Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka ARTROPAN
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H02AB08
ATC Açıklaması Triamsinolon
NFC Kodu MY
NFC Açıklaması Parenteral Diğer Ampüller
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 298,89 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 269,42 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

1 ml süspansiyon içeren renksiz Tip I cam ampullerde.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

        

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ARTROPAN’i  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • ARTROPAN’ın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • İdiyopatik trombositopenik purpuranız varsa
  • Mantar hastalığınız varsa

ARTROPAN’i  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Kalp yetmezliğiniz varsa
  • Yüksek tansiyonuz varsa
  • Şeker hastalığınız varsa
  • Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa
  • Damar tıkanıklığınız varsa
  • Böbrek iltihabınız varsa
  • Mide ülseriniz varsa,
  • Bağırsak problemleriniz varsa
  • Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa
  • Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
  • Karaciğer yetmezliğiniz varsa
  • Tiroit hastalığınız varsa
  • Yaşlı iseniz        

ARTROPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması 

Besinlerle bir etkileşimi yoktur.

 

Hamilelik

  •  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Hamilelikte Artropan kullanımından kaçınılmalıdır.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

  •  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 

Araç ve makine kullanımı

Araç, alet ve makine kullanma üzerine etkisi bilinmemektedir.

 

ARTROPAN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARTROPAN benzil alkol içermesinden dolayı yeni doğanlarda, prematüre bebeklerde, düşük doğum ağırlığı olan bebeklerde ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

ARTROPAN, her 1 ml’de 9 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. 

ARTROPAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz.   

ARTROPAN, sorbitol içerir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldınızsa-hatta reçetesiz olanlar da

dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aminoglutemid, kortkikosteoidlerin indüklediği adrenal supresyonun kaybına neden olabilir.

Kortikosteoidler, potasyum kaybına neden olan ilaçlar (örn. amfoterisin B, diüretikler) ile aynı zamanda kullanıldığında hastalar, hipokalemi gelişimi için yakından gözlenmelidir. Amfoterisin B ve hidrokortizonun aynı anda kullanımı ile kalp büyümesi ve konjestif kalp yetmezliğinin oluştuğunu bildiren vakalar bulunmaktadır.

Makrolid antibiyotiklerin, kortikosteroid klerensinde önemli bir azalmaya neden olduğu bildirilmiştir.

Antikolinesteraz ajanlarla birlikte kullanımı myastenia gravis’li hastalarda şiddetli  kuvvetsizlik oluşturur. Eğer mümkünse, kortikosteroid tedavisine başlanmadan en az 24 saat önce antikolinesteraz ajanlar kesilmelidir.

Kortikosteroidler ve varfarinin aynı zamanda kullanılması bazı çelişkili raporlar olmasına rağmen, varfarin yanıtının inhibisyonu ile sonuçlanır.  Bu nedenle, koagülasyon belirtileri, belirlenen antikoagülant etkiyi devam ettirmek için sık sık izlenmelidir.

Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanımında kortikosteroidlerin kan glukoz konsantrasyonunu arttırabileceğinden antidiyabetik ajanın doz ayarlaması istenebilir. 

İzoniyazidin serum konsantrasyonu azalabilir.

Kolestiramin, kortikosteroidlerin klerensini artırabilir.

Siklosporin ve kortikosterodler eş zamanlı kullanıldığından her ikisinde de aktivite artışı oluşabilir. Bu eş zamanlı kullanım ile konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Dijitalis glikozitleri kullanan hastalarda hipokalemiye bağlı aritmi riskinde artış olabilir.

Estrojenler, bazı kortikosteroidlerin hepatik metabolizmasını azaltabilir, bu nedenle kortikosterodlerin etkisi artar.

Barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin kortikosteroidlerin metabolizmasını arttırdığından etkisini  azaltabilir. Bu sebeple kortikosteroid dozunun artırılması gerekir.

Ketokonazol, bazı kortikosteroidlerin metabolizmasını % 60’a kadar (kortikosteroid yan etki riskinde artışa neden olan) azalttığı bildirilmiştir,

Aspirin (veya diğer non steroid anti-inflamatuvar ilaçlar) ile birlikte kullanımı gastrointestinal  yan etki riskini arttırır. Aspirin, hipoprotrombinemide kortikosteroidlerle beraber dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerle birlikte kullanımı ile salisilatların klerensi artabilir.

