Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Marka AMIDOVIN
Etken Madde Kodu SGKEQA-AMIODARON HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 6
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu C01BD01
ATC Açıklaması Amiodaron
NFC Kodu QA
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Ampülleri
Kamu Kodu A11740
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 12,68 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,31 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,66 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E457A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Her biri 3 ml’lik 6 ampul içeren ambalajlar.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Amiodaron’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
AMİDOVİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Çok yavaş, çok hızlı ya da düzensiz nabıza sebep olan kalp bloğunuz varsa ya da baş dönmeniz varsa,
  • Tiroid problemleriniz varsa ya da geçmişte olduysa,
  • Şiddetli solunum yetersizliğiniz ya da düşük kan basıncınız varsa,
  • Tek enjeksiyon olarak verilecekse ve düşük kan basıncına, kalp yetersizliğine ya da kalp kası hastalığına sahipseniz,
  • Amiodarona, iyoda ya da ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa
  • Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz
  • Emziriyorsanız.
 
AMİDOVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • İnfüzyon olarak verildiyse, ve düşük kan basıncına, şiddetli kalp yetersizliğine ya da şiddetli kalp kası hastalığına sahipseniz,
  • Anestezi durumunda
  • Astımınız varsa ve yüksek doz oksijen terapisi alımında
  • Karaciğer hastalığınız varsa
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
AMİDOVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu ile birlikte alındığında kandaki amiodaron miktarı artacağından ilacın kullanımı sırasında greyfurt suyu almaktan kaçınılmalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Doktorunuz AMİDOVİN tedavisininin faydaları, risklerinden daha ağır basıyorsa bu ilacı size uygulayacaktır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emziriyorsanız, AMİDOVİN kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Özel bir uyarı bulunmamaktadır.
 
AMİDOVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AMİDOVİN, benzil alkol içermektedir. Bu nedenle prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AMİDOVİN ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
  • Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, prokainamid, disopiramid)
  • Sınıf III antiaritmikler (sotalol, bretilyum)
  • Beperidil
  • Vinkamin
  • İntravenöz eritromisin
  • Beta-blokörler ve bazı kalsiyum kanal inhibitörleri (diltiazem, verapamil)
  • Stimülan laksatifler
  • Hipokalemiye sebep olan ilaçlar (stimülan laksatiflerin dışında)
  • Hipokalemi yapan diüretikler
  • Sistemik kortikosteroidler, tetrakosaktid
  • İntravenöz amfoterisin
  • Oral antikoagülanlar (varfarin)
  • Dijital glikozidler
  • Digoksin
  • Fenitoin
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, AMİDOVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, AMİDOVİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Çok seyrek:
  • Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme, nefes kesintisi gibi genel allerjik reaksiyonlar
  • Kalp atım hızının yavaşlaması
  • Normal olmayan kalp ritmi
  • Deride veya gözlerde sararma (ikter), bu durum karaciğer problemlerinin veya tehlikeli olabilecek hasarların belirtisi olabilir
  • Şiddetli solunum yetersizliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMİDOVİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Çok seyrek:
  • Başağrısı (sabahları kötüleşen veya öksürme, ıkınma sonrası oluşan)
  • Hasta hissetme, mide bulantısı
  • Baygınlık
  • Görüş bozukluğu
  • Kafa karışıklığı
Bu belirtiler beyninizde problem olabileceğinin belirtisi olabilir.
 
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 
Yaygın:
  • Baş dönmesi
  • Göz kararması
  • Kalp atım hızının hafif yavaşlaması
  • Enjeksiyon yerinde şişme, ağrı, kızarıklık, enfeksiyon renk değişikliği ve toplardamar iltihabı
Çok seyrek:
  • Tedavinin başında karaciğer enzimlerinin miktarında değişiklik
  • Mide bulantısı
  • Başağrısı
  • Terleme
  • Sıcak basması
Bunlar AMİDOVİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
Tavsiye edilen standart doz 5 mg/kg damar içi infüzyondur. Bu doz 20 dakikayla 2 saat içinde uygulanır. 250 ml %5 dekstroz içinde seyreltilerek uygulanmalıdır. Bu uygulama 24 saat içinde tekrarlanan infüzyonla en fazla 500 ml %5 dekstroz içinde 1200 mg’a (yaklaşık 15mg/kg vücut ağırlığı) kadar çıkabilir. Akış hızı alınan sonuca göre ayarlanmalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
AMİDOVİN direk kana verilmeli ve çok hızlı verilmemelidir. Bu ilaç şeker (% 5 dekstroz) ile seyreltilmelidir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Benzil alkol içermesi nedeniyle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik etkiye ve ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.
 
