Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka ATAXIL
Etken Madde Kodu SGKFHY-PAKLITAKSEL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01CD01
ATC Açıklaması Paklitaksel
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A12528
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 146,99 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 116,64 TL (22 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği 43,04 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E275A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Karton kutu içinde tip I camdan yapılmış, teflon kaplı bromobütil kauçuk tıpa ve yeşil renkte flip-off alüminyum kapsül ile kapatılmış flakon (Tip I).
Her bir karton kutu 1 flakon içermektedir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Paklitakselin bu yeteneği etkilediği gösterilmemiştir. Ancak paklitaksel etanol içerdiği için, alkolün santral sinir sistemi üzerine olası etkisi ve diğer etkileri göz önünde tutulmalıdır. Araç ve makine kullanma yeteneği ilacın alkol içeriği nedeniyle azalabilir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riskini azaltmak için verilen ön tedavilerin de santral sinir sistemi üzerinde yapabileceği muhtemel etkiler de dikkate alınmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

ATAXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Paklitaksel veya ATAXİL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
  • Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
  • Kaposi sarkomu ile eş zamanlı olarak ciddi, kontrol edilemeyen enfeksiyonlar yaşıyorsanız,
  • Paklitasel tedavisinin başlangıcında beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız tehlikeli düzeyde düşükse (solid [“sıvı içermeyen”] tümöre sahip hastalarda 1500 hücre/mm3 altında ve Kaposi sarkomu olan hastalarda 1000 hücre/mm3 altında nötrofil bulunması).
ATAXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.

Eğer:

  • Damar içine uygulanma sırasında, damar dışına sızma olursa,
  • ATAXİL tedavisi sırasında boyun ve yüzde kızarıklık, deri döküntüleri, solunum sıkıntısı, kan basıncında düşme, kalp atımında hızlanma gibi olaylar gelişirse,
  • Tedavi uygulandıktan sonra, akyuvar denen savunma hücrelerinizin ve trombosit denen pıhtılaşma hücrelerinizin sayısında azalma olursa ve bu azalmalara bağlı olarak ciddi enfeksiyonlar ya da kanama gelişirse, Doktorunuz bu durumda ATAXİL ile yapılan her uygulamadan önce kan değerlerinizi kontrol edecektir.
  • İdrar yolları enfeksiyonu, solunum yolları enfeksiyonu veya hastaneden bulaşan enfeksiyonlar gelişirse
  • ATAXİL tedavisi sırasında kalp atımlarınızda (ritminizde) ciddi bozulmalar görülürse,
  • Kan basıncınızda düşme, yükselme veya kalp hızınızda yavaşlama gibi kalp problemleri meydana gelirse
  • Kalp yetmezliği bulguları ortaya çıkarsa (alçak yastıkta yatamama, hareket ettiğinizde nefes darlığı olması gibi bulgular kalp yetmezliğinin göstergesi olabilir).
  • ATAXİL, platin, antrasiklin, gibi diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılıyorsa
  • El veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma ya da yanma olursa.
  • Ağız içinde yaralar gibi mukoza iltihabı (mukozit) gelişirse,
  • ATAXİL tedavisi ile birlikte akciğerlerinize ışın tedavisi (radyoterapi) uygulanıyorsa,
  • ATAXİL tedavisi sırasında veya sonrasında solunum güçlüğü gelişirse,
  • Karaciğer hastalığınız varsa,
  • ATAXİL uygulaması sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu varsa; Bu durumda kalın bağırsak iltihabı söz konusu olabilir.
  • Doksorubisin veya trastuzumab ile birlikte uygulama yapılıyorsa; Doktorunuz bu durumda kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ATAXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATAXİL hamile kadınlara uygulandığında doğmamış bebekte hasara neden olabilir. Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Paklitaksel enjeksiyonunu gebelik sırasında kullanmak zorunda kalırsanız veya bu ilacı alırken gebe kalırsanız, anne karnındaki bebeğinize yönelik olası riskler konusunda lütfen doktorunuzdan bilgi isteyiniz.
ATAXİL kullananlarda hamilelik önlenmeli ve eşler, ATAXİL tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 6 ay süreyle uygun gebelik önleyici yöntemler uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • ATAXİL’i emzirme döneminde kullanmayınız.
  • ATAXİL tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmeyi durdurunuz. Doktorunuzu güvenli olduğunu söyleyene kadar bebeğinizi yeniden emzirmeye başlamayınız.
Araç ve makine kullanımı
ATAXİL alkol içerdiği için, tedavi uygulandıktan hemen sonra araç kullanılması uygun olmayabilir. Tedavi sırasında alerji gelişimini önlemek için uygulanan ilaçlar da araç kullanımı üzerinde olumsuz etki yapabilir.
 
ATAXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ATAXİL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.
ATAXİL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin, doksorubisin, epiribusin ile kullanılıyorsa (Sisplatinle birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir. Doksorubisin ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır).
  • ATAXİL ile trastuzumabın birlikte kullanılması durumunda; doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı tedaviden önce ve tedavi boyunca kontrol edecektir.
  • Eritromisin ve rifampisin gibi antibiyotikler ile
  • Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ile
  • Kan yağlarını düşürücü (hipolipidemik) bir ilaç olan gemfibrozil ile
  • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar ile
  • Efavirenz, nevirapin ritonavir, nelfinavir gibi AIDS tedavisinde ve virüs hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kullanırken dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, ATAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
 
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 
Enfeksiyonlar
Çok yaygın: İdrar yolları enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonları ve hastaneden bulaşan enfeksiyonlar* gelişebilir.
Yaygın olmayan: Enfeksiyona bağlı şok (kan basıncında düşme, soğuk terleme, nabzın hızlanması ile birlikte görülen ve ölüme gidebilen tablo).
Seyrek: Akciğer enfeksiyonu, karın zarı iltihabı, kan zehirlenmesi.
 
* Özellikle Kaposi sarkomlu AIDS hastalarında sıktır.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), beyaz kan hücrelerinin ileri derecede azalması (nötropeni), kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) gelişebilir.
Seyrek: Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşmesine bağlı gelişen ateşli durum gelişebilir
Çok seyrek: Ani başlangıçlı kan kanserleri
 
 
Bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıkları
Çok yaygın: Hafif alerjik belirtiler, özellikle deri döküntüleri, yüzde ve boyunda kızarıklık Yaygın: Alerji nedeni ile kan basıncı düşüklüğü, solunum sıkıntısı, nabızda hızlanma, kan basıncında yükselme, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Alerjiye bağlı sırt ağrısı, titreme, tedavi gerektiren ciddi alerjiler (genelde ilk iki tedavi kürü sırasında ve tedavinin ilk saati içinde meydana gelmiştir)
Seyrek: Anafilaksi denilen soluk borusunda şişme, nefes alma güçlüğü ve kan basıncı düşüklüğü ile şoka ve ölüme kadar gidebilen tablo gelişimi
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: İştahsızlık
Bilinmiyor: Kan şekerinde yükselme
 
Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıkları
Çok seyrek: Akıl karışıklığı
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Duyu sinirlerinde bozulmaya bağlı gelişen el ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma ve duyu kusurları
Seyrek: Ellerde, kollarda, bacaklarda güç azalması
Çok seyrek: Sara (epilepsi) hastalığına benzer nöbetler, kasılmalar, hafif baş dönmesi, baş ağrısı, bayılma, sıçrama tarzında istemsiz hareketler
 
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde kızarıklık, göz yaşarması
Çok seyrek: Özellikle önerilenden yüksek dozlarda alan hastalarda ışık çakmaları şeklinde görme bozuklukları, kalıcı görme bozukluğu
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: İşitme kaybı ve kulak çınlaması
 
Kalp hastalıkları
Çok yaygın: Kalp atımında hızlanma, yavaşlama veya kalp (ritminde) atımında hafif bozukluklar
Yaygın olmayan: Kalp krizi, kalp yetmezliği kalp pili takılmasını gerektiren ritim bozuklukları (bloklar)
Çok seyrek: Ritim bozukluklarına bağlı ölüm
 
Damar hastalıkları
Çok yaygın: Kan basıncında düşme
Yaygın: Kan basıncında yükselme, toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu
Yaygın olmayan: İlerleyici kan basıncı düşüklüğü
Çok nadir: Şok
 
Solunum sistemi ile ilişkili hastalıklar
Seyrek: Akciğerlerin esnekliğinin kaybolması (fibroz), akciğere giden damarların kan pıhtısı ile tıkanması nedeni ile solunum güçlüğü (akciğer embolisi), solunum güçlüğü, akciğer zarları arasında sıvı toplanması, solunum yetmezliği.
Eşzamanlı olarak radyoterapi uygulanan hastalarda bu uygulamaya bağlı zatürre vakaları bildirilmiştir.
Çok seyrek: Öksürük.
 
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı/kusma, ishal ve ağız yaraları.
Yaygın olmayan: Bağırsak tıkanıklığı, bağırsak delinmesi, pankreas iltihabı, kalın bağırsağın kanlanamamasına bağlı iltihaplanma.
Seyrek: Kandaki savunma hücrelerinin azalması ile birlikte görülen bağırsak iltihaplanmaları
Çok seyrek: Bağırsak damarlarının tıkanması, kanlı, sümüklü ishal, yemek borusu iltihabı, kabızlık, karında sıvı toplanması
 
Karaciğer hastalıkları
Yaygın: Karaciğer hasarının göstergesi olan bazı karaciğer enzimlerinin kan değerlerinde yükselme
Yaygın olmayan: Bilirubin yüksekliği
Çok seyrek: Karaciğer hücrelerinin ölümü ve buna bağlı bilinç kaybı (ölümle neticelenebilir)
 
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:
Çok yaygın: Saç dökülmesi
Yaygın: Tırnakta renk ve şekil değişiklikleri
Seyrek: Deri döküntüleri, kaşıntı, kızarıklık
Çok seyrek: Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklarla ve deride soyulmalarla seyreden ciddi deri bozuklukları (Stevens Johnson Sendromu), kurdeşen, tırnakların erimesi (tedavideki hastalar, el ve ayaklarına güneş koruyucusu uygulamalıdırlar).
 
