Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka AGRIPPAL
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu J07BB02
ATC Açıklaması İnfluenza, saflaştırılmış antijen
NFC Kodu NA
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır Enjektörler
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 17,44 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,44 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile (25 G, 5/8") takdim edilen piston tıpası donanımına sahip kullanıma hazır dolu enjektör (tip I cam).

1 x Tek kullanımlık (0.5 mL) kullanıma hazır enjektör, iğneli.

Tüm ambalaj tipleri pazarlanmayabilir.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

AGRIPPAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

  • AGRIPPAL'in bileşiminde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
  • Yumurtaya veya ovalbümin gibi tavuk proteinlerine karşı alerjiniz varsa,
  • Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür (STAB) veya polisorbat 80'e alerjiniz varsa.

Yüksek ateş (38°C üzeri) ile seyreden şiddetli iltihap oluşturan mikrobiyal hastalığınız (enfeksiyon) varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

AGRIPPAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:
  • Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
  • Siz veya çocuğunuz belli virüslerin oluşturduğu iltihap oluşturan mikrobiyal hastalığı (enfeksiyon) tespit etmek için kan testi yaptırıyorsanız, AGRIPPAL ile aşılamanın ilk birkaç bu testlerin bulguları pozitif çıkabilir.
  • Siz veya çocuğunuz alerjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
  • Tüm aşılarda olduğu gibi AGRIPPAL de aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

AGRIPPAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
AGRIPPAL kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlara uygulanan grip aşıları ile elde edilen sınırlı veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Eğer gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren düşünülebilir. Grip enfeksiyonuna bağlı ortaya çıkan rahatsızlıkların görülme riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AGRIPPAL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı
AGRIPPAL'in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

AGRIPPAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  • AGRIPPAL 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat halinde) ihtiva eder; yani esasen "sodyum içermez".
  • AGRIPPAL 0.5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen "potasyum içermez".
  • AGRIPPAL 0.5 mL doz başına 0.2 mikrogramdan daha fazla ovalbümin ve her 0.25 mL doz başına 0.1 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:
AGRIPPAL diğer ilaçlar birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
AGRIPPAL farklı uzuvlar kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir.
Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immunosupresif ilaçlar) aşıya karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, AGRIPPAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler:

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın:Kas ağrısı, eklem ağrısı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma (ekimoz), aşının enjekte edildiği bölgede sertlik (indurasyon)*

* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:
Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma; bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma
aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni),
Boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde ortaya çıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar, çok seyrek olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödem (anjiyoödem)

Sinir sistemi hastalıkları
Sinir yolları üzerinde ağrı (nöralji), dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi), ateşli havale (ateşli konvülziyonlar), boyun kasılması, kafa karışıklığı, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç gibi nörolojik bozukluklar (beyin ve omurilik iltihabı olan ensefalomiyelit, sinirlerde ağrılı iltihap olan nörit, esas olarak motor bozukluk (felç) ile sonuçlanan çevresel sinir sisteminin (polinöropati) akut iltihabı olan Guillain Barré sendromu).

Vasküler hastalıklar
Çok seyrek durumlarda, geçici böbrek problemleri ile seyreden kan damarları iltihabı (vaskülit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • Erişkinlerde: 0.5 mL'lik tek doz
  • Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL'lik tek doz
  • 6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklarda: 0.25 mL (0.25 mL enjektör haznesinde belirtilen işarete kadar olan kısmı) veya 0.5 mL'lik tek doz

Eğer çocuğunuz daha önceden gribe karsı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:
Kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.
Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmeli ve kullanmadan önce dikkatlice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

