, ilacın plazma seviyelerinde, idrar ve safra ile yavaş atılmasına rağmen, yaygın olarak dokulara dağılımına bağlanabilecek hızlı bir düşüş olduğunu göstermiştir. Florometri aracılığıyla belirlenen üriner atılım, beş gün içerisinde verilen dozun yaklaşık % 5’ine eşittir. Ana eliminasyon yolunu temsil eden safra atılımı, yedi gün içerisinde verilen dozun  % 40-50’sine eşittir. Azalmış karaciğer fonksiyonları, ilacın daha yavaş olarak atılımını belirler ve bunun sonucu olarak plazma ve dokularda birikimi ile sonuçlanır. Adriblastina kan-beyin engelini geçmez.

Farmasötik Şekli

Flakon

Formülü

Her bir flakon;

Doksorubisin Hidroklorür       10 mg

Laktoz                                50 mg

Metil paraben                        1 mg  ihtiva eder.

 

Her bir ampul;

Enjeksiyonluk su                    5 ml 

içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Adriblastina kemoterapide diğer antitümor ilaçlarla birlikte kullanılabilir, ancak hiçbir zaman birden fazla ilacın aynı şırıngada karıştırılmaması şiddetle önerilir.

Geçimsizlik :

Adriblastina, kimyasal geçimsizlik nedeniyle ve belirli oranlarda karıştıklarında çökelti oluşturduklarından dolayı heparin ile karıştırılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Adriblastina tedavisi önceki antiblastik kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle aktif kemik iliği depresyonu olan hastalarda veya Adriblastina veya Daunoblastina’nın maksimum kümülatif dozları ile tedavi edilmiş hastalarda kontrendikedir (Bkz.Uyarılar/Önlemler). Şu anda Adriblastina tedavisinden kaynaklanan kardiyotoksisite risk faktörünün önemi hakkında nihai veriler bulunmasa da geçmiş veya mevcut ciddi kardiyopatileri bulunan hastalarda Adriblastina kullanımı tavsiye edilmemektedir. Üretral kateterizasyonu engelleyen üretral striktürlü mesane tümörleri veya mevcut tedavi şekillerine dirençli idrar yolu enfeksiyonları bulunan hastalarda da topikal intravesikal Adriblastina tedavisi kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

İntravenöz uygulama:

Adriblastina tek bir antiblastik ilaç olarak kullanıldığında, erişkinler için önerilen doz  60-75 mg/m2 vücut yüzeyidir. Bu doz hastanın kan ve kemik iliği durumu göz önünde bulundurularak 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır. Daha az miktardaki doz (60 mg/m2), yaşlılık, önceki tedaviler veya kemik iliğindeki neoplastik infiltrasyon nedeniyle kemik iliği rezervleri azalan hastalar için önerilir. 60-75 mg/m2’lik doz, tek bir enjeksiyon halinde veya  2-3 ardışık güne bölünmek suretiyle verilebilir. Özellikle pediyatrik kullanım için, üç ardışık günde günlük 30 mg/m2’lik alternatif intravenöz doz önerilmiştir; bu döngü her dört haftada bir tekrar edilmelidir. İntravenöz enjeksiyonlu Adriblastina kümülatif dozu kullanım rejimine bakılmaksızın vücut yüzeyinin 550 mg/m2’sini aşmamalıdır (Bkz.Uyarılar/Önlemler).

 

Adriblastina aynı zamanda kemik iliği depresyonuna yol açtığı bilinen diğer ajanlarla birlikte polikemoterapide 3-4 haftada bir 25-50 mg/m2’lik mutad dozlarda ve kemik iliği toksisitesine yol açmayan ilaçlarla ise 60-75 mg/m2’lik dozlarda sıkça kullanılmaktadır. Adriblastina’nın dozajı, global toksisiteyi engellemek amacıyla karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda azaltılmalıdır. Genel bir kural olarak, kandaki bilirubin seviyeleri 1.2-3 mg/100 ml civarında olduğunda ve bromosülfatalein (BSF) retansiyonu % 9-15 olduğunda, Adriblastina’nın normal dozunun yarısının verilmesi tavsiye edilir. Kandaki bilirubin seviyeleri ve BSF retansiyonu bundan çok daha yüksekse, normal dozun çeyrek dozu verilmelidir. Adriblastina’nın böbrek yoluyla düşük oranda atıldığı göz önüne alındığında, orta şiddetli böbrek bozukluğu, önerilen dozların değiştirilmesi için bir neden teşkil ediyor gözükmemektedir.

 

İntravesikal uygulama:

Intravesikal yolla uygulanacak topikal tedavi için önerilen doz, 1 hafta ile 1 ay arasında değişen aralıklarda instilasyon ile verilecek olan 30-50 mg’dir. Tedavinin önleyici veya terapötik özelliği dikkate alınmak suretiyle, uygulama sıklığı ve tedavi süresi her vakada doktor tarafından belirlenmelidir.

