Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
Marka ARANESP
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 4
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu B03XA02
ATC Açıklaması Darbepoetin alfa
NFC Kodu NA
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır Enjektörler
Kamu Kodu A00869
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 2479,48 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2214,99 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, hedef hemoglobin bireysel olarak tayin edilmelidir. Bu hastalarda, şiddetli semptomlar aksini gerektirmedikçe, üst limit 12 g/dl olarak hedef alınmalıdır.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

0.3 ml’de 60 mg ARANESP solüsyonu (200 mg/ml) içeren dört adet tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör

Kullanıma hazır dolu enjektörler blister ambalajlarda paketlenmiştir.

Enjektörler, 27 nolu çelik iğne ucu ve Tip I camdan üretilmiştir. Kullanıma hazır dolu enjektörün iğne koruyucusu alerjik reaksiyonlara yol açabilecek bir kuru doğal kauçuk (bir lateks türevi) içerir. Bakınız Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç veya makina kullanımına ARANESP’in gözlenmiş herhangi bir etkisi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ARANESP aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • yüksek tansiyon teşhisi konmuşsa ve doktorunuz tarafından verilen diğer ilaçlarla kontrol edilmiyorsa; veya
  • ARANESP (darbepoetin alfa), rekombinant insan eritropoietini (r-HuEPO; gen teknolojisi ile üretilen insan eritropoietini) veya ARANESP içindeki herhangi bir diğer yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa,
  • Kanser, kansere bağlı anemilerde ve kemoterapiye bağlı anemilerde ESA (eritropoezis stimüle edici ajanlar)’ın kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi arttırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle; kanser, kansere bağlı anemiler ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoetin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.

ARANESP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan şikayetçi iseniz veya şikayetçi olduysanız doktorunuza söyleyin:

  • doktorunuz tarafından verilen ilaçlarla kontrol edilen yüksek tansiyon;
  • orak hücre anemisi;
  • epileptik nöbetler (krizler);
  • konvülsiyon (nöbetler veya krizler);
  • karaciğer hastalığı;
  • anemi tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı yanıt vermeme;
  • latekse karşı alerji ( kullanıma hazır dolu enjektördeki iğne kılıfı lateks türevi içermektedir); veya
  • hepatit C.

Özel uyarılar

  • Olağandışı yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomlarınız varsa, saf alyuvar aplaziniz (PRCA) olabilir, bu durum hastalarda rapor edilmiştir. PRCA durumunda, vücudunuzda alyuvar üretimi durmuş veya azalmıştır, bu da şiddetli anemiye neden olmaktadır. Eğer bu semptomları görürseniz, doktorunuzla temas kurmanız gerekmektedir; doktorunuz anemi tedavisi için size en uygun yöntemi belirleyecektir.
  • Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ilaçlara dikkat edilmelidir; Aranesp, insan proteini eritropoietinin yaptığı gibi, kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran ilaç grubunun bir üyesidir. Sağlık uzmanınız, her zaman, kullandığınız ilacın kaydını tutmalıdır.
  • Doktorunuz hemoglobin düzeyini 11 ve 12 g/dl arasında tutmaya çalışmalıdır. Yüksek hemoglobin konsantrasyonu, sizin için kalp veya damarlarla ilgili sorun yaşama riski yaratacağından ve miyokardiyal enfarktüsü, inme veya ölüm riskini arttırabileceğinden, doktorunuz hemoglobin düzeyinizin belirli bir seviyeyi aşmadığını kontrol edecektir,
  • Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise ve hemoglobin seviyeniz çok yüksek tutulursa, kalp veya damarlarla ilgili ciddi sorunlar (kardiyovasküler vakalar) riskiniz daha fazla olacaktır.
  • Ciddi başağrısı, başdönmesi, sersemlik, görüşünüzle ilgili problemler, bulantı, kusma ve krizi (nöbetler) içeren semptomlarınız var ise, bu oldukça yüksek kan basıncınız olduğu anlamına gelebilir.. Eğer bu semptomları görürseniz, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Sağlıklı insanlar tarafından ilacın amacı dışında kullanılması, kalp veya damarlarla ilgili hayati tehlike arz eden sorunlar doğurabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ARANESP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ARANESP’in etkisini değiştirmez.

Hamilelik
İlacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARANESP hamile kadınlarda test edilmemiştir. Aşağıdaki durumları doktorunuza söylemeniz gerekmektedir:

  • hamile iseniz;
  • hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız; veya
  • hamile kalmayı planlıyorsanız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Darbepoetin alfanın anne sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. ARANESP kullanırken emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanma
ARANESP araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Siklosporinin ve takrolimusun etkisi kanınızdaki alyuvarların sayısından etkilenebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi ARANESP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ARANESP alan bazı hastalar aşağıdaki yan etkileri yaşamışlardır:

Kronik böbrek yetmezliği hastaları:

Çok Yaygın (100 kişide 10’dan fazlasında görülür)

  • Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
  • Alerjik reaksiyonlar

Yaygın (100 kişide 1’den fazlasında görülür)

  • İnme
  • Enjeksiyon alanı çevresinde ağrı
  • Deri döküntüsü ve/veya deri kızarıklığı

Yaygın olmayan (1,000 kişide 1’den fazlasında görülür)

  • Kan pıhtılaşması (tromboz)
  • Krizler ve nöbetler (konvülsiyonlar)

Sıklığı bilinmeyen

  • Saf alyuvar aplazisi (PRCA) – (anemi, olağandışı yorgunluk, enerji eksikliği)
  • Aşağıdakiler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar:

         - Hayati tehlike arz eden ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
         - Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeler (anjiyoödem) 
         - Nefes darlığı (alerjik bronkospazm)
         - Deri döküntüleri
         - Kurdeşen (ürtiker)

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuzu veya ezcacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

Kan testlerinin ardından, hemoglobin düzeyiniz 10 g/dl veya daha düşük olduğu için doktorunuz ARANESP almanız gerektiğine karar vermiştir. Doktorunuz hemoglobin düzeyini 11 ve 12 g/dl arasında tutmak için almanız gereken ARANESP miktarı ve uygulama sıklığı konusunda sizi bilgilendirecektir.

ARANESP’i kendi kendinize enjekte etme yolu
Doktorunuz sizin veya sizinle ilgilenen başka birinin ARANESP’i enjekte etmesinin en iyi yol olduğu kararını verebilir. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız kullanıma hazır dolu enjektör ile ilacı enjekte etmeyi size gösterecektir. Bu konuda size bilgi verilmemiş ise, ilacı kendi kendinize enjekte etmeyi denemeyiniz.
Kendi kendinize asla ARANESP’i damar içine enjekte etmeyiniz.

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise
Tüm yetişkinler ile 11 yaş ve üzerindeki pediyatrik kronik böbrek yetmezliği hastaları için,
ARANESP, haftada bir kez, iki haftada bir veya ayda bir deri altına (subkutanöz) veya damar içine (intravenöz) tek enjeksiyon olarak verilir.

