Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka AMIKOZIT
Etken Madde Kodu SGKEQ5-AMIKASIN SULFAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01GB06
ATC Açıklaması Amikasin
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu A00642
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6,37 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 5,69 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 1,4 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E001A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek işlevleri bozuk olan hastalara verilen günlük doz azaltılmalı ya da dozlar arası süre uzatılmalıdır.
Doz Aşımı

Aşırı doz ya da toksik reaksiyon durumunda peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz, amikasinin kandan temizlenmesine yardımcı olur.

Endikasyonlar

Amikozit, aşağıdaki Gram negatif mikroorganizmaların duyarlı türlerinin neden olduğu ağır enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde kullanılır:

Pseudomonas türleri. Escherichia coli, Proteus türleri (indol pozitif ve indol negatif türler dahil), Providenda türleri, Klebsiella. Enterobacter, Serratia türleri ve Acinetobacter türleri.

Klinik çalışmalar amikasinin aşağıdaki durumlarda etkili olduğunu göstermiştir:

  •  Bakteriyel septisemi (yenidoğan sepsisi dahil)
  •  Ağır solunum yolu enfeksiyonları
  •  Kemik ve eklem enfeksiyonları
  •  Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  •  Karın içi enfeksiyonları (peritonit dahil)
  •  Yanıklar ve ameliyat sonrası enfeksiyonlar
  •  Ağır ve komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları

Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın saptanması ve duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Amikozit enjektabl, Gram negatif enfeksiyon kuşkusu bulunan durumlarda başlangıç tedavisi olarak önerilir ve duyarlılık testinin sonuçları alınmadan tedaviye başlanır.

Klinik çalışmalar, Amikozit’in gentamisin ve/ya da tobramisine dirençli Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens ve Pseudomonos aeruginosa gibi Gram negatif mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda etkili olduğunu göstermiştir.

Tedavinin sürdürülmesi kararının duyarlılık testinin sonuçlarına, enfeksiyonun ağırlığına, hastadan alınan klinik yanıta ve hastanın ilacı tolere etme durumuna göre yönlendirilmesi gerekir.

Amikozit enjektabl, stafilokok enfeksiyonlarında da etkilidir ve Gram negatif mikroorganizmaların ya da bir stafilokok türünün neden olduğu ağır enfeksiyonlarda karma Gram negatif/stafilokok enfeksiyonlarında ve diğer antibiyotiklere aşırı duyarlı olanlarda görülen stafilokok enfeksiyonlarında başlangıç tedavisi olarak önerilir.

 Streptokok ya da pnömokok gibi Gram pozitif mikroorganizmaların neden olabileceği yenidoğan sepsisi gibi ağır enfeksiyonlarda amikasinle birlikte penisilin türü bir antibiyotik kullanılmalıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakodinamik özellikler Amikasin aminoglikozit grubu yarı-sentetik bir antibiyotiktir.

Amikasin, Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların çoğuna bakterisit etki gösteren bir antibiyotiktir.

Amikasine duyarlı Gram negatif mikroorganizmalar şunlardır: Pseudomonas türleri, Proteus türleri, (indol negatif ve indol pozitif türler dahil), Providencia türleri. Klebsiella, Enterobacter, Serratia grubu mikroorganizmalar, Acinetobacter türleri, Escherichia coli ve Citrobacter freundii.

Amikasine duyarlı Gram pozitif mikroorganizmalar şunlardır:

Staphylococcus türleri (metisiline dirençli, penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (diplokok).

Yukarıda sayılan mikroorganizmaların gentamisin, tobramisin ve kanamisin gibi diğer aminoglikozit grubu antibiyotiklere dirençli birçok türü de, in vitro koşullarda amikasine duyarlıdır. Amikasin ve beta-laktam grubu antibiyotiklerin birlikte birçok Gram negatif bakteriye karşı (in vitro koşullarda) sinerjistik etki gösterdiği kanıtlanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Farmakokinetik özellikler Amikasinin normal erişkinlerde serum yarılanma ömrü yaklaşık 2 saat, dağılım hacmi 24 litredir (vücut ağırlığının %28’i). Serum proteinlerine bağlanma oranı %0-%11 arasındadır. Serum klerensi 100 ml/dakika, idrar klerensi 94 ml/dakikadır. Glomerüler filtrasyonla vücuttan atılır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da glomerüler filtrasyonu azalmış hastalarda amikasinin atılımı yavaşlar. Bu yüzden hastaların böbrek fonksiyonları izlenmeli ve doz ayarlaması yapılmalıdır.

