Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka ARULATAN
Etken Madde Kodu SGKFAM-LATANOPROST Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01EE01
ATC Açıklaması Latanoprost
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A10990
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 25,37 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,66 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 15,21 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

GLOKOPROST % 0.005 göz damlası, 2.5 ml göz damlası çözeltisi içeren ve LDPE damlalık ve HDPE emniyet halkalı vidalı kapaktan oluşan LDPE şişelerde ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Tüm diğer göz preparatlarında olduğu gibi, GLOKOPROST'un da göze damlatılması geçici görme bulanıklıklarına yol açabilir. Araç veya makine kullanılırken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GLOKOPROST’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 
Eğer;
  • Latanoprost veya GLOKOPROST içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
GLOKOPROST’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Eğer;
  • Şiddetli astımınız varsa veya astımınız tam olarak kontrol altında değilse,
  • Herhangi bir başka göz damlası veya herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız,
  • Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
  • Bebeğinizi emziriyorsanız,
  • Gözlerinizden ameliyat olmuşsanız veya olacaksanız,
  • Göz içindeki yapıların (iris, uvea) enflamasyonuna yatkınlığınız varsa,
  • Katarakt ameliyatıyla lens alınmış ise veya maküler ödem yatkınlığınız varsa,
  • Göz kuruluğunuz veya korneayla ilgili şikâyetleriniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
GLOKOPROST’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamile kadınlarda yürütülmüş uygun ve kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, ancak size sağlayacağı yarar, bebek üzerinde oluşturabileceği muhtemel riski haklı kılıyorsa kullanılmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Latanoprost etkin maddesi veya bu etkin maddeden kaynaklanan diğer ürünler sütünüze geçebilir. Bu nedenle, GLOKOPROST emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
Tüm diğer göz ürünleri gibi, GLOKOPROST’un da göze damlatılması geçici görme bulanıklıklarına yol açabilir. Araç veya makine kullanmanız gerektiğinde bu durumu göz önünde bulundurunuz.  
 
GLOKOPROST’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLOKOPROST, 0.2 mg / mL benzalkonyum klorür içermektedir. Bu durum gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.     
Her bir mililitrede 3.914 mg sodyum içermektedir. Sodyuma karşı herhangi bir etki gözlenmemiştir.
  
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • GLOKOPROST ile birlikte Tiomersal içeren bir göz damlası da kullanıyorsanız, damlaları en az 5 dakika ara ile uygulamalısınız.
  • GLOKOPROST prostaglandin analoğu sınıfına dahil bir ilaçtır. İki prostaglandin analoğunun birlikte uygulanmasının ardından göz içi basıncında normalin aksine yükselmelerin ortaya çıktığını gösteren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, iki ya da daha fazla prostaglandin, prostaglandin analoğu veya prostaglandin türevinin birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi GLOKOPROST’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, GLOKOPROST’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Damla damlattıktan sonra geçmeyen görmeyen bozukluğu (okumada ve detayları görmede zorluk olması)
  • Göğüs ağrısı,
  • Anjina ağrısında artış
  • Nefes almada zorluk
  • Göğüste sıkışma hissi
  • Çarpıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Göz kızarıklığı
  • Gözde ağrı
  • Göz kapağında ödem
  • Parlayan ışık, şimşek, görülmesi
  • Deri döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Gözde yanma, batma
  • Göz kuruması veya sulanması
  • Bulanık görme
  • Işığa hassasiyet
  • Göz renginde kahverengileşme, koyulaşma
  • Kirpiklerde koyulaşma, kalınlaşma, sayısında artış, farklı yönde çıkma olabilir.
  • Başağrısı, baş dönmesi,
  • Kas ve/veya eklemlerde ağrı
Bunlar GLOKOPROST’un hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
İlaç Nasıl Kullanılır
GLOKOPROST kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Etkilenen gözünüze veya her iki gözünüze günde bir kez bir damla GLOKOPROST damlatınız. Bu uygulamayı akşamları yaparsanız en iyi sonucu alırsınız. Eğer başka göz damlaları da kullanıyorsanız, diğer ilacı damlatmadan önce 5 dakika bekleyiniz.
Yukarıda belirtilen doz yaşlı hastalar da dahil olmak üzere, tüm erişkinler için önerilen dozdur.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Bütün göz damlalarında olduğu gibi, sistemik emilimi azaltmak için, gözün burnun kenarındaki kısmına bastırılarak, gözyaşı kanallarının bir dakika süreyle bloke edilmesi önerilir. Bunun damlanın damlatılmasından hemen sonra yapılması gerekmektedir.
Eğer kontak lens kullanıyorsanız, GLOKOPROST’u kullanmadan önce lenslerinizi çıkarınız. İlacı damlattıktan sonra 15 dakika süreyle lenslerinizi takmayınız. GLOKOPROST’un içinde bulunan bir koruyucu olan benzalkonyum klorür gözlerinizde rahatsızlığa neden olabilir ve yumuşak kontak lenslerin renklerini yok edebilir.
 