Aneminizi iyleştirmek için, vücut ağırlığınızın kilogramı başına başlangıç ARANESP dozunuz aşağıdakilerden biri olacaktır:

  • iki haftada bir 0.75 mikrogram, veya
  • haftada bir kez 0.45 mikrogram

Aneminizin nasıl yanıt verdiğini ölçmek ve gerekli olduğunda dozunuzu dört haftada bir ayarlamak için doktorunuz sizden düzenli kan örnekleri alacaktır.

Aneminiz iyileştiğinde, doktorunuz düzenli olarak kanınızı kontrol etmeye devam edecektir ve uzun süreli anemi kontrolü için dozunuzu tekrar ayarlayabilir. Doz değişikliği durumunda doktorunuz sizi haberdar edecektir.

Özellikle tedavinin başlangıcında, tansiyonunuz da düzenli olarak kontrol edilecektir.

Bazı durumlarda, doktorunuz demir takviyesi almanızı önerebilir.

Doktorunuz enjeksiyon verilme yolunu değiştirmeye karar verebilir (deri altına veya damar içine). Bu değişiklik gerçekleşirse, aldığınız aynı doza başlarsınız ve doktorunuz aneminizin hala doğru şekilde kontrol altında tutulduğundan emin olmak için kan örnekleri alır.

Doktorunuz tedavinizi r-HuEPO’dan (gen teknolojisi ile üretilen insan eritropoietini) ARANESP’e değiştirme kararı aldıysa, ARANESP enjeksiyonunu haftada bir kez mi yoksa iki haftada bir mi almanız gerektiğine karar verecektir. Enjeksiyon yolu r-HuEPO ile aynıdır, fakat doktorunuz dozunuzu ne kadar, ne zaman almanız gerektiği ve gerektiğinde doz değişikliği yapmanız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
ARANESP’in güvenlik ve etkinliği 11 yaşın altındaki Kronik Böbrek Yetmezliği (KBY) hastalarında belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:
ARANESP yaşlı hastalarda kullanılabilir.

Özel popülasyonlarda kullanım:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:
ARANESP, böbrek rahatsızlığı olan hastalarda kullanılabilir. Aktif karaciğer hastalığı olan bireyler, ARANESP çalışmalarının hiçbirine katılmadıklarından; karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Karaciğer ARANESP ve r-HuEPO’nun başlıca eliminasyon yolu olduğundan, ARANESP karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer ARANESP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARANESP kullandıysanız:
ARANESP’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gereğinden fazla ARANESP aldıysanız, örneğin çok yüksek kan basıncı gibi ciddi sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissediyorsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla derhal temas kurmalısınız.

ARANESP’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu telafi etmek için iki doz almayınız.

Bir ARANESP dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla temas kurarak sıradaki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda bilgi almalısınız.

ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör ile enjeksiyon yapma talimatları
Bu bölümde kendi kendinize nasıl ARANESP enjeksiyonu yapacağınıza dair bilgiler yer almaktadır. Doktorunuzdan, hemşirenizden veya eczacınızdan bilgi almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon uygulamanız tehlikeli sonuçlar doğurabilir. Enjeksiyon konusunda herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza yardım için başvurun.

ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör, sizin tarafınızdan veya size uygulayan bir başkası tarafından nasıl kullanılmalıdır?
Doktorunuzun verdiği enjeksiyonluk ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör doku içine deri altından verilir. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ne kadar ARANESP’e ihtiyacınız olduğu ve ne sıklıkta enjekte edilmesi gerektiği konusunda size bilgi verecektir.

Ekipman:
Kendinize enjeksiyon uygulamak için aşağıdakilere ihtiyacınız vardır:

  • yeni bir ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör; ve
  • alkollü mendil veya benzeri.

ARANESP kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

  1. Kullanıma hazır dolu enjektör buzdolabından çıkarılır. Kullanıma hazır dolu enjektör oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletilir. Bu enjeksiyonun daha rahat gerçekleşmesini sağlayacaktır. ARANESP’i başka şekilde ılıtmayınız (örneğin, mikrodalga veya sıcak su içinde ılıtmayınız). Buna ilave olarak, enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
  2. Kullanıma hazır dolu enjektörü çalkalamayın.
  3. Enjeksiyona hazır olmadan önce enjektörün kılıfını açmayın.
  4. Doktorunuzun tavsiye ettiği doğru dozu kullandığınızdan emin olun.
  5. Kullanıma hazır dolu enjektör etiketi üzerindeki son kullanma tarihini (EXP:) kontrol ediniz. Etiket üzerinde belirtilen ayın son günü geçmişse enjektörü kullanmayınız.
  6. ARANESP görünüşü kontrol edilir. Berrak, renksiz veya hafif incimsi bir sıvı olmalıdır. Bulanıksa veya içinde partiküller varsa, ilacı kullanmamalısınız.
  7. Ellerinizi iyice yıkayın.
  8. Düzgün, iyi aydınlatılmış, temiz bir yüzey bulun ve ihtiyacınız olan tüm donanımı erişebileceğiniz bir yere bırakın.

ARANESP enjeksiyonumu nasıl hazırlarım?

ARANESP’i enjekte etmeden önce aşağıdakileri yapmalısınız:
  1. İğneyi bükmekten kaçının, resim 1 ve 2’de gösterildiği gibi kılıfı bükmeden yavaşça iğneden çıkarın.
  2. İğneye dokunmayın veya pistonu ittirmeyin.
  3. Kullanıma hazır dolu enjektörde ufak bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Enjekte etmeden önce hava kabarcığını yok etmeniz gerekmez. Çözeltiyi hava kabarcığıyla beraber enjekte etmek zararsızdır.
  4. Artık enjektörü kullanabilirsiniz.


Enjeksiyonu nerede uygulamalıyım?

Kendinize enjeksiyon uygulamak için en uygun yer kalçanızın ve karnınızın üst kısmıdır. Size bir başkası enjeksiyon uyguluyorsa, kolunuzun arka kısmına da uygulanabilir.


Enjeksiyon alanının kırmızı veya ağrılı olduğunu fark ederseniz enjeksiyon alanını değiştirebilirsiniz.

Enjeksiyonu nasıl uygulamalıyım?
  1. Derinizi alkollü mendil kullanarak dezenfekte edin ve derinizi başparmağınız ve işaret parmağınız arasında kıstırın (sıkıştırmadan).
  2. Doktor, hemşire veya eczacınızın gösterdiği şekilde iğneyi tamamen deri içine batırın.
  3. Belirlenmiş dozu, doktor, hemşire veya eczaınızın gösterdiği gibi deri altına enjekte edin.
  4. Pistonu yavaş ve sabit bir basınçla ittirin, bu esnada enjektör boşalana kadar derinizi kıstırmaya devam edin.
  5. İğneyi çıkarın ve derinizi bırakın.
  6. Kan lekesi fark ederseniz, o noktaya bir parça pamuk veya mendil ile yavaşça kompres yapın. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın. Gerekirse, enjeksiyon bölgesini bir plaster ile kapatabilirsiniz.
  7. Her bir enjektörü sadece tek bir enjeksiyon için kullanınız. Enjektörde kalan ARANESP’i hiçbir şekilde kullanmayın.

UNUTMAYINIZ:
Herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz veya hemşirenize danışmaktan kaçınmayın.

