Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka ARBESTA
Etken Madde Kodu SGKF6R-IRBESARTAN+HIDROKLOROTIAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09DA04
ATC Açıklaması Irbesartan ve diüretikler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12681
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 34,38 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 30,69 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 15,54 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E374F
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

AL/PVC-PVDC opak blisterlerde 28 ve 90 film kaplı tablet

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri için herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Farmakodinamik özelliklerine dayanarak ARBESTA® PLUS'in bu yeteneği etkilemesi beklenmemektedir. Araç veya makine kullanırken, hipertansiyon tedavisi sırasında bazen görülebilen baş dönmesi ya da yorgunluk göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ARBESTA® PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya ARBESTA* PLUS 'in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
  • Aynı gruba dahil olan (Anjiotensin-II reseptör antagonistlcri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
  • Sulfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir Sulfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,
  • Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,
  • Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,
  • Ciddi karaciğer bozukluğunuz veya safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa,
  • İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,
  • Hamile iseniz,
  • Bebek emziriyorsanız,
  • 18 yaşından küçükseniz.
ARBESTA® PLUS 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
  • Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabı bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritamatöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
  • Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
  • Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ARBESTA* PLUS benzeri ilaçların kullanılması önerilmemektedir.
  • Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuz şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapmak isteyebilir.)
  • Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • ARBESTA* PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.
  • Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA" PLUS ve lityum'un birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
  • Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa, bunu doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA" PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.
  • Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. ARBESTA" PLUS içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.
  • Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize ARBESTA" PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ARBESTA® PLUS 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıdalar ARBESTA* PLUS'ın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; ARBESTA* PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.
 
Hamileliğiniz süresince ARBESTA® PLUS kullanmamanız gerekir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme sırasında, ARBESTA* PLUS kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
ARBESTA®PLUS araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.
 
Eğer:
  • Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
ARBESTA® PLUS 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARBESTA" PLUS film kaplı tablet içinde yardımcı madde olarak laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
 
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
  • Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): tansiyon düşürücü etki artabilir.
  • Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.
  • Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçlan ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.
  • Lityum içeren ilaçlar: Serum lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.
  • Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): ARBESTA PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.
 
ARBESTA PLUS'ın içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
  • Alkol, sinirleri yatıştıran ve uyku getiren ilaçlar (barbitüratlar) veya narkotikler: Yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.
  • Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçlan ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.
  • Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.
  • Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofik hormon) : Elektrolit ( kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.
  • Dijital glikozidleri: Kalpte ritm bozukluğu başlayabilir.
  • Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.
  • Kas gevşetici ilaçlar (dcpolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): ARBESTA PLUS bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.
  • Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: ARBESTA PLUS kanda ürik asid adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.
  • Kalsiyum tuzlan: ARBESTA PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.
  • Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçlan ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
 
Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ARBESTA PLUS 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ARBESTA® PLUS 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
  • Bayılma
  • Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkması
  • Kaşıntılı veya kasıntısız olarak, deride yaygın döküntüler ve soyulma
  • Göğüs ağrısı
  • Nefes almada zorluk ve hırıltılı nefes
  • Ateş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARBESTA* PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme
  • Düşük tansiyon
  • Düzensiz nabız
  • Sanlık
  • Tükürük bezi iltihabı
  • Öksürük
  • Solunum zorluğu(akciğer iltihabı ve ödemi dahil)
  • Kalp atım sayısının artması
  • Sanlık
  • Karaciğer işlev bozukluğu
  • Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi
  • Kan damarlannda sıcaklık artışı,    şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma
  • Pankreas iltihabı
  • Laboratuar bulgularında değişiklik
-Alyuvar sayısında azalma (anemi) Akyuvar sayısında azalma Trombosit sayısında azalma
-Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş Kandaki potasyum seviyesinde artış Kan yağlarında artış Kanda üre artışı
     -Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış Kan glukoz seviyesinde artış İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
 
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Baş dönmesi, sersemlik veya huzurluk hissi
  • Ciltte karıncalanma ve uyuşukluk
  • Kendini depresif hissetme
  • Uyku sorunlan
  • Baş ağnsı
  • Halsizlik, güçsüzlük
  • Yorgunluk
  • Hazımsızlık
  • İştah kaybı
  • Tat değişiklikleri
  • İshal
  • Bulantı
  • Kusma
  • Kabızlık
  • Mide ağnsı, mide bozukluğu
  • Anormal işeme
  • Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)
  • Kas ve eklem ağrısı
  • Kas spazmları
  • Çınlama
  • Işığa duyarlılık
  • Kızarma
  • Böbrek sorun lan
  • Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri
  • Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)
Bunlar ARBESTA* PLUS 'ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • Daha önceden kullandığınız ilaçlarla veya diğer dozaj formlanyla kan basıncında istenen düşüş sağlanamadığında, doktorunuz size ARBESTA* PLUS 300mg/25 mg kullanmanızı önerebilir.
  • Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
  • ARBESTA® PLUS 'ın yaygın kullanılan günlük dozu günde 1 tablettir.
  • Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.
  • Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncın
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ARBESTA®  PLUS, irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı   iki   etkin maddenin kombinasyonudur.

ARBESTA® PLUS 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

  • İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.
  • Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu sayede kan basıncının düşmesine neden olur.
  • ARBESTA® PLUS içindeki bu iki etkin madde birlikte, bu ilaçların tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.
  • ARBESTA® PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz size ARBESTA* PLUS'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

  • Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için
  • Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklortiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için

ARBESTA® PLUS, 28 ve 90 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

 
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ARBESTA® PLUS´ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARBESTA* PLUS '/ kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ARBESTA® PLUS 300 mg /25 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Diğer antihipertansif ajanlar
ARBESTA PLUS'ın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla kombine kullanılması halinde artabilir. İrbesartan ve hidroklorotiyazid (300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazid dozuna kadar) kalsiyum kanal blokörleri ve beta-adrenerjik blokörler dâhil diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda diüretik tedavi sıvı kaybına neden olabilir ve sıvı kaybı düzeltilmeden tiyazid diüretikleriyle birlikte veya tek başına irbesartan tedavisine başlamak hipotansiyon riskine sebep olabilir.
 