  • 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL'lik tek doz
  • 6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklarda: 0.25 mLveya 0.5 mL'lik tek doz
  • 0.5 mL'lik dozun yarısının çocuklarda kullanımı için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:
Geçerli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
AGRIPPAL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Eğer AGRIPPAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AGRIPPAL kullandıysanız:
AGRIPPAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AGRIPPAL'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • AGRIPPAL bir aşıdır.
  • AGRIPPAL, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur.
  • AGRIPPAL, influenza aşıları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. AGRIPPAL özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
  • AGRIPPAL uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
  • AGRIPPAL, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
  • Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
  • Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
  • Gribin kuluçka süresi birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
  • Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Sizin veya çocuğunuz için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

AGRIPPAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Aşı berrak bir sıvı görünümündedir. Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGRIPPAL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanımdan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce hafifçe çalkalayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Eğer yarım doz (0,25 mL) uygulanacak ise, enjeksiyondan önce içeriğin yarısını (enjektör haznesinde belirtilen işarete kadar olan kısmı) atınız.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

AGRIPPAL 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş) (2011-2012 Aşı Mevsimi)

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Diğer aşılarla birlikte kullanım:
AGRIPPAL diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. AGRIPPAL'in farklı bir aşı ile birlikte uygulanması söz konusu ise, aşılama "ayrı uzuvlardan" yapılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, immünolojik yanıt azalabilecektir.

Serolojik testler ile etkileşim:
Grip aşısının ardından, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLVİ'e karşı oluşan antikorları tespit etmek üzere ELISA yönteminin kullanıldığı seroloji testlerinin sonuçlarında yanıltıcı pozitif bulgular gözlenmiştir. Bu durumda, bu sonuçların yanıltıcı olduğu Western Blot tekniği ile gösterilmektedir. Geçici yanıltıcı pozitif reaksiyonlar aşının neden oldugu IgM yanıtından kaynaklanabilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımının istenmeyen bir etkiye sahip olması muhtemel değildir.

Etkin Maddeler

1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü susunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:
A/California/07/2009 (H1N1) - NYMC X-181 kullanılarak elde edilen suş
15 mikrogram **
A/Perth/16/2009 (H3N2) - benzeri suş (A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)
15 mikrogram **
B/Brisbane/60/2008- NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen
15 mikrogram **
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapotik grup: İnfluenza aşıları
ATC kodu: J07BB02

Etki mekanizması:
AGRIPPAL iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz'a karsı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karsı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara aşılama sonrası immünite süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6-12 aydır.

Farmakokinetik Özellikler

Geçerli değildir.

 

Farmasötik Form

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Aşı berrak bir sıvı görünümündedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bu aşının çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ile ilgili özel talimatlar vermek üzere yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi
Gebelik sırasında AGRIPPAL'e maruz kalan kadınlardan elde edilen sınırlı sayıda veriler grip aşısının (yüzey antijeni, inaktive) gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemistir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelisim / doğum ya da doğum sonrası gelisim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren düşünülebilir. İnfluenza'ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının, gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi
AGRIPPAL'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna karşılık AGRIPPAL emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Tavşanlara, çiftleşmeden 35, 20 ve 6 gün önce ve gestasyonun 7. ve 20. günlerinde AGRIPPAL ile intramüsküler enjeksiyonun yapildiği embriyofötal ve postnatal gelişim çalışmalarında, dişi tavşanların çiftleşme performansı ya da fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde erkek fertilitesi değerlendirilmemiştir.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 12/04/2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

AGRIPPAL trivalan inaktive edilmiş grip aşısının güvenliliği, 18-60 yaş arası en az 50 erişkin ve 61 yaşında ya da daha yaşlı en az 50 kişi ile yapılan açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Miyalji, artralji*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ekimoz, endürasyon.*

 

* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

 

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem

 

Sinir sistemi hastalıkları

Nöralji, parestezi, ateşli konvülziyonlar, ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barré sendromu gibi nörolojik bozukluklar

 

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek durumlarda geçici renal tutulum ile seyreden vaskülit

 

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:

1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü susunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:

A/California/07/2009 (H1N1) - NYMC X-181 kullanılarak elde edilen suş
15 mikrogram **
A/Perth/16/2009 (H3N2) - benzeri suş (A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)
15 mikrogram **
B/Brisbane/60/2008- NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen
15 mikrogram **

