Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka AMPISID
Etken Madde Kodu SGKEQT-AMPISILIN-SULBAKTAM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR01
ATC Açıklaması Ampisilin ve enzim inhibitörü
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A00714
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 6,6 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,72 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E006D
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kriterleri etkilenmekte ve plazma oranı aynı kalmaktadır; bu durumda verilen doz şeması uygulanabilir.
Doz Aşımı

Beta laktam antibiyotikler yüksek BOS düzeylerinde konvülsiyonu da içeren nörolojik advers etkiler oluşturabilir. Ampisilin dolaşımdan hemodiyaliz ile atılabilir, sulbaktamın moleküler ağırlığı, proteine bağlanma oranı ve farmakokinetik profili bu bileşiğin hemodiyaliz ile atılabileceğini düşündürmektedir.

Endikasyonlar

AMPİSİD enjektabl ampisilin/sulbaktama duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır

  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • İntra-abdominal enfeksiyonlar
  • Jinekolojik enfeksiyonlar
  • Solunum yolları enfeksiyonları
  • Üriner sistem enfeksiyonları 

Ayrıca bakteriyel septisemi, kemik ve eklem enfeksiyonları ile gonokoksik enfeksiyonlarda da kullanılmaktadır.

Abdominal ve pelvis operasyonlarında postoperatuar profilaksi için preoperatuar kullanımı da önerilmektedir. Postoperatuar sepsis riskini azaltmak için kürtaj ve sezaryen sonrası profilaksi nedeniyle de kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler
Bir 6-aminopenisilanik asid türevi olan ampisilin geniş bir spektruma sahip olup Gram (+) ve Gram (-) aerob ve anaerob mikroorganizmalara karşı bakterisid etkilidir; bu etkisini bakterilerin hücre duvarı mükopeptit biyosentezini inhibe ederek gösterir. Ampisilin beta laktamazlara karşı dayanıklı değildir; kolayca parçalandığından etkisiz bir duruma gelir. Sulbaktam ise temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Neisseria dışındaki mikroorganizmalara karşı belirgin bir aktivite göstermemekle beraber penisilin ve sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalarda oluşan çeşitli beta-laktamazları irreversibl olarak inhibe eder. Ampisiline duyarlı mikroorganizmaların salgıladığı çeşitli beta laktamazları inhibe ettiği için sinerjik bir etki sağlanır.
Ampisilin/sulbaktam beta-laktamaz salgılayan ve salgılamayan Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus ile Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ve Streptococcus viridans’a in-vitro etkilidir. Ayrıca Gram (-) mikroorganizmalardan, beta laktamaz salgılayan ve salgılamayan Hemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoea ve Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii ampisilin/sulbaktama duyarlıdır. Anaerob mikroorganizmalardan Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri ve B. fragilis dahil Bacteroides türlerine ampisilin/sulbaktam etkilidir.
Farmakokinetik Özellikler

Ampisilin/sulbaktam intravenöz ve intramüsküler uygulamadan sonra kanda yüksek konsantrasyonlar oluşturur ve ortalama yarılanma süresi sağlam bireylerde yaklaşık 1 saattir. Böbrek fonksiyonları normal hastalarda uygulandıktan sonra ilk 8 saat içinde %75-85 oranında değişmeden idrarla atılır. Böbrek fonksiyonlarının bozukluğu eliminasyonu etkiler. Ampisilin kan proteinlerine reversibl olarak %28, sulbaktam ise %38 oranında bağlanır.

Ampisilin/sulbaktam vücut sıvı ve dokularına kısa sürede yeterli oranlarda yayılır; meninks enflamasyonlarında intravenöz uygulamadan sonra beyin-omurilik sıvısında ölçülür.

Farmasötik Şekli

AMPİSİD 1 g IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon

Steril Apirojen

Formülü

Her flakonda 1 g ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum, 500 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum bulunmaktadır. Çözücü ampul 3.5 ml enjeksiyonluk su içerir. Preparat steril ve apirojendir.

İlaç Etkileşmeleri

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; birlikte kullanıldıklarında ampisilin ve sulbaktamın kan düzeyleri artar ve uzar.

Allopurinol ile ampisilinin birlikte uygulanması döküntü insidansını artırır, bu durumun allopurinole veya hiperürisemiye mi bağlı olduğu bilinmemektedir.

AMPİSİD ile aminoglikozidler in-vitro olarak birbirlerini inaktive ettiklerinden aynı çözücüde karıştırılarak verilmemelidir.