Lityum
Lityumla birlikte anjiotensin-dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda, serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği bildirilmiştir. Bu zamana kadar irbesartan ile nadir olarak benzer etkiler bildirilmiştir. Ayrıca, tiyazidler lityumun renal atılımını azalttığından, ARBESTA® PLUS lityum toksisitesi riskini yükseltebilir. Dolayısıyla lityum ve ARBESTA® PLUS kombinasyonu önerilmemektedir (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kombinasyonun gerekli olduğu kanıtlanmış ise , serum lityum düzeylerinin dikkatle gözlenmesi önerilmektedir.
 
Potasyumu etkileyen ilaçlar
Hidroklorotiyazidin potasyum kaybettirici etkisi irbesartanın potasyum tutucu etkisiyle azaltılır. Bununla birlikte hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerine olan bu etkisinin, potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili diğer ilaçlar tarafından (kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum gibi) arttınlabileceği beklenmektedir. Bunun tersine renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarla yapılan çalışmalardan elde edilen deneyim, irbesartanın potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz preparatlan ya da serum potasyum düzeyini yükselten diğer ilaçlarla (öm. heparin sodyum ) birlikte kullanılması durumunda, serum potasyumunu arttırabileceğini göstermektedir. Risk altındaki hastalarda serum potasyum düzeylerinin uygun şekilde gözlenmesi önerilmektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen ilaçlar
Serum potasyum düzeyinin dalgalanmalarından (örn. dijital glikozidleri, antiaritmikler) etkilenen ilaçlarla birlikte ARBESTA PLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeyinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir.
 
Nonsteroid Antiinflamatuar (NSAI) İlaçlar
Anjiyotensin II antagonistleri NSAI ilaçlar (seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit ( > 3 g/gün) ve seçici olmayan NSAI ilaçlar gibi) ile beraber kullanıldığında anhipertansif etkide azalma görülebilir. ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, anjiyotensin II antagonistlerinin ve NSAI ilaçların eşzamanlı kullanımı, olası akut renal yetmezlik dahil renal fonksiyonun kötüleşmesine ve özellikle önceden zayıf renal fonksiyona sahip olan hastalarda serum potasyumunda artışa neden olabilir. Kombinasyon özellikle yaşlılarda olmak üzere dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar uygun biçimde hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedavinin başlangıcında ve periyodik olarak sonrasında renal fonksiyon izlenmelidir.
 
İrbesartan etkileşmeleri için ilave bilgi
Klinik çalışmalarda irbesartanın farmakokinetiği hidroklorotiyazidden etkilenmemiştir. İrbesartan, esas olarak CYP2C9 tarafından ve daha az olarak da glukuronidasyonla metabolize olmaktadır. İrbesartan, CYP2C9 ile metabolize olan bir tıbbi ürün olan varfarin ile birlikte kullanıldığında, anlamlı bir farmakokinetik ya da farmakodinamik etkileşim gözlenmemiştir. Rifampisin gibi CYP2C9 indüktörlerinin irbesartanın farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir. Digoksinin farmakokinetiği irbasartan ile kombine uygulama sırasında değişmemiştir.
 
Hidroklorotiyazid etkileşmeleri için ilave bilgi
Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldıklarında tiyazid diüretikleriyle etkileşime girebilirler:
 
Alkol
Ortostatik hipotansiyonu şiddetlendirebilir.
 
Antidiyabetik ilaçlar (oralyolla kullanılan ilaçlar ve insülinler)
Antidiyabetik ilaç dozunun ayarlanması gerekebilir (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Kolestiramin ve Kolestipol rezinleri
Anyonik değişim rezinlerinin bulunduğu ortamlarda hidroklorotiyazidin emilimi bozulur.
 
Kortikosteroidler, ACTH
Elektrolit kaybı, özellikle de hipokalemi şiddetlenebilir.
 
Dijital glikozidleri
Tiyazidlerle oluşan hipokalemi veya hipomagnezemi dijitaller tarafından oluşturulan kardiak aritmilerin başlamasına yardımcı olur (Bkz. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
 
Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar
Nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, bazı hastalarda tiyazid diüretiklerinin, diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir.
 
Presör aminler (örn. noradrenalin)
Presör aminlerin etkisi azalabilir; ancak bu azalma kullanımını engelleyecek düzeylerde olmaz.
 
Depolarize edici olmayan iskelet kası gevşeticileri (örn. tübokürarin)
Depolarize edici olmayan iskelet kası gevşeticilerinin etkisi hidroklorotiyazidle güçlenebilir.
 
Antigut ilaçları
Hidroklorotiyazid serum ürik asid düzeyini artırabileceğinden, antigut ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir. Tiyazid diüretikleriyle birlikte kullanılması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyon insidansını artırabilir.
 
Kalsiyum tuzları
Tiyazid diüretikleri, atılımın azalmasına bağlı olarak serum kalsiyum düzeyini yükseltebilir. Kalsiyum takviye edici ajanlar veya kalsiyum tutucu ilaçların kullanılması gerekirse (örneğin Vitamin D terapisi), serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli, kalsiyum dozu buna göre ayarlanmalıdır.
 
