Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Marka AMIJEKSIN
Etken Madde Kodu SGKEQ5-AMIKASIN SULFAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01GB06
ATC Açıklaması Amikasin
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A11356
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 3,5 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 3,13 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 1,27 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E001A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Doz aşımı veya toksik reaksiyon durumunda peritonal dializ veya hemodializ kandan amikasinin uzaklaştırılmasında yardımcı olacaktır.
Endikasyonlar
Amikasin Pseudomonas türleri dahil, Escherichia coli, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Klebsiella, Enterobacter ve Serratia türleri, Minea-Herralae, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter ve Providencia türleri  Gram-negatif bakterilerin duyarlı suşlarının, neden olduğu ağır enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.
 
Klinik çalışmalar, Amikasinin neonatal sepsis dahil, bakteriyel septisemi, ciddi solunum yolu enfeksiyonları, kemik ve eklem enfeksiyonları, menenjit dahil santral sinir sistemi enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve yanıklar, peritonit dahil intraabdominal enfeksiyonlar,  post vasküler cerrahi dahil postoperatif enfeksiyonlar ve komplike ve tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonlarında etkin olduğunu göstermiştir.  
 
Ayrıca özellikle Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens ve Proteus aeruginosa gibi gentamisin ve/veya tobramisine dirençli
 
Gram-negatif mikroorganizmaların  amikasine duyarlı olduğu klinik çalışmalarla gösterilmiştir.
 
Amikasine duyarlı başlıca Gram-pozitif organizma metisiline dirençli bazı suşları dahil Staphylococcus aureus’tur. Streptococcus pyogenes,
 
Enterococci ve Diplococcus pneumoniae’nın bazı suşları dahil diğer Gram-pozitif organizmalara karşı da etkilidir. 
 
Her ne kadar amikasin stafilokok enfeksiyonları için ilk seçim değilse de, aşağıdaki durumlarda stafilakokların neden olduğu hastalıkların tedavisi için endike olabilir:
 
Gram - negatif mikroorganizmaların veya stafilakokların neden olduğu düşünülen ağır enfeksiyonların tedavisini başlatmada, hastalar ilk seçim antibiyotiklere alerjik olduğunda, ve  stafilakoklar ve gram-negatiflerin neden olduğu miks enfeksiyonlarda. 
Duyarlılık testlerinin sonuçlarını almadan önce amikasin ile terapi başlatılabilir. Gereken durumlarda cerrahi prosedürler uygulanmalıdır.
 
 
Farmakodinamik Özellikler
Amikasin Kanamisin A türevi yarı sentetik bir aminoglikozid antibiyotiğidir.
 
Aminoglikozid antibiyotikler bakterisid etkilidir. Bu etkinin  mekanizması her ne kadar tam olarak aydınlatılmamışsa da, bu ilaçlar 30S ribozomal altünitelere irreversibl olarak bağlanarak duyarlı bakterilerde protein sentezini inhibe ediyor görünmektedir.   Amikasin Pseudomonas ve Escherichia coli dahil geniş bir spektrumda Gram negatif organizmalara ve Staphylococcus aureus gibi bazı Gram-pozitif organizmalara etkili yarı sentetik bir aminoglikozid antibiyotiktir.
 
Duyarlı Gram-negatif organizmalar: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Klebsiella, Enterobacter ve Serratia türleri, Minea-Herralae, Citrobacter freundii, Salmonella, Shigella, Acinetobacter ve Providencia türleri.
 
Bu Gram-negatif organizmaların Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens ve Proteus aeruginosa gibi  gentamisin ve tobramisine dirençli bir çok suşu in vitro olarak amikasine duyarlıdır . Amikasine duyarlı başlıca Gram-pozitif organizma metisiline dirençli bazı suşları dahil Staphylococcus aureus’tur. Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae’nın bazı suşları dahil diğer Gram-pozitif organizmalara karşı da etkilidir.
 