Başlangıç dozu 5 mg/kg damar içi infüzyondur. Bu doz 20 dakika ile 2 saat içinde uygulanır. 250 ml %5 dekstroz içinde seyreltilerek uygulanmalıdır. Bu uygulama 24 saatten birkaç güne kadar 500 ml %5 dekstroz içinde tekrarlanan infüzyonla günde 10 ile 15 mg/kg vücut ağırlığına kadar çıkabilir.
Gerekirse eş zamanlı olarak oral tedaviye başlanabilir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için düşük doz tavsiye edilir.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
 
Eğer AMİDOVİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİDOVİN kullandıysanız:
AMİDOVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
Bu ilaç ağır kalp ritm bozukluklarında (antiaritmik) kullanılan, etkin madde olarak amiodaron hidroklorür içeren bir ilaçtır ve 6 ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
AMİDOVİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC’nin altında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AMİDOVİN’i kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMİDOVİN’i kullanmayınız
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

AMİDOVİN 150 mg/3 ml IV Ampul

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Birlikte kullanımı kontrendike olanlar:

  • Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, prokainamid, disopiramid),
  • Sınıf III antiaritmikler (sotalol, bretilyum),
  • Beperidil
  • Vinkamin
  • İntravenöz eritromisin, co-trimoksazol, pentamidin enjeksiyonu
  • Bazı anti-psikotikler (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid ve sertindol)
  • Lityum ve trisiklik anti-depresanlar (doksepin, maprotilin, amitriptilin)
  • Mutlak antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin)
  • Anti-malaryaller (kinin, meflokin, klorokin, halofantrin)
  • Florokinolonlar

Birlikte kullanımı önerilmeyenler:

  • Beta-blokörler ve bazı kalsiyum kanal inhibitörleri (diltiazem, verapamil)
  • Stimülan laksatifler: Torsades de pointes riski, bir başka tip laksatif kullanılmalıdır.

Birlikte kullanımı tedbir gerektirenler:

  • Hipokalemiye sebep olan ilaçlar (stimülan laksatiflerin dışında)
  • Hipokalemi ve/veya hipomagnesemi yapan düiretikler, sistemik kortikosteroidler, tetrakosaktid, intravenöz amfoterisin

Hipokalemiyi engellemek için gerekli tedbir alınmalıdır, ve gerekirse düzeltilmelidir. Torsades durumunda antiaritmik uygulanmamalıdır, QT takibi gerekir.

  • Oral antikoagülanlar (varfarin): Amiadaron tedavisi sırasında oral antikoagülan dozu ayarlanmalıdır ve protrombin düzeyi kontrol edilmelidir
  • Dijital glikozidler: Aşırı bradikardi görülebilir ve atriyoventriküler iletimde bozukluk olabilir
  • Digoksin: Plazma digoksin düzeyinde muhtemel artış. Klinik ve EKG kontrolleri yapılmalı gerekirse dijital dozu ayarlanmalıdır.
  • Fenitoin: Plazma fenitoin düzeylerinde yükselme görülür. Nörolojik doz aşımı belirtileri görülür. Doz aşımı belirtileri gelişirse fenitoin dozu azaltılır, gerekirse plazma fenitoin düzeyleri kontrol edilir.
  • Siklosporin: Kombine kullanıldıklarında siklosporinlerin plazma düzeyi 2 kata kadar artabilir. Plazma konsantrasyonunu korumak amacıyla siklosporinlerin dozunda terapötik alan dahilinde azaltma gerekli olabilir.
  • Statinler: Amiodaronun simvastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi CYP 3A4 ile metabolize olan statinler ile birlikte kullanılması müsküler toksisite riskini artırabilir. Bu nedenle amiodaron verildiğinde CYP 3A4 ile metabolize olmayan statin kullanılması tavsiye edilir.
  • Sitokrom P450 3A4 ile metabolize olan diğer ilaçlar: Lidokain, takrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, dihidroergotamin ve ergotamin bunlara örnektir.
  • Flekainid: Amiodaron flekainidin plazma düzeyini artırabilir.