Kullanılan enjektörlerin bertaraf edilmesi

  • Kaza sonucu iğneyi kendinize batırabileceğiniz için kullanılan iğnelerin kılıflarını tekrar takmayın.
  • Enjektörleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde tutunuz.
  • Kullanılmış enjektörler yerel gereksinimlere göre bertaraf edilmelidir Kullanılmayacak olan ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınızdan öğrenin. Bu önlemler çevreyi koruma açısından yardımcı olacaktır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ARANESP berrak, renksiz veya hafif opelesan bir çözeltidir ve enjeksiyon yolu ile uygulanmaktadır. ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda sunulmuştur ve her bir enjektör 60 mikrogram etkin madde darbepoetin alfa içermektedir.

ARANESP aynı zamanda sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içermektedir.

ARANESP 4 adet kullanıma hazır dolu enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilmektedir). Enjektörler blister ambalaj içerisinde sunulmuştur.

ARANESP anemi tedavisinde verilen bir anti-anemiktir. Anemi kanınızın yeterli alyuvar içermemesi hastalığıdır ve semptomları yorgunluk, güçsüzlük ve nefes darlığı şeklinde görülebilir.

ARANESP eritropoietin stimüle edici ajanıdır (ESA) ve doğal eritropoietin hormonu ile tamamen aynı şekilde işlev görmektedir. Eritropoietin böbreklerimizde üretilmektedir ve kemik iliğimizin daha fazla alyuvar üretmesini tetiklemektedir . ARANESP’in etkin maddesi darbepoetin alfadır ve Çinli Hamster Yumurtalık Hücrelerinde gen teknolojisi ile üretilmektedir (CHO K1).

Kronik böbrek yetmezliğiniz var ise
ARANESP, yetişkinlerde ve 11 yaş üstü çocuklarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili semptomatik anemi tedavisinde kullanılır. Böbrek yetmezliğinde, böbrek yeterli miktarda doğal eritropoietin hormonu üretmez, bu da anemiye yol açabilmektedir.

Vücudunuzun daha fazla alyuvar üretmesi biraz zaman alacağından, etkileri fark etmeniz dört hafta sonra gerçekleşecektir. Normal diyaliz rutininiz ARANESP’in anemiyi tedavi etme kapasitesini etkilemeyecektir.

Myelodisplastik Sendromunuz (MDS) var ise
ESA’lar, aşağıdaki alt gruplarda, Hb düzeyi ≤10 g/dl olan: myelodisplastik sendrom (MDS), RA (refrakter anemi), RARS (halkalı sideroblastlar ile seyreden refrakter anemi), RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedaviden önceki bazal eritropoietin (EPO) düzeyi ≤500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı < %5 olan hastaların anemi tedavisinde kullanılabilir

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ARANESP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2oC – 8oC). Dondurmayınız. ARANESP’in donmuş olduğunu düşünüyorsanız ilacı kullanmayın.
Enjektörünüz buzdolabından çıkarılıp enjeksiyondan önce oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletildikten sonra 7 gün içinde kullanılmalıdır veya bertaraf edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda ve kullanıma hazır enjektör üzerindeki belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARANESP’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününe tekabül etmektedir.
ARANESP berrak, renksiz veya hafif opelesan bir sıvıdır. Bulanıksa veya içinde partiküller varsa, ilacı kullanmamalısınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARANESP’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

ARANESP steril fakat koruyucu içermeyen bir üründür. Her enjektörle bir dozdan fazla uygulamayınız. Kullanıma hazır dolu enjektör içinde kalan tıbbi ürün atılmalıdır.

Kullanılmamış ürün ya da atık maddesi tıbbi ürünlerin kontrolü kılavuzları ve ambalaj maddeleri atık kontrolü kılavuzları uyarınca atılmalıdır.

Uygulamadan önce ARANESP çözeltisi gözle kontrol edilmelidir. Sadece renksiz, berrak veya hafif opelesan çözelti enjekte edilmelidir. Çalkalamayınız. Enjeksiyondan önce, kullanıma hazır dolu enjektör oda sıcaklığına ulaşmalıdır.

Enjeksiyon yeri değiştirilmeli ve enjeksiyon yerindeki rahatsızlıktan kaçınmak için yavaş enjekte edilmelidir.

Reçete ile satılır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ARANESP 60 mikrogram kullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Şu ana kadar elde edilen klinik sonuçlar, darbepoetin alfanın diğer bileşiklerle herhangi bir etkileşimini göstermemektedir. Bununla birlikte, siklosporin, takrolimus gibi kırmızı kan hücrelerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla etkileşme potansiyeli vardır. Eğer Aranesp bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte veriliyorsa, bu ilaçların kan düzeyleri kontrol edilmelidir ve hemoglobin artışına göre dozları ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediatrik popülasyon:
Pediatrik bir popülasyonda etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Tek veya çoklu doz olarak güvenli şekilde uygulanabilecek olan maksimum Aranesp miktarı belirlenmemiştir. Hemoglobin dikkatle izlenmez ve doz uygun şekilde ayarlanmaz ise, Aranesp tedavisi polisitemiye yol açabilir. Aranesp ile doz aşımı sonrasında şiddetli hipertansiyon vakaları gözlenmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Polisitemi halinde ARANESP geçici olarak kesilmelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli.). Eğer klinik olarak endike ise, flebotomi uygulanabilir.

Etkin Maddeler
Darbepoetin alfa
Farmakodinamik Özellikler

ATC kodu: B03XA02
Farmakoterapötik grup: Anti-anemik

İnsan eritropoietini, kemik iliğinde eritroid projenitor hücreler üzerindeki eritropoietin reseptörü ile spesifik olarak etkileşerek eritropoiezisin başlıca regülatörlüğünü yapan endojen bir glikoprotein hormondur. Eritropoietinin üretimi başlıca, doku oksijenlenmesindeki değişikliklere cevap olarak böbrekte yapılır ve böbrek tarafından düzenlenir. Endojen eritropoietinin üretimi kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır ve bu hastalardaki kansızlığın asıl nedeni eritropoietinin eksikliğidir.

Darbepoetin alfa, eritropoiezisi endojen hormon ile aynı mekanizmayla stimüle eder. Endojen hormon ve r-HuEPO 3 adet N’a bağlı karbonhidrat zincirine sahipken, darbepoetin alfa 5 adet N’a bağlı karbonhidrat zincirine sahiptir. İlave şeker kalıntıları, moleküler olarak, endojen hormon üzerindekilerden farksızdır. Artan karbonhidrat içeriğine bağlı olarak darbepoetin alfa r-HuEPO’den daha uzun terminal yarılanma ömrüne sahiptir ve bunun sonucu olarak da daha fazla in vivo aktiviteye sahiptir. Bu moleküler değişikliklere rağmen, darbepoetin alfa, eritropoietin reseptörü için çok dar bir spesifiteye sahiptir.

