Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka AKSEF
Etken Madde Kodu SGKFO9-SEFUROKSIM SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A00456
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,99 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,91 TL (1 Mart 2019)
Kurumun Ödediği 3,44 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E063B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği mevcut ise doz ayarlaması yapılmalıdır, Dozaj böbrek yetmezliğinin derecesi ve neden olan mikroorganizmanın duyarlılığına göre belirlenmelidir. Kreatinin klerensi 20 ml/dak nın altına düşmediği sürece doz ayarlaması gerekli değildir.
Doz Aşımı

Doz aşımı halinde serebral irritabilite ve konvülziyonlar görülebilir. Sefuroksim hemodiyaliz veya periton diyalizi ile vücuttan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar

Aksef enjektabl duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan aşağıdaki infeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Alt solunum yolu infeksiyonları: Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella türleri, Staphylococcus aureus (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli tarafından oluşturulmuş, akut ve kronik bronşit, infekte bronşiyektazi, pnömoni, akciğer absesi ve post-operatif göğüs infeksiyonlarında,

Genitoüriner sistem infeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella türleri tarafından oluşturulmuş akut ve kronik piyelonefrit, sistit, asemptomatik bakteriüride,

Deri ve yumuşak doku infeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella türleri ve Enterobacter türleri tarafından oluşturulmuş, selülit, erizipel ve yara infeksiyonlarında,

Septisemi: Staphylococcus aureus (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil) Steptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella türleri tarafından oluşturulmuş septisemi tablosunda,

Menenjit: Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis ve  Staphylococcus aureus (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil) tarafından oluşturulmuş menenjit tablosunda,

Gonore: Özellikle penisilin kullanımının uygun olmadığı durumlarda. Penisilinaz üreten ve üretmeyen Neisseria gonorrhoeae ile oluşmuş komplikasyonsuz ve dissemine gonokokal infeksiyonlarda,

Kemik ve eklem infeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil) tarafından oluşturulmuş osteomiyelit ve septik artritte endikedir.

Profilaksi: Abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler cerrahi girişimler gibi infeksiyon riskinin arttığı durumlarda preoperatif dönemde profilaktik olarak kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim çoğu beta-laktamazlara dayanıklı, semisentetik, geniş spektrumlu, parenteral yoldan kullanılabilen ikinci kuşak sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir. Bir çok gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaya karşı in vitro bakterisidal etkinliğe sahiptir. Bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin ve amoksisiline dirençli suşların çoğuna etkilidir. Sefuroksimin bakterisidal aktivitesi mikroorganizmaların hücre duvarı sentezini inhibe etmesine bağlıdır.

 

Mikrobiyoloji:
Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara karşı genellikle in vitro olarak etkilidir.
 
Gram-negatif, aerob mikroorganizmalar:
Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli; Klebsiella türleri (Klebsiella pneumoniae dahil), Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (ampisilin ve sefalotine dirençli suşlar dahil), Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlar dahil), Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Salmonella türleri, Shigella türleri.
Morganella morganii (Proteus morganii), Enterobacter cloacae ve Citrobacter türlerinin bazı suşlarının sefuroksim ve diğer sefalosporinlere dirençli olduğu in-vitro olarak gösterilmiştir. Pseudomonas, Campylobacter, Serratia türleri, Acinetobacter calcoaceticus ve Proteus vulgaris birçok birinci ve ikinci kuşak sefalosporine dirençlidir.
 
Gram-pozitif, aerob mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Steptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (ve diğer Steptococcus türleri).
Birçok enterokok örneğin Enterococcus faecalis (Streptococcus faecalis) sefuroksime dirençlidir. Metisiline dirençli Staphylococcus türleri ve Listeria monocytogenes sefuroksime de dirençlidir.
 
Anaerob mikroorganizmalar:
Gram-pozitif ve gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil); gram-pozitif basiller (Clostridum türleri dahil); gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil); Propionibacterium türleri.
Clostridium difficile ve Bacteroides fragilis’in birçok suşu sefuroksime dirençlidir.
 
