Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka AMPISID
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A00719
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,51 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E006A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımında, beyin-omurilik sıvısında beta-laktam antibiyotiklerin yüksek konsantrasyonlara ulaşması sonucunda konvülsiyon dahil nörolojik yan etkiler izlenebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz yöntemi ile kandan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar

AMPİSİD film tablet  sultamisiline  duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • İntra-abdominal enfeksiyonlar
  • Jinekolojik enfeksiyonlar
  • Solunum yolları enfeksiyonları
  • Üriner sistem enfeksiyonları

Ayrıca bakteriyel septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları ile gonokoksik enfeksiyonlarda da kullanılmaktadır.

Abdominal ve pelvis operasyonlarında postoperatuar profilaksi için preoperatuar kullanımı da önerilmektedir. Postoperatuar sepsis riskini azaltmak için kürtaj ve sezaryen sonrası profilaksi nedeniyle de kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Sultamisilin, ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığı ile bağlandığı bir çifte esterdir. Bir 6-aminopenisilanik asid türevi olan ampisilin geniş bir spektruma sahip olup gram (+) ve gram (-) aerob ve anaerob mikroorganizmalara karşı bakterisid etkilidir; bu etkisini bakterilerin hücre duvarı mükopeptit biyosentezini inhibe ederek gösterir. Ampisilin beta laktamazlara karşı dayanıklı değildir; kolayca parçalandığından etkisiz bir duruma gelir. Sulbaktam ise temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Neisseriae dışındaki mikroorganizmalara karşı belirgin bir aktivite göstermemekle beraber penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda oluşan çeşitli beta-laktamazları irreversibl olarak inhibe eder. Ampisiline duyarlı mikroorganizmaların salgıladığı çeşitli beta laktamazları inhibe ettiği için sinerjik bir etki sağlanır.

Sultamisilin beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus ile Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ve Streptococcus viridans’a in-vitro etkilidir. Ayrıca gram (-) mikroorganizmalardan, beta laktamaz salgılayan ve salgılamayan Hemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoea ve Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii sultamisiline duyarlıdır. Anaerob mikroorganizmalardan Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri ve B.fragilis dahil Bacteroides türlerine sultamisilin etkilidir. Ampisilin kan proteinlerine reversibl olarak %28, sulbaktam ise %38 oranında bağlanır.

Farmakokinetik Özellikler

Sultamisilin oral yoldan alındıktan sonra sindirim kanalından emilimi sırasında hidrolize olur ve 1/1 molar ampisilin ve sulbaktama dönüşür. Tok karnına uygulama ampisilinin biyoyararlılığını etkilemez; oral dozun biyoyararlılığı, ampisilin ve sulbaktamın aynı miktarda intravenöz dozunun ortalama %80 i dir.

 

Sultamisilinin oral yoldan uygulanmasından sonra elde edilen en yüksek ampisilin kan düzeyleri, eşit dozdaki oral ampisilin ile ulaşılanın yaklaşık iki katıdır. Sağlıklı bireylerde sulbaktam ve ampisilinin atılım yarılanma süresi, aynı sıra ile 0.75 ve 1 saattir ve %50-75 oranında idrarla atılır. Böbrek fonksiyonları bozuk hastalar ile yaşlılarda bu süre uzar.

 

Sultamisilin vücut sıvı ve dokularına kısa sürede yeterli oranlarda yayılır; meninks enflamasyonlarında intravenöz uygulamadan sonra beyin-omurilik sıvısında ölçülür.

Farmasötik Şekli

AMPİSİD Film Tablet 375 mg

Formülü

Her film tablette 375 mg sultamisiline eşdeğer sultamisilin tosilat dihidrat bulunmaktadır. Ayrıca titanyum dioksit içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri

Ampisilin’in allopürinol ile birlikte kullanımı deri döküntülerinin belirgin bir şekilde artmasına neden olmaktadır. Sultamisilin ile allopürinol’ün birlikte kullanımı konusunda yeterli bilgi mevcut değildir.

Laboratuar Testi Etkileşimleri: AMPİSİD film tablet kullanımı süresinde idrarda yüksek ampisilin konsantrasyonları oluşur ve bu da Clinitest, Benedikt solüsyonu ya da Fehling solüsyonu ile yapılan idrar glükoz ölçümlerinde hatalı pozitif sonuçlar verir. Bu nedenle, bu gibi durumlarda, enzimatik glükoz oksidaz reaksiyon testlerinin uygulanması önerilmektedir (Clinistix).

Kontraendikasyonlar

AMPİSİD film tablet  penisiline karşı duyarlı bireylerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

AMPİSİD film tablet oral yoldan kolaylıkla alınabilir. Erişkinler için önerilen doz 12 saat ara ile 375 mg – 750 mg’dır. Doz enfeksiyon şiddetine göre ayarlanmalıdır. Vücut ağırlığı 30 kg’ın üzerindeki çocuklara erişkinler için önerilen doz uygulanmalıdır. Tedaviye 5-14 gün devam edilmeli; ateş düştükten ve enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra iki gün daha tedavi sürdürülmelidir.