AMPİSİD uygulaması ile idrarda yüksek ampisilin konsantrasyonları oluşacağından idrarda glukoz varlığını saptamak için Clinitest. Benedict Solüsyonu veya Fehling Solüsyonu kullanılarak yapılan test sonuçlarını bozar ve yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu durumda enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonu ile glukoz miktar saptanması yöntemi kullanan testler önerilir.

Ampisilin hamile kadınlarda total konjuge estriol, estriol-glukronid, konjuge estron ve estradiol plazma konsantrasyonlarında geçici azalmaya neden olabilir.

Kontraendikasyonlar

AMPİSİD enjektabl penisiline karşı duyarlı bireylerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
AMPİSİD enjektabl sulandırıldıktan sonra IV ya da IM uyglulanabilir.
Erişkinler için önerilen günlük doz 1.5 g (1 g ampisilin/0.5 g sulbaktam) ile 12 g (8 g ampisilin/4 g sulbaktam) arasında değişmektedir. Günlük maksimum sulbaktam dozu 4 g dır. Enfeksiyonun şiddetine göre günlük doz 6-8 saat ara ile uygulanmalıdır. Hafif enfeksiyonlarda uygulama arası 12 saate çıkabilir.
IV uygulama çok yavaş olarak 10-15 dakikada yapılmalıdır. 50-100 mL uygun enfüzyon sıvısı kullanılarak 15-30 dakika arasında enfüzyon şeklinde de verilebilir.
IM uygulama, preparat sulandırıldıktan sonra derin kas içine yapılmalıdır; şiddetli ağrı şikayetlerinde sulandırıcı olarak % 0.5 anhidroz lidokain HCl in steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. Solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kriterleri etkilenmekte ve plazma oranı aynı kalmaktadır; bu durumda aşağıdaki doz şeması uygulanabilir: 

Kreatinin klerensi (ml/dk/1.73 m2)
Ampisilin/Sulbaktam yarı ömrü (saat)
Önerilen Ampisilin ve Sulbaktam dozu
≥ 30
1.5-3
  6-8 saat
15-20
1.5-3
  12 saat
5-14
1.5-3
  24 saat
Çocuklar ve bebekler için 6-8 saat ara ile uygulanan total 150 mg/kg/gün doz önerilmektedir. Prematüre ve yeni doğanlara ilk hafta için önerilen doz 12 saat ara ile uygulanan 150 mg/kg/gün dür.

Tedaviye, genelde ateş düştükten sonra 48 saat devam edilmelidir. Normal tedavi süresi 5-14 gün arasında değişir; ciddi enfeksiyonlarda bu süre uzatılabilir ve ek olarak ampisilin uygulanabilir. Cerrahi profilakside, yeterli doku konsantrasyonları sağlamak için anestezi başında 1.5-3 g doz verilmeli ve gerektiğinde 6-8 saat ara ile tekrarlanmalıdır. 
Bir aminoglikozid ile birlikte kullanılması gerektiğinde preparatlar ayrı hazırlanmalı ve ayrı bölgelere uygulanmalıdır.Tuzsuz rejim gereken hastalarda ampisilin/sulbaktam kullanımı dikkatle izlenmelidir.
 
Solüsyonun hazırlanması: AMPİSİD enjektabl uygun çözücü ile sulandırılarak oluşacak köpüklerin kaybolması beklendikten sonra IV ya da IM uygulanmalıdır. Sulandırma işleminde;
  • AMPİSİD 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon için    0.8 mL
  • AMPİSİD 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon için    1.6 mL
  • AMPİSİD 1 g IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon için          3.2 mL
  • AMPİSİD IM/IV Enjektabl 2 g için                                  6.4 mL
çözücü kullanılmalıdır.
Sulbaktam sodyum birçok IV solüsyon ile geçimlidir. Ampisilin sodyum ise dekstroz ya da diğer karbonhidratları içeren solüsyonlar içinde daha az dayanıklıdır; bu nedenle IV enfüzyon için kullanılabilecek çözücülere ait kullanım süreleri aşağıda belirtilmiştir: 

Çözücü
Ampisilin/sulbaktam
Konsantrasyonu (mg/mL)
Kullanım süresi
                                                                       
Enjeksiyonluk steril su
 
 
 
İzotonik sodyum klorür
 
 
 
%5 Dekstroz/su
 
 
 
Laktatlı ringer
 
 
M/6 Sodyum laktat
 
 
%5 Dekstroz/0.45 Na Cl
 
 
%10 İnvert şeker/su
45 (30/15)
45 (30/15)
30 (20/10)
 
45 (30/15)
45 (30/15)
30 (20/10)
 
30 (20/10)
30 (20/10)
 3 (2/1)
 
