Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Trıpharma İlaç Sanayi Ve   Ticaret A.Ş.
Marka ARINNA
Etken Madde Kodu SGKFI5-PANTOPRAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A02BC02
ATC Açıklaması Pantoprazol
NFC Kodu BD
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Enterik Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12999
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 12,36 TL (26 Şubat 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,74 TL (9 Ocak 2018)
Kurumun Ödediği 8,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Al/Al blister ambalaj içerisinde 14, 28 enterik kaplı tablet.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ARİNNA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer; pantoprazol veya ARİNNA bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa ARİNNA’yı kullanmayınız.

Gebelikte, emziren annelerde ve pernisiyöz anemide (vitamin B12’nin bağırsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.

Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.

Bir bileşik olan Atazanavir (HIV tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız ARİNNA’yı kullanmayınız.

ARİNNA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçların emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.

Üç yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin bağırsaktan emiliminde bozukluklar oluşabilir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ARİNNA’yı yiyecek ve içecekler ile kullanılması
ARİNNA tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
Besinlerle birlikte alınması maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta kana geçme oranını etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma süresini geciktirir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren klinik deneyim sınırlıdır. Pantoprazol tabletleri, ancak anneye yararı fetüs veya bebeğe potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı
ARİNNA’nın, baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

ARİNNA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARİNNA’nın, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. İçerikte bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Atazanavir, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçların emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçların emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.

Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Pantoprazol, bosentan (tansiyon düşürücü), dapsone (cüzzam tedavisinde etkili), fluoksetin (depresyon tedavisinde etkili), glimeprid (kan şekerini düşürücü), glipizid (kan şekerini düşürücü), losartan(tansiyon düşürücü), montelukast (astım tedavisinde etkili), nateglinid (kan şekerini düşürücü), paklitaksel (kanser tedavisinde etkili), fenitoin (sara tedavisinde etkili), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen), zafirlukast (astım tedavisinde etkili) etkin maddeli ilaçların etkilerini arttırabilir. Metotreksatın (kanser tedavisinde etkili) atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

Aminoglutetimid (kanser tedavisinde etkili), karbamazepin (nöbet önleyici), fenitoin (sara tedavisinde etkili), rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili) ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.

Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

 

Tüm ilaçlar gibi ARİNNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARİNNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorlukları veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.
  • Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİNNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Kanda lökosit ve trombosit artışı,
  • Sarılık,
  • Kas ağrısı,
  • Deride kaşıntı, döküntü ve ödem, ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde döküntü, ağır yanık görüntüsünde dermatoz, ışığa hassasiyet,
  • Kanda kolesterol artışı ve kanda üre artışı,
  • Böbrek iltihabı,
  • Erkek hastalarda meme büyümesi,
  • Karaciğer enzim değerlerinde artış, artmış trigliserid, vücut ısısında artış, su kaybına bağlı elektrolit bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Kan şekerinde artış, kan lipitlerinde artış,
  • Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, huzursuzluk,
  • Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, bulanık görme,
  • Göğüs ağrısı,
  • Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma, ağızda kuruluk,
  • Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar,
  • Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı, eklem ağrısı,
  • Bronşit, nefes darlığı, grip sendromu, farenjit, burun akıntısı, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu,
  • İdrar yolları enfeksiyonu,
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

12 yaş üstü hastalarda, hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet ARİNNA 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.

Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet ARİNNA 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’ a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:
ARİNNA tabletler çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik Yaş Grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranları ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında günlük doz 20 mg’ ı aşmamalıdır.Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

Eğer ARİNNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİNNA kullandıysanız:
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.
ARİNNA’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ARİNNA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİNNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki oluşmaz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ARİNNA etkin madde olarak 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içeren, 14, 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Pantoprazol, midedeki asit salınımından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasını sağlar. Pantoprazolun yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alımından bağımsız devam eden mide asit salınımı) ve uyarılmış (gıda alımını takiben mide asit salınımının artması) asit salgılanmasını etkiler.

ARİNNA 20 mg hafif reflü hastalığı (mide içerisindeki asitin yemek borusuna kaçması ile oluşan hastalık) ve hastalığa bağlı bulguların ve şikayetlerin tedavisinde, reflü özofajitin idame (devam eden uzun dönem) tedavisinde ve nüksünün (tekrarlama) önlenmesinde, sürekli NSAII (nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar) tedavisi gören risk grubundaki hastalarda NSAII’ lerin neden olduğu gastroduedonal ülserlerin (mide ve onikiparmak bağırsağında oluşan ülser) önlenmesinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ARİNNA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARİNNA’yı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ARİNNA 20 mg enterik kaplı tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Pantoprazol, gastrik asit salgılanmasının uzun süre devam eden inhibisyonundan dolayı, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi biyoyararlanımı gastrik pH’ya bağlı olan ilaçların absorbsiyonunu azaltabilir.

Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ile omeprazol (40 mg / gün) beraber kullanımı veya atazanavir 400 mg ile lansoprazol beraber kullanımı atazanavirin biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltmaktadır. Atazanavir’in emilimi pH’ya bağlıdır. Bu nedenle diğer PPI olduğu gibi pantoprazol, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Pantoprazol, karaciğerde sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Pantoprazol’ün, aynı enzim sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlar (karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin ve oral kontraseptifler) ile birlikte kullanılması halinde klinik olarak anlamlı bir etkileşim tespit edilmese de dikkatli kullanılmalıdır

Her ne kadar klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün, fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanımında herhangi bir etkileşim belirlenemese de pazarlama sonrası dönemde birkaç izole vakada INR değişiklikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülan tedavisi alan hastalar, protrombin zamanı/INR izlenmelidir.

Pantoprazol, bosentan, dapsone, fluoksetin, glimeprid, glipizid, losartan, montelukast, nateglinid, paklitaksel, fenitoin, varfarin, zafirlukast ve diğer CYP2C9 substratlarının düzeylerini ve etkilerini arttırabilir. Metotreksatın atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

Aminoglutetimid, karbamazepin, fenitoin, rifampin ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.

Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için kolayca diyalize olmaz. Aşırı dozda alınması durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

Etkin Maddeler

Bir enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompa inhibitörü
ATC Kodu: A02BC02

Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, selektif proton pompası inhibitörüdür. Pariyetal hücrelerin proton pompalarına spesifik etkisi ile, midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder. Pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan (H+, K+)-ATPaz enziminin inhibisyonunu sağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, bazal ve stimüle asit salgılanmasını etkiler. Diğer proton pompası veya H2 reseptör inhibitörleri gibi, pantoprazol tedavisi mide asiditesinin azalmasına ve asiditenin azalmasıyla orantılı reversibl bir gastrin artışına neden olur. Pantoprazol hücre reseptör düzeyinde enzim distaline bağlandığından, hidroklorik asit salgılanmasını asetilkolin, histamin, gastrin gibi diğer maddelerin uyarısından bağımsız olarak etkiler.
Oral veya intravenöz uygulamada aynı etki görülür.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
İlaç enterik kaplı tablet olarak hazırlandığından, pantoprazol absorbsiyonu, tablet mideyi terk ettikten sonra başlar. Pantoprazolün absorbsiyonu hızlıdır. 40 mg’lık tek veya çoklu dozun oral olarak uygulanmasından yaklaşık 2,5 saat sonra 2,5 mg/mL Cmax değerine ulaşılır.

Dağılım:
Pantoprazolün görünür dağılım hacmi yaklaşık olarak 11,0-23,6 L’ dir. Temel olarak ekstraselüler sıvı içerisinde dağılır. Pantoprazolün serum proteinlerine, primer olarak albumine bağlanma oranı yaklaşık %98’ dir.

Biyotransformasyon:
Pantoprazol iyi absorbe edilir, yaklaşık %77 mutlak biyoyararlanım ile sonuçlanan ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Absorbsiyonu eş zamanlı antasid uygulamasından etkilenmez. Yemekle birlikte uygulanması, pantoprazol absorbsiyonunu 2 saat ya da daha fazla süre geciktirebilir. Bununla beraber pantoprazolün Cmax ve absorbsiyon miktarı (EAA) değişmez.

Eliminasyon:
Pantoprazol karaciğer sitokrom P450 (CYP) sistemi ile geniş ölçüde metabolize edilir. Ana metabolik yol CYP2C19 ile demetilasyon, sonrasında sülfasyondur. Diğer metabolik yollar CYP3A4 ile oksidasyonu kapsar. Pantoprazol metabolitlerinin farmakolojik aktiviteye sahip olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.14C işaretli pantoprazol tek oral doz olarak, sağlıklı normal metabolizer gönüllülere uygulandıktan sonra, uygulanan dozun %71’ i idrarla, %18’ i ise feçesten safra atılımı yoluyla atılır. Değişmemiş pantoprazolun renal atılımı yoktur.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:
Doruk plazma konsantrasyonu (Cmax), eğri altında kalan alan (EAA) değerleri 10-80 mg doz aralığında, dozla orantılı olarak artar. Pantoprazol birikmez ve farmakokinetiği çoklu doz uygulaması ile değişmez.

