Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nycomed Ilac Sanayi Ve Ticaret Ltd. Sti
Marka ALVESCO
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj INHALER/AMBALAJ
ATC Kodu R03BA08
ATC Açıklaması Siklesonid
NFC Kodu HQ
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan Ünite Dozlu Basınçlı İnhalerler, Kloroflorokarbonsuz
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 86,26 TL (2 Mayıs 2013) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 86,28 TL (3 Ocak 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Alüminyumdan yapılmış basınçlı ambalajdır. Ölçülü valf, ağızlık ve kapak ile mühürlenmiştir.

  • 60 dozluk uygulama
  • 120 dozluk uygulama
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Siklesonid inhalasyonunun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ALVESCO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • İçindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız.),
  • 6  yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.
  • Akciğer sisteminizi etkileyen fungal (mantar), viral, bakteriyel enfeksiyon veya akciğer tüberkülozu (TB) tedavisi görüyorsanız veya daha önceden gördüyseniz;
ALVESCO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Belirtileriniz kötüleşiyorsa (öksürük, nefes darlığı, güçlükle ve hırıltılı solunum, göğüs darlığı),
  • Belirtileriniz yüzünden gece uyanıyorsanız,
  • Uygulamadan hemen sonra hırıltılı solunum gerçekleşiyorsa,
  • Alerjik rinit (burun içi iltihaplanma) ya da egzema (kaşıntılı ve kırmızı cilt) gibi alerjik etkiler gözlemleniyorsa,
  • Şiddetli astımınız varsa,
  • Bulantı, kusma, yüksek ateş veya ishal gibi ciddi semptomlar görülürse,
  • Eğer tabletten ALVESCO®’ya geçmişseniz, kortikosteroidlerle ilişkili olarak böbrek üstü bezi yetmezliği riski bir süre devam edebilir. Böbrek üstü bezi yetmezliğine ait bulgular (örn. baş dönmesi, halsizlik, bulantı, iştah kaybı, huysuzluk, saç dökülmesi, güçsüzlük, baş ağrısı, hafıza problemleri, alerji, yeme isteği ve kan şekeri hastalıkları) bir süre görülebilir.
  • Böbrek üstü bezi yetmezliğiniz varsa,
  • Çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhaleriniz sizi rahatlatmıyorsa, derhal doktorunuzla bağlantıya geçin
Ayrıca;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ALVESCO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALVESCO®’nun yiyeceklerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVESCO®’nun hamilelerde güvenirliği belirlenmediğinden, hamile iseniz, ALVESCO®’yu sadece doktorunuzun önermesi halinde kullanınız.
ALVESCO® anne üzerindeki olası yararın bebeğin gelişimi üzerindeki olası riskinden fazla olması durumunda kullanılabilir. Eğer doktorunuz ALVESCO® kullanımına devam etmenize karar verdiyse; astım kontrolünü sağlayacak en düşük doz kullanılmalıdır.
Hamileliğiniz sırasında kortikosteroid kullandıysanız çocuğunuzun böbrek üstü bezi fonksiyonları dikkatle takip edilecektir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALVESCO®’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
İnhale siklesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ALVESCO®, sadece anne üzerindeki yararın bebek üzerindeki olası riskinden yüksek olduğu durumlarda reçete edilebilir.
 
Araç ve makine kullanımı
İnhale siklesonid’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.
 
ALVESCO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün az miktarda –her aktivasyon başına 100 mg dan daha az- etanol (alkol) içerdiğinden güvenlidir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Mantara karşı bir ilaç (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ya da nelfinavir içeren ilaçlar) kullanıyorsanız ALVESCO®’yu kullanmadan önce doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.
 
Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaçlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ALVESCO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
ALVESCO® kullanımı ile görülen yan etkiler genellikle hafiftir. Birçok vakada tedaviye devam edilmiştir.
 
Seyrek (görülme sıklığı <1/1.000)
  • Dudak, dil ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) gibi hemen veya daha sonra meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu belirtiler meydana geldiğinde ilaç kullanımını durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.
  • Yüksek kan basıncı, çarpıntı
  • Karın ağrısı ve hazımsızlık
Yaygın olmayan (görülme sıklığı <1/100)
  • Ses kısıklığı/boğukluğu, inhalasyon sonrası öksürük ve hırıltının artması
  • Hoş olmayan tat, ağızda veya boğazda yanma, iltihaplanma, iritasyon, kuruluk
  • Bulantı, kusma
  • Ağız içinde aft (ağız mantar enfeksiyonları)
  • Baş ağrısı
  • Deride kaşınma ve kızarıklığa neden olan döküntü ve/veya ekzema
ALVESCO® vücudunuzda steroidlerin normal üretimini etkileyebilir. Bu durum genellikle uzun süre ve yüksek dozda tedavi gören hastalarda gözlenir. Bu etkiler:
  • Çocukların ve ergenlik çağındakilerin büyümesinde yavaşlama
  • Kemiklerin incelmesi
  • Göz lensinde muhtemel bulanmalara (katarakt) yol açarak netliği bozulan görüş
  • Gözde normal olmayan yüksek tansiyona bağlı olarak görme kaybı (glokom)
  • Aydede yüz, vücudun üst kısmında kilo artışı, kol ve bacaklarda incelme (Cushingoid özellikler, Cushing sendromu)
Uzun süre tedavi olan ergenlik çağındaki hastaların boyları düzenli olarak ölçülmelidir. Büyüme oranı yavaşlamışsa, doktorunuz astımınızı kontrol altına alabilecek etkideki en düşük doz ile tedavinizi düzenleyecektir.
 
