Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Med-İlaç San. Ve Tic. A.Ş
Marka ALPHA
Etken Madde Kodu SGKEPU-ALFAKALSIDOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A11CC03
ATC Açıklaması Alfakalsidol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A00593
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 34,76 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,03 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 13,13 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E237A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Hiperkalsemi, klinik olarak kendini kötü hissetme, yorgunluk, güçsüzlük, baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, bulantı, ağız kuruluğu, kabız, ishal, mide yanması, kusma, karın ağrısı veya diğer gastrointestinal rahatsızlık, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, pruritus veya çarpıntı olarak görülür.
 
Hiperkalsemi, Alpha D3’ün kesilmesi ile tedavi edilir. Ciddi hiperkalsemilerde hem genel destekleyici önlemler hem de bir “loop” diüretik ve intravenöz sıvılarla veya kortikosteroidlerle tedavi gerekebilir.
 
Akut aşırı dozajın erken tedavisinde gastrik lavaj ve/veya mineral yağların verilmesi absorpsiyonu azaltabilir ve dışkı ile eliminasyonu arttırır.
 
Endikasyonlar

Alpha D3, azalmış renal fonksiyon ve D vitamini rezistansı ile birlikte olan diğer rahatsızlıklar gibi yetersiz 1α hidroksilasyondan ileri gelen tüm kalsiyum metabolizması bozuklukları ve osteoporozda endikedir.

Ana endikasyonları: 

  • Renal Osteodistrofi
  • Hiperparatiroidizm (Kemik hastalığı ile beraber)
  • Hipoparatiroidizm
  • Nutrisyonel ve malabsorbtif Raşitizm ve Osteomalasi
  • Psödo-defisiyans (vitamin D’ye bağımlı tip 1) Raşitizm ve Osteomalasi
  • D vitaminine rezistan hipofosfatemik Raşitizm ve Osteomalasi
  • Osteoporoz
Farmakodinamik Özellikler
Alfakalsidol (Alpha D3) karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin D3’e çevrilir. 1,25-dihidroksivitamin D3, kalsiyum ve fosfat homeostasisini düzenleyici rol oynayan vitamin D’nin metabolitidir. Bu çevrilme olayı hızlı olduğundan Alpha D3 ve 1,25-dihidroksivitamin D3’ün klinik etkileri çok benzerdir. En önemli etkiler dolaşımdaki 1,25-dihidroksivitamin D3 seviyelerini yükseltmeleri ve böylelikle de kemik ve kas ağrısını önleyerek intestinal kalsiyum ve fosfat absorpsiyonunu arttırmaları, kemik mineralizasyonunu arttırmaları, hem plazma paratiroid hormon seviyelerini hem de kemik rezorpsiyonunu azaltmalarıdır. D3 vitamininin karaciğerde 25-Hidroksilasyonu nadiren bozulur. Ancak, böbreklerde 1α -Hidroksilasyonunun bozulması endojen 1,25-dihidroksivitamin D3 üretimini azaltır. Bu olay renal osteodistrofi, hipoparatiroidizm ve vitamin D’ye bağlı raşitizmi kapsayan bir çok hastalıkta bulunan mineral metabolizmasındaki bozukluklara yol açar. Düzelmeleri için ana Vitamin D’nin yüksek dozlarına ihtiyaç gösteren bu hastalıklar Alpha D3’ün küçük dozlarına cevap verirler. İlave olarak postmenopozal, senil ve steroidlerin indüklediği osteoporoz eşliğindeki intestinal kalsiyum malabsorpsiyonunun Alpha D3 ile tedavisi bu hastalıklardaki negatif kalsiyum dengesini düzeltir. Ana vitamin D ile tedaviye cevaptaki gecikme ve yüksek doz ihtiyacı dozaj ayarlamasını güçleştirir. Bu da geri dönüşümü haftalar veya aylar alabilen hiperkalsemi ile sonuçlanabilir. Alpha D3’ün en büyük avantajı dozaj titrasyonuna izin vererek cevabın daha çabuk başlamasıdır. Eğer hiperkalsemi meydana gelirse tedavinin durdurulması ile birkaç günde normale döner.
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon ve Dağılım:
Alfakalsidol ince bağırsaktan etkin bir şekilde emilir. 1 µg alfakalsidol uygulamasını takiben maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax: 61,6 ± 13,6 pg/ml) ortalama 8 saatte (6-16 saat) ulaşılır. Alfakalsidol uygulamasını takip eden 24 saatten fazla bir süre boyunca plazmada yüksek konsantrasyonda kalsitriol bulunur.
 
