Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Marka ALLERGOCROM
Etken Madde Kodu SGKFA6-KROMOLIN SODYUM Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01GX01
ATC Açıklaması Kromoglisik asit
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A00567
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,79 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,96 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,4 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Her ikisi de Polietilenden mamul damlalık ve vidalı kapak.

Mevcut takdim şekilleri:
10 ml hacimli 1 damlalık bulunan karton kutu.
 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğini olumsuz yönde etkilemektedir. Hasta bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce kısa süre beklemelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ALLERGOCROM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Sodyum kromoglikat veya ALLERGOCROM’un bileşenlerinden birisine karşı aşırı hassasiyet (alerji) göstermeniz durumunda kullanılmamalıdır.
 
ALLERGOCOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
 
Hamilelik:
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • İnsanlarda amniotik sıvıya zarar verdiği yönünde bulgular mevcut değildir, ancak mevcut bilgiler mevcut riskin kesin bir biçimde değerlendirilmesi için yeterli değildir.
  • ALLERGOCROM hamileliğin ilk üç ayında kullanılmamalı veya sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır. Hamileliğin devam eden dönemlerinde sadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündeki değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Etkin madde düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme dönemindesadece doktorunuzun ilaç faydasının muhtemel yan etkilerine göre daha yüksek olduğu yönündekideğerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç uygulandıktan sonra birkaç dakika için görme yeteneğiniz olumsuz yönde etkilemektedir.
Bu nedenle trafiğe çıkmadan veya güvenliği alınmamış ortamlarda çalışmadan veya makine kullanmadan önce bulanıklığın geçmesini bekleyiniz.
 
ALLERGOCROM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Genel olarak alerjik konjunktiva iltihaplanmalarında lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına izin verdiği durumlarda lens uygulama öncesi çıkarılmalı ve uygulama sonrası lens takılmadan önce en az 15 dakika beklenmelidir.
 
Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız.
 
Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim bilinmemektedir. Ancak başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz merhemleri daima en son olarak uygulanmalıdır.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi ALLERGOCROM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Nadiren gözlerde yanma, konjunktivada şişme, yabancı madde hissi ve konjunktivada kan dolaşımında artış meydana gelebilir. Çok nadiren sodyum kromoglikat tedavisiyle ilintili olarak bronkospazmlarla genel ağır anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir. Genel olarak şikayetler bir anda kesilmektedir. Daha şiddetli şikayetlerde, özellikle de ALLERGOCROM’a karşı aşırı hassasiyetiniz varsa doktorunuza danışınız.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALLERGOCROM daima kullanma talimatında yer aldığı biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Yetişkinler ve çocuklar günde 4 defa her gözün konjunktiva torbasına 1 damla damlatırlar.
 
Hamilelik
Günlük doz uygulama sıklığının artırılması vasıtasıyla günde 6 defa 1 damlaya kadar veya günde 8 defa olmak üzere iki katına çıkarılabilir.
Şikayetleriniz sona ermesinden sonra dahi ALLERGOCROM ile tedaviyi alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kaldığınız sürece devam ediniz.

Tedavi sonucu düzenli olarak göz doktoru tarafından kontrol edilmelidir. Klinik semptomların stabilize olması sonrası dozun göz doktoru tarafından azaltılması uygun olabilir. ALLERGOCROM’u uzun süre kullanmak isterseniz, tedavinin zorunluluğunu doktorunuz
tarafından tespit ettirmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:
Göz damlası genel olarak şişe ucunun göz veya cilde temas etmeyecek biçimde kullanılmalıdır.

Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.
 
Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda ve yetişkin hastalar arasında ayrıntılı bir güvenilirlik ve etkililik farkı saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.

Eğer ALLERGOCROM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGOCROM kullandıysanız:
Özel önlemlere gerek yoktur. ALLERGOCROM’un kısa süreli olarak yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır.
ALLERGOCROM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALLERGOCROM’u kullanmayı unutursanız:
Tatbik edilmesi gereken dozun iki katını uygulamayınız ve olağan biçimde uygulamayı en kısa sürede gerçekleştiriniz. Daha sonra da yukarıda belirtilen veya doktorunuzun belirttiği döngüde/zaman aralığında uygulamaya devam ediniz.

İlacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ALLERGOCROM anti alerjik bir ilaçtır.
ALLERGOCROM alerjik konjunktiva iltihabında kullanılır.
ALLERGOCROM  akut ve kronik alerjik  konjunktiva iltihabı (konjunktivit-örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve bahar nezlesinde ((Kerato- Konjunktivit) kullanılır.
Karton kutu içinde 10 ml hacimli bir damlalık bulunur.
 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ALLERGOCROM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ALLERGOCOM’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
 
Açıldıktan sonra kullanım süresi
ALLERGOCROM açıldıktan sonra sadece 6 hafta kullanılabilir.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmektedir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ALLERGOCROM göz damlası 20 mg/ml

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

İlaç etkileşimleri araştırmaları gerçekleştirilmemiştir.
Sodyum kromoglikat ile klinik açıdan önemli etkileşimler şimdiye kadar bilinmemektedir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Yüksek dozda kullanılmasının bilinen yan etkisi bulunmamaktadır. Spesifik tedavi bilinmemektedir.

