Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka ARBESTA
Etken Madde Kodu SGKF6R-IRBESARTAN+HIDROKLOROTIAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09DA04
ATC Açıklaması Irbesartan ve diüretikler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12616
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 85,11 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 76,02 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 47,02 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E374E
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

AL/PVC-PVDC opak blisterlerde 28 (14x2 blister) ve 90 film tablet

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine etkilerine dair bir çalışma bulunmamaktadır. Farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında ARBESTA PLUS’ın bu yeteneği etkilemesi olası değildir. Taşıt ya da makine kullanımı söz konusu olduğunda, hipertansiyon tedavisi sırasında bazen görülebilen baş dönmesi ya da yorgunluk göz önünde bulundurulmalıdır.

 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ARBESTA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya ARBESTA PLUS’ın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
  • Aynı gruba dahil olan (Anjiotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
  • Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,
  • Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,
  • Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,
  • Ciddi karaciğer bozukluğunuz, safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa,
  • İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,
  • Hamile iseniz,
  • Bebek emziriyorsanız,
  • 18 yaşından küçükseniz.
ARBESTA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
  • Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabı bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
  • Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
  • Güneş yanıkları belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yanığı belirtileri normale göre daha hızlı oluşuyorsa,
  • Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ARBESTA PLUS benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.
  • Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)
  • Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • ARBESTA PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA PLUS ve lityum’un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
  • Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.
  • Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA PLUS içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.
  • Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ARBESTA PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
  • Aşırı susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, bulantı, kusma veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ARBESTA PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalar ARBESTA PLUS’ın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ARBESTA PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve ARBESTA PLUS dışında başka bir ilaç almanızı tavsiye edecektir. ARBESTA PLUS hamilelikte kontrendikedir.
Hamileliğiniz süresince ARBESTA PLUS kullanmamanız gerekir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında, ARBESTA PLUS kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
ARBESTA PLUS araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.
 
Eğer:
  • Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ARBESTA PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARBESTA PLUS film tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri “tolere” edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Ayrıca yardımcı madde olarak titanyum dioksit bulunur. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
  • Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyon düşürücü etki artabilir.
  • Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
  • Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçları ve kalpte ritm bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.
  • Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
  • Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): ARBESTA PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.
ARBESTA PLUS’ın içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
  • Alkol: Yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.
  • Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçları ve insülin) : Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.
  • Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.
  • Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit ( kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.
  • Dijital glikozidleri: Kalpte ritm bozukluğu başlayabilir.
  • Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.
  • Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): ARBESTA PLUS bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.
  • Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: ARBESTA PLUS kanda ürik asit adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.
  • Kalsiyum tuzları: ARBESTA PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.
  • Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ARBESTA PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARBESTA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
  • Kaşıntılı veya kaşıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
  • Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARBESTA PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme
  • Düzensiz nabız
  • Sarılık
  • Tükürük bezi iltihabı
  • Öksürük
  • Solunum zorluğu(akciğer iltihabı ve ödemi dahil)
  • Kalp atım sayısının artması
  • Karaciğer işlev bozukluğu
  • İskelet kası yıkımı
  • Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi
  • Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma
  • Pankreas iltihabı
  • Laboratuar bulgularında değişiklik
  • Alyuvar sayısında azalma (anemi)
  • Akyuvar sayısında azalma
  • Trombosit sayısında azalma
  • Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu
  • Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
  • Kandaki potasyum seviyesinde artış
  • Kan yağlarında artış
  • Kanda üre artışı
  • Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış
  • Kan glukoz seviyesinde artış
  • İdrarda normal olmayan glukoz varlığı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş dönmesi, sersemlik veya huzurluk hissi
  • Bayılma
  • Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk
  • Kendini depresif hissetme
  • Uyku sorunları
  • Baş ağrısı
  • Halsizlik, güçsüzlük
  • Yorgunluk
  • Hazımsızlık
  • İştah kaybı
  • Tat değişiklikleri
  • İshal
  • Bulantı
  • Kusma
  • Kabızlık
  • Mide ağrısı, mide bozukluğu
  • Anormal işeme
  • Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
  • Kas ve eklem ağrısı
  • Kas spazmları
  • Çınlama
  • Işığa duyarlılık
  • Kızarma
  • Böbrek sorunları
  • Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
  • Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)
  • Göğüs ağrısı
  • Ateş

Bunlar ARBESTA PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz ARBESTA PLUS 150 mg /12,5 mg film tablet ile tedaviye başlayabilir.
  • Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
  • Bir günde 300 mg irbesatan/25 mg hidroklorotiyazid’den daha yüksek dozda alınması tavsiye edilmemektedir.
  • Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.
  • Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.

ARBESTA PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz ARBESTA PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

  • ARBESTA PLUS ağızdan alınır.
  • Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
  • Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Hidroklorotiyazid içerdiğinden, ARBESTA PLUS’ın ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 ml/dak.’dan az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 ml/dak.’dan fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. ARBESTA PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği:
ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer ARBESTA PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARBESTA PLUS kullandıysanız:
ARBESTA PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARBESTA PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARBESTA PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ARBESTA PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

  • Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.
  • Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.
  • Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • ARBESTA PLUS irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı iki etkin maddenin kombinasyonudur.
  • ARBESTA PLUS 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
  • İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
  • Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur.
  • ARBESTA PLUS içindeki bu iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.
  • ARBESTA PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz size ARBESTA PLUS’ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:
  • Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
  • Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklortiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için
ARBESTA PLUS, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ARBESTA PLUS’ ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARBESTA PLUS 'ı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ARBESTA PLUS 300 mg /12,5 mg film tablet

 

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Diğer antihipertansif ajanlar:
ARBESTA PLUS 'ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar) beta-adrenerjik blokerler veya kalsiyum kanal blokerler gibi diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretik tedavi sonucu oluşan sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak, sıvı kaybı ve hipotansiyona sebep olabilir. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Furosemid ve diğer loop diüretikleri ile birlikte kullanım hidroklorotiyazidin etkisini artırabilir.

