Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka ALDACTAZIDE
Etken Madde Kodu SGKFQG-SPIRONOLAKTON+HIDROKLOROTIAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C03EA01
ATC Açıklaması Hidroklorotiazid ve potasyum-tutucu ajanlar
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A00497
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,29 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,65 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E805A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Özellikle daha evvel böbrek yetmezliği olan hastalarda periodik serum elektrolitleri tayini; hiperkalemi, hiponatremi ve meydana gelebilecek geçici BUN yükselmesini kontrol bakımından faydalıdır. Akut böbrek yetmezliği, önemli böbrek fonksiyon bozukluklarında kontrendikedir.
Karaciğer Yetmezliği
Akut veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
Doz Aşımı
Akut doz aşımında bulantı, kusma, uyuşukluk, mental konfüzyon, makülopapüler veya eritamatöz rash, ishal belirtileri görülebilir. Elektrolit dengesizliği ve dehidratasyon meydana gelebilir.
 
Semptomatik ve destekleyici tedbirler uygulanmalıdır. Kusma uyarılır veya mide lavajı yapılır. Spesifik antidotu yoktur. Sıvı azalması, elektrolit dengesizliği ve hipotansiyon kabul görmüş yöntemlerle tedavi edilir.
 
Hiperpotasemi; hızla %20 veya %50'lik glikoz, ve glikozun gramı başına 0.25-0.5 ünite regüler insülin uygulanması ile tedavi edilebilir. Potasyum atan diüretikler ve iyon değiştiren resinlerde gerektiği zaman kullanılabilir. Spironolakton/tiazid kullanımı kesilmeli ve potasyum alımı (diyetle alınan dahil) yasaklanmalıdır.
Endikasyonlar
  • Esansiyel hipertansiyon;
  • Konjestif kalp yetmezliğine bağlı ödem;
  • Asit ve/veya ödemli karaciğer sirozu;
  • Nefrotik sendroma bağlı ödem,
  • Dijitalis alan hastalarda; diğer diüretikler elektrolit dengesini sağlamak için yetersiz kaldığında veya uygun görülmediğinde.
Farmakodinamik Özellikler

Spironolakton/hidroklorotiazid iki diüretiğin kombinasyonudur, etki yerleri ve mekanizmaları farklı ama tamamlayıcıdır. Spironolakton; spesifik aldosteron antagonistidir. Etkisini aldosteron reseptörlerine bağlanarak, distal tübülüslerde potasyumu tutup, sodyum ve suyu atarak gösterir.

Tiazidler primer olarak sodyum ve suyun, renal tübüllerin kortikal segmentinden geri emilimini inhibe ederek, atılımını arttırırlar. Kombinasyonun etkisi sinerjiktir, sodyum ve su atılımı artmışken tiazid tarafından kaybedilen potasyum ve magnezyum için spironolakton tarafından karşı etki gösterilir ve elektrolit dengesi sağlanır.

 

Bu mekanizma ile spironolakton hem diüretik hem de antihipertansif etki gösterir.

Farmakokinetik Özellikler
Biyoyararlanımı % 90'ları aşan spironolakton, karaciğerde büyük oranda metabolize edilir.
Yiyecekler spironolaktonun emilimini arttırarak ve muhtemelen ilk geçiş metabolizmasını azaltmak suretiyle, biyoyararlanımını arttırırlar. Kanrenon ve 7-alfa-(tiometil) spironolakton, iki aktif metabolitleridir. Spironolakton ve kanrenon %90'ın üzerinde plazma proteinlerine bağlanır.
 
Spironolaktonun diüretik etkisi kademeli olarak başlar ve tedavinin 3. günü maksimuma ulaşır. Tedavi kesildikten sonra diüretik etki 2-3 gün daha devam eder.
 
Yapılan çalışmalarda 15 gün süresince, günde 100 mg spironolakton verilmesini takiben; yaklaşık olarak plazma doruk konsantrasyon zamanı (tmax) 2.6 saat, plazma doruk konsantrasyonu (Cmax) 80 ng/ml, ve eliminasyon yarı ömrü (t1/2) 1.4 saattir.
 
