| Grubu | Beşeri Yerli İlaç |
| Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
| Firma | Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş. |
| Marka | ALYSE |
| Etken Madde Kodu | SGKFLI-PREGABALIN Ağızdan katı |
| Ambalaj Miktarı | 56 |
| Ambalaj | ADET/AMBALAJ |
| ATC Kodu | N03AX16 |
| ATC Açıklaması | Pregabalin |
| NFC Kodu | CA |
| NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Kapsüller |
| Kamu Kodu | A12512 |
| Patent | Jenerik |
| Satış Fiyatı | 17,52 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
| Önceki Fiyatı | 15,66 TL (18 Şubat 2019) |
| Kurumun Ödediği | 12,68 TL |
| Reçete Tipi | Yeşil Reçete |
| Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
| Bütçe Eş Değer Kodu | E575A |
| Soğuk Zincir | Soğuk Zincir İlacı Değildir. |
| Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
| Barkodu |
|
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)
- ALOND 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- ALOND 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- ALOND 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- ALOND 75 MG 14 KAPSUL [24,1 TL]
- ALYSE 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- ALYSE 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- ALYSE 75 MG 14 KAPSUL [22,39 TL]
- ALYSE 75 MG 56 KAPSUL [59,44 TL]
- GABADAY SR 150 MG 56 TABLET [146,41 TL]
- GABADAY SR 50 MG 56 TABLET [52,06 TL]
- GABADAY SR 75 MG 14 TABLET [22,89 TL]
- GABADAY SR 75 MG 56 TABLET [91,32 TL]
- GALARA 150 MG 14 KAPSUL [17,64 TL]
- GALARA 150 MG 28 KAPSUL [35,21 TL]
- GALARA 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- GALARA 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- GALARA 300 MG 14 KAPSUL [28,15 TL]
- GALARA 300 MG 28 KAPSUL [56,18 TL]
- GALARA 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- GALARA 75 MG 14 KAPSUL [25,03 TL]
- GALARA 75 MG 28 KAPSUL [49,95 TL]
- GALARA 75 MG 56 KAPSUL [99,55 TL]
- GEBBRA 150 MG 56 FILM KAPLI TABLET [147,31 TL]
- GEBBRA 25 MG 56 FILM KAPLI TABLET [28,56 TL]
- GEBBRA 300 MG 56 FILM KAPLI TABLET [208,86 TL]
- GEBBRA 75 MG 56 FILM KAPLI TABLET [91,32 TL]
- GERICA 150 MG 56 SERT KAPSUL [70,32 TL]
- GERICA 300 MG 56 SERT KAPSUL [111,9 TL]
- GERICA 75 MG 14 SERT KAPSUL [23,04 TL]
- GERICA 75 MG 56 KAPSUL [75,66 TL]
- LIR 150 MG 56 KAPSUL [49,69 TL]
- LIR 25 MG 56 KAPSUL [12,4 TL]
- LIR 300 MG 56 KAPSUL [117,38 TL]
- LIR 75 MG 14 KAPSUL [17,03 TL]
- LYPRE 100 MG 56 KAPSUL [38,13 TL]
- LYPRE 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- LYPRE 225 MG 56 KAPSUL [179,47 TL]
- LYPRE 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- LYPRE 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- LYPRE 50 MG 56 KAPSUL [34,93 TL]
- LYPRE 75 MG 14 KAPSUL [22,66 TL]
- LYPRE KAPSUL 75 mg 56 kapsül [62,63 TL]
- LYRICA 150 MG 168 KAPSUL [426,3 TL]
- LYRICA 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- LYRICA 225 MG 56 KAP [173,67 TL]
- LYRICA 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- LYRICA 300 MG 168 KAPSUL [616,06 TL]
- LYRICA 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- LYRICA 75 MG 14 KAPSUL [22,39 TL]
- MULTIFLEX 200/8 MG 14 SR KAPSUL [29,32 TL]
- NEOGABA 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- NEOGABA 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- NEOGABA 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- NEOGABA 75 MG 14 KAPSUL [21,24 TL]
- NEOGABA 75 MG 56 KAPSUL [72,75 TL]
- NEURICA 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- NEURICA 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- NEURICA 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- NEURICA 75 MG 14 KAPSUL [20,96 TL]
- NEUROBER 150 MG 56 SERT KAPSUL [83,82 TL]
- NEUROBER 25 MG 56 SERT KAPSUL [17,61 TL]