Steroid tabletler, ALVESCO® gibi bir inhalerden daha fazla yan etkiye neden olabilir. Eğer ALVESCO® kullanımı sırasında veya daha önce steroid tablet aldıysanız, tabletlere bağlı yan etki oluşma riski bir süre daha devam edebilir.
 
Doktorunuzun gözetiminde düzenli sağlık kontrolü yaptırmanız, sizin için doğru olan ALVESCO® dozunu aldığınızdan emin olmanızı sağlar. Düzenli kontroller aynı zamanda oluşabilecek yan etkilerin kısa zamanda fark edilmesini sağlar ve kötüleşme ihtimalini engeller.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen istenmeyen herhangi bir etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALVESCO®’yu her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
 
İnhaler 60 veya 120 puf (doz) içerir. Doktorunuzun size önerdiği günlük uygulama dozuna göre, bu ilaç 1 ila 2 ay arası veya 2 ila 4 ay arası yetecek dozu içermektedir.
 
Doktorunuz her gün ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğini size anlatacaktır ve bu miktar sadece sizin ihtiyacınız kadardır.
  • Hastaların çoğunda astımın kontrol altına alınması için önerilen günlük ALVESCO® dozu 160 mikrogramdır.
  • Günlük doz bazı hastalarda, astım kontrolünün sağlanması için uygun olabilen 80 mikrograma düşürülebilir.
  • Astım belirtilerinin şiddetlendiği hastalarda ALVESCO® dozunun arttırılması gerekebilir.
Günde iki kez 320 mikrogram verilmek üzere, 640 mikrogram/gün’e kadar yükseltilebilir. Ancak yüksek dozların 3 aydan daha uzun süre kullanımını doğrulayan veri yoktur.
 
Eğer gerekiyorsa; doktorunuz kortikosteroid tablet ve/veya iltihaplanma durumunda antibiyotik verebilir.
  • Doktorunuz astımınızın kontrol altına alınması için gerekli en düşük dozu ayarlayacaktır.
  • Belirtilerinizde (öksürük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs darlığı) 24 saat içinde bir iyileşme fark etmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Birçok durumda, doktorunuz ALVESCO®’yu günde bir defa, sabah ya da akşam kullanmanızı isteyecektir. Doktorunuzun size vereceği talimatlara dikkatlice uymanız gerekir. Kendinizi iyi hissetseniz bile ALVESCO®’yu düzenli olarak her gün kullanmanız önemlidir.
 
Eğer çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizi haftada 2 ya da 3 kereden fazla kullanmanız gerekirse, ilacınızı gözden geçirmesi için doktorunuza bu durumu bildirmeniz gerekir.
 
ALVESCO®’yu nasıl doğru kullanacağınızı bir doktorun, hemşirenin veya eczacının size göstermesi önemlidir. Düzgün bir şekilde kullanıldığında, akciğere doğru miktarda ilaç ulaşır. Bu talimatta yazan bilgiler size anlatılanları hatırlatmak amacıyladır.
 
ALVESCO®’yu doğru kullandığınızdan emin oluncaya kadar, ayna karşısında birkaç deneme yapabilirsiniz. İlacın, kullanımı sırasında inhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından dışarı ilaç kaçmadığından emin olunuz.
 
Eğer inhaleri ilk defa kullanıyorsanız ya da bir haftadan uzun süredir inhaleri kullanmadıysanız, inhaleri kullanmadan önce hazırlamanız gerekir. İnhalerin ağızlık kısmını örten kapağı çıkarın ve inhalerin içindeki metal kabın üzerine 3 kez basarak ilacı havaya doğru püskürtün.
 
ALVESCO®’yu kullanmadan önce çalkalamanıza gerek yoktur. Her püskürtmede doğru dozu alabilmeniz için ilaç, kendiliğinden iyi karışmış bir solüsyon halindedir.
 
İnhalasyon sırasında, tercihen oturmalı ya da ayakta durmalısınız.
 
Talimatları dikkatle takip ediniz. Resimler de size yol gösterecektir.

1. Ağızlığı örten kapağı açın ve ağızlığın iç ve dış kısmının temiz ve kuru olduğundan emin olun.

2.İnhaleri dik (taban yukarıda) ve işaret parmağınız inhalerin üstünde, başparmağınız ise ağızlığın altında olacak şekilde tutun.
 
3. Dışarıya doğru nefes verin. İnhalerin içine nefes vermekten kaçının.

4. Ağızlık kısmını ağzınıza yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafına sıkıca kapatın.
 
5. Nefes almaya başladığınız anda, ilacı püskürtebilmek için inhalerin tepesine bir defa basın ve yavaşça derin nefes almaya devam edin. Püskürttüğünüz ilacın ağzınızdan kaçmamasına dikkat edin.
 

 
6. Aldığınız nefesi bir süre tutun, bu sırada inhaleri ağzınızdan çıkarın ve işaret parmağınızı inhalerin üzerinden çekin. Nefesinizi 10 saniye kadar veya daha uzun süre tutun. Yavaşça nefesi dışarı verin. İnhalerin içine nefes vermekten kaçının.
 