Etkin Maddeler

Sodyum kromoglikat 1 ml göz damlası süspansiyonu içeriğinde 20 mg

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik/Antihistaminik
ATC-kodu: S01GX01

In-vitro araştırmalar ve hayvan deneyleri, Sodyum kromoglikatın antijene maruz kalma sonrası hassas mastositlerin degranülasyonunu dolayısıyla da iltihabi ajanların salınımını engelleme kapasitesinde olduğunu göstermiştir. Ajanlarda hücrelerde önceden ön formasyonlu biçimde mevcut biyolojik efektör moleküller söz konusudur (örn. Histamin, Kinin, eosinofil kemotaktik Faktör [ECF], neutrofil kemotaktik Faktör [NCF]) veya etki sonrası hücrelerin Arakidonik asit içerikli membran yapılarından tekrar yapılandırılanlar (örn. Prostaglandinler, Lökotrienler).
Bu mastosit sabitleyici etki insanlarda antijen odaklı, IgE-aktarımlı bronşiyalspazm ve alerjik rinitte de görülmüştür. Özellikle histaminle birlikte alerjik anlık tepkimeyle bağlantı kurulmaktadır. Prostaglandinler ve Lökotrienler geciktirilmiş tepkimeye katılmaktadırlar.

Kemotaktik mediatörler olan ECF, NCF ve LTB4 ile enfeksiyonlu geç tepkimeler meydana gelmektedir.

Sodyum kromoglikatın diğer postüle edilen etki mekanizmalarının yanı sıra kalsiyum antagonisti etkileri de bulunmaktadır.

Sodyum kromoglikatın, IgE-Reseptörü ile bağlantılı kalsiyum kanalını bloke etmekte ve bu sayede bu reseptör üzerinden iletilen kalsiyumun mastosite girişimini ve degranülasyonunu engellemektedir.

Sodyum kromoglikatın bu bağlamda spesifik olarak IgE reseptörü tarafından kontrol edilen kalsiyum kanalının parçası olan bir Sodyum kromoglikatın bağlama proteinine bağlanmaktadır. Bu etki mekanizması bütün mukozalar için aynı biçimde geçerlidir (bronşlar, burun, göz, barsak).
 

Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler
Sodyum kromoglikatın toz şeklinde inhalasyonu sonrası etken maddenin yaklaşık % 8'i solunum yollarına ulaşmakta ve burada tam olarak resorbe edilmektedir. Azami plazma seviyesi 15 - 20 dakikadır. Akciğerden emilim sonrası gecikmiş plazma seviyeleri meydana gelmektedir ("Yarılanma süresi" yaklaşık olarak 60 - 90 dakika).

Sodyum kromoglikatın intranazal uygulanması ile % 7'sinden daha azı sistemik olarak emilmektedir. Oral yolla verilmesi sonrası ise bu oran yaklaşık olarak sadece % 1’dir.

Sodyum kromoglikat düşük miktarlarda lipit çözünürlüğü söz konusudur ve bu sebeple çoğu biyolojik zarlardan örn. kan-beyin engelinden geçememektedir. Kanda sürekli Sodyum kromoglikat etkin madde seviyesi uygun tedavi şartlarının meydana getirilmesi için zorunlu değildir. Sodyum kromoglikatın terapötik etkisi için önemli olan sadece lokal aplikasyon sonrası ilgili organlarda (bronşlar, burun, göz, mide-barsak- sistemi) meydana gelen konsantrasyondur.

Şimdiye kadar Sodyum kromoglikatın metabolizması kanıtlanamamıştır. Eliminasyon yaklaşık eşdeğer oranda karaciğer ve böbreklerde gerçekleşir.
 
 

Farmasötik Form

Göz damlası

Gebelik Ve Laktasyon

Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
ALLERGOCROM için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.

Gebelik Dönemi
Hamilelikte sodyum kromoglikat kullanımına ilişkin klinik veri yoktur.
Hayvan deneyleri hamileliğe, embriyonel / fötal gelişime, doğum veya postnatal gelişime doğrudan veya dolaylı zararlı etkiye işaret etmemektedir.

Hamilelikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon Dönemi
ALLERGOCROM’un etkin maddesi olan Sodyum kromoglikat sadece çok düşük oranlarda anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple emzirme döneminde bebek için muhtemelen tehlike söz konusu değildir, ancak burada da fayda - risk karşılaştırması gereklidir.

Üreme Yeteneği/Fertilite
ALLERGOCROM’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.
 
 

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk Ruhsat Tarihi: 18.10.1999
Ruhsat Yenileme Tarihi: 16.09.2009

İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şu şekildedir.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 - <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); seyrek (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000);

Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Seyrek olarak gözlerde yanma, yabancı madde hissi, kemozis ve hiperemi görülebilir.