- NEUROBER 300 MG 56 SERT KAPSUL [120,44 TL]
- NORAFIT 100 MG 56 EFERVESAN TABLET [102,5 TL]
- NORAFIT 150 MG 56 EFERVESAN TABLET [144,53 TL]
- NORAFIT 200 MG 56 EFERVESAN TABLET [181,48 TL]
- NORAFIT 225 MG 56 EFERVESAN TABLET [140,63 TL]
- NORAFIT 25 MG 56 EFERVESAN TABLET [29,96 TL]
- NORAFIT 300 MG 56 EFERVESAN TABLET [203,34 TL]
- NORAFIT 75 MG 56 EFERVESAN TABLET [96,42 TL]
- PADEN 150 MG 56 SERT KAPSUL [70,32 TL]
- PADEN 300 MG 56 SERT KAPSUL [111,9 TL]
- PADEN 75 MG 14 SERT KAPSUL [25,03 TL]
- PADEN 75 MG 56 SERT KAPSUL [90,48 TL]
- PAGADIN 150 MG 28 KAPSUL [47,15 TL]
- PAGADIN 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- PAGADIN 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- PAGADIN 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- PAGADIN 75 MG 14 KAPSUL [22,19 TL]
- PAGAMAX 150 MG 56 SERT JELATIN KAPSUL [70,32 TL]
- PAGAMAX 25 MG 56 SERT JELATIN KAPSUL [17,52 TL]
- PAGAMAX 300 MG 56 SERT JELATIN KAPSUL [111,9 TL]
- PAGAMAX 75 MG 14 SERT JELATIN KAPSUL [24,06 TL]
- PERGE 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- PERGE 225 MG (56 KAPSUL) [164,98 TL]
- PERGE 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- PERGE 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- PERGE 75 MG 14 KAPSUL [22,73 TL]
- PERGE 75 MG 56 KAPSUL [61,31 TL]
- PIGUS 150 MG 56 SERT JELATIN KAPSUL [70,32 TL]
- PIGUS 25 MG 56 SERT JELATIN KAPSUL [17,52 TL]
- PIGUS 300 MG 56 SERT JELATIN KAPSUL [111,9 TL]
- PIGUS 75 MG 14 SERT JELATIN KAPSUL [25,03 TL]
- PIREPSIL 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- PIREPSIL 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- PIREPSIL 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- PIREPSIL 50 MG 56 KAPSUL [34,93 TL]
- PIREPSIL 75 MG 14 KAPSUL [21,04 TL]
- PRELICA 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- PRELICA 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- PRELICA 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- PRELICA 75 MG 14 KAPSUL [22,57 TL]
- PRELICA 75 MG 56 KAPSUL [55,74 TL]
- PREPLUS B12 300/1 MG 60 EFERVESAN TABLET [153,12 TL]
- REGAPEN 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- REGAPEN 225 MG 56 KAPSUL [180,07 TL]
- REGAPEN 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- REGAPEN 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- REGAPEN 75 MG 14 KAPSUL [22,52 TL]
- REGAPEN 75 MG 56 KAPSUL [61,29 TL]
- SNAPLINE 150 MG 56 SERT KAPSUL [70,32 TL]
- SNAPLINE 25 MG 56 SERT KAPSUL [17,52 TL]
- SNAPLINE 300 MG 56 SERT KAP [111,9 TL]
- SNAPLINE 75 MG 14 SERT KAPSUL [25,03 TL]
- SPESICOR 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- SPESICOR 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- SPESICOR 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- SPESICOR 75 MG 14 KAPSUL [24,06 TL]
- SYMRA 150 MG 168 KAPSUL [426,36 TL]
- SYMRA 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- SYMRA 225 MG 56 KAPSUL [180,09 TL]
- SYMRA 25 MG 56 KAPSUL [17,52 TL]
- SYMRA 300 MG 168 KAPSUL [616,26 TL]
- SYMRA 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- SYMRA 75 MG 14 KAPSUL [23,04 TL]
- SYMRA 75 MG 56 KAPSUL [59,44 TL]
- ZENIXA 150 MG 56 KAPSUL [70,32 TL]
- ZENIXA 25 MG 56 KAPSUL [15,66 TL]
- ZENIXA 300 MG 56 KAPSUL [111,9 TL]
- ZENIXA 75 MG 14 KAPSUL [24,38 TL]
İlaç Prospektüsü
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
PVC/PVDC/Al blisterde 14 ve 56 kapsül.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Pregabalin baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barındıran başka aktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ALYSE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ALYSE’in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa ALYSE kullanmayınız.