GLOKOPROST'un kullanımı ile ilgili bilgiler
 
  1. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.
  2. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.
  3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.
  4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırıp damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız.
  5. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.
 
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: Latanoprostun çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı: Özel bir uygulama gerekmemektedir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel bir uygulama gerekmemektedir.
 
Eğer GLOKOPROST’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLOKOPROST kullandıysanız
GLOKOPROST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Şişeyi sıkarken dikkatli olunuz, yalnızca bir damla kullanmalısınız. Eğer çok fazla ilaç damlatırsanız, gözünüzde hafif bir rahatsızlık hissedebilirsiniz.
 
Eğer GLOKOPROST’u yanlışlıkla yutarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
 
GLOKOPROST kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı uygulamanız gereken zamanda uygulamayı unuttuysanız, sonraki uygulamaya kadar bekleyiniz. Unuttuğunuzun yerine fazladan bir damla damlatmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
GLOKOPROST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissediyor olsanız dahi doktorunuza danışmadan ilaç almayı kesmeyiniz. Eğer tedaviyi keserseniz hastalığınız tekrarlayabilir veya ürüne direnç gelişme olasılığını artırır.
Herhangi bir yan etki nedeniyle tedaviyi kesmeniz gerektiğini hissederseniz, bir sonraki doz zamanından önce doktorunuza danışınız.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • GLOKOPROST’un her bir ml’si 50 mcg latanoprost içermektedir.
  • GLOKOPROST prostaglandin analogları adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
  • GLOKOPROST, 2.5 ml göz damlası içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
  • Açık açılı glokom (yüksek göz içi basıncı) ve oküler hipertansiyon (yüksek göz tansiyonu) hastalıkların tedavisinde kullanılır. Her iki hastalık da gözünüzün içindeki basıncın artmasıyla ilişkilidir ve sonuç olarak görüşünüzü etkiler.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
GLOKOPROST’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
‘2-8 ºC arasında, ışıktan koruyarak saklayınız.’
Açıldıktan sonra 25 °C’de 6 hafta, 2-8°C’ de  3 ay süre ile saklanabilir.
‘Orijinal ambalajında saklayınız.’
 
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GLOKOPROST’u kullanmayınız. / Son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLOKOPROST’u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Özel bir gereklilik yoktur.
 
Madde 4.2’ye bakınız.
 
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

GLOKOPROST % 0.005 Göz Damlası

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Latanoprost'un göz içi basıncını düşürücü etkisinin, beta-adrenerjik antagonistler (Timolol), adrenerjik agonistler (Dipivalil, Epinefrin), karbonik anhidraz inhibitörleri (Asetazolamid) ve en azından kısmi olarak da kolinerjik agonistlerle (Pilokarpin) aditif olduğu kısa süreli klinik çalışmalarda gösterilmiştir.
 
