Grubu | Beşeri Yerli İlaç |
Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
Firma | Deva Holding A.Ş. |
Marka | ATAXIL |
Etken Madde Kodu | SGKFHY-PAKLITAKSEL Parenteral |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ambalaj | AMPUL-FLAKON/AMBALAJ |
ATC Kodu | L01CD01 |
ATC Açıklaması | Paklitaksel |
NFC Kodu | QC |
NFC Açıklaması | Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri |
Kamu Kodu | A12527 |
Patent | Jenerik |
Satış Fiyatı | 496,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 445,69 TL (18 Şubat 2019) |
Kurumun Ödediği | 130,07 TL |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | E275B |
Soğuk Zincir | Soğuk Zincir İlacı Değildir. |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
- ANZATAX 30MG/5ML ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [138,62 TL]
- ANZATAX 100 MG/16,7 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [367,46 TL]
- ANZATAX 150MG/25ML ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [660,09 TL]
- ANZATAX 300 MG/50 ML IV ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [1220,24 TL]
- ATAXIL 30 MG/5 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [162,95 TL]
- ATAXIL 300 MG/50 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [1506,48 TL]
- ATAXIL IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON 150 mg/25 ml 1x25 ml flakon [624,17 TL]
- EBETAXEL 100MG/16.6ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [435,2 TL]
- EBETAXEL 150MG/25 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [786,34 TL]
- EBETAXEL 300 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1341,2 TL]
- EBETAXEL 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON [144,85 TL]
- EBETAXEL 600 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [2060,21 TL]
- SINDAXEL 100 MG/16,7 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [381,48 TL]
- SINDAXEL 150 MG/25 ML IV INF. COZ. 1 FLAKON [568,68 TL]
- SINDAXEL 30 MG/5 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [132,66 TL]
- SINDAXEL 300 MG/50 ML IV INF. COZ. 1 FLAKON [992,64 TL]
- TAKSEN 100 MG/17 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [430,89 TL]
- TAKSEN 150 MG/25 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [711,42 TL]
- TAKSEN 30 MG/5 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [143,48 TL]
- TAKSEN 300 MG/50 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [1322,36 TL]
- TAXOL 30 MG/5 ML 1 FLAKON [137,96 TL]
- TAXOL 100 MG/17 ML 1 FLAKON [399,41 TL]
- VITAX 100 MG/16,7 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [435,21 TL]
- VITAX 30 MG/5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [151,89 TL]
- VITAX 300 MG/50 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [1365,27 TL]
İlaç Prospektüsü
Karton kutu içinde tip I camdan yapılmış, teflon kaplı bromobütil kauçuk tıpa ve yeşil renkte flip-off alüminyum kapsül ile kapatılmış flakon (Tip I).
Her bir karton kutu 1 flakon içermektedir.
- Paklitaksel veya ATAXİL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
- Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
- Kaposi sarkomu ile eş zamanlı olarak ciddi, kontrol edilemeyen enfeksiyonlar yaşıyorsanız,
- Paklitasel tedavisinin başlangıcında beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız tehlikeli düzeyde düşükse (solid [“sıvı içermeyen”] tümöre sahip hastalarda 1500 hücre/mm3 altında ve Kaposi sarkomu olan hastalarda 1000 hücre/mm3 altında nötrofil bulunması).
Eğer:
- Damar içine uygulanma sırasında, damar dışına sızma olursa,
- ATAXİL tedavisi sırasında boyun ve yüzde kızarıklık, deri döküntüleri, solunum sıkıntısı, kan basıncında düşme, kalp atımında hızlanma gibi olaylar gelişirse,
- Tedavi uygulandıktan sonra, akyuvar denen savunma hücrelerinizin ve trombosit denen pıhtılaşma hücrelerinizin sayısında azalma olursa ve bu azalmalara bağlı olarak ciddi enfeksiyonlar ya da kanama gelişirse, Doktorunuz bu durumda ATAXİL ile yapılan her uygulamadan önce kan değerlerinizi kontrol edecektir.
- İdrar yolları enfeksiyonu, solunum yolları enfeksiyonu veya hastaneden bulaşan enfeksiyonlar gelişirse
- ATAXİL tedavisi sırasında kalp atımlarınızda (ritminizde) ciddi bozulmalar görülürse,
- Kan basıncınızda düşme, yükselme veya kalp hızınızda yavaşlama gibi kalp problemleri meydana gelirse
- Kalp yetmezliği bulguları ortaya çıkarsa (alçak yastıkta yatamama, hareket ettiğinizde nefes darlığı olması gibi bulgular kalp yetmezliğinin göstergesi olabilir).
- ATAXİL, platin, antrasiklin, gibi diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılıyorsa
- El veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma ya da yanma olursa.
- Ağız içinde yaralar gibi mukoza iltihabı (mukozit) gelişirse,
- ATAXİL tedavisi ile birlikte akciğerlerinize ışın tedavisi (radyoterapi) uygulanıyorsa,
- ATAXİL tedavisi sırasında veya sonrasında solunum güçlüğü gelişirse,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- ATAXİL uygulaması sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu varsa; Bu durumda kalın bağırsak iltihabı söz konusu olabilir.