Diğer etkileşmeler
Beta blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisi tiyazidler ile yükselebilir. Antikolinerjik ajanlar (atropin, beperiden gibi), gastrointestinal motilite ve mide boşalma hızını düşürerek tiyazid tipi diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir. Tiyazidler, amantadinin neden olduğu yan etkilerin riskini artırabilir. Tiyazidler sitotoksik ilaçların (siklofosfamid, metotraksat gibi) renal atılımım azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

ARBESTA PLUS'ın aşırı dozda alınmasının tedavisine ilişkin spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi ilacın alındığı zamana ve semptomların şiddetine bağlıdır. Hastanın kusturulması ve/veya mide lavajı önerilmektedir. Doz aşımının tedavisinde aktif kömür de yararlı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin seviyeleri sıklıkla takip edilmelidir. Eğer hipotansiyon görülürse, hasta supin pozisyonuna getirilmeli ve derhal tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.

 

Hidroklorotiyazid doz aşımı elektrolit kaybı (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşın diüreze bağlı dehidratasyon ile bağlantılıdır. Doz aşımının en çok görülen belirtileri ve semptomları bulantı ve uyku halidir. Hipokalemi kas spazmına neden olabilir ve/veya dijital glikozidlerin veya belirli antiaritmik ilaçların kombine kullanımı ile ortaya çıkan kardiyak aritmiyi belirginleştirebilir.

İrbesartan hemodiyalizle uzaklaştınlamaz. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne oranda atıldığı tam olarak bilinmemektedir

İrbesartan doz aşımının en olası belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenmektedir; ayrıca bradikardi de oluşabilir.

Etkin Maddeler

Her bir kaplı tablette 300 mg İrbesartan ve 25 mg Hidroklorotiyazid

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: Anjiyotensin-II-antagonistleri, kombinasyonlar
ATC kodu: C09D A04
 
Etki mekanizması
ARBESTA® PLUS, bir anjiotensin-Il reseptör antagonisti olan irbesartan ile bir tiyazid grubu diüretiği olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Bu etkin maddenin kombinasyonu, kan basıncını tek başına irbesartan veya tek başına tiyazidin düşürdüğünden daha fazla düşürerek aditif antihipertansif etki göstermektedir.
 
İrbesartan, oral olarak aktif, güçlü ve selektif bir anjiotensin-II reseptör (AT| alt tipi) antagonistidir. İrbesartanın, kaynağı ya da sentez yolundan bağımsız olarak AT| reseptörlerinin aracılık ettiği anjiotensin-II etkilerinin hepsini bloke etmesi beklenmektedir. Anjiotensin-II (AT|) reseptörlerinin selektif olarak antagonize edilmesi, plazma renin ve anjiotensin-II düzeylerinin yükselmesine ve plazma aldosteron konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir. Önerilen dozlarda tek başına irbesartan, elektrolit dengesizliği riski olmayan hastalarda serum potasyum düzeyi üzerinde önemli bir etki göstermez (Bkz.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri ve Diğer Tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri). İrbesartan, anjiotensin-II oluşturan ve bradikinini inaktif metabolitlerine parçalayan bir enzim olan ADE (kininaz II) enzimini baskılamaz. İrbesartan ADE inhibisyonu yapmadığından bradikinin yanıtını da etkilememektedir. İrbesartan aktivitesi için metabolik yoldan aktivasyona gerek yoktur.
 
Hidroklorotiyazid, bir tiyazid türevi bir idrar söktürücü ajandır. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Tiyazidler, elektrolitlerin renal tübüllerdeki geri emilim mekanizmasını etkileyerek, sodyum ve klorür atılımını yaklaşık eşdeğer miktarlarda doğrudan artınrlar. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır, plazma renin etkinliğini artınr, aldosteron sekresyonunu artırır; sonuçta üriner potasyum ve bikarbonat kaybını artırır, serum potasyumunu azaltır. Tahmini olarak, irbesartanın hidroklorotiyazid ile birlikte uygulanması, bu diüretiklere bağlı olarak gelişen potasyum kaybını renin-anjiotensin-aldosteron sistemini bloke etme yoluyla geri çevirmeyi amaçlar. Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi 2 saat içinde başlar, doruk etkisi yaklaşık 4 saat içinde elde edilir ve bu etki yaklaşık 6-12 saat sürer.
 
Hidroklorotiyazid ve irbesartan kombinasyonu, terapötik doz aralığında, kan basıncını doza-bağlı aditif etki ile düşürür. Kan basıncı tek başına 300 mg irbesartanla yeteri kadar kontrol altına alınamayan hastalarda, tedaviye günde tek doz 12.5 mg hidroklorotiyazid ilavesi ile plasebo-düzeltimli diyastolik kan basıncında 6.1 mmHg'lık ek düşüş (uygulamadan 24 saat sonra) sağlanmıştır. 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu toplamda sistolik/diastolik kan basınçlarında 13.6/11.5 mmHg'a kadar (plasebo etkisi çıkarılmış olarak) düşüş sağlamıştır.
 
Farmakodinamik etkiler
 
Klinik etkinlik
Sınırlı sayıdaki klinik veri (22 hastanın 7'si) 300 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu ile kontrol altına alınamayan hastalann 300/25 mg titrasyonuna cevap verebildiğini göstermiştir. Bu hastalarda hem sistolik hem de diastolik kan basıncını düşürücü etki gözlenmiştir (sırasıyla 13.3 ve 8.3 mmHg).
 