Kortikosteroidler, cilt testlerinde reaksiyonları kapatabilir.

Uzun süre kortikosteroid tedavisi olan hastalar, toksoid ve canlı ya da inaktive aşılara karşı antikor yanıtının inhibisyonu nedeniyle yeterli yanıt gösteremeyebilirler. Ayrıca, kortikosteroidler, bazı organizmaları içeren canlı atenüe aşıların tekrarını artırabilir. Aşıların ya da toksodlerin rutin uygulaması, mümkünse kortikosteroid tedavi kesilinceye kadar ertelenmelidir.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ARTROPAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa ARTROPAN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

  • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
  • Şiddetli döküntü

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ARTROPAN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  

  • Mide ağrısı
  • Siyah renkte koyu dışkı
  • Baygınlık
  • Aynı zamanda sarılık da denen derinin ve gözlerin sarılaşması
  • Düzensiz nabız
  • Yüksek kan basıncı
  • Ciltte morarma, kızarıklık, döküntü, kaşıntı
  • Baş dönmesi
  • Depresyon
  • Duygusal durumda değişme
  • Ateş
  • Başağrısı
  • Kafa içi basınçta artış
  • Göğüste şiddetli ağrı, nefes darlığı, göğüste daralma hissi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

  • Tat almada artış
  • Kilo artışı
  • Akne
  • Deride pul pul dökülme
  • Yaraların iyileşmesinde gecikme
  • Vücutta sıvı tutulması
  • Kıllanma
  • Diyare
  • Mide bulantısı
  • Kalsinozis
  • Glokom ve katarakt dahil göz problemleri
  • Ciltte kızarıklık ve incelme
  • Kişilik değişiklikleri
  • Kaslarda zayıflık 

Bunlar ARTROPAN’in zayıf yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

 

Genel olarak: ARTROPAN  başlangıç dozu oluşan spesifik hastalığa göre günlük 2 mg  ila 48 mg arasında değişkenlik gösterir. Bununla beraber, tamamıyla kaplanmış, akut, hayatı-tehdit edici durumlarda uygulanan doz olağan dozu aşabilecek şekilde ayarlanabilir.

 

Başlangıç dozu sınırları 3 veya 4  bölünmüş dozda (3.2 ila 48 mg/m2 bsa/gün)  0.11 ila 1.6 mg/kg/gün’dür.

Eğer uzun süre tedaviden sonra ilaç alımı durdurulacak ise kademeli şekilde son verilir.

 

Eklem için uygulama :

Ortalama doz, 2 – 20 mg (0.1 ml – 1 ml)’dır.

Doz, enjekte edilecek eklemin büyüklüğü, inflamasyonun derecesi ve mevcut sıvının miktarına bağlıdır. Genel olarak, büyük eklemler (diz, omuz, kalça gibi) için 10 – 20 mg gerekir. Küçük eklemler (interfalangeal, metakarpofalangeal gibi) için 2 – 6 mg uygulanabilir. Sinoviyal sıvı miktarı arttığı zaman ARTROPAN, uygulamasından önce aspirasyon yapılmalıdır. Bir sonraki doz ve enjeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlenmelidir.

 

Tek bir eklem için genel olarak enjeksiyon sıklığı, her 3 ya da 4 haftada birdir ve genellikle daha sık bir enjeksiyon aralığı tavsiye edilmez. İntra-artiküler kortikosteroidlerin tekrarlanan kullanımlarından sonra muhtemel eklem hasarından kaçınmak için enjeksiyon, hastanın durumu da dikkate alınarak  mümkün olduğu kadar seyrek yapılmalıdır.  İğne yolu boyunca geçen ilacın çökmemesi için dikkat edilmelidir; bu durum atrofiye neden olabilir.  

 

Uygulama yolu ve metodu:

Eklem için enjeksiyon olarak uygulanır. Süspansiyon olduğundan damar içine uygulanmaz.