Latanoprost bir prostaglandin agonistidir.
İki prostaglandin analoğunun birlikte uygulanmasının ardından göz içi basıncında paradoksik yükselmelerin ortaya çıktığını gösteren raporlar mevcuttur. Bu nedenle, iki ya da daha fazla prostaglandin, prostaglandin analoğu veya prostaglandin türevinin birlikte kullanılması önerilmemektedir.
İn vitro olarak yapılan çalışmalar, Tiomersal içeren göz damlalarının Latanoprost ile karıştırılması sonucu çökeltiler oluşabileceğini göstermiştir. Bu tür göz damlaları Latanoprost ile birlikte kullanıldığında, damlaların en az 5 dakika aralıklarla uygulanması gerekir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
GLOKOPROST aşırı dozda verildiğinde, göz iritasyonu ve konjunktiva hiperemisi dışında göze ait herhangi bir yan etki oluşturmamaktadır.
 
GLOKOPROST'un yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda, aşağıdaki bilgiler faydalı olabilmektedir:
 
Bir şişe GLOKOPROST 125 mcg Latanoprost içerir. Bunun %90'dan fazlası karaciğerden ilk geçişte metabolize olur. Sağlıklı gönüllülere intravenöz olarak verilen 3 mcg/kg Latanoprost her hangi bir belirti oluşturmamıştır, ancak 5.5-10 mcg/kg'lık dozlar, bulantı, karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basmaları ve terlemeye neden olmuştur.
 
Orta derecede bronşial astımı olan hastalara Latanoprost'un klinik kullanım dozunun 7 katı verildiğinde bile, solunum sistemi, kalp atışı veya kan basıncı üzerine belirgin etkisi olmamıştır.
 
GLOKOPROST'un aşırı dozda alımı söz konusu olduğunda, tedavi semptomatik olmalıdır.
Etkin Maddeler

Her bir mililitrede, 50 mcg latanoprost.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Prostaglandin analogları
ATC kodu: S01EE01
 
Bir prostaglandin F analoğu olan Latanoprost, aköz hümörün dışarıya akışını artırarak göz içi basıncını azaltan selektif bir prostanoid FP reseptör agonistidir. Hayvanlar ve insanlarda yapılan çalışmalar basınç düşürücü etkinin ana mekanizması olarak, uveoskleral dışa akımın artması olduğunu göstermiştir. İnsanlarda yapılan çalışmalarda bu mekanizmaya ek olarak, aköz hümörün dışa akımı kolaylaştırıcı faktörlerin etkisini artırdığı (dışa akım direncinin azalması) gözlenmiştir. İnsanlarda göz içi basıncını düşürücü etkisi 3-4 saatte başlar ve maksimum etki 8-12 saat sonra ortaya çıkar. Basıncı düşürücü etki en az 24 saat süreyle devam eder.
 
Önemli çalışmalar Latanoprost'un tek başına tedavide etkin olduğunu göstermiştir. Kombine kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar tam kesinlik kazanmamış olsa da, 3 aylık bir çalışma Latanoprost'un beta-adrenerjik antagonistleriyle (Timolol) kombinasyonunun etkili olduğunu göstermiştir. Kısa süreli çalışmalar (1 veya 2 hafta), Latanoprost'un adrenerjik agonistler (Dipivalil, Epinefrin), oral karbonik anhidraz inhibitörleri (Asetazolamid) ile kombinasyonunun aditif, kolinerjik agonistlerle (Pilokarpin) ise kısmen aditif etkileri olduğunu düşündürmektedir.
Klinik çalışmalar, Latanoprost'un aköz hümörun üretiminde herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Latanoprost'un kan-aköz bariyeri üzerine de herhangi bir etkisi söz konusu değildir.
 
Topikal uygulama sırasında az ya da orta derecede bir konjunktival veya episkleral hiperemi ortaya çıkabilmektedir.
 
