Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Marka ALPHAGAN
Etken Madde Kodu SGKEUK-BRIMONIDIN Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01EA05
ATC Açıklaması Brimonidin
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A00599
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 19,75 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,75 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Alphagan karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Alphagan karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

5 ml'lik şişelerde sunulur

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

ALPHAGAN araç veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Hastalar bu konuda uyarılmalıdır. Göz damlası damlatıldıktan sonra gözünde rahatsızlık veya görme bulanıklığı olan hastalar, özellikle hafif ışıkta veya gece, araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ALPHAGAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise ve bazı antidepresan (monoaminoksidaz inhibitörleri gibi) ilaçlarını alıyorsanız, kullanmayınız. Bu gibi ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

  • Emziriyor iseniz kullanmayınız.

  • 2 yaş altı bebeklerde ve yeni doğanlarda kullanılmaz.

 ALPHAGAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Eğer ciddi kalp ve damar hastalığınız, karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz var ise, dikkatli kullanmalısınız.

  • Eğer depresyonda iseniz, mental kapasitenizde azalma, beyin kan akımında azalma, kalp sorunları, kol-bacak kan akımınızda bozukluk veya kan basıncı rahatsızlığınız var ise, doktorunuza söyleyiniz.

  • Bazen ALPHAGAN ile alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir, bu durumda ilacı kesiniz.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

ALPHAGAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

 

ALPHAGAN’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

 

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

ALPHAGAN’ın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

 

Araç ve makine kullanımı

 

ALPHAGAN araç veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Göz damlası damlatıldıktan sonra gözünüzde rahatsızlık veya görme bulanıklığı var ise, özellikle hafif ışıkta veya gece araç ve makine kullanmadan önce görmeniz netleşene ve yorgunluk ve/veya halsizlik geçene kadar bekleyiniz.

 

ALPHAGAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

 

Koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Ağrı kesiciler, sedatifler, opiatlar, barbitüratlar veya düzenli olarak alkol tüketiyor iseniz.

  • Anestezikler

  • Kalp rahatsızlığının tedavisi veya kan basıncının düşürülmesi için kullanılan ilaçlar

  • Klorpromazin, metilfenidat ve rezerpin gibi metabolizmayı etkileyebilen ilaçlar

  • İzoprenalin ve prazosin gibi Alphagan ile aynı reseptörlerde etkili olan ilaçlar

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi ALPHAGAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki görülme olasılığı aşağıdaki kategorilerde tanımlanmaktadır:

 

Çok yaygın

10 hastadan bir hastadan daha çok hastada

Yaygın

10 hastadan bir hastadan daha az hastada

Yaygın olmayan

100 hastadan 1 hastadan daha az hastada

Seyrek

1000 hastadan 1 hastadan daha az hastada

Çok seyrek

10000 hastadan 1 hastadan daha az hastada

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 

Alphagan ile göze ait aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

 

Çok yaygın: gözde alerjik reaksiyon, göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı ince tabaka üzerinde beyaz noktalar veya foliküller, bulanık görme, gözde kızarıklık, yanma, batma, yabancı cisim hissi veya kaşıntı.

 

Yaygın: Göz yüzeyinde değişiklikler, göz kapağında iltihap, göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı ince tabakada iltihap, görme anormalliği, göz kapaklarında yapışma, şişkinlik veya göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı ince tabakada şişkinlik, ışığa karşı hassasiyet, tahriş, göz kapağında kızarıklık, ağrı, kuruluk, göz yüzeyinde erozyon (aşınma) ve boyanma, göz yaşarması, göz yüzeyini kaplayan görmeye yardımcı ince tabakada solukluk.

 

Çok seyrek: Gözde iltihap veya göz bebeğinde küçülme.

 

Bu etkilerin bazısı ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı olan alerjiye bağlı olabilir.

 

Vücudunuzun diğer bölümlerinde de aşağıdaki etkiler oluşabilir:

 

Çok yaygın: başağrısı, ağız kuruluğu, yorgunluk/sersemlik

Yaygın: baş dönmesi, nezle benzeri belirtiler, mide ve sindirim ile ilişkili belirtiler, an ormal tat duyusu veya genel zayıflık

Yaygın olmayan: depresyon, çarpıntı veya kalp hızında değişiklik, burunda kuruluk ve genel alerjik reaksiyonlar.

Seyrek: solunumda kısalma.