 

Aseptik şartlar altında uygulanması esastır.  Enjeksiyondan önce uygulama yapılacak cilde yüzeysel etil klorür spreyi uygulanır.  Ampul kullanılmadan önce, partikülleri homojen süspansiyon elde etmek için yavaşça çalkalanmalıdır. Uygulama kolaylığı için delik çapı küçük iğne kullanılması (23 numaralı iğne) faydalı olabilir.

ARTROPAN süspansiyon, % 1 ya da % 2 Lidokain HCl çözeltisi (paraben içermeyen) ile karıştırılabilir. Benzer lokal anestezikler kullanılabilir. Seyreltilen çözeltiler bir hafta bozunmadan durabilir, ancak ampul içeriğinin kirlenmemesi için dikkatli saklanmalı ve seyreltilen çözeltiler 7 gün sonra atılmalıdır.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanım:

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu oluşan spesifik  hastalığa göre değişkenlik gösterir. Başlangıç dozu sınırları, 3 veya 4  bölünmüş dozda (3.2 ila 48 mg/m2 bsa/gün)  0.11 ila 1.6 mg/kg/gün olarak saptanmıştır.

 

Yaşlılarda kullanım:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

 

Özel kullanım durumları

 

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

Karaciğer yetmezliği:

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

  • Doktorunuz ARTROPAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer ARTROPAN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROPAN kullandıysanız :

ARTROPAN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 

 

ARTROPAN’i kullanmayı unutursanız:

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

 ARTROPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

 Geçerli değildir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ARTROPAN, etkin maddesi bir kortikosetroid olan triamsinolon heksasetonid içeren bir ampuldür. Her 1 ml’sinde 5 mg triamsinolon heksasetonid  içeren 1 ml’lik ampullerde piyasaya verilmiştir. ARTROPAN, romatizmal hastalıklarda (romatoid artrit, gut artriti ve diğer inflamatuvar artritlerde, osteoartrit alevlenmelerinde ve tendinit-bursit ve epikondilit gibi ) eklem içine veya yumuşak dokulara uygulanarak kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ARTROPAN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 

Ambalajdaki/kartondaki/ampuldeki son kullanma tarihinden sonra ARTROPAN’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ARTROPAN 20 mg/ml Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul  

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Aminoglutemid, kortkikosteoidlerin indüklediği adrenal supresyonun kaybına neden olabilir.

Kortikosteoidler, potasyum kaybına neden olan ilaçlar (örn. amfoterisin B, diüretikler) ile aynı zamanda kullanıldığında hastalar, hipokalemi gelişimi için yakından gözlenmelidir. Amfoterisin B ve hidrokortizonun aynı anda kullanımı ile kalp büyümesi ve konjestif kalp yetmezliğinin oluştuğunu bildiren vakalar bulunmaktadır.

Makrolid antibiyotiklerin, kortikosteroid klerensinde önemli bir azalmaya neden olduğu bildirilmiştir.

Antikolinesteraz ajanlarla birlikte kullanımı myastenia gravis’li hastalarda şiddetli  kuvvetsizlik oluşturur. Eğer mümkünse, kortikosteroid tedavisine başlanmadan en az 24 saat önce antikolinesteraz ajanlar kesilmelidir.

Kortikosteroidler ve varfarinin aynı zamanda kullanılması bazı çelişkili raporlar olmasına rağmen, varfarin yanıtının inhibisyonu ile sonuçlanır.  Bu nedenle, koagülasyon belirtileri, belirlenen antikoagülant etkiyi devam ettirmek için sık sık izlenmelidir.

Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanımında kortikosteroidlerin kan glukoz konsantrasyonunu arttırabileceğinden antidiyabetik ajanın doz ayarlaması istenebilir. 

İzoniyazidin serum konsantrasyonu azalabilir.

Kolestiramin, kortikosteroidlerin klerensini artırabilir.

Siklosporin ve kortikosterodler eş zamanlı kullanıldığından her ikisinde de aktivite artışı oluşabilir. Bu eş zamanlı kullanım ile konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Dijitalis glikozitleri kullanan hastalarda hipokalemiye bağlı aritmi riskinde artış olabilir.

