Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Marka ALLERSET
Etken Madde Kodu SGKFOK-SETIRIZIN HCL
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R06AE07
ATC Açıklaması Setirizin
NFC Kodu GM
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Şuruplar
Kamu Kodu A00576
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,98 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E065C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarı yarıya azaltılır.
Doz Aşımı

Tek doz halinde 50 mg setirizin uygulandığı zaman görülen uykulu hal, doz aşımının bir belirtisi olabilir. Çok yüksek miktarda bir doz aşımı söz konusu ise, diğer takviye önlemleri ile birlikte mide yıkanmalıdır. Setirizinin bilinen özel bir antidotu yoktur.

Endikasyonlar
  • Saman nezlesi (mevsimlere bağlı alerjik rinit ve konjunktivit),
  • Yetişkinlerde, 6 aylık ve üzeri çocuklarda kronik alerjik rinit,
  • Alerjik kaşıntılar,
  • Yetişkinlerde, 6 aylık ve üzeri çocuklarda idiyopatik ürtiker.
Farmakodinamik Özellikler

Allerset® Şurup’un etkin maddesi setirizin, belirgin antikolinerjik ve antiserotoninerjik etkileri olmayan selektif histamin H1 reseptör antagonistidir. Farmakolojik aktif dozları sedasyona ve davranış değişikliklerine sebep olmaz. Bu özelliği, kan-beyin engelini aşmaması ile açıklanabilir.

 

İnsanda setirizinin farmakolojik olarak ekzojen histamine bağlı belirgin bazı etkileri inhibe edecek güçte olduğu gösterilmiştir. Bu etki, çabuk kendini gösterir. Setirizin, aynı zamanda 48/80 gibi bir histamin liberatörünün in vivo koşullarda açığa çıkardığı endojen histaminin etkilerini de inhibe eder. Aynı zamanda vazoaktif intestinal polipeptidin (VİP) ve P maddesinin (alerjik reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidler) başlattığı deri reaksiyonunu da önler. Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder ve iltihap hücrelerinin migrasyon gücünü azaltır; “geç” alerjik reaksiyonun bir sonucu olan mediyatör salınımını önler.

 

Setirizin, astmatik kimselerin histamine karşı gösterdiği bronş hiperaktivitesini belirgin bir ölçüde azaltır. Aynı şekilde spesifik alerjenlerin başlattığı alerjik reaksiyonu da hafifletir. Bütün bu etkiler, ne psikometrik testlerle objektif bir şekilde saptanabilecek, ne de elektroensefalografi yardımı ile nicelendirilebilecek bir santral etki görülmeksizin elde edilir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Setirizin, oral yoldan uygulamayı takiben hızlı bir şekilde emilir. Setirizin, plazma doruk konsantrasyonlarına oral yolla alımından 1 saat sonra ulaşır. Birikme gözlenmez. 5 ila 60 mg arasında değişen oral dozlar yönünden setirizin farmakokinetiği doğrusaldır. Yiyecek, tablet şeklinde verilen setirizinin eğri altında kalan alan (EAA) parametresini etkilemezken; Tmaks değerini geciktirir; Cmaks değerini düşürür. 

 

Dağılım:

Setirizin, plazma proteinlerine kuvvetle bağlanır.

 

Metabolizma:

İlk-geçiş metabolizması düşük derecededir. Setirizin, oksidatif O-dealkilasyon yoluyla ihmal edilebilir düzeyde antihistaminik etkisi olan bir metabolite sınırlı miktarda metabolize olur. Bu metabolizmadan sorumlu enzim veya enzimler henüz belirlenememiştir. Radyoaktif işaretleme yoluyla yapılan çalışmalarda verilen dozun yaklaşık %50’sinin değişmemiş ilaç şeklinde idrarda tespit edildiği gözlenmiştir.

 

İtrah:

Plazma yarılanma ömrü, erişkinlerde yaklaşık 11 saattir. Bu bulgular, böbrekten atılma yarı ömrü ile de doğrulanmıştır. Radyoaktif işaretleme yoluyla yapılan çalışmalarda verilen dozun %70’inin idrar, %10’unun feçes ile atıldığı görülmüştür.

 

Pediyatrik farmakokinetik:

7-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalara oral yolla 5 mg setirizin verildiğinde ortalama Cmaks 275 ng/ml; 5 mg setirizin verilen 2-5 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda ortalama Cmaks 660 ng/ml; 0,25 mg/kg tek doz setirizin verilen 6-23 aylık pediyatrik hastalarda ise ortalama Cmaks 390 ng/ml olarak bulunmuştur. Pediyatrik populasyonda erişkinlere kıyasla ölçülen toplam vücut klerensinin daha yüksek; eliminasyon yarı-ömrünün daha kısa olduğu tespit edilmiştir. Setirizin solüsyonunun en yüksek dozunun (günde 2 kez 2,5 mg) verildiği 6 ay-2 yaş arasındaki çocuklarda ortalama EAA’nın (Eğri Altındaki Alan) [0-t], günde 1 kez 10 mg setirizin tablet verilen erişkinlerde gözlenen değerden 2 kat daha yüksek olması beklenir.  

