Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka APRANAX
Etken Madde Kodu SGKFFV-NAPROKSEN SODYUM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AE02
ATC Açıklaması Naproksen
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A00830
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,19 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,56 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,79 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E076F
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
10 ve 20 tabletlik PVC/Aluminyum folyo blister ambalajlarda.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
APRANAX kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, vertigo, insomnia ya da depresyon olabilir. Hastalarda bu ve benzeri istenmeyen etkiler görülür ise, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olmalıdırlar.

 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
APRANAX FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • APRANAX FORT’un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlara karşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar sizde astım sendromu, nezle ve burun boşluklarında iltihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
  • Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsak kanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide ve duodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanama geçirdiyseniz kullanmayınız.
  • Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
  • Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
  • Hasta 2 yaşından küçükse kullanmayınız.
APRANAX FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktan kaçınınız.
  • Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyen etkileri en aza indirebilirsiniz.
  • Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavinin herhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi mide barsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser, kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye en düşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya mide barsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucu bir ilaç da almanız gerekecektir.
  • İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızın şiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Daha önce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyon halinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz.
  • Mide barsak hastalığınız varsa APRANAX FORT’u mutlaka doktor kontrolünde kullanınız.
  • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarının sıklığı ve şiddeti, APRANAX FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
  • Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanız gerekirse dikkatli olunuz.
  • Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşı en düşük dozda APRANAX FORT kullanmalıdır.
  • Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılık hallerinde APRANAX FORT kullanmaya devam etmeyiniz.
  • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilik asit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
  • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRANAX FORT dozunu azaltacaktır.
  • Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRANAX FORT, karaciğer fonksiyon testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
  • Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesini azaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolü altında APRANAX FORT tedavisine devam ediniz. APRANAX FORT kullanırken, kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız, kanama riskinde artış olabilir.
  • APRANAX FORT kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
  • Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskine karşı yüksek tansiyonun probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRANAX FORT kullanırken dikkatli olunuz.
  • Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterince kanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuz APRANAX FORT ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
  • Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı, sigara kullanımı) doktorunuz, APRANAX FORT ile uzun süreli tedaviniz için bu rahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
‘’Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.’’
 
APRANAX FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemekler, APRANAX FORT ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.
 
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Naproksen sodyum, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
APRANAX FORT kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz
 
APRANAX FORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
APRANAX FORT bir tablette 8.2 mg indigo mavisi ve titan dioksit içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antiasid ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRANAX FORT’un etkisi gecikebilir.
Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.
 
Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz APRANAX FORT dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve biraraya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
 
Probenesid ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
 
Metotreksat ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.
 
Siklosporinlerle birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
 
Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.
 
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
 
Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, takrolimus ile birlikte kullanılırsa böbrek hasarı riskini arttırabilirler.
 
APRANAX FORT ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
 
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
 
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, APRANAX FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi halinde.
  • Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Virüs kaynaklı menenjit (ateş, halsizlik, baş ve boyun ağrısı, ışığa dayanıksızlık)
  • Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması
  • Kandaki potasyum düzeyinin artması
  • Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk
  • Havale, zihinsel fonsiyonların zayıflaması
  • Görme sinirinin ödemli iltihabı
  • Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
  • Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
  • Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
  • Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri
  • Kas ağrısı ve kas zayıflığı
  • Kadınlarda kısırlık
  • Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik
  • Hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Kansızlık
  • Baş dönmesi, rehavet hali, başağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu
  • Görmede bulanıklık
  • Çarpıntı
  • Nefes darlığı
  • Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık
  • Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme
  • Böbrek rahatsızlıkları
  • Ödem, susuzluk hissi
Bunlar APRANAX FORT’un hafif yan etkileridir.
 
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
APRANAX FORT’un önerilen başlangıç dozu bir tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte bir tek tablet (550 mg) veya 6-8 saatte bir (275 mg) yarım tablet ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu 1375 mg’ı (2,5 tablet) ve daha sonra ise 2 tableti (1100 mg’ı) aşmamalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
APRANAX FORT 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse APRANAX FORT kullanmayınız.
Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APRANAX FORT kullanırken dikkatli olunuz.
 
Eğer APRANAX FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla APRANAX FORT kullandıysanız:
Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla APRANAX FORT aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalı. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.
 