ALYSE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
- ALYSE ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
- Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, endişe, sinirlilik, depresyon, ağrı, aşırı ve bol terleme (hiperhidroz) ve baş dönmesi görülmüştür.
- Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa ALYSE derhal kesilmelidir.
- Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler ALYSE’in kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
ALYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ALYSE aç ya da tok olarak kullanılabilir.
ALYSE kullanırken alkol almayınız. ALYSE ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALYSE doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için ALYSE kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
ALYSE baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. ALYSE'in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.
ALYSE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
- ALYSE ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.
- ALYSE’in merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
- ALYSE’in oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
- ALYSE ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, ALYSE’in morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi ALYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde şişme
- Dilde şişme
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş dönmesi, uyku hali
Yaygın:
- İştah artışı
- Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi
- İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
- Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşırı halsizlik
- Bulanık görme, çift görme
- Baş dönmesi (vertigo)
- Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, karın boşluğunda şişkinlik
- Peniste sertleşme bozukluğu
- Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi
- Kilo artışı
Yaygın olmayan:
- İştah kaybı
- Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), orgazm olamama, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) değişiklikleri, depresif ruh hali (duygudurum), kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, cinsel istekte artış, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
- Bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (hipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda seyirme, reflekslerde zayıflama, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi), düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık
- Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, göz yorgunluğu (astenopi), göz yaşında artma
- Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
- Birinci derece AV blok
-Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
- Yüz kızarması, sıcak basması, düşük tansiyon (kan basıncı), el ve ayaklarda (periferik) soğukluk, yüksek tansiyon (kan basıncı)
- Nefes darlığı, öksürük, burunda kuruluk
- Tükürük salgısında artma, yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna geri kaçması (gastroözofageal reflü), ağızda hissizleşme
- Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler
- Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, kas ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği
- Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
- Ejakülasyonda gecikme (geç boşalma), cinsel fonksiyon bozukluğu
- Olağan dışı halsizlik, düşme, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme
- Bazı karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda) yükselme, trombosit sayısında azalma
- Burun ve boğaz yolları iltihabı (nazofarenjit)
- Sese hassasiyet (hiperakuzi)
Seyrek:
- Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)
- Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
- Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)
- Hareketlerde yavaşlama, var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
- Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
- Kalp atım hızında değişiklikler ve ritim bozuklukları
-Sinüs taşikardisi
-Sinüs aritmisi
-Sinüs bradikardisi
- Burun tıkanıklığı, burun kanaması, burun boşluğu dokusu iltihabı (rinit), horlama, boğaz kuruluğu
- Karın boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)
- Soğuk terleme, kurdeşen (ürtiker)
- Boyun bölgesinde kramp (servikal spazm), boyun ağrısı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)
- Normalden az idrar yapma, böbrek yetmezliği
- Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore), göğüs ağrısı, memede akıntı, ağrılı adet / aybaşı dönemi (dismenore), memelerde büyüme
- Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması
- Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma
- Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
- Baş ağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
- Konjestif kalp yetmezliği
- Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
- Halsizlik, kırıklık
- Dil ödemi, ishal, mide bulantısı, yüzde şişme, kaşıntı
- İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması
- Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) gibi ek yan etkiler bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALYSE’i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALYSE’i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
- Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
- ALYSE’i her gün aynı saatte alınız.
- ALYSE’in etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız,
- doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Doktorunuzla görüşmeden ALYSE’i aniden bırakmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
- ALYSE ağız yoluyla alınır
- ALYSE’i bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ALYSE’in çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda ALYSE normal dozlarında kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ALYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALYSE kullandıysanız
ALYSE’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer almanız gerekenden fazla ALYSE kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz ALYSE kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz.
ALYSE’i kullanmayı unutursanız
ALYSE’i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:
- Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
- Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
ALYSE etkin madde olarak 25 mg pregabalin içeren, 14 ve 56 kapsüllük blister ambalajda sunulan beyaz renkli kapsüldür.
ALYSE, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ALYSE, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.
Nöropatik Ağrı
ALYSE yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.
Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
ALYSE yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, ALYSE’i tedavinize ekleyebilir. ALYSE sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
ALYSE yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ALYSE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ALYSE’i 250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALYSE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALYSE’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ALYSE’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ALYSE 25 mg Kapsül
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <%2'si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitro olarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür. Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler ve insülin gibi sık kullanılan 3 ilaç sınıfının ve fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullanılan anti-epileptik ilaçların pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir. Benzer şekilde, bu analizler pregabalinin fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, topiramat ve fenobarbitalin klerensleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını da göstermektedir.
Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalinin oksikodon, lorazepam veya etanolle birlikte kullanılan çoklu oral dozları solunum üzerinde klinik açıdan önemli etkilere yol açmamıştır. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin ve diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçları alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve gros motor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyona sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (örn. intestinal obstrüksiyon, paralitik ileus, konstipasyon) bildirilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı gönüllülerde spesifik bir farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
15 g’a kadar olan doz aşımlarında, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşırı dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak afektif bozukluk, somnolans, konfüzyon durumu, depresyon, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.
Pregabalin doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).
Etkin Maddeler
Her bir kapsül 25 mg pregabalin içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler
ATC kodu: N03AX16
Etken madde pregabalin, bir gama-aminobütirik asit (GABA) analoğudur ((S)-3-(aminometil)-5-metileksanoik asit).
Etki mekanizması:
Pregabalin santral sinir sistemindeki voltaja duyarlı kalsiyum kanallarının yardımcı alt ünitesine (a2-d proteini) bağlanır.
Elde edilen kanıtlar, hayvan modellerinde analjezik ve antikonvülzan aktivite için pregabalinin a2-d bölgesine bağlanması gerektiğini göstermektedir. Buna ek olarak, pregabalin glutamat, noradrenalin ve P maddesi dahil olmak üzere çok sayıda nörotransmiterin salınımını da azaltmaktadır. Bu etkilerin pregabalinin klinik farmakolojisi açısından önemi bilinmemektedir.
Pregabalin reseptör bölgelerine afinite göstermez veya konvülsiyon ya da ağrı tedavisinde ullanılan birçok yaygın ilacın etkisine bağlı yanıtlarda değisikliğe yol açmaz. Pregabalin GABAA veya GABAB reseptörleriyle etkileşime girmez; direk olarak GABAA , GABAB veya benzodiazepin reseptörlerine bağlanmaz, metabolik şekilde GABA’ya veya bir GABA agonistine dönüştürülmez; GABA geri alınımı veya yıkımının inhibitörü değildir. Bununla birlikte, uzun süreli pregabalin uygulaması GABA taşıyıcı proteinin yoğunluğunu ve fonksiyonel GABA transport hızını artırır.
Pregabalin, hiperaljezi ve allodini de dahil olmak üzere nöropatik ve cerrahi sonrası ağrı bulunan hayvan modellerinde ağrıyla ilgili davranışları önler. Pregabalin aynı zamanda fareler ve sıçanlarda maksimum elektroşok tonik ekstensör nöbetleri, pentilenetetrazol kaynaklı eşik klonik nöbetler, hipokampal doğum yapmış sıçanlardaki davranışsal ve elektrografik nöbetler ve DBA/2 odyojen farelerdeki tonik ve klonik nöbetler de dahil olmak üzere hayvan nöbet modellerinde de etkilidir. Pregabalin Strazburg Sıçanlarında genetik absans nöbetlerindeki spontan absans nöbetlerinin meydana gelme sıklığını azaltmaz.
Klinik Deneyim
Nöropatik Ağrı
Etkinlik, diyabetik nöropati, postherpetik nevralji ve omurilik yaralanmaları çalışmalarında gösterilmiştir. Etkinlik nöropatik ağrının diğer modellerinde çalışılmamıştır.
Pregabalin, 9 kontrollü klinik araştırmada; 13 haftaya kadar günde iki kez (BID) ve 8 haftaya kadar günde üç kez (TID) dozunda çalışılmıştır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
Hem santral hem de periferik nöropatik ağrı için 13 haftaya kadar yürütülen klinik çalışmaların 1.haftasında ağrıda azalma görülmüş ve bu düzelme tedavi süresince devam etmiştir. Periferik nöropatik ağrı için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin ile tedavi edilen hastaların %35’i ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %18’i, %50’lik bir ağrı iyileşme puanı almıştır. Somnolans gözlenmeyen pregabalin kullanan hastalarda ilgili iyileşme %33 plasebo kullananlarda ise %18 idi. Somnolans gözlenen hastalarda yanıt oranı pregabalin için %48 plasebo için %16 olmuştur.
Santral nöropatik ağrı için yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda pregabalin kullanan hastaların %22’si ve plasebo kullananların %7’si %50’lik bir ağrı iyileşme puanı almıştır.