Plasebo-ayarlı çalışmalarda, hafif ve orta hipertansiyonlu hastalarda günde bir kez 150 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid, sistolik ve diastolik kan basınçlarında ortalama olarak 12.9/6.9 mmHg'a kadar düşüş (uygulamadan 24 saat sonra) sağlamıştır. Pik etkileri 3-6 saatte elde edilmiştir. Ambulatuvar kan basıncını izlemleri değerlendirildiğinde, günde tek doz 150 mg irbesartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid kombinasyonu, 15.8/10.0 mmHg ortalama 24 saat-plasebo ayarlı sistolik-diastolik azalma ile kan basıncında 24 saatin üzerinde sürekli bir azalma sağlar. Ambulatuvar kan basıncı izlemleri ile ölçüldüğünde, ARBESTA PLUS 150 mg/12.5 mg'ın tepe-vadi etkisi % 100 olarak bulunmuştur. Vizitler sırasında manşon ile yapılan tepe-vadi etkisi değerlendirmesi, ARBESTA PLUS 150/12.5 mg ve ARBESTA PLUS 300/12.5 mg için sırasıyla % 68 ve % 76 olarak olmuştur. Bu 24 saatlik etkinin, tepe noktasında kan basıncının aşırı derecede düşürmeden, tek dozluk aralıklarda güvenli ve etkin kan basıncı düşürücü etkisinin sürdüğü gözlenmiştir.
 
Kan basıncı tek başına 25 mg hidroklorotiyazidle yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, tedaviye eklenen irbesartan ile ortalama 11.1/7.2 mmHg'lık sistolik/diyastolik kan basıncı düşüşü (plasebo etkisi çıkarılmış olarak) sağlamıştır.
 
Hidroklorotiyazidle kombine edilen irbesartanın kan basıncını düşürücü etkisi ilk dozdan sonra görünür hale gelir ve 1-2 hafta içinde belirginleşir; maksimum değerine 6-8 haftada ulaşır. Uzun-süreli izlem çalışmalarında irbesartan/hidroklorotiyazid etkisinin bir yıldan fazla sürdüğü görülmüştür. ARBESTA PLUS ile özel bir çalışma yapılmamakla beraber, irbesartan ya da hidroklorotiyazid ile "rebound hipertansiyon" gözlenmemiştir.
 
İrbesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun morbidité ve mortalité üzerine etkisi incelenmemiştir. Epidemiyolojik çalışmalar hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalité ve morbidité riskini azaltığını göstermiştir.
 
Yaş ya da cinsiyet ARBESTA® PLUS'a verilen cevabı etkilememektedir. Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, zenci hipertansif hastaların irbesartan monoterapisine verdiği yanıt dikkate değer ölçüde daha düşük olmaktadır. İrbesartan düşük doz hidroklorotiyazid (12.5 mg günlük) ile birlikte kullanıldığında, siyah ırktan hastalardaki antihipertansif etkisi siyah olmayan hastalara yakındır.
 
 
ARBESTA® PLUS 'ın ağır hipertansiyonun (Oturur konumdaki Diyastolik Kan Basıncı > 110 mmHg) başlangıç tedavisindeki etkililik ve güvenliliği çok-merkezli, randomize, çift-kör, aktif-kontrollü, paralel-kollu 8 hafta süreli bir çalışmada değerlendirilmiştir. Toplam 697 hasta, irbesartan/hidroklorotiyazid 150 mg/12.5 mg alacak veya 150 mg irbesartan alacak şekilde 2:1 oranında randomize edilmiştir. Bir hafta sonra sistematik biçimde zorunlu titrasyon yapılarak (düşük doza verilen yanıt değerlendirilmeden önce) hastaların irbesartan/hidroklorotiyazid 300 mg/25 mg veya 300 mg irbesartan alması sağlanmıştır.
 
Çalışmaya alınan hastaların % 58 i erkektir. Hastaların ortalama yaşı 52,5 tur. % 13 ü 65 yaş ve üstünde, sadece % 2 si 75 yaş ve üstündedir. Hastaların % 12 si diyabetli, % 34 ü hiperlipidemilidir. En sık görülen kardiyovasküler bozukluk stabil anjina pektoris olup, hastaların % 3.5 inde bulunmaktadır.
 
Bu çalışmanın birincil amacı tedavinin 5. haftasında oturur durumdaki Diyastolik Kan Basıncı kontrol altına alınan (Oturur konumdaki Diyastolik Kan Basıncı < 90 mmHg) hasta oranını kıyaslamaktır. Kombinasyon tedavisi alan hastaların yüzde kırk yedisinde (% 47.2) oturur durumdaki Diyastolik Kan Basıncı < 90 mm Hg seviyesinde kontrol altına alınmışken, irbesartan alan hastalarda bu oran % 33.2 olmuştur (p = 0.0005). Tedavi gruplarında başlangıçtaki ortalama kan basıncı yaklaşık 172/113mmHg seviyesinde iken, tedavinin beşinci haftasında irbesartan/hidroklorotiyazid alan gruptaki oturur konumdaki sistolik KB /Diyastolik KB düşüşleri 30.8/24.0 mmHg iken, irbesartan grubundaki düşüş 21.1/19.3 mmHg seviyesinde bulunmuştur, (p < 0.0001 ).
 
Kombinasyonla tedavi edilen hastalarda bildirilen advers etkilerin tipleri ve sıklıkları, monoterapi alan hastalarla benzerlik göstermiştir. 8 haftalık tedavi dönemi boyunca hiçbir tedavi grubunda senkop (baygınlık) olgusu bildirilmemiştir. Kombinasyonla tedavi edilen ve monoterapi alan gruplarda rapor edilen advers etkiler sırasıyla % 0.6 ve % 0 oranında hipotansiyon, % 2.8 ve % 3.1 oranında baş dönmesidir.
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Hidroklorotiyazid ve irbesartan birlikte kullanıldığında birbirlerinin farmakokinetiği üzerlerine etkileri bulunmamaktadır.

Emilim:
ARBESTA® PLUS'ın oral uygulamasını takiben mutlak oral biyoyararlanımı, irbesartan için % 60-80, hidroklorotiyazid için ise % 50-80'dir. ARBESTA® PLUS'ın biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmez. Oral yoldan uygulamayı takiben doruk plazma konsantrasyonuna irbesartanda 1.5-2 saat içinde, hidroklorotiyazidde ise 1-2.5 saatte ulaşılır.