Lityum:
Lityumla birlikte anjiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Bu gibi etkiler irbesartan kullanımına bağlı olarak bu zamana kadar nadiren bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun böbrek yolundan atılımını da azalttığından, ARBESTA PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Bu yüzden, lityum ve ARBESTA PLUS’ın birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer kombinasyon gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.

Potasyumu etkileyen ilaçlar:
Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi, genel olarak irbesartanın potasyum tutucu etkisiyle azaltılır. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerine olan bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemiye sebep olan diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri) arttırılabileceği beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları ya da serum potasyum düzeyini yükselten diğer ilaçların (örn. Heparin sodyum) birlikte kullanılması durumunda, serum potasyumunu artırabileceğini göstermektedir. Risk altındaki hastalarda, serum potasyum düzeyinin gerektiği şekilde izlenmesi önerilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar:
Serum potasyum düzeyinin dalgalanmalarından etkilenen ilaçlarla (örn. dijital glikozidleri, antiaritmik ilaçlar) birlikte ARBESTA PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeyinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.

Nonsteroid Antienflamatuar İlaçlar:
Anjiyotensin II antagonistleri nonsteroid antienflamatuar ilaçlarla (selektif COX–2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit ( > 3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİİ gibi) aynı anda kullanıldıklarında, anhipertansif etkileri azalabilir.

Anjiyotensin II antagonistleri ile NSAİ ilaçların birlikte kullanılması, ACE inhibitörleriyle de olduğu gibi, olası bir akut böbrek yetmezliği ve özellikle daha önce renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda, serum potasyumunun yükselmesi de dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme riskinin artmasına neden olabilir. Kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Hastalar yeterli miktarda su içmeli ve kombine kullanıma başlanmasını takiben ve daha sonra da periyodik olarak, böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.

İrbesartan etkileşmeleri için ek bilgi:
Klinik çalışmalarda, irbesartanın farmakokinetiği hidroklorotiyazidden etkilenmemiştir. İrbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından ve daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olur. İrbesartan, CYP2C9 tarafından metabolize edilen bir ilaç olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. Rifampisin gibi CYP2C9 indükleyicilerin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. İrbesartanın digoksin ile birlikte kullanımı,digoksinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.

Hidroklorotiyazid etkileşmeleri için ek bilgi:
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldıklarında tiyazid diüretikleriyle etkileşime girebilirler:

Alkol:
Ortostatik hipotansiyonu şiddetlendirebilir.

Antidiyabetik ilaçlar (oral antidiyabetikler ve insülinler):
Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:
Anyon değiştirici reçinelerin bulunduğu ortamlarda hidroklorotiyazidin emilimi bozulur.

Kortikosteroidler, ACTH:
Elektrolit kaybı, özellikle de hipokalemi şiddetlenebilir.

Dijital glikozitleri:
Tiyazidlerle oluşan hipokalemi veya hipomagnezemi dijitaller tarafından oluşturulan kardiak aritmilerin başlamasına yardımcı olur (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar:
Nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, bazı hastalarda tiyazid diüretiklerinin, diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Presör aminler (örn. noradrenalin):
Presör aminlerin etkisi azalabilir; ancak bu azalma kullanımını engelleyecek düzeylerde olmaz.

Depolarize edici olmayan iskelet kası gevşeticileri (örn. tubokürarin):
Depolarize edici olmayan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazidle güçlenebilir.

Antigut ilaçları:
Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini arttırabileceğinden, antigut ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazon dozunun arttırılması gerekebilir. Tiyazid diüretikleriyle birlikte kullanılması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyon insidansını artırabilir.

Kalsiyum tuzları:
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeyini yükseltebilir. Kalsiyum takviye edici ajanların veya kalsiyum tutucu ilaçların (örn. D Vitamini tedavisi) kullanılması gerekirse, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli, kalsiyum dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Diğer etkileşmeler:
Beta blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisi tiyazidler tarafından yükseltilebilir. Antikolinerjik ajanlar (atropin, biperiden gibi), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını arttırabilir. Tiyazidler, amantadinin neden olduğu yan etkilerin riskini artırabilir. Tiyazidler sitotoksik ilaçların (siklofosfamid, metotraksat) renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
ARBESTA PLUS’ın aşırı dozda alınmasının tedavisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır. Hasta yakından izlenerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Tedavi ilacın alındığı zamana ve semptomların şiddetine bağlıdır. Hastanın kusturulması ve/veya mide lavajı önerilir. Doz aşımının tedavisinde aktif kömür de yararlı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin seviyeleri sıklıkla takip edilmelidir. Eğer hipotansiyon görülürse, hasta supin pozisyona getirilmeli ve derhal tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.
 
İrbesartan doz aşımının en olası belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olduğu düşünülmektedir; bradikardi de oluşabilir. Hidroklorotiyazid doz aşımı kendisini elektrolit kaybı (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diüreze bağlı dehidratasyon ile gösterir.
Doz aşımının en çok görülen belirtileri ve semptomları bulantı ve uyku halidir. Hipokalemi, belirli antiaritmik ilaçların veya dijital glikozidlerin kombine kullanımı ile ortaya çıkan belirgin kardiyak aritmiyi belirginleştirebilir ve/veya kas spazmıyla sonuçlanabilir.
 
İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne
oranda atıldığı tam olarak bilinmemektedir.
 

 

Etkin Maddeler

Her bir film tablette 300 mg İrbesartan ve 12.5 mg Hidroklorotiyazid

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: Anjiyotensin-II-antagonisti kombinasyon
ATC kodu: C09D A04

Etki mekanizması
ARBESTA PLUS, bir anjiotensin-II reseptör antagonisti olan irbesartan ile bir tiyazid grubu diüretiği olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Bu kombinasyonun, kan basıncını kan basıncını tek başına irbesartan veya tek başına tiyazid‘in düşürdüğünden daha fazla düşürerek aditif antihipertansif etki göstermektedir.

İrbesartan, güçlü, oral olarak aktif bir selektif anjiyotensin-II reseptor (AT1 alt tipi) antagonistidir.

İrbesartanın, kaynağı ya da sentez yolundan bağımsız olarak AT1 reseptorlerinin aracılık ettiği anjiyotensin-II etkilerinin hepsini bloke etmesi beklenmektedir.

Anjiotensin-II (AT1) reseptörlerinin selektif olarak antagonize edilmesi, plazma renin ve anjiotensin-II düzeylerinin yükselmesine ve plazma aldosteron konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir. Önerilen dozlarda tek başına irbesartan, elektrolit dengesizliği riski olmayan hastalarda serum potasyum düzeyi üzerinde önemli bir etki göstermez (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). İrbesartan, anjiotensin-II oluşturan ve bradikinini inaktif metabolitlerine parçalayan bir enzim olan ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) (kininaz II) enzimini baskılamaz. İrbesartan aktivitesi için metabolik yoldan aktivasyona gerek yoktur.

Hidroklorotiyazid, bir tiyazid diüretiğidir. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, elektrolitlerin renal tübüllerdeki geri emilim mekanizmasını etkileyerek, sodyum ve klorür atılımını yaklaşık eşdeğer miktarlarda doğrudan arttırırlar. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin etkinliğini artırır, aldosteron sekresyonunu artırır; sonuçta üriner potasyum ve bikarbonat kaybını artırır, serum potasyumunu azaltırlar. Tahmini olarak, irbesartanın hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması, bu diüretiklere bağlı olarak gelişen potasyum kaybını renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini bloke etme yoluyla geri çevirmeyi amaçlar. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi 2 saat içinde başlar, doruk etkisi yaklaşık 4 saat içinde elde edilir ve bu etki yaklaşık 6-12 saat sürer.

Hidroklorotiyazid ve irbesartan kombinasyonu, terapötik doz aralığında, kan basıncını doza-bağlı aditif etki ile düşürür. Kan basıncı tek başına 300 mg irbesartanla yeteri kadar kontrol altına alınamayan hastalarda, tedaviye günde tek doz 12.5 mg hidroklorotiyazid ilavesi ile (plasebo-düzeltimli diyastolik) vadi diyastolik kan basıncında 6.1 mmHg'a düşürdüğü (dozlamdan 24 saat sonra) görülmüştür. Genel bir plasebo-çıkarımlı çalışmada, 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu sistolik/diastolik kan basınçlarında 13.6/11.5 mmHg'a kadar düşüş sağlamıştır.

Farmakodinamik etkiler

Klinik etkinlik
Sınırlı sayıdaki klinik veri (22 hastanın 7'si) 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kontrol altına alınamayan hastaların 300/25 mg titrasyonuna cevap verebildiğini göstermiştir. Bu hastalarda hem sistolik hem de diastolik kan basıncını düşürücü etki gözlenmiştir (sırasıyla 13.3 ve 8.3 mmHg).

Plasebo-ayarlı çalışmalarda, hafif ve orta hipertansiyonlu hastalarda günde bir kez 150 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid, vadi sistolik ve diastolik kan basınçlarında ortalama olarak 12.9/6.9 mmHg'a kadar düşüş (dozlamdan 24 saat sonra) sağlamıştır. Doruk etkileri 3–6 saatte elde edilmiştir. Ambulatuvar kan basıncı izlemleri değerlendirildiğinde, günde tek doz 150 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu, placebo-çıkarımlı bir çalışmada, kan basıncında 24 saatin üzerinde sürekli bir azalma sağlamış ve 24 saatte sistolik ve diastolik kan basıncında 15.8/10.0mmHg’a kadar düşüş gözlenmiştir. Ambulatuvar kan basıncı izlemleri değerlendirildiğinde, ARBESTA PLUS 150mg/12.5 mg'ın tepe-vadi etkisi % 100 olarak elde edilmiştir. Klinik olarak yapılan tepe-vadi etkisi değerlendirmesi, ARBESTA PLUS 150/12.5 mg ve ARBESTA PLUS 300/12.5 mg için sırasıyla % 68 ve % 76 idi.

Bu 24 saatlik etkiler gözlendiğinde, tepe noktasında kan basıncının aşırı derecede düşmediği ve tek dozluk aralıklarda güvenli ve etkin kan basıncı düşürücü etkisinin sürdüğü görüldü.