Estrojenler, bazı kortikosteroidlerin hepatik metabolizmasını azaltabilir, bu nedenle kortikosterodlerin etkisi artar.

Barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin, rifampisin kortikosteroidlerin metabolizmasını arttırdığından etkisini  azaltabilir. Bu sebeple kortikosteroid dozunun artırılması gerekir.

Ketokonazol, bazı kortikosteroidlerin metabolizmasını % 60’a kadar (kortikosteroid yan etki riskinde artışa neden olan) azalttığı bildirilmiştir,

Aspirin (veya diğer non steroid anti-inflamatuvar ilaçlar) ile birlikte kullanımı gastrointestinal yan etki riskini arttırır. Aspirin, hipoprotrombinemide kortikosteroidlerle beraber dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerle birlikte kullanımı ile salisilatların klerensi artabilir.

Kortikosteroidler, cilt testlerinde reaksiyonları kapatabilir.

Uzun süre kortikosteroid tedavisi olan hastalar, toksoid ve canlı ya da inaktive aşılara karşı antikor yanıtının inhibisyonu nedeniyle yeterli yanıt gösteremeyebilirler. Ayrıca, kortikosteroidler, bazı organizmaları içeren canlı atenüe aşıların tekrarını artırabilir. Aşıların ya da toksodlerin rutin uygulaması, mümkünse kortikosteroid tedavi kesilinceye kadar ertelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.        

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu oluşan spesifik  hastalığa göre değişkenlik gösterir. Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Etkinlik ve güvenlilik bakımından yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir ve diğer klinik deneyimler ile yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt bakımından farklılık  olmadığı bildirilmiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Uzatılmış periyotta yüksek dozda sistemik hiperkortikosizm ve adrenal baskılanma oluşabilir. Bu durumda, kortikosteroid alımına son verilir. Akut doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi hastalık koşulları altında kronik doz aşımı için steroid tedavisinin devam ettirilmesi gerekir, kortikosteoid dozu geçici olarak azaltılabilir ya da ertesi gün tedavi başlatılabilir.

Etkin Maddeler

1 ml’lik ampul’de 20 mg Triamsinolon heksasetonit

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Glukokortikoidler

ATC kodu: H02AB

Glukokortikoidler, sentetik ve tabi olarak oluşan adrenokortikal steroidlerdir ki gastroistestinal yoldan rahatlıkla absorbe olurlar. Tabi olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon) tuz oluşturma özelliğine sahiptirler ve adrenokortikal yetersizlik durumlarında yerine koyma tedavisinde kullanılırlar. Sentetik analogları anti-inflamatuvar özelliklerinden dolayı bir çok organ sistemi yetersizliklerinde anti-inflamatuvar etkilerinden dolayı birincil olarak kullanılırlar.

 

Etki mekanizması:

Prostaglandinler, kininler, histamin, lipozomal enzimler ve tüm sistem dahil endojen inflamasyon aracıların formasyonunu, salınmasını ve aktivitesini baskılayarak anti-inflamatuar etki gösterir. Ayrıca, vücudun bağışıklık yanıtını değiştirir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler   

Emilim: Intraartiküler olarak kullanıldığında triamsinolon hekzasetonid‘in enjeksiyon yöresinden yavaşça absorbe olması beklenebilir. Doruk süresi  8-10 saattir.

Dağılım: IV verilere dayanarak, dağılım hacmi, 99.5 – 103.4 L; plazma proteinlerine bağlanma oranı, yaklaşık % 68’dir.

Biyotransformasyon: Primer olarak karaciğerde metabolize olur. Metabolitleri, ana ilaçtan daha az aktiftir.

Eliminasyon: IV verilere dayanarak, ortalama yarı ömrü, 88 dakika ve kreatinin klerensi, 45.2 L/saat’tir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özelliler

Veri yoktur.

Farmasötik Form

Enjektabl Süspansiyon

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye       

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ARTROPAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. Sperm motilitesini bozabilirler. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ARTROPAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından, gebelikte ve gebe kalma ihtimali olanlarda kullanımı, ilaçtan  beklenen yararın, fötüs üzerindeki muhtemel oluşabilecek zarardan daha fazla olmasına bağlıdır.