Kronik böbrek yetmezliği hastaları
İki klinik çalışmada daha düşük hemoglobin seviyelerine karşı daha yüksek hemoglobin seviyeleri hedeflenerek (11.3 g/dl’ye (7.1 mmol/l) karşı 13.5 g/dl (8.4 mmol/l); 10 g/dl’ye (6.2 mmol/l) karşı 14 g/dl (8.7 mmol/l) ESA’lar uygulandığında KBY hastalarında ölüm ve ciddi kardiyovasküler olaylar açısından daha yüksek riskler söz konusu olmuştur.

Diyaliz tedavisi almayan ve hemoglobin seviyeleri ≤ 11 g/dl olan tip 2 diyabetli 4.038 KBY hastasında yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada (TREAT) 13 g/dl Hb seviyesi hedeflenerek hastalara darbepoetin alfa tedavisi veya plasebo verilmiştir (hemoglobin seviyesi 9 g/dl olduğunda kurtarma tedavisi olarak darbepoetin alfa). Çalışmada, tüm nedenlere bağlı mortalite veya kardiyovasküler morbidite (darbepoetin alfa’ya karşı plasebo; HR 1.05, %95 CI (0.94, 1.17)) ya da tüm nedenlere bağlı mortalite veya son dönem böbrek hastalığı (SDBR) (darbepoetin alfa’ya karşı plasebo; HR 1.06, %95 CI (0.95, 1.19) riskindeki azalmanın ortaya konması şeklindeki primer amaca ulaşılmamıştır. Birleşik sonlanım noktalarının tekli bileşenleri ile ilgili analizde aşağıdaki HR (%95 CI) değerleri ortaya konmuştur: ölüm 1.05 (0.92, 1.21), konjestif kalp yetmezliği (KKY) 0.89 (0.74, 1.08), miyokard enfarktüsü (MI) 0.96 (0.75, 1.23), inme 1.92 (1.38, 2.68), miyokard iskemisi nedeniyle hastaneye yatırılma 0.84 (0.55, 1.27), SDBH 1.02 (0.87, 1.18).

Myelodisplastik sendromu olan hastalardaki anemi
ARANESP tedavisi düşük ve orta risk myelodisplastik sendromda (MDS) darbepoetin alfanın üç haftada tek doz 500 μg olarak verildiği (N=206) tek kollu açık tasarımlı bir çalışmada değerlendirilmiştir. Primer etkinlik sonlanma noktası olan eritroid yanıt (Uluslararası Çalışma Grubu Kriterleri çerçevesinde majör ya da minör) elde edilen hastaların yüzdesi 13’üncü haftada % 63 olarak gözlenmiştir. İki hastada tedaviye bağlı ciddi advers olay (bir orta derecede ciddi iskemik atak ve bir ciddi hipertansiyon) yaşanmış ve dört hastada tromboembolik olay bildirilmiştir.

Ek olarak bağımsız araştırmacılar tarafından toplam 217 düşük ve orta risk MDS hastasını kapsayan 5 prospektif tek kollu darbepoetin alfa çalışması yapılmıştır. Bu çalışmaların üçünde (N=131) darbepoetin alfa 150 μg haftada tek doz olarak uygulanmış ve genel eritroid yanıt oranı % 40’ın üzerinde olmuştur. Darbepoetin alfanın 300 μg haftada tek doz (N=62) ve 4.5 μg/kg haftada tek doz (N=24) olarak uygulandığı diğer iki çalışmada eritroid yanıt oranı sırasıyla % 71 ve % 67 olmuştur.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Artmış karbonhidrat içeriğine bağlı olarak, dolaşımdaki darbepoetin alfa düzeyi ekivalan molar dozdaki r-HuEPO’dan daha uzun süre eritropoiezisi stimüle edecek minimum konsantrasyonun üzerinde kalır, bu da aynı biyolojik cevabı elde etmek için darbepoetin alfa’nın daha az sıklıkla verilmesini sağlar.

Kronik böbrek yetmezliği hastaları:
Kronik böbrek yetmezliği hastalarında darbepoetin alfanın farmakokinetiği intravenöz ve subkutan uygulamadan sonra klinik olarak incelenmiştir.

Emilim:
ARANESP’in KBY hastalarına (diyaliz uygulanan ya da uygulanmayan) subkutan uygulanmasını takiben emilimi yavaştır ve zirve konsantrasyonları ortalama 48 saatte oluşur (12-72 saat). Subkutan uygulamada biyoyararlanım % 37’dir.

Avrupa’daki klinik çalışmalarda ARANESP alan 809 hastadan elde edilen veriler hemoglobin idamesi için gerekli dozu değerlendirmek için incelenmiş ve intravenöz ya da subkutan yolla enjeksiyonda haftalık ortalama dozda bir fark olmadığı gözlenmiştir.

Diyaliz alan veya almayan pediyatrik (3 ila 16 yaş) hastalar ile, yetişkin KBY hastaları kıyaslandığında, tek bir subkütan veya intravenöz uygulamadan sonra 1 haftaya (168 saat) kadar olan benzer örnek alma süreleri için darbepoetin alfanın farmakokinetiği benzer olmuştur. İntravenoz uygulamayı takiben, pediyatrik ve yetişkin hastalarda eğri altında kalan alanda (AUC[0-∞]), zaman 0 ile sonsuz arasında yaklaşık 25% oranında bir fark gözlenmiştir;
ancak bu farklılık, pediyatrik hastalarda gözlemlenen 2 kat fazla AUC(0-∞) seviyesinden daha az olmuştur. Subkütan uygulamayı takiben, AUC(0-∞), pediyatrik ve yetişkin KBY hastalarında benzer olmuştur.

Dağılım:
Dağılım hacmi (Vss) yaklaşık olarak plazma hacmine eşit olduğundan ekstravasküler alana dağılım sınırlıdır.

Biyotransformasyon:
Darbepoetin alfanın biyotransformayonu karakterize edilmemiştir.

Eliminasyon:
Darbepoetin alfanın klirensi 1.9 ml/saat/kg’dir. İntravenöz olarak uygulandığında darbepoetin alfanın terminal yarılanma ömrü 21 saattir (SS 7.5). Darbepoetin alfanın 0.6 ile 2.1 mcg/kg doz aralığında subkutan aylık uygulamasını takiben terminal yarılanma ömrü 73 saat (SS 24) bulunmuştur.Darbepoetin alfanın subkutan uygulama sonrası terminal yarılanma ömrünün intravenöz yola göre daha uzun olması subkutan emilim kinetiğine bağlıdır. Klinik çalışmalarda, her iki uygulama yoluyla da minimum birikim gözlenmiştir. Preklinik çalışmalarda, renal klirensin minimum olduğu (toplam klirensin % 2’sine kadar) ve serum yarılanma ömrünü etkilemediği gösterilmiştir. Yarılanma ömrü de,yetişkin ve pediyatrik (3 ila 16 yaş) KBY hastaları arasında hem intravenöz, hem subkütan uygulamayı takiben benzer olmuştur.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
ARANESP, tek doz intravenöz uygulandığında 0.025 ile 0.61 μg/kg doz aralığında ve tek doz subkutan uygulandığında 0.28 ile 0.84 μg/kg doz aralığında doz doğrusal farmakokinetiğe sahiptir.