Farmasötik Şekli

Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

Formülü

Her 2 ml’lik flakon,

100 mg amikasın baz aktivitesine eşdeğer miktarda amikasin sülfat içerir.

Sodyum metabisülfit 2.48 mg (2.72 mg sodyum bisülfite eşdeğer), sodyum sitrat dihidrat 10.34 mg, sülfürik asit q.s.

İlaç Etkileşmeleri
Nörotoksik, Ototoksik ve Nefrotoksik İlaçlar:
Ototoksik. nörotoksik ve nefrotoksik potansiyel taşıyan ilaçların sistemikya da topikal yoldan birlikte ya da birbiri ardısıra kullanılmaları yan etki olasılığını artırır. Bu nedenle, mümkün olabilen durumlarda, amikasinle birlikte, diğer aminoglikozit türevleri (ör: streptomisin, kanamışın, neomisin. gentamisin, tobramisin, netilmisın), asiklovir, amfoterisin B, basitrasin, kapreomisin, sefaioridin, kolistin, vankomisin, sisplatin, metoksifluoran, polimiksin B gibi ilaçlar ve ototoksısite riskini, adıtif etkilen ya da antibiyotiğin serum ve doku yoğunluklarını artırabilen diüretikler (etakrinik asit, furosemıd, üre, mannitol) kullanılmamalıdır.
 
Genel Anestezikler ve Nöromüsküler Blokaj Yapıcı İlaçlar:
Aminoglikozitlerın genel anestezikler ve nöromüsküler blokaj yapıcı ilaçlarla (örn. süksinilkolin, tubokürarin, dekametonyum) birlikte kullanımı ya da sitratlı kanla masif kan transfüzyoniarı yapılan hastalara uygulanması, nöromüsküler blokajı artırarak solunum paralizisi yapabilir. Böyle durumlarda, kalsiyum tuzlan nöromüsküler blokaj belirtilerini ortadan kaldırmada yararlıdır. Bazı hastalarda mekanik solunum yardımı gerekebilir.
 
Diğer Antibiyotikler:
In vitro araştırmalar, aminoglikozıtlerle beta-laktam sınıfı antibiyotikler (penisilinler ve sefalosporinler) ve vankomısinın özellikle enterokoklar ve Pseudomonas aeruginosa’ya karşı aditif ya da sinerjistik etkili olduğunu göstermektedir. Yine in vitro araştırma sonuçlarına göre, aminoglikozitlerle geniş spektrumlu penisilinler, bazı Enterobactenaceae türlerine karşı sinerjistik bakterisit etki gösterir. Bu sinerjizmin oranı her durumda önceden hesaplanamadığından, uygun in vitro testlerle, izole edilen mikroorganizmaya karşı etkinin saptanması önerilmektedir. Bazı durumlarda ve özellikle böbrek yetmezliğinde, aminoglikozıtlerin geniş spektrumlu penisilinlerle birlikte kullanımı, serumdaki aminoglikozit yoğunluklarının azalmasına ve serumdaki aminoglikozit yarılanma süresinin kısalmasına yol açabilir. Bu nedenle, geniş spektrumlu penisilinlerin yüksek dozlarda uygulandığı hastalarda böbrek yetmezliği durumlarında serumdaki aminoglikozit düzeylerinin izlenmesi gerekir.
 
Aminoglikozitlerle beta-laktam türü antibiyotiklerin in vitro olarak karıştırılmaları, her iki antibiyotiğin belirgin oranlarda inaktive edilmesine yol açar. Bu nedenle aminoglikozıtler beta-laktamlarla fiziksel olarak karıştırılmamalı ve her ilaç ayrı uygulanmalıdır.
 