APRANAX FORT’U kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
APRANAX FORT’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
 
APRANAX FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • APRANAX FORT, mavi film kaplı oval tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.
  • APRANAX FORT, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkilere sahip bir ilaçtır.
APRANAX FORT;
  • El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı bir hastalık olan romatoid artrit, çocukluk çağında başlayan ve hastaların büyük kısmında birkaç eklemde birden gelişen eklem iltihabı, özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit ve proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağında gözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap giderici ve ağrı kesici olarak,
  • Kadınlarda adet sancılarında ve rahim içi araç uygulamasına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
  • Burkulma, gerilme, ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak,
  • Vücutta özellikle birbirine sürtünen organların arasında bulunan ve bunların aşınmalarına engel olan kesenin iltihabı, bir kası bir kemik veya diğer yapıya bağlayan dokunun iltihabı, eklemlerde bulunan bir zara ait iltihaplanma, bel ağrıları gibi kas-iskelet sistemi hastalıklarında ağrı kesici amaçla,
  • Akut ağrının başlangıç dönemi hariç ağrı tedavisinde,
  • Migren ağrıları ve akut migren krizi tedavisinde, sızı, şiddetli siyatik sinir ağrısı ve kas ağrısında,
  • Ağrılı diş problemleri, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda ağrı kesici ev iltihap giderici olarak,
kullanılır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
APRANAX FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRANAX FORT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRANAX FORT’u kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
APRANAX FORT film kaplı tablet

 

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Antiasid veya kolestiramin ile birlikte uygulanması naproksen sodyumun emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
 
APRANAX FORT tabletin besinler ile birlikte uygulanması, naproksen sodyumun emilimini geciktirebilir, ancak emilim miktarını etkilemez.
 
Naproksen sodyum plazma albuminine yüksek oranda bağlanmaktadır; dolayısıyla kumarin tipi antikoagülanlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer NSAİ ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlar ile teorik olarak etkileşme potansiyeli vardır. APRANAX FORT ile birlikte bir hidantoin, sülfonamid veya sülfonilüre alan hastalar, gerektiğinde doz ayarlaması için gözlenmelidir.
 
Klinik çalışmalarda naproksen sodyum ve kumarin tipi antikoagülanlar arasında anlamlı bir etkileşimin gözlenmemesine rağmen, NSAİ ilaçlar varfarin gibi antikoagülanların etkilerini güçlendirebilmektedir. Naproksen sodyum trombosit agregasyonunu azaltmaktadır ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.
 
Probenesid ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen sodyumun plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır ve bu kombinasyon ile naproksenin yarı ömründe bir artış bildirilmiştir.
 
Metotreksat ile birlikte verilirken dikkatli olunmalıdır, zira naproksen sodyum ve diğer prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların metotreksat klerensini azalttığı bildirilmiştir, dolayısıyla toksisitesini artırabilmektedir.
 
Tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.
 
NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ’ler kullanılmamalıdır.
 
APRANAX FORT, beta-blokörlerin anti-hipertansif etkilerini azaltabilir.
 
Naproksen sodyum ve diğer NSAİİ’ler antihipertansiflerin antihipertansif etkilerini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin kullanımına bağlı böbrek hasarı riskini artırabilir.
 
NSAİİ’ler kardiyak glikozitlerle birlikte uygulandığında, kardiyak yetmezliği şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozit seviyelerini artırabilir.
 
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX FORT furosemidin natriüretik etkisini inhibe edebilir.
 
NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.
 
NSAİİ’ler zidavudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidavudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.
 
Plazma lityum konsantrasyonlarında artışa yol açan böbrek lityum klerensi inhibisyonu bildirilmiştir.
 
Adrenal fonksiyon testleri yapılmadan 48 saat önce, geçici olarak APRANAX FORT tedavisinin kesilmesi önerilmektedir, çünkü naproksen sodyum 17-ketojenik steroidlere ait bazı testleri hatalı olarak etkileyebilmektedir. Benzer şekilde, APRANAX FORT tedavisi idrarda 5-hidroksi indolasetik asit (5HIAA) tayinini etkileyebilmektedir.
 
Antitrombositik ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ile NSAİİ’lar kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.
 
NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, APRANAX FORT ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
 
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
 
Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısından yakından gözlenmelidir.
 
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmış risk altında olabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar
Baş ağrısı, pirozis, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, Gİ kanama, nadiren diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık. Önemli zehirlenme vakalarında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşması mümkündür.
 
Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç alımı sonrası solunum depresyonu ve koma görülebilir ancak bu durum nadir olarak görülür.
 
