Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Marka ALPHAGAN-P
Etken Madde Kodu SGKEUK-BRIMONIDIN Oftalmik
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj KUTU/AMBALAJ
ATC Kodu S01EA05
ATC Açıklaması Brimonidin
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A11752
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 121,48 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 108,46 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E647A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Oftalmik kullanımla ilgili olarak bir dozaşımı bildirilmemiştir. Ancak konjenital glokom tedavisinin bir bölümü olarak %0.2 brimonidin tartarat alan birkaç yenidoğanda hipotansiyon, bradikardi, hipotermi ve apne gibi brimonidin dozaşımı semptomları bildirilmiştir. Sistemik dozaşımı, ağızdan kazara alınması durumlarında söz konusudur. Tedavide destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır ve hastanın havayolu açık tutulmalıdır.

Endikasyonlar

AlphaganÒ P açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda göziçi basıncını düşürmek için, topikal beta-bloker tedavisi kontrendike olduğunda tek başına kullanılabilir. Ayrıca AlphaganÒ P, göziçi basıncı topikal beta-blokerlerle yeterince kontrol edilemediğinde ek tedavi olarak kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Brimonidin tartarat selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir ve alfa-1 adrenoseptörlere göre alfa-2 adrenoseptör selektivitesi 1000 kat daha fazladır. Bu seçiciliğe bağlı olarak midriyazis ve insan retina ksenogreftleri ile ilişkili olarak mikrosirkülasyonda vazokonstriksiyon görülmez. Hayvanlardaki ve insanlardaki çalışmalar brimonidin tartarat'ın çift etki mekanizması olduğunu ileri sürmektedir. AlphaganÒ'ın hümör aköz yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan atılımını artırarak göziçi basıncını düşürdüğü düşünülmektedir. Topikal brimonidin tartarat uygulaması kardiyovasküler veya pulmoner parametrelere minimal etki ile göziçi basıncını düşürür; advers etki göstermeyen bronşial astımlı hastalara ait sınırlı veriler mevcuttur. AlphaganÒ'ın etki başlangıcı hızlıdır ve dozlamadan 2 saat sonra doruk oküler hipotansif etki görülür; göziçi basıncını ortalama 4-6 mmHg düşürmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

% 0.2 veya %0.1'lik çözeltinin 7 gün, günde 3 kez oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu düşüktür (ortalama Cmax, %0.1 ve %0.2’lik çözeltiler için sırasıyla 0.03 ng/ml ve 0.06 ng/ml'dir). Çoğul uygulamadan sonra plazmada hafif bir birikim gözlenir, ancak %0.15’lik çözeltinin günde 2 kez uygulanmasından sonra sistemik birikim mümkün görünmemektedir, zira brimonidinin eliminasyon yarı ömrü kısadır. Kararlılık durumundaki AUC0-8h , %0.1 ve %0.2’lik çözeltiler için sırasıyla 0.14 ng.hr/ml ve 0.25 ng.hr/ml'dir. Topikal uygulamadan sonra sistemik dolaşımda ortalama görünür yarı-ömrü yaklaşık olarak 2 saattir ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %29'dur. Brimonidin oküler dokularda reversibl olarak melanine bağlanır. İnsanda bu bağlanmanın önemi bilinmemekle birlikte, 1 yıldan uzun süre %0.2 brimonidin tartarat ile tedavi edilenlerde biomikroskopik incelemede anlamlı bir oküler advers reaksiyona rastlanmamıştır. İnsanda oral uygulamayı takiben brimonidin iyi emilir ve hızlı elimine edilir; uygulanan dozun büyük bir kısmı (%75 kadar) 5 gün içinde idrarla metabolitleri şeklinde atılır; idrarda değişmemiş ilaç saptanmamıştır. Metabolizasyonu başlıca karaciğerde gerçekleşmektedir. Brimonidin tartaratın tek dozundan sonra genç erişkinlerle karşılaştırıldığında Cmax, AUC ve görünür yarı-ömür yaşlılarda aynıdır ve dolayısıyla sistemik emilim ve eliminasyonun yaştan etkilenmediği görülmektedir. 

