Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
Marka ASEMAX
Etken Madde Kodu SGKFNU-SEFDINIR
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD15
ATC Açıklaması Sefdinir
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12939
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 156 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 140,3 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 41,39 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E499A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
10, 14 ve 20 tablet içeren Al / PVC / PE / PVDC blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulur.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ASEMAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise ASEMAX’ı kullanmayınız.
ASEMAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (ASEMAX kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumu derhal doktorunuza bildiriniz)
  • Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz bölüm 3’ teki özel kullanım durumları)
  • Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırı duyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ASEMAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASEMAX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASEMAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASEMAX’ın anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerek uygulanmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
ASEMAX’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.
 
ASEMAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ASEMAX’ın içeriğindeki yardımcı maddeler nedeni ile özel bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • ASEMAX antiasitler (midenin aşırı asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitler sefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak ise ASEMAX antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
  • Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, ASEMAX’ın böbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacı kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
  • Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler ASEMAX’ın emilimini azaltır. ASEMAX tedavisi sırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saat olmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengi kırmızı olabiAlmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).
  • ASEMAX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ASEMAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ASEMAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi allerjiniz olduğunu gösterebilir)
  • Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)
  • Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
  • Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı
  • Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
  • Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
  • Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
  • Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
  • Akut böbrek yetmezliği
  • Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
  • Bilinç kaybı
  • Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
  • Mide ve/veya oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)
  • Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma
  • Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)
  • Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)
  • Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
  • Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğü
  • Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
  • Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
  • Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Vajina iltihabı (vajinit)
  • Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)
  • Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)
  • Hazımsızlık (dispepsi)
  • Gaz
  • Bulantı
  • Karın ağrısı
  • Ağız kuruluğu
  • Döküntü
  • Kaşıntı
  • Baş ağrısı
  • Sersemlik hissi
  • Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler
  • Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler
  • Kan pıhtılaşma bozuklukları
  • İstem dışı hareketler
  • İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi
  • İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması
  • Bunlar ASEMAX’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ASEMAX’ı her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.
 
Bir günde önerilen en yüksek doz 600 miligramdır.
  • Toplum kökenli pnömoni tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün
  • Kronik bronşit akut alevlenmelerinin tedavisinde: 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün veya 10 gün boyunca 600 mg/gün tek doz
  • Akut maksiller sinüzit tedavisinde: 10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün veya 10 gün boyunca 600 mg/gün tek doz
  • Farenjit/Tonsillit tedavisinde 5-10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün veya 10 gün boyunca 600 mg/gün tek doz
  • Komplike olmamış deri enfeksiyonlarının tedavisinde 10 gün boyunca 12 saat ara ile 300 mg/gün kullanılması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ASEMAX sadece ağızdan kullanım içindir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.
 
Yaşlılarda kullanımı: Bu yaş grubuna özel bir kullanımı uyarısı yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
 
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
 
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
 
Doktorunuz ASEMAX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.
 
Eğer ASEMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASEMAX kullandıysanız
Özel bir tedavi şekli mevcut değildir. Doktorunuz tarafından destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi yapılması gerekebilir.
ASEMAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ASEMAX’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
ASEMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
ASEMAX ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.
 
ASEMAX, 10, 14 ve 20 adet beyaza yakın renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.
  • ASEMAX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.
  • Toplum kaynaklı pnömoni (zatüre)
  • Kronik bronşitin akut alevlenmeleri
  • Akut maksiller sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
  • Farenjit (yutak/farinks iltihabı)
  • Tonsillit (bademcik iltihabı)
  • Bazı deri enfeksiyonları (iltihapları).
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
ASEMAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ASEMAX’ı 250C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
 
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASEMAX’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASEMAX’ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ASEMAX 300 mg film kaplı tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):
Sefdinir 300 mg tablet antiasitlerle beraber alındığında absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaksaerişme zamanı da 1 saat uzamaktadır. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa, sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
 
Probenesid:
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımını inhibe ederek EAA’nın yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve t1/2 eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.
 
Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:
60 mg elementer demir (FeSO4 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.
 
Sefdinir tedavisi alan hastalarda gaitanın kırmızımsı renkte olabileceği bildirilmektedir. Pek çok olguda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, gastrointestinal kanaldaki demir ile sefdinir veya sefdinir yıkım ürünleri arasında (klinik açıdan değeri olmayan) emilmeyen yapıların gelişimine bağlıdır.
 
Laboratuvar etkileşimleri:
Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınırken, nitroferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır.
 
Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.
Sefalosporinler genellikle direkt Coombs testini pozitif yönde indükler.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5.600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.
Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastik ağrı, diyare ve konvülsiyonlardır.
Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.

Etkin Maddeler
Her tablette 300 mg sefdinir
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller/3. kuşak sefalosporinler
ATC kodu: J01DD15
 
ASEMAX, etkin madde olarak geniş spektrumlu semisentetik bir sefalosporin olan sefdinir içermektedir. Üçüncü kuşak bir sefalosporin olan sefdinir bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Penisilinler ve bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefdinire duyarlıdır. Sefdinirin S. aureus’a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 3,2,1 ve E. faecalis’a ait penisilin bağlayan protein (PBP) 2 ve 3 üzerine diğer sefalosporinlerden daha fazla ilgisi bulunmaktadır. Sefdinir çözünebilir mediyatörler ile nötrofil uyarılması sırasında, nötrofillerden ekstrasellüler ortama miyeloperoksidaz salınımını inhibe etmektedir.
 
Mikrobiyoloji:
Sefdinirin aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu gösterilmiştir:
 
Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)
Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus pyogenes
Staphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)
Streptococcus agalactiae
Streptokokların viridans grubu
 
Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)
Citrobacter diversus
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Sefdinirkandaki en yüksek yoğunluğunu 1.8saat boyunca sürdürebilmektedir. Daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70)bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. Sefdiniretkisini zamana bağlı değil, doza bağlıgösteren antibiyotikler grubundandır. Bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saatsürmesi için yeterlidir.
 
Emilim:
Sefdinir oral uygulamadan 2-4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Oral yoldan 300 mg ve 600 mg uygulama sonrasındaki biyoyararlanımı sırası ile % 21 ve % 16’dır. Sefdinir yemeklerden önce ya da sonra olarak alınabilir.
Erişkinlere tek doz olarak 300 ve 600 mg sefdinir uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Doz
Cmaks (mikrogram/mL)
tmaks (sa)
EAA (mikrog. sa/mL)
300 mg
1.60 (±0.55)
2.9 (±0.89)
7.05 (±2.17)
600 mg
2.87 (±1.01)
3.0 (±0.66)
11.1 (±3.87)

 
Çoklu doz uygulaması; böbrek fonksiyonu normal olanlarda günde tek doz veya iki kez uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.
 
Dağılım:
Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0.35 L/kg (±0.29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0.67 L/kg (±0.38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır.
 
Deri vezikülü: Yetişkinlere 300 ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 ila 5 saat sonra, deri vezikülündeki maksimum sefdinir konsantrasyonu sırası ile 0.65 (0.33-1.1) ve 1.1 (0.49-1.9) mikrog/mL olarak saptanmıştır. Ortalama vezikül Cmaks ve EAA değerleri karşılık gelen plazma değerlerinin % 48 (±13) ve % 91 (±18)’i olarak saptanmıştır.
 
Tonsil dokusu: Elektif tonsillektomi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.25 (0.22-0.46) ve 0.36 (0.22-0.80) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama tonsil doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 24’ü (±8) olarak saptanmıştır.
 
Sinüs dokusu: Elektif maksiller ve etmoid sinüs cerrahisi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları <0.12 (< 0.12-0.46) ve 0.21 (< 0.12-2.0) mikrog/g olarak saptanmıştır. Ortalama sinüs doku konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 16’sı (±20) olarak saptanmıştır.
 
