Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka ANSAID
Etken Madde Kodu SGKF2E-FLURBIPROFEN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AE09
ATC Açıklaması Flurbiprofen
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09261
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,96 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,96 TL (8 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Önemli derecede dehidrasyonu olan hastalarda ANSAID tedavisine başlarken dikkatli olunmalıdır. Hastalara önce rehidrasyon uygulanması, ANSAID tedavisine bundan sonra başlanması tavsiye edilir. Önceden böbrek hastalığı olan hastalarda da dikkatli olunması tavsiye edilir. İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda ANSAID tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, ANSAID tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, ANSAID tedavisi kesilmelidir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Her bölünebilir film tablette 100mg flurbiprofen içeren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.
 
ANSAID 100 mg Tablet blister ambalajda paketlenecektir. Ambalaj bileşenleri aşağıdaki gibidir:
  1. 250 µ PVC Film
  2. 20 µ Aluminyum folyo
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
NSAİİ kullananlarda ilaç alımından sonra halsizlik, uyuklama, huzursuzluk ve görme bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç ve makine kullanılmamalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ANSAID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • ANSAID’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,
  • Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
  • Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,
  • Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
  • Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
  • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
  • Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
  • Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.
ANSAID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
  • Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. ANSAİD tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,
  • Sıvı tutulması ve ya ödem olursa,
  • Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
  • İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,
  • Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
  • Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,
  • Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,
  • Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız,
COX-2 inhitörleri ile kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçları birlikte kullanmayınız.
 
Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebilinir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.
 
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
ANSAID, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) ANSAID kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, flurbiprofen sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı
ANSAID baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.
 
ANSAID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tablette 0.65 mg sodyum içerir. İçerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.
 
Bu tıbbi ürün, 19.6 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ANSAID ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
  • ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
  • Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)
  • Antikoagulanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
  • Beta-adrenerjik blokör ajanlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)
  • Diüretikler (idrar söktürücüler)
  • Kortikosteroidler (alerji ve hormon dengesizliği tedavisinde kullanılır)
  • Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
  • Lityumveya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)
  • Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
  • Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılan)
  • Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)
  • Kinolin grubu antibiyotikler
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar ANSAID ile etkileşim gösterirler.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ANSAID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ANSAID’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer;
  • Solunum güçlüğü (bronkospazm)
  • Mide ve bağırsak kanaması (kusmuk ya da dışkıda kanama)
  • Göz ve deri renginin sarıya dönmesi
  • Halüsinasyon (olmayan şeyleri varmış gibi görmek, sanrı)
  • Bulanık ve çift görme
  • Vücutta sıvı birikimi (örneğin ayak bileklerinde şişlik)
  • Ciddi baş ağrısı, yüksek ateş, görmede değişiklik
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Asağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:
  • Ciltte döküntü (ürtiker)
  • Hipotansiyon veya hipertansiyon
  • İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı(interstisyel nefrit)
  • Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • Karın ağrısı
  • Bulantı
  • İştahta değişiklikler
  • Tat almada değişiklikler
  • Ağız kuruluğu, ürperme, ateş, terleme, çarpıntı
  • Halsizlik, hasta hissetme
Bunlar ANSAID’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen günlük toplam dozbölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg’dır.
 
Bu günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg’a kadar arttırılabilir.
 
Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağrı ve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için ANSAID’in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.
 
Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-100 mg almalısınız.
 
Çoklu doz uygulamalarında tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg’dır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı önerilmez.
 
Eğer ANSAID’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANSAID kullandıysanız:
ANSAID’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ANSAID’i aşırı dozda kulandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. ANSAID’in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.
 
ANSAID’i kullanmayı unutursanız:
Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. İlacınızı alıp almadığınızı hatırlamıyorsanız.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız; doz sizin için aşırı olabilir.
 
Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
ANSAID mavi renkli bölünebilir film tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen içeren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
 
ANSAID çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.
 
ANSAID,
  • Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
  • Dejeneratif eklem hastalığı (osteoartrit)
  • Omurlar arası eklemlerin sertleşmesi ve hareket yeteneğinin azalması ile karakterize romatizmal bir hastalık (Ankilozan spondilit)
  • Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (bursit ve tendinit)
  • Yumuşak doku yaralanmaları
  • Adet ağrısı (dismenore)
kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ANSAID’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANSAID’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ANSAID 100 mg bölünebilir film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
ADE-inhibitörleri ve ARB ler:
Mevcut raporlarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceği belirtilmektedir. Bu etkileşim, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları ADE-inhibitörleriyle birlikte almakta olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
 
Antikoagülanlar:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar, varfarin veya diğer antikoagülanları kullanan hastalara ANSAID verirken dikkatli olunmalıdır.
 