 

Komplikasyonsuz gonore tedavisinde 2.25 g (6 x 375 mg) sultamisilin tek oral doz olarak uygulanabilir ve kan düzeylerinin devamlılığını sağlamak için de 1 g probenesid birlikte verilebilir.

 

Akut mafsal romatizması ve glomerülonefrit komplikasyonlarını önlemek amacı ile hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az on gün devam edilmelidir. Kreatinin kleransı <30 ml/dakika olan olgularda ampisilin ve sulbaktam atılım kriterleri birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve buna paralel olarak kan düzeyi oranı aynı kalmaktadır. Bu gibi durumlarda uygulama daha aralıklı yapılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

AMPİSİD IM/IV Enjektabl 250 mg

AMPİSİD IM/IV Enjektabl 500 mg

AMPISID IM/IV Enjektabl 1 g

AMPİSİD IM/IV Enjektabl 2 g

AMPİSİD IM Enjektabl 250 mg

AMPİSİD IM Enjektabl 500 mg

AMPISID IM Enjektabl 1 g

AMPİSİD Süspansiyon 250 mg

AMPİSİD Film Tablet 750 mg

Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

28.12.1993-167/33

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, (25o C nin altında) oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır. Nemden koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

AMPİSİD Film Tablet 375 mg, 10 tabletlik şişelerde kutuda prospektüsü ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

AMPİSİD film tablet ile tedavi süresinde ciddi hipersensitivite reaksiyonları izlenebilir. Bu tip anafilaktik reaksiyonlar çoğunlukla penisilin ve sefalosporinler dahil çeşitli allerjenlere aşırı duyarlılığı bilinen bireylerde görülür. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu yönden incelenmelidir. Allerjik bir reaksiyon görüldüğünde ilaç hemen kesilmeli ve antihistaminik, kortikosteroid ve pressör-aminlerle gerekli tedavi anında yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil epinefrin ve oksijen kullanımı ile kortikosteroid uygulanmasını gerektirebilir.

Penisilinlerin toksisitesi çok düşük olmakla beraber uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hemopoetik sistemlerle ilgili ve hayati önemi bulunan organ fonksiyonlarının incelenmesi gereklidir.
Sultamisilinin kanserojenik ve mutajenik etkisi yoktur, fertiliteyi de etkilemez.
Her antibiyotikte olduğu gibi AMPİSİD film tablet   kullanıldığında da duyarlı olmayan
mikro-organizmaların üreyebileceği ve bir süperenfeksiyon oluşabileceği dikkate
alınmalıdır. Herhangi bir süperenfeksiyon görüldüğünde ilaç kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır
 
Enfeksiyöz mononükleosis tanısı konan hastalara ampisilin kullanılmamalıdır; bu olgularda ampisilin ciddi deri döküntülerine neden olmaktadır.
 
Gebelik döneminde kullanım: Gebelik kategorisi B’dir. Deneysel çalışmalarda sultamisiline bağlı herhangi bir fertilite bozukluğuna veya fötus üzerine zararlı bir etkiye rastlanmamış olmakla birlikte insanlarda yapılmış uygun ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığından sultamisilin gebelikte ancak açıkça gerekli ise kullanılmalıdır.
 
Emzirme döneminde kullanım: Ampisilin ve sulbaktam düşük konsantrasyonlarda da olsa anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelere AMPİSİD uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Araç ve Makina Kullanımı Üzerinde Etkisi: AMPİSİD film tablet’in etken maddesi sultamisilinin araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Üretim Yeri

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Yenibosna/İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler

AMPİSİD film tablet  genelde iyi tolere edilir. Ancak aşağıda belirtilen yan etkilere rastlanmıştır.

  • Gastro-intestinal sistem: stomatit, dil üzerinde siyahlaşma, gastrit, diyare, enterokolit, psödomembranöz kolit
  • Deri ve yumuşak doku: deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, eritema, multiform ve çok ender olarak eksfoliyatif dermatit; bazı hipersensitivite reaksiyonları
  • Hematolojik agranülositoz ile hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit, lemfosit, trombosit azalması yada lemfosit, monosit, eozinofil, trombosityükselmeleri; bu bulgular reversibldir ve tedavinin durdurulması ile normaledöner.

Laboratuar bulguları ile ilişkili yan etkiler arasında SGOT, SGPT, LDH, alkalin fosfataz, BUN, kreatinin yükselmeleri ve serum albumin ile total protein azalması sayılabilir. İdrarda eritrosit ve hiyalen hücre görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.