Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka ANDANTE
Etken Madde Kodu SGKEPQ-ALENDRONAT SODYUM
Ambalaj Miktarı 12
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M05BA04
ATC Açıklaması Alendronik asit
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A11194
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 106,41 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 95,02 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 51,26 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E242B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Alendronat ile doz aşımı tedavisiyle ilgili herhangi bir spesifik bilgi mevcut değildir. Doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bulantısı, mide yanması, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal sisteme ait advers etkiler görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt veya antasitler verilmelidir. Özofageal iritasyon riski nedeniyle, hasta kusturulmamalı ve dik tutulmalıdır.

Endikasyonlar

Andante, kalça ve vertebra kırıkları (vertebral kompresyon kırıkları) dahil olmak üzere kırıkların önlenmesi için postmenopozal kadınlardaki osteoporozun tedavisinde ve erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Alendronat sodyum, kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanarak osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunu güçlü ve spesifik olarak inhibe eden bir bifosfonattır. Etkisini kemik rezorbe edici hücreler olan osteoklastların aktivitesini spesifik olarak inhibe ederek gösterir. Alendronat, kemik formasyonunu etkilemeden kemik rezorpsiyonunu azaltır.

Postmenopozal kadınlarda osteoporoz :

Osteoporoz, kırık riskinin artmasına yol açan düşük kemik kütlesiyle karakterizedir. Hem kadın hem de erkeklerde oluşur. Ancak, daha çok kadınlarda menopozdan sonra, kemik döngüsünün arttığı ve kemik rezorpsiyon hızının kemik oluşum hızını aştığı dönemde daha sık görülür. Bu değişiklikler 50 yaşın üzerindeki kadınların önemli bir oranında ilerleyici kemik kaybına ve osteoporoza yol açar. Sık olarak kalça, vertebra ve el bileği kırıkları oluşur. 50-90 yaş arasındaki kadınlarda kalça kırığı riski 50 kat, vertebral kırık riski ise 15-30 kat artar. 50 yaşındaki kadınların yaklaşık % 40’ında osteoporoza bağlı bir veya daha fazla omur, kalça veya el bileği kırıklarının oluştuğu tahmin edilmektedir. Alendronatın günlük oral dozları (altı hafta süreyle 5, 20 ve 40 mg) postmenopozal kadınlarda, idrardaki kalsiyumun ve kemikteki kollajen yıkımının idrardaki göstergelerinde (deoksipiridinolin ve tip I kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidleri gibi) oluşan azalmalar dahil olmak üzere kemik rezorpsiyonunun doza bağlı inhibisyonunu gösteren biyokimyasal değişiklikler oluşturmuştur. Bu biyokimyasal değişiklikler, alendronatla tedavinin kesilmesini takip eden 3 hafta gibi erken bir sürede başlangıç değerlerine geri dönmüştür ve 7 ay sonra plasebodan farklı bulunmamıştır.

Erkeklerde osteoporoz :

Osteoporozlu erkeklerin alendronat (10 mg/gün) ile 2 yıl süreyle tedavisi, tip I kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidlerinin idrardaki atılımını yaklaşık % 60, kemiğe spesifik alkali fosfatazı ise yaklaşık % 40 oranında azaltmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Alendronatın kadınlardaki ortalama oral biyoyararlanımı 5 mg’dan 70 mg’a kadar olan doz aralığında, bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan 2 saat önce alındığı zaman intravenöz (IV) referans doza oranla % 0.64 olarak saptanmıştır. Erkeklerdeki oral biyoyararlanımı (% 0.59) ise, kadınlardakine benzer bulunmuştur. Alendronatın standart bir kahvaltıdan yarım  veya 1 saat önce alınması, 2 saat önce alınmasına nazaran biyoyararlanımı yaklaşık % 40 oranında azaltmıştır. Osteoporoz tedavisiyle ilgili çalışmalarda, alendronat kahvaltıdan en az 30 dakika önce alındığı zaman etkili olduğu bulunmuştur. Alendronat standart bir kahvaltı ile birlikte veya bunu takip eden 2 saat içinde alındığında biyoyararlanımının çok düşük olduğu bildirilmiştir. Alendronatın kahve veya portakal suyuyla birlikte alınması ise biyoyararlanımı yaklaşık % 60 oranında azaltmıştır.

 

İnsanlarda kemik dışında ortalama kararlı durum dağılım hacmi en az 28 L’dir. Plazma proteinlerine yaklaşık % 78 oranında bağlanır.