Farmasötik Form
Kullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti
ARANESP berrak, renksiz ya da hafif opelesan bir çözeltidir.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk Doğruma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/ Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda ARANESP ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fötal gelişmeler, doğum veya postnatal gelişmeler bakımından doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir. Herhangi bir fertilite değişikliği saptanmamıştır.

ARANESP, gebelik sırasında, sadece ilaç tedavisinin faydaları fetusda meydana gelebilecek muhtemel riski mazur gösterdiği taktirde kullanılmalıdır ve gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi
ARANESP’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü almakta olan çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARANESP tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARANESP tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Erkek ve dişi sıçanlara çiftleşme öncesi ve sırasında intravenöz olarak dozların (10 mcg/kg’a kadar haftada üç kez) hiçbirinde üreme performansı, fertilite ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Haftada 3 kez uygulanan 0.5 mcg/kg veya daha yüksek dozlarda implantasyon sonrası fötal kayıpda artış görülmüştür.

Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları olmadan, ARANESP diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ve infüzyon olarak birlikte uygulanmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 23.06.2010
İstenmeyen Etkiler
a) Güvenlilik profilinin özeti
Aranesp ile ilgili olarak tanımlanan advers reaksiyonlar hipertansiyon, inme, tromboembolik olaylar, konvülsiyonlar, alerjik reaksiyonlar, döküntü/eritem ve saf alyuvar aplazisidir (PRCA); bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aranesp’in subkütan enjeksiyonla uygulandığı çalışmalarda enjeksiyon bölgesinde gelişen ağrı tedavi ile ilişkili olabilir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı genellikle hafif ve geçici yapıda olup ağırlıklı olarak ilk enjeksiyon sonrasında ortaya çıkmaktadır.

b) Advers reaksiyon tablosu
Advers reaksiyon insidansları aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık grupları aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar
Kontrollü çalışmalardan sunulan veriler, ARANESP alan 766 hasta ve r-HuEPO alan 591 hasta olmak üzere 1357 hastayı kapsamaktadır. Aranesp grubundakilerin %83’ü diyaliz tedavisi uygulanan, %17’si diyaliz tedavisi uygulanmayan hastalardan oluşmuştur. İnme, ilave bir klinik çalışmada advers reaksiyon olarak tanımlanmıştır (TREAT, bkz. Farmakodinamik özellikler).

Kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, ARANESP’le tedaviye bağlı olduğu düşünülen istenmeyen etkilerin insidansı:


MedDRA sistem organ sınıfı

İnsidansı

Advers ilaç reaksiyonu

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmeyen* Saf Alyuvar Aplazisi
Bağışıklık sistemi bozuklukları Çok yaygın* Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları Yaygın İnme
Yaygın olmayan* Konvülsiyonlar
Kalp rahatsızlıkları Çok yaygın Hipertansiyon
Vasküler rahatsızlıklar Yaygın olmayan Tromboembolik olaylar
Cilt ve cilaltı dokusu rahatsızlıkları Yaygın Döküntü/eritem
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri Koşulları Yaygın Enjeksiyon yerinde ağrı

 

*bkz. bölüm c

c) Seçili advers reaksiyonların tarifi

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar
TREAT çalışmasında inme KBY hastalarında yaygın olarak bildirilmiştir (bkz. Farmakodinamik özellikler).

İzole vakalarda, Aranesp tedavisine bağlı nötralize edici anti-eritropoietin antikorunun aracılık ettiği saf alyuvar aplazisi (PRCA) esas olarak subkütan yolla tedavi edilen KBY hastalarında bildirilmiştir. PRCA tanısının konması halinde, Aranesp tedavisine ara verilmeli ve hastalarda diğer bir rekombinant eritropoietik proteinle tedavi yapılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Tüm aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sıklığının, klinik araştırma verilerine göre KBY hastalarında çok yaygın olduğu tahmin edilmiştir. Darbepoetin alfa ile ilgili olarak anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem, alerjik bronkospazm, cilt döküntüsü ve ürtiker dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Darbepoetin alfa alan hastalarda konvülziyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Sıklığın, klinik araştırma verilerine dayanarak KBY hastalarında yaygın olmayan şeklinde olduğu tahmin edilmiştir.

Pediatrik kronik böbrek yetmezliği popülasyonu
Aranesp’in güvenliliği ile ilgili olarak pediatrik popülasyonda kısıtlı veri bulunmaktadır.
Aranesp güvenliliği, Epoetin alfa tedavisiyle stabil durumda olup, ardından hemoglobin seviyelerinin korunması için Aranesp’e geçiş yapılan, diyaliz alan veya almayan pediatrik (1 ila 18 yaş arası) KBY hastaları ile yapılan bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Daha önceden yetişkin hastalar için bildirilenler ile karşılaştırıldığında pediatrik hastalar için tanımlı herhangi bir ilave advers reaksiyon bulunmamaktadır.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Her bir tek kullanımlık kullanıma hazır dolu enjektör, 0.3 mililitrede 60 mikrogram darbepoetin alfa içerir (200 μg/ml).
Darbepoetin alfa Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-KI)’da gen teknolojisiyle üretilmiştir.

Yardımcı madde:
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçan ve köpeklerde yapılan bütün klinik çalışmalarda, darbepoetin alfa, farmakolojik etkilerinden beklendiği gibi, hemoglobin ve hematokrit düzeyleriyle, kırmızı kan hücrelerinin sayısında ve retikülositlerde belirgin artış meydana getirmiştir. Çok yüksek dozlardaki istenmeyen olayların, abartılmış farmakolojik etkilere (artmış kan viskozitesine bağlı azalmış doku perfüzyonu) bağlı olduğu düşünülmektedir. Bunlar arasında miyelofibrosis ve dalak hipertrofisi yanında köpeklerde EKG-QRS kompleksinin genişlemesi bulunmaktadır; fakat disritmi ve QT intervali üzerinde bir etki gözlenmemiştir.

Darbepoetin alfa hiçbir genotoksik potansiyel sergilemediği gibi, in vivo veya in vitro non-hematolojik hücrelerin poliferasyonu üzerinde de herhangi bir etkisi yoktur. Kronik toksisite çalışmalarında, hiçbir doku tipinde tümörojenik veya beklenmeyen mutajenik yanıtlar gözlenmemiştir. Darbepoetin alfa’nın karsinojenik potansiyeli uzun süreli hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, hamilelik, embriyonal/fötal gelişme, doğum veya postnatal gelişme ile ilgili olarak klinik bakımdan ilişkili herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir. Plasental transfer minimumdur. Fertilitede herhangi bir değişiklik tespit edilmemiştir.

Kontrendikasyonlar
  • Darbepoetin alfaya, r-HuEPO’ya veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık olanlarda,
  • Yeterince kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olanlarda,
  • Kanser, kansere bağlı anemilerde ve kemoterapiye bağlı anemilerde ESA (Eritropoezis Stimüle Edici Ajanlar)’ların kullanılmasının morbidite ve mortaliteyi arttırdığı gözlenmiştir. Bu nedenle; kanser, kansere bağlı anemilerde ve kanser kemoterapisine bağlı anemilerde ESA (epoetin alfa, epoetin beta, darbepoietin alfa ve benzeri ajanlar) kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Enjeksiyon ile uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
11.06.2012
Müstahzar Adı
ARANESP kullanıma hazır dolu enjektör içinde 60 mikrogram enjeksiyonluk çözelti
Onay Tarihi
11.06.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Genel
Eritropoezis stimüle edici ajanların (ESA) izlenebilirliğini arttırmak amacıyla, uygulanan ESA’nın ticari adı hasta dosyasında açık bir şekilde kaydedilmelidir (veya belirtilmelidir).