Aspirin:
Aspirinin eşzamanlı uygulanması, serum flurbiprofen konsantrasyonlarını düşürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, ANSAID ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.
 
Beta-adrenerjik blokör ajanlar:
Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına karşın atenololde böyle bir etki görülmemiştir. Bu etkileşimin altında yatan mekanizma bilinmemektedir. Hem flurbiprofen hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede bir hipotansif etkinin elde edilmesi açısından takip edilmelidir.
 
Diüretikler:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır. ANSAID ile birlikte diüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri -Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.
 
Lityum:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tarafından inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.
 
Metotreksat:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini artırabileceğine işaret ediyor olabilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
 
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür.
 
Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler):
Gastrointestinal kanama riskinde artış
 
Simetidin, Ranitidin: Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin farmakokinetiğini etkilememiştir.
 
Digoksin: Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı durum serum konsantrasyonlarını değiştirmemiştir. Ancak, NSAİİ’ ler kalp yetmezliğini alevlendirebilirler. GFR’ nı azaltabilir ve glikozidlerin plazma düzeyini artırabilirler.
 
Oral hipoglisemik ajanlar: Flurbiprofen ile hipoglisemik ajanların birlikte uygulanması sırasında kan şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiye dair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.
 
 
Kinolon grubu antibiyotikler:
Birlikte alındığında konvülsiyon iskini artırırlar.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
 
Takrolimus: NSAİ ilçlarla takrolimus beraber kullanıldığında nefrotoksisite riskinde artış izlenebilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Pediyatrik popülasyon: Veri mevcut değildir.
 
Geriyatrik popülasyon: Veri mevcut değildir..
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle letarji, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların tedavide kullanımı sonrasında anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiş olup, bunlar doz aşımı sonrasında da meydana gelebilir.
 
Aşırı dozda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan bir hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. Semptomları olan veya çok yüksek derecede bir doz alan (normal dozun 5 ila 10 katı) hastalarda, ilacın alımından sonraki 4 saat içinde emezis ve/veya aktif kömür (yetişkinlerde 60 ila 100 g arası, çocuklarda 1 ila 2 g/kg) ve/veya ozmotik katartik endike olabilir. Proteinlere yüksek bağlanma oranı nedeniyle, zorlu diürez, idrar alkalileştirmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yararlı olmayabilir.
Etkin Maddeler
100 mg flurbiprofen
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-selektif COX Inhibitörleri
ATC kodu: M01AE09
 
ANSAID Tablet, antiinflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroid bir antiinflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. ANSAID’in etki mekanizması, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
ANSAID Tablet 100 mg’da bulunan flurbiprofenin ortalama oral biyoyararlanımı oral çözeltiye nazaran %96’dır. Flurbiprofen ANSAID’den çabuk ve nonstereoselektif olarak absorbe edilir ve pik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saatte ulaşılır (bkz Tablo 2). ANSAID’in gıda veya antasitlerle birlikte alınması flurbiprofenin absorpsiyon hızını değiştirebilse de absorpsiyon oranını değiştirmez.
 
Dağılım:
Hem R- hem de S-flurbiprofenin sanal dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg’dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de %99’un üzerinde bir oranla albümin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (£10 µg/ml) nispeten sabittir.
 
Biyotransformasyon:
İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında 4'-hidroksi-flurbiprofen, 3',4'-dihidroksi-flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjüge flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9’un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksi-flurbiprofen’in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-flurbiprofen metaboliti, havyan inflamasyon modellerinde çok az antiinflamatuvar aktivite göstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir. Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin toplam plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.
 
Eliminasyon:
ANSAID kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3’ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu ANSAID doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.
 