Psödofakik hastalarda uygulanan kısa süreli Latanoprost tedavisi sonucunda arka segmente herhangi bir fluoresein sızması söz konusu olmamıştır.
 
Klinik dozlarda Latanoprost, kardiyovasküler veya solunum sistemi üzerinde belirgin herhangi bir farmakolojik etki yaratmamıştır.
 
 
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Kimyasal yapısı bir izopropilester olan Latanoprost bir ön ilaçtır, bu hali ile etkili değildir, ancak hidroliz sonucu asit formuna dönüşen Latanoprost biyolojik olarak aktif hale geçer.
 
Emilim:
Prodrug Latanoprost, korneadan kolayca absorbe edilir ve aköz hümöre geçen ilacın tamamı, korneayı geçerken hidrolize olur.
İnsanlarda yapılan çalışmalar, ilacın, topikal olarak uygulanmasından 2 saat sonra, aköz hümörde maksimum konsantrasyonuna eriştiğini göstermektedir.
 
Dağılım:
İnsanlarda, plazma yarı-ömrü 17 dakikadır. Başlıca ön segmentte, konjuktiva ve göz kapaklarında dağılır.
 
Biyotransformasyon:
Pratik olarak, Latanoprostun aktif hali olan asit formunun göz içinde herhangi bir metabolizması söz konusu değildir. Asıl metabolizma karaciğerde oluşur.
 
Eliminasyon:
Başlıca metabolitleri 1,2-dinor ve 1, 2, 3, 4-tetranordur. Hayvan çalışmalarında, biyolojik aktivitesi olmayan ya da çok az olan başka metabolitleri olduğu ve başlıca idrarla atıldığı gösterilmiştir.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.
Farmasötik Form

Göz damlası Berrak, renksiz, partikülsüz çözelti

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
GLOKOPROST’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
GLOKOPROST, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Latanoprostun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Latanoprost, insanlara uygulanan dozdan yaklaşık 100 misli yüksek dozda, intravenöz olarak tavşanlara uygulandığında, geç rezorpsiyon, düşük ve fetus ağırlığında düşüş gibi anlamlı embriyo-fetal toksisite belirtilerinin artışına neden olabilmektedir. Teratojenik potansiyele sahip olduğu görülmemiştir.
Bununla beraber, gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur.
 
GLOKOPROST, gebelikte yalnızca mutlak gerekli olduğu durumlarda (potansiyel yararları, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olduğunda) kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Latanoprostun insanda anne sütüne geçip geçmediğine dair yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için emzirme döneminde kullanılmamalıdır.   
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmalarında latanoprostun erkek veya dişi fertilitesine bir etkisi görülmemiştir. Sıçanlarda intravenöz latanoprost ile (5, 50 ve 250 mcg/kg/gün) embriyotoksik etki ortaya çıkmamıştır. Bununla beraber, latanoprost 5 mcg/kg/gün ve üzerindeki dozlarda tavşanlarda embriyoletal etki oluşturmuştur.
Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

13.05.2009 / -

İstenmeyen Etkiler
Potansiyel klinik etkisi bulunan istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Göz bozuklukları
Çok yaygın:İriste pigmentasyon artışı, hafif – orta şiddetli konjunktival hiperemi, gözde iritasyon (yanma, batma, kaşıntı ve gözde yabancı cisim hissi), göz kapağı üstündeki ayva tüylerinin koyulaşması, kalınlaşması ve uzaması ve sayısında artış
 
Yaygın:Çöküntülü epitel hasarı, blefarit, göz ağrısı
 
Yaygın olmayan:
Göz kapağında ödem, göz kuruluğu, keratit, görmede bulanıklık, konjunktivit
 
Seyrek:
İritis/uveit, maküler ödem, semptomatik korneal ödem ve erozyonlar, periorbital ödem, yanlış yönlü kirpiklerin göze batarak iritasyona neden olması, distikiyaz
 
Kardiyak bozukluklar
Çok seyrek:Daha önceden hastalığı olan kişilerde anjinanın şiddetlenmesi
 