Kan basıncı özellikle ARANESP tedavisinin başlangıcında olmak üzere tüm hastalarda izlenmelidir. Hastalar, antihipertansif ilaçlara ve diyet kısıtlamalarına uymalarının önemi konusunda uyarılmalıdırlar. Eğer uygun önlemlerin başlanmasıyla kan basıncını kontrol etmek zor oluyorsa, ARANESP dozunu azaltarak ya da keserek hemoglobin azaltılabilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Aranesp ile tedavi gören KBY hastalarında, hipertansif kriz, hipertansif ensefalopati ve nöbetleri de içeren şiddetli hipertansiyon vakaları gözlenmiştir.

Etkin bir eritropoezis sağlamak için, her hasta için tedaviden önce ve tedavi sırasında demir durumu değerlendirilmelidir ve bazen ilave demir tedavisi gerekebilir.

ARANESP tedavisine cevap alınmazsa, bunun nedenleri acilen araştırılmalıdır. Demir, folik asit veya B12 eksikliği ESA’ların etkisini azaltır ve bu nedenle düzeltilmelidir. Birlikteki enfeksiyonlar, inflamatuvar veya travmatik olaylar, gizli kan kaybı, hemoliz, ciddi aluminyum toksisitesi, altta yatan hematolojik hastalıklar veya kemik iliği fibrozisi de eritropoetik cevabı bozabilir. Retikülosit sayımı değerlendirmenin bir parçası olarak kabul edilmelidir. Eğer yanıt yetersizliğinin tipik nedenleri dışlanıyor ve retikülositopeni mevcut ise kemik iliği incelemesi düşünülmelidir. Eğer kemik iliği PRCA (saf alyuvar aplazisi) ile uyumlu ise anti-eritropoietin antikorları için test yapılmalıdır.

Nötralize edici anti-eritropoietin antikorlarının neden olduğu saf alyuvar aplazisi Aranesp de dahil olmak üzere ESA’lara bağlı olarak bildirilmiştir. Bu durum, belirgin bir şekilde, subkutan tedavi uygulanan KBY hastalarında bildirilmiştir. Bu antikorların, tüm eritropoetik proteinlerle çapraz-reaksiyona girdikleri gösterilmiştir ve eritropoietinlere nötralize edici antikorları olduğundan şüphe edilen veya olduğu teyid edilen hastalar Aranesp’e geçmemelidir (bkz. İstenmeyen etkiler).

Hemoglobindeki çelişkili düşüş ve düşük retikülosit sayımının eşlik ettiği ciddi anemi gelişimi, epoetin ile tedavinin kesilmesi ve anti-eritropoietin antikor testi yapılmasını gerektirir. Interferon ve ribavirin ile tedavi gören Hepatit C’li hastalarda, epoetinlerin eşzamanlı kullanıldığı durumlarda vakalar rapor edilmiştir. Epoetinler, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylanmış değildir.

ARANESP’in bütün çalışmalarında aktif karaciğer hastalığı dışlanma kriteri olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalardan elde edilen hiçbir bilgi mevcut değildir. Karaciğer, darbepoetin alfa ve r-HuEPO’nun eliminasyonu için esas yol olarak düşünüldüğünden, ARANESP karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

ARANESP aynı zamanda, orak hücreli anemisi olan hastalarda veya epilepsili hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır.

Sağlıklı kişiler tarafından ARANESP’in yanlış kullanımı, kan hücrelerinin sayısında aşırı artışa neden olur. Bu da yaşamı tehdit eden kardiyovasküler sistem komplikasyonlarına neden olabilir.

Kullanıma hazır dolu enjektörün iğne koruyucusu alerjik reaksiyonlara yol açabilecek bir kuru doğal kauçuk (bir lateks türevi) içerir.

Klinik çalışmalarda, ESA’lar 12 g/dl üzeri hemoglobin değerlerine neden olduklarında, ölüm riskinde, ciddi kardiyovasküler veya inmeyi de kapsayan serebrovasküler olaylar ve vasküler tromboz olaylarında artış gözlenmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, hemoglobin konsantrasyonu, anemi semptomlarını kontrol edecek ve kan transfüzyonundan kaçınmayı gerektirecek düzeylerin üzerine çıkarıldığında, epoetin uygulamasına atfedilebilecek anlamlı yararlar gösterilmemiştir.

KBY hastalarında, idame hemoglobin konsantrasyonu bölüm ’Pozoloji ve uygulama şekli'nde önerilen hedef hemoglobin konsantrasyonu üst limitini aşmamalıdır.

ARANESP, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ARANESP alan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, idame hemoglobin konsantrasyonu, bölüm ! Pozoloji ve uygulama şekli’nde önerilen hedef hemoglobin konsantrasyonunun üst sınırını aşmamalıdır. Klinik çalışmalarda, 12 g/dl (7.5 mmol/l) seviyesinden fazla bir hemoglobin hedeflenerek ESAlar uygulandığında, ciddi kardiyovasküler veya inme gibi serebrovasküler olaylarda ve vasküler erişim trombozunda bir risk artışı gözlenmiştir.

Kontrollü klinik çalışmalar, hemoglobin konsantrasyonu anemi belirtilerini kontrol etmek ve kan transfüzyonunu önlemek için gereken seviyenin ötesine arttırıldığında, epoetin alımına atfolunabilir belirgin yararlar sağlandığını göstermemiştir.

Ek demir tedavisi, serum ferritin değerleri 100 µg/l altında veya transferrin saturasyonu 20% altında olan tüm hastalar için önerilmektedir.

Serum potasyum düzeyi, ARANESP tedavisi sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Her ne kadar her hangi bir kayıp olmamışsa da ARANESP alan birkaç hastada potasyum artışı bildirilmiştir. Eğer potasyum seviyesinin artmış olduğu ya da yükseldiği gözlenirse, potasyum normal düzeye gelinceye kadar ARANESP kullanımına ara verilmesi düşünülmelidir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ARANESP tedavisi, yukarıda verilmiş olan kullanım alanında deneyimi olan hekimler tarafından başlatılmalıdır.

ARANESP, kullanıma hazır dolu enjektörde kullanılmaya hazır şekilde sunulmuştur. Kullanım, hazırlama ve atılıma ilişkin bilgiler bkz.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler' de verilmiştir.

Kronik böbrek yetmezliği (KBY) olan hastalarda semptomatik anemi tedavisi
Anemi semptom ve sekelleri, yaş, cinsiyet ve hastalığın genel etkisiyle değişiklik gösterebilir; hekimin herbir hastanın klinik gidişatı ve koşulunu değerlendirmesi gereklidir. ARANESP, hemoglobini 12 g/dl’den daha fazla olmamak üzere yükseltmek için subkutan veya intravenöz yolla uygulanmalıdır. Periferik venlerin delinmesinden kaçınmak için hemodiyaliz almayan hastalarda subkutan yol tercih edilir.

