Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
Marka ASIST
Etken Madde Kodu SGKES1-ASETILSISTEIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu R05CB01
ATC Açıklaması Asetilsistein
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A00928
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E252D
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sistemik yoldan yüksek doz alımına bağlı toksik belirti bildirilmemiştir.

Topikal yoldan çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artış olabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşial aspirasyon gerekebilir.

Endikasyonlar

Sistemik Kullanım:

Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul’un sistemik olarak kullanımı aşağıdaki durumlarda endikedir:

  • Yoğun kıvamlı mukusun azaltılması, atılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken akut ve kronik bronşit, amfizem bronşektazi gibi bronkopulmoner hastalıklar ile bronş sekresyon bozukluklarının tedavisinde, larenjit, sinüzit ve otitis media tedavisinde.
  • Parasetamol zehirlenmelerinde.

Topikal Kullanımı:

Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul’un topikal olarak kullanımı aşağıdaki durumlarda endikedir:

  • Akut ve kronik bronşit, bronşiyal astım, amfizem, bronkopnömoni, pnömoni, pulmoner abse, bronşektazi, pulmoner atelektazi ile pulmoner tüberküloza bağlı bronşial katar, tüberküler kavitenin yetersiz drenajına bağlı sekresyon retansiyonlarında
  • Sinüzit, rinofarenjit, faringotrakeit gibi kulak-burun-boğaz hastalıklarında
  • Cerrahi girişime bağlı gelişen bronkopulmoner komplikasyonların profilaksi ve tedavisinde
  • Trakeostomiye bağlı obstrüktif veya infeksiyöz komplikasyonların profilaksi ve tedavisinde
  • Bronkoskopi, bronkografi ve bronkoaspirasyon gibi inceleme ve girişimlerin hazırlığında
  • Çocuklarda ise bronşit, bronkopnömoni, bronşiolit, kistik fibrozis ve neonatal asfiksinin bazı formlarında.
Farmakodinamik Özellikler

N-Asetilsistein doğal bir aminoasit olan L-sisteinin N-asetillenmiş türevine verilen isimdir.

 

N-Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içerisindeki disülfit bağlarını koparma yeteneği sayesinde, mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarında toplanan balgam yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşial sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

 

N-Asetilsistein ayrıca, sahip olduğu nükleofilik serbest tiyol (-SH) grubu aracılığıyla, oksidan radikallerin elektrofilik grubuyla etkileşime girerek, direkt antioksidan özellik gösterir.

 

Moleküler yapısı nedeniyle hücre içine kolayca giren N-asetilsistein, burada deasetillenerek, L-sistein’e dönüşür. L-sistein bir glutatyon prekürsörüdür ve glutatyon sentezini artırır. Glutatyon ise, ekzojen veya endojen sitotoksik maddelerin ve oksidan radikallerin hücreye zarar vermesini önleyen, hücre bütünlüğünün ve işlevlerinin devamı için çok önemli bir endosellüler mekanizmada temel rolü olan, yüksek reaktiflikte bir tripeptittir. Bu yönüyle N-asetilsistein hücreleri hasardan koruyacak düzeyde glutatyon yapımı için birincil derecede önem taşımaktadır.

 

Asetilsistein özellikle kistik fibrozisli hastalarda, yenidoğanlarda mekonyum ileusunda ve erişkinlerdeki mekonyum ileusuna benzer durumlarda barsaklara lokal olarak uygulanarak tıkacın atılmasını sağlar.

Farmakokinetik Özellikler

Oral inhalasyon veya intratrakeal uygulama sonrası, uygulanan asetilsisteinin büyük kısmı mukusun yapısındaki disülfid bağları ile reaksiyona girerek sülfidril-disülfid reaksiyonu gösterir. Kalan ilaç pulmoner epitel tarafından emilir ve karaciğerde sistein olarak tespit edilebilir. Kana geçen asetilsistein karaciğerde metabolize edilir. 600 mg Asetilsistein’in IV yoldan uygulanması sonrası ulaştığı Cmax değeri 300 nmol/L, plazma dağılım hacmi 0.34 L/kg ve yarılanma ömrü 6 saattir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı %50’dir. Başlıca akciğer dokusu ve bronşial sekresyon olmak üzere karaciğer ve böbreklere dağılımı iyidir. Asetilsistein başlıca böbrekler ve karaciğer yolu ile atılır.

Farmasötik Şekli

Solüsyon içeren Ampul

Formülü

Her ampul Asetilsistein 300 mg, Disodyum EDTA 3.00 mg, Sodyum hidroksit 73.00 mg ve enjeksiyonluk su k.m. 3.00 mL içerir. Steril ve apirojendir. IM/IV ve topikal yollardan uygulanabilir.