Farmakokinetik Özellikler
Amikasin i.m. uygulamadan sonra süratle absorbe edilir. 500 mg’lık i.m. dozlarından bir saat sonra takriben 20 mg/ml’lik doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır ve enjeksiyondan 10 saat sonra bu seviye 2 µg/ml’ye kadar düşer.  Serum proteinlerine bağlanma % 20 veya daha azdır ve serum konsantrasyonları 10 - 12 saat süre ile duyarlı organizmalar için bakterisidal aralıkta kalır.
 
i.v. infüzyonla 30 dakikalık bir periyotta uygulanan 500 mg’lık tek dozlar 38 µg/ml’lik ortalama bir doruk serum konsantrasyonu oluşturur. Normal renal fonksiyonu olan yetişkinlerde tekrarlanan infüzyonlar birikim yapmaz. Ancak, azalmış renal fonksiyon birikime neden olabilir.
 
Normal renal fonksiyonu olan yetişkinlerde amikasinin plazma eliminasyon yarı ömrü genellikle 2-3 saattir. Amikasinin i.m. veya i.v. tek dozunun % 94 - 98 kadarı 24 saat içinde değişmeden glomerüler filtrasyon ile atılır. Amikasinin 250 mg’lık tek bir i.m. dozunu takiben ilk 6 saatte  idrar konsantrasyonları ortalama 563 µg/ml’dir ve  6- 12 saat arasında ise bu değer 163 µg/ml’dir. Tek bir 500 mg’lık i.m. dozu takiben idrar konsantrasyonları normal renal fonksiyonu olan yetişkinlerde ortalama 832 µg/ml olmuştur.
 
Amikasin ekstraselüler sıvılardan kolaylıkla diffüze olur ve idrarla değişmeden atılır (daha çok glomerüler filtrasyon ile). Parenteral uygulamayı takiben plevral sıvı, amniyotik sıvı ve peritonal kavitede bulunmuştur.
 
Farmasötik Şekli
Enjektabl Solüsyon içeren Ampul
 

 

Formülü
Beher ampul (2 ml) 100 mg amikasine eşdeğer  amikasin sülfat,  ve yardımcı madde olarak 10.04 mg  sodyum sitrat ve  2.64 mg sodyum metabisülfit içerir.
 
İlaç Etkileşmeleri
Amikasin furasemid, etakrinik asit dahil hızlı etki gösteren diüretik ilaçlarla (özellikle diüretiki i.v. yolla uygulandığında) birlikte kullanıldığında ototoksisite riski artar.İrreversibl sağırlık gelişebilir.
 
Nöromuskuler blokaj ve akabinde solunum depresyonu görülebileceğinden anestezikler veya adale gevşetici ilaçların (eter, halothan, d-tubokürarin, süksinil kolin ve dekamethonyum dahil)  etkisi altındaki hastalarda amikasin intraperitonal kullanımı tavsiye edilmez. Potansiyel olarak nefrotoksik veya ototoksik diğer ilaç maddeleri ile eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır. Kaçınılamıyorsa hasta dikkatle izlenmelidir.
 
Amikasin bazı penisilinler ve sefalosporinler ile; amfoteresin, klortiazid sodyum, eritromisin gluseptat, heparin, nitrofurantoin sodyum, fenitoin sodyum, tiyopental sodyum ve varfarin sodyum ile; ve taşıyıcı çözeltisinin bileşimine ve kuvvetine bağlı olarak tetrasiklinler, C vitamini ile B grubu vitaminleri ve potasyum klorür ile geçimsizdir.
 
Amikasin miks enfeksiyonlarda veya süperenfeksiyonlarda diğer antibakteryal ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Bu kombine tedavilerde amikasin enjektör içinde, infüzyon şişelerinde veya başka sistemlerde diğer antibakteryaller ile fiziksel olarak karıştırılmamalıdır. Her biri ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Kontraendikasyonlar
Ürünün bileşenlerinden birine alerjisi olanlarda kullanılmaz.
Myasthenia gravis hastalarında kullanılmaz.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır:
 
Bir çok enfeksiyon için i.m. yol  tercih edilir; fakat hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda veya i.m. uygulamanın uygun olmadığı durumlarda i.v. yol kullanılabilir (2 - 3 dakika süre ile yavaş bolus enjeksiyon yoluyla, veya 30 dakika süre ile % 0.25 konsantrasyonda infüzyonla).
 
i.m. veya i.v. uygulama: Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan enfeksiyonlarda önerilen dozlarda yapılan uygulamalar 24 - 48 saat içinde tedaviye cevap verir. Üç - beş gün içinde klinik cevap alınmazsa alternatif terapilere yönelinmelidir.
 
