ARTROPAN 5 MG/ML STERIL ENJ. SUS. ICEREN 1 AMPUL

• triamsinolon hekzasetonid (5 mg)

• ARTROPAN 20 MG/ML STERIL ENJ. SUS. ICEREN 1 AMPUL [25,15 TL]
• ARTROPAN 20 MG/ML STERIL ENJ. SUS. ICEREN 10 AMPUL [298,89 TL]
• ARTROPAN 5 MG/ML STERIL ENJ. SUS. ICEREN 10 AMPUL [137,19 TL]
• KENACORT-A IM RET. 40 MG 1 AMPUL [13,3 TL]
• SINAKORT-A AMPUL [13,3 TL]
• TRIAVER 1 ML 1 AMPUL [9,87 TL]

1 ml süspansiyon içeren renksiz Tip I cam ampullerde.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

ARTROPAN’ı  aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ARTROPAN’ın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İdiyopatik trombositopenik purpuranız varsa.

ARTROPAN’i  aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp yetmezliğiniz varsa
• Şeker hastalığınız varsa
• Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa
• Damar tıkanıklığınız varsa
• Böbrek iltihabınız varsa
• Mide ülseriniz varsa,
• Bağırsak problemleriniz varsa
• Osteoporoz hastalığınız varsa
• Epilepsi hastalığınız varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Tiroit hastalığınız varsa
• Yaşlı iseniz 

ARTROPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması 

Besinlerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamilelikte Artropan kullanımından kaçınılmalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 

Araç ve makine kullanımı

Araç, alet ve makine kullanma üzerine etkisi bilinmemektedir.

ARTROPAN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ARTROPAN benzil alkol içermesinden dolayı yeni doğanlarda, prematüre bebeklerde, düşük doğum ağırlığı olan bebeklerde ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

ARTROPAN, her 1 ml’de 9 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

ARTROPAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz.   

ARTROPAN, sorbitol içerir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldınızsa-hatta reçetesiz olanlar da  dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Barbitüratlar, fenitoin, rifampisin kortikosteroidlerin metabolizmasını arttırdığından etkisini azaltabilir.

Kortikosteroidlerin antikoagülan ilaçlara cevabı azaltabilir, diüretiklerle birlikte kullanıldığın da  aşırı potasyum kaybına  ve hipopotasemiye yol açabilir.

Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanımında kortikosteroidlerin kan glukoz konsantrasyonunu arttırabileceğinden antidiyabetik ajanın doz ayarlaması istenebilir. 

Antikolinesteraz ajanlarla birlikte kullanımı myastenia gravis’li hastalarda şiddetli  kuvvetsizlik oluşturur.

Aspirin (veya diğer non steroid anti-inflamatuvar ilaçlar) ile birlikte kullanımı gastrointestinal yan etki riskini arttırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, ARTROPAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ARTROPAN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
• Şiddetli döküntü

“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ARTROPAN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  

• Mide ağrısı
• Siyah renkte koyu dışkı
• Baygınlık
• Aynı zamanda sarılık da denen derinin ve gözlerin sarılaşması
• Düzenlik nabız
• Yüksek kan basıncı
• Ciltte morarma, kızarıklık, döküntü, kaşıntı
• Baş dönmesi
• Depresyon
• Duygusal durumda değişme
• Ateş
• Başağrısı
• Kafa içi basınçta artış

 Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Tat almada artış
• Kilo artışı
• Akne
• Deride pul pul dökülme
• Yaraların iyileşmesinde gecikme
• Vücutta sıvı tutulması
• Kıllanma
• Diyare
• Mide bulantısı
• Kalsinozis
• Glokom ve katarakt dahil göz problemleri
• Ciltte kızarıklık ve incelme
• Kişilik değişiklikleri

Bunlar ARTROPAN’in zayıf yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız   doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Artropan 5 mg/ml  başlangıç dozu oluşan spesifik hastalığa göre günlük 2 mg  ila 48 mg arasında değişkenlik gösterir. Bununla beraber, tamamıyla kaplanmış, akut, hayatı-tehdit edici durumlarda uygulanan doz olağan dozu aşabilecek şekilde ayarlanabilir.

Başlangıç dozu sınırları 3 veya 4  bölünmüş dozda (3.2 ila 48 mg/m² bsa/gün)  0.11 ila 1.6 mg/kg/gün’dür.

Eğer uzun süre tedaviden sonra ilaç alımı durdurulacak ise kademeli şekilde son verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Lezyon içi uygulama ile kullanılır. Süspansiyon olduğundan damar içine  uygulanmaz.