Hasta bazındaki değişkenliğe bağlı olarak, münferit olarak bir hastada arzu edilen hemoglobin düzeyinin üstünde ya da altında bireysel hemoglobin değerleri gözlenebilir. Hemoglobin değişkenliği, 11-12 g/dl olan hedef hemoglobin aralığı gözönüne alınarak doz düzenlemeleri yoluyla karşılanmalıdır. 12 g/dl üzeri kalıcı hemoglobin düzeylerinden kaçınılmalıdır; 12 g/dl üzeri hemoglobin düzeyleri gözlendiğinde uygun doz ayarlamaları için kılavuz aşağıda tarif edilmiştir. Dört haftalık bir dönemde 2 g/dl’den fazla hemoglobin yükselmesinden kaçınılmalıdır. Eğer böyle bir durum olursa önerildiği şekilde uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.

ARANESP ile tedavi iki basamağa ayrılmıştır - düzeltme ve idame fazı.

Yetişkin KBY hastaları

Düzeltme fazı
Başlangıç dozu subkutan veya intravenöz uygulamada, haftada bir kez tek enjeksiyon olarak, 0.45 ?g/kg vücut ağırlığıdır. Alternatif olarak diyaliz uygulanmayan hastalarda iki haftada tek doz 0.75 µg/kg başlangıç dozu subkutan olarak uygulanabilir. Eğer hemoglobindeki artış yetersizse (dört haftada 1g/dl’den azsa) doz yaklaşık olarak %25 oranında arttırılır. Doz artışı dört haftada bir kereden daha sık yapılmamalıdır.

Eğer hemoglobindeki artış dört haftada 2.0 g/dl’den fazlaysa, artış hızına bağlı olarak doz yaklaşık olarak %25 oranında azaltılır. ESA ajanlar Hb düzeyi 12 g/dl’yi geçtiğinde kesilmelidir. Hemoglobin düzeyi azalmaya başladığında, tedaviye, bir önceki dozun yaklaşık % 25 altındaki bir dozla yeniden başlanmalıdır.

Hemoglobin düzeyleri, stabil hale gelinceye kadar her bir veya iki haftada bir ölçülmelidir. Daha sonra hemoglobin daha uzun aralıklarla ölçülebilir.

İdame fazı
İdame fazında ARANESP haftada tek doz ya da iki haftada tek doz olarak uygulanmaya devam edilebilir. Haftada tek dozdan iki haftada tek doz ARANESP’e geçen diyaliz hastaları ilk etapta daha önceki haftada tek dozluk dozun iki katına eşit bir doz almalıdırlar. Diyaliz uygulanmayan hastalarda iki haftada tek dozla hedef hemoglobin düzeyine ulaşıldıktan sonra ilk doz olarak ARANESP önceki dozun iki katı olarak ayda tek doz subkutan olarak uygulanabilir.

Dozaj hedef hemoglobin düzeyini korumak üzere gerektiğince titre edilir.

Eğer hemoglobini istenen seviyede tutmak için doz ayarlaması yapmak gerekirse, dozun yaklaşık %25’i oranında ayarlama yapılması önerilir.

Dört haftada hemoglobin artışı 2 g/dl’den fazla ise artış hızına bağlı olarak dozu yaklaşık
% 25 oranında azaltınız. Eğer hemoglobin 12 g/dl’yi aşarsa doz azaltılması düşünülmelidir. Eğer Hb artmaya devam ederse doz yaklaşık olarak % 25 oranında azaltılmalıdır. Eğer doz azaltıldıktan sonra hemoglobin artmaya devam ederse hemoglobin tekrar düşmeye başlayıncaya kadar doz kesilmeli ve bu noktada bir önceki dozun % 25 altında bir dozla tedaviye yeniden başlanmalıdır.

Hastalar, anemi semptomlarını yeterli derecede kontrol altına almayı sağlayacak en düşük onaylı ARANESP dozunun kullanıldığını garanti etmek üzere yakından izlenmelidir.

Her doz ya da şema ayarlamasından sonra hemoglobin bir veya iki haftada bir izlenmelidir. Tedavinin idame fazındaki doz değişiklikleri iki haftada birden daha sık yapılmamalıdır.

Uygulama yolu değiştirildiği zaman aynı doz kullanılmalı ve hemoglobin düzeyi her bir veya iki haftada bir izlenerek, hemoglobini istenen düzeyde tutmak için uygun doz ayarlamaları yapılabilir.

Klinik çalışmalar, haftada bir, iki ya da üç kez rekombinant insan eritropoietini (r-HuEPO) alan hastaların haftada ya da iki haftada bir kez ARANESP’e geçebileceklerini göstermiştir. ARANESP’in haftada tek başlangıç dozu (?g/hafta), r-HuEPO (IU/hafta)’nin toplam haftalık dozunun 200’e bölünmesiyle tayin edilebilir. ARANESP’in iki haftada tek başlangıç dozu (μg/iki hafta) r-HuEPO’nun iki haftalık dönemi boyunca uygulanan toplam dozunun 200’e bölünmesiyle tayin edilebilir. Bireysel değişkenlikten dolayı, optimal terapötik doza titrasyon her hasta için yapılmalıdır. ARANESP, r-HuEPO ile değiştirildiğinde, hemoglobin her bir veya iki haftada bir izlenmelidir ve aynı uygulama yolu kullanılmalıdır.

11 yaş ve üzerindeki pediyatrik KBY hastaları

Düzeltme fazı
11 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalar için başlangıç dozu, subkütan veya intravenöz olarak haftada bir kez tek doz uygulanan 0.45 μg/kg vücut ağırlığıdır. Alternatif olarak, diyaliz almayan hastalarda, 0.75 μg/kg’lık bir başlangıç dozu her iki haftada bir kere tek doz olarak subkütan yoldan uygulanabilir. Eğer hemoglobindeki artış yeterli değilse (dört haftada 1 g/dl (0.6 mmol/l)’den azsa), doz yaklaşık olarak 25% oranında artırılır. Doz artışları, her dört haftada bir kereden daha sık yapılmamalıdır.

Eğer hemoglobindeki artış dört hafta içerisinde 2 g/dl (1.25 mmol/l)’den daha fazla olursa, artışın oranına bağlı olarak doz yaklaşık 25% oranında azaltılır. Eğer hemoglobin 12 g/dl (7.5 mmol/l)’yi geçerse, bir doz ayarlaması düşünülmelidir. Hemoglobin artmaya devam edecek olursa, doz yaklaşık olarak 25% oranında azaltılmalıdır. Dozun azaltılmasından sonra eğer hemoglobin artmaya devam ederse, dozlama-bir önceki dozun yaklaşık olarak 25% altındaki bir dozla tedaviye yeniden başlayacak şekilde- hemoglobin azalmaya başlayana kadar geçici bir süre durdurulmalıdır.