Kas-kemik sistemi ile ilişkili hastalıkları
Çok yaygın: Eklem ağrıları, kas ağrıları
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok yaygın: Böbrek işlevlerinde ileri derecede bozulma (Kaposi sarkomunda sık)
Seyrek: Böbrek işlevlerinin bozukluğunu gösteren kan değerlerinde (kreatinin) yükselme, böbrek yetmezliği
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: İlacın uygulama sırasında damar dışına sızmasına bağlı olarak gelişen kızarıklık, hassasiyet, ciltte renk değişikliği veya uygulama bölgesindeki şişlik (endurasyon)
Yaygın olmayan: Uygulanan toplardamarda iltihap (flebit), cilt altı dokuda iltihap (selülit), ciltte soyulma (eksfoliyasyon), sızıntı bölgesinde doku ölümü (nekroz)
Seyrek: Yorgunluk, halsizlik, ateş, vücudun susuz kalması, genel şişkinlik (ödem), hastalık hali
Bilinmiyor: Grip benzeri bulgular
 
Pazarlama sonrasında kazara solunum yolu ile alınırsa solunum güçlüğü, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğaz ağrısı ve kusma bildirilmiştir. Deri yolu ile temas sonrasında temas bölgesinde karıncalanma, yanma ve kızarıklık bildirilmiştir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • ATAXİL dozu doktorunuz tarafından, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir.
  • Doz, kanserin türüne ve kan testlerinizin sonucuna göre belirlenecektir.
  • Tedavi genelde her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
  • Kanserinizin tür ve şiddetine göre ATAXİL size başka kanser ilaçları ile birlikte de verilebilir.
  • ATAXİL tedavisinden önce alerji riskinin azaltılması için size farklı ilaçlar ile tedavi uygulanacaktır.
  • Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
  • ATAXİL size kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından yazılacaktır.
  • Size uygun ATAXİL dozu hesaplandıktan sonra uzman sağlık personeli tarafından tedaviniz uygulanacaktır.
  • ATAXİL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla damla damla verilecektir. Tedavi 3 saat sürecektir.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:18 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kemik iliğinin baskılanması, duyu kusurları, kalp damar yan etkileri daha sıktır. İlacın yaşlılardaki etkinliği gençlerdeki etkinliğine benzer bulunmuştur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetersizliği: Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda ATAXİL kullanılmamalıdır.
 
Karaciğer yetersizliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz dozu azaltacaktır. Ciddi karaciğer yetmezliğinde (karaciğer bozukluğunu gösteren enzimlerinizin düzeyinin normalin 10 katı ve üzerinde olması veya bilirubin düzeylerinizin normalin 5 katından yüksek olması durumunda) kullanılmamalıdır.
 
Eğer ATAXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:
ATAXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ATAXİL dozaşımı vakaları için özgün bir tedavi yoktur.
 
Aşırı doz ile ilişkili bulgular, kemik iliği baskılanması ve kan bozuklukları, kollar, eller ve bacaklar veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma (periferik nörotoksisite) ve ağızda ortaya çıkan yaralardır. Ayrıca kusma ve ishal dahil mide sorunları gibi yaygın şekilde görülen yan etkilerin şiddetlenmesine yol açacaktır.
 
ATAXİL çocuklarda uygulanmaz. Ancak herhangi bir şekilde yanlışlıkla uygulanmış ve bir dozaşımı olmuşsa, akut alkol zehirlenmesi bulguları ile ilişkilendirilebilir.
 
Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.
 
ATAXİL’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
 
ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe ATAXİL’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. ATAXİL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

ATAXİL 30 mg/ 5 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılan renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
 
ATAXİL kemoterapi için kullanılan bir ilaçtır. Kemoterapinin amacı özellikle meme, yumurtalık ve akciğer kanserlerinin belirli türlerinde olmak üzere kanserli hücrelerin öldürülmesi ve çoğalmasının önlenmesidir.
 
ATAXİL ayrıca AIDS’li hastalarda görülen bir kanser türünün (Kaposi Sarkomu) tedavisinde, diğer tedavilerin etkili olmadığı durumlarda kullanılır. Bu kanser, deride veya iç organların yüzeyinde yeni kan damarlarının oluşması ile ortaya çıkar ve ilk görünümü pembemsi ya da kırmızı-mor renkli leke ya da yumrular şeklindedir.
 
ATAXİL, kanserli hücrenin bölünmesini ve çoğalmasını durdurabilir. Böylelikle kanserli hücrelerin ölümüne neden olur. Ayrıca normal hücreler de ATAXİL tedavisinden etkilenebilir ve bundan dolayı bazı yan etkilere neden olabilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ATAXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C’de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız
Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC’deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
ATAXİL’i kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ATAXİL 30 mg/5 mL İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Paklitaksel tedavisinin over kanserinin birinci basamak kemoterapisinde sisplatinden önce uygulanması önerilmektedir. Paklitaksel sisplatinden önce uygulandığında güvenilirlik profili monoterapide bildirilenle uyumludur. Paklitaksel, sisplatinden sonra uygulandığında, daha derin bir miyelosupresyon görülmekte ve paklitaksel klerensi yaklaşık % 33 azalmaktadır. Paklitaksel ve sisplatin uygulanan hastalarda, sisplatin monoterapisi ve jinekolojik kanser tedavisinde görüldüğü gibi böbrek yetmezliği riskinde bir artış meydana gelebilir.
 
Paklitaksel metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 tarafından hızlandırılmaktadır. Klinik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmadığından bilinen P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 substratları veya inhibitörleri ile birlikte paklitaksel uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
 
Paklitakselin ve diğer CYP3A4 substrat ve inhibitörlerinin potansiyel etkileşimleri ile ilişkili veriler sınırlıdır. Bu nedenle CYP2C8 veya 3A4’ü inhibe ettiği (örn, eritromisin, fluoksetin, gemfibrozil,) veya indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) bilinen ilaçlarla paklitaksel eşzamanlı uygulandığında dikkatli olunması gereklidir. İn vitro olarak paklitaksel’in 6α-hidroksipaklitakselemetabolize olması bazı ajanlar tarafından (ketokanozol, verapamil, diyazepam, kinidin, deksametazon, siklosporin, teniposid, etoposid ve vinkristin) inhibe edilmiş ama kullanılan konsantrasyonlar normal terapötik dozları takiben in vivo olarak bulunanları geçmiştir.
 
Bilinen bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün eşzamanlı uygulanması hastalarda paklitaksel eliminasyonunu inhibe etmemektedir. Sonuç olarak iki tıbbi ürün doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir.
 
Kaposi sarkomu hastalarında, nelfinavir ve ritonavir ile birlikte alındığında paklitakselin sistemik klerensi anlamlı şekilde azalmaktadır. Indinavir ise bu etkiyi göstermemektedir.
 
Diğer proteaz inhibitörleri ile etkileşimlere ait yeterli bilgi yoktur. Bunun sonucunda, proteaz inhibitörü ile eş zamanlı tedavi gören hastalara paklitaksel dikkatli verilmelidir.
 
Testosteron, 17α-etinil estradiol, retinoik asit ve CYP2C8’in spesifik inhibitörü olan quercetin de in vitro 6α-hidroksipaklitaksel oluşumunu inhibe etmiştir.
 
Paklitaksel doksorubisind en önce ve önerilenden daha uzun infüzyon süreleri kullanılarak uygulandığı zaman, kombine paklitaksel ve doksorubisin kullanımı ile daha derin nötropenik ve stomatit episodları ile karakterize, sıra etkileri gözlenmiştir. (Paklitaksel 24 saatte, doksorubisin 48 saatte uygulanmıştır). Doksorubisin ve paklitaksel çok yakın zamanlarda uygulandığında doksorubisin (ve aktif metaboliti doksarubisinolün) eliminasyonu azalabildiğinden plazma seviyeleri artabilir. Birlikte kullanımda kardiyak yan etkilerde artış olabilir. Bu nedenle metastatik meme kanserinin başlangıç tedavisi olarak uygulanan paklitaksel doksorubisin dozundan 24 saat sonra verilmelidir.
 
Paklitaksel ve doksorubisinin eş zamanlı kullanıldığı klinik çalışmalarda, doksorubisinin ve metabolitlerinin dağılma ve eliminasyonu uzar. Paklitaksel doksorubisinden hemen sonra uygulandığında, doksorubisine total maruz kalma, iki ilacın 24 saatlik aralıkla uygulanmasına kıyasla %30 daha yüksek olur.
 
Literatürdeki raporlar, bir epirubisin metaboliti olan epirubisinolün plazma seviyelerinin, paklitaksel ve epirubisin kombine halde kullanıldığında artabileceğini öne sürmektedir. Artan epirubisinol plazma seviyelerinin klinik önemi bilinmemektedir.
 
Paklitaksel klerensi premedikasyon olarak simetidin uygulanmasından etkilenmemektedir.
 
Paklitakselin diğer terapilerle kombinasyon halinde kullanılması için lütfen, sisplatin, doksorubisin veya trastuzumab kullanımı üzerine bilgi için bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine başvurunuz.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Aşırı doz semptomları, kemik iliği supresyonu, periferik nöropati ve mukozittir.
Paklitaksel dozaşımı vakaları için bilinen bir antidot yoktur. Destekleyici bakım ve izlem gerekmektedir.
Pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez. Ancak yanlışlıkla uygulandığında ve bu nedenle bir doz aşımı olduğunda, doz aşımı bulguları etanol toksisitesi ile ilişkilendirilebilir.