İlacın genel dolaşımdaki emilimi ve geçişi çok sınırlı olduğundan intravenöz yolla gerçekleştirilecek Adriblastina tedavisine yönelik sınırlamalar intravesikal kullanım için geçerli değildir.

 

Uygulama Yöntemi:

Adriblastina oral yolla alındığında etkili değildir ve intramüsküler veya intratekal yolla verilmemelidir. Kullanım intravenöz enjeksiyon yardımıyla gerçekleştirilmelidir ve tümörlerin lokal tedavisi söz konusu olduğunda artere yavaş infüzyonla veya katater yardımıyla topikal intravesikal yolla kullanılmalıdır. Adriblastina gerek suda gerekse serum fizyolojikte tamamen ve hızla çözülür. Daha iyi tolere edilen izotonik bir solüsyon elde edilmesini sağladığından serum fizyolojik tercih edilmelidir.

 

İntravenöz kullanım, iğnenin damara istenilen şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunduktan sonra yeni bir serum fizyolojik içeren intravenöz enfüzyon seti kanalıyla 5-10 dakika boyunca sürdürülmelidir. Bu teknik, ciddi sellülit veya nekroza yol açacak tromboz veya perivenöz ekstravazasyon tehlikesini azaltır. Küçük damarlara enjeksiyon veya aynı damara tekrarlanan enjeksiyonlar venöz skleroza yol açabilir. Bu teknik, ilacın sızma tehlikesini azaltır ve kullanımdan sonra damarın yıkanmasını sağlar.

İntravesikal tedavi için ilacın 1 mg/ml konsantrasyonda verilmesi önerilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Adriblastina 50 mg: 50 mg liyofilize doksorubisin hidroklorür içeren flakon + 25 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Ruhsat Sahibi

Pfizer Inc./ABD lisansı altında

 

DEVA İlaç San.ve Tic. A.Ş.

 

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

 

No: 1  34303 Küçükçekmece - İstanbul

 

Tel: 0 212 692 92 92

 

Fax: 0 212 697 23 10

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

28.02.1977 – 125 / 30

Saklama Koşulları

Enjeksiyonlar için 5 ml’lik bidistile su veya aynı miktarda serum fizyolojik kullanılır. Hazırlanan solüsyon 4°C’de 24 saat saklanabilir.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 mg liyofilize doksorubisin hidroklorür ihtiva eden flakon, 5 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul.

Uyarılar/Önlemler

Adriblastina ile tedavinin ilk küründe, hastanın sık sık ve yakından izlenmesi önemlidir. Çok sayıda kemik iliği depresyonu vakasına rastlanıldığından, akyuvar, alyuvar ve trombositlerin dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi gereklidir. Normal dozaj seviyelerinde, lökopeni genellikle geçicidir, tedavi başlangıcından itibaren 10 ila 14’üncü günde en düşük seviyesine ulaşır ve genellikle 21. günde normal seviyelerine döner. Tedavi başlangıcından önce ve hatta tedavi süresince, karaciğer fonksiyonunun standart laboratuar testleri (örneğin ALT, AST, alkalin fosfataz, bilirubin, BSF) aracılığıyla gözden geçirilmesi tavsiye edilir.

 

Adriblastina’nın kardiyotoksisitesi özel dikkat gerektirmektedir. Vücut ağırlığının 550 mg/m2’sine eşit kümülatif doz altında son derece düşük (< % 1) olan kalp yetmezliği riski, yukarıda önerilen doz limiti aşıldığında gözle görülür şekilde artar. Bu limitin, mediyastinal bölgede radyasyon tedavisi görmüş bireylerde daha düşük olduğu görülür (400 mg/m2). Her bir durumda, Adriblastina tam dozu kullanıldığında, her bir hastada, siklofosfamid ve daunorubisin gibi potansiyel olarak kardiyotoksik etkiye sahip diğer ilaçlar ile yapılan eş zamanlı tedaviler dikkate alınmalıdır. Kalp yetmezliği, Adriblasina tedavisinin sona ermesinden haftalar sonra dahi ortaya çıkabilir ve kimi zaman geleneksel tıbbi veya fiziksel tedavilerden etkilenmez. Tedavinin her kürü öncesinde ve sonrasında EKG çekilmesi tavsiye edilir. EKG izlemesinde T dalgasının düzleşmesi veya ters dönmesi ve S-T segmentinin depresyonu gibi değişikliklerin gözlenmesi veya aritmilerin kendini göstermesi tedavinin askıya alınması gerektiği anlamına gelmez; ancak QRS kompleksinin voltajında bir azalma, kardiyotoksisitenin daha belirgin bir habercisidir. Bu olasılıkta, terapinin devam ettirilmesinin faydaları kalbe verilecek geri dönüşümsüz hasar riski karşısında iyice değerlendirilmelidir. Her bir durumda, EKG’de önceki değişiklikler olmaksızın dahi yüksek kümülatif doz sonrasında kalp yetmezliği oluşabilir.