- Doksorubisin veya trastuzumab ile birlikte uygulama yapılıyorsa; Doktorunuz bu durumda kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.
- ATAXİL’i emzirme döneminde kullanmayınız.
- ATAXİL tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyi durdurunuz. Doktorunuzu güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi yeniden emzirmeye başlamayınız.
- Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin, doksorubisin, epiribusin ile kullanılıyorsa (Sisplatinle birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Doksorubisin ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır).
- ATAXİL ile trastuzumabın birlikte kullanılması durumunda; doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.
- Eritromisin ve rifampisin gibi antibiyotikler ile
- Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ile
- Kan yağlarını düşürücü (hipolipidemik) bir ilaç olan gemfibrozil ile
- Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar ile
- Efavirenz, nevirapin ritonavir, nelfinavir gibi AIDS tedavisinde ve virüs hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kullanırken dikkatli kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- ATAXİL dozu doktorunuz tarafından, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir.
- Doz, kanserin türüne ve kan testlerinizin sonucuna göre belirlenecektir.
- Tedavi genelde her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
- Kanserinizin tür ve şiddetine göre ATAXİL size başka kanser ilaçları ile birlikte de verilebilir.
- ATAXİL tedavisinden önce alerji riskinin azaltılması için size farklı ilaçlar ile tedavi uygulanacaktır.
- Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
- ATAXİL size kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından yazılacaktır.
- Size uygun ATAXİL dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.
- ATAXİL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla damla damla verilecektir. Tedavi 3 saat sürecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:18 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kemik iliğinin baskılanması, duyu kusurları, kalp damar yan etkileri daha sıktır. İlacın yaşlılardaki etkinliği gençlerdeki etkinliğine benzer bulunmuştur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetersizliği: Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda ATAXİL kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetersizliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde (karaciğer bozukluğunu gösteren enzimlerinizin düzeyinin normalin 10 katı ve üzerinde olması veya bilirubin düzeylerinizin normalin 5 katından yüksek olması durumunda) kullanılmamalıdır.
Eğer ATAXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:
ATAXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ATAXİL dozaşımı vakaları için özgün bir tedavi yoktur.
Aşırı doz ile ilişkili bulgular, kemik iliği baskılanması ve kan bozuklukları, kollar, eller ve bacaklar veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma (periferik nörotoksisite) ve ağızda ortaya çıkan yaralardır. Ayrıca kusma ve ishal dahil mide sorunları gibi yaygın şekilde görülen yan etkilerin şiddetlenmesine yol açacaktır.
ATAXİL çocuklarda uygulanmaz. Ancak herhangi bir şekilde yanlışlıkla uygulanmış ve bir dozaşımı olmuşsa, akut alkol zehirlenmesi bulguları ile ilişkilendirilebilir.
Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.
ATAXİL’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ATAXİL’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. ATAXİL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
ATAXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C’de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız
Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC’deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
ATAXİL’i kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Her 1 mL çözeltide 6 mg paklitaksel içerir
Tablo 2: Farmakokinetik Parametrelerin Özeti – Ortalama Değerler
|
||||||
Doz (mg/m2)
|
İnfüzyon Süresi (saat)
|
N (hasta)
|
Cmaks (ng/mL)
|
EAA(0-∞) (ng•s/mL)
|
T-1/2 (h)
|
KlT (L/s/m2)
|
135
|
24
|
2
|
195
|
6300
|
52.7
|
21.7
|
175
|
24
|
4
|
365
|
7993
|
15.7∞
|
23.8
|
135
|
3
|
7
|
2170
|
7952
|
13.1
|
17.7
|
175
|
3
|
5
|
3650
|
15007
|
20.2
|
12.2
|
Cmaks = Maksimum plazma konsantrasyonu
|
||||||
EAA (0- ∞) = Başlangıçtan sonsuzluğa plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan
|
||||||
Kl T = Toplam vücut klerensi
|
Makrogolgliserol risinoleat zaman ve konsantrasyon ile artan düzeylerde plastikleştirici içeren polivinil klorür (PVC) kaplardan DEHP (di-(2-ethylhexyl)phthalate) salımına neden olabilir. Sonuç olarak paklitaksel’in hazırlanması, saklanması ve seyreltilmesi için PVC içermeyen ekipman kullanılmalıdır.
- İçerdiği etkin madde (paklitaksel) veya özellikle makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) olmak üzere formüldeki diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
- Başlangıçta nötrofil sayımı <1500 hücre/mm3 olan solid tümörlü veya başlangıç ya da takip eden nötrofil sayımları <1000 hücre/mm3 olan AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomlu hastalarda
- Kaposi sarkomlu hastalarda ayrıca eş zamanlı, ciddi, kontrol edilmeyen enfeksiyonların eşlik ettiği durumlarda kontrendikedir.
- Gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.