Hamilelik sırasında fazla miktarda kortikosteroid alan annelerin bebeklerinde hipoadrenalizm belirtilerinin olup olmadığı dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi             

Sistemik uygulanan kortikosteroidler insan sütünde bulunur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite 

Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini azaltabilir ya da artırabilir.

Geçimsizlikler

Formülasyondaki maddeler arasında geçimsizlik yoktur .

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 09.02.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
 
Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek         (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Triamsinolon hekzasetonit için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır
 
Alerjik reaksiyonlar: anaflaktoid reaksiyonlar, anafilaksi,anjiödem
 
Kardiyovasküler: Anjiyoödem, bradikardi, hipertansiyon, miyokardiyal rüptür, tromboflebit, vaskülit 
 
Santral sinir sistemi: Konvülsiyon, depresyon, duygusal durumda değişme, ateş, başağrısı, kafa içi basınçta artış, nöropati, parestezi, kişilik değişiklikleri, baş  dönmesi       
 
Dermatolojik: Akne, allerjik dermatit, kütanöz atropi, bere oluşumu, kuru / pul pul dökülen deri, ekimoz, fasiyel eritem, peteşi, fotosensitivite, kızarıklık,ince ve kolay zedelenen deri, yaraların iyileşmesinde gecikme
 
Endokrin & Metabolik: Adrenokortikal ve hipofizer cevapsızlık (özellikle stres durumlarında) karbonhidrat toleransında azalma, Cushingoid durumun gelişmesi, diabetes  mellitus, sıvı retansiyonu, çocuklarda büyümenin  baskılanması, kıllanma, hipokalemik alkalozis, menstrüel düzensizlikler, negatif nitrojen balansı, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu
 
Gastrointestinal: Abdominal distansiyon, barsak perforasyonu, diyare, dispepsi, mide bulantısı, pankreatit, peptik ülser, ülseratif özofajit, kilo artışı
 
Nöromüsküler & iskelet: Kalsinozis (lezyon içi uygulamadan sonra), femur ve humeus  başlarında aseptik nekroz, kaslarda kitlesel kayıp, kaslarda zayıflık, osteoporoz,
 
Oftalmik:  Katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom, eksoftalmi
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Her 1 ml’de;

Etkin madde:

Triamsinolon hekzasetonid                           20 mg

 

Yardımcı madde(ler):

Benzil alkol                                                  9 mg

Sorbitol % 70                                            500 mg

Sodyum hidroksit                                          k.m. pH 4.0-8.0

  

Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenik ve mutajenik özelliklerini saptamak için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yeterli değildir.

 

Kontrendikasyonlar

ARTROPAN, içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda ve idiyopatik trombositopenik purpura’da kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Eklem içi enjeksiyon olarak kullanılır.

Müstahzar Adı

ARTROPAN 20 mg/ml Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda seyrek olarak anaflaktik reaksiyonlar görülür.

Kortikosteroidlerin ortalama ya da yüksek dozları, kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulumuna ve fazla miktarda potasyum atılımına neden olabilir. Tuz alımının kısıtlanması ve potasyum desteği gerekebilir. Tüm kortikosteroidler, kalsiyum atılımını artırır. Kortikosteroidler, konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tiroit hastalığı, karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, diabet ve kronik böbrek yetmezliği, osteoporoz riski olan hastalarda, baş dönmesi riski olan hastalarda, epilepside, akut glomerülonefrit, tromboflebiti olanlarda ve yaşlılarda kortikosteroid kullanımı gerektiğinde çok dikkatli olunmalıdır.

Kortikosteroidler bazı infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni infeksiyonlar görülebilir. Bu infeksiyonlar, hafif ya da ağır olabilir. Kortikosteroid doz artışı ile infeksiyon komplikasyonlarının görülme oranı artar. Kortikosteroid kullanımı sırasında infeksiyona karşı direnç düşüklüğü ve infeksiyonun lokalize edilmemesi görülür.