Plasebo-çıkarımlı bir çalışmada, kan basıncı tek başına 25 mg hidroklorotiyazidle uygun bir biçimde kontrol altına alınamayan hastalarda, tedaviye eklenen irbesartan ile 11.1/7.2 mmHg'lık sistolik/diyastolik kan basıncı ortalaması sağlandı.

Hidroklorotiyazidle kombine edilen irbesartanın kan basıncını düşürücü etkisi ilk dozdan sonra görünür hale gelir ve 1–2 hafta içinde belirgin etki gösterir; maksimum etkisine 6–8 haftada ulaşır. Uzun-süreli izlem çalışmalarında irbesartan/hidroklorotiyazid etkisinin bir yıldan fazla sürdüğü görülmüştür. ARBESTA PLUS ile özel olarak bir çalışma yapılmamış olmakla beraber, irbesartan ya da hidroklorotiyazid tedavisinde “rebound” hipertansiyon gözlenmemiştir.

İrbesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun morbidite ve mortalite üzerine etkisi incelenmemiştir. Epidemiyolojik çalışmalar hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azaltığını göstermiştir.

Yaş ya da cinsiyet ARBESTA PLUS'a verilen cevabı etkilemez. Diğer renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarda olduğu gibi, siyah ırkta hipertansif hastalar irbesartan monoterapisine daha az cevap verirler. İrbesartan düşük doz hidroklorotiyazid (12.5 mg günlük) ile birlikte kullanıldığında, siyah ırktan hastalardaki antihipertansif etkisi siyah olmayan hastalara yakındır.

ARBESTA PLUS 'ın ağır hipertansiyonun (Oturur konumdaki Diyastolik Kan Basıncı ≥ 110 mmHg) başlangıç tedavisindeki etkililik ve güvenliliği çok-merkezli, randomize, çift-kör, aktif-kontrollü, paralel-kollu 8 hafta süreli bir çalışmada değerlendirilmiştir. Toplam 697 hasta, irbesartan/hidroklorotiyazid 150 mg/12.5 mg alacak veya 150 mg irbesartan alacak şekilde 2:1 oranında randomize edilmiştir. Bir hafta sonra sistematik biçimde zorunlu titrasyon yapılarak (düşük doza verilen yanıt değerlendirilmeden önce) hastaların irbesartan/hidroklorotiyazid 300 mg/25 mg veya 300 mg irbesartan alması sağlanmıştır.

Çalışmaya alınan hastaların % 58 i erkektir. Hastaların ortalama yaşı 52,5 tir. % 13 ü 65 yaş ve üstünde, sadece % 2 si 75 yaş ve üstündedir. Hastaların % 12 si diyabetli, % 34 ü hiperlipidemilidir. En sık görülen kardiyovasküler bozukluk stabil anjina pektoris olup, hastaların % 3.5 inde bulunmaktadır.

Bu çalışmanın birincil amacı tedavinin 5. haftasında oturur durumdaki Diyastolik Kan Basıncı kontrol altına alınan (Oturur konumdaki Diyastolik Kan Basıncı < 90 mmHg) hasta oranını kıyaslamaktır. Kombinasyon tedavisi alan hastaların yüzde kırk yedisinde (% 47.2) oturur durumdaki Diyastolik Kan Basıncı < 90 mmHg seviyesinde kontrol altına alınmışken, irbesartan alan hastalarda bu oran % 33.2 olmuştur (p = 0.0005). Tedavi gruplarında başlangıçtaki ortalama kan basıncı yaklaşık 172/113 mmHg seviyesinde iken, tedavinin beşinci haftasında irbesartan/hidroklorotiyazid alan gruptaki oturur konumdaki sistolik KB /Diyastolik KB düşüşleri 30.8/24.0 mmHg iken, irbesartan grubundaki düşüş 21.1/19.3 mmHg seviyesinde bulunmuştur. (p < 0.0001).

Kombinasyonla tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkilerin tipleri ve sıklıkları, monoterapi alan hastalarla benzerlik göstermiştir. 8 haftalık tedavi dönemi boyunca hiçbir tedavi grubunda senkop (baygınlık) olgusu bildirilmemiştir. Kombinasyonla tedavi edilen ve monoterapi alan gruplarda rapor edilen advers etkiler sırasıyla % 0.6 ve % 0 oranında hipotansiyon, % 2.8 ve % 3.1 oranında baş dönmesidir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Hidroklorotiyazid ve irbesartan birlikte kullanıldığında birbirlerinin farmakokinetiğini etkilemezler.

Emilim:
ARBESTA PLUS 'ın oral uygulamasını takiben mutlak oral biyoyararlanımı, irbesartan için % 60–80, hidroklorotiyazid için ise % 50-80'dir. ARBESTA PLUS'nın biyoyararlanımı yemeklerden etkilenmez. Oral yoldan uygulamayı takiben pik plazma konsantrasyonuna irbesartanda 1.5–2 saat içinde, hidroklorotiyazidde ise 1–2.5 saatte ulaşılır.

Dağılım:
İrbesartan plazma proteinlerine yaklaşık % 96 oranında bağlanır; kanın selüler bileşenlerine bağlanma oranı ihmal edilebilir düzeydedir. Dağılım hacmi 53–93 litredir. Hidroklorotiyazid, plazma proteinlerine % 68 oranında bağlanır ve görünen dağılım hacmi 0.83–1.14 lt/kg'dır.