7-alfa-(tiometil) spironolakton için; tmax 3.2 saat, Cmax 391 ng/ml,ve t1/2 13.8 saattir. Kanrenon için: tmax 4.3 saat, Cmax 181 ng/ml,ve t1/2 16.5 saattir.
 
Metabolitlerin atılımı primer olarak idrar ile, sekonder olarak ta safra yoluyla dışkıdan olur.
 
Oral yolla uygulanmayı takiben tiazidler hızla emilir,1-2 saatte doruk plazma konsantrasyonlarına erişir. Çok az metabolizasyona uğradıktan sonra başlıca idrarla atılır. Yiyecekler tiazidin gastrointestinal geçişini geciktirerek biyoyararlanımını arttırabilir.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablet, 25mg spironolakton, 25mg hidroklorotiazid (tatlandırıcı: peppermint) içerir

İlaç Etkileşmeleri
Potasyum tutan diüretikler ve ACE inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında şiddetli hiperpotasemi rapor edilmiştir.
Spironolakton birlikte verildiğinde diğer diüretiklerin ve antihipertansiflerin etkilerini güçlendirir. Tedaviye spironolakton/tiazid eklendiğinde bu tür ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.
 
Spironolakton ve tiazidler norepinefrine vasküler cevabı azaltır. Anestezi almak zorunda olan hastalar, eğer aynı anda spironolakton/tiazid tedavisi de alıyorlar ise dikkatle incelenmelidirler.
 
Spironolaktonun, digoksinin yarı ömrünü uzattığı gösterilmiştir.
 
Kolestiramin ve colestipol tiazidlerin emilimini azaltır ve diüretik etki azalabilir.
 
Tiazidler lityumun böbrekten atılımını azaltır ve toksisite riskini arttırır. Lityum dozunu ayarlamak gerekebilir.
 
Tiazidler, kas gevşeticilere (tubocurarine v.b) cevabı arttırabilir.
Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar intrarenal prostaglandin sentezini inhibe ettikleri için, diüretiklerin natriüretik etkisini arttırabilirler.
 
Aspirin, renal tubullerden kanrenonun sekresyonunu bloke ederek, spironolaktonun diüretik etkisini arttırır. Indometasin ve mefanamic asidin kanrenon sekresyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir.
 
Spironolakton, antipirinin metabolizmasını arttırır.
Spironolakton, plazma digoksin konsantrasyon testlerini etkileyebilir.
Kontraendikasyonlar

Akut böbrek yetmezliği, Addison hastalığı, belirgin hiperkalsemi, hiperpotasemi, önemli böbrek fonksiyon bozuklukları veya; spironolakton, tiazid diüretikleri ve diğer sulfonamid ilaçlara aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Spironolakton/hidroklorotiazidin aşağıda belirtildiği gibi kullanılması önerilir. Tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.
 
Esansiyel hipertansiyon;
Spironolakton/hidroklorotiazid; 25/25 mg'dan, 100/100 mg'a kadar (1/2 ila 2 tablet). Tedavi en azından 2 hafta olmalıdır, tabletler gün içine bölünerek alınacağı gibi, tek dozda da alınabilir. İdame günlük doz hastaya göre ayarlanmalıdır.
 
Konjestif kalp yetmezliğine bağlı ödem; Asit ve/veya ödemli karaciğer sirozu; Nefrotik sendrom; ve diğer ödemli durumlar,
Spironolakton/hidroklorotiazid; 100/100 mg (2 tablet). Tedavi en azından 2 hafta olmalıdır, tabletler gün içine bölünerek alınacağı gibi, tek dozda da alınabilir. İdame günlük doz hastaya göre ayarlanmalıdır.
 
Çocuklarda:
Spironolaktonun günlük idame dozu 1.5-3.0mg/kg yada 60 mg/m2/gün olmalıdır. Doz hastanın tedaviye cevabına ve tolere edişine göre ayarlanmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Aldactazide® 50 mg tablet.

