ARVELES 25 MG 30 FILM TABLET

• deksketoprofen trometamol (25 mg)

• ARFEN 50 MG/ 2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI 6 AMPUL [19,96 TL]
• DEXENJE 50 MG/ 2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,96 TL]
• ARVELES 25 MG 20 FILM TABLET [14,27 TL]
• ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 10 AMPUL [19,97 TL]
• ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 20 AMPUL [39,89 TL]
• ARVELES 50 MG/ 2 ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,33 TL]
• DARKIN 25 MG 20 AGIZDA DAGILAN TABLET [11,1 TL]
• DEKSALGIN 50MG/2ML ENJEKTABL COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,29 TL]
• DEKSALGİN 12,5 MG/1 G 60 G JEL [16,77 TL]
• DEKSALJİN 25 MG 20 FİLM KAPLI TABLET [10,12 TL]
• DESTIYO 25MG/8MG 20 FILM KAPLI TABLET [35,72 TL]
• DETROITS FILM TABLET 25 mg/4 mg 20 tablet [34,47 TL]
• DEXCORIL 25/4 MG 20 EFERVESAN TABLET [39,13 TL]
• DEXCORIL 25/8 MG 20 EFERVESAN TABLET [41,36 TL]
• DEXDAY 50 MG 20 EFERVESAN TABLET [13,61 TL]
• DEXDAY 50 MG 30 EFERVESAN TABLET [35,69 TL]
• DEX-FORTE 50 MG 20 FILM TABLET [13,61 TL]
• DEX-FORTE 50 MG 30 FILM TABLET [31,23 TL]
• DEXFULL 12,5 MG 20 SAŞE [8,79 TL]
• DEXFULL 12,5 MG 30 SAŞE [10,71 TL]
• DEXFULL 25 MG 20 SAŞE [14,27 TL]
• DEXFULL 25 MG 30 SAŞE [21,4 TL]
• DEXFULL SR 75 MG 10 FILM TABLET [15,28 TL]
• DEXFULL SR 75 MG 20 FILM TABLET [32,98 TL]
• DEXIREN 25 MG 20 FILM KAPLI TABLET [11,1 TL]
• DEXIREN 50 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,33 TL]
• DEXMOL 12,5 MG 20 EFERVESAN TABLET [8,79 TL]
• DEXMOL 12,5 MG 30 EFERVESAN TABLET [10,71 TL]
• DEXMOL 25 MG 20 EFERVESAN TABLET [14,27 TL]
• DEXMOL 25 MG 30 EFERVESAN TABLET [21,4 TL]
• DEXOFEN 25 MG 20 FILM TABLET [14,27 TL]
• DEXPADUO 25/300 MG 20 FILM KAAPLI TABLET [6,2 TL]
• DEXPASS 50/300 MG 20 FILM KAPLI TABLET [17,36 TL]
• DEXPLUS 25 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET [29,06 TL]
• DEXPLUS 25/4 MG 20 EFERVESAN TABLET [36,39 TL]
• DEXPLUS 25/8 MG 20 EFERVESAN TABLET [22,39 TL]
• DEXPRO 25 MG 20 FİLM TABLET [14,27 TL]
• ELEKTRA 25 MG 20 FILM TABLET [13,86 TL]
• ELEKTRA 50 MG/2 ML ENJ. COZELTI ICEREN 6 AMP [19,96 TL]
• ELEKTRA FORT 50 MG 20 FILM TABLET [14,7 TL]
• ELEKTRA FORT 50 MG 30 FILM TABLET [23,85 TL]
• ELEKTRA PLUS 30 G JEL [24,57 TL]
• ELEKTRA PLUS 50 G JEL [44,8 TL]
• GROT 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,96 TL]
• JUSTUS 25 MG 20 CENTIKLI FILM TABLET [6,62 TL]
• JUSTUS 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [9,65 TL]
• KETAVEL 25 MG 20 FILM KAPLI TABLET [10,12 TL]
• KETAVEL 50 MG 20 FILM TABLET [28,53 TL]
• KETAVEL 50 MG 30 FILM TABLET [42,75 TL]
• KETAVEL 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [15,98 TL]
• KETESSE 25 MG 20 FILM TABLET [12,81 TL]
• KETESSE 25 MG 30 FILM TABLET [19,24 TL]
• KETESSE 50 MG/2 ML ENJ. COZELTI ICEREN 10 AMPUL [19,97 TL]
• KETESSE 50 MG/2 ML ENJ. COZELTI ICEREN 20 AMPUL [39,89 TL]
• KETESSE 50 MG/2 ML ENJ. COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,96 TL]
• LEODEX %1,25 JEL 60 GR [16,04 TL]
• LEODEX 25 MG 20 FILM KAPLI TABLET [12,34 TL]
• LEODEX 25 MG ORAL COZELTI ICIN GRANUL ICEREN 20 SASE [12,34 TL]
• LEODEX 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,33 TL]
• LEODEX PLUS 25 MG/4 MG 20 FTB [29,06 TL]
• LEODEX PLUS 25 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET [23,18 TL]
• LEODEX PLUS 60 G JEL [45,84 TL]
• LONGDEX XR 75 MG 10 UZATILMIS SALIMLI TABLET [13,31 TL]
• LONGDEX XR 75 MG 20 UZATILMIS SALIMLI TABLET [29,38 TL]
• METADEM 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [17,42 TL]
• RASTEL 25 MG 20 CENTIKLI FILM TABLET [14,27 TL]
• RASTEL 50 MG/2 ML ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL [18,69 TL]
• REDAGON 25 MG 20 CENTIKLI TABLET [7,81 TL]
• REVAFEN 50 MG/ 2 ML IM7IV ENJEKSIYONVE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL [17,99 TL]
• SEPREMIL 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [16,97 TL]
• SERTOFEN 25 MG 10 FILM TABLET [29,54 TL]
• SERTOFEN 25 MG 20 FILM TABLET [14,25 TL]
• SERTOFEN 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,33 TL]
• TIYOKAS 25/4 MG 20 SASE [29,63 TL]
• TIYOKAS 25/8 MG 20 SASE [36,39 TL]
• TIYOKAS 30 G JEL [29,06 TL]
• TORIA 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [10,22 TL]
• VANCERYL 25 MG 20 CENTIKLI FILM TABLET [7,35 TL]
• VANCERYL 50 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 6 AMPUL [18,69 TL]
• VARLES 25 MG 20 FİLM KAPLI TABLET [12,86 TL]
• VARLES 50 MG 20 FİLM KAPLI TABLET [22,89 TL]
• VELORES 25 MG 20 FILM TABLET [11,13 TL]
• ZIRVEN 50 MG/2 ML ENJ. COZELTI ICEREN 6 AMPUL [19,96 TL]
• ZİRVEN 25 MG 20 FILM TABLET [10,12 TL]