Etkin Maddeler

Her 1 mL çözeltide 6 mg paklitaksel içerir

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antineoplastik ajanlar, Taksanlar
ATC Kodu: L01C D 01
 
Etki mekanizması:
Paklitaksel, antitümör aktivitesine sahip doğal bir üründür. Paklitaksel tübülin dimerlerinden mikrotübüllerin birleşme düzeyini artıran ve depolimerizasyonu önleyerek mikrotübülleri stabilize eden yeni bir antimikrotübül maddesidir. Bu stabilite yaşamsal interfaz ve mitotik hücresel fonksiyonlar için gerekli olan mikrobütül ağının normal dinamik reorganizasyonunun inhibisyonuna neden olmaktadır.
 
Paklitaksel ayrıca hücre siklüsü boyunca mikrotübüllerde anormal dizi veya “demetleri” ve mitoz sırasında çoklu mikrotübül asterlerini indüklemektedir.
 
Klinik çalışmalar:
 
Over kanserinde: Paklitaksel, topotekan verilen 233 metastatik over kanseri hastasını içeren iki klinik çalışmada araştırılmıştır. Çalışma hastaları, platin içeren tedaviye cevap vermeyen veya rekürrens gösteren hastalardan seçilmiştir. Hastalara başlangıçta beş gün boyunca 30’ar dakikada iv infüzyon yolu ile 1,5 mg/m2 dozunda paklitaksel uygulanmıştır. Çalışma tedavisine yanıt vermeyen veya hastalığında ilerleme görülen hastalara alternatif tedaviler uygulanabilmiştir. Paklitaksel, platin içeren tedaviye direnç geliştiren over kanseri hastalarında etkili bulunmuştur. Açık etiketli, karşılaştırmasız bir çalışmada da, platin içeren tedaviden sonra rekürrens gelişen veya daha önceden uygulanan platin içeren tedaviye yanıt vermeyen 111 hastada paklitakselin etkinliği araştırılmış ve yanıt oranı %14 olarak bulunmuştur.
 
Küçük hücreli akciğer kanserinde: Rekürrent veya ilerleyici küçük hücreli akciğer kanserinde, bir adet randomize ve üç adet tek kollu çalışmada paklitaksel, 426 hastada incelenmiştir. Randomize, kıyaslamalı bir faz-3 çalışmada, 107 hastaya paklitaksel, 104 hastaya CAV (siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin) verilmiştir. Tüm hastalar, ilk seçenek tedaviye yanıt vermişlerdir. Yanıta kadar geçen süre her iki grupta da benzerdir (medyan 6 hafta). Üç açık etiketli karşılaştırmasız çalışmada ilk seçenek kemoterapiden sonra rekürrent veya ilerleyici küçük hücreli akciğer kanserine sahip 319 hasta değerlendirilmiştir. Duyarlı hastalar için yanıt oranları %11-%31, dirençli hastalara için yanıt oranları %7-%11 aralığındadır. İlerlemeye kadar geçen medyan süre ve madyan hayatta kalım oranı her 3 çalışmada ve kıyaslamalı çalışmada benzer bulunmuştur.
 
Serviks kanserinde: Kıyaslamalı bir çalışmada, uygun 147 serviks kanseri hastasına paklitaksel + sisplatin, 146 uygun hastaya ise sisplatin verilmiştir. Tüm hastalarda histolojik olarak kanıtlanmış Evre IV-B rekürrent veya dirençli, cerrahi veya radyasyon tedavisine uygun olmayan serviks kanseri bulunmaktadır. Paklitaksel + sisplatin tedavi grubunda medyan hayatta kalım 9.4 ay, tek başına sisplatin grubunda 6.5 aydır (p = 0.033).

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler:
ATAXİL, renksizden soluk sarıya dek değişen renklerde, hafifçe vizköz konsantre infüzyon çözeltisidir.
 
Emilim:
İntravenöz yolla paklitaksel uygulamasını takiben paklitaksel plazma konsantrasyonları bifazik şekilde düşmüştür. Başlangıçtaki bu hızlı düşüş periferik kompartmana dağılımı ve ilacın eliminasyonunu temsil etmektedir. Sonuncu fazın nedeni kısmen periferik kompartmandan paklitakselin görece daha yavaş dışa akımıdır.
 
Over kanseri hastalarında yapılan bir Faz 3 randomize çalışmada, 135 ve 175 mg/m2 doz düzeylerinde 3 ve 24 saatlik paklitaksel infüzyonlarını takiben paklitaksel farmakokinetik parametreleri belirlenmiştir ve aşağıdaki tabloda özet olarak sunulmaktadır:
 
Tablo 2: Farmakokinetik Parametrelerin Özeti – Ortalama Değerler
Doz (mg/m2)
İnfüzyon Süresi (saat)
N (hasta)
Cmaks (ng/mL)
EAA(0-∞) (ng•s/mL)
T-1/2 (h)
KlT (L/s/m2)
135
24
2
195
6300
52.7
21.7
175
24
4
365
7993
15.7∞
23.8
135
3
7
2170
7952
13.1
17.7
175
3
5
3650
15007
20.2
12.2
Cmaks = Maksimum plazma konsantrasyonu
EAA (0- ∞) = Başlangıçtan sonsuzluğa plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan
Kl T = Toplam vücut klerensi
 
Dağılım:
Paklitakselin 24 saatlik infüzyonuyla dozdaki %30’luk bir artış (135 mg/m2’ye karşı 175 mg/m2) Cmaks değerini %87 artırırken EAA (0- ∞) oransal artış göstermiştir. Bununla birlikte 3 saatlik infüzyonda dozdaki %30’luk bir artış Cmaks ve EAA (0- ∞) değerlerini sırasıyla %68 ve %89 oranında artırmıştır. Kararlı durumda 24 saatlik infüzyonla ortalama görünür dağılım hacmi, paklitaksel için ekstravasküler dağılım ve/veya doku bağlanmasını gösterecek şekilde 227 ila 668 L/m2 aralığındaydı.
 
Paklitaksel farmakokinetiği Faz 1 ve 2 çalışmalarda tek dozda 1 saatlik infüzyona 15-135 mg/m2 (n=15), 6 saatlik infüzyonla 30-275 mg/m2 (n=36) ve 24 saatlik infüzyonla 200-275 mg/m2 (n=54) dozları uygulanan erişkin kanser hastalarında da değerlendirilmiştir. Toplam vücut klerensi ve dağılım hacmi bulguları Faz 3 çalışmadakilerle uyumluydu. AIDS’e bağlı Kaposi sarkomlu hastalarda paklitaksel farmakokinetiği incelenmemiştir.
0.1 ila 50 μg/mL paklitaksel konsantrasyonlarının kullanıldığı insan serum proteinlerine bağlanma düzeyinin incelendiği in vitro çalışmalarda ilacın %89-98 oranında bağlandığı saptanmıştır; simetidin, ranitidin, deksametazon veya difenhidramin varlığı paklitakselin proteine bağlanma düzeyini etkilememiştir.
 
Biyotransformasyon:
Paklitaksel sitokrom P450 izozimi CYP2C8 tarafından büyük oranda 6a-hidroksipaklitaksel ve CYP3A4 tarafından 3’-p-hidroksipaklitaksel ve 6a, 3’-p-dihidroksipaklitaksele metabolize edilir. Ayrıca 2 minör metaboliti de mevcutur: 3'-p-hidroksipaklitaksel ve 6α, 3'-p- dihidroksipaklitaksel. İn vitro ortamda paklitakselin, 6a-hidroksipaklitaksele metabolize edilmesi bazı maddeler tarafından (ketokonazol, verapamil, diyazepam, kinidin, deksametazon, siklosporin, teniposid, etoposid ve vinkristin) inhibe edilmekle birlikte kullanılan konsantrasyonlar normal terapötik dozlardan sonra in vivo ortamda saptananlardan daha yüksektir. Testosteron, 17a-etinil östradiol, retinoik asit ve CYP2C8’in bir spesifik inhibitörü olan kersetin de in vitro 6a-hidroksipaklitaksel oluşumunu inhibe etmiştir. Paklitaksel farmakokinetiği ayrıca CYP2C8 ve/veya CYP3A4’ün substratı, indükleyicisi veya inhibitörü olan bileşiklerle in vivo ortamda etkileşim sonucunda değişebilir.
 
Eliminasyon:
15-275 mg/m2 paklitaksel enjeksiyon dozlarının 1, 6 ve 24 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmasından sonra değişmemiş ilacın kümülatif üriner geri kazanımı, klerensin yoğun bir şekilde böbrek dışında yollarla gerçekleştiğini gösterecek şekilde dozun %1.3 ila %12.6’sı aralığında hesaplanmıştır. 3 saatlik infüzyonla 225 veya 250 mg/m2 radyoaktif işaretli paklitaksel uygulanan beş hastada radyoaktivitenin ortalama %71’i 120 saat içerisinde dışkı ve %14’ü idrarla atılmıştır. Geri kazanılan toplam radyoaktivite oranı dozun %56 ila %101’i arasında değişmiştir. Paklitaksel dışkıda geri kazanılan radyoaktivitenin ortalama %5’ini oluştururken başta 6a-hidroksipaklitaksel olmak üzere metabolitler geri kalan miktarı oluşturmuştur.
 
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Artan dozlarda uygulanan 3 saatlik infüzyonlar lineer olmayan farmakokinetik sonuçlar vermiştir. 135 mg/m2’lik doz %30 arttırılarak 175 mg/m2’ye çıkartıldığı zaman Cmaks ve EAA (eğri altında kalan alan) değerleri sırasıyla %75 ve %81 artmıştır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Yaş ve cinsiyet:
Sistemik paklitaksel maruziyetinde, hastalar arası değişkenlik minimumdur.
 