-
Paklitaksel ancak, kanserde kullanılan kemoterapötik maddelerin kullanımında deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır. Özellikle aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi komplikasyonların uygun tedavisi ancak yeterli tanı ve tedavi imkânları mevcut olduğunda mümkündür. |
Paklitaksel mukoz membranlarla temas ederse membranlar su ile iyice yıkanmalıdır. Solunması halinde dispne, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğazda ağrı ve bulantı bildirilmiştir.
- Meme kanserinin adjuvan tedavisi: ATAXİL, antrasiklin, siklofosfamid tedavisini takiben 4 kür olarak her üç haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
- İlerlemiş veya metastatik meme kanserinin ilk seçenek, kombinasyon tedavisi: Paklitaksel, doksorubisin (50 mg/m2) ile kombine kullanılırken, doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu her 3 haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 220 mg/m2’dir.
- Ön tedavi ilaçlarından biri olan deksametazonun dozu oral yolla 10 mg’a (oral yolla 20 mg yerine) düşürülür.
- Paklitaksel tedavisi ancak nötrofil sayısı en az 1000 hücre/m3 olduğunda başlatılır veya yeniden uygulanır.
- Sonraki paklitaksel kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta veya daha uzun süreyle nötrofil <500 hücre/mm3) olan hastalarda azaltılır ve
- Klinik açıdan endike olduğunda eşzamanlı olarak hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) tedavisi başlatılır.
Tablo 1: Klinik çalışma verilerine göre karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlam önerileri a
|
|||
Karaciğer yetmezliği derecesi
|
|||
Transaminaz düzeyleri
|
Bilüribin seviyelerib 24 - saatlik infüzyon
|
Önerilen paklitaksel dozuc
|
|
< 2 x NÜS
|
ve
|
≤ 1,5 mg/dL
|
135 mg/m2
|
2 - < 10 x NÜS
|
ve
|
≤ 1,5 mg/dL
|
100 mg/m2
|
< 10 x NÜS
|
ve
|
1,6 – 7,5 mg/dL
|
50 mg/m2
|
≥ 10 x NÜS
|
veya
|
> 7,5 mg/dL
|
Önerilmemektedir.
|
|
|
3 – saatlik infüzyon
|
|
< 10 x NÜS
|
ve
|
≤ 1,25 x NÜS
|
175 mg/m2
|
< 10 x NÜS
|
ve
|
1,26 – 2,0 x NÜS
|
135 mg/m2
|
< 10 x NÜS
|
ve
|
2,01 – 5,0 x NÜS
|
90 mg/m2
|
≥ 10 x NÜS
|
veya
|
> 5,0 x NÜS
|
Önerilmemektedir.
|
a Bu öneriler karaciğer yetmezliği olmayan hastalarda 24 saatlik infüzyonla 135 mg/m2 veya 3 saatlik infüzyonla 175 mg/m2 uygulamasına dayanmaktadır; diğer rejimler için (örn, AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu) doz ayarlama önerisi yapılması için veri yoktur.
|
|||
b3 ve 24 saatlik infüzyon programları arasında bilirubin düzeylerine ilişkin kriterlerdeki farklılıklar klinik çalışma tasarımındaki farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
|
|||
cDozaj önerileri tedavinin ilk kürüne yöneliktir; sonraki kürlerde yapılacak diğer doz azaltımları bireysel toleransa göre yapılmalıdır.
|
- Meme kanserinin adjuvan tedavisi: ATAXİL, antrasiklin, siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak her üç haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
- İlerlemiş veya metastatik meme kanserinin ilk basamak, kombinasyon tedavisi: Paklitaksel, doksorubisin (50 mg/m2) ile kombine kullanılırken, doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu her 3 haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 220 mg/m2’dir.
- Ön tedavi ilaçlarından biri olan deksametazonun dozu oral yolla 10 mg’a (oral yolla 20 mg yerine) düşürülür.
- Paklitaksel tedavisi ancak nötrofil sayısı en az 1000 hücre/m3 olduğunda başlatılır veya yeniden uygulanır.
- Sonraki paklitaksel kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta veya daha uzun süreyle nötrofil <500 hücre/mm3) olan hastalarda azaltılır ve
- Klinik açıdan endike olduğunda eşzamanlı olarak hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) tedavisi başlatılır.
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Açılmamış flakonları 25°C’de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız
Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC’deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
- ATAXİL; platin içeren bir ilaç ile kombine olarak, ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ilk seçenek tedavisinde endikedir.
- ATAXİL, ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci seçenek tedavisinde endikedir.
- ATAXİL’in nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde Antrasiklin ve Siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
- ATAXİL, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin ilk seçenek tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2’si kuvvetli pozitif (immunohistokimyasal yöntem ile 3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir.
- ATAXİL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci seçenek tedavisinde endikedir. Uygulanan ilk basamak tedavide klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
- ATAXİL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin ilk seçenek tedavisinde küratif cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bileşiği ile kombine olarak endikedir.
- AIDS’e bağlı Kaposi sarkomunun ikinci seçenek tedavisinde endikedir.
Deva Holding A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No:12 34020 Topkapı/İSTANBUL
Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol ve susuz sitrik asit.
- Susuz etanol
- Makrogolgliserol risinolat
- Sitrik asit