Biyotransformasyon:
İrbesartan ve hidroklorotiyazid oral olarak etki gösteren ilaçlar olup, etkinlikleri için biyotransformasyon gerektirmezler. İrbesartan, karaciğerde glukuronid konjugasyonu ve oksidasyon yoluyla metabolize edilir. Dolaşımdaki başlıca metaboliti irbesartan glukuronittir (yaklaşık %6). Sitokrom P450 izoenzimleri ile yapılan in vitro oksidasyon çalışmalarında, irbesartanın esas olarak CYP2C9 tarafından okside edildiği; CYP3A4 ile metabolizasyonunun önemsiz olduğu kaydedilmiştir. 14C işaretli irbesartanın oral ya da intravenöz uygulanmasını takiben plazmada dolaşan radyoaktif maddenin % 80-85'i değişmemiş irbesartandır.

Eliminasyon:
Toplam vücut klerensi 157–176 ml/dk, böbrek klerensi ise 3.0–3.5 ml/dak'dır. İrbesartanın terminal eliminasyon yarı-ömrü 11–15 saattir. Günde tek doz rejimine başlandıktan sonraki 3 gün içerisinde kararlı durum konsantrasyonuna ulaşılır. İrbesartan günde tek doz alındığında plazmada sınırlı bir biçimde birikir (<%20). Bir çalışmada, hipertansif kadın hastalarda bir şekilde daha yüksek irbesartan plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Bununla beraber, irbesartanın yarı-ömrü ve birikme miktarında fark saptanmamıştır. Kadın hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Yaşlı kişilerde (≥65) irbesartanın EAA ve Cmax değerleri gençlerinkinden (18–40 yaş) bir şekilde daha yüksektir. Ancak, terminal eliminasyon yarı ömrü önemli oranda değişmemiştir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bildirilen çalışma raporlarına göre, hidroklorotiyazidin istatistiksel plazma yarı-ömrü 5–15 saat arasında değişir.

İrbesartan ve metabolitleri, hem safra hem de böbrek yoluyla atılır. 14C işaretli irbesartanın oral veya IV uygulanmasını takiben, radyoaktif maddenin yaklaşık % 20'si idrarla, geri kalanı da feçesle atılır. Dozun % 2'sinden azı değişmemiş irbesartan olarak idrarla atılır. Hidroklorotiyazid metabolize olmadan hızla böbrek yoluyla atılır. Oral dozun en az % 61'i değişime uğramadan 24 saat içinde atılır. Hidroklorotiyazid plasentaya geçer, kan-beyin bariyerinden geçmez, anne sütünde bulunur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İrbesartan, 10–600 mg doz sınırlarında çizgisel ve doza oranlı bir farmakokinetiğe sahiptir. 600 mg'ın üzerine çıkıldığında, oral yoldan emilimin orantısal emilimden daha az olduğu gözlenmiştir, bunun mekanizması bilinmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:
İrbesartanın farmakokinetiği, böbrek bozukluğu olan ya da hemodiyalize giren hastalarda anlamlı derecede değişmemiştir. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Kreatinin klerensi 20 ml/dak’nın altında olan hastalarda, hidroklorotiyazidin eliminasyon yarı-ömrünün 21 saate çıktığı bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:
İrbesartanın farmakokinetik parametreleri hafif ya da orta derecede karaciğer sirozu olan hastalarda anlamlı derecede değişmez. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:
Kadın hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlılarda:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Beyaz, bir yüzü çentikli oval tablet.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teshis edildiği zaman ARBESTA PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografi ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır.
 
Gebelik dönemi
Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçerler. Plasenta perfüzyonunda azalmaya, fetusta elektrolit dengesizliğine ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara yol açabilirler. Maternal tiyazid tedavisinde neonatal trombositopeni ya da fötal veya neonatal sarılık olguları bildirilmiştir. Planlanan gebeliklerde önceden uygun alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
 
ARBESTA PLUS gebelikte kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde renin-anjiyotensin sistemine direk etki eden maddeler fötal ve neonatal böbrek yetmezliğine, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölümlere sebep olabilir.
 
Uzun dönemli ARBESTA PLUS tedavisi sırasında gebelik tanısı konulur ise, tedavi en kısa sürede kesilmeli, eğer tedavi (yanlışlıkla) uzun süre devam ettirilirse kafatası ve böbrek fonksiyonları ekografi ile kontrol edilmelidir.
 
Laktasyon dönemi
ARBESTA PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). İrbesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren sıçanlarda süte geçer. Tiyazidler anne sütüne geçerek laktasyonu baskılayabilir.
 
Üreme yeteneği/ Fertilite
Tek başlarına verildiklerinde ne irbesartan ne de hidroklorotiyazid ile insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine yan etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt olmadığı için irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun fertilite üzerine etkileri hayvan çalışmalarıyla değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, hayvan çalışmalarında diğer bir anjiotensin II antagonisti tek başına verildiğinde fertilite parametrelerini etkilemiştir. Bu bulgular hidroklorotiyazid ile kombine olarak verilen düşük dozdaki diğer anjiotensin II antagonisti ile de gözlenmiştir.

 

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 21.04.2011

Ruhsat yenileme tarihi: -

 

İstenmeyen Etkiler
Aşağıda listesi bulunan advers etkilerin sıklığı, şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Her bir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
 
İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonu:
Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan/hidroklorotiyazid ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir. Tedavinin bırakılmasını gerektiren klinik ya da laboratuarda ortaya çıkan yan etkilerin sıklığı, irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. Advers olay insidansı, önerilen doz sınırları içinde, doza, ırka, yaşa ve cinsiyete göre değişiklik göstermemiştir.
 