Akciğer dokusu: Diagnostik bronkoskopi yapılacak yetişkin hastalarda tek doz 300 mg ve 600 mg sefdinir uygulanmasından 4 saat sonra ortalama sefdinir konsantrasyonları 0.78 (< 0.06-1.33) ve 1.14 (< 0.06-1.92) mikrog/mL ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 31’i (±18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı konsantrasyonları 0.29 (< 0.3-4.73) ve 0.49 (< 0.3-0.59) mikrog/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 35’i (±83) olarak saptanmıştır.
 
Orta kulak sıvısı: Akut bakteriyel otitis mediası olan pediatrik hastalara tek dozda 7 mg/kg ve 14 mg/kg sefdinir uygulamasından 3 saat sonra orta kulak sıvısındaki ortalama konsantrasyonlar sırası ile 0.21 (< 0.09-0.94) ve 0.72 (0.14-1.42) mikrog/mL’dir. Ortalama orta kulak sıvı konsantrasyonları karşılık gelen plazma konsantrasyonlarının % 15’i (±15) olarak saptanmıştır.
 
Beyin omurilik sıvısı: Sefdinirin serebrospinal sıvıya geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
 
Biyotransformasyon:
Sefdinir kayda değer oranda metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t ½) 1.7 (±0.6) saattir.
 
Eliminasyon:
Normal böbrek fonksiyonlarına sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens 2.0 (±1.0) mL/dk/kg ve oral klerens sırasıyla 11.6 (±6.0) ve 15.5 (±5.4) mL/dk/kg ’ dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla % 18.4 (±6.4) ve % 11.6 (±4.6)’dır.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Plazma sefdinir konsantrasyonları dozla beraber artmaktadır. Ancak bu artışlar 300 mg (7 mg/kg) – 600 mg (14 mg/kg) doz aralığında doğrusallığa göre daha düşüktür.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler:
 
Böbrek yetmezliği olanlar:
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda sefdinir klerensi azalmaktadır. Bu hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonları daha yüksek ve uzun süreli olarak saptanmıştır. Eliminasyonun büyük kısmı böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir. Kreatinin klerensi 30 ve 60 mL/dk olan hastalarda Cmaks ve t1/2 2 kat, EAA ise 3 kat artmıştır. Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan hastalarda Cmaks 2 kat, t1/2 5 kat, EAA ise 6 kat artmıştır.
 
Hemodiyaliz uygulananlar:
Diyaliz (4 saat süreli) ile vücuttan sefdinirin % 63’ü uzaklaştırılmıştır ve eliminasyon t1/2 16 (±3.5)’dan 3.2 (±1.2) saate düşmüştür.
 
Geriyatrik hastalar:
Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterilmiştir.
 
Cinsiyet ve ırk:
Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.
Farmasötik Form
Film kaplı tablet
Beyaza yakın renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ASEMAX’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
 
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
 
Bununla beraber hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığından gerekli olmadıkça hamilelikte kullanımı tavsiye edilmez.
 
Laktasyon dönemi
Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda üreme yeteneği ve fertilite 1.000 mg/kg/gün (insan terapötik dozunun 70 katı) kullanımı üreme yeteneği ve fertiliteyi etkilememiştir.
Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 17.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Oral yoldan sefdinir (erişkin hastalar) uygulanarak yapılan klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
 
Ortaya çıkan istenmeyen etkiler ile sefdinir arasındaki ilişki araştırmacılar tarafından “olabilir”, “büyük olasılıkla” ve “açıkça” ilintili olarak değerlendirilmiştir.
 