Dağılım:
irbesartan plazma proteinlerine yaklaşık % 96 oranında bağlanır; kanın selüler bileşenlerine bağlanma oranı ise ihmal edilebilir düzeydedir. Ortalama dağılım hacmi 53-93 litredir. Hidroklorotiyazid, plazma proteinlerine % 68 oranında bağlanır ve görünen dağılım hacmi 0.83-1.14 lt/kg'dır.

Bivotransformasvon:
İrbesartan ve hidroklorotiyazid oral olarak etki gösteren ilaçlar olup, etkinlikleri için biyotransformasyon gerektirmezler.
I4C işaretli irbesartanın oral ya da intravenöz uygulanmasını takiben plazmada dolaşan radyoaktif maddenin % 80-85'i değişmemiş irbesartandır.

Eliminasyon:
İrbesartan, karaciğerde glukuronid konjugasyonu ve oksidasyon yoluyla metabolize edilmektedir. Dolaşımdaki başlıca metaboliti irbesartan glukuroniddir (yaklaşık % 6). İn vitro çalışmalar, irbesartanın esas olarak sitokrom P450 enzimi olan CYP2C9 tarafından okside edildiğini, izoenzim CYP3A4'ün ise ihmal edilebilir etkiye sahip olduğunu göstermiştir. Toplam vücut klerensi 157-176 ml/dk, renal klerensi ise 3.0-3.5 ml/dk'dır. İrbesartanın terminal eliminasyon yarı-ömrü 11-15 saattir. Günde tek doz rejimine başlandıktan sonraki 3 gün içerisinde kararlı durum konsantrasyonuna ulaşılır. İrbesartan günde tekrarlayan tek doz alındığında plazmada sınırlı miktarda birikim gözlenmiştir (<%20). Bir çalışmada, irbesartan plazma konsantrasyonlarının hipertansif kadın hastalarda daha yüksek olduğu görülmüştür. Bununla birlikte, irbesartanın yarı-ömrü ve birikimleri arasında fark bulunmamıştır. Kadın hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. İrbesartanın, yaşlı kişilerde (65 yaş üzeri) EAA ve Cmax   değerleri gençlerinkinden (18-40 yaş) daha yüksektir. Ancak, yaşlılarda terminal  eliminasyon yarı ömrü önemli oranda değişmemiştir . Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Hidroklorotiyazidin ortalama plazma yarı-ömrü 5-15 saat aralığında bildirilmiştir.

İrbesartan ve metabolitleri hem safra hem de böbrek yoluyla atılır. C işaretli irbesartanın oral veya IV uygulanmasını takiben, radyoaktivif maddenin yaklaşık % 20'si idrarla, geri kalanı da feçesle atılır. Dozun % 2'sinden azı değişmemiş irbesartan olarak idrarla atılır. Hidroklorotiyazid metabolize olmadan hızla böbrek yoluyla atılır. Oral dozun en az % 61'i değişime uğramadan 24 saat içinde atılır. Hidroklorotiyazid plasentaya geçer fakat kan-beyin bariyerinden geçmez ve anne sütünde bulunur.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İrbesartan, 10-600 mg doz aralığında doğrusal ve doza oranlı bir farmakokinetiğe sahiptir. 600 mg'ın üzerine çıkıldığında, oral yoldan orantısal emilimden daha az artış gözlenmiştir ve bu olayın mekanizması bilinmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:
İrbesartanın farmakokinetik parametreleri böbrek yetmezliği olan ya da hemodiyalize giren hastalarda anlamlı derecede değişmez. İrbesartan hemodiyalizle vücuttan uzaklaştınlamaz.

Kreatinin klerensi 20 ml/dk'nın altında olan hastalarda, hidroklorotiyazidin eliminasyon yan-ömrünün 21 saate çıktığı bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:
İrbesartanın farmakokinetik parametreleri hafif ya da orta derecede karaciğer sirozu olan hastalarda anlamlı derecede değişmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.

Cinsiyet:
Kadın hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yaşlılarda:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Farmasötik Form

Film kaplı tablet

Bir yüzü çentikli diğer yüzünde özel ibare bulunan oval tabletlerdir. Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiği zaman ARBESTA* PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografı ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır.
 
Gebelik dönemi
Tiyazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanında bulunur. Plasental perfuzyonda düşüşe, fötal elektrolit bozukluklarına ve erişkinlerde görülen diğer reaksiyonlara neden olabilirler. Maternai tiyazid tedavisi ile neonatal trombositopeni ya da fötal veya neonatal sarılık bildirilmiştir. Gebelik planlanan hastalarda önceden uygun alternatif tedaviye geçilmelidir. ARBESTA* PLUS gebelikte kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar). İkinci ve üçüncü trimesterde, renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etki gösteren ilaçlar, fötal veya neonatal renal yetmezliğe, fötal kafatası hipoplazisine ve hatta fötal ölüme neden olabilir. Gebelik teşhis edildiği zaman ARBESTA® PLUS mümkün olan en kısa zamanda kesilmeli, kafatası ve renal fonksiyon ekografı ile kontrol edilmeli ve tedavi uzun bir süre için durdurulmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
ARBESTA® PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir.
 