Bu nedenle flekainidin dozu % 50 azaltılmalı ve hasta advers etkiler bakımından yakından izlenmelidir. Genel anestezi altındaki veya yüksek doz oksijen tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin Amiodaron’a ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

İntravenöz yolla uygulanan amiodaron’un doz aşımı ile ilgili bilgi yoktur.

Oral yolla uygulanan amiodaron’un akut doz aşımı ile ilgili çok az bilgi vardır. Bir kaç vakada sinüs bradikardisi, kalp bloğu, ventriküler taşikardi, Torsades de pointes ve karaciğer bozukluğu bildirilmiştir.

Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Amiodaron ve metabolitleri diyalizle atılamaz.

Etkin Maddeler
Her bir ampul 150 mg Amiodaron (hidroklorür olarak) içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: Kardiyovasküler sistem, Kalp tedavisi, Antiaritmikler: Sınıf III
ATC Kodu: C01BD01

Amiodaron kalp kas lifinin aksiyon potansiyelini uzatır, yükselmenin hızını veya yüksekliğini değiştirmez (Vaughan Williams Class III). Aksiyon potansiyelinin 3. fazının uzamasının nedeni sodyum ve kalsiyum akımlarında hiç bir değişiklik olmaksızın sadece potasyum akımının yavaşlamasıdır.

Amiodaron'un bradikardi yapan etkisi sinüs otomatizmasının azalması ve sinüs içi yavaşlamayla ortaya çıkar, bu etki atropin ile antagonize edilmez. Amiodaron'un alfa ve beta adrenerjik reseptör blokajı yapan etkisi vardır.

Amiodaron, kalp atım hızıyla artan sinoatrial, atrial ve nodal iletimi yavaşlatır. İntraventriküler iletimde değişiklik oluşturmaz. Amiodaron ile refrakter evrelerde artış olur ve miyokardın, atrial, nodal ve ventriküler düzeylerde azalır.

Amiodaron, atrioventriküler yan yollarda refrakter evreleri artırır ve iletimi yavaşlatır. Miyokardın kasılma gücünde azalma sadece doğrudan damar içi enjeksiyonu takiben görülür.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim: Amiodaronun oral yoldan verilmesinden sonra absorbsiyonu değişkenlik gösterir ve absorbsiyon hızı yavaştır. Mutlak biyoyararlanımı % 20 ile % 80 arasında değişir (ortalama % 50).

Dağılım: Amiodaron bir kez sistemik dolaşıma girdiğinde tüm vücuda yaygın bir dağılım gösterir. Amiodaron plazma proteinlerine yüksek oranda (% 99’dan fazla) bağlanırlar. İlacın etkinliği enjeksiyondan sonra 15 dakikada en üst düzeye çıkar.

Biyotransformasyon: Amiodaron karaciğerde yoğun olarak metabolize edilir. Metabolizması sonucu farmakolojik olarak aktif başlıca metaboliti olan N-dezetil-amiodaron (DEA) meydana gelir.

Eliminasyon: İlacın etkinliği enjeksiyondan sonra 4 saat içinde düşer. Amiodaronun renal atılımı minimum düzeydedir ve daha çok dışkı ile atılır. Eğer enjeksiyon tekrarlanmazsa, ilaç yavaş yavaş dışarı atılır. Enjeksiyon tekrarlanırsa dokular yeniden doyurulur.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Amiodaron uygulandıktan sonra kanda hızla azalır, diğer taraftan dokular doyar ve ilaç reseptör bölgelerine yayılır.

Farmasötik Form

Ampul Hafif sarımsı renkte, berrak çözelti içeren renksiz cam ampul.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: D
 
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tıbbi zorunluluk gerekmedikçe çocuk doğurmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
 
Gebelik Dönemi
Amiodaron’un gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Amidovin Ampul gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelikte kullanımında yarar-zarar ilişkisi ve fetusda oluşabilecek zarar göz önünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
 
Laktasyon Dönemi
Amiodaron anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme Yeteneği / Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
 