Aseptik şartlar altında uygulanması esastır.  Enjeksiyondan önce uygulama yapılacak cilde yüzeysel etil klorür spreyi uygulanır.  Ampul kullanılmadan önce, partikülleri homojen süspansiyon elde etmek için yavaşça çalkalanmalıdır. Uygulama kolaylığı için delik çapı küçük iğne kullanılması (23 numaralı iğne) faydalı olabilir.

Artropan 5 mg/ml, istenildiği takdirde dekstroz, enjeksiyonluk sodyum klorür veya enjeksiyonluk su ile seyreltilebilir. Optimum seyreltme 1:1, 1:2, 1:4 oranında lezyonun boyutuna, enjeksiyon derinliğine ve lezyon bölgesi ile lezyonun tabiatına göre belirlenmelidir. 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu oluşan spesifik  hastalığa göre değişkenlik gösterir. Başlangıç dozu sınırları, 3 veya 4  bölünmüş dozda (3.2 ila 48 mg/m² bsa/gün)  0.11 ila 1.6 mg/kg/gün olarak saptanmıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Doktorunuz ARTROPAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü

Eğer ARTROPAN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROPAN kullandıysanız :

ARTROPAN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 

ARTROPAN’i kullanmayı unutursanız:

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARTROPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Geçerli değildir.

ARTROPAN, etkin maddesi bir kortikosetroid olan triamsinolon heksasetonid içeren bir ampuldür. Her 1 ml’sinde 5 mg triamsinolon heksasetonid  içeren 1 ml’lik ampullerde piyasaya verilmiştir. Saç dökülmesi ve çeşitli cilt hastalıklarında (diskoid lupus eritematozus, keloitler, granuloma anularenin lokalize hipertrofik, infiltre, inflame lezyonları, lichen planus, lichen simplex kronikus ve lokalize inatçı psoriatik plaklar ve nekrobiyozis lipoidika diabetikorum) lezyon içine uygulanarak kullanılır.

ARTROPAN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 

Ambalajdaki/kartondaki/ampuldeki son kullanma tarihinden sonra ARTROPAN’ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

ARTROPAN 5 mg/ml Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul

Barbitüratlar, fenitoin, rifampisin kortikosteroidlerin metabolizmasını arttırdığından etkisini azaltabilir.

Kortikosteroidlerin antikoagülan ilaçlara cevabı azaltabilir, diüretiklerle birlikte kullanıldığında  aşırı potasyum kaybına  ve hipopotasemiye yol açabilir.

Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanımında kortikosteroidlerin kan glukoz konsantrasyonunu arttırabileceğinden antidiyabetik ajanın doz ayarlaması istenebilir. 

Antikolinesteraz ajanlarla birlikte kullanımı myastenia gravis’li hastalarda şiddetli  kuvvetsizlik oluşturur.

Aspirin (veya diğer non steroid anti-inflamatuvar ilaçlar) ile birlikte kullanımı gastrointestinal yan etki riskini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır. Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.        

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda triamsinolonun başlangıç dozu oluşan spesifik  hastalığa göre değişkenlik gösterir.  Pediyatrik popülasyona ilişkin klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Etkinlik ve güvenlilik bakımından yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir ve diğer klinik deneyimler ile yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt bakımından farklılık  olmadığı bildirilmiştir.

Uzatılmış periyotta yüksek dozda sistemik hiperkortikosizm ve adrenal baskılanma oluşabilir. Bu durumda, kortikosteroid alımına son verilir. Akut doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi hastalık koşulları altında kronik doz aşımı için steroid tedavisinin devam ettirilmesi gerekir, kortikosteoid dozu geçici olarak azaltılabilir ya da ertesi gün tedavi başlatılabilir.

1 ml’lik ampul’de 5 mg Triamsinolon heksasetonit

Emilim : Intralezyonel olarak veya sublezyonel olarak kullanıldığında triamsinolon hekzasetonid‘in enjeksiyon bölgesinden yavaşça absorbe olması beklenebilir. Doruk süresi  8-10 saat’tir.

Dağılım: IV verilere dayanarak, dağılım hacmi, 99.5 – 103.4 L; plazma proteinlerine bağlanma oranı, yaklaşık % 68’dir.

Biyotransformasyon: Primer olarak karaciğerde metabolize olur. Metabolitleri, ana ilaçtan daha az aktiftir.