Hastalardaki karakteristik özellikler:
Bildirilmemiştir.

Farmasötik Form
Enterik Kaplı Tablet
Sarı renkte, oval, bikonveks enterik kaplı tablet
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ARİNNA için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.(bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
Pantoprazol’ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmalarında ise 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmişti. Pantoprazol kesin olarak gerekmedikçe gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Sıçanlarda yapılan bir çalışmada, pantoprazol ve metabolitlerinin süte geçtiği tespit edilmiş ancak pantoprazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİNNA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ARİNNA tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite
Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 26.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları:
Yaygın: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:
Seyrek: Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, konfüzyon

Göz hastalıkları:
Sıklığı bilinmeyen: Anterior iskemik optik nöropati

Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş ağrısı, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, bulanık görme

Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı
Yaygın olmayan: Mide bulantısı ve kusma
Seyrek: Ağızda kuruluk

Hepato-bilier hastalıklar:
Çok seyrek: Sarılığa yol açabilecek ciddi hepatoselüler hasar

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme, Lyell’s sendromu, Stevens-Johnson sendromu, fotosensitivite reaksiyonları

Kas-İskelet Sistemi:
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı,
Seyrek: Eklem ağrısı
Çok seyrek: Kas ağrısı

Metabolizma ve Beslenme:
Yaygın olmayan: Hiperlipidemi
Çok seyrek: Hiperkolesterolemi ve hiperürisemi

Solunum Sistemi:
Yaygın olmayan: Bronşit, dispne, grip sendromu, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu

Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu,
Çok seyrek: İnterstisyel böbrek iltihabı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: Periferal ödem

Araştırmalar:
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Yaygın olmayan: SGPT değerlerinde yükselme
Çok seyrek: Karaciğer enzim değerlerinde artış (transaminaz, gamma GT), artmış trigliserid, vücut ısısında artış, hipernatremi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Bir enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 22.55 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:
Sodyum karbonat (Anhidrus) 7.5 mg
Mannitol                        57.95 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Hayvan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif fötotoksisite gözlenmiştir. Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Kontrendikasyonlar

Pantoprazole, sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol) veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Diğer proton pompası inhibitörlerinde (PPI) olduğu gibi atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
ARİNNA 20 mg enterik kaplı tablet
Onay Tarihi
26.08.2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Uzun süreli olarak mide asidini bloke ettiğinden dolayı olası yan etkileri bakımından endoskopik ve radyoskopik yöntemlerle mevcut ilaçlarla tedaviye dirençli olduğu saptanan duedonal ülser, gastrik ülser, orta ve ileri derecede reflü özofajitte kullanılır.

Uzun süreli tedavide (> 3 yıl) B12 malabsorpsiyonu oluşabilir.

Mannitol (E 421) içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde günde 1 adet ARİNNA 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde düzelir, beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin yeterli olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.

Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet ARİNNA 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg’a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır.

Uygulama şekli:
ARİNNA tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamalı; kahvaltıdan bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında (Child-Pugh derecesi A ve B) günlük doz 20 mg’ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:
Pantoprazol’ün 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili etkinlik ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.

Raf Ömrü
24 ay.
Ruhsat Numarası(Ları)
234/78
Ruhsat Sahibi

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eskibüyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel:   0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cd. No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde, reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde, sürekli nonsteroidal antienflamatuvar ilaç (NSAII) tedavisi gören risk grubundaki hastalarda non-selektif NSAII’lerin neden olduğu gastroduedonal ülserlerin önlenmesinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Tel:   (0212) 622 66 00
Faks: (0212) 623 19 52
Yardımcı Maddeler

Sodyum karbonat, mannitol, povidon (K-90), povidon(K-25), krospovidon(CL), talk, kalsiyum stearat, hidroksi propil metil selüloz(E5), polietilen glikol(400), trietil sitrat, poli(metakrilik asit, etil akrilat ) 1:1 (L 30 D), titanyum dioksit ve sarı demir oksit

Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Sodyum karbonat(Anhidrus)
  • Mannitol
  • Povidon (K-90)
  • Povidion (K-25)
  • Krospovidon(CL)
  • Talk
  • Kalsiyum Sterat
  • Hidroksi Propil Metil Selüloz (E5)
  • Polietilen Glikol (400)
  • Titanyum Dioksit(boyar madde)
  • Sarı Demir Oksit(boyar madde)
  • Trietil Sitrat
  • Poli (metakrilik asit, etil akrilat )