Tabletler blister ambalajlarda (PVC-aluminyum blister) bulunmaktadır.

NSAİİ'ler alındıktan sonra sersemlik, baş dönmesi, halsizlik ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler olabilir. Etkilenmesi halinde, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

*

• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

• Baş dönmesi (vertigo)
• Sersemlik,
• Uyuklama
• Uyku düzensizlikleri
• Sinirlilik
• Baş ağrısı,
• Çarpıntı
• Kızarma
• Mide sorunları,
• Kabızlık,
• Ağız kuruluğu
• Şişkinlik
• Deri döküntüsü
• Yorgunluk
• Ağrı
• Ateş ve titreme hissi
• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

• Peptik ülser
• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması
• Bayılma
• Yüksek kan basıncı
• Çok yavaş nefes alıp verme
• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin şişmesi),
• İştah kaybı (anoreksi)
• Duyularda anormallik
• Kaşıntılı döküntü
• Akne
• Terleme artışı
• S ırt ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,
• ani aşırı duyarlılık)
• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Hızlı kalp atışı
• Düşük kan basıncı
• Pankreasta iltihaplanma
• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
• Bulanık görme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Deride hassasiyet
• Işığa karşı duyarlılık
• Kaşınma
• Böbrek sorunları
• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı
• (trombositopeni)
• Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).
• Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ARVELES kullanımını bırakınız.
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
• ARVELES gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
• Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

• deksketoprofen trometamole veya ARVELES'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
• asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
• varsa;
• astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
• peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;
• ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz;
• süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
• kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız

• alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
• sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
• diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
• kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARVELES gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
• üreme problemi olan bir kadın iseniz (ARVELES üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı kullanmayınız);
• hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
• kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
• sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozuklukları);
• geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
• peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örn. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız Böyle durumlarda, ARVELES almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
• 18 yaşın altındaysanız.
• tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;
• hazımsızlık veya göğüste yanma hissi, karın ağrısı veya diğer anormal karın belirtileri varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siproflaksasin, levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• ARVELES, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
• Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, ağrılı adet dönemleri (dismenore), diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
• ARVELES 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

ARVELES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altında ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARVELES'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVELES'i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

ARVELES 25 mg 20 Çentikli Film Tablet

• İki ya da daha çok NSAİİ'in (asetilsalisilik asit dahil) eşzamanlı kullanılmasından, advers olay riskini artırabileceği için, kaçınılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Antikoagülanlar: NSAİİ'ler, varfarin (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) gibi antikoagülanların etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteini bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
• Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Lityum (birçok NSAİİ'larla tanımlanmıştır): NSAİİ'ler kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması ve kesilmesi sırasında takip edilmelidir.
• Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Genelde anti-inflamatuvar ajanlarla metotreksatın renal klirensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artış.
• Hidantoinler ve sulfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

• Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Kompromize böbrek fonksiyonlu bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.
• Metotraksatın 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması: genellikle antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.
• Pentoksifilin: kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
• Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ'lar ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.
• Sulfonilüreler: NSAİİ'ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

• Beta-blokerler: bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.
• Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ'ların renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.
• Trombolitikler: kanama riskinde artma.
• Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Probenesid: deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme, renal tubüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
• Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.
• Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
• Kinolon Antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ'ler ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.

