ALLERGO COMOD %2 15 ML NAZAL SPREY

• sodyum kromoglikat (2 %)

• ALLERGOCROM % 2 15 ML NASAL SPREY [5,48 TL]
• RYNACROM M NAZ. 26 ML SPREY [32,98 TL]

ALLERGO-COMOD® berrak, renksiz - hafif sarı arası bir sıvıdır ve dozaj pompalı plastik bir şişe içerisinde bulunmaktadır. Her şişede 15 ml çözelti bulunmaktadır.

ALLERGO-COMOD® kullanımının araç veya makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır.

ALLERGO-COMOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sodyum kromoglikat veya ALLERGO-COMOD’ un formülünde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı hassasiyet (alerji) durumunuz varsa kullanmayınız.

ALLERGO-COMOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Burun içerisinde oluşan et (nazal polip) varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALLERGO-COMOD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALLERGO-COMOD’ u sadece doktorunuz tarafından yarar ve riskler dikkatlice değerlendirildikten sonra hamileliğinizin ilk üç ayında ve son basamağında kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALLERGO-COMOD düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple ALLERGO-COMOD’u  emzirme döneminde sadece doktorunuz tarafından zorunlu görüldüğü hallerde kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Özel güvenlik tedbirleri almanız gerekli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALLERGO-COMOD ile başka ilaçlar arasında etkileşim şimdiye kadar bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi ALLERGO-COMOD’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Burun mukozasında tahriş, burun kanaması, hapşırma, öksürük.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, karın ağrısı, aşırı hassasiyet reaksiyonları (kaşıntı, nefes darlığı, bronş kaslarında kramp, cilt ve mukozada şişkinlik).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun size önerdiği şekilde uygulayınız.

Doktor  tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:

Yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklarda günde 4 defaya kadar her burun deliğine 1 kez  ALLERGO-COMOD uygulanır.

Günlük doz gerektiğinde artırılabilir, ancak günlük uygulama her burun deliğine 6 püskürtmeyi geçmemelidir. Belirtilerde düzelme meydana gelmesi durumunda dozajın basamak basamak indirilmesi uygundur.

Şikayetlerin ortadan kalkması durumunda dahi ALLERGO-COMOD ile tedaviye alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kaldığınız sürece devam ediniz. Bazen tedavinin başlangıcında burun açıcı ve sistemik antialerjik ilaç kullanmak gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALLERGO-COMOD sadece burun içerisine lokal uygulama içindir.

İlk kullanımda koruyucu folyo (I) çıkartılır. Pompalı sprey resimdeki gibi tutulur ve sprey mekanizması ince damlacıklar çıkana kadar basılır.

Daha sonra burun adaptörü (II) her burun deliğine yerleştirilir ve püskürtülür. Çözeltinin pompa sisteminde kristalleşmesini önlemek için her kullanım sonrası koruyucu folyo tekrar yerleştirilmelidir. 

Hijyenik sebeplerden dolayı burun adaptörü her uygulama sonrası silinir ve koruyucu kapak takılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda etkisi ve güvenliği bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları: Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından yarar/risk dengesi değerlendirilmelidir.

Eğer ALLERGO-COMOD^’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGO-COMOD kullandıysanız

ALLERGO-COMOD’un bildirilmiş belirtileri yoktur.

ALLERGO-COMOD^’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALLERGO-COMOD’u kullanmayı unutursanız

Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.

Her bir burun deliğine birden fazla uygulama yapmayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALLERGO-COMOD’la tedavi sonlandırıldığındaki   oluşabilecek etkiler 

ALLERGO-COMOD’u  tatbik etmeyi yarıda kesmeniz durumunda şikayetleriniz artabilir veya tekrar ortaya çıkabilir.

İlacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALLERGO-COMOD antialerjik bir ilaçtır.

ALLERGO-COMOD berrak, renksiz-hafif sarı arası bir sıvıdır ve dozaj pompalı plastik bir şişe içinde bulunmaktadır. Her şişede 15 ml çözelti vardır.

ALLERGO-COMOD tüm yıl boyunca devam eden veya mevsimsel alerjik nezle ve saman nezlesinde kullanılmaktadır.

ALLERGO-COMOD^’ u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ALLERGO-COMOD^’ u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Açıldıktan sonra kullanım süresi

ALLERGO-COMOD ilk açıldıktan sonra sadece 8 hafta kullanılabilir.

Özel bir gereklilik yoktur.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.

ALLERGO-COMOD 20 mg/ml burun spreyi

Bilinmemektedir.

Doz aşımı durumu bildirilmemiştir.