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Karaciğer yetmezliği:
Flurbiprofen eliminasyonunun >%90 oranında karaciğerden metabolize olarak elimine edilir, bu yüzden karaciğer hastalığı olan hastalarda karaciğer fonksiyonları normal olan hastalara göre ANSAID Tablet dozlarının azaltılması gerekebilir. Ancak, R- ve S-flurbiprofenin tek bir 200 mg ANSAID tablet dozu uygulaması sonrasındaki farmakokinetiği, alkolik siroz hastaları (N=8) ve genç sağlıklı gönüllülerde (N=8) benzer olmuştur.
Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, karaciğer hastalığı olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.1 g/dL’nin altında olan hastalarda azalabilir.
 
Böbrek yetmezliği:
Renal klerens flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir atılım yolu olmasına rağmen, değişmemiş flurbiprofen için zayıf bir atılım yoludur (toplam klerensin £%3’ü) bağlanmamış R- ve S-flurbiprofenin klirensleri normal sağlıklı gönüllüler (N=6, 50 mg tek doz) ile böbrek yetmezliği olan hastalar (N=8, insülin klirensleri 11 ila 43 mL/dak arasında değişen, 50 mg çoklu doz) arasında önemli bir farklılık göstermemiştir. Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, böbrek yetmezliği olan ve serum albümin konsantrasyonları 3.9 g/dL’nin altında olan hastalarda azalabilir. Flurbiprofen metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.
Flurbiprofen, sürekli ambülatuvar peritoneal diyalize giren hastalarda kandan ayrılarak diyalizata önemli seviyede geçmez.
 
Pediyatrik popülasyon:
Flurbiprofen’in pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Tek ya da çoklu doz şeklinde ANSAID 100 mg tablet uygulanan geriyatrik artrit, genç artrit hastaları ve sağlıklı bireylerde ilacın farmakokinetiği benzer bulunmuştur.
Farmasötik Form
Film tablet
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester D’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
Fare ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında herhangi bir gelişimsel anomaliye rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmaları insanlarda meydana gelecek etkilerin önceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. ANSAID’in sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor ise kullanılabilir.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların fetal kardiyovasküler sistem (ductus arteriosus’un kapanması) üzerindeki bilinen etkilerinden dolayı, gebeliğin geç safhalarında (6.aydan itibaren) kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Üreme yeteneği/fertilite
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme ve hayatta kalan yavru oranında düşme meydana gelmiştir. ANSAID’in gebe kadınlardaki gebelik sonu ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
 
Laktasyon dönemi
Anne sütü ve plazmasındaki flurbiprofen konsantrasyonları, ANSAID 200 mg/gün kullanmakta olan bir annenin sütünü alan bebeğin günde yaklaşık olarak 0.10 mg flurbiprofen alabileceğini göstermektedir. Prostaglandini inhibe eden ilaçların bebekler üzerindeki olası advers etkileri nedeniyle, anneye olan yararı da hesaba katılarak emzirmeye son verme veya ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.
Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:03.02.2006
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
 
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
ANSAID veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları kullanan hastalarda görülen advers olaylar:

ANSAID kullanan hastalarda bildirilen olaylar
 
Yaygın†
Yaygın olmayan‡
Bilinmiyor‡
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
 
aplastik anemi (agranülositoz ve pansitopeni dahil)
hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
ekimoz/purpura
eozinofili
hemolitik anemi
demir eksikliği anemisi
lökopeni
trombositopeni
Lenfadenopati
 
 
 
 
 
 
Metabolizma ve
beslenme sistemi
hastalıkları
 
vücut ağırlığında değişiklikler
hiperürisemi
Hiperkalemi
Sinir sistemi hastalıkları
baş ağrısı
sinirlilik ve merkezi sinir sisteminin (MSS) uyarılmasının diğer belirtileri (örneğin, anksiyete, uykusuzluk, reflekslerde artma, tremor)
MSS inhibisyonundan kaynaklanan semptomlar (örneğin amnezi, asteni, depresyon, halsizlik, somnolans)
baş dönmesi/ vertigo
ataksi
serebrovasküler iskemi
konfüzyon
parestezi
seğirme
Konvülsiyon
serebrovasküler olaylar
duygusal değişkenlik
hipertoni
menenjit
miyasteni
subaraknoid kanama
Göz hastalıkları
görmede değişiklikler
konjunktivit
 
korneal opasite
 
glokom
retinal kanama
retrobulbar nörit
 
Kulak ve iç kulak
hastalıkları
tinnitus
geçici işitme kaybı
 
Kardiyak hastalıklar
 
konjestif kalp yetmezliği
hipertansiyon
anjina pektoris
aritmi
miyokard enfarktüsü
 
