Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka AKSEF
Etken Madde Kodu SGKFO8-SEFUROKSIM AKSETIL
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09482
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 29,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,94 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 14,42 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E062A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal yetmezliği olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Sefuroksim böbrekler yolu ile elimine edildiğinden renal yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzayacaktır.
Doz Aşımı

Doz aşımı halinde serebral irritabilite ve konvülziyonlar görülebilir. Sefuroksim aksetil hemodiyaliz veya periton diyalizi ile vücuttan uzaklaştırılabilir.

-

Endikasyonlar

Aksef 500 mg Film Tablet duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

 

Üst solunum yolları enfeksiyonları: Kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel otitis media, akut bakteriyel maksiller sinuzit, tonsillit, faranjit.

Alt solunum yolları enfeksiyonları: Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmeleri, akut bronşitin sekonder bakteriyel enfeksiyonları ve pnömoni.

Komplikasyonsuz deri ve deri eklerinin enfeksiyonları: Fronkül, piyoderma, impetigo.

Komplikasyonsuz genitoüriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit, üretrit.

Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Borrelia burgdorferi’nin  neden olduğu erken dönem Lyme hastalığı (erythema migrans)

Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim aksetilin ana bileşiği sefuroksim , esansiyel proteinlere bağlanıp bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek in-vivo bakterisidal aktivite gösterir.

 

Sefuroksim, beta laktamaz üreten suşlar dahil, sık rastlanılan yaygın patojenlerin çoğuna karşı etkili bir antibakteriyel ajandır.

Sefuroksim bakteriyel beta laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve özellikle Enterobacteriaceae suşlarının ürettiği enzimlere karşı dirençlidir.

 

Mikrobiyoloji:

 

Sefuroksim aksetil aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkilidir.

 

Aerobik Gram-pozitif Mikroorganizmalar:

  • Staphylococcus aureus (beta laktamaz üretenler dahil)
  • Streptococcus pneumoniae
  • Streptococcus pyogenes

Aerobik Gram-negatif Mikroorganizmalar: 

  • Escherichia coli
  • Haemophilus influenzae (beta laktamaz üretenler dahil)
  • Haemophilus parainfluenzae
  • Klebsiella pneumoniae
  • Moraxella catharralis (beta laktamaz üretenler dahil)
  • Neisseria gonorrhoeae (beta laktamaz üretenler dahil) 

Spiroketler: 

  • Borrelia burgdorferi 

Aşağıdaki mikroorganizmalara karşı sefuroksim in-vitro aktivite gösterir. Ancak klinik etkinliği tam belirlenememiştir.

 

Aerobik Gram-pozitif Mikroorganizmalar:

  • Staphylococcus epidermidis
  • Staphylococcus saprophyticus
  • Streptococcus agalactiae

Streptococcus faecalis gibi bazı enterokok ile metisiline rezistan stafilokoklar sefuroksime dirençli türlerdir.

 

Aerobik Gram-negatif Mikroorganizmalar: 

  • Morganella morganii
  • Proteus inconstans
  • Proteus mirabilis
  • Providencia rettgeri

Morganella morganii, Enterobacter cloacae ve Citrobacter türünün bazı üyeleri in-vitro testlerde sefuroksim ve diğer sefalosporinlere karşı dirençli bulunmuştur.

 

Anaerob Mikroorganizmalar:

  • Peptococcus niger

Anaerob mikroorganizmalardan Clostridium difficile ve Bacteriodes fragilis’in bir çok suşu sefuroksime dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Sefuroksim aksetil oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan absorbe olur. İntestinal mukozada ve kanda nonspesifik estarazlar tarafından hızla hidrolize edilerek serbest sefuroksim kan dolaşımına bırakılır. Daha sonra sefuroksim bütün ekstrasellüler sıvılara dağılır. Aksetil parçası asetaldehit ve asetik asite metabolize olur. Serumdaki sefuroksimin yaklaşık %50 si proteinlere bağlanır. Gıdalarla birlikte alındığında sefuroksimin biyoyararlanımı artar.

 

Yemeklerden sonra alındığında yaklaşık 2-3 saat içinde ulaşılan plazma pik konsantrasyonları 125 mg’lık doz için 2,1 mcg/ml, 250 mg’lık doz için 4,1 mcg/ml, 500 mg’lık doz için 7 mcg/ml ve 1000 mg’lık doz için 13,6 mcg/ml olarak saptanmıştır. Serum yarılanma ömrü 1,2 saattir.

 

Uygulanan dozun yaklaşık olarak %50 si 12 saat içinde idrarda değişmeden atılır.

Farmasötik Şekli

FİLM TABLET

Formülü

Bir Aksef 500 mg Film Tablet, 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Birlikte kullanıldığında, probenesid, renal tübüler sekresyonu inhibe ederek sefuroksimin serum konsantrasyonunu artırır.

Gastrik asitideyi azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını bir miktar azaltabilirler.

Sefuroksim aksetil alan hastalarda yanlış negatif sonuçları engellemek amacıyla kan / plazma glukoz seviyelerinin tayininde ferricyanide testi yerine glukoz oksidaz veya  heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

Sefuroksim aksetil, Benedict ve Fehling solüsyonları ile yapılan idrar glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, bu nedenle glukozüri ile ilgili laboratuvar analizlerinde enzim bazlı testler kullanılmalıdır.