Geçimsizlikler

Etkin madde ile formülasyonda kullanılan yardımcı maddeler arasında fiziksel ve/veya kimyasal geçimsizliğine ait literatürde bir kayda rastlanılmamıştır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi : 31.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi
İstenmeyen Etkiler
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anaflaktik şok
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Selim intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri), baş ağrısı
 
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Orta dereceli bradikardi
Çok seyrek: Sinüs aresti, aritmi
 
Vasküler hastalıklar:
Yaygın: Orta dereceli ve geçici kan basıncında düşüş
Çok seyrek: Sıcak basması
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Çok seyrek: Şiddetli solunum yetersizliği, bronkospazm ve/veya apne
 
Gastroentestinal hastalıklar:
Çok seyrek: Mide bulantısı
 
Hepato-biliyer hastalıklar:
Çok seyrek: Kanda transaminaz seviyesinde orta dereceli yükselme, yüksek kan transaminaz düzeyi ve/veya sarılıkla birlikte akut karaciğer bozukluğu
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: Terleme
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın: Enjeksiyon yerinde şişme, ağrı, kızarıklık, enfeksiyon, flebit ve renk değişikliği
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon: Özellikle sinüs düğüm disfonksiyonu olan hastalarda ve/veya yaşlı hastalarda çok seyrek olarak belirgin bradikardi, amiodaronun kesilmesini gerektiren sinüs aresti görülür.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Her bir ampulde;
 
Etkin madde: Amiodaron (hidroklorür olarak) 150 mg
Yardımcı maddeler: Benzil alkol 60.0 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
 
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar etkin maddenin insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.

Kontrendikasyonlar
  • Sinüs bradikardisi, sino-atrial blok, pacemaker bulunmaması halinde hasta sinüs sendromu
  • Pacemaker bulunmaması halinde atrioventriküler blok, bi- ya da trifasiküler iletim bozuklukları. Amiodaron, özel ünitelerde elektro pacing mevcutiyetinde kullanılabilir.
  • Şiddetli solunum yetmezliği, kalp-damar kolapsı, şiddetli artiyel hipotansiyon; bolus enjeksiyon, hipotansiyon, kalp yetmezliği ve kardiyomiyopatililerde kontrendikedir.
  • Tiroid fonksiyon bozuklukları
  • İyoda, amiodarona ya da ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık
  • Torsades de pointes'e neden olan kombine ilaç kullanımı
  • Benzil alkol içermesi nedeniyle bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
---
Müstahzar Adı
AMİDOVİN 150 mg/3 ml IV Ampul
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Sadece acil durumlar için uygulanmalı ve koroner yoğun bakım ünitelerinde kontrol altında başka alternatif olmadığı takdirde kullanılmalıdır.

Doğrudan IV uygulama genellikle tavsiye edilmez.

Enjeksiyon süresi asla 3 dakikadan az olmamalıdır. Şırınga içinde hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır, infüzyon seti aracılığıyla uygulanabilir. Ortalama doz 5 mg/kg'dır.

EKG de U ve deforme olmuş T dalgaları görülebilir, bunlar intoksikasyon belirtileri olmayıp amiodaron'un miyokard dokusuna fikse olmasının sonucudur.

Cerrahi girişim öncesinde, anestezist, hastanın amiodaron ile tedavi edildiği konusunda uyarılmalıdır.

Hızlı enjeksiyonla bağlantılı olarak bazen hemodinamik etkiler olabileceğinden bolus uygulama yerine IV infüzyon tercih edilir. Çok hızlı uygulama veya doz aşımı ile kan dolaşım kolapsı hızlanabilir (bradikardi görülen bazı hastalarda atropin başarılı olmuştur).

Periferal venler yoluyla tekrarlanan veya devam eden infüzyon enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarına neden olabilir. Tekrarlanan veya devam eden infüzyon yapılacağı zaman santral venöz kateter ile uygulanması tavsiye edilir.

Amidovin Ampul infüzyon olarak verilirken damla büyüklüğünü azaltabilir, eğer uygunsa infüzyon hızının ayarlanması gerekir. Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. İntravenöz amiodaronla çok az vakada interstisyel pnömonit rapor edilmiştir. Bu durumdan şüphelenildiğinde göğüs röntgeni çekilmelidir.

IV amiodaronun ilk 24 saati içinde şiddetli hepatoselüler yetersizlik oluşabilir, bazen de fatal olabilir. Amiodaron verilir verilmez transaminazların yakın takibi tavsiye edilir.