Hemoglobin stabil hale gelene kadar her bir veya iki haftada bir kere ölçülmelidir. Sonrasında hemoglobin daha uzun aralıklarla ölçülebilir.

1-10 yaş arasındaki çocuklar için hemoglobinin düzeltilmesi konusunda herhangi bir kılavuz mevcut değildir.

İdame fazı
11 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalar için idame fazında Aranesp haftada bir veya her iki haftada bir kere tek enjeksiyon olarak uygulanmaya devam edilebilir. Haftada bir Aranesp uygulamasından, her diğer haftalarda bir kez Aranesp uygulamasına geçen diyaliz hastaları, başlangıç dozu olarak daha önceki, haftada bir kerelik dozun iki katına eşit bir doz almalıdırlar. Diyaliz almayan hastalarda, hedeflenen hemoglobin düzeyi iki haftada bir yapılan dozlama ile bir kez elde edilecek olursa, Aranesp, başlangıç dozu olarak, daha önce her iki haftada bir kere uygulanan dozun iki katına eşit olacak şekilde subkütan yoldan ayda bir kere uygulanabilir.

1-18 yaş arasındaki pediyatrik hastalar için, klinik veriler haftada iki veya üç kere r-HuEPO alan hastaların haftada bir kere, haftada bir kere r-HuEPO alan hastaların her diğer haftada bir kere Aranesp kullanımına geçebileceğini göstermiştir. Aranesp’in haftalık pediyatrik başlangıç dozu (μg/hafta), r-HuEPO’nun haftalık toplam dozunun (IU/hafta) 240’a bölünmesi ile hesaplanabilir. Her diğer hafta için Aranesp’in başlangıç dozu (μg/her diğer hafta), r-HuEPO’nun, iki haftalık bir period üzerinden uygulanan toplam kümülatif dozunun (IU/hafta) 240’a bölünmesi ile hesaplanabilir. Bireysel değişkenlik nedeniyle, her hasta için optimal terapaötik doz ayarlaması beklenmektedir. r-HuEPO için Aranesp sübstütüsyonu yapıldığında hemoglobin her bir veya iki haftada bir izlenmelidir ve aynı uygulama yolu kullanılmalıdır.

Hedef hemoglobin sağlamak için, gerekli olduğunda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer hemoglobinin istenen düzeyde kalmasını sağlamak için bir doz ayarlaması gerekiyorsa, dozun yaklaşık olarak 25% oranında ayarlanması önerilmektedir.

Eğer hemoglobindeki artış dört hafta içerisinde 2 g/dl (1.25 mmol/l)’den daha fazla olursa, artışın oranına bağlı olarak doz yaklaşık 25% oranında azaltılır. Eğer hemoglobin 12 g/dl (7.5 mmol/l)’yi geçerse, bir doz ayarlaması düşünülmelidir. Hemoglobin artmaya devam edecek olursa, doz yaklaşık olarak 25% oranında azaltılmalıdır. Dozun azaltılmasından sonra eğer hemoglobin artmaya devam ederse, dozlama-bir önceki dozun yaklaşık olarak 25% altındaki bir dozla tedaviye yeniden başlayacak şekilde- hemoglobin azalmaya başlayana kadar geçici bir süre durdurulmalıdır.

Hastalar, anemi semptomlarını kontrol altına almaya yetecek onaylı en düşük Aranesp dozunun uygulanmasını sağlamak için yakından izlenmelidir.

Herhangi bir doz veya çizelge ayarlamasından sonra hemoglobin her bir veya iki haftada bir izlenmelidir. İdame fazında yapılan doz değişiklikleri, her iki haftadan daha sık yapılmamalıdır.

Uygulama yolu değiştirildiğinde aynı doz kullanılmalıdır ve hemoglobinin istenen düzeyde kalmasını sağlayacak uygun doz ayarlamalarının yapılabilmesi için hemoglobin düzeyi her bir veya iki haftada bir kere izlenmelidir.

Myelodisplastik sendromdaki (MDS) anemi tedavisinde
Aranesp’in klinik çalışma verileri yapılan tek kollu (single-arm) çalışmalarla sınırlıdır (bkz. Farmakodinamik Özellikler). Aranesp, anemisi olan ve orta-1 MDS riski düşük olan 18 yaş ve üzerindeki hastalar için 150 μg QW dozunda çalışılmıştır.

Uygulama şekli:
Subkutan ya da intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Aktif karaciğer hastalığı tüm ARANESP çalışmalarında bir dışlanma kriteri olduğundan karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda elde edilen bilgi bulunmamaktadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

Pediatrik KBY hastaları
11 yaşından küçük pediyatrik KBY hastalarında ARANESP’in etkinliği ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:
ARANESP’in KBY hastalarındaki klinik çalışmalarındaki 1801 hastadan % 44’ü 65 yaş ve üzerinde iken, % 17’si 75 yaş ve üzerindedir. ARANESP ile birlikte kemoterapi alan 873 kanser hastasındaki klinik çalışmalarda hastaların % 45’i 65 yaş ve üzerinde iken % 14’ü 75 yaş ve üzerindedir.Yaşlı ve genç hastalar arasında genel etkililik ve güvenilirlik farkı saptanmamıştır.

Raf Ömrü
24 ay.
Ruhsat Numarası(Ları)

130/11

Ruhsat Sahibi
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
Ayazağa Mahallesi Meydan Sok.
No:1 Beybi Giz Plaza Kat: 26-27
Maslak/ İstanbul
Tel:   0 212 335 64 59
Faks: 0 212 335 25 00
Ruhsat Sahibi
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
Ayazağa Mahallesi Meydan Sok.
No:1 Beybi Giz Plaza Kat: 26-27
Maslak/ İstanbul
Tel:   0 212 335 64 59
Faks: 0 212 335 25 00
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2oC - 8oC )
Dondurmayın.
Işıktan korumak için dış karton kutunun içinde tutun.

Ayaktan tedavi için ARANESP, bir kez oda sıcaklığında (25oC’ye kadar) maksimum 7 günlük tek bir periyod için saklama koşullarından çıkarılabilir. Enjektör buzdolabından çıkarıldıktan ve oda sıcaklığına ulaştıkten (25oC’ye kadar) sonra ya 7 gün içinde kullanılmalı ya da atılmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
  • ARANESP antianemiktir.
  • Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal anemi tedavisi,
  • Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi
  • Hb düzeyi ≤10 g/dl olan ve myelodisplastik sendromların (MDS) alt grubu olan RA (refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı sideroblastlarla giden) ve RCMD (refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile giden) ve tedaviden önceki bazal eritropoietin (EPO) düzeyi ≤500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı <%5 olan hastalarda Eritropoiezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir.
  • Bu ajanların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 11-12 g/dl’dir. Hedef Hb düzeyi 12g/dl üzerine çıkarılmamalıdır. ESA ajanlar Hb düzeyi 12 g/dl olduğunda kesilmelidir.
Üretici Bilgileri
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollanda
Yardımcı Maddeler
Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür, solisorbat 80, enjeksiyonluk su
Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Monobazik sodyum fosfat
  • Dibazik sodyum fosfat,
  • Sodyum klorür
  • Polisorbat 80
  • Enjeksiyon için su