Metabolizma ve Eliminasyon:
Alfakalsidol, karaciğerde hızlı bir şekilde 25-hidroksilasyon ile 1,25-hidroksivitamin D3’e (kalsitriol) dönüştürülür. Ayrıca 1,25-dihidroksivitamin D3’e de metabolize olur ve bu metabolit de kalsiyum absorpsiyonunu stimüle eder. 1,25-hidroksivitamin D3’ün plazmada yarılanma ömrü 3-5 gündür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, ilacın doza bağlı bir şekilde artan etkisi ilk 3 gün içerisinde gözlenmiş ve ilacın kesilmesini takiben 3 gün boyunca devam etmiştir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, 0.5-1.0 µg dozda alfakalsidol alımını takiben 5 gün boyunca serum kalsiyum seviyeleri yükselmiştir.
Farmasötik Şekli

Yumuşak jelatin kapsül

Formülü
Beher yumuşak jelatin kapsül 0.25 mcg Alfakalsidol (1α-hidroksivitamin D3) ihtiva eder.
 
Boyar madde: Kırmızı Demir Oksit (E172)
İlaç Etkileşmeleri

Barbitürat ve Antikonvülsan kullanan hastalar arzu edilen etkinin elde edilmesi için daha yüksek Alpha D3 dozlarına ihtiyaç gösterebilirler. Mineral yağ (uzun süreli) kolestiramin, kolestipol, sukralfat ve yüksek miktarda alüminyum içeren antasidlerin alınması Alpha D3’ün absorpsiyonunu azaltabilir. Kronik renal diyalize tabi olan hastalara magnezyum içeren antasid veya laksatifler Alpha D3 ile birlikte verilirken dikkat edilmelidir, bu tarz kullanım hipermagnezemi gelişmesine neden olabilir. Alpha D3’ün kalsiyum içeren preparasyonlar veya tiyazid diüretikler ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini yükseltir. Alfakalsidolün D vitamininin potent bir derivesi olması nedeniyle Alpha D3 tedavisi süresince vitamin D ve analoglarının kullanılması önlenmelidir. Bu tarz kullanımda additif etkiler ve hiperkalsemi meydana gelebilir. Alpha D3 ile birlikte digitalis alan hastalar, hiperkalseminin kardiyak aritmileri presipite etmesi nedeniyle iyi bir şekilde gözlenmelidir.

Kontraendikasyonlar

Alpha D3 hiperkalsemi, hiperfosfatemi (hipoparatiroidizmle oluşan hariç) veya hipermagnezemi durumlarında kullanılmamalıdır.

Alpha D3, vitamin D toksisitesi olan veya vitamin D ve analoglarından herhangi birine karşı bilinen duyarlılığı olan hastalara verilmemelidir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Genel

 Osteoporoz dışında bütün endikasyonlar için başlangıç dozajı :

                Yetişkinlerde        :                              1 mcg/gün
                Yaşlılarda:                                           0.5 mcg/gün
 
 20 kg’dan fazla vücut ağırlığı olan çocuklarda,
 
                renal osteodistrofi hariç:    1 mcg/gün
                renal osteodistrofide:         0.04-0.08 mcg/kg/gün
 
20 kg’dan az vücut ağırlığı olan çocuklarda: 0.05 mcg/kg/gün
             
               Osteoporozda:                     0.5 mcg/gün
 
Alpha D3’ün dozajı hiperkalsemiyi önlemek amacıyla biyokimyasal cevaba uygun olarak ayarlanmalıdır. Plazma kalsiyum seviyeleri (tercihen proteinlere bağlanmaya göre düzeltilir) başlangıçta haftalık periyotlarla ölçülmelidir. Alpha D3’ün günlük dozları 0.25-0.5 mcg’lık kademelerle yükseltilebilir. Doz stabilize edildikten sonra ölçümler 2-4 haftada bir yapılabilir.Yetişkin hastaların çoğu 1-3 mcg’lık günlük dozlara cevap verirler.
 
Osteomalasik hastalarda, hızlı kalseminin olmayışı dozajın arttırılmasını gerektirmez. Alkalin fosfatazın plazma seviyeleri gibi diğer cevap parametreleri doz ayarlanması için daha iyi bir kriterdir.
 