Eliminasyon: IV verilere dayanarak, ortalama yarı ömrü, 88 dakika ve kreatinin klerensi, 45.2 L/saat’tir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri yoktur.

Enjektabl Süspansiyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü  (Kontrasepsiyon)

ARTROPAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ARTROPAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma olmadığından, gebelikte ve gebe kalma ihtimali olanlarda kullanımı, ilaçtan  beklenen yararın, fötüs üzerindeki muhtemel oluşabilecek zarardan daha fazla olmasına bağlıdır.

Hamilelik sırasında fazla miktarda kortikosteroid alan annelerin bebeklerinde hipoadrenalizm belirtilerinin olup olmadığı dikkatle izlenmelidir

Laktasyon dönemi 

Sistemik uygulanan kortikosteroitler insan sütünde bulunur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroit üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 

Üreme yeteneği/Fertilite 

Steroitler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareketliliğini azaltabilir ya da artırabilir.

Formülasyondaki maddeler arasında geçimsizlik yoktur .

Karsinojenik ve mutajenik özelliklerini saptamak için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yeterli değildir.

ARTROPAN 5 mg/ml, içindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda  ve idiyopatik trombositopenik purpura’da kontrendikedir.

Lezyon içi injeksiyon olarak kullanılır.

ARTROPAN 5 mg/ml Enjektabl Süspansiyon İçeren Ampul

Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda seyrek olarak anaflaktik reaksiyonlar görülür.

Tiroit hastalığı, karaciğer yetmezliği, kalp yetmezliği, diabet ve kronik böbrek yetmezliği, osteoporoz riski olan hastalarda, baş dönmesi riski olan hastalarda, epilepside, akut glomerülonefrit, tromboflebiti olanlarda ve yaşlılarda kortikosteroid kullanımı gerektiğinde çok dikkatli olunmalıdır.

Kortikosteroidler bazı infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni infeksiyonlar görülebilir. Kortikosteroid kullanımı sırasında  infeksiyona karşı direnç düşüklüğü ve infeksiyonun lokalize edilmemesi görülür.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, posterior subkapsüler katarakt, glokom, optik sinir harabiyeti, mantar ve virüslerin etken olduğu sekonder oküler infeksiyonlara yol açabilir.

Steroidler,  aktif  veya latent peptik ülser, divertikülit, barsak anastamozu ve spesifik olmayan ülseratif kolit durumunda dikkatli kullanılmalıdır. Bu durumlar, perforasyon riskini artırabilir.

Kortikosteroidlerin aktif tüberkülozu olan hastalarda kullanımı fulminan veya dissemine  tüberküloz vakalarında sınırlı tutulmalı ve kortikosteroidler ancak uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır. Latent tüberkülozu veya tüberkülin reaksiyonu olan hastalarda kortikosteroid uygulanması gerekirse, hastalığın reaktivasyonu görülebileceğinden, tedavi yakın gözlem altında yapılmalıdır. Bu hastalara uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında kemoprofilaksi uygulanmalıdır. 

İmmunosupresif dozlarda kortikosteoid alan hastalarda canlı ya da virulansı azaltılmış aşıların uygulanması kontrendikedir. Ölü ya da inaktive aşılar uygulanabilir. Ancak böyle aşıların yanıtı tahmin edilemez.

Suçiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Suçiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkin hastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/veya öncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğine yakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZIG) endike olabilir. Kızamığa yakalanılırsa profilaksi ile immun globulin (IG). Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlar ile tedavi dikkate alınması gerekir.

ARTROPAN 5 mg/ml benzil alkol içermesinden dolayı yeni doğanlarda, prematüre bebeklerde, düşük doğum ağırlığı bulunan bebeklerde ve 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır

ARTROPAN, her 1 ml’de 9 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

ARTROPAN her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz. 

ARTROPAN, sorbitol içerir. Bu nedenle nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

24 ay

223/36

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 

Faks. : 0216 334 78 88

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 

Faks. : 0216 334 78 88

ARTROPAN 5 mg/ml, alopesi areata, diskoid lupus eritematozus, keloitler, granuloma anularenin lokalize hipertrofik, infiltre, inflame lezyonları, lichen planus, lichen simplex kronikus ve lokalize inatçı psoriatik plaklar ve nekrobiyozis lipoidika diabetikorum’da lezyon içine uygulanarak kullanılır.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Polisorbat 80, non-kristalize sorbitol % 70, benzil alkol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su