Epilepsi
Pregabalinin ek tedavi olarak etkinliği, günde iki veya üç kez uygulanan 1052 hastanın yer aldığı üç adet 12 haftalık, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalısmada araştırılmıştır. Hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan refraktör parsiyel nöbetler var olup, başlangıç seviyesindeki ortalama nöbet oranları 28 gün başına 21-22, başlangıçtaki medyan nöbet oranları ise 28 gün basına 10-12 nöbettir.
Pregabalinin epilepsideki etkinliği, plaseboya oranla nöbetteki azalmaya dayanan bütün
çalışmalarda gösterilmistir. Yanıt verenlerin oranı, tedavi sırasında parsiyel nöbet sıklıklarında başlangıca göre ≥%50’lik bir azalma meydana gelen hastaların oranı olarak tanımlanmıştır. Yanıt verenlerin oranı, günde 150 mg’da %14 - 31, günde 300 mg’da %40, günde 600 mg’da %43 - 51 iken bu oran plasebo için %6 - 14 olup, doz yanıtına işaret etmektedir.
Pregabalin, 3 kontrollü klinik araştırmada, 12 haftaya kadar günde iki kez veya günde üç kez dozunda çalışılmıstır. BID ve TID doz rejimlerinin tümü, güvenlilik ve etkinlik profilleri açısından benzer bulunmuştur.
1.haftada nöbet sıklığında anlamlı bir azalma gözlenmiştir. Genel olarak, 12 haftalık tedavi döneminde nöbet sıklığında anlamlı bir azalma meydana gelmiştir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Pregabalin 4 – 6 hafta süreli 6 kontrollü araştırmada, yaşlılarda yürütülen 8 haftalık bir çalışmada ve 6 ay süreli bir çift-kör, uzun dönemde relaps önleme araştırmasında çalışılmıştır.
Yaygın anksiyete bozukluğu semptomlarında 1 hafta içinde düzelme olduğu Hamilton Anksiyete Değerlendirme Skalasında (HAM-A) gözlenmiştir. Pregabalinin aynı zamanda HAM-A Psişik ve Somatik alt skalalarını da anlamlı derecede azalttığı gösterilmiştir.
4-8 hafta süren kontrollü klinik araştırmalarda, pregabalin ile tedavi edilen hastaların %52’si ve plasebo alan hastaların %38’i başlangıçtan çalışma sonuna kadar HAM-A toplam puanında en az %50 iyileşme kaydetmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Pregabalinin kararlı durum farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde, antiepileptik ilaç alan epilepsi hastalarında ve kronik ağrısı olan hastalarda benzerdir.
Emilim:
Pregabalin aç olarak uygulandığı zaman süratle emilip, hem tek hem de çoklu doz uygulama sonrasında doruk plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde ulaşılır. Pregabalinin oral biyoyararlanımı ³%90 olup dozdan bağımsızdır. Tekrarlanan uygulama sonrasında, kararlı duruma 24 ila 48 saat içinde ulaşılır. Pregabalinin emilim hızı gıdalarla birlikte alındığında düşer ve Cmaks’ta yaklaşık %25-30 bir azalmaya, Tmaks’ta ise yaklaşık 2.5 saatlik bir gecikmeye yol açar. Yine de pregabalinin gıdalarla birlikte alınmasının emilen pregabalin miktarı üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi bulunmamaktadır.
Dağılım:
Preklinik çalışmalarda, pregabalinin fareler, sıçanlar ve maymunlarda kan beyin bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Pregabalinin sıçanlarda plasentayı geçtigi ve laktasyon dönemindeki sıçanların sütünde var olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda, pregabalinin oral uygulama sonrasındaki görünen dağılım hacmi yaklaşık 0.56 L/kg’dır. Pregabalin plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biyotransformasyon:
Pregabalin insanlarda göz ardı edilebilir bir metabolizmaya uğrar. Radyoaktif işaretli pregabalin dozu sonrasında, idrardaki radyoaktivitenin yaklaşık %98'i değişmemiş pregabalindir. Pregabalinin idrarda bulunan ana metaboliti olan N-metillenmiş türevi, dozun %0.9'unu oluşturur. Preklinik çalışmalarda, pregabalin (S-enantiomer) rasemizasyon ile R-enantiomere dönüşmemiştir.