Böbrek/ Karaciğer hastalıkları:
Paklitaksel atılımı üzerinde böbrek disfonksiyonunun etkisi araştırılmamıştır. Çeşitli düzeylerde karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 35 hastada 3 saatlik paklitaksel infüzyonunun atılım ve toksisitesi değerlendirilmiştir. Normal bilirubin düzeyine sahip hastalara kıyasla, bilirubin düzeyi anormal şekilde üst normal sınırın 2 katından fazla olan hastalarda 175 mg/m2 dozunda tespit edilen plazma paklitaksel maruziyeti artmış ancak toksisite şiddeti veya frekansında belirgin bir artış görülmemiştir. Serum bilirubin düzeyi üst normal sınırın >2 katı olan beş hastada düşük dozda bile (110 mg/m2) şiddetli miyelosupresyon insidansında istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artış yaşanmış ancak plazma maruziyetinde herhangi bir artış gözlenmemiştir.

Farmasötik Form

Konsantre infüzyon çözeltisi
Berrak, renksizden soluk sarıya dek değişen renklerde, hafifçe vizköz konsantre enjektabl solüsyon

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Seksüel olarak aktif fertil kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında, erkekler tedaviden sonra en az 6 ay, kadınlar ise tedaviden sonra en az bir ay süreyle etkin gebelik önleyici yöntemler kullanmalıdır. Hormon reseptör pozitif tümörlü hastalarda hormonal doğum kontrol yöntemleri kontrendikedir.
 
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Paklitaksel gebelik ve /veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkilere sahip olabilir. ATAXİL mutlaka gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
 
Paklitaksel, gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken gebe kalırsa, fetusa yönelik olası riskler konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
 
Laktasyon dönemi
Paklitakselin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar paklitakselin sütle atıldığını göstermektedir. Etkin maddenin süt ile atılımına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik,/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. ATAXİL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite:
Paklitakselin tavşanlarda embriyotoksik ve fetotoksik olduğu ve sıçanlarda fertiliteyi azalttığı gösterilmiştir. İnsanlarda üreme yeteneği ile ilişkili veri yoktur.

Geçimsizlikler

Makrogolgliserol risinoleat zaman ve konsantrasyon ile artan düzeylerde plastikleştirici içeren polivinil klorür (PVC) kaplardan DEHP (di-(2-ethylhexyl)phthalate) salımına neden olabilir. Sonuç olarak paklitaksel’in hazırlanması, saklanması ve seyreltilmesi için PVC içermeyen ekipman kullanılmalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

08.08.2011

İstenmeyen Etkiler

Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki yan etkiler, klinik çalışmalarda paklitaksel monoterapisi uygulanan 812 hastaya ilişkin genel güvenilirlik veri tabanını yansıtmaktadır. Ayrıca sisplatin ile kombinasyon halinde paklitaksel alan daha önce tedavi uygulanmamış over kanseri veya NSCLC’li hastalarda veya adjuvan koşullarda doksorubisin/siklofosfamid uygulamasından sonra paklitaksel alan meme kanseri hastalarda daha yüksek frekans ve şiddette ve bu popülasyonlarda klinik açıdan anlamlı bir farkla meydana gelen toksisiteler de tanımlanmaktadır. Faz 3 over kanseri, meme kanseri, NSCLC ve Faz 2 Kaposi sarkomu çalışmalarında gözlenen önemli yan etkilerin frekans ve şiddeti yukarıda tedavi koluna göre tablo halinde sunulmaktadır. Ayrıca pazarlama sonrası deneyim veya diğer klinik çalışmalarda seyrek şekilde görülen yan etkiler de bildirilmiştir. Yan etkilerin frekansı ve şiddeti over, meme veya akciğer karsinomu veya Kaposi karsinomu tedavisi için paklitaksel alan hastalarda genel benzer olmakla birlikte AIDS’e bağlı Kaposi sarkomlu hastalarda daha yüksek frekans ve şiddette hematoloji toksisite, enfeksiyonlar ve febril nötropeni yaşanabilir. Bu hastalar daha düşük bir doz yoğunluğu ve destek tedavisine ihtiyaç duymaktadır. Sadece Kaposi sarkomu olan grupta veya bu popülasyonda daha yüksek şiddette ve klinik açıdan anlamlı bir farkla gözlenen toksisiteler tanımlanmaktadır.
 
Klinik çalışmalarda paklitaksel ile ilgili bildirilen diğer istenmeyen reaksiyonlar aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın ≥1/100, <1/10); Yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); Seyrek (≥1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyöz epizodlar*, idrar yolları enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonları (ölümcül de olabilen), nozokomiyal enfeksiyon (özellikle Kaposi sarkomunda), ateş.
Yaygın olmayan: Septik şok.
Seyrek: Pnömoni, peritonit, sepsis.
 
* Özellikle Kaposi sarkomlu AIDS hastalarında Sitamegalo virüs, Herpes Simpleks, Pneumocytis carinii, M. avium-intracellulare, özofagus kandidiyazisi, Kriptosporidiozis, Kriptokokal menenjit, lökoensefalopati gibi fırsatçı enfeksiyonlar sıktır.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kemik iliği supresyonu, nötropeni, trombositopeni, kanama, anemi
Seyrek: Febril nötropeni.
Çok seyrek: Akut myeloid lösemi, myelodisplastik sendrom.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Minör aşırı duyarlılık reaksiyonları, özellikle döküntü, yüzde ve boyunda kızarıklık
Yaygın: Aşırı duyarlılığa bağlı gelişen hipotansiyon, dispne, taşikardi, hipertansiyon, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlı seyrek sırt ağrısı vakaları ve titreme vakaları, tedavi gerektiren anlamlı aşırı duyarlılık reaksiyonları (genelde ilk iki kürde ve infüzyonun ilk saati içinde meydana gelmiştir)
Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar.
Çok seyrek: Anafilaktik şok.
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Anoreksi.
Bilinmiyor: Hiperglisemi
 
Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek: Konfüzyonel durum.
 
Sinir sistemi hastalıkları*
Çok yaygın: Periferik nöropati, nörolojik semptomlar, nörosensöriel olaylar
Seyrek: Motor nöropati (uçlarda güç azalması)
Çok seyrek: Paralitik ileusa ve ortostatik hipotansiyona neden olabilen otonomik nöropati, grandmal nöbetler, konvulsiyonlar, hafif baş dönmesi, baş ağrısı, senkop, ataksi ve nöroensefalopati,
 
* Her çalışmada ayrı şekilde bildirilen verilerde de görüldüğü gibi nörolojik toksisite, çalışmalar arasında farklı şekilde değerlendirilmiştir. Ayrıca nörolojik semptomların frekansı ve şiddeti daha önce ve/veya eşzamanlı olarak uygulanan nörotoksik maddelerden etkilenmiştir.
 
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Konjunktivit ve artan lakrimasyon
Çok seyrek: Optik sinir ve/veya görsel rahatsızlıklar (özellikle önerilenden yüksek dozlarda alan hastalarda ışık çakmaları şeklinde algılanan skotom), kalıcı optik sinir hasarı
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Ototoksisite (duyma kaybı ve tinnitus, vertigo)
 
Kardiyak hastalıkları
Çok yaygın: Elektrokardiyogram (EKG) anomalileri (spesifik olmayan repolarizasyon anomalileri, sinüs bradikardisi, sinüs taşikardisi ve erken vurular)
Yaygın: Bradikardi, kardiyovasküler olaylar
Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü. konjestif kalp yetmezliği (kombinasyon tedavisinde sık) bildirilmiştir. Senkop, ritim anomalileri (asemptomatik ventriküler taşikardi, bigemini ve pacemaker takılmasını gerektiren tam AV bloğu), kardiyomiyopati
Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ölüm.
 
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Hipotansiyon
Yaygın: Hipertansiyon, tromboz, tromboflebit
Yaygın olmayan: Progresif hipotansiyon
Çok nadir: Şok
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel pnömoni, akciğer fibrozu, pulmoner emboli, dispne, plevral efüzyon, solunum yetmezliği. Eşzamanlı olarak radyoterapi uygulanan hastalarda bu uygulamaya bağlı pnömoni vakaları bildirilmiştir.
Çok seyrek: Öksürük.
 
Gastrointestinal hastalıkları
Çok yaygın: Bulantı/kusma, diyare ve mukozit bildirilmiştir.
Yaygın olmayan: İntestinal obstrüksiyon, intestinal perforasyon, pankreatit, iskemik kolit ve dehidratasyon vakaları bildirilmiştir.
Seyrek: nötropenik enterokolit (tiflit) vakaları,
Çok seyrek: Mezenterik tromboz, psödomembranöz kolit, özofajit, kabızlık, asit, nötropenik kolit
 
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Başlangıçta karaciğer fonksiyonu normal olan hastalarda alkalen fosfataz ve AST (SGOT) değerlerinde sırasıyla %22 ve %19 oranında yükselme
Yaygın olmayan: Bilirubin yüksekliği (%7)
Çok seyrek: Ölüme neden olan hepatik nekroz ve hepatik ensefalopati vakaları bildirilmiştir.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Alopesi
Yaygın: Tırnak değişiklikleri (pigmentasyon veya tırnak yatağında renk değişikliği), paklitaksel kaynaklı aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bağlı geçici cilt değişiklikleri
Seyrek: Radyasyon tekrarına bağlı cilt anomalileri vakaları ve bunun yanı sıra makülopapüler döküntü, kaşıntı, eritem vakaları
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, onikoliz. (Tedavideki hastalar, el ve ayaklarına güneş koruyucusu uygulamalıdırlar).
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Artralji/miyalji
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok yaygın: Grade III, IV renal toksisite (Kaposi sarkomunda sık)
Seyrek: Serum kreatininde reversibl yükselmeler, böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Ekstravazasyona bağlı reaksiyonlar dahil enjeksiyon yeri reaksiyonları genelde hafif olup eritem, hassasiyet, ciltte renk değişikliği veya enjeksiyon yerinde şişliği içermiştir. Yaygın olmayan: Flebit, selülit, endürasyon, ciltte eksfoliasyon, nekroz ve fibroz ,
Seyrek: Asteni, halsizlik, pireksi, dehidrasyon, genel ödem, malazi
Bilinmiyor: Grip benzeri sendrom
 