Farmasötik Şekli

Şurup

Formülü

1 ölçek (5 ml) şurupta, setirizin dihidroklorür 5 mg; ayrıca sorbitol, sodyum sakkarin, metil paraben, propil paraben ve muz esansı bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

Santral sinir sistemi depresanı ve antikolinerjiklerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Santral sinir sistemi depresyonu artabileceği için etanol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kimselere Allerset® Şurup verilmemelidir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde:
Günde 1 defa 2 ölçek (10 ml).

2-12 yaş arasında:
30 kg’dan az olanlarda günde 1 defa 1 ölçek (5 ml); 30 kg’dan fazla olanlarda günde 1 defa 2 ölçek (10 ml).

Gerekirse doz, günde 2 defaya bölünebilir.

Kronik alerjik rinit veya idiyopatik ürtikeri olan 6-23 aylık çocuklarda:
Günde 1 defa ½ ölçek (2,5 ml). 12-23 aylık çocuklarda 12 saatte bir ½ ölçek (2,5 ml) vermek koşuluyla günde 1 ölçeğe (5 ml) çıkılabilir.  

Alınış zamanının yemekle bir ilgisi yoktur. İlacın alınmasına neden olan semptomlar, gece en rahatsız edici biçimde ortaya çıktığından ilacın akşam yemeklerinde alınması önerilmektedir. Tedavi süresi, şikayetlerin şekline, devamına ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesinde genellikle 3-6 haftalık bir tedavi yeterlidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Allerset® 10 mg Film Tablet; 10, 20 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda.
Allerset® Oral Damla 10 mg/ml; 20 ml solüsyon içeren damlalıklı şişelerde.

Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Allerset® Şurup 1 mg/ml; 200 ml solüsyon içeren şişelerde 5 ml’lik ölçeği ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarıya indirilmelidir.

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir.

 

Setirizinin esas olarak böbrekler tarafından itrah edildiği bilinmektedir. Dolayısı ile böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu ilaca karşı toksik reaksiyon gelişme riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarındaki azalma olasılığı yüksek olduğundan yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.

 

Etkinlik ve güvenliliği bilinmediğinden 6 aylıktan küçük bebek ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

GEBELİK ve EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI

 

Gebelerde kullanımı

Gebelik kategorisi, B’dir. Hayvanlarda yapılan teratojenik çalışmalarda herhangi bir advers etkiye rastlanmamıştır. Buna rağmen gebelik esnasında ihtiyatlı davranmalı ve Allerset Şurup®kullanılmamalıdır.

 

Emzirenlerde kullanımı

Setirizinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emzirme devresinde ihtiyatlı davranmalı ve Allerset® Şurup kullanılmamalıdır.

 

ARAÇ ve MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİLERİ

Psikomotor performansı bozabileceğinden tedavi süresince dikkat gerektiren araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

%10’dan yüksek

Santral sinir sistemi:
Baş ağrısı (çocuklarda %11-14; plasebo ile %12), somnolans (erişkinlerde %14; çocuklarda %2-4)

%1 ila %10 arasında

Santral sinir sistemi:
İnsomnia (çocuklarda %9; erişkinlerde < %2), yorgunluk (erişkinlerde %6), kırıklık (%4), baş dönmesi (erişkinlerde %2)

Gastrointestinal sistem:
Karın ağrısı (çocuklarda %4-6), ağız kuruluğu (erişkinlerde %5), diyare (çocuklarda %2-3), bulantı (çocuklarda %2-3; plasebo ile %2), kusma (çocuklarda %2-3)

Solunum sistemi:
Epistaksis (çocuklarda %2-4; plasebo ile %3), farenjit (çocuklarda %3-6; plasebo ile %3), bronkospazm (çocuklarda %2-3; plasebo ile %2).
%1’den küçük (erişkinlerde ve/veya çocuklarda bildirildiği kadarıyla önemli veya hayatı tehdit edici olmaya sınırlı)

Anaflaksi, anjiyoödem, ataksi, göğüs ağrısı, konfüzyon, depersonalizasyon, depresyon, ödem, telaş, hemolitik anemi, hepatit, hipertansiyon, huzursuzluk, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, sinirlilik, ototoksisite, çarpıntı, paralizi, parestezi, fotosensitivite, döküntü, tat bozukluğu, dilde solgunluk, dil ödemi, tremor, görme alanı kusuru ve halsizlik.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.