İntravenöz Sıvılarda Stabilite:
Amikozit, aşağıdaki çözeltilerde ve 1 ml’de 0.5-5 mg’lık yoğunluklarda, oda sıcaklığında 24 saat etkinliğini korur:
 
%5 Dekstroz, Sudaki Çözeltisi
%5 Dekstroz, %0.2 Sodyum Klorür Çözeltisi
%5 Dekstroz. %0.45 Sodyum Klorür Çözeltisi
İzotonik Sodyum Klorür Çözeltisi
Laktatlı Ringer Çözeltisi
İsolyte Çözeltisi
Kullanılan çözücü Amikozit’i 0.5-1 saat içinde infüzyon biçiminde damardan verilmesine olanak sağlayacak miktarda olmalıdır.
Kontraendikasyonlar

Amikasine ya da diğer aminoglikozitlere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Miyastenia gravis hastalığı olanlarda kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doğru dozajın hesaplanması için hastanın tedaviden önceki vücut ağırlığı bilinmelidir. Şişman hastalarda aminoglikozit dozajı yağsız vücut ağırlığına göre yapılmalıdır. Kas içi ve damar içi uygulama için önerilen dozlar aynıdır.
 
İntramüsküler ve İntravenöz Uygulama:
 
Erişkinler ve Çocuklara:
Günde kilo başına 15 mg’lık iki eşit dozda (erişkinlere günde iki defa 500 mg). Yenidoğan ve prematürelere: Kilo başına 10 mg’lık başlangıç dozundan sonra, günde kilo başına 15 mg iki eşit dozda. Hayatı tehdit eden ve/ya da Pseudomonas türlerine bağlı enfeksiyonlarda doz.
 
Erişkin:
Her 8 saatte bir 500 mg’a yükseltilebilir (ancak günlük doz 1.5 gramı aşmamalı ve tedavi 10 günden daha uzun sürmemelidir. Tedavi boyunca verilen toplam doz, erişkinlerde 15 gramı geçmemelidir), idrar yolu enfeksiyonları (Pseudomonas türlerine bağlı olmayan enfeksiyonlar):
 
Orta şiddetteki vakalarda, günde kilo başına 7.5 mg iki eşit dozda (erişkinlerde günde iki defa 250 mg) verilir. Amikozit’in etkisi pH ile doğru orantılı olarak arttığından idrar alkalileştiren bir ilaçla kullanılabilir. Duyarlı mikroorganizmalara bağlı komplike olmamış enfeksiyonlar, Amikozit önerilen dozlarda kullanıldığında, tedaviye 24-48 saat içinde yanıt verir.
 
Böbrek işlevleri bozuk olan hastalara verilen günlük doz azaltılmalı ya da dozlar arası süre uzatılmalıdır. Bu hastaların serum kreatinin yoğunluğunu 9 ile çarparak elde edilen sayı dozlar arası süreyi saat cinsinden gösterir (Doz: 7.5 mg/kg).
 
Genellikle İntramüsküler yoldan tedavi uygulanırsa da, hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda İntravenöz yol kullanılabilir, İntravenöz uygulamada kullanılan uygun çözücü %5 dekstrozun sudaki çözeltisidir. Hazırlanan bu çözeltiye başka ilaç katılmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Amikozit 500 mg Her 2 ml’lik flakonda 500 mg amikasin baz aktivitesine eşdeğer miktarda amikasin sülfat içeren 1 flakonluk ambalajlarda.

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki sıcaklıklarda (oda sıcaklığında) saklanmalıdır. Flakon dondurulmamalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Amikozit 100 mg Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon. Her 2 ml’lik flakonda 100 mg amikasin baz aktivitesine eşdeğer miktarda amikasin sülfat içeren 1 flakonluk ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Önerilen dozlarda uygulandığında Amikozit toksik etkili değildir.