Saklama Koşulları

30° C’nın altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

25mg spironolakton ve 25mg hidroklorotiazid içeren tabletler halinde ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Potasyum takviyeleri, potasyumdan zengin beslenme, veya diğer potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanılması hiperpotasemiye sebep olabileceği için önerilmez.
 
Serum elektrolitlerinin periyodik ölçümü, özellikle yaşlı ve/veya daha öncesinde böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda; olası hiperpotasemi veya hipopotasemi, hipokloremik alkaloz, hiponatremi, ve geçici BUN yükselmeleri yüzünden istenir.
 
Böbrek fonksiyonları normal olsa dahi dekompanse karaciğer sirozu olan hastalarda genellikle hiperpotasemi ile birlikte seyreden reversible hiperkloremik metabolik asidoz rapor edilmiştir. Akut veya şiddetli karaciğer bozukluğu tedavisi gören hastalarda, çeşitli diüretikler karaciğer ensefalopatisini hızlandırabildiği için dikkatli olunmalıdır.
 
Özellikle spironolakton/hidroklorotiazid kombinasyonu ile birlikte, diğer diüretikler kombine edildiğinde hiponatremi riski artar.
 
Tiazidler kan ürik asit konsantrasyonunu arttırabilir. Anti gut tedavisi dozunun ayarlanması gerekebilir.
 
Tiazidler diabetik ve prediabetik hastalarda kan glikoz konsantrasyonunu arttırabilir. İnsulin veya hipoglisemik tedavi dozunun ayarlanması gerekebilir.
 
Tiazid tedavisi esnasında yüksek kolesterol ve trigliserid seviyeleri görülebilir.
 
Tiazidleri de kaplayan sulfonamid türevlerinin sistemik lupus eritromatosus hastalığını aktive ettiği ve alevlendirdiği bildirilmiştir.
 
Gebelik ve laktasyonda kullanım :
Gebelik kategorisi (D) dır. Gebelikte güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır. Tiazid plasental bariyeri geçer. Tiazidler plasental perfüzyonu azaltabilir, uterusun ataletini arttırır ve doğumu durdurur. Gebelikte spironolakton/hidroklorotiazid kullanımı için, sağlanacak faydanın anne ve fetüse olabilecek muhtemel zararlarına karşı iyi değerlendirilmesi gerekir.
 
Tiazidler de kanrenon gibi anne sütünde tespit edilmiştir. Eğer spironolakton/tiazid kullanılması zorunlu ise, bebeğin beslenmesi için başka bir yöntem seçmek gerekir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Spironolakton/tiazid kullanımına bağlı olarak jinekomasti gelişebilir. Jinekomasti gelişimi doz ve kullanım süresi ile ilişkilidir. Jinekomasti spironolaktonun/tiazid kesilmesi ile genellikle geriler, ancak nadiren de olsa kalıcı olabilmektedir.
 
Spironolakton/tiazidin diğer yan etkileri:
 
Genel: Anaflaktoid reaksiyonlar, asteni, ateş, halsizlik
Endokrin sistem: Benign meme kitlesi, meme ağrısı
Gastrointestinal sistem: Abdominal ağrı, ishal, gastrointestinal rahatsızlıklar, bulantı, kusma
Hematolojik sistem: Lökopeni (agranülositoz dahil), trombositopeni
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Metabolik ve beslenme bozuklukları: Elektrolit bozukluğu, hiperpotasemi
Kas iskelet sistemi: Kas krampları
Sinir sistemi: Sersemlik, baş ağrısı, pareztezi
Psikiyatrik bozukluklar: Libido değişikliği, konfüzyon, impotans
Üreme sistemi: Menstrual bozukluklar
Cilt bozuklukları: Alopesi, dermatit, hipertrikosis, fotosensivite, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Üriner sistem: Akut böbrek yetmezliği
 
Tiazid kullanımı ile bildirilen diğer yan etkiler pankreatit ve kolestatik sarılıktır.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.