Bir naproksen sodyum doz aşımı vakasında, hipotrombinemiye bağlı protrombin zamanında geçici uzama K vitaminine bağlı pıhtılaşma faktörlerinin selektif inhibisyonuna bağlı olabilir.
 
Birkaç hastada nöbetler görülmüştür ancak bunların naproksen ile ilgili olup olmadığı net değildir. Naproksen sodyumun hangi dozunun hayatı tehdit edici nitelikte olduğu bilinmemektedir.
 
Tedavi
Hastalar gerekirse semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde aktif kömür düşünülmelidir. Alternatif olarak yetişkinlerde hayatı tehdit edici miktarda aşırı dozlar alındıktan sonraki 1 saat içinde gastrik lavaj göz önünde bulundurulmalıdır.
 
İyi idrar çıkışı garanti edilmelidir.
 
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.
 
Toksik olabilecek miktarda dozlar alındıktan sonra, hastalar en az dört saat boyunca gözlemlenmelidir.
 
Sık sık olan ya da uzun süreli konvülsiyonlar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.
 
Diğer önlemler hastanın klinik durumuna göre alınmalıdır.
 
Naproksen sodyum proteinlere yüksek oranda bağlandığından, hemodiyaliz plazma naproksen sodyum konsantrasyonlarını düşürmez. Ancak naproksen almış olan ve renal yetmezliği bulunan bir hastada hemodiyaliz yine de uygun olabilir.

 

Etkin Maddeler
Her film tablet 550 mg naproksen sodyum içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup:Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler
ATC Kodu:M01AE02
 
Naproksen sodyum antiinflamatuvar ve analjezik aktiviteye sahip nonsteroidal bir antiinflamatuvardır. Diğer nonsteroidal analjezik antiinflamatuvar ilaçlar gibi Naproksen prostaglandinlerin oluşmasını katalize eden siklooksijenaz (COX-1 ve COX-2) enzimlerini dolayısıyla prostaglandin sentezini inhibe ederek etki gösterir.
 
Naproksen sodyum bir santral sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez.

 

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Naproksen Sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu ağrının giderilmesi alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu doruk düzey sabit hale gelir.

Dağılım:
Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında % 99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:
Naproksen karaciğerde yaygın biçimde 6-0 dezmetil Naproksen’e metabolize olur.

Eliminasyon:
Verilen dozun yaklaşık %95’i Naproksen , 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen uymaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş ve cinsiyet
Naproksen sodyum ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksen sodyumun güvenilirliği gösterilmemiştir. Ancak sadece juvenil romatoid artrit’te 5 yaşından büyük çocuklarda kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği
Naproksen sodyum farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen’in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak)

Farmasötik Form
Film tablet.
APRANAX FORT, mavi film kaplı oval tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Naproksen sodyum için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Naproksen sodyum için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
 
APRANAXFORT gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, APRANAX FORT kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
APRANAXFORT doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.
 
Laktasyon dönemi
Naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, APRANAXFORT kullanımı fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, APRANAX FORT’un kesilmesi düşünülmelidir.

 

Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.

 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 13.03.1986

Ruhsat yenileme tarihi: 20.04.2002

İstenmeyen Etkiler
Naproksen sodyum ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır, çok yaygın (³1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (³1/1000 ila <1/100); seyrek (³1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Aseptik menenjit
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Hemolitik anemi
Yaygın olmayan: Aplastik anemi, lökopeni, trombositopeni agranülositoz, eozinofili
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anaflaktoid reaksiyonlar
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, rehavet hali, başağrısı, ışığa hassasiyet, retrobulbar optik nevrit, konsantrasyon bozukluğu
Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar, zihinsel disfonksiyon
 
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık, korneal bulanıklık
Yaygın olmayan: Papillit, papilla ödemi
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Duyma bozukluğu, duymada zorluk, kulak çınlaması, vertigo
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyon
 
Vasküler rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Hipertansiyon, vaskülit
Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, inme
 
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Pulmoner ödem, astım, eozinofilik pnömoni
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Peptik ülser, perforasyon, ileri yaştaki hastalarda fatal olma ihtimali bulunan kanama, mide yanması, mide bulantısı, özofajit, kusma, diyare, midede şişkinlik, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: Nonpeptik gastrointestinal ülserasyon, melana, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme, pankretit, gastrit
 
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatit, sarılık
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları
Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji, kas zayıflığı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Böbrek rahatsızlıkları
Yaygın olmayan: Hematüri, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz
 
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar
Yaygın olmayan: Kadında kısırlık
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ödem, susuzluk hissi
Yaygın olmayan: Pireksi (üşüme hissi ve ateşlenme), keyifsizlik
 
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, serum kreatinin düzeyinde artış

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde
Naproksen sodyum 550 mg
 
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Karsinojenisite
Naproksen, Sprague-Dawley farelerine yemeklerle birlikte 8, 16 ve 24 mg/kg/gün’lük dozlarda 24 ay boyunca verilmiştir. Karsinojenisite görülmemiştir.
 