Plazma kalsiyum seviyesinde bir artışa ek olarak, cevap parametreleri arasında, alkalin fosfatazda progresif bir azalma, paratiroid hormon seviyelerinde bir azalma, renal fonksiyonu yetersiz hastalarda idrarla atılan kalsiyum seviyesinde artış, kemik radyografisi ve histolojik gelişmeler olabilir. Biyokimyasal parametrelerin normale dönmesinden sonra, kemik hasarlarında radyolojik ve histolojik gelişmeler gözlenmeden önce, uzun süreli tedavi gerekebilir. Tedavinin ilk haftalarında, kemik ağrısı, miyalji gibi klinik semptomlarda genellikle bir gelişme gözlenir. Biyokimyasal ve radyolojik olarak kemik iyileşmesine bulgusu olduğunda (ve hipoparatiroid hastalarda normal plazma kalsiyum seviyelerine ulaşıldığında) doz toleransı genellikle azalır. İdame dozu genellikle 0.25 -1 mcg/gündür. Hiperkalsemi meydana geldiğinde Alpha D3, plazma kalsiyumu normale dönene kadar kesilir (yaklaşık 1 hafta) ve kullanılan son dozun yarısı kullanılarak tedaviye tekrar başlanır.
 
Renal Osteodistrofi:
 
Alpha D3 ile tedavinin öncesinde ve esnasında hiperfosfatemiyi önlemek amacıyla fosfat bağlayıcı ajanlar düşünülmelidir. Uzamış hiperkalsemi renal fonksiyonların yükünü arttıracağı için kronik renal yetmezliği olan hastalarda sık sık plazma kalsiyum ölçümleri yapmak özellikle önemlidir.
 
Relatif olarak yüksek başlangıç plazma kalsiyum seviyeleri olan hastalar alfakalsidole sıklıkla cevapsız olan otonomal hiperparatiroidizme sahip olabilirler. Bu gibi durumlarda diğer tedavi edici önlemler endikedir.
 
Renal osteodistrofili çocukların yetişkinlere nispeten daha yüksek dozlara hatta yetişkin dozuna ihtiyacı olabilir.
 
Hipertiroidizm:
 
Paratiroidektomi yapılacak primer veya tersiyer hiperparatiroidizmli hastalarda Alpha D3 ile preoperatif 2-3 haftalık tedavi, preoperatif hiperkalsemiyi arttırmadan kemik ağrısı ve miyopatiyi hafifletir. Bu tür uygulama post-operatif hipokalsemi riskini de azaltır. Alpha D3 ile tedaviye plazma alkaline fosfataz seviyesi normale düşünceye kadar veya hiperkalsemi oluşuncaya kadar devam edilmelidir.
 
Hipoparatiroidizm:
 
Ana vitamin D’ye cevabın aksine Alpha D3 ile düşük plazma kalsiyum seviyeleri relatif olarak çabukça normale gelir. Ciddi hipokalsemi Alpha D3’ün yüksek dozları (3-5 mcg) ve kalsiyum suplemanı ile daha süratli olarak düzelir.
 
Nutrisyonel ve Malabsorptif Raşitizm ve Osteomalasi:
 
Nutrisyonel raşitizm ve osteomalasi Alpha D3 ile hızla tedavi edilebilir. Ana vitamin D’nin i.m. veya i.v. yüksek dozlarına cevap veren malabsorptif osteomalasi de Alpha D3'ün küçük oral dozlarına cevap verir.
 
Psödo defisiyans (Vitamin D’ ye bağımlı Tip) osteomalasi ve raşitizm:
 
Ana vitamin D’nin yüksek dozlarının gerektiği bu durum nutrisyonel Vitamin D eksikliğinde olduğu gibi Alpha D3’ün etkili dozlarına cevap verir.
 
Hipofosfatemik Vitamin D’ ye rezistan raşitizm ve osteomalasi:
 
Normal dozlarda Alpha D3 ile tedavi myopatiyi azaltır ve kalsiyum ve fosfat retansiyonunu yükseltir. Bazı hastalarda fosfat suplemantasyonu gerekebilir. Bu durumlarda yapılan ana vitamin D tedavisi ve fosfat suplemantasyonu doyurucu değildir.
 