Solunum, göğüs ve mediyastinal sistemi hastalıkları
Seyrek: Astım, astımın alevlenmesi, akut astım atakları ve dispne
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan:Deri döküntüsü
 
Seyrek:Göz kapağında reaksiyon, göz kapağının palpebral derisinin koyulaşması
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Çok seyrek:
Göğüs ağrısı
 
Pazarlama sonrası deneyim:
 
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek:Baş ağrısı, baş dönmesi
 
Kardiyak bozukluklar
Seyrek:Palpitasyonlar
 
Kas iskelet sistemi bozuklukları
Seyrek:Miyalji, artralji
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Her bir mililitrede 50 mikrogram latanoprost.
Yardımcı maddeler: Her bir mililitrede 0.2 mg benzalkonyum klorür, 4.6 mg sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, 4.74 mg disodyum fosfat anhidr ve 4.1 mg sodyum klorür.
 
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Latanoprostun oküler ve sistemik etkileri birçok havyan türünde araştırılmıştır. Genel olarak, latanoprost klinik oküler dozu ve sistemik toksisitesi arasında en az 1000 kat olan güven aralığı ile iyi tolere edilir. Anestezi altında olmayan şempanzelere intravenöz yoldan yüksek doz, doz/vücut ağırlığına göre klinik dozun 100 katı, uygulanmış ve kısa sürede solunum hızının arttığı görülmüştür Bunun olasılıkla bronkokonstrüksiyondan kaynaklandığı düşünülmüştür.
 
Tavşan ve maymunlarda 100 mcg/göz/gün’e varan dozlarda (klinik doz yaklaşık olarak 1.5 mcg/göz/gün’dür) gözlerde bir toksik etki görülmemiştir. Bununla beraber maymunlarda, latanoprostun irisin pigmentasyonunu artırdığı tespit edilmiştir.
 
Pigmentasyonun iristeki melanositlerin melanin üretimlerinin uyarılmasıyla arttığı düşünülmektedir. Proliferatif bir değişiklik gözlenmemiştir. İris rengindeki değişiklik kalıcı olabilir.
 
Kronik oküler toksisite çalışmalarında, 6 mcg/göz/gün latanoprost uygulamasının palpebral fisürün artışını indüklediği görülmüştür. Bu etki geri dönüşümlüdür ve klinik dozların üstünde doz uygulamasıyla ortaya çıkar. İnsanlarda bu etki görülmemiştir.
 
Latanoprost bakterilerde ters mutasyon testinde, fare lenfomasında gen mutasyonu ve fare mikronükleus testlerinde negatif bulunmuştur. İnsan lenfositlerinde in vitro olarak kromozom abresyonları gözlenmiştir. Benzer etkiler doğal bir prostaglandin olan prostaglandin F2α ile de ortaya çıkmıştır ve bunların sınıf etkisi olduğunu göstermektedir.
 
Sıçanlarda yapılan in vitro/in vivo ek mutajenik etki çalışmalarında latanoprostun mutajenik potansiyeli olmadığı görülmüştür. Fare ve sıçanlarda yapılan karsinojenik etki çalışması negatif bulunmuştur.
 
Hayvan çalışmalarında latanoprostun erkek veya dişi fertilitesine bir etkisi görülmemiştir. Sıçanlarda intravenöz latanoprost ile (5, 50 ve 250 mcg/kg/gün) embriyotoksik etki ortaya çıkmamıştır. Bununla beraber, latanoprost 5 mcg/kg/gün ve üzerindeki dozlarda tavşanlarda embriyoletal etki oluşturmuştur.
 
Teratojenik potansiyel gözlenmemiştir.
 