Mutajenite
Salmonella typhimurium, Sachharomyces cerevisisae ve fare lemfoma testlerinde mutajenite gözlenmemiştir.
 
Fertilite
Naproksen, erkek ratlarda 30 mg/kg/gün, dişi ratlarda 20 mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında fertiliteyi etkilememiştir.
 
Teratojenite
Naproksen, rat ve tavşanlarda organogenezis döneminde 20 mg/kg/gün oral dozlarında uygulandığında teratojenite görülmemiştir.
 
Perinatal/Postnatal Üreme
Naproksen, hamile ratlarda 3. trimester süresince 2, 10 ve 20 mg/kg/gün dozlarında oral verildiğinde zor doğuma sebep olmuştur. Bunlar, bu sınıf bileşiklerin bilinen etkilerindendir ve hamile ratlarda asetil salisik asit ve indometazin ile de gösterilmiştir.
 
 

Akut oral toksisite LD50: 248 mg/kg (ratlarda)
Oral LD50 :500 mg/kg (ratlarda)
Oral LD50 :1200 mg/kg (farelerde)
Oral LD50 :4000 mg/kg (hamster)
Oral LD50 > 1000 mg/kg (köpeklerde)

 
 
 
 
 
 
 

 

Kontrendikasyonlar
APRANAX FORT, naproksen veya naproksen sodyum içeren reçeteli ve reçetesiz satılan ürünlere karşı alerjik reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir. Ayrıca asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik ilaçların astım sendromu, rinit ve nazal polip oluşturduğu hastalarda da kontrendikedir. Her iki tip reaksiyon da ölümcül olabilir. Bu tür hastalarda naproksene karşı anafilaksi benzeri ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
 
APRANAX FORT, daha önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak geçirilmiş veya halen aktif gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda, aktif veya geçirilmiş tekrarlayan peptik ülser/hemorajisi olan hastalarda (iki veya daha fazla kez, ayrı ayrı kanıtlanmış ülser veya kanama) kontrendikedir.
 
Şiddetli renal, hepatik yetmezlik ya da şiddetli kalp yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
 
Koroner arter bypass cerrahisi öncesi ve sonrası kullanılmamalıdır.
 
APRANAX FORT, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliği saptanmamıştır.

 

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.

 

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
APRANAX FORT film kaplı tablet

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Genel önlemler
APRANAX FORT’un selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
 
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.
 
Gastrointestinal ülserasyon, kanama ve perforasyon
Tedavinin herhangi bir anında, önceden geçirilmiş ciddi gastrointestinal olaylar veya haber verici semptomlar olsun veya olmasın APRANAX tedavisi dahil olmak üzere bütün NSAİ ilaçlar ile ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadarki çalışmalarda, herhangi bir hasta alt grubunda, peptik ülser ve kanama gelişme riski olup olmadığı aydınlatılamamıştır.
 
Yaşlılarda, NSAİ ilaçların, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Özürlü hastaların ülserasyonu veya kanamayı diğerlerinden daha az tolere ettiği görülmüştür. Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile ilişkili olan ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Özellikle hemoraji veya perforasyon komplikasyonunun bulunduğu (Bakınız kontrendikasyonlar) ülser hikayesi olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİ ilaçların dozları artıkça, gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mevcut en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz aspirin veya gastrointestinal riski artırması olası diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması gereken hastalarda, koruyucu ajanlar ile kombine bir tedavi (ör, misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülmelidir.
 
NSAİ ilaçlar, inflamatuvar barsak hastalığı olan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hastalarda rahatsızlığı alevlendirebileceklerinden dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal toksisite hikayesi olan hastalar, özellikle yaşlılıkta geçirilmiş ise, her türlü olağan dışı abdominal semptomlar (başlıca, gastrointestinal kanama), özellikle de tedavinin başlangıç evrelerinde ise, bildirmelidirler. APRANAX tedavisi alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon ortaya çıktığında, tedavi kesilmelidir.
 
Gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda, APRANAX yakın gözlem altında verilmelidir. Gastrointestinal sistemin üst kısımlarına ait fonksiyon bozukluğu olan ve/veya yaygın olarak kullanılan diğer NSAİ ilaçları tolere edemeyen romatoid artritli hastalarda yapılan açık çalışmalar, APRANAX FORT’un genelde iyi tolere edildiğini göstermiştir.
 
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, gastrointestinal komplikasyonların sıklığı ve şiddeti, APRANAX FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilmektedir.
 
Oral kortikosteroidler, varfarin içeren antikoagülanlar, seçici serotonin geri-alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit içeren anti-trombositik ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilen ilaçlar ile birlikte verilmesi gereken hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Yaşlı hastalara ait önlemler
Yaşlılarda, NSAİ ilaçların özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyon sıklığı artmıştır. Yaşlı hastalarda klerensi azalmıştır. Doz aralığının en alt seviyesinin kullanılması önerilmektedir.
 
Deri reaksiyonları
NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlığın diğer herhangi bir bulgusu fark edilir edilmez, APRANAX FORT kesilmelidir.
 
Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar
Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir. Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar aspirine, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara veya naproksen sodyum içeren ürünlere karşı aşırı duyarlık hikayesi veya bunlara maruz kalma hikayesi olan ve olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Ayrıca anjiyoödem, bronkospazm reaktivitesi (ör. astım), rinit ve nazal polip hikayesi, olan hastalarda da ortaya çıkabilir. Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonların sonucu ölümcül olabilir.
 
Astım veya alerjik hastalık ya da aspirin duyarlılığı olan veya geçirmiş olan hastalarda, bronkospazm oluşumu hızlanabilir.
 
Böbrekler üzerine etkileri
APRANAX FORT ile ilişkili olarak böbrek fonksiyonlarında bozulma, böbrek yetmezliği, akut interstisyel nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nekroz ve nadiren nefrotik sendrom bildirilmiştir.
 
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, APRANAX FORT böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya böbrek hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü naproksen sodyum bir prostaglandin sentezi inhibitörüdür. Kan hacminde ve/veya böbrek kan akımında azalmaya yol açan bir rahatsızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır zira böbreklerde prostaglandinlerin böbrek dokusunun kanlanmasının sürdürülmesinde destekleyici bir rolleri vardır. Bu hastalarda APRANAX FORT veya diğer NSAİ ilaçların uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya neden olabilir ve belirgin renal dekompansasyonu veya yetmezliği hızlandırabilir. Bu reaksiyon riskinin en fazla olduğu hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu hipovolemisi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, tuz kaybı olan hastalar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. APRANAX FORT’un kesilmesini takiben genellikle tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. APRANAX FORT, bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve serum kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi önerilmektedir. Bu hastalarda naproksen sodyum metabolitlerinin aşırı birikme olasılığından kaçınmak için günlük dozajın azaltılması düşünülmelidir.
 
APRANAX FORT’un başlangıçtaki kreatinin klerensi 30 ml/dak’dan az olan hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü bu tür hastalarda naproksen sodyumun metabolitlerinin biriktiği görülmüştür.
 
Naproksen’in proteine bağlanma oranı yüksek olduğu için, hemodiyaliz naproksen sodyumun plazma konsantrasyonunu azaltmaz.
 
Karaciğer üzerine etkileri
Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testinde yükselmeler ortaya çıkabilir. Karaciğere ait anomaliler, direkt toksisiteden ziyade aşırı duyarlığın bir sonucu olabilir. Diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile olduğu gibi, bu ilaç ile sarılık ve hepatit (bazı hepatit olguları ölümcül olmuştur) dahil olmak üzere, şiddetli karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Çapraz reaksiyon bildirilmiştir.
 
Hematolojik etkiler
Naproksen sodyum, trombosit agregasyonunu azaltmakta ve kanama zamanını uzatmaktadır. Kanama zamanı belirlenirken, bu etki unutulmamalıdır.
 
Pıhtılaşma rahatsızlıkları olan veya hemostazis ile etkileşen ilaç tedavisi alan hastalar, APRANAX FORT alıyorlar ise, dikkatli bir şekilde gözlenmelidirler. Kanama riski yüksek olan ve tam bir antikoagülan tedavi alan hastalara (ör. dikumarol türevleri), aynı zamanda APRANAX FORT veriliyor ise, kanama riski artmış olabilir.
 