Amikasin tedavisi sırasında basitrasin, sisplatin, amfoterisin B, sefaloridin, paramomisin, viomisin, polimiksin B, kolistin, vankomisin ya da diğer aminoglikozitler gibi nörotoksik ya da nefrotoksik ilaçlar sistemik ya da topikal olarak kullanılmamalıdır, ileri yaş ve dehidratasyon durumları hastada toksisite riskini artırabilir, amikasin tedavisi sırasında etakrinik asit ya da furosemid gibi güçlü diüretikler kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar da ototoksisiteye neden olabilir. Ayrıca damar içi yolla verildiklerinde diüretikler, serum ve dokudaki antibiyotik yoğunluğunu değiştirerek aminoglikozit toksısitesini artırabilir. Nöromüsküler bloke ediciler ve genel anesteziklerle birlikte kullanımında potansiyalizasyon olur. Böbrek işlevleri bozulmuş hastalarda ve yüksek dozda uzun süreli kullanımda nörotoksisite, geriye dönüşümlü ve geriye dönüşümsüz sağırlık bildirilmiştir.

Amikozit, diğer antibakteriyel ilaçlarla fiziksel olarak karıştırılmamalıdır. Her ilaç ayrı olarak uygulanmalıdır.

Amikozit’in bileşiminde bulunan sülfite bağlı olarak alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Amikozit tedavisi süresince hastalar hidrate edilmelidirler.

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda ve glomerüler filtrasyon bozukluğu bulunanlarda amikozit dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi öncesinde ve sırasında bu hastaların böbrek fonksiyonlarının uygun yöntemler ile takip edilmesi gerekir. İlacın günlük dozu veya intervaller arası sürenin ayarlanmasında serum kreatinin konsantrasyonları izlenerek kanda aşırı miktarda birikmesi ve ototoksisite riskinin en aza indirilmesi sağlanır.

Renal iritasyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde (örneğin, albümin, beyaz veya kırmızı kan hücreleri) hidratasyon arttırılmalı ve ilaç dozu azaltılmalıdır. Bu bulgular genellikle tedavi tamamlandığında ortadan kalkar. Ancak, azotemi veya ilerleyen şekilde idrar çıkarılmasının azalması halinde tedavi kesilmelidir.

Aminoglikozidler nöromüsküler iletimde hasara neden olduğundan parkinsonizm gibi müsküler bozukluğu olanlarda Amikozit dikkatle kullanılmalıdır. Ameliyat süresince verilen büyük dozlar miyastenia sendromuna benzer geçici belirtiler ortaya çıkartabilir. Çocuklarda amikasinin intraperitonal olarak uygulanması önerilmemektedir

Gebelerde ve emzirenlerde kullanım

Gebelik kategorisi: D
Streptomisinin kullanımı sonrasında fetal hasara bağlı yenidoğanda işitme kaybı vakaları bildirilmiştir. Her ne kadar diğer aminoglikozitlerle bu tür vakalar bildirilmemiş ise de, Amikasin ile gebelerde yapılmış yeterli kontrollü çalışmalar bulunmadığından Amikozit gebelerde kullanılmamalıdır.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle Amikozit kullanımı sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bütün aminoglikozitlerin, ototoksik, nefrotoksik ve nöromüsküler blokaj yapıcı yan etkileri vardır. Bu yan etkiler, böbrek işlevleri bozuk hastalarda, başka nefrotoksik ve ototoksik ilaçlar kullanan hastalarda ve önerilenden uzun süre ve yüksek dozda aminoglikozit kullananlarda daha sık görülür.

Nörotoksisite-Ototoksisite: 8. kafa siniri üzerindeki toksik etkiler işitme kaybı ve denge bozukluğuna yol açabilir, flmikasin işitme fonksiyonunu etkiler. Kokleadaki hasar, yüksek frekanslarda işitme kaybına neden olur. Bu durum genellikle klinik işitme kaybından daha önce saptanır.

Nörotoksisite-Nöromüsküler Blokaj: Aminoglikozit türü ilaçlarla yapılan tedavilerde akut müsküler paralizi ve apne görülebilir.

Nefrotoksisite: Serum kreatinin düzeyinde yükselme, albüminüri, idrarda eritrosit, lökosit ve silindir, azotemi ve oligüri bildirilmiştir. Tedavinin bırakılmasından sonra böbreklerdeki işlev değişiklikleri genellikle normale döner.

İlaç kullanımına bağlı olarak deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, parestezi, mide bulantısı ve kusma görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.