Pazarlama sonrası veriler:
Pazarlama sonrasında kazara inhalasyon yolu ile maruziyet neticesinde dispne, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğaz ağrısı ve kusma bildirilmiştir. Topikal maruziyet sonrasında karıncalanma, yanma ve kızarıklık bildirilmiştir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek veriler:
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda paklitaksel tedavisinin güvenilirlik ve etkinliği gösterilmemiştir.
350-420 mg/m2 aralığındaki dozlarda 3 saatlik intravenöz infüzyonla paklitaksel uygulanan pediatrik hastalarda yapılan bir klinik çalışmada merkezi sinir sisteminde toksisite (seyrek şekilde ölüme neden olmuştur) bildirilmiştir. Bu toksisite büyük olasılıkla kısa infüzyon süresiyle verilen paklitaksel aracının etanol bileşeninin yüksek dozundan kaynaklanmaktadır. Eşzamanlı olarak antihistaminik kullanımı bu etkiyi yoğunlaştırabilir. Paklitaksel’in doğrudan bir etkisi göz ardı edilemez ancak bu popülasyonda paklitaksel kullanımının güvenilirliği değerlendirilirken bu çalışmada kullanılan yüksek dozlar (erişkinlerde önerilen dozun iki katından fazlası) dikkate alınmalıdır.
 
Yaşlı hastalar:
İlerlemiş over kanseri, meme kanseri veya NSCLC tedavisinde güvenilirlik ve etkinliğinin değerlendirildiği sekiz klinik çalışmada paklitaksel uygulanan 2228 hasta ve adjuvan meme kanseri çalışmasında paklitaksel almak üzere randomize edilen 1570 hastadan 649’u (%17) 65 yaş ve üstü ve 49’u (%1) 75 yaş ve üstündedir. Çalışmaların büyük bir kısmında şiddetli miyelosupresyon yaşlı hastalarda daha sık görülmüştür; bazı çalışmalarda şiddetli nötropeni yaşlı hastalarda daha yaygındır. NSCLC hastalığında yapılan iki klinik çalışmada paklitaksel uygulanan yaşlı hastalardaki kardiyovasküler olay insidansı daha yüksektir. Etkinlik düzeyi genç ve yaşlı hastalar arasında benzer görünmekle birlikte incelenen yaşlı hasta sayısının az olması nedeniyle yeterli güvenlikle karşılaştırmalı etkinlik belirlenememektedir. Over kanserinin birinci basamak tedavisinin incelendiği çalışmada yaşlı hastalarda genç hastalara kıyasla daha düşük bir ortanca sağkalım görülmüş olmakla birlikte diğer etkinlik parametreleri genç hastalardan farklı değildir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Her bir mL’de;
 
Etkin madde:
Paklitaksel 6 mg/mL
 
Yardımcı maddeler:
Susuz etanol                     394.7 mg
Makrogolgliserol risinoleat     527.3 mg içerir.
 
Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenite, mutajenite
Paklitaksel tedavisinin kasinojenik potansiyeli incelenmemiştir.
Paklitakselin in vitro (insan lenfositlerinde kromozom aberasyon testi) in vitro (farelerde mikronukleus testi) klastojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Paklitaksel Ames testi veya CHO/HGPRT gen mutasyon testinde mutajenik özellik göstermemiştir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Çiftleşme döneminde ve öncesinde ≥1 mg/kg/gün paklitaksel uygulanması (insanlarda mg/m2 cinsinden önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.04 katı) dozunda erkek ve dişi sıçanlarda fertilitede bozulmaya neden olmuştur. Bu dozda paklitaksel fertilite ve üremede azalmaya ve embriyo-fetal toksisitede artışa neden olmuştur.
 
Gebelik
Paklitaksel gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara neden olabilir. Tavşanlara organogenez periyodunda 3.0 mg/kg/gün dozunda (insanlarda mg/m2 cinsinden önerilen maksimum dozun yaklaşık 0.2 katı) paklitaksel uygulandığında, rahim içi mortalite, artan rezorpsiyon ve fetus ölümü ile gösterilen embriyo-fetal toksisite meydana gelmiştir. Bu dozda ayrıca maternal toksisite de gözlenmiştir. 1.0 mg/kg/gün dozunda (insanlarda mg/m2 cinsinden önerilen maksimum dozun yaklaşık 1/15 katı) herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir; aşırı fetal mortalite nedeniyle daha yüksek dozlarda teratojenik potansiyel değerlendirilememiştir.
 
Laktasyon
C-14 işaretli paklitaksel enjeksiyonun doğumdan sonraki 9 ila 10. günlerde sıçanlara uygulanmasını takiben sütteki radyoaktivite konsantrasyonları plazmadakinden daha yüksek olup plazma konsantrasyonu ile paralel şekilde düşmüştür.

Kontrendikasyonlar

  • İçerdiği etkin madde (paklitaksel) veya özellikle makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) olmak üzere formüldeki diğer bileşenlerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
  • Başlangıçta nötrofil sayımı <1500 hücre/mm3 olan solid tümörlü veya başlangıç ya da takip eden nötrofil sayımları <1000 hücre/mm3 olan AIDS’e bağlı Kaposi Sarkomlu hastalarda
  • Kaposi sarkomlu hastalarda ayrıca eş zamanlı, ciddi, kontrol edilmeyen enfeksiyonların eşlik ettiği durumlarda kontrendikedir.
  • Gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Damar içine uygulanır

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

ATAXİL 30 mg/5 mL İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Paklitaksel ancak, kanserde kullanılan kemoterapötik maddelerin kullanımında deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır. Özellikle aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi komplikasyonların uygun tedavisi ancak yeterli tanı ve tedavi imkânları mevcut olduğunda mümkündür.

Eğer paklitaksel cilde temas ederse derhal su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Deriyle teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Topikal maruziyeti takiben karıncalanma, yanma ve kızarıklık gibi olaylar meydana gelmektedir.

Paklitaksel mukoz membranlarla temas ederse membranlar su ile iyice yıkanmalıdır. Solunması halinde dispne, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğazda ağrı ve bulantı bildirilmiştir.

Hayvanlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarında intraarteryel uygulamadan sonra şiddetli doku reaksiyonları görüldüğünden intraarteryel paklitaksel uygulamasından kaçınılması için önlemler alınmalıdır.
 
İntravenöz uygulama sırasında ekstravazasyon açısından infüzyon bölgesi yakından gözlenmelidir. Ekstravazasyona bağlı reaksiyonlar dahil enjeksiyon yeri reaksiyonları genelde hafif olup eritem, hassasiyet, ciltte renk değişikliği veya enjeksiyon yerinde şişliği içermiştir. Bu reaksiyonlar 3 saatlik infüzyona kıyasla 24 saatlik infüzyonda daha sık meydana gelmiştir. Farklı bir bölgeye paklitaksel uygulamasını takiben daha önce ekstravazasyon meydana gelen bölgede cilt reaksiyonlarının nüksü seyrek şekilde bildirilmiştir.
 
Paklitaksel tedavisinden önce hastalara kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 reseptör antagonistleri ile premedikasyon uygulanmalıdır (bakınız Pozoloji ve uygulama şekli)
 
Paklitaksel bir platin bileşiği ile kombine olarak verildiği zaman platin bileşiğinden önce verilmelidir.
 
Anafilaksi ve aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Siklosporin konsantre infüzyon çözeltisi ve tenipozid konsantre enjeksiyon çözeltisi içeren ürünlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyon öyküsü olan hastalara paklitaksel uygulanmamalıdır.
 
Hastaların tümüne paklitaksel tedavisinden önce, alerji engelleyici ön tedavi uygulanmalıdır.
 
Yüzde ve boyunda kızarıklık, cilt reaksiyonu, dispne, hipotansiyon veya taşikardi gibi minör semptomlar tedaviye ara verilmesini gerektirmemektedir. Bununla birlikte hastaların %2 - %4’ünde tedavi gerektiren hipotansiyon, bronkodilatör gerektiren dispne, anjiyoödem ve jeneralize ürtiker gibi anafilaksi ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları paklitaksel tedavisinin derhal kesilmesini ve agresif semptomatik tedavi uygulanmasını gerektirmektedir.
 
Bu tür bir olaydan sonra yeniden paklitaksel uygulaması riski göze alınmamalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının şiddeti ve frekansı paklitaksel dozu veya programından etkilenmemiştir. Faz 3 ikinci basamak over kanseri çalışmasında 24 saatlik infüzyona kıyasla 3 saatlik infüzyon aşırı duyarlılık reaksiyonlarında daha yüksek bir artışla ilişkilendirilmemiştir. Üçüncü kürden sonra şiddetli reaksiyonlar gözlenmemiş ve şiddetli semptomlar genelde paklitaksel infüzyonunun ilk saati içerisinde meydana gelmiştir.
 