 
3.basamak ile 6.basamak arasında anlatılanları uygularken acele ETMEMENİZ önemlidir.

7. Eğer size bir doz daha almanız söylendi ise, yarım dakika bekleyin ve 3. basamaktan 6. basamağa kadar anlatılanları tekrarlayın.
 
8. İlacı kullandıktan sonra ağızlık toz olmasın diye kapağını her zaman kapatın. Kapağı sıkıca yerine oturtun.

9. Temizliği için;
 
  • Ağızlık kısmını içi ve dışı olmak üzere düzenli olarak kuru bir bezle temizleyin.
  • Kuru ve katlanmış bez kullanarak ilacın geldiği kısmın içini silin.
  • Temizleme sırasında su veya başka herhangi bir sıvı kullanmayın. 
Doğru bir şekilde kullanım sayesinde her defasında yeterli miktarda ALVESCO® akciğerinize ulaşır. Doktorunuz tedavinizin en etkili şekilde sağlanması için uygulama tekniğinizi düzenli olarak kontrol edecektir.
 
İlacı içeren metal kap tamamen boşaldığında itici gazın dışarı doğru ilacı püskürttüğünü hissetmez veya duymazsınız.
 
ALVESCO®’yu kullandıktan sonra hırıltılı solunum başlarsa veya göğüs darlığı hissederseniz, ilacı daha fazla kullanmayın. Nefes almanıza yardım eden çabuk ve kısa etkili (rahatlatıcı) inhalerinizi kullanın ve derhal doktorunuzla temasa geçin.
 
Eğer inhaleri kullanmak size zor geldiyse doktorunuz bir hava haznesi kullanmanızı önerebilir. ALVESCO®’ya uyan hava  haznesi AeroChamber Plus™’dır. Eğer AeroChamber Plus™ hava haznesini kullanıyorsanız lütfen ilacı kullanırken onunla beraber gelen talimatlara uyunuz. Cihaz hakkında doktorunuz veya eczacınız size daha detaylı bilgi verebilir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
ALVESCO®, 6 yaş altındaki çocukların tedavisinde önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar hastalarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğerve/veyaböbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmak gerekmez.
 
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
 
Doktorunuz ALVESCO® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
 
Doktorunuz ile konuşmadan başka bir ilaç kullanmayınız (reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere).
 
Eğer ALVESCO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALVESCO® kullandıysanız
Aşırı dozda ALVESCO® kullanımında özel bir tedavi gerekmemektedir. Uzun süre kullanmanız gerekenden fazla ALVESCO® kullandıysanız, belli seviyede adrenal baskılanması olabilir ve böbrek üstü bezi fonksiyonlarınızın kontrolü gerekebilir.
 
ALVESCO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ALVESCO® kullanmayı unutursanız
ALVESCO®’yu kullanmayı unutursanız, o dozu atlayın ve zamanı geldiğinde bir sonraki dozdan devam edin. Eksik dozu telafi etmek için ilacı iki kere PÜSKÜRTMEYİN.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
ALVESCO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ALVESCO® etkisini en iyi her gün düzenli alındığında gösterir. Kendinizi iyi hissetseniz bile inhaleri, doktorunuz kullanmamanızı söyleyene kadar kullanın.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • ALVESCO® etkin madde olarak siklesonid içerir. 80 veya 160 mikrogram siklesonid içeren alüminyumdan yapılmış basınçlı ambalajdadır. ALVESCO® yardımcı madde olarak etanol ve itici gaz içerir.
  • ALVESCO® etki göstereceği yer olan akciğere, ağız yolundan nefes ile alınan, berrak ve renksiz bir inhalasyon çözeltisidir. Her gün kullanılması gereken, koruyucu bir ilaçtır (kortikosteroid). Etkisini sadece akciğerde, nefes yolu ile alındıktan sonra göstermek üzere tasarlanmıştır.
  • Bu ilaç, yetişkin,ergenlik çağı ve ve çocuk hastalarda (6 yaş ve üzeri) astımın sürekli kontrol altına alınması için reçete edilmiştir.
  • ALVESCO® nefes darlığı gibi astım belirtilerini ve astım atağı geçirme ihtimalini azaltarak daha rahat nefes almanızı sağlar. ALVESCO®’nun koruyucu etkisi zaman içinde gelişir. Bu nedenle kendinizi iyi hissetseniz bile ilacı kullanmaya her gün devam etmelisiniz.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ALVESCO®’yu, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 
Her kullanımdan sonra ağızlığın kapağını kapatınız.
 
Kap basınçlı sıvı içerir. Doğrudan güneş ışığına ve 50°C’den yüksek sıcaklığa maruz bırakmayınız.
 
Kap boş görünse bile delinmemeli, kırılmamalı veya yakılmamalıdır.
 
Birçok basınçlı kap içeren inhaler ilaçta olduğu gibi, bu ürünün terapötik etkisi kap soğuk olduğu zaman azalabilir. Bununla beraber ALVESCO® -10°C’den 40°C’ye kadar düzenli doz verir.
 