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinal moniliyazis, vajinit
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı, abdominal ağrı,
Yaygın olmayan: Dışkılama değişiklikleri, dispepsi, barsaklarda gaz, kusma, konstipasyon, ağız kuruması
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, moniliyazis
 
Ürogenital sistem ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökore
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Anoreksi, asteni, uykusuzluk, aşırı uyku
 
Araştırmalar
Oral yoldan sefdinir uygulaması ile yapılan klinik çalışmalarda (sefdinir tedavisi ile olan ilişkisine bakılmaksızın) klinik olarak anlam taşıyabilen laboratuvar değişiklikleri şunlardır;
 
Yaygın: idrarda lökosit sayısında artma, idrardaki protein seviyesinde artma, gama glutamil transferaz seviyesinde artma, lenfosit sayısında artma veya azalma, mikrohematüri
 
Yaygın olmayan: Glukoz seviyesinde artma, idrarda glukoz artışı, lökositlerde artma veya azalma, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, eozinofil sayısında artma, idrar yoğunluğunda artma veya azalma, bikarbonat seviyesinde azalma, fosfor seviyesinde artma veya azalma, aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, alkalen fosfataz seviyesinde artma, kan üre azotu (BUN) seviyesinde artma, hemoglobinde azalma, polimorfonükleer nötrofillerde artma veya azalma, bilirubin seviyesinde artma, laktat dehidrogenazda artma, trombosit sayısında artma, potasyum düzeyinde artma, idrar pH’sında artma.
 
Pazarlama sonrası döneminde görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefdinir kullanımı ile ilişkisi sorgulanmadan sefdinir tedavisi sırasında karşılaşılan istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmuştur:
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: İdiyopatik trombositopenik purpura (İTP), hemolitik anemi, kanamaya eğilim, pıhtılaşma bozuklukları, dissemine intravasküler koagülasyon (DİK)
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şok, bazen fatal olabilen anafilaksi, fasiyal ve laringeal ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar
 
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Bilinç kaybı
 
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Konjunktivit
 
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokart infarktüsü
 
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipertansiyon, alerjik vaskülit
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni
 
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Stomatit, akut enterokolit, kanlı diyare, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, üst gastrointestinal sistem kanaması, peptik ülser, ileus
 
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sarılık
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfoliyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: İstemsiz hareketler, rabdomiyoliz
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, nefropati
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş
 
Araştırmalar
Bilinmiyor: Pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, amilazda artış
 
Diğer
Bilinmiyor: Olası sefdinir-diklofenak etkileşimi
 
Sefalosporin grubu ilaçlar ile görülen istenmeyen etkiler
Aşağıda sefalosporin grubu antibiyotiklerin geneli için ifade edilen istenmeyen etkiler ve laboratuvar test değişiklikleri sunulmaktadır:

Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz dahil karaciğer fonksiyon bozukluğu, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, idrarda glukoz testinde yanlış pozitif sonuç, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomları tedavi süresinde veya sonrasında ortaya çıkabilir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her tablette 300 mg sefdinir
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sefdinirin sıçanlarda oral olarak 1.000 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 70 katı, mg/m2/gün hesabına göre 11 katı) veya tavşanlarda 10 mg/kg/gün (mg/kg/gün hesabına göre insan dozunun 0.7 katı, mg/m2/gün hesabına göre 23 katı) doza kadar uygulanması teratojenik bulunmamıştır.) Tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 mg/kg/gün dozunda maternal toksisite (kilo alımında azalma) gözlenmiş, ancak yavrularında yan etki gözlenmemiştir. Kilo alımında azalma, sıçan fötüslerinde ≥ 100 mg/kg/gün dozunda ve yavrularında ≥ 32 mg/kg/gün dozunda saptanmıştır. Maternal üreme parametrelerinde veya yavrunun sağkalımında, gelişiminde, davranışsal veya üreme fonksiyonlarında bir etki gözlenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
Sefdinir sefalosporin grubu ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağız yolu ile kullanılır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
ASEMAX 300 mg film kaplı tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % 10’unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin, intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yolların açık tutulmasını gerektirebilir.
 
Sefdinir de dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ilaçlarla psödomembranöz kolit gelişimi bildirilmiştir. Bu nedenle antibakteriyel tedavi sonrası gelişen diyare olgularında dikkatli olunmalıdır. Antibakteriyel ilaçlarla tedavi barsağın normal florasını değiştirir. Çalışmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer sorumlusu olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısından sonra uygun tedaviye başlanmalıdır. Orta derecede psödomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yeterli yanıt verirler. Ağır kolitli olgularda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile’ye klinik olarak etkili antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekmektedir.
 