Plasebo-kontrollü çalışmalarda irbesartan/hidroklorotiyazid ile değişik dozlarda (37.5mg/6.25mg - 300mg/25mg irbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edilen 898 hipertansif hastada aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, kızartı, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hiperkalemi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Ortostatik baş dönmesi
Bilinmiyor: Baş ağrısı
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Tinnitus
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Senkop, hipotansiyon, taşikardi, ödem
 
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Yüzde kızarma
 
Solunumsal, göğüs torasik bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı/kusma, epigastrik ağrı
Yaygın olmayan: İshal
Bilinmiyor: Dispepsi, tat değişikliği
 
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu
 
Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Bacaklarda şişme
Bilinmiyor: Artralji, miyalji
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Anormal işeme
Bilinmiyor: İzole vakaları da içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Risk altındaki hastalarda görülen böbrek yetmezliğinin izole vakalarını da içeren böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar
Yaygın olmayan: Cinsel fonksiyon bozukluğu, libido değişiklikleri
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine iliksin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk
 
 
Laboratuar bulguları
İrbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda nadiren klinik olarak anlam taşıyan laboratuar test parametreleri değişiklikleri gözlenmiştir.
Yaygın: BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış
Yaygın olmayan: Serum potasyum ve sodyum seviyelerinde düşme
 
Etkin bileşenlere ait ek bilgi:
Yukarıdaki listede kombine ürün için sayılan yan etkilere ek olarak, etkin bileşenlerden herhangi birisiyle daha önce bildirilmiş olan diğer yan etkiler, ARBESTA PLUS’a ait potansiyel yan etkiler olabilir.
 
İrbesartan:
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
 
Hidroklorotiyazid:
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımı sırasında ortaya çıkan advers olaylar (ilaçla ilişkisi göz önüne alınmaksızın) şunlardır:
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni.
 
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Depresyon, uyku bozuklukları
 
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Vertigo, parestezi, sersemlik, huzursuzluk
 
Göz hastalıkları:
Bilinmiyor: Geçici görme bulanıklığı, ksantopsi
 
Kardiyak hastalıklar:
Bilinmiyor: Kardiyak aritmi
 
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Postural hipotansiyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)
 
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Pankreatit, anoreksi, ishal, kabızlık, midede yanma, tükrük bezi iltihabı, iştah kaybı
 
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık)
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: anaflaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz, nekrotizan damar reaksiyonları
(vaskülit, kütanöz vaskülit), kütanöz lupus eritematosus benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus
eritematosusun reaktivasyonu, fotosensitivite reaksiyonları, kızarıklık, ürtiker
 
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Güçsüzlük, kas spazmı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, böbrek fonksiyon bozukluğu
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Ateş
 
Laboratuar bulguları
Bilinmiyor: Elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi dahil; bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), hiperürisemi, glukozüri, hiperglisemi, kolesterol ve trigliseritte yükselme
 
Hidroklorotiyazidin doza bağlı yan etkileri (özellikle elektrolit dengesizliği) hidroklorotiyazid ile titrasyon yapılırken artabilir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Her bir film tablet 300 mg irbesartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içermektedir.
 
Yardımcı maddeler:
66,0 mg laktoz (monohidrat olarak). Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

İrbesartan/hidroklorotiyazid:
Oral uygulamadan sonra irbesartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonunun potansiyel toksisitesi sıçanlarda ve makaklarda 6 aydan fazla süren çalışmalarda değerlendirilmiştir. İnsanlardaki terapotik kullanım açısından anlamlı herhangi bir toksikolojik veriye rastlanmamıştır. Günde 10/10 ve 90/90 mg/kg dozlarda irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu alan sıçan ve makaklarda gözlenmiş olan ve aşağıda belirtilen değişiklikler iki ilaçtan birisiyle tek başına da gözlenmiştir ve/veya bunlar kan basıncındaki düşmeye ikincil olarak ortaya çıkmıştır (anlamlı toksikolojik etkileşimler gözlenmemiştir):

  • Serum üre ve kreatininde hafif yükselme ve irbesartanın renin-anjiyotensin sistemiyle direk etkileşiminin sonucu olan jukstaglameruler aparatus’ta hipertrofi/ hiperplazi ile karakterli böbrek değişiklikleri
  • Eritrosit parametrelerinde hafif azalma (eritrosit, hemoglobulin, hematokrit)
  • Günde 10/10 mg/kg irbesartan/hidroklorotiyazid, 90mg/kg hidroklorotiyazid ve 90 mg/kg
  • irbesartan kullanılan 6 aylık toksisite çalışmasında bazı sıçanlarda gastrik mukozada fökal nekrozlar, ülserler ve mide renginde bozulma gözlenmiştir. Bu lezyonlar makaklarda gözlenmemistir.
  • Hidroklorotiyazide bağlı olarak serum potasyum düzeyinde azalma olmuştur ve bu durum hidroklorotiyazid irbesartanla kombine olarak verildiğinde kısmen önlenmiştir.

Yukarıda açıklanan etkilerin birçoğu irbesartanın farmakolojik etkisinden dolayı görülmektedir (anjiyotensin-II tarafından uyarılan renin salımı inhibisyonun, renin üreten hücrelerin uyarılması ile blokajı) ve aynı zamanda anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile de ortaya çıkmaktadır. Bu bulguların insanlarda irbesartan/hidroklorotiyazidin terapötik dozlarında kullanımıyla ilgili olduğu gösterilmemiştir.