25 mg deksketoprofen'e eşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol

Farmakoterapötik grup: propiyonik asit türevleri
ATC Kodu: M01AE17

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

Non-steroid antiinflamatuar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2a, ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanları (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamol'ün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

Genel özellikler

Emilim:
Deksketoprofen trometamol'ün insanlara oral uygulanmasından 30 dakika sonra (aralık 15-60 dakika ) Cmax.'a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altında kalan alan) değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün Cmax'ı düşmekte ve absorpsiyon hızı gecikmektedir (artmış tmax).

Dağılım:
Deksketoprofen trometamolün dağılım yarılanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg'dan düşüktür.

Biyotransformasyon:
Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA'nın tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Eliminasyon:
Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yarı-ömrü değeri 1.65 saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:
25 mg deksketoprofen trometamolün oral yolla verilmesinin ardından, genç gönüllülerle karşılaştırıldığında, yaşlı gönüllülerin EAA ve yarı ömür değerlerinde yaklaşık %50'lik bir artış görülmüştür ve tek veya tekrar eden dozlardan sonra, klirenste %40'lık bir düşüş görülmüştür; Tmaks ve Cmaks'da bir değişim meydana gelmemiştir. Tekrar eden dozları takiben plazmada önemli oranda ilaç birikimi gözlenmese de yaşlı hastalardaki böbrek yetersizliğinde, bu popülasyon için dikkatli bir doz ayarlaması gerekmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta şiddette böbrek bozukluğu olan gönüllülerde, 12.5 mg deksketoprofen trometamolün tek dozunun alınmasının ardından, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında sadece Cmaks'da sırasıyla %22 ve %37 oranında artışlar gözlenmiştir. Genel olarak, böbrek yetersizliği olan hastalarda deksketoprofen için doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda tek ve tekrar eden dozların alımını takiben, sağlıklı gönüllülerle karşılaştırıldığında farmakokinetik parametrelerde istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Genel olarak, karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Film kaplı tablet

Beyaz, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletler. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

• kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
• oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu; Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:
• kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki;
• gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.

Geçerli değildir.

İlk ruhsat tarihi: 30.12.2003
Ruhsat yenileme tarihi:-

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) 3 mg/kg/gün olarak tesbit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doz-bağımlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

• ARVELES aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
• Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalar,
• Daha önce ibuprofene, asetilsalisilik asite ya da diğer non-steroidal antiinfalamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) göstermiş olan hastalarda NSAİİ'ler kontrendikedir.
• Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan hastalarda veya tekrarlayan peptik ülser/kanama (kanıtlanmış ülserleşme veya kanamanın iki veya daha fazla farklı episodu) veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar,
• Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya delinme öyküsü olan hastalar,
• Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar.
• Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,
• Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar,
• Şiddetli kalp yetersizliği olan hastalar,
• Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,
• Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,
• Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. Gebelik ve laktasyon).

Ağızdan alınır

Mart 2011

ARVELES 25 mg Film Tablet

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenirliliği tesbit edilmemiştir. Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

ARVELES'in, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ'ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).

Uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSAİİ'ler ile bildirilmiştir. ARVELES alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. Kontrendikasyonlar) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.

Yaşlılar:
Yaşlılarda, NSAİİ'lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.

NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık öyküsü (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) olan hastalara, hastalıklarının şiddetini artırabileceğinden (bkz. istenmeyen etkiler) dikkatli bir şekilde verilmelidir.

Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalisilik asit kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normal olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.

Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kumarinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.

Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir. Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:

Bir NSAİİ'nin verilmesi prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya yol açabilir ve renal yetersizliği tetikleyebilir. Bu reaksiyonun yüksek riski altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik alanlar ve yaşlılardır. Bu hastalarda renal fonksiyon izlenmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Tüm diğer NSAİİ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

ARVELES hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.

Yaşlı hastalarda, böbrek, kardiovasküler veya karaciğer fonksiyon bozukluğu ortaya çıkması daha olasıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

SLE (sistemik lupus eritematozus) hastalığı ve karışık bağ dokusu hastalığı:
SLE ve karışık bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde bir artış söz konusu olabilir (bkz. İstenmeyen etkiler).

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilşkili olarak çok nadir bildirilmiştir. (bkz. İstenmeyen etkiler). Tedavinin başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda ARVELES derhal kesilmelidir.

Hipertansiyon ve/veya hafif-orta konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için uygun izlem ve öneriler gereklidir..

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkilendirilebileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol için böyle bir riski hariç tutmak için veriler yetersizdir.

 ontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).

24 ay

115/18

UFSA İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Davutpaşa cad. No:12 (34473) Topkapı-İSTANBUL
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12

UFSA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No.12 (34473)
Topkapı/İSTANBUL

30°C'nin altında ışıktan korunacak şekilde saklayın.

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, dismenore ve diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., Via Campo di Pile - 67100 L'Aquila İtalya

Mikrokristal selüloz, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, gliserol distearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 6000, propilen glikol

Her bir çekirdek tablet: Mikrokristal sellüloz Mısır nişastası Sodyum nişasta glikolat Gliserol distearat Hipromelloz Titanyum dioksit (E 171) Makrogol 6000 Propilen glikol.