Eğer doktorunuz tedaviyi kesmenize karar verirse ya da inhaler boşalırsa, ilacı güvenli bir şekilde imha edebilmek için eczacınıza geri götürün.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALVESCO®’yukullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALVESCO®’yu kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Hastalar inhalerlerini kullanım için bilgilendirilmelidirler. (bkz. Kullanma Talimatı)
Tüm inhaler tıbbi ürünlerde ambalaj soğuk ise ürünün terapötik etkisi azalmaktadır. Buna karşın, ALVESCO®’da –10°C’den 40°C’ye kadar gereken doz çıkışı olur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ALVESCO® 160 mikrogram çözelti içeren inhalasyon aerosolü

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

CYP3A4, in vitro verilere göre, siklesonid’in aktif metaboliti olan M1’in metabolizmasından sorumlu en önemli enzimdir.

Siklesonid ve aktif metaboliti olan M1’in serum düzeyleri düşüktür. Ancak, CYP3A4 sisteminin güçlü inhibitörlerinin (örneğin itrakonazol, ritonavir ya da nelfinovir) eş zamanlı olarak kullanımı siklesonid/M1 düzeylerinde artmaya neden olabilir. Klinik açıdan önemli olabilecek istenmeyen etki riski gözardı edilmemelidir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Akut:
Tek doz halinde 2880 mikrogram siklesonid inhale etmiş sağlıklı gönüllüler tarafından oldukça iyi tolere edilmiştir.
İnhale siklesonid aşırı dozunu takiben oluşabilecek akut toksik etki potansiyeli düşüktür. Akut doz aşımı söz konusu olduğunda hastaya özgün bir tedavi uygulamak gerekli değildir.

Kronik:
Siklesonid’in 1280 mikrogram dozundaki uzun süreli kullanımında böbrek üstü bezinin baskılanması ile ilişkili klinik bulgulara rastlanmamıştır. Bununla birlikte, önerilen dozun aşıldığı uzun süreli kullanımlarda böbrek üstü bezinin bir miktar baskılanma ihtimali dışlanamaz. Bu durumda hastadaki böbrek üstü bezi rezervinin denetlenmesi gerekebilir

Etkin Maddeler

Her bir ölçülü inhalasyon dozunda (ağızlıktan verilen doz) 160 mikrogram siklesonid

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar (inhalerler) / Glukokortikoidler
ATC kodu: R03BA08

Siklesonid’in vücuttaki glukokortikoid reseptörlerine bağlanma afinitesi düşüktür. Ağızdan inhalasyon yoluyla uygulanan siklesonid akciğer dokusuna ulaştıktan sonra enzim aracılığı ile esas metaboliti olan C21-des-metilpropionil-siklesonid’e (M1) dönüşür. Siklesonid’in aktif metaboliti olan C21-des-metilpropionil-siklesonid güçlü lokal antiinflamatuar etkinliğe sahiptir.

Klinik etkinlik
Yapılan klinik çalışmalarda siklesonid’in, yetişkinlerde 640 mikrogram dozlarda maksimal etkilerin gözlendiği aşırı duyarlı hastalardaki adenozin monofosfat ve metakoline bağlı havayolu duyarlılığını azalttığı gösterilmiştir. Farklı bir çalışmada ise 7 gün süreyle siklesonid uygulanıp ardından inhale alerjen verilen grubun erken ve geç dönem havayolu reaksiyonlarında anlamlı azalma sağlandığı saptanmıştır. İnhale siklesonid tedavisinin hastaların akciğer sekresyonlarındaki inflamatuar hücre (total eozinofil) ve inflamatuar mediatör artışını azalttığı da gösterilmiştir.

26 erişkin astımlı hastada yapılan kontrollü çalışmada 7 gün süreyle siklesonid tedavisinden sonraki plazma kortizol EAA (konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan) değerlerinin 24 saatlik takipleri yapılmıştır. Plasebo ile kıyaslamalı olan bu çalışmada siklesonid’in 320, 640 ve 1280 mikrogram/gün gibi muhtelif dozları plazma kortizol düzeyinin 24 saatlik ortalamalarında istatistiksel açıdan anlamlı düşüşe sebep olmadığı gibi doza bağımlı bir etki de gözlenmemiştir.

164 adet erişkin erkek ve kadın astımlı hastanın katıldığı bir klinik çalışmada siklesonid 12 hafta süreyle 320 ya da 640 mikrogram/gün dozunda uygulanmıştır. 12. haftanın sonunda hastalara 1 ya da 250 mikrogram kosintropin uygulanmış ve plasebo kullanan gruba kıyasla plazma kortizol düzeylerinde anlamlı değişiklik gözlenmemiştir.

Erişkin, ergen ve çocuklarda, 12 hafta süren, çift kör ve plasebo kontrollü birçok çalışmada siklesonid ile tedavinin hastaların akciğer fonksiyonlarında sağladığı düzelme ölçülen FEV1 ve doruk ekspiryum akım hızı değerleri ile gösterilmiş olup astım semptomlarının kontrolündeki gelişmenin yanı sıra hastaların inhale beta-2 agonist ihtiyacında azalma sağlanmıştır.