Eliminasyon:
Pregabalin sistemik dolaşımdan esas olarak renal eliminasyon yoluyla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalinin ortalama eliminasyon yarı ömrü 6.3 saattir. Pregabalinin plazma klerensi ve renal klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılıdır (bkz.Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler, Böbrek Yetmezliği). Böbrek fonksiyonlarında azalma olan veya hemodiyaliz gören hastalarda doz ayarlaması gereklidir (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo1)
Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Pregabalinin farmakokinetiği, tavsiye edilen günlük doz aralığında doğrusaldır. Pregabalinin gönüllüler arasındaki farmakokinetik değişkenliği düşüktür (<20%). Çoklu doz farmakokinetiği tek doz verilerinden tahmin edilebilir. Dolayısıyla, pregabalinin plazma konsantrasyonlarının rutin kontrolüne gerek yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Cinsiyet:
Klinik çalışmalar, cinsiyetin pregabalinin plazma konsantrasyonları üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisinin bulunmadığını göstermektedir.
Böbrek yetmezliği:
Pregabalinin klerensi kreatinin klerensiyle doğru orantılıdır. Buna ek olarak, pregabalin plazmadan hemodiyalizle etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır (4 saatlik hemodiyaliz sonrasında plazma pregabalin konsantrasyonları yaklaşık olarak %50 düşmüştür). Böbrek ana atılım yolu olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması ve hemodiyalizin ardından doz ilavesi gereklidir (bkz.Pozoloji ve Uygulama Şekli, Tablo 1).
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Pregabalin önemli oranda metabolize edilmediği ve idrarla
çoğunlukla değişmemiş ilaç şeklinde atıldığı için karaciğer fonksiyon bozukluğunun pregabalin plazma konsantrasyonlarını önemli derecede
değiştirmesi beklenmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Pregabalin klerensi yaş ilerledikçe azalma eğilimi gösterir. Pregabalinin oral klerensindeki azalma, yaş ilerlemesine bağlı olarak kreatinin klerensinde
meydana gelen değişikliklerle tutarlılık göstermektedir. Yaşa bağlı olarak renal fonksiyonları azalan hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli Tablo 1).
Farmasötik Form
Kapsül
Beyaz gövde - beyaz kapaklı sert jelatin kapsül içerisinde beyaz renkli homojen toz karışım.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Pregabalinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; ancak sıçan sütüne geçmektedir. Bu nedenle, pregabalin tedavisi süresince emzirme tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İstenmeyen Etkiler
Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 7000’den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 12000’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %14 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar başdönmesi ve uyku halidir.
Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşagıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1.000 ile <1/100; seyrek <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Tablo 2
Vücut Sistemi Advers İlaç Reaksiyonları
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Nazofarenjit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Nötropeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: İştah artışı
Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Hipoglisemi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Konfüzyon, dezoryantasyon, irritabilite, öfori hali, libidoda azalma, insomnia
Yaygın olmayan:Depersonalizasyon, anorgazm, huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, duygu durumu degişiklikleri, depresif duygu durumu, kelime bulmada zorluk, halüsinasyon, anormal rüyalar, libidoda artış, panik atak, apati
Seyrek:Disinhibisyon, artmış duygu durumu
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş dönmesi, somnolans
Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji
Yaygın olmayan:Kognitif bozukluk, hipoestezi, nistagmus, konuşma bozukluğu, miyoklonus, hiporefleksi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, postural baş dönmesi, hiperestezi, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde
tremor, sersemlik/uyuşukluk, senkop
Seyrek:Hipokinezi, parozmi, disgrafi
Göz bozuklukları
Yaygın: Bulanık görme, diplopi
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde agrı, astenopi, gözyasında artma
Seyrek: Fotopsi, gözlerde iritasyon, midriyazis, osilopsi, görsel derinlik algısında degişme, periferal görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: Vertigo
Yaygın olmayan: Hiperakuzi
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Birinci derece AV blok, taşikardi
Seyrek: Sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi, sinüs bradikardisi
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burunda kuruluk
Seyrek: Burun tıkanıklığı, epistaksis, rinit, horlama, boğaz kuruluğu
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik, konstipasyon, ağız kuruluğu, gaz
Yaygın olmayan: Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi
Seyrek: Asit, disfaji, pankreatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Terleme, papüler döküntü
Seyrek: Soğuk terleme, ürtiker
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas krampları, miyalji, artralji, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, kas sertliği
Seyrek: Servikal spazm, boyun ağrısı, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan:Dizüri, üriner inkontinans
Seyrek: Oligüri, böbrek yetmezliği
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın: Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel disfonksiyon
Seyrek: Amenore, göğüs ağrısı, memede akıntı, dismenore, memede hipertrofi
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüste sıkışma, düşme, yaygın ödem, ağrı, üşüme, asteni, susuzluk
Seyrek: Pireksi
Bilinmiyor: Yüz ödemi
Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan:Alanin aminotransferazda yükselme, kreatinin fosfokinazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma
Seyrek: Kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, lökosit sayısında azalma
Aşağıdaki yan etkiler PAZARLAMA SONRASI GÖZLEM sırasında bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anjiyoödem, alerjik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları: Başağrısı, bilinç kaybı, zihinsel bozukluk
Kardiyak bozukluklar: Konjestif kalp yetmezliği
Göz bozuklukları: Keratit
Gastrointestinal bozukluklar: Dil ödemi, ishal, mide bulantısı
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Malez (halsizlik, kırıklık)
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Yüzde şişme, kaşıntı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Üriner retansiyon
Solunum ve göğüs bozuklukları: Pulmoner ödem
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Her kapsül etkin madde olarak 25 mg pregabalin içerir.