Çok seyrek: uykusuzluk, bayılma ve yüksek veya düşük kan basıncı.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

 

Önerilen ALPHAGAN dozu; etkilenen göze 12 saat arayla günde 2 kez 1 damladır.

 

Uygulama yolu ve metodu:

 

Doktorunuzun önerdiği şekilde ve dozda kullanınız.

 

Göz damlası uygulanmadan önce daima eller yıkanmalıdır. Damla aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

  • Baş arkaya doğru eğilerek tavana doğru bakılır.

  • Alt gözkapağı küçük bir cep oluşturacak şekilde aşağıya doğru hafifçe çekilir.

  • Şişenin üst kısmı göze bir damlanın damlamasını sağlamak için sıkılır.

  • Alt gözkapağı serbest bırakılıp kapanır ve fazla ilacın dışarı akması sağlanır.

  • Damla uyguladığınız hasta gözünüzü kapalı tutarken, gözün iç köşesi üzerine (gözün burun ile kesiştiği nokta) parmağınızı koyup 1 dakika süreyle basılı tutunuz.

Damlalığın ucu göze temas ettirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak tekrar sıkıca kapatılmalıdır. Şişede kalan solüsyon ilk açıldıktan sonra 4 haftada kullanılmalıdır

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı:

 

ALPHAGAN 'ın çocuklarda etkinliği ve güvenirliği bilinmemektedir. 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. (2 ila 12 yaş arası). 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

 

Yaşlılarda kullanımı:

 

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

 

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan, bu rahatsızlıklar sizde var ise, ALPHAGAN’ı dikkatli kullanınız.

 

Eğer ALPHAGAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPHAGAN kullandıysanız  

ALPHAGAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya kazara ağızdan alınmış ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALPHAGAN’ı kullanmayı unutursanız 

Eğer bir dozun alınmasını unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak bir sonraki dozun uygulanmasına çok yakın bir zamanda hatırladıysanız, atlanan dozu tamamen gözardı edip normal uygulamaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.  

ALPHAGAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler 

ALPHAGAN etkili olabilmesi için her gün uygulanmalıdır. Doktorunuz söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz ve doktorunuza danışınız.

ALPHAGAN sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.         

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ALPHAGAN yeşilimsi sarı veya açık yeşilimsi sarı renkte, berrak çözeltidir. 5 ml’lik şişelerde sunulmaktadır.

 

ALPHAGAN, göz içinde basınç yükselmesine neden olabilen artmış göziçi sıvısının yapımını azaltıp, boşaltımını artırarak göz tansiyonunu düşürmektedir.

 

ALPHAGAN; göziçi basıncının yükseldiği veya göziçi basıncı yükselmesi ile birlikte görme alanı kaybı, görme bozukluğu olan durumlarda, mevcut tedavisi yetersiz olanlarda göziçi basıncını düşürmek üzere tek başına veya diğer göziçi basıncını düşüren ilaçlar ile birlikte kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ALPHAGAN’ı çocukların göremeyeceği,  erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

 

25ºC'de veya altında, oda sıcaklığında saklayınız.

 

İlk açıştan sonra şişede solüsyon kalmış ise, 28 gün sonra atınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtir.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPHAGAN’ı kullanmayınız. 

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ALPHAGAN® göz damlası % 0.2

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve uptake'lerini etkileyen ilaçları (örn. klorpromazin, metilfenidat, rezerpin) kullananlarda dikkatli olunmalıdır.

ALPHAGAN uygulamasından sonra, bazı hastalarda klinik olarak anlamlı olmayan kan basıncı düşüşü belirlenmiştir. Dolayısıyla, ALPHAGAN® ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidler gibi ilaçlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Birlikte kullanılmak üzere alfa-adrenerjik agonistleri veya bunların antagonistelerini içeren (örn. izoprenalin, prazosin) sistemik bir ilaç başlanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler 

 

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: 

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

 

Oftalmik doz aşı:

 

Konjenital glokom tedavisinin bir bölümü olarak ALPHAGAN uygulanan bazı yeni doğanlarda brimonidin doz aşımı ile ilgili semptomlar bildirilmiştir. ALPHAGAN ile bildirilmiş olan sistemik etkilerde (ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, halsizlik, üst solunum yolu ve gastrointestinal semptomlar, baş dönmesi, asteni, anormal tat duyusu, depresyon, allerjik reaksiyon, nazal kuruluk, çarpıntı) şiddetlenme oluşabilir. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, solunum yolu açık tutulmalıdır.