Daha önce günde 500-1000 mikrogram flutikazon propiyonat veya eşdeğeri verilen 680 şiddetli, 12 yaş ve üzeri astım hastası ile yapılan 12 haftalık bir çalışmada, 160 veya 640 mikrogram siklesonid tedavisi sırasında hastaların sırasıyla %87,3 ve %93,3’ünde alevlenme görülmemiştir. 12 haftalık çalışmanın sonuçları, ilk günden sonra, 160 mikrogram/gün ve 640 mikrogram/gün siklesonid doz uygulamaları arasında alevlenme açısından istatistiksel olarak belirgin bir fark göstermiştir: 160 mikrogram/gün verilen 339 hastanın 43’ünde (%12,7) ve 640 mikrogram/gün verilen 341 hastanın 23’ünde (%6,7) alevlenme görülmüştür. (Risk oranı: 0,523; p:0,0134). Her iki doz, 12 hafta boyunca FEV1 değerleri ile karşılaştırılmıştır. 160 veya 640 mikrogram/gün siklesonid ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %3,8 ve %5’inde tedaviye bağlı istenmeyen etki gözlenmiştir. Şiddetli astım hastalarında yapılan 160, 320 ve 640 mikrogram/gün dozlarının karşılaştırıldığı bir çalışma yoktur.

12 hafta süreyle yapılan bir pediyatrik çalışmada, 160 mikrogram siklesonid/gün uygulamasının, 80 mikrogram siklesonid/gün doz uygulamasına kıyasla anlamlı olarak daha az alevlenme görülmüştür.
 
Büyüme üzerine etki, 12 hafta süreyle 5-9 yaş arası 609 çocuk üzerinde, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli, randomize paralel gruplu bir çalışmayla araştırılmıştır. Çift kör tedavi sırasında gözlemlenen ortalama büyüme hızı, plasebo grupta 5.76 cm/yaş, 40 mikrogram siklesonid grubunda 5.75cm/yaş, 160 mikrogram siklesonid grubunda 5.60 cm/yaş oranındaydı. Büyüme hızı bakımından, günde 40 mikrogram siklesonid ve 160 mikrogram siklesonid plasebo grubuna kıyasla non-inferior değildir. Ayrıca, 292 hastada, HPA eksen fonksiyonuyla  24 saatlik idrarda serbest kortikozol ölçümlerinde, siklesonid ile plasebo arasında anlamlı fark gözlemlenmemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Farmakokinetik karakterizasyon çoğunlukla M1 üzerinden yapılmıştır.

Emilim:
Radyoizotop ile işaretlenmiş siklesonid kullanarak yapılan oral ve intravenöz uygulamalarda oral emiliminin az olduğu (%24.5) gösterilmiştir. Siklesonid ve aktif metabolitinin oral biyoyararlanımları ihmal edilebilir düzeydedir (siklesonid ‹ %0.5; metabolit ‹ %1). γ-sintigrafi yöntemi ile yapılan bir ölçüm ile sağlıklı gönüllülerin akciğer dokusundaki birikiminin alınan dozun %52’si oranında olduğu gösterilmiştir. Siklesonid’in ölçülü doz inhalasyon uygulaması sonrasında aktif metabolitin sistemik biyoyararlanımı %50’nin üzerindedir. Aktif metabolitin oral biyoyararlanımının %1’in altında olması nedeniyle inhale edilen siklesonid’in ağızdan yutulan kısmının sistemik emilime herhangi bir katkısı yoktur.

Dağılım:
Sağlıklı gönüllülere intravenöz yoldan uygulanan siklesonid’in başlangıç dağılım aşamasının hızlı olduğu saptanmıştır; bu durum, ilacın yüksek lipofilik özelliğiyle de uyumludur. Dağılım hacminin ortalama değeri 2.9 L/kg’dır. Siklesonid’in total serum klerensi ilacın hepatik ekstraksiyonunun yüksek olduğuna işaret etmektedir (ortalama 2.0 L/sa/kg). Siklesonid ve aktif metaboliti neredeyse tamamen plazma proteinlerine bağlanmaktadır (%98-99).

Biyotransformasyon:
Siklesonid, akciğer dokusunda esteraz enzimleri aracılığıyla hidrolize edilerek biyolojik aktif metabolitine dönüştürülür. İnsan karaciğer mikrozomlarında uğradığı daha ileri metabolizma aşamaları enzimolojik olarak incelendiğinde, bu bileşiğin de daha sonra CYP3A4 tarafından katalizlenen inaktif hidroksillenmiş metabolitlere dönüştüğü saptanmıştır. Akciğerde ayrıca aktif metabolite ait reversibl lipofilik yağ asidi ester bileşiklerinin varlığı da saptanmıştır.

Eliminasyon:
Oral ve intravenöz uygulama sonrasında siklesonid’in vücuttan esasen dışkı ile (%67) atıldığı ve atılımdaki esas yolun safra sistemi olduğu gösterilmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Farmakokinetiği lineerdir. Önerilen tedavi dozlarında; sistemik maruziyeti dozla orantılı artış gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:
Aktif metabolitin böbrek yoluyla atılımı söz konusu olmadığından, böbrek yetmezlikli hastalar ile çalışma yapılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonundaki azalma kortikosteroidlerin vücuttan atılımını etkileyebilir. Sirotik hastaların da katılmış olduğu bir çalışmada aktif metabolitin sistemik maruziyetinde artış gözlenmiştir.