 
Kontrendikasyonlar

Latanoprost’a veya GLOKOPROST’un bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Göz içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

GLOKOPROST % 0.005 Göz Damlası

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
  • Latanoprost iris içindeki kahverengi pigmenti artırarak göz rengini tedricen değiştirebilir. Bu etki özellikle mavi-kahverengi, gri-kahverengi, yeşil-kahverengi veya sarı-kahverengi gibi karma renkli irisleri olanlarda daha çok görülür ve iristeki stromal melanositlerin melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Etkilenen gözde pigmentasyon tipik olarak merkezden perifere doğru olur ve iris daha kahverengi veya daha koyu görünebilir. İki yıl boyunca tedavi gören hastaların katıldığı klinik çalışmalarda, homojen mavi, gri, yeşil veya kahverengi irislerde bu tür değişiklikler nadiren görülmüştür.
  • İrisin rengindeki değişiklik yavaş yavaş meydana gelir ve aylarca veya yıllarca farkına varılamayabilir. Yapılan klinik çalışmalarda, söz konusu renk değişikliği herhangi bir semptom ya da patolojik değişiklikle ilişkilendirilememiştir. Tedavi kesildikten sonra renk değişikliği ilerlememektedir, ancak o ana kadar oluşan değişiklikler kalıcı olabilmektedir.
  • Latanoprost ile yapılan çalışmalarda, iristeki renk değişikliğinin genellikle tedavinin ilk 8 haftası içinde ortaya çıktığı görülmüştür. Nadiren tedavinin iki veya üçüncü yılında görülmüş ve tedavinin dördüncü ve beşinci yıllarında ortaya çıkmamıştır.
  • Uzun süreli çalışmalardan sonuç elde edilene kadar, karma renkli irise sahip hastalarda, Latanoprost ile uygulama ancak diğer göz içi basıncını düşüren ilaçlara tahammülsüzlük gösteren veya yeterli cevap alınamayan vakalarda tavsiye edilir.
  • Tedavi, iristeki ben ya da benekleri etkilemez.
  • Klinik çalışmalarda, ön kamaranın trabeküler ağında ya da başka bir yerinde pigment birikimine rastlanmamıştır, ancak, irisin pigmentasyonu hakkında daha uzun süreli deneyimler elde edilmedikçe, hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış olduğunda klinik durum değerlendirilerek gerekirse tedavi kesilmelidir.
  • Tedavi başlatılmadan önce hastalar gözlerinin renginde bir değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavide kalıcı heterokromi oluşabilir.
  • Latanoprostun kronik kapalı açılı glokom, psödofakik hastalardaki açık açılı glokom ve pigmenter glokomda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Latanoprost enflamatuar ve neovasküler glokom, oküler enflamasyon durumları veya konjenital glokomda denenmemiştir. Latanoprostun pupile etkisi çok az veya hiç yoktur, ancak kapalı açılı glokom krizinde denenmemiştir. Bu nedenle, daha fazla deneyim sağlanana kadar, latanoprostun bu endikasyonlarda dikkatli kullanılması önerilir.
  • Latanoprost ile tedavi sırasında kistoid maküla ödemi de kapsayan, maküler ödem olguları rapor edilmiştir. Bu raporlar esas olarak afakik hastalarda, posterior lens kapsül yırtığı olan psödofakik hastalarda veya maküler ödem için risk faktörü olduğu bilinen hastalarda görülmüştür. Latanoprost bu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
  • Latanoprost göz damlalarında sıklıkla kullanılan bir koruyucu olan benzalkonyum klorür içerir. Bu maddenin keratik çökelti ve/veya toksik keratopatiye neden olabildiği rapor edilmiştir ve gözlerde irritasyona neden olabilir. Ayrıca bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerini kaybetmesine neden olduğu bilinmektedir. Göz kuruluğu olan veya korneayı ilgilendiren durumları olan hastalarda latanoprostun sık veya uzun süreli kullanılması durumunda hastanın yakından izlenmesi gereklidir. Benzalkonyum klorür kontakt lensler tarafından absorbe edilebildiğinden, kontakt lensler Latanoprost damlatılmadan önce çıkarılıp, damlatıldıktan en az 15 dakika sonra tekrar kullanılabilir.
  • Katarakt cerrahisinin peri-operatif döneminde latanoprost kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Latanoprost bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
  • İrit veya üveit için predispozan faktörleri olduğu bilinen hastalarda Latanoprost dikkatle kullanılmalıdır.
  • Astım hastalarında kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır, ancak pazarlama sonrası deneyimde bazı vakalarda astım alevlenmesi ve/veya dispne rapor edilmiştir. Bu nedenle, astım hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
  • Latanoprost tedavi edilen göz ve çevresindeki kirpik ve kaşlarda değişimlere neden olabilir. Yavaş yavaş gelişen bu değişimler arasında uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, kirpik veya kaşlardaki kıl sayısı ve kirpiklerin doğal olmayan yönlere doğru büyümesi sayılabilir. Bu değişiklikler tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkar.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
 