Diğer:
Borrelia burgdorferi 
Farmakokinetik Özellikler

Kas içine 750 mg doz uygulamasının ardından plazma doruk konsantrasyonu (Cmax) 27 mcg/ml dir. Plazma doruk konsantrasyonuna ortalama 45 dakikada (tmax) ulaşır. İ.M. ya da İ.V. uygulamanın ardından ortalama plazma yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 80 dakikadır. Sefuroksim plazma proteinlerine % 50 oranında bağlanır. Plevra sıvısı, eklem sıvısı, safra, balgam, kemik, ve hümör aközde MIC değerlerinin üzerindeki konsantrasyonlarda bulunur. Sekiz saat içinde verilen dozun yaklaşık % 89 u değişmemiş ilaç halinde, idrarda yüksek konsantrasyon oluşturarak, böbrekler yoluyla atılır. Birlikte kullanılan probenesid sefuroksimin tübüler sekresyonunu yavaşlatır, buna bağlı olarak plazma doruk konsantrasyonu % 40 oranında, yarılanma ömrü % 30 oranında artar.

Sefuroksim meninksler iltihaplı olduğunda kan beyin engelini geçebilir.

Farmasötik Şekli

İ.M. / İ.V. TOZ İÇEREN ENJEKTABL FLAKON

Formülü

Bir Aksef 250 mg enjektabl flakon, 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim sodyum anhidrit ve 14 mg (0.6 mmol) sodyum içerir. Çözüldüğünde 250 mg flakon içeriği 0.17 ml deplase eder.

İlaç Etkileşmeleri

Sefuroksim kullanan hastaların plazma / kan glukoz seviyelerinin tayininde glukoz oksidaz veya hekzokinaz yöntemlerinin kullanılması tavsiye edilir. Sefuroksim glukozüri tayini için kullanılan enzimatik esaslı testlerin sonucunu etkilemez. Bakırın indirgenmesine dayalı testleri (Benedict, Fehling, Clinitest) hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

 

Sefuroksim, alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

 

Yetişkinler:  Yetişkinlere her sekiz saatte bir 750 mg ile 1500 mg arasında 5-10 gün süre ile uygulanır.

Komplikasyonsuz üriner sistem infeksiyonlarında, deri ve yumuşak doku infeksiyonlarında, dissemine gonokokal infeksiyonlarda ve komplikasyonsuz pnömonide, her sekiz saatte bir 750 mg dozunda uygulanabilir.

Şiddetli veya komplikasyonlu infeksiyonlarda, 8 saatte bir 1500 mg doz uygulanır.

Kemik ve eklem infeksiyonlarında, 8 saatte bir 1500 mg doz uygulanır.

Hayatı tehdit eden infeksiyonlarda veya düşük duyarlılıklı ajanların neden oldukları infeksiyonlarda, her 6 saatte bir 1500 mg dozunda uygulanabilir.

Bakteriyel menenjitte, doz 8 saatte bir 3000 mg ı geçmemelidir.

Komplikasyonsuz gonokokal infeksiyonlar için önerilen doz, İ.M. yolla 1500 mg dır. Bu doz bölünerek iki farklı bölgeye tek seferde uygulanır. Bu sırada hastalara oral yolla 1 gr probenesid verilmelidir.

Profilaktik amaçla cerrahi işlemden yaklaşık olarak yarım ile bir saat önce İ.V. yolla 1500 mg uygulanması önerilir. Cerrahi işlemin süresine göre 8 saatte bir intramusküler yada intravenöz olarak 750 mg dozunda uygulama yapılır.

Açık kalp cerrahisi uygulamalarında, anestezi indüksiyonu sırasında ve takip eden 12 saatlik periyotlarda, İ.V. yolla 1500 mg uygulanması önerilir. Toplam doz 6000 mg ı aşmamalıdır.

 

Böbrek yetmezliğinde: Böbrek yetmezliği mevcut ise doz ayarlaması yapılmalıdır, Dozaj böbrek yetmezliğinin derecesi ve neden olan mikroorganizmanın duyarlılığına göre belirlenmelidir. Kreatinin klerensi 20 ml/dak nın altına düşmediği sürece doz ayarlaması gerekli değildir.

 

Azalmış böbrek fonksiyonunda, yetişkinlerde Aksef enjektabl ın dozajı:

 

Kreatinin Klerensi (mL/dak)

Doz

Sıklık

>20

750-1500 mg

8 saatte bir

10-20

750 mg

12 saatte bir

<10

750 mg

24 saatte bir*

 

*Sefuroksim diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabildiği için hemodiyaliz uygulanan hastalarda diyaliz işleminin sonunda daha yüksek bir doz uygulanabilir.

 

Bebeklerde ve 3 aylıktan büyük pediyatrik hastalarda: Bu gruptaki hastalarda, sefuroksime duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulmuş infeksiyonlarda, günlük doz 50-100 mg/kg olmalıdır. Bu doz 6 yada 8 saat ara ile eşit dozlarda uygulanmalıdır. Çok şiddetli ve ciddi infeksiyonlarda 100 mg/kg/gün uygulanmalıdır.