Geriyatrik popülasyon:
Geniş çaplı toplumsal çalışmalarda saptanan farmakokinetik özelliklerinden yola çıkılarak aktif metabolitin sistemik maruziyetinde yaş faktörünün etkisi bulunmadığı ortaya konmuştur.

Diğer:

Astımlı hastalar:
Siklesonid’in hafif-orta düzeyde astım hastalarındaki farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde saptanmış olan değerlerden farklı değildir.

 

Farmasötik Form

Berrak ve renksiz basınçlı inhalasyon çözeltisi

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Henüz gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma mevcut değildir.
Hayvan çalışmalarında glukokortikoidlerin malformasyonlara sebep olduğu gösterilmiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Ancak, bu sonuçların insanlara önerilen dozlarda oluşabilmesi mümkün görünmemektedir.

Diğer glukokortikoidler gibi, siklesonid’i de gebelik sırasında ancak fetüs için olan potansiyel riskinin anneye sağladığı potansiyel fayda tarafından karşılanması durumunda kullanmak gerekir. Yeterli astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin siklesonid dozu kullanılmalıdır.

Gebeliği sırasında kortikosteroid kullanmış olan annelerin bebekleri hipoadrenalizm açısından dikkatle izlenmelidir.

Gebelik dönemi
Diğer glukokortikoidler gibi, siklesonid’i de gebelik sırasında ancak fetüs için olan potansiyel riskinin anneye sağladığı potansiyel fayda tarafından karşılanması durumunda kullanmak gerekir. Yeterli astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin siklesonid dozu kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
İnhale siklesonid’in anne sütüne geçişi hakkında bilgi mevcut değildir. Bebeğini emziren annelere siklesonid tedavisine ancak anneye sağlayacağı faydanın bebeğe getireceği olası riski aşması durumunda başlanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Yeterli klinik veriye ulaşılamamaktadır.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 16.06.2010
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

ALVESCO®’nun ve ALVESCO® ile tedavi edilen hastalarda bildirilen reaksiyonları içeren istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıda listelenmiştir. Siklesonid ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın:≥ 1/10
Yaygın:≥ 1/100  ila < 1/10
Yaygın olmayan:≥ 1/1000 ila < 1/100
Seyrek:≥ 1/10000 ila < 1/1000
Çok Seyrek:< 1/10000
Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Oral mantar enfeksiyonları

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem, hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Palpitasyon

Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Paradoksikal bronkospazm, inhalasyon sonrası öksürük, disfoni

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, kötü tad
Seyrek: Karın ağrısı, dispepsi

Deri, ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Egzema, döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde reaksiyon ve kuruluk

Sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar:
İnhale kortikosteroidlere bağlı sistemik etkiler özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda oluşabilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, cushingoid özellikler, adrenal supresyon, çocuklar ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom sayılabilir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
1 uygulama (ağız kısmından çıkan doz): Siklesonid 160 mikrogram 
 
Yardımcı madde(ler): 
Etanol anhidrit  4.74 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Güvenilirlik farmakolojisi, kronik toksisite, genotoksisite ile karsinojenik potansiyel gibi geleneksel çalışmalardan elde edilen preklinik veriler siklesonid kullanımının insan için hiçbir özel tehlikesi olmadığını ortaya çıkartmıştır.

Üreme toksisitesi için yapılan hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin yarık damak, iskelet malformasyonları gibi etkilerine rastlanmıştır. Ancak, bu sonuçların insanlara önerilen dozlarda oluşabilmesi mümkün görünmemektedir.

Köpekler ile yapılan 12 ay süren iki çalışmada, en yüksek dozların yumurtalıklar üzerinde tedaviye bağlı etkiler (atropi) oluşturduğu gözlenmiştir. Bu etkiler, 160 mikrogramlık günlük dozun 5,27-8,34 katının sistemik maruziyeti sonucu meydana gelmiştir. Bu bulguların insanlar ile ilişkisi bilinmemektedir.

Diğer glukokortikoid türevleri ile yapılan hayvan çalışmalarında gebelik sırasında ve farmakolojik dozlardaki kullanımlarında glukokortikoidlerin intrauterin büyüme geriliği, erişkinlikte karşılaşılan kalp-damar ve/veya metabolik hastalık ile glukokortikoid reseptör yoğunlunda değişim, nörotransmiter üretimi ve davranış bozukluğu gibi riskleri artırabildiği gösterilmiştir. Bu verilerin insanlara inhalasyon yoluyla uygulanan siklesonid ile ilintisi hakkında bilgi mevcut değildir.

Kontrendikasyonlar

ALVESCO®, siklesonid’e ve içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Diğer tüm inhale kortikosteroidler gibi, ALVESCO® da, aktif veya semptomsuz akciğer tüberkülozu olan ya da fungal, virütik veya bakteriyel enfeksiyonu bulunan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağız yolundan nefes ile alınarak kullanılır

Küb' Ün Yenileme Tarihi

13.12.2011

Müstahzar Adı

ALVESCO 160 mikrogram çözelti içeren inhalasyon aerosolü

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Diğer tüm inhale kortikosterodler gibi, ALVESCO® da, status astmatikus ve diğer yoğun bakım gerektiren acil durumların tedavisinde endike değildir.