IV uygulama sonrası oral tedaviye devam edildiğinde aşağıdaki hususlara dikkat edilmesi gerekir:

  • Karaciğer fonksiyonları kontrol edilmeli eğer geçmişte bir rahatsızlık hikayesi varsa daha dikkatli olunmalıdır.
  • Nedeni bilinmeyen dispne ve öksürük görülürse hastanın pulmoner fonksiyonları incelenmeli gerekirse röntgen çekilmelidir. Akciğer dokusunda radyoopak ve fibroz değişiklikler olabilir.
  • Tiroid fonksiyonlarında hiper veya hipo gelişmeler olabilir, yakından izlenmelidir.
  • Uzun tedavilerde kornea mikrodepositleri görülebilir, doz azaldığında veya tedavi kesildiğinde ortadan kalkar.
  • Uzun süreli tedavide fotosensitizasyonun dermatolojik semptomları görülebilir.
ÖNLEMLER
Enjektabl amiodaron sadece hastane ünitelerinde sürekli denetim altında (EKG ve kan basıncı kontrolü) kullanılabilir. Hipotansiyon, ağır solunum yetmezliği ve dekompanse kardiyomiyopatilerde ve ağır kalp yetersizliğinde çok tedbirli olunmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen standart doz 5mg/kg intravenöz infüzyondur. Bu doz 20 dakikayla 2 saat içinde uygulanır. 250 ml %5 dekstroz içinde seyreltilerek uygulanmalıdır. Bu uygulama 24 saat içinde tekrarlanan infüzyonla en fazla 500 ml %5 dekstroz içinde 1200 mg’a (yaklaşık 15mg/kg vücut ağırlığı) kadar çıkabilir. Akış hızı alınan sonuca göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli: Damar içine uygulanır.

YALNIZ HASTANELERDE KULLANILIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Amiodarona başlandığı anda ve tedavi süresince düzenli olarak karaciğer fonksiyon testlerinin (transaminazlar) yakın takibi önerilmektedir. Oral ve intravenöz formlarıyla ve IV amiodaron uygulamasının ilk 24 saati içinde, akut karaciğer bozuklukları (bazen ölümcül olabilen, ağır hepatoselüler yetmezlik veya karaciğer yetmezliği) veya kronik akciğer bozuklukları meydana gelebilir. Bu nedenle, eğer transaminazların düzeyi normal aralığın üç katını aşarsa, amiodaron dozunun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesi gerekir.

Oral amiodarona bağlı kronik karaciğer bozukluklarının klinik veya biyolojik belirtileri çok az olabilir (hepatomegali, transaminaz düzeyinin normal aralığın 5 katına kadar yükselmesi) ve tedavi kesildiğinde geri dönebilir; ancak ölümle sonlanan olgular rapor edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon: Kontrollü pediyatrik çalışmalar bulunmamaktadır.

Yayınlanmış kontrolsüz çalışmalara göre çocuklarda etkili doz:
Yükleme tedavisi: 5 mg/kg vücut ağırlığı 20 dakikayla 2 saat süresince.
İdame tedavisi: 10 ila 15 mg/kg/gün birkaç saatten birkaç güne kadar. Gerekirse eş zamanlı olarak oral tedaviye başlanabilir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için minimum efektif doz uygulanmalıdır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

223/11

Ruhsat Sahibi
Avicenna Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş.
Yukarı Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söyleşi sok. No:6 (34775)
Ümraniye-İSTANBUL

Tel : 0 216 528 60 00 Faks : 0 216 528 60 98

Ruhsat Sahibi
AVICENNA Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş. Yukarı Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söyleşi Sok. No:6 34775 Ümraniye / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altında, ışıktan korunarak, ambalajında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
  • Ağır ritm bozuklukları; Aksesuar atrioventriküler ileti varlığında hızlı ventriküler ritm ile birlikte atrial ritm bozuklukları.
  • Wolf-Parkinson White sendromuna bağlı taşikardi.
  • Ventriküler ritm bozuklukları.
Üretici Bilgileri
MEFAR İlaç San.A.Ş. Sanayi Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy Pendik - İSTANBUL
Yardımcı Maddeler
Tween 80, benzil alkol ve enjeksiyonluk su’dur.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Tween 80
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su