Kemik ve eklem infeksiyonlarında günlük doz 150 mg/kg dır. Bu doz dört eşit parçaya bölünerek uygulanır.

Bakteriyel menenjitte, önerilen günlük doz 200-240 mg/kg dır. Bu 6 yada 8 saatte bir intravenöz yolla uygulanmalıdır.

Renal yetmezliği olan pediyatrik hastalarda, doz sıklığı yetişkinler için önerilene uygun biçimde modifiye edilmelidir.

Yenidoğanlar: İki ya da üçe bölünmüş 30-100 mg/kg/gün dozları kullanılır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksimin yarılanma ömrü yetişkinlere oranla üç ila beş kat artmış olabilir.

İlave bilgi: Sefuroksimin (Aksef enjektabl) oral uygulama için uygun olan sefuroksim aksetil esteri (Aksef tablet) vardır. Klinik endikasyonun olduğu durumlarda sefuroksimle parenteral tedaviden sefuroksim aksetil ile oral tedaviye geçilebilir.

 

Uygulama:

 

İntramüsküler: Aksef 250 mg enjektabl flakona 1 ml, Aksef 750 mg enjektabl flakona 3 ml enjeksiyonluk su ilave ediniz, hafifçe opak bir süspansiyon oluncaya kadar çalkalayınız. Uygulama derin kas içi enjeksiyon olarak yapılmalıdır.

 

İntravenöz: Aksef 250 mg enjektabl için en az 2 ml, Aksef 750 mg enjektabl için en az 6 ml, Aksef 1500 mg enjektabl için en az 15 ml enjeksiyonluk su kullanılarak süspansiyon hazırlanır. Hazırlanan süspansiyon bolus tarzında 3-5 dakika içinde, İ.V. infüzyon şeklinde 30 dakika içinde veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa bu sıvılarla birlikte verilebilir. İ.V. yol bakteriyel septisemi veya diğer hayatı tehdit eden infeksiyonların varlığında hastanın direncinin azaldığı özellikle şok gibi durumlarda kullanılmalıdır.

 

Uyumluluk ve Kararlılık:

 

Farmasötik önlemler: Aksef enjektabl, diğer bir çok beta-laktam antibiyotiğinde olduğu gibi, aminoglikozit grubu antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla birlikte hazırlanan süspansiyonlar oda sıcaklığında (25 0C) 8 saat, buzdolabında (2-8 0C) 48 saat yeterli etkisini korur.

 

Aksef enjektabl flakon solüsyonları daha fazla dilüe edildikten sonra 1-30 mg/ml konsantrasyonlarında, aktivitesinin % 10 dan daha fazlasını kaybetmeden, oda sıcaklığında (25 0C) 12 saat, buzdolabında (2-8 0C) 48 saat süre ile etkinliğini korur.

Aksef enjektabl flakon buzdolabında (2-8 0C) aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat etkinliğini korur:

‰ 9 sodyum klorür çözeltisi; 1/6 M sodyum laktat; Ringer solüsyonu; Laktatlı Ringer solüsyonu; % 5 dekstroz+‰ 9 sodyum klorür solüsyonu; % 5 dekstroz solüsyonu; % 5 dekstroz+% 0.45 sodyum klorür solüsyonü; % 5 dekstroz+% 0.225 sodyum klorür solüsyonu; % 10 dekstroz solüsyonu; % 0.18 sodyum klorür+% 5 dekstroz çözeltisi.

 

Oda sıcaklığında 24 saat süre ile ‰ 9 sodyum klorür solüsyonu veya ‰ 9 sodyum klorür içinde potasyum klorür çözeltisinde (10-40 mEq/L) Aksef enjektabl solüsyon ile 10-50 U/ml heparin arasında uyumsuzluk gözlenmemiştir.

Sodyum bikarbonat Aksef enjektabl ın dilüsyonu için uygun bir solüsyon değildir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Aksef 750 mg İ.M./İ.V. Toz İçeren Enjektabl Flakon; 250 mg sefuroksim içeren 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul, karton kutuda.

Aksef 250 mg Film Tablet; 10, 14 ve 20 film tabletlik blister ambalajda.

Aksef 500 mg Film Tablet; 10, 14 ve 20 film tabletlik blister ambalajda.

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SAN.ve TİC. A.Ş.