Önerilen tedavi şekli günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır.
 
Optimal etki GLOKOPROST akşamları uygulandığında elde edilir.
 
Klinik çalışmalar GLOKOPROST'un tek dozluk tedavisinin etkin olduğunu göstermiştir. Kombine kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar tam kesinlik kazanmamış olsa da, 3 aylık bir çalışma, Latanoprost'un beta-adrenerjik antagonistleriyle (Timolol) kombinasyonunun etkili olduğunu göstermiştir. Kısa süreli çalışmalar (1 veya 2 hafta), Latanoprost'un adrenerjik agonistler (Dipivalil, Epinefrin) oral karbonik anhidraz inhibitörleri (Asetazolamid) ile kombinasyonunun aditif, ve kolinerjik agonistlerle (Pilokarpin) ise kısmen aditif etkileri olduğunu düşündürmektedir. Birden fazla oftalmik ilaç tedavisi kullanılması durumunda, tatbik edilecek her iki ilacın göze damlatılmaları arasında en az 5 dakika zaman aralığı olmalıdır.
 
Günde bir defadan daha sık yapılan uygulamaların ilacın intraoküler basıncı düşürücü etkisini azalttığı görüldüğünden, GLOKOPROST'un önerilen günlük tatbik sayısı günde 1 defadan fazla olmamalıdır.
 
Uygulama şekli:
Bütün göz damlalarında olduğu gibi, sistemik emilimi azaltmak için, gözün burnun kenarındaki kısmına bastırılarak, gözyaşı kanallarının bir dakika süreyle bloke edilmesi önerilir. Bunun damlanın damlatılmasından hemen sonra yapılması gerekmektedir.
İlaç uygulanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalıdır. Uygulamadan 15 dakika sonra tekrar takılabilir.
 
GLOKOPROST'un kullanımı ile ilgili bilgiler
 
  1. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.
  2. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.
  3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.
  4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırıp damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız.
  5. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.
 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir uygulama gerekmemektedir.
 
Pediyatrik popülasyon:Latanoprostun çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanımı önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon: Özel bir uygulama gerekmemektedir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

127/73

Ruhsat Sahibi
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esentepe-İSTANBUL                      
Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
Ruhsat Sahibi
GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Esentepe-İSTANBUL                      
Tel: 0 212 376 65 00 
Faks: 0 212 213 53 24
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Açılmamış şişeler 2-8 °C arasında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Şişeler açıldıktan sonra oda sıcaklığında 6 hafta boyunca veya 2-8 °C arasında 3 ay boyunca saklanmalıdır.

Bu süre sonunda kullanılmamış ilaç kalmış olsa bile, ilacı atınız.

Terapötik Endikasyonlar

GLOKOPROST, açık açılı glokom ve oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Taejoon Pharm. Co., Ltd.
#704-1, Book-Ri, Namsa-Myun,
Yongin-Si, Kyunggi-Do, Kore
Yardımcı Maddeler

Benzalkonyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat anhidr, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi
Benzalkonyum klorür
Monobazik sodyum fosfat, monohidrat
Disodyum fosfat, anhidr
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su