Kortikosteroidler, mantar infeksiyonlarını şiddetlendirebilir ve bu nedenle böyle infeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Latent hastalık aktive olabilir ya da Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, pneumocystis, Toxoplasma’nın neden oldukları da dahil patojenlere bağlı diğer infeksiyonlar şiddetlenebilir.

 

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı; posterior subkapsüler katarakt, glokom, optik sinir  harabiyeti, mantar ve virüslerin etken olduğu sekonder oküler infeksiyonlara yol açabilir.

Bazı hastalarda göz içi basınçta artış olabilir. Eğer steroid tedavisi 6 haftadan daha fazla sürerse göz içi basıncı izlenmelidir.

 

Ülseratif kolit, divertikülit, barsak anastamozu, aktif  veya latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ve myastenia gravis durumlarında kortikosteroid tedavisi dikkatle yapılmalıdır.

 

Kortikosteroidler kullanıldığında psişik bozukluklar (öfori, uykusuzluk, ruh halinde dalgalanmalar, kişilik değişiklikleri ve ciddi depresyon vb.) görülebilir. Ayrıca var olan duygusal bozukluklar ya da psikotik eğilimler kortikosteroidler ile şiddetlenebilir.

 

Kortikosteroidlerin aktif tüberkülozu olan hastalarda kullanımı fulminan veya dissemine  tüberküloz vakalarında sınırlı tutulmalı ve kortikosteroidler ancak uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır. Latent tüberkülozu veya tüberkülin reaksiyonu olan hastalarda kortikosteroid uygulanması gerekirse, hastalığın reaktivasyonu görülebileceğinden, tedavi yakın gözlem altında yapılmalıdır. Bu hastalara uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında kemoprofilaksi uygulanmalıdır. 

 

İmmunosupresif dozlarda kortikosteoid alan hastalarda canlı ya da virulansı azaltılmış aşıların uygulanması kontrendikedir. Ölü ya da inaktive aşılar uygulanabilir. Ancak böyle aşıların yanıtı tahmin edilemez.

 

Suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Suçiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile immun globulin (IG). Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavi dikkate alınması gerekir.

 

İntra-artiküler olarak enjekte edilen kortikosteroidler, sistemik olarak absorbe edilebilir.

 

Eklem sıvısında yapılacak uygun ölçümler, septik prosesi elemek için gerekebilir.

Lokal şişlik ile bağlantılı ağrıda belirgin artış, eklem hareketinde ilave kısıtlanma, ateş ve malazi, septik artriti gösterir. Eğer bu komplikasyonlar oluşursa ve sepsis tanısı doğrulanırsa uygun antimikrobiyal tedavi başlatılmalıdır.

İnfekte bölgeye steroid enjeksiyonu yapılmasından kaçınılmalıdır. Önceden infekte olmuş eklemin içine steroidin lokal enjeksiyonu genellikle önerilmez.

Stabil olmayan ekleme kortikosteroid enjeksiyonu genellikle önerilmez.

İntra-artiküler enjeksiyon, eklem doku hasarı ile sonuçlanabilir.

 

ARTROPAN 20 mg/ml benzil alkol içermesinden dolayı yeni doğanlarda, prematüre bebeklerde, düşük doğum ağırlığı bulunan bebeklerde ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

ARTROPAN, her 1 ml’de 9 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. 

ARTROPAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz. 

 

ARTROPAN, sorbitol içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Genel

ARTROPAN, başlangıç dozu oluşan spesifik hastalığa göre günlük 2 mg  ila 48 mg arasında değişkenlik gösterir. Bununla beraber, tamamiyle kaplanmış, akut, hayatı-tehdit edici durumlarda uygulanan doz olağan dozu aşabilecek şekilde ayarlanabilir. Dozlama ihtiyacının değişkenlik gösterebileceği vurgulanmalı ve  hastanın vereceği cevaba ve tedavi altındaki hastalığın esasına dayanarak  bireyselleştirilmelidir. Uygun cevap elde edildikten sonra, başlangıç dozu uygun zaman aralıklarında küçük azaltmalarla en düşük doza kadar düşürülür ve erişilen uygun klinik cevapta  uygun idame dozu belirlenmelidir.