Barbaros Bulvarı 76-78

34353 Beşiktaş - İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

15.10.2002  201/23

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Aksef 250 mg İ.M./İ.V. Toz İçeren Enjektabl Flakon ; 250 mg sefuroksim içeren 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul, karton kutuda.

Uyarılar/Önlemler

Sefalosporin grubu ile penisilin grubu antibiyotikler arasında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmesine rağmen penisiline alerjik hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler güvenle kullanılabilmektedir. Ancak yinede penisilinlere duyarlı olduğu bilinen hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.  

Yüksek doz sefalosporin grubu antibiyotikler, furosemid gibi güçlü diüretikler ve aminoglikozid grubu antibiyotikler ile birlikte uygulandığında renal fonksiyonları etkileyebileceği için dikkatle kullanılmalıdır. Tavsiye edilen dozlarda bu durumun klinik açıdan bir problem yaratmadığı klinik deneyimlerle gösterilmiştir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Hastanın yakından takibi önemlidir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa uygun önlemler alınmalıdır.

Menenjitin diğer antibiyotik tedavilerinde de görülebildiği gibi sefuroksim ile tedavi sırasında hafif – orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir. Diğer antibiyotik tedavilerinde görüldüğü gibi sefuroksim enjeksiyonu sonrası 18. ve 36. saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae nın pozitif olmaya devam ettiği saptanmıştır. Ancak bu olayın klinik ilişkisi bilinmemektedir.

Geniş spektrumlu antibiyotikler, özellikle kolit gibi gastrointestinal sistemi ilgilendiren ciddi bir hastalığı olan kişilere önerilirken çok dikkatli olunmalıdır.

İlacın kullanımı sırasında alerjik reaksiyon ortaya çıkması halinde ilaç derhal kesilmelidir. Ciddi alerjik reaksiyon durumunda epinefrine ve diğer acil önlemlere gerek duyulabilir.

Sefuroksim’in taşıt sürme ve/veya makine-teçhizat kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

 

Gebelikte ve Emziren Annelerde Kullanımı:

Gebelikte kullanım kategorisi B dir. Bu kategorideki ilaçların fötotoksik etkisinin bulunmadığı hayvan deneyleriyle gösterilmiş olmakla birlikte ilaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü incelemeler yoktur.

Sefuroksim’in deneysel olarak karsinojenik veya mutajenik etkisi gösterilememiştir. Ancak tüm ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin ilk aylarında dikkatle uygulanmalıdır.

Sefuroksim anne sütüne geçer. Emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üretim Yeri

PHARMAVISION SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 145           

Topkapı 34010 İSTANBUL

 

Çözücü Ampul Dolum Yeri            :

İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Davutpaşa Caddesi Cebe Alibey Sokak 20

Topkapı 34020 İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Aksef enjektabl genellikle iyi tolere edilir.

En sık gözlenen yan etkiler İ.V. uygulamayı takiben meydana gelen lokal reaksiyonlardır. Diğer advers etkiler ile çok nadiren karşılaşılır.

Lokal reaksiyonlar: İ.V. uygulamayı takiben 60 hastadan bir tanesinde tromboflebit geliştiği bildirilmiştir.

Gastrointestinal: Diyare, bulantı ve kusma gözlenmiştir. Antibakteriyel tedavi psödomembranöz kolitin meydana gelmesine neden olabilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Sefuroksim ile tedavi edilen hastaların %1 inden daha azında bu türden reaksiyonların geliştiği bildirilmiştir. Kaşıntı, ürtiker, pozitif Coombs testi sefalosporin grubu antibiyotik kullanan hastalarda gözlenen sıklığa paraleldir. Nadiren anaflaksi, ilaç ateşi, eritema multiforme, interstisyel nefrit, toksik epidermal nekrolizis ve Stevens-Johnson sendromu meydana geldiği bildirilmiştir.

Kan: Hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma ile geçici eozinofili geliştiği bildirilmiştir. Daha nadiren nötropeni, lökopeni ve diğer sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi trombositopeni de hastalarda gözlenmiştir.

Hepatik:SGOT, SGPT, alkalen fosfataz, LDH, bilirübin seviyelerinde geçici yükselmeler.

Böbrek: Serum kreatinin düzeyinde ve/veya kan üre azotu değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir, ancak bu değişimlerin sefuroksim ile olan ilişkisi bilinmemektedir.

Klinik uygulamada gözlenen yan etkiler: Konvüzyon ve anjioödem

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.