Üreme yeteneği/ Fertilite
Tek başlarına verildiklerinde ne irbesartan ne de hidroklorotiyazid ile insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine yan etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt olmadığı için irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun fertilité üzerine etkileri hayvan çalışmalarıyla değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, hayvan çalışmalarında diğer bir anjiotensin II antagonisti tek başına verildiğinde fertilité parametrelerini etkilemiştir. Bu bulgular hidroklorotiyazid ile kombine olarak verilen düşük dozdaki diğer anjiotensin II antagonisti ile de gözlenmiştir.
Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 21.04.2011

Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler
Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Herbir aralık grubunda, istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır. İrbesartan/Hidroklorotiyazid kombinasyonu :
 
Hipertansiyonu olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, advers olayların görülme sıklığı irbesartan /hidroklorotiyazid ve plasebo grubu arasında farklılık göstermemiştir. Klinik veya laboratuar advers olay nedeniyle tedavinin bırakılması irbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hasta grubunda plasebo ile tedavi edilen hasta grubuna göre daha azdır. Yan etki insidansı önerilen doz aralığında cinsiyete, yaşa, ırka veya doza bağlı değildir. 898 hipertansif hastanın değişik dozlar ile ( doz aralığı: 37.5 mg / 6.25 mg - 300 mg / 25 mg irbesartan/hidroklorotiyazid) tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir :
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Ortostatik baş dönmesi
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan :
Senkop, hipotansiyon, taşikardi, ödem
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan : Kızarma
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Bulantı/kusma
Yaygın olmayan : Diyare
 
Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Ekstremitelerde şişme
 
Böbrek ve idrar hastalıktan
Yaygın: Anormal işeme
 
Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar
Yaygın olmayan :
Seksüel disfonksiyon, libido değişiklikleri
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Yorgunluk
 
Laboratuar bulguları
İrbesartan/hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda nadiren klinik olarak anlamlı olan laboratuar test parametrelerinde değişiklik olmuştur.
 
Yaygın:
BUN, kreatinin ve kreatinin kinazda artış
Yaygın olmayan:Serum potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş
  
Bu yan etkilere ilave olarak, İrbesartan/hidroklorotiyazid'in pazara çıkmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir :
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:Anjiyoödem, döküntü, ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok Seyrek : Hiperkalemi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok Seyrek: Baş ağrısı
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok Seyrek: Çınlama
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok Seyrek: Öksürük
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok Seyrek : Dispepsi, tat değişikliği
 
Hepato-bilier hastalıklar
Çok Seyrek:
Hepatit, anormal karaciğer fonksiyonu
 
Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları
Çok Seyrek: Artralji, miyalji
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok Seyrek:
Risk altındaki hastalarda görülen böbrek yetmezliğinin izole vakalarını da içeren böbrek fonksiyon bozuklukları (Bkz.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
 
Etkin maddeler için ilave bilgiler :
Kombine halindeki ürün için yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, etkin maddelerden biri ile ilgili daha önceden rapor edilmiş advers reaksiyonlar ARBESTA' PLUS'ın potansiyel yan etkisi olabilir.
 
İrbesartan:
Sadece irbesartan kullanımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır:
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı
 
Hidroklorotiyazid:
Sadece hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili (tıbbi ürün ile ilişkisine bakılmaksızın) advers reaksiyonlar şunlardır:
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Aplastik anemi, kemik iliği baskılanması, nötropeni/agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni
 
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek:Depresyon, uyku bozuklukları
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş dönmesi, sersemlik
Seyrek:Parestezi, huzursuzluk
 
Göz hastalıkları
Seyrek:
Geçici görme bozukluğu, ksantopsi
 
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Kardiyak aritmi
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın:Postural hipotansiyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek:
Solunum zorluğu (pnömoni ve akciğer ödemi dahil)
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:diyare, konstipasyon, gastrik rahatsızlık
Yaygın olmayan:Anoreksi, iştah kaybı
Seyrek:Pankreatit,
Bilinmiyor:Tükrük bezi iltihabı
 
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek:Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık)
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan:
Fotosensitivite reaksiyonları, döküntü, ürtiker
Seyrek:Anaflaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroz, nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit), kütanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus eritematozosun yeniden aktive olması
 
Kas-iskelet, bağ doku bozuklukları ve kemik hastalıkları
Seyrek:Güçsüzlük, kas spazmı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu
 
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ateş
 
Laboratuar bulguları
Yaygın: Elektrolit dengesizliği (hipokalemi ve hiponatremi dahil , Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), hiperürisemi, glikozüri, hiperglisemi, kolesterol ve trigliseridlerde artış Hidroklorotiyazidin doza bağlı yan etkileri (özellikle elektrolit dengesizliği) hidroklorotiyazid ile titrasyon yapılırken artabilir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Her bir film kaplı tablet 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içermektedir.
 
Yardımcı maddeler:
60,0 mg laktoz (monohidrat olarak)
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
İrbesartan/hidroklorotiyazid:
Oral uygulamadan sonra irbesartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonunun potansiyel toksisitesi sıçanlarda ve resus maymunlarda 6 aya kadar süren çalışmalarda değerlendirilmiştir. İnsanlarda kullanılan terapötik dozda herhangi bir toksikolojik bulgu saptanmamıştır. 10/10 mg/kg/gün ve 90/90 mg/kg/gün dozlarda irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu alan sıçan ve resus maymunlarda gözlenmiş olan ve aşağıda belirtilen değişiklikler iki ilaçtan birisiyle tek başına gözlenmiştir ve/veya kan başmandaki düşmeye ikincil olarak ortaya çıkmıştır (anlamlı toksikolojik etkileşimler gözlenmemiştir):
  • Serum üre ve kreatininde hafif artış ve irbesartanın renin-anjiyotensin sistemiyle direk etkileşiminin sonucu olan jukstaglameruler aparatta hiperplazi/hipertrofi ile karakterize böbrek değişiklikleri
  • Eritrosit parametrelerinde hafif düşüş (eritrosit, hemoglobulin, hematokrit)
  • 90 mg/kg/gün irbesartan, 90 mg/kg/gün hidroklorotiyazid ve 10/10 mg/kg/gün irbesartan/hidroklorotiyazid kullanılan 6 aylık toksisite çalışmasında birkaç sıçanda mide renginde bozulma, ülserler ve gastrik mukozada fakal nekrozlar gözlenmiştir. Bu lezyonlar resus maymunlarında gözlenmemiştir.
  • Hidroklorotiyazide bağlı serum potasyum düzeyinde azalma olmuştur ve bu durum hidroklorotiyazid irbesartanla kombine verildiğinde kısmen önlenmiştir.
 