 

Kazaen sistemik yoldan alınması durumundaki doz aşımı: 

 

Kazara 9-10 damla Alphagan alan kişilere ait iki advers etki bildirilmiştir. Bu kişilerde hipotansif bir nöbet olmuştur ve oral alımdan yaklaşık 8 saat sonra bir olguda rebound hipertansiyon görülmüştür. Her iki kişi de 24 saat içinde tamamen iyileşmiştir. Ayrıca oral olarak bilinmeyen miktarda Alphagan alan üçüncü bir kişide advers etki gözlenmemiştir.

Alphagan'ı kazara ağız yoluyla alan pediyatrik kişilerde ciddi advers olaylar yayınlanmış veya bildirilmiştir. Bu hastalarda MSS baskılanma semptomları, tipik olarak geçici koma veya düşük bilinç düzeyi, hipotoni, bradikardi, hipotermi, apne görülmüş ve endike olduğunda entübasyonla birlikte yoğun bakım gerekmiştir. Bütün kişiler genellikle 6-24 saat içinde tam olarak iyileşmiştir.

 

Diğer alfa-2-agonistlerin oral doz aşımının hipotansiyon, asteni, kusma, letarji, sedasyon, bradikardi, aritmi, miyozis, apne, hipotoni, hipotermi, solunum baskılanması ve nöbete neden olduğu bildirilmiştir.

Etkin Maddeler

1 ml solüsyon; etken madde olarak 2.0 mg Brimonidin tartarat (1.3 mg Brimonidin baza eşdeğer) içermektedir

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar, sempatomimetikler

ATC Kodu: S01EA05

Brimonidin tartarat selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir ve alfa-1 adrenoseptörlere göre alfa-2 adrenoseptör selektivitesi 1000 kat daha fazladır. Bu seçiciliğe bağlı olarak midriyazis ve insan retina ksenogreftleri ile ilişkili olarak mikrosirkülasyonda vazokonstriksiyon görülmez. Çalışmalar brimonidin tartarat'ın aköz hümör yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan atılımını artırarak göziçi basıncını düşürdüğü düşünülmektedir. Topikal brimonidin tartarat uygulaması kardiyovasküler veya pulmoner parametrelere minimal etki ile göziçi basıncını düşürür. Bronşial astımlı hastalarda advers etkilere ait sınırlı veri mevcuttur. ALPHAGAN'ın etki başlangıcı hızlıdır ve dozlamadan 2 saat sonra doruk oküler hipotansif etki görülür; göziçi basıncını ortalama 4-6 mmHg düşürdüğü bir yıllık 2 çalışmada gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim: % 0.2'lik solüsyonun 10 gün, günde 2 kez oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu düşüktür (ortalama Cmax 0.06 ng/ml'dır). Tekrarlanan uygulamadan sonra kanda hafif bir birikim gözlenir; kararlılık durumunda EAA0_12saat (EAA=eğri altındaki alan) 0.31 ng.saat/ml'dir, bu değer ilk dozdan sonra 0.23 ng.saat/ml'dir. İnsanda oral uygulamayı takiben iyi ve hızlı olarak emilir.

Dağılım: Topikal uygulamadan sonra sistemik dolaşımda ortalama görünür yarı-ömrü yaklaşık olarak 2 saattir ve plazma proteinlerine bağlanma oranı % 29'dur. Brimonidin oküler dokularda reversibl olarak melanine bağlanır. İnsanda bu bağlanmanın önemi bilinmemekle birlikte, 1 yıldan uzun süre ALPHAGAN ile tedavi edilenlerde oküler istenmeyen durum ve güvenlilik çalışmalarında herhangi bir oküler toksisiteye rastlanmamıştır.

 

Biyotransformasyon: Metabolizması başlıca karaciğerde aldehid oksidaz ve sitokrom P450 aracılığı ile gerçekleşmektedir. Yaşlılarda sistemik dolaşıma geçiş oldukça düşüktür ve tek dozdan sonra genç erişkinlerle karşılaştırıldığında Cmax, EAA ve görünür yarı-ömür yaşlılarda aynıdır.

Eliminasyon: İnsanda oral uygulamayı takiben uygulanan dozun büyük bir kısmı 5 gün içinde (% 75 kadar) idrarla metabolitleri şeklinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalardaki özellikler:

 

Brimonidinin yaşlılarda (65 yaş veya üzerindeki kişiler) tek doz sonrasındaki Cmax, EAA ve görünür yarı ömrü genç erişkinlerdeki ile benzerdir ve sistemik emiliminin ve atılımının yaştan etkilenmediğini gösterir.