ALLERGOCROM, örn. alerji ve tat alma farklılıkları gibi etkileri olabilecek koruyucu içermektedir. Seyrek olarak Sodyum kromoglikat ile tedavide genel bronşiyalspazmla birlikte anaflaktik tepkiler bildirilmiştir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

1 ml göz damlası içeriği:

Etkin Madde:
Sodyum Kromoglikat..............................20.00 mg/ml

Yardımcı Maddeler:
Benzalkonyum klorür

Diğer bileşenler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut toksisite
Değişik hayvan türlerinde gerçekleştirilen akut toksisiteye ilişkin araştırmalar Sodyum kromoglikata karşı özel hassasiyet meydana getirmemiştir. (Bkz. doz aşımı)

Kronik toksisite / Subkronik toksisite
Kronik toksisiteye ilişkin araştırmalar sıçanlar üzerinde subkutan uygulamalarla yapılmıştır. Çok yüksek dozlarda Henle kulpu proksimal kısmında tübüler dejenerasyon şeklinde ağır böbrek hasarları meydana gelmiştir.
Değişik hayvan türleri (sıçan, kobay, maymun ve köpek) üzerinde 6 aya kadar gerçekleştirilen inhalasyon uygulaması şeklindeki araştırmalar sodyum kromoglikat ile hasar ortaya koymamıştır.

Mutasyon ve tümör meydana getirme potansiyeli
Sodyum kromoglikat gen toksikolojik potansiyeli açısından in vitro ve in vivo araştımalardaki sonuçları negatiftir.

Değişik hayvan türleri üzerindeki uzun vadeli araştırmalar tümör meydana getirici potansiyel yönünde belirtiler ortaya koymamıştır.

Reprodüksiyon toksisitesi
Tavşan, sıçan ve fareler üzerinde gerçekleştirilen reprodüksiyon toksisitesi araştırmaları Sodyum kromoglikatın teratojenik veya diğer embrotoksik etki ortaya koymamıştır. Erkek ve dişi sıçanların fertiliteleri, hamilelik süreleri ve fetüslerin prenatal ve postnatal gelişimleri etkilenmemiştir.

Maymunlar üzerinde gerçekleştirilen deneylerde i.v. aplikasyon sonrası dozun % 0,08'inin diaplazentar fetüse ulaştığı ve sadece aplike edilen dozun % 0,001'inin anne sütüne geçtiği bulunmuştur.
 
 

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı hassasiyet durumlarında kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Yalnızca göz kapağının içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

ALLERGOCROM Göz damlası 20 mg/ml

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Genel olarak mevcut hastalık tablosunda lens takılmamalıdır. Doktorun istisnai durumlarda lens takılmasına müsaade ettiğinde ise lensler damla damlatılmadan önce çıkarılmalı ve damlattıktan sonra en az 15 dakika beklenmelidir.

Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır. Ayrıca eşzamanlı olarak başka topikal olarak göz ilaçları kullanıldığında ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.
 
 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi
Yetişkinler ve çocuklarda genel olarak her göze günde 4 defa 1 damla ALLERGOCROM damlatılır.
 
Günlük doz gerektiğinde günde 6 defa 1 damlaya ve günde 8 defa bir damla olmak üzere iki katına çıkarılabilir.
Dozaj aralıkları, terapötik etki sağlandıktan sonra semptomlardan arınma sağlandığı sürece devam ettirilebilir.
Uygun tedavi etkisi sağlamak için hastanın ALLERGOCROM’u en uygun biçimde kullanmaya alıştırılması gerekmektedir. ALLERGOCROM sadece koruma veya sürekli tedavi amacıyla kullanılır. Bu sebeple şikayetler sona ermesinden sonra dahi tedaviye alerjenlere (ev tozu, mantar küfleri, polen vs.) maruz kalındığı sürece devam edilmelidir. Tedavi edici etki düzenli olarak kontrol edilmelidir. Klinik semptomların sabitlenmesi sonrası doz düşürülebilir.
 
Uygulama Şekli:
Gözde kullanılır.
Göz damlaları genel olarak damlalık ucunun göz veya ciltle temas etmeyeceği biçimde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Karaciğer/Böbrek Yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediatrik Popülasyon:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Geriatrik Popülasyon:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
 

Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.
ALLERGOCROM açıldıktan sonra 6 hafta kullanılabilir.
ALLERGOCROM son kullanım tarihinden sonra (karton kutu üzerinde basılı olan) kullanılmamalıdır.

Ruhsat Numarası(Ları)

106/74

Ruhsat Sahibi

Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan Ankara
Tel: 0 312 230 29 29
Fax: 0 312 230 68 00
 

Ruhsat Sahibi

BİEM Tıbbi Cihaz ve Ltd .Şirketi

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Akut ve kronik alerjik konjunktiva iltihabı (konjunktivit- örn. saman nezlesi sebebiyle konjunktivit) ve vernal keratokonjiktivitte endikedir.

Üretici Bilgileri

URSAPHARM, Industriestr., 66129 Saarbrücken,
Tel.: +49 06805/92 92-0,

Yardımcı Maddeler

Benzalkonyum klorür, Sodyum edetat, Glukoz-Monohidrat, Enjeksiyoluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Benzalkonyum klorit
  • Sodyum edetat
  • Glukoz-Monohidrat
  • Enjeksiyoluk su