Maternal toksisiteye yol açan dozlarda sıçanlara uygulanan irbesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunda teratojenik etkisi yoktur. Tek başlarına verildiklerinde ne irbesartan ne de hidroklorotiyazid ile insan ya da hayvanların doğurganlığı üzerine bir yan etki olduğuna dair herhangi bir kanıt olmadığı için irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun fertilite üzerine etkileri hayvan çalışmalarıyla değerlendirilmemiştir.
Diğer taraftan, hayvan çalışmalarında diğer bir anjiotensin II antagonisti tek başına verildiğinde fertilite parametrelerini etkilemiştir. Bu bulgular, diğer anjiotensin II antagonistinin düşük dozları, hidroklorotiyazid ile kombine olarak verildiğinde de gözlenmiştir.

İrbesartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun mutajenik ya da klastojenik etkilere yol açtığına dair veri bulunmamaktadır. İrbesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun karsinojenik potansiyeli hayvan çalışmalarıyla değerlendirilmemiştir.

İrbesartan:
Klinik olarak uygun dozlarda verilen irbesartanın anormal sistemik ya da hedef organ toksisitesine yol açtığına dair veri yoktur. Klinik dışı güvenlik çalışmalarında, yüksek doz irbesartanın (sıçanlarda ≥ 250 mg/kg/gün ve makaklarda ≥ 100 mg/kg/gün) kırmızı kan hücresi parametrelerini (eritrosit, hemoglobin, hematokrit) düşürdüğü gözlenmiştir. İrbesartan, sıçanlarda ve makaklarda çok yüksek dozlarda (≥500 mg/kg/gün) böbreklerde dejeneratif değişikliklere (interstisyel nefrit, tübüler distansiyon, bazofilik tübüller, plazma üre ve kreatinin konsantrasyonlarında artış gibi) sebep olur; bu etkilerin renal perfuzyonunun azalmasına yol açan hipotansif etkilere bağlı olduğu düşünülmektedir. İrbesartan, ayrıca, jukstaglomeruler hücrelerde hiperplazi/hipertrofi başlatmıştır (sıçanlarda ≥ 90 mg/kg/gün, makaklarda ≥10 mg/kg/gun). Bütün bu değişikliklerin irbesartanın farmakolojik etkinliğinden kaynaklandığı düşünülmektedir.

Renal jukstaglomerüler hücrelerin hiperplazi/hipertrofisi, insanlara uygulanan terapötik dozlardaki irbesartanla ilişkili gibi görünmemektedir.

Mutajen, klastojen ya da karsinojen etkileri gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

İrbesartanla yapılan hayvan çalışmalarında, sıçan fetüslerinde doğumdan sonra kaybolan geçici toksik etkiler (böbreğin pelvis kavitasyonunda artış, hidroüreter ya da cilt altı ödemi) gözlenmiştir. Tavşanlarda, ölüm dâhil, önemli maternal toksik etkilere sebep olan dozlarda düşük ya da erken resorpsiyon bildirilmiştir. Sıçan veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.

Hidroklorotiyazid:
Bazı deneysel modellerde genotoksik ya da karsinojenik etki kanıtları bulunmakla birlikte, hidroklorotiyazidle edinilen geniş insan deneyimleri neoplazmaların artışına dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

Kontrendikasyonlar
  • Gebelik
  • Laktasyon (bkz. Gebelik ve laktasyon)
  • Etkin maddeye, bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine diğer A-II reseptör antagonistlerine veya diğer sulfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılık.

Hidroklorotiyazid ile ilgili kontrendikasyonlar:

  • Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml / dak.)
  • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi
  • Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz,
  • Anüri

 

Kullanım Yolu

ızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

ARBESTA PLUS 300 / 12,5 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Hipotansiyon-volüm eksikliği olan hastalar:
ARBESTA PLUS, hipertansiyonlu hastalarda hipotansiyon için diğer risk faktörleri olmadan, nadiren semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyare veya kusma sonucu sıvı ve /veya sodyum kaybı olan hastalarda, beklenebilir. Bu gibi durumlar, ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.

Renal arter stenozu - Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan veya çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda ACE inhibitörleri veya anjiotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. ARBESTA PLUS kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, benzer bir etki beklenebilir.

Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
ARBESTA PLUS’ın böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, serum ürik asit, potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. ARBESTA PLUS’ın yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. ARBESTA PLUS, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 ml/dak.) kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı olarak azotemi gelişebilir. Kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dak. olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Yine de hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dak. fakat < 60 ml/dak.) bu kombinasyon dikkatli kullanılmalıdır. SLE (Sistemik lupus eritematoz) aktivasyonuna neden olabilir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon yetmezliği ya da ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler bile karaciğer komasına neden olabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARBESTA PLUS ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.

Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, ARBESTA PLUS kullanırken de aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.

Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin-anjiotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda ARBESTA PLUS kullanımı önerilmemektedir.

Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid kullanımı glukoz toleransını bozabilir. Şeker hastalarında insülin ya da oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid kullanımı sırasında belirgin hale gelebilir.

Tiyazid diüretikleriyle tedavi sırasında kolesterol ve trigliserid düzeyleri yükselebilir; ancak ARBESTA PLUS’ın içeriğinde bulunan 12.5 mg hidroklorotiyazidle bu etki ya hiç görülmez ya da minimum seviyede gözlenmiştir.

Tiyazid tedavisi sırasında bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir ya da sessiz bir biçimde seyreden gut hastalığı belirgin hale gelebilir.