Yaşlı hastaların dahil edildiği 3 aylık bir klinik çalışmanın sonuçlarına dayanarak brimonidinin sistemik maruziyeti çok düşük olmuştur.

 

Farmasötik Form

Oftalmik solüsyon.

5 ml'lik şişelerde, yeşilimsi sarı veya açık yeşilimsi sarı renkte, berrak çözelti olarak sunulmaktadır.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye 

Gebelik Kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 

 

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi 

 

Gebelerde güvenliği belirlenmediğinden kullanımı önerilmez.

 

Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi 

 

Brimonidin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, brimodin'in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALPHAGAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALPHAGAN tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği /Fertilite 

 

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 29.05.2000

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

En yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları ağız kuruluğu, oküler hiperemi ve yanma/batmadır ve tümü hastaların % 22 ila 25'inde ortaya çıkmaktadır. Genellikle geçicidirler ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirecek derecede değildirler.

Oküler alerjik reaksiyon semptomları klinik çalışmalardaki kişilerin % 12.7'sinde ( % 11.5'inde ilacın kesilmesine neden olmuştur) ve çoğunluğunda 3 ve 9 ay arasında ortaya çıkmıştır.)

İstenmeyen etkiler, her sıklık grubu içerisinde, şiddeti azalan şekilde verilmektedir. İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır: Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyak hastalıkları 

 

Yaygın olmayan: çarpıntı/aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil olmak üzere)

Sinir sistemi hastalıkları 

 

Çok yaygın: başağrısı, sersemlik

Yaygın: baş dönmesi, anormal tat duyusu

Çok seyrek: senkop

Göz hastalıkları 

 

Çok yaygın: alerjik reaksiyonların dahil olduğu oküler irritasyon (hiperemi, yanma ve batma, kaşıntı, yabancı cisim hissi, konjunktivada foliküller), bulanık görme.

 

Yaygın: lokal irritasyon (göz kapağında kızarıklık ve ödem, blefarit, konjunktivada ödem ve akıntı, gözde ağrı ve göz yaşarması), fotofobi, korneada erozyon ve boyanma, göz kuruluğu, konjunktivada solukluk, anormal görme, konjunktivit

Çok seyrek: iritis (anterior uveitis), miyozis

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları 

Yaygın: üst solunum yolu semptomları

Yaygın olmayan: burunda kuruluk

Seyrek: dispne

Gastrointestinal hastalıkları 

 

Çok yaygın: ağız kuruluğu

 

Yaygın: gastrointestinal semptomlar

 

Vasküler hastalıkları 

 

Çok seyrek: hipertansiyon, hipotansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları 

 

Çok yaygın: yorgunluk

 

Yaygın: asteni

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları

 

Yaygın olmayan: sistemik alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları 

 

Yaygın olmayan: depresyon

Çok seyrek: insomni

Brimonidinin konjenital glokomun ilaç tedavisinin bir bölümü olarak kullanıldığı olgularda, bilinç kaybı, hipotansiyon, hipotoni, bradikardi, hipotermi, siyanoz ve apne gibi brimonidin doz aşımına ait semptomlar, brimonidin alan yeni doğanlarda ve infantlarda bildirilmiştir.

Beta-blokerler ile yeterince kontrol edilemeyen ve glokomu olan 2-7 yaşlarındaki çocuklara ait 3 aylık faz 3 çalışmada, ek tedavi olarak Alphagan ile yüksek bir somnolans prevalansı (% 55) bildirilmiştir. Çocukların % 8'inde ciddidir ve 513'ünde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Somnolans insidansı yaşla birlikte azalmıştır ve 7 yaş grubunda en az olmuştur (525), ancak vücut ağırlığından daha fazla etkilenmektedir ve vücut ağırlığı < 20 kg olan çocuklarda (% 63), vücut ağırlığı > 20 kg olanlara göre % 259 daha sık ortaya çıkmaktadır.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

1 ml. solüsyon; etken madde olarak 2.0 mg. Brimonidin tartarat (1.3 mg. Brimonidin baza eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler :

Benzalkonyum klorür 0.05 mg

Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi'ne bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesine ait geleneksel çalışmalara dayanarak klinik olmayan veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

Kontrendikasyonlar
  • Bileşimdeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda,

  • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü alanlarda ve noradreneıjik iletimi etkileyen antidepresanları (trisiklik antidepresanlar ve mianserin gibi) alanlarda

  • Yeni doğanlarda ve infantlarda kontrendikedir.

