Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Marka ALLERSET
Etken Madde Kodu SGKFOK-SETIRIZIN HCL
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AE07
ATC Açıklaması Setirizin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A00573
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,75 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,71 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,29 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E065A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanacak doz günde yarım tablete indirilmelidir.
Doz Aşımı

Tek doz halinde 50 mg setirizin uygulandığı zaman görülen uykulu hal, doz aşımının bir belirtisi olabilir. Çok yüksek miktarda bir doz aşımı söz konusu ise, diğer takviye önlemleri ile birlikte mide yıkanmalıdır. Halen setirizinin özel bir antidotu yoktur.

Endikasyonlar
  • Saman nezlesi (mevsimlere bağlı allerjik rinit ve konjunktivit)
  • Kronik allerjik rinit
  • Kronik  ürtiker
Farmakodinamik Özellikler

AllersetÒ Tablet’in etkin maddesi setirizin, belirgin antikolinerjik ve antiserotoninerjik etkileri olmayan selektif histamin H1 reseptör antagonistidir. Farmakolojik aktif dozları sedasyona ve davranış değişikliklerine sebep olmaz. Bu özelliği, kan-beyin engelini aşmaması ile açıklanabilir.

 

İnsanda setirizinin farmakolojik olarak ekzojen histamine bağlı belirgin bazı etkileri inhibe edecek güçte olduğu gösterilmiştir. Bu etki, çabuk kendini gösterir. Setirizin, aynı zamanda 48/80 gibi bir histamin liberatörünün in vivo koşullarda açığa çıkardığı endojen histaminin etkilerini de inhibe eder. Aynı zamanda vazoaktif intestinal polipeptidin (VİP) ve P maddesinin (alerjik reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidler) başlattığı deri reaksiyonunu da önler. Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder ve iltihap hücrelerinin migrasyon gücünü azaltır; “geç” alerjik reaksiyonun bir sonucu olan mediyatör salınımını önler.

 

Setirizin, astmatik kimselerin histamine karşı gösterdiği bronş hiperaktivitesini belirgin bir ölçüde azaltır. Aynı şekilde spesifik alerjenlerin başlattığı alerjik reaksiyonu da hafifletir. Bütün bu etkiler, ne psikometrik testlerle objektif bir şekilde saptanabilecek, ne de elektroensefalografi yardımı ile nicelendirilebilecek bir santral etki görülmeksizin elde edilir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Setirizin, oral yoldan uygulamayı takiben hızlı bir şekilde emilir. Setirizin, plazma doruk konsantrasyonlarına oral yolla alımından 1 saat sonra ulaşır. Birikme gözlenmez. 5 ila 60 mg arasında değişen oral dozlar yönünden setirizin farmakokinetiği doğrusaldır. Yiyecek, tablet şeklinde verilen setirizinin eğri altında kalan alan (EAA) parametresini etkilemezken; Tmaks değerini geciktirir; Cmaks değerini düşürür. 

 

Dağılım:

Setirizin, plazma proteinlerine kuvvetle bağlanır.

 

Metabolizma:

İlk-geçiş metabolizması düşük derecededir. Setirizin, oksidatif O-dealkilasyon yoluyla ihmal edilebilir düzeyde antihistaminik etkisi olan bir metabolite sınırlı miktarda metabolize olur. Bu metabolizmadan sorumlu enzim veya enzimler henüz belirlenememiştir. Radyoaktif işaretleme yoluyla yapılan çalışmalarda verilen dozun yaklaşık %50’sinin değişmemiş ilaç şeklinde idrarda tespit edildiği gözlenmiştir.

 

İtrah:

Plazma yarılanma ömrü, erişkinlerde yaklaşık 11 saattir. Bu bulgular, böbrekten atılma yarı ömrü ile de doğrulanmıştır. Radyoaktif işaretleme yoluyla yapılan çalışmalarda verilen dozun %70’inin idrar, %10’unun feçes ile atıldığı görülmüştür.

 

Pediyatrik farmakokinetik: 7-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalara oral yolla 5 mg setirizin verildiğinde ortalama Cmaks 275 ng/ml; 5 mg setirizin verilen 2-5 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda ortalama Cmaks 660 ng/ml; 0,25 mg/kg tek doz setirizin verilen 6-23 aylık pediyatrik hastalarda ise ortalama Cmaks 390 ng/ml olarak bulunmuştur. Pediyatrik populasyonda erişkinlere kıyasla ölçülen toplam vücut klerensinin daha yüksek; eliminasyon yarı-ömrünün daha kısa olduğu tespit edilmiştir. Setirizin solüsyonunun en yüksek dozunun (günde 2 kez 2,5 mg) verildiği 6 ay-2 yaş arasındaki çocuklarda ortalama EAA’nın (Eğri Altındaki Alan) [0-t], günde 1 kez 10 mg setirizin tablet verilen erişkinlerde gözlenen değerden 2 kat daha yüksek olması beklenir.  

Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü

Her bir film tablette, 10 mg setirizin dihidroklorür; ayrıca boyar madde titan dioksit bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

Setirizin, CYP3A4’ün minör substratıdır

Santral sinir sistemi depresanı ve antikolinerjiklerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Santral sinir sistemi depresyonu artabileceği için etanol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. 

Kontraendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kimselere Allerset® Tablet verilmemelidir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Yetişkinlerde ve 30 kg’ın üstündeki çocuklarda günde tek doz halinde 10 mg’lık bir tablet AllersetÒ alınması önerilir. 2-12 yaş arasındaki ve 30 kg’ın altındaki çocuklarda günde tek doz halinde 5 mg AllersetÒ alınması yeterlidir. Alınış zamanının yemeklerle bir ilgisi yoktur. İlacın alınmasına neden olan semptomlar, gece en rahatsız edici biçimde ortaya çıktığından, ilacın akşam yemeklerinde bir miktar sıvı ile alınması önerilmektedir. Tedavi süresi şikayetlerin şekline, devamına ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesinde genellikle 3-6 haftalık bir tedavi yeterlidir.

2-12 yaş arasındaki çocuklarda
30 kg’ın altında; ½ tablet (5 mg)
30 kg’ın üstünde; 1 tablet (10 mg)

12 yaş üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde
1 tablet (10 mg)
 
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunda dozaj
Böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 11-31 ml/dakika) olan 12 yaş ve üzerindeki hastalarda, hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7 ml/dakika’dan düşük) ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günde 1 kez 5 mg’lık doz önerilir. Benzer şekilde, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 6-11 yaş arasındaki çocuklarda önerilenden daha düşük dozlar kullanılmalıdır. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 6 yaşından küçük çocuklarda, setirizinin farmakokinetik ve güvenlik bilgilerinin eksikliği nedeni ile, kullanımı önerilmez.

Yaşlı hastalarda dozaj
77 yaş ve üzerindeki hastalarda günde 1 kez 5 mg’lık doz önerilir.       

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Allerset® Oral Damla 10 mg/ml; 20 ml solüsyon içeren damlalıklı şişelerde.

Allerset® Şurup 1 mg/ml; 200 ml solüsyon içeren şişelerde, 5 ml’lik ölçeği ile birlikte.

Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Allerset® 10 mg Film Tablet; 10, 20 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarıya indirilmelidir.

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir.

 

Setirizinin esas olarak böbrekler tarafından itrah edildiği bilinmektedir. Dolayısı ile böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu ilaca karşı toksik reaksiyon gelişme riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarındaki azalma olasılığı  yüksek olduğundan yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.

 

2 yaşından küçük çocuklarda AllersetÒ Şurup kullanımı önerilmektedir.

 

GEBELİK ve EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI

 

Gebelerde kullanımı

Gebelik kategorisi, B’dir. Hayvanlarda yapılan teratojenik çalışmalarda herhangi bir advers etkiye rastlanmamıştır. Buna rağmen gebelik esnasında ihtiyatlı davranmalı ve AllersetÒ Şurup  kullanılmamalıdır.

 

Emzirenlerde kullanımı

Setirizinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emzirme devresinde ihtiyatlı davranmalı ve Allerset®Şurup kullanılmamalıdır.

 

ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ

Motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa verilen dozlardan fazlası alınmamalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

%10’dan yüksek

Santral sinir sistemi:
Baş ağrısı (çocuklarda %11-14; plasebo ile %12), somnolans (erişkinlerde %14; çocuklarda %2-4)

%2 ila %10 arasında

Santral sinir sistemi:
İnsomnia (çocuklarda %9; erişkinlerde < %2), yorgunluk (erişkinlerde %6), kırıklık (%4), baş dönmesi (erişkinlerde %2)

Gastrointestinal sistem:
Karın ağrısı (çocuklarda %4-6), ağız kuruluğu (erişkinlerde %5), diyare (çocuklarda %2-3), bulantı (çocuklarda %2-3; plasebo ile %2), kusma (çocuklarda %2-3)

Solunum sistemi:
Epistaksis (çocuklarda %2-4; plasebo ile %3), farenjit (çocuklarda %3-6; plasebo ile %3), bronkospazm (çocuklarda %2-3; plasebo ile %2).

%2’den küçük (erişkinlerde ve/veya çocuklarda bildirildiği kadarıyla önemli veya hayatı tehdit edici olmaya sınırlı)

Anaflaksi, anjiyoödem, ataksi, göğüs ağrısı, konfüzyon, depersonalizasyon, depresyon, ödem, telaş, hemolitik anemi, hepatit, hipertansiyon, huzursuzluk, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, sinirlilik, ototoksisite, çarpıntı, paralizi, parestezi, fotosensitivite, döküntü, tat bozukluğu, dilde solgunluk, dil ödemi, tremor, görme alanı kusuru ve halsizlik.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.