Diğer tüm inhale kortikosterodler gibi, ALVESCO® da, inhale kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım semptomlarının giderilmesi amacıyla kullanılamaz. Hastalara bu gibi acil durumlara uygun ilaçları hazır bulundurmaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.

İnhale kortikosteroidlerin özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımlarında sistemik etkileri ortaya çıkabilmektedir. Ancak, oral yoldan kullanılan kortikosteroidlere kıyasla bu gibi durumların meydana gelme ihtimali çok daha azdır. Olası sistemik etkilerin arasında böbrek üstü bezi salgısında azalma, çocuk ve genç ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom gibi durumlar yer almaktadır. Bu yüzden inhale kortikosteroid dozunun astım kontrolünü sağlayabilen en düşük etkin dozuna ayarlanmış olması önem taşımaktadır.

İnhale kortikosteroidlerle uzun süre tedavi olan çocukların ve ergenlik çağındaki hastaların boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilir. Eğer büyüme yavaşsa, inhale kortikosteroid dozunun astımı kontrol altına alabilecek etkili en düşük doza azaltılması amacıyla tedavi tekrar düzenlenmelidir.

Herhangi bir girişim öncesinde bu hastaların böbrek üstü bezi yetersizliği açısından uzman gözetimine alınması gerekebilir. Böbrek üstü bezindeki bozulmanın kalıntıları olabileceği göz önüne alınarak tıbbi ya da cerrahi aciller veya stres oluşturan planlı girişimler söz konusu olduğunda bu hastalara uygun kortikosteroid tedavisine başlanmalıdır.

Oral kortikosteroid kullanan hastalarda inhale siklesonid tedavisine geçilmesi hakkında:
Oral steroid bağımlı hastaların siklesonid tedavisine geçilmesi ve bu hastaların daha sonraki tedavileri özel bakım gerektirir; çünkü uzun süren sistemik kortikosteroid kullanımı nedeniyle böbrek üstü bezi fonksiyonlarındaki bozukluğun iyileşmesi uzun zaman alabilir.

Uzun süredir ya da yüksek dozda sistemik steroid kullanmış olan hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları baskılanmış olabilir. Bu hastaların böbrek üstü bezi fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilerek kullandıkları sistemik steroidin dozu dikkatle azaltılmalıdır.

Sistemik steroidin kademeli bir şekilde bırakılması amacıyla mevcut doz her hafta 1 mg prednizolon veya diğer türevlerin buna eşdeğer olacak miktarı şeklinde hesaplanarak azaltma süreci başlatılır. Prednizolon idame dozunun günlük 10 mg’ı aştığı olgularda daha büyük dilimler halinde haftalık azalışlar da uygun olabilir.

Bazı hastalar bu kademeli bırakma aşamalarında solunum fonksiyonları değişmediği ve hatta düzeldiği halde kendilerini bir şekilde kötü hissetmektedir. Bu gibi hastaları eğer böbrek üstü bezi yetmezliğine ait objektif bulguları yoksa, inhale siklesonid kullanmaya ve de sistemik steroid tedavisini bırakmaya azimle devam etmeleri konusunda cesaretlendirmek gerekir.

Böbrek üstü fonksiyonları hâlâ düzelmemiş olan oral steroid tedaviden inhale siklesonid tedavisine geçilmiş hastaların stres dönemlerinde (örn. astım ataklarının sıklaşması, torakal enfeksiyonlar, araya giren ciddi hastalık, cerrahi girişim, travma, vb.) ilave sistemik steroid kullanmalarının gerekli olduğunu belgeleyen uyarı/bilgi kartlarını taşımaları gerekir.

Sistemik steroid tedavinin yerine inhale tedavinin başlatılması bazen alerjik rinit ya da egzama gibi evvelce sistemik ilaç ile kontrol edilmiş bulunan alerjileri açığa çıkarabilir.

İnhale kortikosteroid uygulamasının hemen ardından artan hırıltılı solunum gibi paradoksal bronkospazm ve bronkospazmın diğer semptomları genellikle hızlı şifa sağlayan inhale kısa etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Hasta muayene edilip değerlendirilmeli ve ALVESCO® tedavisi ancak beklenen faydanın olası riski aşması halinde sürdürülmelidir. Astım tablosunun ciddiyeti ile akut bronşiyal reaksiyonların sebep olduğu genel hassasiyet artışı arasındaki ilinti göz önünde bulundurulmalıdır (bkz.İstenmeyen etkiler).

Bu tıbbi ürün az miktarda –her aktivasyon başına 100 mg’dan daha az- etanol (alkol) içerir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

12 yaş ve üzeri yetişkinler:
ALVESCO®’nun önerilen başlangıç dozu günde 1 kez uygulanan 160 mikrogramdır. Bununla birlikte 12 haftalık bir çalışmada, 640 mikrogram/gün dozunun (günde iki kez 320 mikrogram) şiddetli astımlarda alevlenme sıklığını azalttığı, ancak akciğer fonksiyonlarını iyileştirmediği görülmüştür (bkz.  Farmakodinamik özellikler) Bazı hastalar için etkin idame dozu olarak günde 1 kez 80 mikrogram da tercih edilebilir.