Kemik iliği supresyonu:
Kemik iliği supresyonu (temelde nötropeni) doza bağlı olup paklitaksel tedavisinin doz sınırlayıcı toksisitesidir. En düşük nötrofil düzeyleri ortalama 11 günde meydana gelmiştir 135 mg/m2 dozu uygulanan hastalarda, 175 mg/m2 dozu uygulanan hastalara göre nötropeni görülme sıklığı daha düşüktür. Aynı çalışmada 3 saatlik uygulamaya kıyasla 24 saatlik uygulama şiddetli nötropeni (<500 hücre/mm3) daha sık görülmüş ve infüzyon süresi miyelosupresyon üzerinde dozdan daha büyük bir etki yaratmıştır. Daha önce radyoterapi uygulanması, nötropeni sıklığını ve şiddetini artırmamıştır. nötropeni kümülatif maruziyetle artmamış, daha sık veya daha şiddetli oluşmamıştır. Sisplatin ile kombinasyonunda nötropeni ve şiddetli nötropeni insidansı, sisplatin + siklofosfamid kombinasyonundan daha yüksektir. Şiddetli nötropeni yaşayan hastalarda G-CSF dahil destek tedavisi kullanımı önerilmektedir.
 
Temelde nötropeni olmak üzere şiddetli olabilen ve enfeksiyona neden olabilen kemik iliği supresyonunun izlenmesi için paklitaksel alan hastaların tümünde sıklıkla periferik kan sayımı yapılması önerilmektedir. Nötrofil sayımı ≥ 1500/mm3 (Kaposi sarkomu hastaları için ≥1000 /mm3) ve trombosit sayımı ≥ 100000/mm3 (Kaposi sarkomu hastaları için ≥75000 /mm3) olana kadar hastaya tedavi uygulanmamalıdır.
 
Trombositopeni yaygın olmakla birlikte hemen hemen hiç şiddetli düzeye çıkmamıştır (<50.000 hücre/mm3). Hemorajik epizodların büyük bir kısmı lokal olup bu olayların frekansı paklitaksel enjeksiyon dozu ve programı ile ilişkisizdir. Adjuvan meme kanseri çalışmasında şiddetli trombositopeni ve Trombosit transfüzyonu insidansı doksorubisin dozuyla artmıştır. Vakaların %16’sında şiddetli olmak üzere (Hb<8 g/dL) hastaların %78’inde anemi (Hb<11 g/dL) gözlenmiştir.
 
Enfeksiyonlar:
Hastaların %30’u ve kürlerin %9’unda enfeksiyöz epizodlar meydana gelmiştir. İdrar yolları enfeksiyonu ve üst solunum yolu enfeksiyonları en sık bildirilen enfeksiyöz komplikasyonlardır. İlerlemiş HIV hastalığı ve düşük riskli AIDS’e bağlı Kaposi sarkomlu immün yetmezlikli hastaların %61’inde en az bir nozokomiyal enfeksiyon bildirilmiştir.
 
Ağır kalp iletim anormallikleri:
Paklitaksel tedavisi sırasında hastaların < %1’inde şiddetli iletim anomalileri gösterilmiş ve bazı vakalarda pacemaker takılması gerekmiştir. Paklitaksel infüzyonu sırasında hastada ciddi iletim anomalileri gelişirse uygun tedavi uygulanmalı ve sonraki paklitaksel kürleri sırasında elektrokardiyografik izlem yapılmalıdır.
 
Kardiyovasküler:
Paklitaksel uygulaması sırasında hipotansiyon, bradikardi ve hipertansiyon gözlenmiş olmakla birlikte bu reaksiyonlar genelde tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Hipertansiyon oluşması veya nüksü nedeniyle paklitaksel infüzyonlarına bazen ara verilmeli veya tamamen kesilmelidir.
 
Özellikle paklitaksel infüzyonunun ilk saatinde sık sık yaşamsal belirtilerin izlenmesi önerilmektedir. Ciddi iletim anormallikleri olan hastlar dışında, devamlı EKG monitorizasyonu gerekmez. Başta antrasiklin olmak üzere diğer kemoterapilerin uygulandığı hastalarda tipik olarak konjestif kalp yetmezliği bildirilmiştir. AIDS-KS klinik çalışmasında tek bir kalp yetmezliği olgusu da bildirilmiştir.
 
Paklitaksel, metastatik meme kanserinin ilk seçenek tedavisinde doksorubisin veya trastuzumab ile kombine kullanıldığında kardiyak fonksiyonların izlenmesi önerilir. Paklitakselin söz konusu kombinasyonları ile tedavi düşünüldüğünde hastalar kardiyak geçmiş, fiziksel muayene, EKG, ekokardiyogram ve/veya MUGA incelemelerini kapsayan temel kardiyak değerlendirmeye tabi tutulmalıdırlar. Kardiyak fonksiyon, tedavi süresince her 3 ayda bir devamlı olarak izlenmelidir. İzleme kardiyak bozukluk gelişen hastaların tespit edilmesine yardımcı olabilir. Tedaviyi gerçekleştiren doktor tarafından ventriküler fonksiyon değerlendirmesinin sıklığına karar verilirken uygulanan antrasiklinin dozu (mg/m2) dikkatle değerlendirilmelidir. Testlerde kardiyak fonksiyonda bozulma görülürse, bu asemptomatik olsa dahi, irreversible kardiyak hasar oluşması potansiyeline karşı tedaviye devam edilmesi halinde sağlanacak klinik yararlar tedaviyi gerçekleştiren doktor tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir. Eğer tedaviye devam edilmesine karar verilirse kardiyak fonksiyon daha sık izlenmelidir.
 
Sinir sistemi:
Periferik nöropati sıklıkla meydana gelmekle birlikte ciddi semptomlar nadiren görülür ve uygulanacak diğer paklitaksel kürlerinde dozun %20 (Kaposi sarkomu hastaları için %25) azaltılması gerekir. Sisplatin ile kombine kullanımı, bu etkisinde artış meydana getirir.
 
Genelde nörolojik semptomların frekansı ve şiddeti paklitaksel monoterapisi uygulanan hastalarda doza bağımlıdır. Periferik nöropati frekansı kümülatif dozla birlikte artmıştır. Paklitaksel tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç ay içerisinde genelde duyusal semptomlar düzelmiş veya tamamen geçmiştir. Daha önce uygulanan tedavilere bağlı nöropatiler paklitaksel tedavisi için kontrendikasyon oluşturmaz.
 
İntergroup birinci basamak over kanseri çalışmasında nörotoksisite nöromotor ve nörosensör olaylara ilişkin raporları da içermiştir. Intergroup ve GOG çalışmalarında yapılan çapraz geçişli nörotoksisite karşılaştırması, paklitaksel sisplatin 75 mg/m2 ile birlikte verildiğinde şiddetli nörotoksisite insidansının, 24 saatlik infüzyonla verilen 135 mg/m2 dozuna kıyasla (%3) 3 saatlik infüzyonla verilen 175 mg/m2 paklitaksel dozunda daha yaygın olduğunu (%21) düşündürmektedir.
 
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) olan hastalarda paklitaksel uygulamasını takiben sisplatin uygulaması, paklitaksel monoterapisi uygulanan over veya meme kanserli hastalardakine kıyasla daha yüksek şiddetli nörotoksisite insidansına neden olmuştur.
 
Sindirim sistemi:
Psödomembranöz kolit seyrek şekilde bildirilmiştir. Eşzamanlı olarak antibiyotik verilmeyen hastalarda psödomembranöz kolit görülmüştür. Paklitaksel tedavisi sırasında veya hemen sonra meydana gelen şiddetli veya uzun süreli diyare vakalarının ayırıcı tanısı açısından bu reaksiyon dikkate alınmalıdır.
 
Kaposi sarkomuna sahip hastalarda nadiren şiddetli mukozit görülebilir. Mukozit dozaj programına bağlı olup 3 saatlik infüzyona kıyasla 24 saatlik infüzyonda daha sık şekilde meydana gelmiştir. Eğer şiddetli bir reaksiyon olursa, paklitaksel dozu %25 azaltılmalıdır. Paklitaksel + sisplatin tedavisinde bulantı ve kusma insidansı, paklitaksel monoterapisinden yüksek görünmektedir.
 
Solunum sistemi:
Paklitaksel akciğer radyoterapisi ile kombinasyon halinde verilebilir ve kronolojik sıradan bağımsız şekilde intersitisyel pnömoni gelişimine katkıda bulunur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafifçe bozulmuş hepatik fonksiyona sahip hastalarda, 3 saatlik infüzyon şeklinde uygulandığında paklitaksel toksisinde artış olduğunu gösteren bir kanıt yoktur. Paklitaksel, serum total bilirubin düzeyleri üst normal sınırın >2 katı olan hastalarda miyelotoksisitesinin alevlenebildiği konusunda sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalara paklitaksel uygulanırken son derece dikkatli olunmalı ve Pozoloji ve Uygulama Şekli bölümünde önerildiği şekilde doz azaltımına gidilmelidir.
 
Şiddetli kolestaza sahip hastalarda veri yoktur. Ciddi hepatik yetmezlikte kullanılmamalıdır.
 
Kazara maruziyet:
Solunması halinde dispne, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğazda ağrı ve bulantı bildirilmiştir. Topikal maruziyeti takiben karıncalanma, yanma ve kızarıklık gibi olaylar meydana gelmektedir.
 
ATAXİL, hacmin yaklaşık %50’si kadar, doz başına 20 g’a dek etanol (alkol) içerir. Yani, her dozda yarım litre biraya ve büyük bir bardak (210 mL) şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ya da karaciğer hastalığı ya da epilepsi için yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
 
ATAXİl 527.0 mg makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerir ve bu maddeye bağlı ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının önlenmesi için paklitaksel uygulamasından önce hastaların tümüne bir ön tedavi uygulanmalıdır. Bu ön tedaviler paklitaksel verilmeden yaklaşık 6 ve 12 saat önce oral yolla uygulanan veya 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 20 mg deksametazon (Kaposi sarkomu hastaları için 8-20 mg), 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 50 mg difenhidramin ve 30 ila 60 dakika önce 300 mg simetidin veya 50 mg ranitidin dozlarını içerebilir.
 
İlerlemiş veya metastatik over kanseri tedavisi:
 
Over kanserinin birinci seçenek tedavisinde: Daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her üç haftada bir 3 saatlik iv. infüzyon ile 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik iv infüzyon ile 135 mg/m2’lik miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise, ATAXİL platin bileşiğinden önce verilmelidir.
 