Vasküler hastalıklar
 
vasküler hastalıklar
vazodilatasyon
 
Solunum, göğüs
bozuklukları ve
mediastinal
hastalıklar
rinit
astım
epitaksis
parosmi
bronşit
dispne
hiperventilasyon
larenjit
pulmoner emboli
pulmoner enfarktüs
Gastrointestinal
hastalıklar
abdominal ağrı
kabızlık
ishal
dispepsi/mide ekşimesi
karaciğer enzimlerinde yükselme
mide gazı
Gİ kanama
bulantı
kusma
kanlı ishal
özofagus hastalığı
gastrik/peptik ülser gastrit
sarılık (kolestatik ve nonkolestatik)
hematemez
hepatit
stomatit/glossit
iştahta değişiklikler
kolesistit
kolit
ağızda kuruluk
inflamatuvar barsak hastalıklarında alevlenme
periodontal abse
ince barsakta kan ve protein kaybına neden olan inflamasyon
 
 
Deri ve deri altı doku
hastalıkları
döküntü
anjiyoödem
egzema
eksfoliyatif dermatit
fotosensitivite
kaşıntı
toksik epidermal
nekroliz
ürtiker
alopesi
ciltte kuruluk
herpes simpleks/zoster
tırnak bozuklukları
terleme
 
 
Ürogenital sistem
hastalıkları
idrar yolu enfeksiyonu belirti ve bulguları
hematüri
interstisyel nefrit
böbrek yetmezliği
menstrüel düzensizlikler
prostat hastalığı
vajinal ve uterin kanama
vulvovajinit
Genel bozukluklar
ödem
anafilaktik reaksiyon
ürperme
parozmi
ateş
tat almada değişiklikler

† klinik çalışmalardan
‡ klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim veya literatürden
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etken madde:
Her bir tablet 100 mg flurbiprofen içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat       196 mg
Kroskarmeloz Sodyum    10 mg
 
“Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Karsinojenisite, reprodüktif ve teratoloji çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalarda flurbiprofenin karsinojenik, teratojenik veya advers reprodüktif etkileri bulunmamıştır.
Kontrendikasyonlar
ANSAID Tablet, flurbiprofene hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ANSAID astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAİİ kullanımı sonrasında alerjik tipte reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAİİ’lere karşı şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım). ANSAID, aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçları aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.
 
Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin kullanımı kontrendikedir.
 
Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
 
Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.
 
Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
04.11.2011
Müstahzar Adı

ANSAID 100 mg bölünebilir film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
ANSAID’in COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Kardiyovasküler trombotik etkiler:
Bazı selektif COX-2 inhibitörü ya da non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla, 3 yıla varan klinik araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir.
 
ANSAİD ile tedavi edilen hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi kardiyovasküler toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar)
 
Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİİ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve ANSAID’in eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Gastrointestinal(Gİ) etkiler – Gİ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski)
 
 
Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif nonsteroid antiinflamatuvarkullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Hipertansiyon:
Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. Flurbiprofen de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.
 
Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide, ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal olabilen ciddi Gİ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst Gİ sorunlar yaygındır ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda yaşanabilir. Bu yüzden, önceden Gİ semptomlar yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi Gİ toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri takdirde yapmaları gerekenler hakkında bilgi verilmelidir. Periyodik laboratuvar gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme de yapılmamıştır. Nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay geliştiren her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar nedeniyle üst Gİ ülser, büyük kanama veya perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastalarınsa yaklaşık %2 ila %4’ü arasında meydana geldiği görülmektedir. Bu eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır.
 
Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.
 
Yapılan çalışmalar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaç kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.
 
Anafilaktoid reaksiyonlar:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, ANSAID tablete önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı olan hastalara flurbiprofen verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, nazal polipli ya da polipsiz rinit geçiren veya aspirin ya da diğer NSAİ ilaçları aldıktan sonra şiddetli ve potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar. (bkz. Kontrendikasyonları, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri -Önceden var olan astım). Anaflaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.
 
Hepatik etkiler:
ANSAID de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST’de anlamlı yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya daha fazla katında) bildirilmiştir. Ayrıca, bazıları ölümle sonuçlanmak üzere sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.
 
Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, ANSAID tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, ANSAID tedavisi kesilmelidir.
 