 

Sitotoksik ilaçların ve immünosupresanların çoğunda olduğu gibi ürünün belirli deneysel koşullarda hayvanlar üzerinde karsinojenik özellikleri olduğu bulunmuştur. Adriblastina, uygulandıktan sonraki 1-2 gün boyunca idrar kırmızı bir renk alabilir.

Tüm antineoplastik ilaçlar için geçerli aşağıdaki güvenlik önlemlerinin alınması önerilmektedir:

  • Personel kullanım ve hazırlama için gerekli doğru teknikler konusunda eğitilmelidir;
  • Gebe personel bu ilaçla ilgili görevlerden uzak tutulmalıdır;
  • İlacı uygulayacak olan personel koruyucu giysiler giymelidir: Gözlükler, önlükler, maskeler ve tek kullanımlık eldivenler;
  • İlacın rekonstitüsyonu için özel bir alan hazırlanmalıdır (tercihen dikey laminar akış sistemi); çalışma yüzeyleri altı plastik emici kağıt ile korunmalıdır;
  • Eldivenler dahil uygulama ve temizlik için kullanılan tüm eşyalar, yüksek ısıda yakılmak üzere tek kullanımlık, yüksek riskli atık torbalarına konulmalıdır;
  • Ürünün yanlışlıkla cilt veya gözlerle temasında, cilt bol su ve sabun ile  ve gözler sodyum bikarbonat solüsyonu ile derhal yıkanmalıdır. İlaca maruz kalan bölgeler uzman doktor tarafından dikkatle muayene edilmelidir.
  • Ürünün yanlışlıkla nesnelere temasında, bu nesneler sodyum hipoklorit (% 1) solüsyonuna daldırılır ve sonra bol miktarda su ile çalkalanır.
  • Temizlik için kullanılan her malzeme yukarıda belirtildiği şekilde  atılmalıdır.

  Adriblastina tedavisi intravesikal yolla gerçekleştirildiğinde özel özen gösterilmelidir. Gerek kullanım esnasında gerekse ilaçlı solüsyonun mesaneden boşaltılması sonrasında periüretral bölgenin itinayla yıkanması tavsiye edilir.

Doksorubisin ve sitarabin dahil olmak üzere polikemoterapi ile üç ardışık gün boyunca tedavi edilen lenfatik olmayan akut lösemi hastalarında, kolon ülserasyonu veya nekrozuna rastlanabilir. Bu olaylar kanama veya enfeksiyonların ortaya çıkması nedeniyle ölümle sonuçlanabilir.

 

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı :

Gebelik kategorisi D’dir. İlacın erkek veya kadın fertilitesi üzerindeki etkileri, teratojenik etkileri veya fetuse zarar verebilecek diğer etkilerine dair yeterli bilgi yoktur. Bununla birlikte, deneysel veriler, Adriblastina’nın fetusün hayatiyetini azaltabileceğini öne sürdüğünden gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Anne sütüne geçtiğinden, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

 

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi :

Araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen hiçbir etkisi yoktur.

Üretim Yeri

İmal Yeri: DEVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

 

Davutpaşa cad. Cebe Ali Bey Sok. No.:12

 

34020 Topkapı - İstanbul

 

Çözücü Üretim Yeri: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

 

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2

 

Kartepe-KOCAELİ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İntravenöz kullanımı: Kemik iliği depresyonu ve kardiyotoksisite görülen en önemli iki yan etkidir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). En sık görülen yan etki, tedavi edilen vakaların yaklaşık    % 86’sında rastlanılan alopesidir. Bununla beraber erkeklerde sakal uzaması durur ancak geri dönüşümlü olduğu için tedavi bittiğinde normale döner. Tedavi başlangıcından yaklaşık 5-10 gün sonra, özellikle boğazın yan tarafında ve dilaltı mukozasında ağrılı yaralar ile karakterize edilen stomatit oluşabilir. Sıklık ve şiddetinin Adriblastina’nın üç ardışık gün boyunca kullanımını içeren dozaj rejimlerinde daha fazla olduğu görülmüştür. Bulantı, diyare ve kusma gibi gastrointestinal bozukluklarına da rastlanabilir. Kullanım esnasındaki Adriblastina ekstravazasyonu, nekroz ile dahi sonuçlanacak ciddi doku lezyonlarına neden olabilir; küçük damarlara veya aynı damara tekrarlanan enjeksiyonların venöz skleroza yol açabileceği gözlemlenmiştir (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu).

İntravesikal kullanımı: Hematüri, mesanede ve üretrada yanma hissi, disüri, strangüri, pollakiüri. Bu semptomlar genellikle çok hafif ve kısa sürelidir.

Zaman zaman ateş, titreme ve/veya ürtiker ile birlikte alerjik vakalar bildirilmiştir.

Anaflaktik şok olasılığı bildirilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.