  •  

Kullanım Yolu

Göze damlatılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

---

Müstahzar Adı

ALPHAGAN göz damlası % 0.2

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Ağır veya stabil olamayan ve kontrol edilmeyen kardiyovasküler hastalığı olanlarda; depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboanjiitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bazı hastalarda ALPHAGAN ile oküler alerjik reaksiyon görülebilir; alerjik reaksiyonlar

 

gözlenirse ALPHAGAN tedavisi kesilmelidir.

ALPHAGAN'daki koruyucu madde benzalkonyum klorür gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lensler prezervan madde benzalkonyum klorürü absorplayabilir; yumuşak kontakt lens (hidrofilik) taşıyan hastalar ALPHAGAN damlatmadan önce lenslerini çıkarmalı ve ilacı damlattıktan sonra lenslerini takmak için en az 15 dakika beklemelidir.

 

Konjenital glokom tedavisinin bir bölümü olarak ALPHAGAN uygulanan bazı yenidoğanlarda brimonidin dozaşımı ile ilgili semptomlar bildirilmiştir. 2 yaş ve yukarısındaki çocuklar, özellikle 2-7 yaş arasındakiler ve/veya kilosu < 20 kg olanlar, somnolans insidansımn

yüksek olması nedeniyle dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir ve yakından izlenmelidir.

 

ALPHAGAN karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiştir, bu nedenle bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Önerilen ALPHAGAN dozu; etkilenen göze 12 saat arayla günde 2 kez 1 damladır.

Uygulama şekli: 

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar 5-15 dakika arayla uygulanmalıdır. Göz damlası uygulanmadan önce daima eller yıkanmalıdır. Damla aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

  • Baş arkaya doğru eğilerek tavana doğru bakılır.

  • Alt gözkapağı küçük bir cep oluşturacak şekilde aşağıya doğru hafifçe çekilir.

  • Şişenin üst kısmı göze bir damlanın damlamasını sağlamak için sıkılır.

  • Alt gözkapağı serbest bırakılıp kapanır ve fazla ilacın dışarı akması sağlanır.

  •  

Damlalığın ucu göze temas ettirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak tekrar sıkıca kapatılmalıdır. Şişede kalan solüsyon ilk açıldıktan sonra 4 haftada kullanılmalıdır.

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik absorpsiyonu engellemek için medial kantusta lakrimal keseye (punktum oklüzyonu) bir dakika süreyle baskı uygulanması önerilir. Bu uygulama her damlanın damlatılmasından hemen sonra yapılmalıdır.

Eğer bir dozun alınması unutulursa, hatırlanır hatırlanmaz uygulanmalıdır. Ancak bir sonraki dozun uygulanmasına çok yakın bir zamanda hatırlandıysa, atlanan doz tamamen gözardı edilip normal rutin uygulama izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

 

ALPHAGAN karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 

ALPHAGAN 'ın çocuklarda etkinliği ve güvenirliği bilinmemektedir. 12 yaş altında kullanılması önerilmez. Yeni doğanlarda ve infantlarda (2 yaş altı) kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon : 

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Raf Ömrü

36 ay. Şişe ilk açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Ruhsat Numarası(Ları)

107/82

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi, No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'de veya altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

ALPHAGAN® primer açık açılı glokomda veya oküler hipertansiyonda yükselmiş göziçi basıncını düşürmek için;

 

        topikal beta- blokör tedavisi kontrendike olan hastalarda monoterapi olarak;

 

        hedef göziçi basıncına tek bir ajanla ulaşılamadığında göziçi basıncını düşüren diğer ilaçlara ek tedavi olarak kullanılabilir.

 

Üretici Bilgileri

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Yardımcı Maddeler

Koruyucu olarak benzalkonyum klorür ve yardımcı maddeler olarak polivinil alkol, sodyum klorür, sodyum sitrat, sitrik asid, hidroklorik asid veya sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve yeterli miktarda saf su içerir

Yardımcı Maddelerin Listesi

Benzalkonyum klorür Polivinil alkol Sodyum klorür Sodyum sitrat Sitrik asid

Hidroklorik asit veya Sodyum hidroksit Saf su