Renal etkiler:
NSAİ ilaçların uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlarla sonuçlanmıştır. Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi, ANSAID’in uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açmıştır. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir nonsteroid antiinflamatuvar ilacın uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. Nonsteroid antiinflamatuvar ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.
 
Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda flurbiprofen eliminasyonun yarı ömründe değişiklik olmamıştır. Flurbiprofen metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4’-hidroksi-flurbiprofenin eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemli derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.
 
İlerlemiş böbrek hastalığı:
İlerlemiş böbrek hastalığına sahip hastalarda ANSAID tedavisi önerilmez. Ancak, nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçla tedaviye başlamak zorunluysa, hastanın böbrek fonksiyonlarının yakından takip edilmesi tavsiye edilir (bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri- Renal Etkiler).
 
Hematolojik etkiler:
ANSAID de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaç alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanamayan bir etki olabilir. ANSAID de dahil olmak üzere nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu göstermeseler bile hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.
 
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. ANSAID genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar ANSAID kullanımında dikkatle izlenmelidir.
 
Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:
Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, ANSAID dahilnonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, ANSAID sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Önceden var olan astım:
Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar ANSAID kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ( bkz. Kontrendikasyonlar)
 
Görme değişiklikleri:
ANSAID ve diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede azalma olan vakalar bildirilmiştir. Göz şikayetleri olan hastalar göz muayenesinden geçmelidir.
 
Deri etkileri
Flurbiprofen dahil nonsteroid antiinflamatuvarların kullanımına ilişkin çok seyrek olarak, bazıları ölümcül olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler ve deri kızarıklığı ya da herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.
 
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.
 
Laboratuvar testleri:
Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİ ilaç tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.
 
Bozulmuş kadın fertilitesi:
Flurbiprofen kadın fertilitesini bozabilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlara önerilmez.
 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına dair veri yoktur.
 
Geriyatrik popülasyon:
Diğer nonsteroid inflamatuvarlarla olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ülserasyon, kanama, gaz, şişkinlik ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. ( bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal (Gİ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlı hastalar renal dekompansasyon gelişme riski açısından daha yüksek risk altındadırlar. ( bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Renal etkiler)
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Veri mevcut değildir.
 
ANSAID, 19.6mg laktoz ihtiva eder. Ender bir kalıtım problemi olan galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Bu tıbbi ürün her tablette, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarda (NSAİİ) olduğu gibi, istenmeyen etkileri en aza indirebilmek için, her hastaya en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır. Bu nedenle, ANSAID Tabletle yapılan başlangıç tedavisi gözlenerek doz ve sıklığı her bir hastanın ihtiyaçlarına uyacak şekilde ayarlanmalıdır.
 
Tavsiye edilen günlük doz, bölünmüş dozlar halinde 150-200 mg’dır.
 
Semptomların şiddetine göre günlük doz toplam 300 mg’a çıkarılabilir.
 
Romatoid artrit veya osteoartrit belirti ve semptomlarının giderilmesi için ANSAID’in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.
 
Adet sancılarında, semptomların başlangıcında 100 mg, bunu takiben 4-6 saatte bir 50 -100 mgdır. Maksimum günlük doz 300 mg’dır.
 
Çoklu doz uygulamalarında tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg’dır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon:.
Çocuklarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
 
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer NSAİİ ilaçlarda olduğu gibi yaşlı hastalarda ülser, kanama, flatulans ve karın ağrısı gibi gastrointestinal komplikasyonları genç hastalarda göre daha fazla görülmektedir.
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)

207/43

Ruhsat Sahibi
PFIZER İLAÇLARI LTD. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel : (0-212) 310 70 00
Fax : (0-212) 310 70 58
Ruhsat Sahibi

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347
Ortaköy-İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, bursit, tendinit, yumuşak doku yaralanmaları ve dismenore tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri

Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55 34347
Ortaköy-İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, koloidal silikon dioksit, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, opadry mavi YS-1-4254, carnauba wax

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mikrokristal selüloz (NF coarse powder)
  • Laktoz Monohidrat (NF spray process standard)
  • Koloidal Silikon Dioksit (NF)
  • Kroskarmeloz Sodyum (NF Tip A)
  • Magnezyum Stearat (NF Powder Food Grade-V)
  • Opadry Mavi YS-1-4254
  • Carnauba Wax (NF #120 Powder)