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzamış tedavi dirençli organizmaların gelişmesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir biçimde izlenmesi gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun alternatif tedavi verilmelidir.
 
Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
 

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) sefdinir için doz ayarlaması yapılmalıdır. (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli/Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler)

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve 13 yaşından büyük çocuklarda tavsiye edilen doz ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
 
Tüm enfeksiyonlarda toplam günlük doz 600 mg’ dır.
 
Günde tek doz 10 gün kullanım BID kullanım kadar etkilidir.
 
Pnömoni veya deri enfeksiyonlarında günde iki kez uygulanmalıdır.

Enfeksiyon türü
Doz
Tedavi süresi
Toplum kökenli pnömoni
12 saat ara ile 300 mg
10 gün
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri
12 saat ara ile 300 mg
veya
24 saatte 600 mg
5-10 gün
 
10 gün
Akut maksiller sinüzit
12 saat ara ile 300 mg
veya
24 saatte 600 mg
10 gün
 
10 gün
Farenjit/Tonsillit
12 saat ara ile 300 mg
veya
24 saatte 600 mg
5-10 gün
 
10 gün
Komplike olmamış deri enfeksiyonları
12 saat ara ile 300 mg
10 gün

 
Uygulama şekli:
Sadece oral yoldan kullanım içindir.
 
ASEMAX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu bozuk olanlarda veya hemodiyaliz hastalarında dozun tekrar ayarlanması gerekmektedir.
 
Kreatinin klerensi < 30 mL/dk olan erişkin hastalarda sefdinir 300 mg/gün olarak uygulanmalıdır.
 
Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan uzaklaştırır. Kronik olarak hemodiyaliz uygulanan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu gün aşırı 300 mg’dır. Her hemodiyaliz uygulaması sonrasında 300 mg uygulanmalıdır. İzleyen dozlar gün aşırı 300 mg olmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler/Hastalardaki karakteristik özellikler).
 
Karaciğer yetmezliği: Sefdinirin büyük bir bölümü metabolize edilmeden böbrekler yoluyla atılır ve karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
 
Pediyatrik popülasyon: 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan diğer farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.
 
Geriyatrik popülasyon: Sefdinir klerensinin yaş ile olan ilgisinden daha çok böbrek fonksiyonu ile ilgisinin olduğu gösterildiğinden böbrek bozukluğu olmayan yaşlılarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
234/49
Ruhsat Sahibi
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Maslak/ İSTANBUL
Ruhsat Sahibi
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Maslak/ İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
ASEMAX aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
  • Toplum kaynaklı pnömoni: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
  • Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
  • Akut maksiller sinüzit: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) neden olduğu enfeksiyonlar
  • Farenjit/Tonsillit: Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar. Streptococcus pyogenes’in orofarinksten eradikasyonunda etkili olmakla birlikte, sefdinirin, Streptococcus pyogenes’e bağlı farenjit/tonsilliti izleyen romatizmal ateşten korunmada etkili olup olmadığı değerlendirilmemiştir. Sadece intramuskuler penisilin romatizmal ateş korunmasında etkilidir.
  • Komplike olmamış deri enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (beta laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu enfeksiyonlar.
Üretici Bilgileri
Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş.
34010 Topkapı / İSTANBUL
Yardımcı Maddeler
Kalsiyum karboksimetilselüloz, mikrokristalin selüloz PH 101, polioksil 40 stearat, magnezyum stearat, kolloidal anhidrus silika, methocel E5, titanyum dioksit, polietilenglikol
Yardımcı Maddelerin Listesi

Çekirdek:

  • Kalsiyum karboksimetilselüloz,
  • Mikrokristalin selüloz PH 101,
  • Polioksil 40 stearat,
  • Magnezyum stearat,
  • Kolloidal anhidrus silika,

Kaplama:

  • Methocel E5,
  • Titanyum dioksit,
  • Polietilenglikol