Sefuroksim aksetil idrar ve serumda alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

 

Yetişkinler ve 13 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen dozlar:

  • Farenjit, tonsillit ve akut bakteriyel maksiller sinuzitte 10 gün süre ile günde 2 defa 250 mg dozunda uygulanmalıdır.
  • Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde 10 gün süre ile günde 2 defa 250 veya 500 mg dozunda uygulanmalıdır.
  • Akut bronşitte gelişen sekonder bakteriyel enfeksiyonlarda 5-10 gün süre ile günde 2 defa 250 yada 500 mg dozunda uygulanmalıdır.
  • Komplikasyon gelişmemiş deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında 10 gün süre ile günde 2 defa 250 veya 500 mg dozunda uygulanmalıdır.
  • Komplikasyon gelişmemiş idrar yolları enfeksiyonlarında 7-10 gün süre ile günde 2 defa 125 veya 250 mg dozunda uygulamalıdır.
  • Komplikasyon gelişmemiş gonorede tek doz 1000 mg uygulamalıdır.
  • Erken dönem Lyme hastalığında 20 gün süre günde 2 defa 500 mg dozunda uygulanmalıdır.

Renal yetmezliği olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Sefuroksim böbrekler yolu ile elimine edildiğinden renal yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzayacaktır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Aksef 250 mg Film Tablet; 10, 14 ve 20  film tabletlik blister ambalajda.

Aksef 250 mg İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon; 250 mg sefuroksim içeren 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul, karton kutuda.

Aksef 750 mg İ.M./İ.V. Enjektabl Toz İçeren Flakon; 750 mg sefuroksim içeren 1 flakon + 6 ml enjeksiyonluk su içeren ampul, karton kutuda.

-

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SAN.ve TİC. A.Ş.

Barbaros Bulvarı 76-78

34353 Beşiktaş- İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

21/05/2001  196/82

-

Saklama Koşulları

15-30°C arasında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

-

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Aksef 500 mg Film Tablet; 10, 14 ve 20 film tabletlik blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

Tedaviye başlanmadan önce hastaların sefuroksim aksetile, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz  duyarlık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere duyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır.Kullanım sırasında allerjik reaksiyonlar gelişirse, sefuroksim aksetil tedavisi derhal kesilmeli, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır.

 

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal florasını etkileyerek değiştirir ve Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olur. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Clostridium difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir. Kolit hikayesi olan kişilerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Renal fonksiyonları etkileyen güçlü diüretikler ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım:

Gebelik kategorisi B dir.

Sefuroksim aksetil’in deneysel olarak kanıtlanmış karsinojenik veya mutajenik etkisi yoktur. Hamile kadınlarda yapılmış kontrollü bir çalışma olmadığından yalnızca zorunluluk hallerinde kullanılmalıdır.

Sefuroksim aksetil anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde tedavi süresince emzirmeye ara verilmesi önerilir.

 

Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanım:

Bu ilaç baş dönmesine yol açabileceği için hastalar, araç ve makine kullanımı sırasında, dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

Üretim Yeri

NOBEL FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar 81100

DÜZCE

-

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinikte çoklu doz uygulamaları sırasında insidansı %1 den daha fazla olan yan etkiler:

Diyare (%3,7), bulantı/kusma (%3), AST (%2) ve ALT (%1,6) seviyelerinde geçici yükselmeler, eozinofili (%1,1) ve LDH seviyelerinde geçici yükselme (%1).

 

İnsidansı %1’den az fakat %0,1’den fazla olan yan etkiler:

Abdominal ağrı, abdominal kramplar, flatulans, sindirim güçlüğü, başağrısı, vajinit, kaşıntı, disüri, göğüs ağrısı, somnolans, kas krampları, boyun kaslarında spazm, üretrada kanama ve ağrı, böbrekte ağrı, taşikardi ve Lockjaw tipi reaksiyon.

 

Klinik uygulama sırasında gözlenen yan etkiler:

Kan ve lenfatik sistem: Artmış protrombin zamanı.

Genel: Anaflaksi, anjioödem, kaşıntı, serum hastalığına benzer reaksiyonlar, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Gastrointestinal sistem: Pseudomembranöz kolit.

Hematolojik sistem: Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni.

Hepatobiliyer sistem ve pankreas:Hepatit, kolestaz, sarılık ile birlikte hepatik yetmezlik.

Nörolojik sistem: Nöbet.

Deri: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis.

 

Sefalosporin sınıfı yan etkiler: Yukarıdaki yan etkilere ilave olarak sefuroksim aksetil ile tedavi edilen kişilerde renal disfonksiyon, toksik nefropati, hepatik kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, uzamış protrombin zamanı, BUN ve kreatinin konsantrasyonlarında artış, glukozüri ile ilgili testlerde yanlış pozitif sonuçlar, alkalen fosfataz seviyelerinde artış, nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz gelişir.

 

Bir çok sefalosporin özellikle renal yetmezlikli kişilerde dozaj azaltılmadığında nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. İlaç tedavisi ile ilgili bir nöbet gelişirse derhal ilaç kesilmelidir.

 

Klinik olarak endikasyon söz konusu ise antikonvülzan tedavi başlatılabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.