 

İnsanlarda alendronatın metabolize edildiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

 

[14C] Alendronatın tek IV dozundan sonra, radyoaktivitenin yaklaşık % 50’si 72 saat içinde idrarla atılmıştır. Feçeste ise çok az radyoaktivite bulunmuş veya hiç bulunmamıştır. İnsanlarda terminal yarı ömrünün 10 yılı aştığı tahmin edilmektedir.

 

Hafif-orta derecede renal yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Renal yetmezlikte herhangi bir deneyimin olmaması nedeniyle, alendronat daha şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi< 35 ml/dak) olan hastalara önerilmez.

 

Alendronatın metabolize edilmediği veya safrayla atılmadığı kanıtlandığı için, hepatik yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ayrıca, doz ayarlaması da gerekmemektedir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablet 70 mg alendronik aside eşdeğer 91.35 mg alendronat sodyum trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz

İlaç Etkileşmeleri
Kalsiyum suplemanları / antasitler : Birlikte alındığında, kalsiyum destekleri, antasitler ve diğer oral ilaçlar alendronatın absorbsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle, hastalar alendronatın alımından sonra başka ilaç almadan önce en az yarım saat beklemelidir.
 
Östrojen/hormon replasman tedavisi (HRT) : Alendronatın HRT (östrojen ± progestin) ile birlikte kullanımı, postmenopozal osteoporozlu kadınlar üzerinde bir veya iki yıl süreyle yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda, kombinasyonun emniyet ve tolerabilite profili her bir tedavininkiyle tutarlı bulunmuştur. Ancak, kombine uygulamada, her bir komponentin tek başına kullanımına göre kemik döngüsü supresyonunun derecesi daha fazla olmuştur.
 
Aspirin : Klinik çalışmalarda, günde 10 mg’dan daha yüksek dozda alendronat ve aspirin içeren ilaçları alan hastalarda üst gastrointestinal advers etki sıklığı artmıştır. Bunun yanında, söz konusu durum haftada bir 35 mg veya 70 mg alendronat verilen çalışmalarda gözlenmemiştir.
 
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamasına rağmen, alendronat klinik çalışmalarda sık reçetelenen çok sayıda ilaçla birlikte klinik bakımdan advers bir etkileşim olmaksızın kullanılmıştır.
Kontraendikasyonlar

Andante,

  • Özofagus darlığı veya akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormalliklerinde
  • En az 30 dakika oturma ya da ayakta durma güçlüğü olan hastalarda
  • Alendronata veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
  • Hipokalsemide kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Postmenopozal kadınlardaki osteoporozun tedavisinde önerilen doz, haftada bir defa 70 mg veya günde bir defa 10 mg’dır.
Erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde önerilen doz, haftada bir defa 70 mg veya günde bir defa 10 mg’dır.
 
Diğer içecekler (maden suyu dahil), yemek ve bazı ilaçlar alendronatın absorbsiyonunu azaltabilir. Mideye geçişi kolaylaştırmak ve özofageal iritasyon potansiyelini azaltmak için, Andante sabah yataktan kalkınca bir bardak sadece suyla alınmalı ve en az 30 dakika süreyle ve günün ilk yiyeceğine kadar yatar pozisyona geçilmemelidir.
 
Andante, gece yatarken veya sabah kalkmadan önce alınmamalıdır. Bu talimatlara uyulmazsa özofageal advers etki riski artabilir.
 
Besinlerle alımları yetersizse, hastalar kalsiyum ve D vitamini almalıdır.
 
Yaşlılarda veya hafif-orta derecede renal yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Andante, herhangi bir deneyim olmadığı için, daha şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi < 35 ml/dak) olan hastalara önerilmez.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Andante 10 mg, 28 tablet
Saklama Koşulları
30 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
4 ve 12 tabletlik ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler

Alendronat, diğer bifosfonatlar gibi, üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir.

Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofageal ülserler, özofageal erozyonlar ve bunları nadiren izleyen özofageal darlık gibi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar şiddetli olmuş ve hastanın hospitalizasyonunu gerektirmiştir. Bu nedenle, doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündüren belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalıdır ve disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ya da yeni veya kötüleşen mide yanması oluşursa hastalara alendronatı kesmeleri ve doktora başvurmaları bildirilmelidir.

Şiddetli özofageal advers reaksiyon riski, alendronat alındıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak suyla yutmayan ya da özofageal iritasyonu düşündüren semptomlar oluştuktan sonra alendronatı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir.