Over kanserinin ikinci seçenek tedavisinde: Daha önceden kemoterapi görmüş hastalarda önerilen rejim, her üç haftada bir 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.
 
Meme kanseri tedavisi:
  • Meme kanserinin adjuvan tedavisi: ATAXİL, antrasiklin, siklofosfamid tedavisini takiben 4 kür olarak her üç haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
  • İlerlemiş veya metastatik meme kanserinin ilk seçenek, kombinasyon tedavisi: Paklitaksel, doksorubisin (50 mg/m2) ile kombine kullanılırken, doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu her 3 haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 220 mg/m2’dir.
Paklitaksel’in trastuzumab ile kombine kullanımında tavsiye edilen dozu, kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir. Paklitaksel infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir.
 
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi (İkinci seçim tedavi): Başlangıçtaki kemoterapinin başarısız olması veya altı aylık adjuvan kemoterapi sırasında nüks görülmesi halinde, her üç haftada bir, üç saatlik intravenöz infüzyonla uygulanan 175 mg/m2 paklitaksel tedavisinin etkin olduğu gösterilmiştir.
 
Haftalık uygulama; ATAXİL 80-100 mg/m2 dozunda bir saatlik infüzyonla uygulanabilir.
 
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi:
 
Kombinasyon tedavisi: daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her 3 haftada bir 3 saatlik i.v. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik i.v. infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise paklitaksel, platin bileşiğinden önce verilmelidir.
 
Tek ajan tedavisi: Paklitaksel 175 - 225 mg/m2 dozunda her 3 haftada bir, 3 saatlik i.v. infüzyonla uygulanır.
Solid tümörü olan hastalarda (meme, over ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri) daha sonraki paklitaksel dozları, nötrofil sayısı en az >1500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı en az >100000 hücre/mm3 olana kadar uygulanmamalıdır. Ciddi nötropeni (<500 hücre/ mm3) ya da ciddi periferik nöropati gelişen hastalarda daha sonraki ilaç uygulamalarında doz % 20 azaltılmalıdır. Nörotoksisite insidansı ve nötropeni şiddeti dozla birlikte artmaktadır.
 
AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu tedavisi:
Her üç haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 135 mg/m2 veya her iki haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 100 mg/m2 dozunda paklitaksel tedavisi önerilmektedir (istenen yoğunluk 45-50 mg/m2/hafta).
 
Takip eden paklitaksel dozları, hastanın toleransına göre ayarlanır.
 
İlerlemiş HIV hastalığı olan kişilerde immünosupresyona bağlı olarak aşağıdaki ilaç tedavileri önerilmiştir:
  1. Ön tedavi ilaçlarından biri olan deksametazonun dozu oral yolla 10 mg’a (oral yolla 20 mg yerine) düşürülür.
  2. Paklitaksel tedavisi ancak nötrofil sayısı en az 1000 hücre/m3 olduğunda başlatılır veya yeniden uygulanır.
  3. Sonraki paklitaksel kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta veya daha uzun süreyle nötrofil <500 hücre/mm3) olan hastalarda azaltılır ve
  4. Klinik açıdan endike olduğunda eşzamanlı olarak hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) tedavisi başlatılır.
Uygulama şekli:
Paklitaksel konsantre infüzyon çözeltisi, intravenöz olarak uygulanır.
Uygulama sırasında eldiven kullanılması önerilmektedir.
Ekstravazasyon reaksiyonu için spesifik bir tedavi şu anda bilinmemektedir. Ekstravazasyon olasılığı nedeniyle ilacın uygulanması sırasında olası infiltrasyon için uygulama yerinin yakından izlenmesi önerilmektedir.
 
Hazırlama ve uygulama önlemleri:
ATAXİL antineoplastik bir ilaçtır ve dikkatle kullanılması gerekir. Solüsyon seyreltmeleri, özel alanlarda, sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda hazırlamalıdır. Eldiven kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranlar ile temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deri ile temas ederse, derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Deri ile teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Mukoz membranlar ile temas ederse de bol su ile yıkanmalıdır. İnhale edilirse, dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiştir.
 
İntravenöz uygulamanın hazırlanması:
Paklitaksel, infüzyondan önce seyreltilmelidir. Paklitaksel 0.3 ila 1.2 mg/mL nihai konsantrasyon elde edilmek üzere enjektabl %0.9 NaCl çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz ve %0.9 NaCl çözeltisi ya da % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ile nihai konsantrasyon 0.3-1.2 mg/mL olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir. Solüsyon oda sıcaklığında (250C) ve oda ışığında 72 saat stabil kalır. Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır.
 
Solüsyonlar hazırlanırken, formülasyondaki taşıyıcı nedeni ile bulanıklık gösterebilirler ve bu bulanıklık filtrasyon ile giderilemez. Paklitaksel membran mikroporları 0.22 µm’den büyük olmayan bir in-line filtresi ile uygulanmalıdır. Intrapur Inline Filtre (0.22 μm) ile yapılan çalışmalarda potens kaybı belirtilmemiştir.
 
Genellikle 24 saatlik infüzyonun sonuna doğru solüsyonda çökme bildirilmiştir. Bu çökmenin sebebi henüz bilinmemekle beraber muhtemelen seyreltilen solüsyonun süpersatürasyonuna bağlıdır. Çökelti riskini azaltmak için, paklitaksel dilüsyondan hemen sonra kullanılmalı ve çok fazla çalkalanmamalıdır. İnfüzyon setleri kullanılmadan önce iyice durulanmalıdır. İnfüzyon sırasında solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve eğer çökelti varsa infüzyon kesilmelidir.
 
Parenteral müstahzarlar çözelti ve kabın uygun olduğu durumlarda uygulama öncesinde görünür partikül ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir.
 
Paklitakselin içerdiği polioksietil kastor yağı, polivinil klorür (PVC) kaplardan zaman ve konsantrasyona bağlı DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] sızmasına neden olabilir. Dilue olmamış konsantrenin, infüzyon solüsyonlarının hazırlanmasında kullanılan plastik PVC (polivinilklorid) aletlerle temas etmemesi gerekir. Hastanın PVC infüzyon torbalarından, setlerinden ya da diğer tıbbi cihazlardan sızabilecek olan DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] ile temasını en aza indirgemek için seyreltilen paklitaksel solüsyonları tercihan cam veya polipropilen şişelerde ya da plastik torbalarda (polipropilen, poliolefin) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri ile hastaya verilmelidir.
 
Ekstre edilebilir plastikleştirici DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] varlığına ilişkin toplanan veriler, dilüsyonların PVC kaplarda hazırlandığında düzeylerin zaman ve konsantrasyona bağlı olarak arttığını göstermektedir. Sonuç olarak plasifiyan içeren PVC kapları ve uygulama setlerinin kullanımı önerilmemektedir. Seyreltilmemiş konsantrenin plasifiyan içeren PVC ekipman veya infüzyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan cihazlarla teması önerilmemektedir.
 
Paklitaksel, mikropor membranı en fazla 0.22 mikron olan bir kateter filtresi aracılığıyla uygulanmalıdır. PVC kaplı kısa giriş ve çıkış tüpüne sahip IVEX-2® filtreleri gibi filtre cihazlarının kullanımı anlamlı bir DEHP sızıntısına neden olmamıştır.
 
Tıpanın yırtılmasına ve sonuç olarak paklitaksel çözeltisinin sterilitesinin etkilenmesine neden olduğu için Chemo-Dispensing Pin aleti veya sivri uçlu benzer cihazlar paklitaksel flakonlarıyla kullanılmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
 
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. Farmakokinetik özellikler). Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ATAXİL kullanımı önerilmemektedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar, özellikle grade III-IV miyelosupresyon açısından yüksek risk taşımaktadır. İlk kürdeki tedaviye ilişkin olarak 3 ve 24 saatlik infüzyonlardaki dozaj ayarlaması önerileri Tablo 1’de gösterilmektedir. Daha sonraki kürlerde yapılacak doz azaltımları bireysel toleransa göre yapılmalıdır. Hastalar belirgin miyelosupresyon gelişimi açısından yakından izlenmelidir.
Şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda paklitaksel tedavisi önerilmemektedir.

Tablo 1: Klinik çalışma verilerine göre karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlam önerileri a
Karaciğer yetmezliği derecesi
Transaminaz düzeyleri
Bilüribin seviyelerib 24 - saatlik infüzyon
Önerilen paklitaksel dozuc
< 2 x NÜS
ve
≤ 1,5 mg/dL
135 mg/m2
2 - < 10 x NÜS
ve
≤ 1,5 mg/dL
100 mg/m2
< 10 x NÜS
ve
1,6 – 7,5 mg/dL
50 mg/m2
≥ 10 x NÜS
veya
> 7,5 mg/dL
Önerilmemektedir.
 
 
3 – saatlik infüzyon
 
< 10 x NÜS
ve
≤ 1,25 x NÜS
175 mg/m2
< 10 x NÜS
ve
1,26 – 2,0 x NÜS
135 mg/m2
< 10 x NÜS
ve
2,01 – 5,0 x NÜS
90 mg/m2
≥ 10 x NÜS
veya
> 5,0 x NÜS
Önerilmemektedir.
a Bu öneriler karaciğer yetmezliği olmayan hastalarda 24 saatlik infüzyonla 135 mg/m2 veya 3 saatlik infüzyonla 175 mg/m2 uygulamasına dayanmaktadır; diğer rejimler için (örn, AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu) doz ayarlama önerisi yapılması için veri yoktur.
b3 ve 24 saatlik infüzyon programları arasında bilirubin düzeylerine ilişkin kriterlerdeki farklılıklar klinik çalışma tasarımındaki farklılıklardan kaynaklanmaktadır.
cDozaj önerileri tedavinin ilk kürüne yöneliktir; sonraki kürlerde yapılacak diğer doz azaltımları bireysel toleransa göre yapılmalıdır.