6 -11 yaş arası çocuklar:
ALVESCO®’nun önerilen başlangıç dozu, astım şiddetine bağlı olarak günde 80-160 mikrogramdır. Astım kontrolünün sağlandığı en düşük doz ile idame edilmelidir. Tam doz kişisel yanıta göre belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde bir kez sabah veya akşam kullanılır. Hastaların ALVESCO®’yu günün hangi saatinde (akşam ya da sabah) kullanacakları konusundaki son karar hekim tarafından belirlenmelidir.

Hastalık semptomları ALVESCO® ile tedaviye başlandıktan sonraki ilk 24 saat içinde düzelmeye başlar. Astım kontrol altına alındıktan sonra ALVESCO®’nun dozu hastanın bireysel durumuna göre şekillendirilir ve hastalığın iyi bir şekilde kontrol edilebileceği minimum idame dozu tercih edilir.

Astım yakınmaları şiddetli olan hastalarda akut atak riski mevcut olup bu hastaların akciğer fonksiyon testleri de dahil olmak üzere muayenelerini düzenli şekilde sürdürmeleri gerekir. Astım semptomlarını gidermeye yönelik kısa etkili bronkodilatör kullanımının artışı hastalığın kontrolünde bozulma olduğuna işaret eder. Kısa etkili bronkodilatör kullanımının hastaya sağladığı rahatlama azalmış ise ya da eskisinden daha fazla sayıda inhalasyona ihtiyacı söz konusu olmaya başladıysa hekime başvurulması zorunludur.

Bu durumda hastanın antiinflamatuar tedavinin artırılması yönündeki ihtiyacı göz önünde bulundurularak tekrar değerlendirilmesi gerekir (örn. ALVESCO® dozunun artırılması ya da oral kortikosteroid tedavisine geçilmesi). Ciddi astım alevlenmeleri olağan şekilde tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli:
ALVESCO® yalnızca inhalasyon yoluyla kullanılır.
İnhaler cihazını aktive ederken eşzamanlı olarak nefes alma işlevini ayarlamada zorlanan hastaların ihtiyaçları da göz ardı edilmemelidir; bu gibi durumlarda ALVESCO® uygun bir hava odacığı (spacer) yardımı ile kullanılabilmektedir.

Kullanım için öneriler:

İnhaler uygulamasını doğru bir şekilde yapabilmesi için hastanın bu konuda bilgilendirilmeye ihtiyacı vardır.

Eğer ALVESCO® kutusundan ilk kez çıkartılıp kullanılacaksa ya da 1 haftadan daha uzun bir süredir hiç kullanılmamışsa, ağız içine uygulama yapmadan önce havaya doğru 3 kez püskürtülmelidir. Solüsyon yapıda bir aeresol olduğundan kullanım öncesinde çalkalanması gerekmez.

İnhalasyon sırasında hastanın tercihen oturması ya da ayakta durması gerekir; inhaler dik olarak tutulmalı ve başparmak ile ağızlık kısmının altından kavranmalıdır.

Hastaya cihazın ağızlık kısmının kapağının yerinden çıkartılması, ardından cihazın ağızlık kısmının kendi ağzına uygun şekilde konumlandırılması ve dudaklar tarafından kavrandıktan sonra yavaşça ve derin bir şekilde soluk alması öğretilir. Ağız yolundan gerçekleşen soluk alma esnasında işaret parmağı ile inhaler cihazının tepesinden 1 kez basılır. Bu işlemin ardından hasta inhaler cihazını ağızdan çıkartır ancak almış olduğu soluğu yaklaşık 10 saniye boyunca dışarı vermeden beklemesi gerekir. Akciğerlerdeki havanın tekrar inhaler cihazına doğru üflenmesi gerekmez. Hasta nefesini yavaşça dışarıya vererek cihazın ağızlık kısmının kapağını kapatır.

Cihazın ağızlık kısmının temizliği kuru bir bez ile silmek suretiyle haftada 1 kez yapılmalıdır. İnhaler yıkanmamalı ve su ile temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Ancak, ağır karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliğinde ilaç dozuna ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
ALVESCO®’nun 6 yaş altındaki çocukların tedavisinde kullanımına ilişkin veriler yeterli olmadığından bu yaş grubuna önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

 

Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

130/2

Ruhsat Sahibi

Nycomed İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Site Yolu Sokak, Anel İş Merkezi
No.5 Kat.12 Ümraniye İstanbul
Tel: (216) 633 78 00
Fax: (216) 633 78 78

Ruhsat Sahibi
Nycomed İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İnkılap Mah. Site Yolu Sok. Anel İş Merkezi
No:5 Kat 12 Ümraniye/ İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Bu ürün için özel bir saklama koşulu söz konusu değildir.
Aeresol tüpünün içerisinde basınçlı sıvı mevcuttur. Doğrudan güneş ışığına ya da 50°C’nin üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.
Görünüş itibariyle boş olduğunda dahi aeresol tüpü delinmemeli, kırılmamalı ya da ateşe atılmamalıdır

Terapötik Endikasyonlar

ALVESCO®, 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerdeki steroidlere yanıt veren persistan astımın tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Nycomed GmbH
D-78467 Konstanz Almanya adına
 
3M Health Care Limited
Derby Road
Loughborough
Leicestershire
LE 11 5SF
İngiltere
Yardımcı Maddeler

Anhidr etanol ve itici gaz (HFA-134a, norfluran)

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Norfloran (HFA-134a)
  • Etanol anhidrit