Alendronatın üst gastrointestinal mukoza üzerindeki olası iritan etkileri ve altta yatan bir hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülser gibi aktif üst gastrointestinal problemleri olan hastalara alendronat verilirken dikkatli olunmalıdır. 

Kontrollü klinik çalışmalarda risk artışı gözlenmemesine rağmen, ilaç pazara sunulduktan sonra bazıları şiddetli ve komplikasyonlu olan gastrik ve duodenal ülserler bildirilmiştir.

Hipokalsemi, alendronat ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir. Diğer mineral metabolizması bozuklukları da (D vitamini eksikliği gibi) etkin biçimde tedavi edilmelidir. 

Alendronat şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi < 35 ml/dak) olan hastalara önerilmez.

Alendronat’ın herhangi bir şey yenilip içilmesinden (başka ilaçlar dahil) en az 30 dakika önce sadece su ile alınması önerilmektedir. Alendronat, portakal suyu veya kahve ile birlikte alındığında ise, absorbsiyonun belirgin şekilde azaldığı gösterilmiştir. Mideye geçişi kolaylaştırmak ve özofageal iritasyon potansiyelini azaltmak için hastalar  alendronatı bir bardak dolusu suyla almaları ve en az 30 dakika süreyle ve günün ilk yiyeceğine kadar yatmamaları konusunda uyarılmalıdır. Hastalar orofarengeal ülserasyon potansiyeli nedeniyle tabletleri çiğnememeli veya emmemelidir.

Hastalara gece yatarken veya sabah kalkmadan önce alendronatı almamaları özellikle bildirilmelidir. Bu talimatlara uyulmadığı takdirde hastalara özofageal problem riskinin artabileceği anlatılmalıdır. Özofageal hastalık semptomları (yutma sırasında ağrı veya güçlük, retrosternal ağrı ya da yeni veya kötüleşen mide yanması) gelişen hastalara ilacı kesmeleri ve doktora başvurmaları bildirilmelidir.     

Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda herhangi bir çalışma yapılmadığı için alendronat gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Pediyatride kullanımı: Alendronat, pediyatrik hastalardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmadığı için çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Klinik çalışmalarda, 65 yaş veya üzerindeki hastalar ile daha genç hastalar arasında alendronatın etkinliği ve emniyetiyle ilgili herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Alendronat genellikle iyi tolere edilmiştir. Beş yıla kadar devam eden klinik çalışmalarda görülen advers etkiler hafif şiddette olmuş ve tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.

Postmenopozal osteoporoz tedavisi :

10 mg/gün’lük dozda alendronat ile tedavi edilen hastaların %1 veya daha fazlasında görülen, muhtemelen veya kesin olarak ilaca bağlı olduğu araştırmacılar tarafından bildirilen ve plasebo alanlara göre daha fazla sıklıkta oluşan advers etkiler : Abdominal ağrı, dispepsi, konstipasyon, diyare, flatulans, özofageal ülser, disfaji, abdominal distansiyon, kas-iskelet ağrısı (kemik, kas veya eklem) ve baş ağrısıdır. Bunlara ek olarak bildirilen diğer advers etkiler ise, bulantı, asit regurjitasyonu, kusma, gastrit ve kas kramplarıdır. Nadiren, döküntü ve eritem oluşmuştur.

Östrojen/hormon replasman tedavisiyle birlikte kullanım :

Günde 1 defa 10 mg alendronat ve östrojen ± progestin kombine tedavisinin emniyeti ve tolerabilite profili her bir tedavininkiyle tutarlı bulunmuştur. Nadiren pazarlama sonrası bildirilen advers etkiler : Ürtiker ve anjiyoödemi içeren aşırı duyarlık reaksiyonları, özofajit, özofageal ülser, özofageal darlık ve orofarengeal ülserasyondur. Ayrıca, gastrik veya duodenal ülserler ile deri döküntüsü ve uveit de bildirilmiştir. Laboratuvar testleri: Yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, alendronat verilen hastaların sırasıyla yaklaşık % 18’inde ve % 10’unda ve plasebo verilenlerin sırasıyla yaklaşık % 12’sinde ve % 3’ünde, kalsiyum ve fosfat seviyelerinde asemptomatik, hafif ve geçici düşüşler gözlenmiştir. Ancak, her iki tedavi grubunda kalsiyum seviyelerindeki < 8.0 mg/dL (2.0 mM) ve fosfat seviyelerindeki < 2.0 mg/dL (0.65 mM) düşüşlerin sıklığı benzerdir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.