Yukarıda açıklanan etkilerin birçoğu irbesartanın farmakolojik etkisinden dolayı görülmektedir (anjiyotensin-II tarafından uyarılan renin salımı inhibisyonun, renin üreten hücrelerin uyarılması ile blokajı) ve aynı zamanda anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile de görülmektedir. Bu bulguların insanlardaki irbesartan/hidroklorotiyazidin terapötik dozlarında kullanımıyla ilgisi yoktur.
 
Maternal toksisiteye yol açan dozlarda sıçanlara uygulanan irbesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunda teratojenik etki görülmemiştir. Tek başlarına verildiklerinde ne irbesartan ne de hidroklorotiyazid ile insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine yan etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt olmadığı için irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun fertilite üzerine etkileri hayvan çalışmalarıyla değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, hayvan çalışmalarında diğer bir anjiotensin II antagonisti tek başına verildiğinde fertilite parametrelerini etkilemiştir. Bu bulgular hidroklorotiyazid ile kombine olarak verilen düşük dozdaki diğer anjiotensin II antagonisti ile de gözlenmiştir.
 
İrbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile mutajenite ya da klastojeniteye ait kanıt yoktur. İrbesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun karsinojenik potansiyeli hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
 
İrbesartan:
Klinik olarak uygun dozlarda verilen irbesartanın anormal sistemik ya da hedef organ toksisitesine yol açtığına dair veri yoktur. Klinik dışı emniyet çalışmalarında, yüksek doz irbesartanın (sıçanlarda > 250 mg/kg/gün ve resus maymunlarında > 100 mg/kg/gün) kırmızı kan hücresi parametrelerinde (eritrosit, hemoglobin, hemotokrit) düşüşe neden olduğu gözlenmiştir. İrbesartan, sıçanlarda ve resus maymunlarında çok yüksek dozlarda (> 500 mg/kg/gün) böbreklerde dejeneratif değişikliklere (interstisyel nefrit, tübüler distansiyon, bazofılik tübüller, plazma üre ve kreatinin konsantrasyonlarında artış gibi) sebep olmuştur; bu etkilerin renal perfuzyonunun azalmasına yol açan ilacın hipotansif etkilerine sekonder olduğu düşünülmektedir. İrbesartan, ayrıca, jukstaglomerüler hücrelerde hiperplazi/hipertrofi başlatmıştır (sıçanlarda > 90 mg/kg/gün, resus maymunlarında > 10 mg/kg/gün). Bütün bu değişikliklerin irbesartanın farmakolojik etkinliğinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Renal jukstaglomerüler hücrelerin hiperplazi/hipertrofisi, insanlara uygulanan terapötik dozlardaki irbesartanla ilişkili gibi görünmemektedir. Mutajenite, klastojenite ya da karsinojenite etkileri gösteren veri bulunmamaktadır. İrbesartanla yapılan hayvan çalışmalarında, sıçan fetüslerinde doğumdan sonra kaybolan geçici toksik etkiler (böbreğin pelvis kavitasyonunda artış, hidroüreter ya da cilt altı ödemi) gözlenmiştir. Tavşanlarda, mortalite dâhil, önemli maternal toksik etkilere sebep olan dozlarda düşük ya da erken resorpsiyon bildirilmiştir. Sıçan veya tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir.
 
Hidroklorotiyazid:
Bazı deneysel modellerde genotoksik ya da karsinojenik etki kanıtlan bulunmakla birlikte, hidroklorotiyazidle edinilen geniş insan deneyimleri neoplazmaların artışına dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.
Kontrendikasyonlar
  • Etkin maddelere, formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer sülfonamid türevi maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılık
  • Gebelik,
  • Laktasyon,
  • Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml / dk),
  • Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi,
  • Ciddi karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz,

 

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

ARBESTA PLUS 300 / 25 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Hipotansiyon-volüm eksikliği olan hastalar
ARBESTA PLUS hipertansiyonlu hastalarda, hipotansiyonun diğer risk faktörleri olmadan, nadiren semptomatik hipotansiyona neden olabilir. Semptomatik hipotansiyon, yoğun diüretik tedavisi, diyette tuz kısıtlaması, diyarc veya kusma sonucu sıvı ve /veya sodyum kaybı olan hastalarda beklenebilir. Bu gibi durumlar, ARBESTA PLUS tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
 
Renal arter stenozu - Renovasküler hipertansiyon
Bilateral böbrek arterlerinde daralma olan veya çalışan tek böbrek arterinde daralma bulunan hastalarda anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri veya anjiotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılması, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riskini artırır. ARBESTA kullanan hastalarda böyle bir etkinin görüldüğü bildirilmemekle birlikte, benzer bir etki beklenebilir.
 
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu
ARBESTA® PLUS'ın böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanılması durumunda, serum ürik asid, potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. ARBESTA® PLUS'ın yakın dönemde böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. ARBESTA® PLUS, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar ) . Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı olarak azotemi gelişebilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur. Yine de hafif ve orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dk fakat < 60 ml/dk) bu sabit doz kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon yetmezliği ya da ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler bile karaciğer komasına neden olabileceğinden tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARBESTA* PLUS ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.
 
Aort ve mitral kapak daralması, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer vazodilatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak daralması ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel bir dikkat gösterilmelidir.
 
Primer aldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalarda, renin- anjiotensin sistemini baskılayarak etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak cevap alınmaz. Bu nedenle, bu tip hastalarda ARBESTA* PLUS kullanımı önerilmemektedir.
 