Yardımcı maddeler :
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Hayvanlardaki konvansiyonel güvenlilik farmakoloji çalışmalarında, pregabalin klinik olarak ilgili dozlarda iyi tolere edilmiştir. Sıçanlarda ve maymunlarda tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında hipoaktivite, hiperaktivite ve ataksi de dahil olmak üzere MSS etkileri görülmüştür. İnsanlara önerilen maksimum klinik doz uygulamasının >5 katı doza, yaşlı albino sıçanların uzun dönem maruziyeti sonrasında, retinal atrofi insidansında artış genel olarak gözlenmiştir.
Teratojenite:
Pregabalin fareler, sıçanlar veya tavşanlarda teratojen değildir. Sıçanlarda ve tavşanlarda fetal toksisite yalnızca insan maruziyetinin üzerindeki dozlarda ortaya çıkmıştır. Prenatal/postnatal toksisite çalışmalarında, pregabalin tavsiye edilen maksimum insan maruziyet seviyesinin >2 katı maruz kalma seviyelerinde sıçanlarda yavru gelişim toksisitesine yol açmıştır.
Mutajenite:
Pregabalin bir dizi in vitro ve in vivo testlerin sonuçlarına göre genotoksik değildir.
Karsinogenez:
Pregabalin ile fareler ve sıçanlar üzerinde iki yıllık karsinogenez çalışmaları yürütülmüştür. Önerilen maksimum klinik doz olan 600 mg/gün'deki ortalama insan dozu maruziyetinin 24 katında sıçanlarda tümör gözlenmemiştir. Farelerde, ortalama insan dozu uygulaması benzeri maruziyetlerde tümör insidansında artış gözlenmemiştir, ancak artan maruziyette hemanjiosarkom insidansında artış gözlenmiştir. Farelerde pregabalin ile ilgili genotoksik olmayan tümör oluşma mekanizması trombosit değişiklikleri ve endotel hücre proliferasyonunu içermektedir. Kısa dönem ve sınırlı sayıda uzun dönem klinik veriler doğrultusunda bu trombosit değişiklikleri sıçanlarda veya insanlarda bulunmamıştır. İnsanlarla ilgili bir risk olduğu izlenimini oluşturacak bir kanıt bulunmamaktadır.
Genç sıçanlarda görülen toksisite tipleri kalitatif olarak yetişkin sıçanlarda görülenlerden farklı olmamıştır. Ancak genç sıçanlar daha hassastır. Terapötik dozlarda MSS klinik belirtileri hiperaktivite ve bruksizm ve büyümede bazı değişiklikler (kilo almanın geçici olarak baskılanması) bulunmaktadır. Çiftleşme dönemlerine olan etkisi insan terapötik doz uygulamasının 5 katında incelenmiştir. Genç sıçanlar üzerinde maruziyetten 1-2 hafta sonra insan terapötik dozlarının >2 katında (akustik irkilme yanıtı) veya > 5 katında (öğrenme/hafıza) nörodavranışsal/kognitif etkileri izlenmiştir. Genç sıçanlarda, insan terapötik dozlarının >2 katında maruziyetten 1-2 hafta sonra gözlenen azalmış akustik irkilme yanıtı, maruziyetten 9 hafta sonra artık gözlenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
ALYSE 25 mg kapsül
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmektedir.
Klinik deneyimlere bağlı olarak, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir.
Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir.
Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir.
Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antiepileptiklerin çekilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda çekilme semptomları görülmüştür.
Aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz ve baş dönmesi. Tedaviye başlarken
hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak, pregabalin tedavisinin süresi ve dozajı ile ilişkili çekilme semptomlarının sıklığı ve
şiddetine dair veri bulunmamaktadır. Ancak tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, pregabalin de tedricen, en hızlı bir hafta içinde kesilmelidir.
Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son
verilmesini veya dozun azaltılmasını takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirilmiştir.
Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası raporlarda, pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir kalp veya periferik vasküler hastalığı olmayan hastalarla yapılmış kısa süreli klinik çalışmalarda, hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği gibi kardiyovasküler komplikasyonlar ve periferik ödemle belirgin bir ilişki gösterilmemiştir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri olduğu için, bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. İstenmeyen Etkiler).
Pregabalin ve antidiyabetik bir ilaç olan tiazolidindion tedavisinin birlikte uygulandığı hastalarda periferik ödem ve kilo artışının görülme sıklığı artabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji
Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok karnına alınabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Nöropatik Ağrı
ALYSE (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün).
Klinik çalışmalarda 150 ila 600 mg/gün dozunda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Hastaların çoğunluğu için en uygun doz günde iki kez 75 mg'dır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
Epilepsi
ALYSE (pregabalin) tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Klinik çalışmalarda 150 ila 600 mg/gün dozunda pregabalin alan hastalarda etkinlik kanıtlanmıştır. Pregabalinin etkinliği ilk hafta içinde görülür. Ancak, her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
ALYSE tedavisini optimize etmek için plazma pregabalin konsantrasyonlarının izlenmesine gerek yoktur. Pregabalin, yaygın şekilde kullanılan diğer antikonvülsan ilaçların plazma konsantrasyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde, yaygın olarak kullanılan diğer antikonvülsan ilaçlar da pregabalinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmez (Bkz. Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri).
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 - 600 mg'dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.
ALYSE (pregabalin) tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastaların tedaviye bireysel yanıtına ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg'a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg'a artırılabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg'lık maksimum günlük doza ulaşılabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır.
Pregabalin tedavisine son verilmesi:
Nöropatik ağrı, epilepsi veya yaygın anksiyete bozukluğu için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Farmakokinetik Özellikleri), renal fonksiyonları bozuk hastalarda doz, Tablo 1’de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CLcr) (bkz. Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki karakteristik özellikler, Böbrek yetmezliği) göre bireyselleştirilmelidir.
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
CLcr(ml/dak) = –––––––––––––––––––––––––– (x 0.85 kadın hastalar için)
72 x serum kreatinin (mg/dL)
Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın %50'si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük
dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek bir doz
verilmelidir (bkz. Tablo 1).
Tablo 1. Renal Fonksiyonlara Bağlı Olarak Pregabalin Dozunun Ayarlanması
|
Kreatinin Klerensi (CLcr) (ml/dak)
|
Toplam Pregabalin Günlük Dozu *
|
Doz Rejimi
|
|
|
|
Başlangıç Dozu (mg/gün)
|
Maksimum Doz (mg/gün)
|
|
|
> 60
|
150
|
600
|
BID veya TID
|
|
>30 -<60
|
75
|
300
|
BID veya TID
|
|
>15 - <30
|
25 - 50
|
150
|
QD veya BID
|
|
< 15
|
25
|
75
|
QD
|
|
Hemodiyaliz sonrası ek doz (mg)
|
|||
|
|
25
|
100
|
Tek doz+
|
TID = Günde üç doz BID = Günde iki doz QD = Günde tek doz
* Toplam günlük doz (mg /gün) mg/doz sağlayacak şekilde doz rejimiyle belirtildiği gibi bölünmelidir
+ Ek doz, tek bir ilave dozdur
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler, Karaciğer yetmezliği) .
Pediyatrik popülasyon:
Yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, pregabalinin 12 yaş altı pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (12-17 yaş arası) kullanımı önerilmez. (bkz. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri)
Geriyatrik popülasyon (≥65 yaş):
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Tablo 1). Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Farmakokinetik Özellikler, Hastalardaki Karakteristik Özellikler, Geriyatrik Popülasyon).
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak /Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak / Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Nöropatik Ağrı
ALYSE (pregabalin) periferik nöropatik ağrıda endikedir.
Epilepsi
ALYSE (pregabalin) sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
ALYSE (pregabalin) yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt/İstanbul
Yardımcı Maddeler
Mikrokristalin selüloz (tip 102), mısır nişastası, talk, magnezyum stearat.
Yardımcı Maddelerin Listesi
- Mikrokristalin selüloz (tip 102)
- Mısır nişastası
- Talk
- Magnezyum stearat