Farmasötik Şekli

Oftalmik solüsyon

Formülü

1 ml çözelti etken madde olarak %0.15 brimonidin tartarat (1.5 mg/ml), koruyucu madde olarak % 0.005 Purite (stabilize oksikloro kompleksi, 0.05 mg/ml) ve yardımcı maddeler olarak % 0.229 borik asit, % 0.02 kalsiyum klorür dihidrat, %0.006 magnezyum klorür heksahidrat, % 0.14 potasyum klorür, % 0.095 sodyum borat dekahidrat, % 0.5 sodyum karboksimetilselüloz, % 0.58 sodyum klorür, pH ayarı için hidroklorik asid ve/veya sodyum hidroksit ve saf su içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri

AlphaganÒ P ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve alınışlarını etkileyen ilaçları (ör; klorpromazin, metilfenidat, rezerpin) kullananlarda dikkatli olunmalıdır. AlphaganÒ P ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri kullananlarda dikkatli olunmalıdır. Alfa-adrenerjik agonistler ile veya bunların etkileri ile etkileşecek (ör; izoprenalin, prazosin) sistemik bir ilaç başlanacaksa veya dozu değiştirilecek ise dikkatli olunmalıdır.

Kontraendikasyonlar

AlphaganÒ P brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olanlarda, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi ve bazı antidepresanları (trisiklik antidepresanlar ve mianserin gibi) alanlarda kullanılmamalıdır.

 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Önerilen AlphaganÒ P dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en azından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

 

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmak ucu ile bastırılması önerilir.

 

AlphaganÒ P karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır. AlphaganÒ P 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

İlk açmadan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

İz Plaza Giz, Maslak-İstanbul

 

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

130/17 – 20.07.2010

Saklama Koşulları

25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

5 ml solüsyon içeren LDPE şişelerde sunulur.

Uyarılar/Önlemler

Ağır veya stabil olamayan ve kontrol edilmeyen kardiyovasküler hastalığı olanlarda; depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangiitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Bazı hastalarda AlphaganÒ P ile oküler allerjik reaksiyon görülebilir; allerjik reaksiyonlar gözlenirse AlphaganÒ P tedavisi kesilmelidir.

 

AlphaganÒ P karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda incelenmemiş olduğundan bu hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır.

 

Pediyatrik kullanım:

Brimonidin tartaratın pediatrik hastalarda kullanımına ait yeterli veri bulunmadığından, bu hastalarda kullanılması önerilememektedir.

 

Gebelik ve laktasyonda kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Gebelikte güvenli kullanımı bilinmediğinden, sadece fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır. Brimonidin'in anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi: AlphaganÒ P araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Diğer oküler tedavilerle olduğu gibi, damlatmadan sonra geçici olarak görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç ya da makine kullanmadan önce görmesi netleşene kadar beklemelidir.

Üretim Yeri

Allergan Sales, LLC,  

8301 Mars Drive, Waco, Teksas 76712

ABD

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Oldukça sık olarak bildirilen oküler advers etki konjunktival hiperemidir.

 

Sık olarak bildirilen oküler advers etkiler alerjik konjunktivit, oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntıdır, yabancı cisim hissi, foliküller konjunktivit, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, oküler akıntı, oküler irritasyon, blefarit, oküler ağrı), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyel noktalı keratit, görme bozukluğu ve görme keskinliğinde azalmadır.

 

Nadiren bildirilen oküler etkiler gözde ödem, göz kapağında kaşıntı, konjunktivit, papiller hipertrofi, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, korneada erozyon, iritis, astenopidir.

 

Sıklıkla bildirilen sistemik etkiler ağız kuruluğu, başağrısı, asteni ve rinittir. Daha az sıklıkta bildirilen etkiler somnolans, baş dönmesi, oryantasyon bozukluğu, insomni, parestezi, farenjit, öksürükte artış, dispne, burunda kuruluk, hipertansiyon, hipotansiyon, anormal tat duyusu, deri irritasyonu ve alerjik tipte reaksiyondur.