Gerekli durumlarda i.v. uygulama için uygun solüsyonlar: % 0.9 sodyum klorür solüsyonu ve  % 5 dekstroz solüsyonudur. Dilüsyon yapıldıktan hemen sonra hazırlanan solüsyon mümkün olduğu kadar erken kullanılmalı ve bekletilmemelidir.
 
Yetişkinler ve çocuklarda doz: Günde toplam 15 mg/kg doz eşit olarak ikiye bölünerek  (yetişkinlerde günde iki defa 500 mg’a eşdeğer) uygulanabilir.
 
Yeni doğanlarda ve premature bebeklerde doz: yeni doğanlarda 10 mg/kg ‘lık bir başlangıç  yükleme  dozunu takiben iki eşit doza bölünerek günde 15 mg/kg’dır.
 
Yaşlılarda kullanım: Amikasin renal yol ile atılır. Mümkün olduğunda renal fonksiyon değerlendirilmeli ve renal yetmezlik durumunda tanımlanan şekilde dozaj ayarlanmalıdır.
 
Hayatı tehdit eden enfeksiyonlar ve/veya pseudomonas  enfeksiyonları: yetişkin dozu her sekiz saatte bir 500 mg’a çıkarılır. Günde 1.5 g doz aşılmamalıdır. Keza 10 günden daha uzun süre uygulanmamalı ve toplam 15 g’lık en yüksek yetişkin dozu aşılmamalıdır.
 
İdrar yolları enfeksiyonları (Pseudomonas enfeksiyonları dışında): iki eşit doza bölünerek günde 7.5 mg/kg (yetişkinlerde günde iki defa 250 mg’a eşdeğer). Amikasin aktivitesi pH’da artış ile artmaktadır. Bu nedenle idrar yollarında alkalilendirme tavsiye edilebilir.
 
Renal yetmezlik durumunda: Renal yetmezliği olan hastalarda ilacın birikimini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arası aralık açılmalıdır. Bilinen veya şüpheli böbrek yetmezliklerinde doz ayarlaması için önerilen bir metot serum kreatinin konsantrasyonunu (mg/ 100 ml) 9 ile çarpmak ve elde edilen sayıyı saat cinsinden doz aralığı  olarak almaktır.
 
Serum kreatinin konsantrasyonu
(mg/100 ml)
 
    X     9=
7.5 mg/kg IM amikasin doz aralığı (saat)
1.5
 
13.5
2.0
  
18.0
2.5
  
22.5
3.0
  
27.0
3.5
    X     9=
31.5
4.0
  
36.0
4.5
  
40.5
5.
  
45.0
5.5
  
49.5
6.0
  
54.0
 
Renal fonksiyon tedavi sırasında değişebileceğinden serum kreatinin değeri sık olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlanmalıdır.
 
İntraperitonal kullanım: Saptanmış peritonit olgularında incelemeyi takiben veya cerrahi sırasında fekal yayılmaya bağlı peritonal kontaminasyonda, anestezinin etkileri kaybolduktan  sonra  % 25’lik konsantrasyonda ( 2.5 mg/ml) yıkama için kullanılabilir. Küçük çocuklarda amikasinin intra peritonal kullanımı tavsiye edilmemektedir.
 
Diğer uygulama yolları: % 0.25 amikasin konsantrasyonları (2.5 mg/ml) abse kavitelerinde, plevral boşlukta, peritonda ve serebral ventriküllerde yıkama çözeltisi olarak kullanılabilir.
           
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
AMİJEKSİN 500  mg/2 ml Enjektabl Solüsyon içeren Ampul
Ruhsat Sahibi
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.TUZLA İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
Ruhsat tarihi ve numarası: 31 Aralık 2008  -  217/74                 
Saklama Koşulları
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
 
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
2 ml’lik 1 ampul ve 100 ampul içeren ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Amikasin gibi parenteral aminoglikozidlerle tedavi edilen hastalar bu ilaç grubunun potansiyel ototoksik ve nefrotoksik etkileri nedeniyle yakın klinik gözlem altında tutulmalıdır. Amikasin ile tedavi edilen hastalar iyi hidrate edilmelidir. Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda veya glomerüler filtrasyon azaldığında amikasin dikkatle kullanılmalıdır.
 