Sodyum Kromoglikat 0.14 ml’lik püskürtme içeriğinde 2.8 mg

Farmakoteropötik grup: Antialerjik ajanlar

ATC kodu: S01GX01

In-vitro-araştırmaları ve hayvan deneyleri,  sodyum kromoglikatın antijene maruz kalma sonrası duyarlaştırılan mastositlerin degranülasyonunu dolayısıyla da iltihabi mediyatörlerin salınımını engelleme kapasitesinde olduğunu göstermiştir. Bu mediyatörler hücrelerde prekürsör halinde mevcut biyolojik efektör moleküllerdir. (örn. Histamin, Kinin, eosinofil kemotaktik Faktör [ECF], neutrofil kemotaktik Faktör [NCF]) veya etki sonrası hücrelerin arakidonik­ asit içerikli membran yapılarından sentezlenen maddelerdir (örn. Prostaglandinler, Lökotrienler).

Bu mast hücrelerinin membranını stabilize edici etki insanlarda antijenin oluşturduğu, IgE’nin tetiklediği bronkospazm ve alerjik rinitte de görülmüştür. Özellikle histamin erken alerjik reaksiyondan sorumludur.  Prostaglandinler ve lökotrienler geciktirilmiş tepkimeye katılmaktadırlar. Kemotaktik mediatörler olan ECF, NCF ve LTB4  daha geç inflamatuvar reaksiyona neden olurlar.

Ancak Sodyum kromoglikat primer olmayan immünolojik iletimli mekanizmalarda da, (örn. yorgunluk astımı ve bronşiyal astımada etki etmektedir.

Sodyum kromoglikatın diğer postüle edilen etki mekanizmalarının yanı sıra Kalsiyum antagonisti etkileri de bulunmaktadır.  Sodyum kromoglikat IgE-Reseptörü ile bağlantılı Kalsiyum kanalını bloke etmekte ve bu sayede bu reseptör üzerinden iletilen kalsiyumun mastosite girişini ve degranülasyonunu engellemektedir. Sodyum kromoglikat bu bağlamda spesifik olarak IgE reseptörü tarafından kontrol edilen kalsiyum kanalının parçası olan bir kromoglisik asit bağlayıcı proteinine bağlanmaktadır.

Bu etki mekanizması bütün mukozalar için aynıdır (bronşlar, burun, göz, bağırsak).

Genel özellikler

Emilim:

Sodyum kromoglikatın intranazal uygulanması sonrası etkin maddenin yaklaşık % 7'si solunum yollarına ulaşmakta ve burada tam olarak absorbe edilmektedir. Maksimum plazma seviyesi 15 - 20 dakikadır. Pulmonal alım sonrası gecikmiş plazma seviyeleri meydana gelmektedir.

Dağılım:

Sodyum kromoglikatın düşük miktarlarında lipit çözünürlüğü söz konusudur ve bu sebeple birçok biyolojik zardan örn. kan-beyin engelinden geçememektedir.

Kanda belli bir sürekli Sodyum kromoglikat etkin madde seviyesi  uygun tedavi şartlarının meydana getirilmesi için zorunlu değildir. Sodyum kromoglikatın terapötik etkisi için önemli olan sadece lokal aplikasyon sonrası ilgili organlarda (bronşlar, burun, göz, mide-bağırsak-sistemi) meydana gelen konsantrasyondur.

Biyotransformasyon:

Sodyum kromoglikatın metabolizması kanıtlanamamıştır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yaklaşık eşdeğer oranda karaciğer ve böbreklerde gerçekleşir. Eliminasyon süresi yaklaşık olarak 80 dakikadır.

Burun spreyi, çözelti

ALLERGO-COMOD berrak, renksiz - hafif sarı arası bir sıvıdır ve dozaj pompalı plastik bir şişe içerisinde bulunmaktadır. Her şişede 15 ml çözelti bulunmaktadır.

Genel tavsiye 

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALLERGO-COMOD için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

ALLERGO-COMOD^’un amniotik sıvıya zarar verdiği yönünde bulgular ne hayvan deneylerinden, ne de insanlar üzerindeki şimdiye kadar edinilen tecrübelerden mevcut değildir.

ALLERGO-COMOD yarar ve riskler dikkatlice tartıldıktan sonra hamileliğin sadece ilk üç aylık döneminde ve hamileliğin son basamağında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

ALLERGO-COMOD^®’ un etkin maddesi sodyum kromoglikat düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple ALLERGO-COMOD^® emzirme döneminde sadece hekim tarafından zorunlu görüldüğü hallerde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ALLERGO-COMOD^®’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.

Bildirilmemiştir.