Elektrolit dengesizliği:
Serum elektrolit düzeyleri, diüretik tedavisi alan bütün hastalarda olduğu gibi, ARBESTA PLUS tedavisi sırasında da uygun aralıklarla periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesizliği belirtileri, ağız kuruluğu, susama, güçsüzlük, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında hipokalemi gelişme ihtimali olmasına rağmen, irbesartanla kombine kullanımı diüretiklere bağlı hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski, karaciğer sirozu olan hastalar, geçmişinde diürez riski olan, aktif olarak diürez uygulanan hastalar, elektrolitlerin oral alımının yetersiz olduğu hastalar ve kortikosteroidler veya ACTH ile kombine tedavi alan hastalarda daha yüksektir. Bunun aksine, özellikle böbrek bozukluğu ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığında, ARBESTA PLUS’ın bileşiminde bulunan irbesartana bağlı hiperkalemi görülebilir. Riskli hastalarda serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi önerilir.

Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar ve potasyum içeren yapay tuz preparatlarının ARBESTA PLUS ile birlikte kullanılması sırasında dikkat edilmelidir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
İrbesartanın diüretiğe bağlı hiponatremiyi önlediği veya azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.

Klorür kaybı genellikle hafiftir ve tedavi gerektirmez.
Tiyazidler idrar yoluyla kalsiyum atılımını azaltarak, bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadan da, bazen serum kalsiyum düzeyinde hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, sessiz bir hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. Tiyazid tedavisi paratiroid fonksiyon testlerinden önce kesilmelidir.

Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını artırdığı gösterilmiştir, bu da hipomagnezemi ile
sonuçlanabilir.

Lityum:
Lityum ve ARBESTA PLUS’ın kombine kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Anti-doping testi:
ARBESTA PLUS’ın bileşiminde bulunan hidroklorotiyazid, anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.

Genel:
Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonları esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozu dâhil altta yatan böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ACE inhibitörleri veya anjiotensin-II reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, oligüri azotemi, veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşmesi miyokard enfarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir. Alerji ya da bronşiyal astım hikâyesi olan veya olmayan hastalarda (ancak daha büyük olasılıkla böyle hikayesi olanlarda) hidroklorotiyazidlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşabilir.

Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sistemik lupus eritematosus hastalığını aktive edebilir ya da şiddetlendirebilir.
Tiyazid diüretikleri ile fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Tedavi süresince fotosensitivite reaksiyonları meydana gelirse, tedavinin sonlandırılması tavsiye edilir. Eğer diüretiğin yeniden uygulanması gerekiyorsa, güneş ışığına veya suni UVA’ya maruz kalan alanların korunması önerilir.

Gebelik:
Anjiyotensin II reseptor antagonistleri gebelikte kontrendikedir. AIIRA tedavisinin devamı gerekli ise, planlanan gebeliklerde önceden, gebelikte kullanım için güvenlik profili kanıtlanmış, uygun alternatif bir antihipertansif tedaviye geçilmelidir. Gebelik tanısı konulur ise, AIIRA ile tedavi hemen durdurulmalı ve uygunsa, alternatif tedaviye başlanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Gebelik ve laktasyon)

Laktoz:
İçeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle galaktoz intoleransı, özel laktaz eksikliği formu (Lapp lactase deficiency) veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Yetişkinlerde
ARBESTA PLUS, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid uygulamasıyla kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamadığı hastalarda günde bir kez, yemeklerle ve yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
 
Etkin bileşenlerle (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu yapılması önerilebilir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, monoterapiden kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir:
  • Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altında tutulamayan hastalarda ARBESTA PLUS 150 mg/12.5 mg Film Tablet tedavisine başlanabilir.
  • 300 mg irbesartan tedavisi veya ARBESTA PLUS 150 mg/12.5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, ARBESTA PLUS 300 mg/12.5 mg Film Tablet kullanılabilir.
  • ARBESTA PLUS 300 mg/12.5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalara, ARBESTA PLUS 300 mg/25 mg uygulanabilir.
  • 300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid'den daha yüksek günlük doz önerilmemektedir. Gerekirse tedaviye bir başka antihipertansif ajan ilave edilebilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Uygulama şekli:
ARBESTA PLUS tabletler oral kullanım içindir. Günde bir kez yemekler ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Hidroklorotiyazid içerdiğinden, ARBESTA PLUS' ın ciddi böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda loop diüretikleri, tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi > 30 ml/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Karaciğer yetmezliği:
ARBESTA PLUS ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz. Tiyazidler karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARBESTA PLUS dozunun ayarlanması gerekmez (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
İntravasküler volüm eksikliği:
ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.
 
Pediyatrik popülasyon ve ergenlerde:
ARBESTA PLUS’ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği belirlenmediğinden kullanımı önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

 

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

231/13

Ruhsat Sahibi
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi- 4 Levent/İstanbul

 

Ruhsat Sahibi
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi- 4 Levent/İstanbul

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyonun tedavisi.

Bu kombinasyon, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid uygulamasıyla kan basıncının yeterli oranda kontrol altına alınamaması durumunda kullanılır.

 

Üretici Bilgileri

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi No:228
İkitelli 34306 İSTANBUL

 

Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Starch 1500, Silikon dioksit, Aerosil 200, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Polietilen glikol, Titanyum dioksit

Yardımcı Maddelerin Listesi

Tablet Çekirdeği: Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Starch 1500, Silikon dioksit, Aerosil 200, Magnezyum stearat.

Film Kaplama: Hipromelloz, Polietilen glikol, Titanyum dioksit.