45 (30/15)
45 (30/15)
 
45 (30/15)
45 (30/15)
 
 3 (2/1)
15 (10/5)
 
 3 (2/1)
30 (20/10)
8 saat 25oC
48 saat 4oC
72 saat 4oC
 
8 saat 25oC
48 saat 4oC
72 saat 4oC
 
2 saat 25oC
4 saat 4oC
4 saat 25oC
 
8 saat 25oC
24 saat 4oC
 
8 saat 25oC
8 saat 4oC
 
4 saat 25oC
4 saat 4oC
 
4 saat 25oC
3 saat 4oC
 

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

AMPİSİD IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon 500 mg

AMPİSİD IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon 1 g

AMPİSİD IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon 2 g

AMPİSİD IM Enjektabl Toz İçeren Flakon 250 mg

AMPİSİD IM Enjektabl Toz İçeren Flakon 500 mg

AMPISID IM Enjektabl Toz İçeren Flakon 1 g 

AMPİSİD Süspansiyon 250 mg

AMPİSİD Film Tablet 375 mg

AMPİSİD Film Tablet 750 mg

Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

16.12.1993-167/15

Saklama Koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25o C nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

AMPİSİD IM/IV Enjektabl 1 g 1 flakon ve 3.5 ml lik enjeksiyonluk su içeren ampul.

Uyarılar/Önlemler

Ampisilin/sulbaktam ile tedavi süresinde ciddi hipersensitivite reaksiyonları izlenebilir. Bu tip anafilaktik reaksiyonlar çoğunlukla penisilin ve sefalosporinler dahil çeşitli allerjenlere aşırı duyarlılığı bilinen bireylerde görülür. Tedaviye başlamadan önce hastalar bu yönden incelenmelidir. Allerjik bir reaksiyon görüldüğünde ilaç hemen kesilmeli ve antihistaminik, kortikosteroid ve pressör-aminlerle gerekli tedavi anında yapılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar acil epinefrin ve oksijen kullanımı ile kortikosteroid uygulanmasını gerektirebilir.

Penisilinlerin toksisitesi çok düşük olmakla beraber uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hemopoetik sistemlerle ilgili ve hayati önemi bulunan organ fonksiyonlarının incelenmesi gereklidir.
Ampisilin/sulbaktamın kanserojenik ve mutojenik etkisi yoktur, fertiliteyi de etkilemez.
Her antibiyotikte olduğu gibi AMPİSİD IM kullanıldığında da duyarlı olmayan mikro-organizmaların üreyebileceği ve bir süperenfeksiyon oluşabileceği dikkate alınmalıdır. Herhangi bir süperenfeksiyon görüldüğünde ilaç kesilmeli ve gerekli tedavi uygulanmalıdır 
Enfeksiyöz mononükleosis tanısı konan hastalara ampisilin kullanılmamalıdır; bu olgularda ampisilin ciddi deri döküntülerine neden olmaktadır.
 
Gebelik kategorisi B’dir. AMPİSİD IM enjektablın hamilelerde ve emziren annelerde emniyeti kanıtlanmamıştır.
 
Emzirme Döneminde Kullanım:
Anne sütünde düşük konsantrasyonda sulbaktam ve ampisilin geçmektedir. Bu nedenle emziren annelere ampisilin/sulbaktam verildiğinde dikkat edilmelidir
 
Araç ve Makina Kullanımı Üzerinde Etkisi.
Ampisilin/sulbaktamın araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Üretim Yeri

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Yenibosna/İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

AMPİSİD IM enjektabl genelde iyi tolere edilir. Ancak aşağıda belirtilen yan etkilere rastlanmıştır.

Lokal: uygulanan bölgede ağrı , bu yan etki lidokain hidroklorür ile önlenmiştir
Gastro-intestinal sistem: stomatit, dil üzerinde siyahlaşma, gastrit, diyare,
enterokolit, psödomembranöz kolit
Deri ve yumuşak doku: deri döküntüleri, kaşıntı, ürtiker, eritema, multiform ve çok ender olarak eksfoliyatif dermatit; bazı hipersensitivite reaksiyonları
Hematolojik: agranülositoz ile hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit, lemfosit, trombosit azalması yada lemfosit, monosit, eozinofil, trombosit yükselmeleri; bu bulgular reversibldir ve tedavinin durdurulması ile normale döner.
Laboratuar bulguları ile ilişkili yan etkiler arasında SGOT, SGPT, LDH, alkalin fosfataz, BUN, kreatinin yükselmeleri ve serum albumin ile total protein azalması sayılabilir. İdrarda eritrosit ve hiyalen hücre görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.