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

** Hemaglutinin

Bu aşı, 2011-2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

 
Sodyum klorür 4.00 mg
Potasyum klorür 0.10 mg
Potasyum dihidrojen fosfat 0.10 mg
Disodyum fosfat dihidrat 0.66 mg
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi, üreme ve gelişimsel toksisite ve bölgesel tolerans çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

İki üreme toksisitesi çalışmasında, gebe tavşanlarda AGRIPPAL'in embriyo-fötal veya post¬natal gelişim üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. Hayvanlara gestasyondan önce, organogenez sırasında (gestasyon günü 7) ve gebeliğin geç döneminde (gestasyon günü 20) 3 kez 0.5 mL/tavş an/uygulama dozunda AGRIPPAL (vücut ağırlığı bazından varsayılan insan dozunun yaklaşık 15 kat fazlası) intramüsküler enjeksiyonla uygulanmıştır. Postnatal gelişim üzerindeki etkiler tamamen değerlendirilmemiş olmakla birlikte çiftleşme, dişi fertilitesi, gebelik veya embriyo-fötal gelişim üzerinde aşıya bağlanabilecek bir advers etki görülmemiştir. Bu çalışmada aşı ile ilişkili fötal malformasyon veya diğer teratogenez kanıtları gözlenmemiştir.

Kontrendikasyonlar

Aşının etkin maddelerine, yardımcı maddelerden herhangi birine ve yumurta gibi artıklarına, ovalbümin gibi tavuk proteinlerine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Aşı kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit, setiltrimetilamonyum bromür (STAB) ve polisorbat 80 artıkları içerebilir.

AGRIPPAL 0.5 mL doz başına 0.2 mikrogramdan daha fazla ovalbümin ve her 0.25 mL doz başına 0.1 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.

Ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan hastalarda immünizasyon ertelenmelidir.

 

Kullanım Yolu

Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

*

Müstahzar Adı

AGRIPPAL 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası seyrek olarak oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

AGRIPPAL hiçbir koşul altında "intravasküler" uygulanmamalıdır.

Endojen veya iatrojenik immünosüpresyonlu hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
AGRIPPAL 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat halinde) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Erişkinlerde ve 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL

6-35 aylık çocuklarda: Klinik veriler sınırlıdır. 0.25 mL (enjektör haznesinde belirtilen işarete kadar olan kısmı) veya 0.5 mL dozları kullanılmıştır.

Önceden aşılanmamış olan çocuklar için en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

 

Uygulama sıklığı ve süresi:

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır.

Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık ayları en uygun aylardır. Buna karşılık kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.

 

Uygulama şekli:

Aşı intramüsküler enjeksiyonla veya derin cilt altına enjeksiyon ile uygulanmalıdır.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmeli ve kullanmadan önce hafifçe çalkalanmalıdır.

Aşının hazırlanışına ilişkin talimatlar için bkz.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

AGRIPPAL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

 

Pediyatrik popülasyon:

AGRIPPAL'in 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

 

Geriyatrik popülasyon:

AGRIPPAL'in yaşlılar üzerindeki güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Raf Ömrü

12 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

40

Ruhsat Sahibi

NOVARTİS Ürünleri
Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad.
Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul, Türkiye

 

Ruhsat Sahibi

NOVARTİS Ürünleri,
Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad., Elif Sok. 34912
Kurtköy, İstanbul/ Türkiye

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.

Üretici Bilgileri

NOVARTİS Ürünleri,
Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad., Elif Sok. 34912
Kurtköy, İstanbul/ Türkiye

 

Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum klorür
  • Potasyum klorür P
  • otasyum dihidrojen fosfat
  • Disodyum fosfat dihidrat
  • Magnezyum klorür hekzahidrat
  • Kalsiyum klorür dihidrat
  • Enjeksiyonluk su