İlaç Etkileşmeleri

Lokal kullanımda, antibiyotik ile birlikte uygulama gerekirse herhangi bir geçimsizliği önlemek amacıyla ayrı ayrı uygulanması önerilir. Eğer asetilsistein bronkodilatatörler veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal uygulanmalı, saklanmamalıdır.

Nebulizasyon ve lavaj olarak uygulanan asetilsistein demir, bakır gibi çeşitli metallerle kimyasal etkileşime girebileceğinden, aerosol cihazı cam, plastik veya paslanmaz çelik gibi etkileşime girmeyen maddeden yapılmış olmalıdır.

Kontraendikasyonlar

Asetilsisteine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Mukolitik ve antioksidan olarak

Parenteral Uygulama:

Erişkinlerde: Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul, derin intramuskuler veya intravenöz yolla günde 1-2 kez 1 ampul olarak uygulanır. Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.

Çocuklarda: Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul, derin intramuskuler injeksiyon ile 15-30 mg/kg/gün dozda 2’ye bölünerek uygulanır. Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaş uygulanmalıdır.

Bu amaçla başlangıçta %5 glükoz veya %0.9  NaCl  ile seyreltilmelidir.

İnhalasyon Yoluyla Uygulama:

Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulizer ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir

Erişkinlerde: Günde 1-2 kez 1 ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir.

Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.

Çocuklarda: Önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır. Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama dek çıkartılabilir.

İntratrakeal Uygulama:

Trakeostomili hastaların rutin bakımında Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul her 1-4 saatte bir 1-2 mL trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlarda perkutan intratrakeal kateter ile Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul her 1-4 saatte bir 2-4  mL uygulanabilir.

 

Parasetamol Zehirlenmesi

Antidot tedavisine, mümkün olan en kısa sürede 150 mg/kg  yükleme dozu ile başlanmalıdır. Ardından parasetamol zehirlenmelerinde en az 72 saat süreyle, 50 mg/kg idame dozu ile devam edilmelidir.

Herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çok yavaş uygulanmalıdır.

Bu amaçla başlangıçta %5 glükoz veya %0.9  NaCl  ile seyreltilmelidir.

Yükleme dozu: Tedaviye 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır (70kg’lık bir kişi için yaklaşık 35 ampul). Hesaplanan doz erişkinlerde en az 200 mL, çocuklarda ise 50 mL, %5 glükoz veya %0.9 NaCl çözeltisi ile seyreltilerek 60 dakika içinde uygulanır.

İdame Dozu: Parasetamol entoksikasyonu idame tedavisi 50 mg/kg dozda (70kg’lık bir kişi için yaklaşık 11 ampul) 4 saat ara ile 72 saat süresince yapılır. Tedavi parasetamolün kan seviyeleri azalıp, karaciğer fonksiyon testleri normale dönünceye dek sürdürülmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Asist kapsül 200 mg, 30 kapsüllük blister ambalajda

Asist şurup %4, 150 mL Şurup Hazırlamak için 60 g Granül

Asist şurup %4 Pediatrik Kullanım için, 100 mL Şurup Hazırlamak için 40 g Granül

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

REÇETE İLE SATILIR.

Saklama Koşulları

250C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Ampul parenteral uygulamadan hemen önce açılarak uygulanmalıdır. Açılmış ampul buzdolabında 24 saat süreyle saklanabilir ancak parenteral yoldan uygulanmamalıdır.

Çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Asist 300 mg/3 mL (%10) Solüsyon İçeren Ampul 300 mg asetilsistein içeren 3 mL’lik amber renkli ampulde bulunur. Her kutu 5-10 ampul içerir.

Uyarılar/Önlemler

Asetilsistein uygulaması sırasında, bronşial sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir.

 

Bronşial astımı olan hastalarda, asetilsistein kullanımı sırasında bronkospazm ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda, ilacın uygulamasına son verilmelidir.

 

Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir, bozulduğunu göstermez.

N-asetilsistein solüsyonu açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde transfer edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Bu ilacın etkinlik ve tolere edilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.

 

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:

Asetilsisteinin gebelik risk kategorisi B’dir, Kontrollü insan çalışmaları yoktur.

Asetilsisteinin anne sütüne ve fetüse geçip geçmemesiyle ilgili yeterli derecede veri bulunmadığından hamilelerde ve emziren annelerde zorunlu neden olmadıkça kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Asetilsisteinin sistemik kullanımı sonrasında nadiren, ürtiker ve bronkospazm gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

Topikal kullanım sırasında seyrek olarak nazofaringeal ve gastrointestinal irritasyona bağlı stomatit, bulantı, kusma bildirilmiştir.

Nitratlarla birlikte kullanımda başağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.