Osteoporoz:
 
Kalsiyum malabsorpsiyonu osteoporozun yaygın bir özelliğidir. Düşük 1,25 (OH)2D3 seviyeleri eşliğinde intestinal kalsiyum absorpsiyonundaki azalma alfakalsidolun küçük, oral uygulanan muhtemelen fizyolojik dozları (0.5 mcg) ile normalleştirilebilir. Tavsiye edilen 0.5-1 mcg/gün devam dozunun aşılmaması gerekir. Düzelmiş kalsiyum absorpsiyonu üriner kalsiyumdaki artışla beraberdir. Bu artış alfakalsidol dozu ve diyetle alınan kalsiyum miktarına bağlıdır. Diyetle alınım yetersiz olduğu açıkça belli olmadıkça osteoporotik hastalarda kalsiyum suplemantasyonu tavsiye edilmez. Hastaların çoğunda, Alpha D3 dozunun miktarını düzenli günlük kalsiyum alımına göre ayarlamak daha uygundur.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Yumuşak Kapsül 1,0 mcg 50 adet plastik şişede.

Saklama Koşulları

25˚C’nin altında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Yumuşak Kapsül 0,25 mcg 100 adet plastik şişede

Uyarılar/Önlemler

Alpha D3 kalsiyum ve fosfatın intestinal absorpsiyonunu yükseltir ve bu nedenle özellikle renal yetersizliği olan hastalarda serum kalsiyum ve fosfatının uygun kontrolü gereklidir. Alpha D3 ile tedavi sırasında, her üç ayda bir düzenli plazma ve idrar (24 saatte toplama) kalsiyum seviyeleri kontrol edilmelidir. Alpha D3 tedavisi kalsiyum, fosfat, alkalin fosfataz, magnezyum ve kreatinin seviyeleriyle birlikte diğer biyokimyasal parametrelerin düzenli olarak izlenmesini gerektirebilir ve sadece uygun izleme imkanı mevcutsa reçete edilmelidir. Alpha D3 ile tedavi esnasında hiperkalsemi veya hiperkalsiüri meydana gelirse tedavinin plazma kalsiyum seviyeleri normale dönünceye kadar kesilmesi (yaklaşık 1 hafta) durumu hızla düzeltir. Durum düzeldikten sonra kullanılan son dozun yarısı kullanılarak tedaviye yeniden başlanabilir. Hiperkalsemi esnasında kalsiyum suplemantasyonu durdurulmalıdır. Kalsiyumdan belirgin olarak fakir diyetle beslenen hastalarda Alpha D3’e cevap zayıflayabilir. Kemik lezyonlarının iyileşmesi sıklıkla Alpha D3 gereksinimini azaltır. Bu gibi durumlarda uygun doz ayarlaması yapılmazsa hiperkalsemi gelişebilir. Özellikle renal kalküli geçmişi olan hastalarda Alpha D3 dikkatli uygulanmalıdır. Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı Hamilelik kategorisi C’dir. Alfakalsidolün gebelikteki güvenirliliği ile ilgili az sayıda gösterge mevcuttur. Ancak belirgin bir hastalık belirtisi olmadan çok uzun yıllardır yaygın olarak kullanılmaktadır. Alpha D3 0.25 mcg hamilelik boyunca ancak gerekli görüldüğünde daha iyi alternatif bir tedavi uygulaması mümkün değil ise kullanılmalıdır. Laktasyon döneminde Alfakalsidol tedavisi görenlerde anne sütünde kalsitriol miktarındaki artış tam anlamıyla saptanmamış olmakla birlikte muhtemeldir. Bu durum bebeğin kalsiyum metabolizmasını etkileyebilir. Alpha D3 0.25 mcg hamilelik ve laktasyon dönemlerinde ancak çok gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi: Alpha D3 0.25 mcg’ın araç ve makine kullanımına etkisi ihmal edilebilir ya da hiç yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Advers reaksiyonlar genellikle hiperkalsemiyle bağlantılıdır, renal bozukluk durumunda Alpha D3 tedavisi hiperfosfatemiye neden olabilir. Hiperkalsemik dializ hastalarında, dializattan kalsiyum girişi ihtimali dikkate alınmalıdır. İştah kaybı, karın ağrısı, mide bulantısı, baş dönmesi, kabızlık ve hiperkalsemi görülmüştür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA MÜRACAAT EDİNİZ.