Antipiretik etkiler
Naproksenin antipiretik ve anti-inflamatuvar aktivitesi ateşi ve inflamasyonu azaltabilir, böylece bunların tanı bulgusu olarak kullanımlarını azaltır.
 
Oküler etkiler
Çalışmalarda, APRANAX FORT uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papillödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, APRANAX dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla APRANAX tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
 
Kardiyovasküler rahatsızlıklarda ve periferik ödemde sodyum/sıvı tutulması
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
 
APRANAX FORT veya diğer NSAİİ alan bazı hastalarda periferik ödem gözlenmiştir.
 
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastalarda uygun takip ve danışmanlık gereklidir, zira NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili sıvı tutulması ve ödem bildirilmiştir.
 
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, koksiblerin ve bazı NSAİ ilaçların kullanımlarının (özellikle yüksek doz ve uzun süreli tedavi) arteriyel trombotik olay riskinde (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) hafif bir artış ile ilişkili olabileceğini belirtmektedir. Verilerin naproksen sodyum kullanımının (1000 mg/gün) daha düşük bir risk ile ilişkili olduğunu ileri sürmesine rağmen, düşük de olsa bir miktar risk hariç tutulamamaktadır.
 
Kontrol edilemeyen hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olanlar, dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra naproksen sodyum ile tedavi edilmelidirler. Kardiyovasküler hastalık risk faktörleri olan hastaların (ör; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) uzun süreli tedavisine başlamadan önce de, benzer bir yaklaşım uygulanmalıdır.
 
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
 
Ağrı, primer dismenore, akut tendinit ve bursit tedavisinde:
Önerilen başlangıç dozu 550 mg olup daha sonra 12 saatte bir 550 mg veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük dozu 1375 mg’ı ve daha sonra ise 1100 mg’ı aşmamalıdır.
 
Akut Gut’ta:
Önerilen başlangıç dozu 1 ½ tablet (825 mg) olup daha sonra 8 saatlik aralarla ½ tablet (275 mg) şeklinde devam edilir.
 
Jüvenil Artrit tedavisinde:
Total günlük doz 10 mg/kg olup doz ikiye bölünerek verilir.
 
Migren tedavisinde:
Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 1 tablet ve 1 tablet APRANAX 275 mg. (toplam 825 mg.). Gerekirse ilk dozdan yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün içinde 275-550 mg. daha verilebilir.
 
Uzun dönemli tedavi sırasında, doz hastadan alınan klinik yanıta göre artırılıp azaltılacak şekilde ayarlanabilir.
 
Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/ analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden hastalarda 6 aya kadar günlük doz l500 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda, hekim artmış klinik yararların potansiyel olarak artmış riskden daha fazla olduğunu gözlemelidir.
 
Uygulama şekli:
Ağız yolundan yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon testleri bozulduğu takdirde kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Emniyet ve etkinlik araştırmaları tamamlanmadığından APRANAX FORT 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Ancak sadece juvenil romatoid artrit’te 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

 

Raf Ömrü

60 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
138/46
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

 

Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / İstanbul

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar
APRANAX FORT aşağıdaki durumlarda enteral yoldan tedavi gerektiğinde endikedir:
  • Nörolojide: Akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyalji.
  • Jinekolojide: Dismenore ve rahim içi araç uygulamasında ve analjezi sağlamak amacıyla.
  • Diş hekimliğinde: Ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antienflamatuar olarak.
  • Cerrahi ve travmatolojide:Burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve postoperatif ağrılarda.
  • Kas- İskelet Sistemi Hastalıklarında:Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago.
  • Romatizmal hastalıklarda: Romatoid artrit osteoartrit, ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit ve akut gut gibi romatizmal hastalıklarda antiinflamatuvar ve analjezik olarak.
  • Ağrı tedavisinde (akut ağrının başlangıç dönemi hariç) kullanılır.

 

Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi Tunç Caddesi No.:3
Esenyurt-İstanbul

 

Yardımcı Maddeler
Titan dioksit ve indigo mavisi içerir.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Avicel pH – 102
  • Povidon
  • Talk
  • Magnezyum stearat
  • Distile su
  • Hidroksipropil metil selüloz E-15
  • Karbovaks 4000
  • Opaspray K-1-4210-A
  • Metilen klorür
  • Metil alkol
  • Karnauba waks