Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka AMLOKARD
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C08CA01
ATC Açıklaması Amlodipin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 13,38 TL (2 Şubat 2010) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı Bilinmiyor
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnsanlarda Amlodipin’in aşırı dozu ile ilgili kısıtlı sayıda deneyim bulunmakla birlikte eldeki veriler aşırı dozun, güçlü bir periferik vazodilatasyon ve buna bağlı muhtemel uzun ve anlamlı bir sistemik hipotansiyona yol açacağını düşündürmektedir.

Amlodipin’in aşırı dozuna bağlı klinik anlam taşıyan bir hipotansiyon durumunda, kalp ve solunum fonksiyonlarının takibi, bacakların yüksekte tutulması, sirküle olan sıvı hacmi ve diürezisin kontrolü gerekmektedir. Vasküler tonus ve arteriyel basıncın düzeltilmesi için, kontrendike olmaması şartı ile bir vazokonstriktör yararlı olabilir.

Amlodipin proteinlere yüksek oranda bağlandığı için diyaliz yararlı olmayabilir.

Endikasyonlar

Amlokard, hipertansiyon tedavisinde endikedir ve hastaların çoğunda tek başına kullanılabilir.

Tek bir antihipertansif ajanla yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, Amlokard’in tedaviye ilave edilmesi fayda sağlayabilir. Amlokard tiazid diüretikler, beta-blokerler veya ADE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleriyle kombine kullanılmıştır.

Amlodipin hem kronik stenoza bağlı (stabil angina) hem de koroner vazospazm veya vazokonstriksiyona bağlı (prinzmetal veya varyant angina) angina pectoris tedavisinde endikedir. Amlokard, klinik tablonun olası bir vazospastik/vazokonstriktif komponenti düşündürdüğü ama vazospazm/vazokonstriksiyonun kanıtlanamadığı durumlarda kullanılabilir. Amlokard, tek başına monoterapi olarak veya diğer antianginal ilaçlarla kombinasyon halinde alınabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakodinamik özellikler Amlodipin, periferal vasküler ve koroner düz kas hücrelerine “yavaş kanal” kalsiyum iyon akışını inhibe ederek etkisini gösteren bir kalsiyum antagonistidir. Amlodipin’in antihipertansif etkisi vasküler düz kaslar üzerindeki direkt gevşetici etkiye bağlanmaktadır. Antianginal etki mekanizması ise, esas olarak aşağıda verilen 2 etkiye dayanmaktadır:

  • Amlodipin, arteriyolleri dilate ederek total periferik rezistansı azaltır. Beraberinde refleks taşikardi olmadığı için, kalbin yükündeki bu azalma, miyokardın oksijen ihtiyacı ve enerji tüketimini de azaltmaktadır. Bu özellikler Amlodipin’in kardiyak iskemideki etkinliğini açıklamaktadır.
  • Amlodipin, normal ve iskemik bölgelerde ana koroner arter ve koroner arteriyolleri dilate ederek özellikle koroner arter spazmı olan hastalarda (prinzmetal veya varyant angina) miyokard’a oksijen sağlanmasını arttırmaktadır. 
Farmakokinetik Özellikler

Farmakokinetik özellikler Amlodipin oral yolla alındıktan sonra iyi bir absorbsiyona uğrar; 6-12 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Günlük tek oral dozlarıyla kararlı plazma konsantrasyonları 7 günde oluşur. Amlodipin 21 L/kg’lık geniş bir dağılım hacmine sahiptir ve % 95’den fazla oranda plazma proteinlerine bağlanır.

Amlodipin günde tek dozluk uygulamaya imkan veren 35-50 saatlik uzun bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir. Amlodipin karaciğerde ileri derecede metabolize edilerek inaktif metabolitlerine dönüşür. Bir oral dozun % 10’undan azı değişmemiş formda, geri kalanın % 60'ı ise metabolitleri halinde idrarla, yaklaşık % 20 - % 25’i ise feçes ile vücuttan atılır.

Amlodipin’in günde 5 veya 10 mg’lık tek dozları 24 saat süre ile hipertansiyonlu hastalarda ayakta veya yatar vaziyetteki kan basıncını anlamlı bir şekilde düşürür. Refleks taşikardi veya postural hipotansiyona neden olmaz. Amlodipin kronik stabil angina pektorisli hastalarda günde tek doz ile nitrogliserin tablet kullanımını ve angina nöbetlerinin sıklığını azaltır, egzersiz süresini arttırır. Amlodipin terapötik dozlarında çok iyi tolere edilir. Diğer kardiyovasküler ilaçlarla görülen istenmeyen etkilere neden olmaz.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablet 5 mg Amlodipin baza eşdeğer miktarda Amlodipin Besilat içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri

Amlodipin, digoksin ile beraber kullanıldığında, digoksinin plazma konsantrasyonlarını ve renal klirensini değiştirmez.