Böyle hastalarda tedaviye başlamadan önce ve terapi sırasında periyodik olarak renal fonksiyon mutad yöntemlerle ölçülmelidir.  Anormal yüksek kan seviyelerinin birikime yol açmasından kaçınmak ve ototoksisite riskini en aza indirmek için günlük dozlar serum kreatinin konsantrasyonlarına göre azaltılmalı ve/veya doz aralıkları açılmalıdır. Renal fonksiyonu azalmış olduğu halde kan üre ve serum kreatinin gibi rutin testlerin sonuçları ile fark edilemeyebilen yaşlı hastalarda serum ilaç konsantrasyonunun  ve renal fonksiyonun dikkate alınması önemlidir.
 
Tedavinin renal yetmezliği olan hastalarda yedi gün veya daha fazla sürmesi, veya normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 10 gün devam ettirilmesi düşünülüyorsa, tedaviye başlamadan önce bir odiogram elde edilmeli ve tedavi boyunca da tekrarlanmalıdır. Eğer hasta kulak çınlaması veya işitme kaybı hissi bildirir ise, veya takip için yapılan odiogramlar önemli kayıp gösterir ise amikasin tedavisi kesilmelidir.
 
Renal irritasyon işaretleri görülürse (albumin, kastlar, al ve ak yuvarlar gibi) hidrasyon arttırılmalıdır ve  dozajın azaltılması düşünülebilir. Tedavi sona erdiğinde bu bulgular genellikle kaybolur.  Ancak, azotemi görülürse veya idrar çıkışında artan bir azalma olursa tedavi durdurulmalıdır.
 
Diğer aminoglikozitler ile olduğu gibi amikasin kullanımı ile de ototoksisite ve/veya nefrotoksisite gelişebilir. Bu nedenle dozaj ayarlama ve yeterli hidrasyon konusunda uygun tedbirler alınmalıdır.
 
Aminoglikozidlere geçmişte alerji geliştirmiş olan hastalarda veya streptomisin, dihidrostreptomisin, gentamisin, tobramisin, kanamisin, neomisin, polimiksin B, kolistin, sefaloridin veya viomisin gibi nefrotoksik ve/veya ototoksik ajanların önceki uygulamalarında renal veya sekizinci sinir hasarı oluşan hastalarda amikasin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hekim terapötik avantajı potansiyal riskleri almaya değer bulduğunda ancak amikasin bu hastalarda kullanılabilir. Operasyon sırasında uygulanan büyük amikasin dozları geçici bir miyastenik sendromun sorumlusu olabilir.
 
Sülfitler duyarlı kişilerde (özellikle astım veya alerji geçmişi olanlarda) anaflaktik semptom ve bronkospazm dahil alerjik tipte reaksiyonlara neden olabilir.
 
Araç ve makine kullanımına etkisi:
 
Amikasin kişinin dikkatini etkileyen bir özelliğe sahip değildir. Ancak amikasin kullanımını gerektiren hastalık koşulu otomobil veya diğer makinelerin kullanımı için bir risk oluşturuyor ise hastadan bu koşul ortadan kalkana kadar araç kullanmaması istenmelidir.
 
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı:
 
Gebelik kategorisi D’dir.
 
Amikasinin hamilelerde emniyeti gösterilmemiştir. Amikasin plasentadan fötal sirkülasyona ve amniyotik sıvıya süratle geçer, ve fötus için potansiyel ototoksisite riski vardır.
 
Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üretim Yeri
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. KARTAL İSTANBUL
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Amikasin kullanımı için önerilen önlemler ve dozajlara uyulduğunda, kulak çınlaması, vertigo, ve kısmi reversibl sağırlık, deride kızarıklık, ilaç ateşi, başağrısı, parestezi, bulantı ve kusma gibi toksik reaksiyonların insidansı düşüktür.  Renal irritasyon için üriner işaretler (albumin, cast, ve al ve akyuvarlar), azotemi ve oligoüri bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.