 

Eğer uzun süre tedaviden sonra ilaç alımı durdurulacak ise kademeli şekilde son verilir.

İntra-artiküler

Ortalama doz, 2 – 20 mg (0.1 ml – 1 ml)’dır.

Doz, enjekte edilecek eklemin büyüklüğü, inflamasyonun derecesi ve mevcut sıvının miktarına bağlıdır. Genel olarak, büyük eklemler (diz, omuz, kalça gibi) için 10 – 20 mg gerekir. Küçük eklemler (interfalangeal, metakarpofalangeal gibi) için 2 – 6 mg uygulanabilir. Sinoviyal sıvı miktarı arttığı zaman ARTROPAN, uygulamasından önce aspirasyon yapılmalıdır. Bir sonraki doz ve enjeksiyon sıklığı, klinik yanıta göre belirlenmelidir.

 

Tek bir eklem için genel olarak enjeksiyon sıklığı, her 3 ya da 4 haftada birdir ve genellikle daha sık bir enjeksiyon aralığı tavsiye edilmez. İntra-artiküler kortikosteroidlerin tekrarlanan kullanımlarından sonra muhtemel eklem hasarından kaçınmak için enjeksiyon, hastanın durumu da dikkate alınarak  mümkün olduğu kadar seyrek yapılmalıdır.  İğne yolu boyunca geçen ilacın çökmemesi için dikkat edilmelidir; bu durum atrofiye neden olabilir.   

 

Uygulama sıklığı ve süresi

Veri yoktur.

Uygulama şekli:

Kesin aseptik şartlarda uygulanması esastır.  Süspansiyon olduğundan intravenöz  uygulanmamalıdır.

 

Enjeksiyondan önce uygulama yapılacak cilde yüzeysel etil klorür spreyi uygulanır.  Ampul kullanılmadan önce, partikülleri homojen süspansiyon elde etmek için yavaşça çalkalanmalıdır. Uygulama kolaylığı için delik çapı küçük iğne kullanılması (23 numaralı iğne) faydalı olabilir.

ARTROPAN süspansiyon, % 1 ya da % 2 Lidokain HCl çözeltisi (paraben içermeyen) ile karıştırılabilir. Benzer lokal anestezikler kullanılabilir. Metil paraben, propil paraben, fenol vb. içeren seyrelticiler steroidlerin flokülasyonuna neden olacağından bu çözeltiler kullanılmamalıdır.  Seyreltilen çözeltiler bir hafta bozunmadan durabilir, ancak ampul içeriğinin kirlenmemesi için dikkatli saklanmalı ve seyreltilen çözeltiler 7 gün sonra atılmalıdır. 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek yetmezliği:

Kortikosteroid kullanan hastalarda ödem ve potasyum kaybı ile sonuçlanan sodyum tutulmasına neden olabilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisinde artış olur. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

 

Pediatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu oluşan spesifik hastalığa göre değişkenlik gösterir. Başlangıç dozlarının aralığı üç veya dört bölünmüş doz  halinde 0.11 ile 1.6 mg/kg/gün’ dür(3.2 ile 48 mg/m2 vücüt yüzey alanı/gün).

 

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

223/49

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı,  Gazi cad.No: 64-66

Üsküdar/İstanbul

Tel. : 0216 492 57 08  

Faks. : 0216 334 78 88

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı,  Gazi cad.No: 64-66

Üsküdar/İstanbul

Tel. : 0216 492 57 08   Faks. : 0216 334 78 88

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

ARTROPAN, romatoid artrit, gut artriti ve diğer inflamatuvar artritlerde, osteoartrit alevlenmelerinde ve tendinit-bursit ve epikondilit gibi romatolojik hastalıklarda eklem içi veya yumuşak dokulara lokal enjeksiyon için endikedir.

 

Üretici Bilgileri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yardımcı Maddeler

Polisorbat 80, non-kristalize sorbitol % 70, benzil alkol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi
Polisorbat 80                                                                
Sorbitol %70 kristallenmeyen                                                  
Benzil alkol                                                                  
Hidroklorik asit                              
Sodyum hidroksit                           
İnjeksiyonluk su