Amlodipin, tiazid diüretikler, beta-blokerler, ADE inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dilaltı nitrogliserin, warfarin, simetidin, nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte kullanıldığında herhangi bir etkileşim göstermez.

Kontraendikasyonlar

Amlodipin, dihidropiridinlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Hipertansiyon ve angina için başlangıç dozu günde 1 defa 5 mg’dır.Bu doz hastadan alınan cevaba göre günde 1 defa 10 mg’a çıkarılabilir. Amlokard’ın tiazid diüretikler, beta-blokerler ve ADE inhibitörleriyle birlikte kullanılacağı durumlarda Amlokard dozunda herhangi bir ayarlamaya gerek yoktur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Amlokard 10 mg, 30 ve 90 Tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Amlodipin’in farmakokinetik özellikleri, renal bozukluk durumlarında anlamlı bir değişiklik göstermez.

Amlodipin’in eliminasyon yarılanma ömrünün karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda uzadığına dair istatistiksel anlam taşımayan veriler mevcuttur. Bu nedenle Amlodipin bu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Amlodipin yaşlılarda ve gençlerde iyi tolere edilir. Özellikle yaşlılarda tavsiye edilen dozlar aşılmamalıdır. Çocuklarda güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı:

Gebelik kategorisi C’dir. Amlodipin’in hamilelerde ve laktasyonda, kullanım emniyeti hakkında çalışmalar yetersizdir. Hamilelerde tıbbi zorunluluğun bulunduğu durumlarda ve risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılabilir

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda, amlodipin günde 10 mg’a kadar olan dozlarda iyi tolere edilmiştir. Çoğunlukla hafif ve geçici advers etkiler bildirilmiştir. Yapılan çalışmalarda hastaların % 1.5’inde advers etkilere bağlı olarak ilaç kullanımına son verilmiştir ve son verme plasebodan anlamlı olarak farklı değildir. En sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı ve ödemdir. Doza bağlı tarzda meydana gelen advers etkiler; ödem, baş dönmesi, yüz kızarması ve palpitasyondur. Doza bağlı olduğu kesinlik kazanmamış ancak yapılan çalışmalarda % 1’den yüksek insidansla bildirilen yan etkiler; baş ağrısı, halsizlik, mide bulantısı, abdominal ağrı ve somnolansdır. Ödem,yüz kızarması, palpitasyon ve somnolans kadınlarda erkeklere kıyasla daha yüksek insidansla görülür.

Yapılan çalışmalarda hastaların % 0.1’inden çoğunda ve % 1’inden azında bildirilen ilaç kullanımına bağlı olup olmadığı kesinlik kazanmamış muhtemel yan etkiler: Aritmi (ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), bradikardi, göğüs ağrısı, hipotansiyon, periferik iskemi, senkop, taşikardi, postüral başdönmesi, postüral hipotansiyon, damar iltihabı, hipostezi, periferik nevropati, parestezi, tremor, vertigo, anoreksi, konstipasyon, dispepsi, yutma güçlüğü, diyare, flatulans, pankreatit, kusma, dişetlerinde hiperplazi, alerjik reaksiyon, asteni, göğüs ağrısı, sıcak basması, malaise, ağrı, sertlik, kilo alma, artralji, artroz, kas krampları, miyalji, seksüel disfonksiyon, insomni, sinirlilik, depresyon, anormal rüyalar, anksiyete, depersonalizasyon, dispne, epitaksis, anjiyoödem, eritem multiform, pruritus, döküntü, eritem döküntüsü, makülopapüller döküntü, anormal görme, konjunktivit, çift görme, gözde ağrı, tinnitus, sık idrara çıkma, idrara çıkmada bozukluk, noktüri, ağız kuruluğu, terlemede artış, hiperglisemi, susuzluk, lökopeni, purpura ve trombositopeni. Hastaların % 0.1’inden azında görülen muhtemel yan etkiler: Kalp yetmezliği, düzensiz nabız, ekstrasistol, deride renk değişikliği, ürtiker, deride kuruluk, alopesi, dermatit, kas zayıflığı, seğirme, ataksi, hipertoni, migren, soğuk ve nemli deri, apati, ajitasyon, amnezi, gastrit, iştahın artması, gevşek dışkı, öksürme, rinit, disüri, poliüri, parosmia, tat duyusunda değişiklik, gözlerde anormal akkommodasyon ve kseroftalmi.

Amlokardla tedavi sırasında laboratuvar bulgularında klinik bakımdan anlamlı değişiklikler bildirilmemiştir. Serum potasyumu, serum glukozu, total trigliseridler, total kolesterol, HDL kolesterol, ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde klinik bakımdan anlamlı değişiklikler yoktur. Amlodipin kronik obstruktif pulmoner hastalıkta, iyi kompanse edilmiş konjestif kalp yetmezliğinde, periferik vasküler rahatsızlıkta, diabetes mellitusda ve anormal lipid profillerinde güvenle kullanılır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.