İlk ruhsat tarihi: 23.01.2001

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (≥ 1/10);  yaygın (≥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 - <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Burun spreyi kullanımında meydana gelebilecek yan etkiler:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek: Burun mukozasında tahriş, burun kanaması, hapşırma, öksürük.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, karın ağrısı, aşırı hassasiyet reaksiyonları (kaşıntı, nefes darlığı, bronkospazm, anjiyoödem).

ALLERGO-COMOD’ un 1 ml’sinin içeriği;

Etkin madde:

Sodyum Kromoglikat.................................................20.00 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bakınız Yardımcı Maddelerin Listesi.

Kronik Toksisite

Kronik toksisiteye ilişkin araştırmalar sıçanlar üzerinde subkutan uygulamalarla yapılmıştır. Çok yüksek dozlarda Henle kulpunun proksimal kısmında tübuler dejenerasyon şeklinde ağır böbrek hasarları meydana gelmiştir.

Değişik hayvan türleri (sıçan, kobay, maymun ve köpek) üzerinde 6 aya kadar gerçekleştirilen inhalasyon uygulaması şeklindeki araştırmalar sodyum kromoglikat ile hasar ortaya koymamıştır.

Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli

Kromoglisik asitin gen toksikolojik potansiyeli açısından in vitro ve in vivo araştımalardaki sonuşları negatiftir.

Değişik hayvan türleri üzerindeki uzun vadeli araştırmalar tümör meydana getirici potansiyel yönünde belirtiler ortaya koymamıştır.

Reprodüksiyon toksisitesi

Tavşan, sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon toksisitesi araştırmaları Kromoglisik asitin teratojenik veya diğer embrotoksik etki ortaya koymamıştır. Erkek ve dişi sıçanların fertiliteleri, hamilelik süreleri ve fetüslerin prenatal ve postnatal gelişimleri etkilenmemiştir.

Maymunlar üzerinde gerçekleştirilen deneylerde i.v. aplikasyon sonrası dozun % 0,08'inin diaplazentar fetüse ulaştığı ve sadece aplike edilen dozun % 0,001'inin anne sütüne geçtiği bulunmuştur.

ALLERGO-COMOD, Sodyum kromoglikata veya diğer bileşenlere karşı aşırı hassasiyeti bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Yalnızca burun içine uygulanır.

ALLERGO-COMOD® burun spreyi 20 mg/ml

Nazal polibi (burun pasajı tıkalı ise ilaç yararlı olmayabilir) olan hastalarda risk/yarar dengesi iyi değerlendirilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 

Yetişkinlere ve çocuklara genel olarak günde en çok 4 defa her burun deliğine 1 kez ALLERGO-COMOD uygulanır.

Günlük doz gerektiğinde artırılabilir, uygulama sıklığı günde 6 defa birer uygulamayı aşmamalıdır.

Daha hızlı etki için 2-3 gün boyunca ALLERGO-COMOD uygulama öncesi şişkinlik giderici burun damlaları kullanılabilir. Kısa süre için antihistaminiklerle kombinasyon da bazı vakalarda faydalıdır.

Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.

Uygulama şekli:

İlk kullanımda koruyucu folyo (I) çıkartılır. Pompalı sprey resimdeki gibi tutulur ve sprey mekanizması ince damlacıklar çıkana kadar basılır.

Daha sonra burun adaptörü (II) her burun deliğine yerleştirilir ve püskürtülür. Çözeltinin pompa sisteminde kristalleşmesini önlemek için her kullanım sonrası koruyucu folyo tekrar yerleştirilmelidir.

Düzenli optimize terapötik etki için hastalar ALLERGO-COMOD’un  kullanma direktiflerini anlamalıdırlar.

ALLERGO-COMOD uzun süreli tedavi için uygundur. Bu sebeple şikayetlerin sona ermesinden sonra dahi tedaviye,  alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Ağır karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda risk/yarar dengesi iyi değerlendirilmelidir.  

Pediyatrik popülasyon: 6 yaşından büyük çocuklarda normal dozlarda kullanılabilir. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir.

Geriatrik popülasyon: Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Raf ömrü 36 aydır

109/50

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan Ankara

Tel: 0 312 230 29 29

Fax: 0 312 230 68 00

BİEM Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.

25^oC’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ALLERGO-COMOD^® ilk açıldıktan sonra 8 hafta kullanılabilir.

Tüm yıl boyunca devam eden alerjik rinit, mevsimsel alerjik rinitte endikedir.

URSAPHARM, Industriestr., 66129 Saarbrücken, Tel.: +49 06805/92 92-0,

Sodyum edetat, sorbitol, distile su

Sodyum Edetat,

Sorbitol

Distile su