Metabolik ve endokrin etkiler
Tiyazid kullanımı glukoz toleransını bozabilir. Tip 2 Diyabetli hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid kullanımı sırasında belirgin hale gelebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavide kolesterol ve trigliserid düzeyleri yükselebilir; ancak 12.5 mg hidroklorotiyazid içeren formülasyonu ile bu etki ya hiç görülmemiştir ya da minimum seviyede rapor edilmiştir. Tiyazid tedavisi sırasında bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir ya da sessiz bir biçimde seyreden gut hastalığı belirgin hale gelebilir.
 
Elektrolit dengesizliği
Diüretik tedavisi alan her hastada olduğu gibi, serum elektrolit düzeyleri uygun aralıklarla periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliği belirtileri, ağız kuruluğu, susama, güçsüzlük, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas güçsüzlüğü, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır.
 
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında hipokalemi gelişme ihtimali olmasına rağmen, irbesartanla kombine kullanımı diüretiklere bağlı hipokalemiyi azaltabilir. Hipokalemi riski, karaciğer sirozu olan hastalar, geçmişinde diürez riski olan hastalar, elektrolitlerin oral alımının yetersiz olduğu hastalar ve kortikosteroidler veya ACTH ile kombine tedavi alan hastalarda daha yüksektir. Bunun aksine, ARBESTA® PLUS'ın irbesartan içeriği nedeniyle özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus varlığında hiperkalemi görülebilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumun izlenmesi önerilmektedir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar veya potasyum içeren tuzların ARBESTA PLUS ile birlikte kullanılması sırasında dikkat edilmelidir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
İrbesartanın diüretiğe bağlı hiponatremiyi önlediği veya azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.
 
Klorür kaybı genellikle hafiftir ve tedavi gerektirmemektedir.
 
Tiyazidler idrar yoluyla kalsiyum atılımını azaltarak, bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu olmadan da serum kalsiyum düzeyinde hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, sessiz bir hiperparatiroidizmin belirtisi olabilir. Tiyazid tedavisi paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce kesilmelidir.
 
Tiyazidlerin magnezyumun idrarla atılımını artırdığı gösterilmiştir, bu da hipomagnezemi ile sonuçlanabilir.
 
İntravasküler volüm eksikliği
ARBESTA' PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir. Lityum
ARBESTA PLUS ve lityum kombinasyonu önerilmemektedir (Bkz.Diğer Tıbbi Ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Anti-doping testi
ARBESTA® PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.
 
Genel
Damar tonüsü ve böbrek fonksiyonlan esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği ya da renai arter stenozu dâhil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen ADE inhibitörleri veya anjiotensin-II reseptör antagonistlerinin kullanılması durumunda akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetersizliği ile karşılaşılabilir. Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi, iskemik kardiyopati ya da iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşın derecede düşmesi miyokard infarktüsü ya da inme ile sonuçlanabilir. Alerji ya da broşiyal astım hikâyesi olan veya olmayan hastalarda hidroklorotiyazidlere karşı aşın duyarlılık reaksiyonu oluşabilir. Fakat daha çok böylesi hikâyesi olan hastalarda oluşması beklenmektedir.
 
Tiyazid diüretiklerinin kullanımının sistemik lupus eritematozus hastalığını aktive edebilir ya da şiddetlendirdiği bildirilmiştir.
 
Laktoz
Bu ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal problemleri olan hastalarda bu ilacı kullanmamalıdır.
 
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Yetişkinlerde
ARBESTA® PLUS, günde bir kez, yemeklerle veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir. Her bir bileşeni için (irbesartan ve hidroklorotiyazid) doz titrasyonu önerilebilir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik olarak uygun olduğu durumlarda, eğer hastada monoterapiden sabit kombinasyon tedavisine geçiş düşünülebilir:
  • Tek başına hidroklorotiyazid veya 150 mg irbesartan ile kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalara ARBESTA® PLUS 150 mg/12.5 mg uygulanabilir.
  • 300 mg irbesartan veya ARBESTA® PLUS 150 mg/12.5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalara, ARBESTA® PLUS 300 mg/12.5 mg uygulanabilir.
  • ARBESTA®   PLUS 300 mg/12.5 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınmayan hastalara, ARBESTA® PLUS 300 mg/25 mg uygulanabilir.
300 mg irbesartan/ 25 mg hidroklorotiyazid'den daha yüksek günlük doz önerilmemektedir. Gerekirse ARBESTA® PLUS başka bir antihipertansif ilaç ile birlikte uygulanabilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşmeler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Uygulama şekli:
ARBESTA PLUS tabletler oral kullanım içindir. Günde bir kez yemekler ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hidroklorotiyazid içermesi nedeniyle, ARBESTA® PLUS'ın ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) kullanılması önerilmemektedir. Bu tür hastalarda kıvrım diüretikleri tiyazidlere tercih edilir. Renal kreatinin klerensi > 30 ml/dk olan böbrek hastalarında doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarılan ve önlemleri ).
 
ARBESTA® PLUS ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARBESTA® PLUS dozunun ayarlanması gerekmez (Bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Pediyatrik populasyon ve ergenlerde:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır.
 
Geriyatrik populasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
 
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

231/14

Ruhsat Sahibi

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi- 4 Levent/İstanbul

 

Ruhsat Sahibi
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4 34418 Oto
Sanayi- 4 Levent/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.

Bu sabit doz kombinasyonu, tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir (Bkz. Farmakodinamik Özellikler)

 

Üretici Bilgileri
ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi No:228
İkitelli 34306 İSTANBUL
Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Starch 1500, Silikon dioksit, Aerosil 200, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Polietilen glikol, Titanyum dioksit.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Tablet Çekirdeği: Laktoz monohidrat, Mikrokristalize selüloz, Kroskarmeloz sodyum, Starch 1500, Silikon dioksit, Aerosil 200, Magnezyum stearat.

Film Kaplama: Hipromelloz, Polietilen glikol, Titanyum dioksit.