 
Pediyatrik popülasyon: Paklitakselin 18 yaş altındaki hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popuüasyon: Çalışmaların çoğunda ciddi miyelosupresyon, bazı çalışmalarda da ciddi nöropati yaşlı hastalarda daha sık görülmektedir. Kardiyovasküler olaylarda artış da görülmüştür. ATAXİL’in etkinliği yaşlı ve genç hastalarda aynı gibi görünmüştür; ancak, çalışmaya katılan yaşlı hasta sayısının düşük olması nedeni ile karşılaştırmalı etkinlik kesin olarak belirlenememiştir.
 
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
 
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi
 
İntravenöz uygulamanın hazırlanması:
ATAXİL, infüzyondan önce seyreltilmelidir. ATAXİL’den 0.3 ila 1.2 mg/mL nihai konsantrasyon elde edilmek üzere enjektabl %0.9 NaCl çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz çözeltisi, enjektabl %5 Dekstroz ve %0.9 NaCl çözeltisi ya da % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ile nihai konsantrasyon 0.3-1.2 mg/mL olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir. Solüsyon oda sıcaklığında (250C) ve oda ışığında 27 saat stabil kalır. Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır.
 
Solüsyonlar hazırlanırken, formülasyondaki taşıyıcı nedeni ile bulanıklık gösterebilirler ve bu bulanıklık filtrasyon ile giderilemez. ATAXİL, membran mikroporları 0.22 µm’den büyük olmayan bir in-line filtresi ile uygulanmalıdır. Intrapur Inline Filtre (0.22 μm) ile yapılan çalışmalarda potens kaybı belirtilmemiştir.
 
Genellikle 24 saatlik infüzyonun sonuna doğru solüsyonda çökme bildirilmiştir. Çökelti riskini azaltmak için, paklitaksel dilüsyondan hemen sonra kullanılmalı ve çok fazla çalkalanmamalıdır. İnfüzyon setleri kullanılmadan önce iyice durulanmalıdır. İnfüzyon sırasında solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve eğer çökelti varsa infüzyon kesilmelidir.
 
Paklitakselin içerdiği polioksietil kastor yağı, polivinil klorür (PVC) kaplardan zaman ve konsantrasyona bağlı DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] sızmasına neden olabilir. Dilue olmamış konsantrenin, infüzyon solüsyonlarının hazırlanmasında kullanılan plastik PVC (polivinilklorid) aletlerle temas etmemesi gerekir. Hastanın PVC infüzyon torbalarından, setlerinden ya da diğer tıbbi cihazlardan sızabilecek olan DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] ile temasını en aza indirgemek için seyreltilen paklitaksel solüsyonları tercihan cam veya polipropilen şişelerde ya da plastik torbalarda (polipropilen, poliolefin) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri ile hastaya verilmelidir.
 
Tıpanın yırtılmasına ve sonuç olarak paklitaksel çözeltisinin sterilitesinin etkilenmesine neden olduğu için Chemo-Dispensing Pin aleti veya sivri uçlu benzer cihazlar paklitaksel flakonlarıyla kullanılmamalıdır.
 
Hastada gelişebilecek ekstravazasyon reaksiyonu için spesifik bir tedavi şu anda bilinmemektedir. Ekstravazasyon olasılığı nedeniyle ilacın uygulanması sırasında olası infiltrasyon için uygulama yerinin yakından izlenmesi önerilmektedir.
 
Uyarılar:
ATAXİL antineoplastik bir ilaçtır ve dikkatle kullanılması gerekir. Solüsyon seyreltmeleri, özel alanlarda, sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda hazırlamalıdır. Eldiven kullanılmalıdır.
 
Deri ve mukoz membranlar ile temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deri ile temas ederse, derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Deri ile teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Mukoz membranlar ile temas ederse de bol su ile yıkanmalıdır. İnhale edilirse, dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiştir.
 
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ATAXİL kullanımı önerilmemektedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar, özellikle grade III-IV miyelosupresyon açısından yüksek risk taşımaktadır. İlk kürdeki tedaviye ilişkin olarak 3 ve 24 saatlik infüzyonlardaki dozaj ayarlaması önerilir.
 
Şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda paklitaksel tedavisi önerilmemektedir.
 
Ön tedavi:
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının önlenmesi için paklitaksel uygulamasından önce hastaların tümüne bir ön tedavi uygulanmalıdır. Bu ön tedaviler paklitaksel verilmeden yaklaşık 6 ve 12 saat önce oral yolla uygulanan veya 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 20 mg deksametazon (Kaposi sarkomu hastaları için 8-20 mg), 30 ila 60 dakika önce intravenöz yolla uygulanan 50 mg difenhidramin ve 30 ila 60 dakika önce 300 mg simetidin veya 50 mg ranitidin dozlarını içerebilir.
 
İlerlemiş veya metastatik over kanseri tedavisi:
Kombinasyon tedavisi: Daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her üç haftada bir 3 saatlik i.v. infüzyon ile 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik i.v. infüzyon ile 135 mg/m2’lik miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise, ATAXİL pilatin bileşiğinden önce verilmelidir.
 
Tek ajan tedavisi: Daha önceden kemoterapi görmüş hastalarda önerilen rejim, her üç haftada bir 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.
 
Meme kanseri tedavisi:
  • Meme kanserinin adjuvan tedavisi: ATAXİL, antrasiklin, siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak her üç haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
  • İlerlemiş veya metastatik meme kanserinin ilk basamak, kombinasyon tedavisi: Paklitaksel, doksorubisin (50 mg/m2) ile kombine kullanılırken, doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen paklitaksel dozu her 3 haftada bir, 3 saatte intravenöz yoldan 220 mg/m2’dir.
Paklitaksel’in trastuzumab ile kombine kullanımında tavsiye edilen dozu, kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir. Paklitaksel infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir.
 
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi (ikinci basamak tedavi): Başlangıçtaki kemoterapinin başarısız olması veya altı aylık adjuvan kemoterapi sırasında nüks görülmesi halinde, her üç haftada bir, üç saatlik intravenöz infüzyonla uygulanan 175 mg/m2 paklitaksel tedavisinin etkin olduğu gösterilmiştir.
 
Haftalık uygulama; ATAXİL 80-100 mg/m2 dozunda bir saatlik infüzyonla uygulanabilir.
 
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi:
 
Kombinasyon tedavisi: daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her 3 haftada bir 3 saatlik i.v. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik i.v. infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise paklitaksel, platin bileşiğinden önce verilmelidir.
 
Tek ajan tedavisi: Paklitaksel 175 - 225 mg/m2 dozunda her 3 haftada bir, 3 saatlik i.v. infüzyonla uygulanır.
 
Solid tümörü olan hastalarda (meme, over ve küçük hücreli olmayan akciğer kanseri) daha sonraki paklitaksel dozları, nötrofil sayısı en az >1500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı en az >100000 hücre/mm3 olana kadar uygulanmamalıdır. Ciddi nötropeni (<500 hücre/ mm3) ya da ciddi periferik nöropati gelişen hastalarda daha sonraki ilaç uygulamalarında doz % 20 azaltılmalıdır. Nörotoksisite insidansı ve nötropeni şiddeti dozla birlikte artmaktadır.
 
AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu tedavisi:
Her üç haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 135 mg/m2 veya her iki haftada bir üç saatlik intravenöz infüzyonla 100 mg/m2 dozunda paklitaksel tedavisi önerilmektedir (istenen yoğunluk 45-50 mg/m2/hafta).
 
Takip eden paklitaksel dozları, hastanın toleransına göre ayarlanır.
 
İlerlemiş HIV hastalığı olan kişilerde immünosupresyona bağlı olarak aşağıdaki ilaç tedavileri önerilmiştir:
  1. Ön tedavi ilaçlarından biri olan deksametazonun dozu oral yolla 10 mg’a (oral yolla 20 mg yerine) düşürülür.
  2. Paklitaksel tedavisi ancak nötrofil sayısı en az 1000 hücre/m3 olduğunda başlatılır veya yeniden uygulanır.
  3. Sonraki paklitaksel kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta veya daha uzun süreyle nötrofil <500 hücre/mm3) olan hastalarda azaltılır ve
  4. Klinik açıdan endike olduğunda eşzamanlı olarak hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) tedavisi başlatılır.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

234/22

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
 

Ruhsat Sahibi

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Açılmamış flakonları 25°C’de oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız
Seyreltilen solüsyonlar buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC’deki oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Over kanseri:
  • ATAXİL; platin içeren bir ilaç ile kombine olarak, ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ilk seçenek tedavisinde endikedir.
  • ATAXİL, ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci seçenek tedavisinde endikedir.
Meme kanseri:
 
Erken evre adjuvan tedavide
  • ATAXİL’in nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde Antrasiklin ve Siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
İlk seçim tedavide
  • ATAXİL, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin ilk seçenek tedavisinde;
  • Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
  • Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
  • HER-2’si kuvvetli pozitif (immunohistokimyasal yöntem ile 3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir.
İkinci seçenek tedavide
  • ATAXİL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci seçenek tedavisinde endikedir. Uygulanan ilk basamak tedavide klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
İlerlemiş küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:
  • ATAXİL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin ilk seçenek tedavisinde küratif cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bileşiği ile kombine olarak endikedir.
Kaposi sarkoma
  • AIDS’e bağlı Kaposi sarkomunun ikinci seçenek tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Deva Holding A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No:12 34020 Topkapı/İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol ve susuz sitrik asit

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Susuz etanol                          
  • Makrogolgliserol risinoleat   
  • Sitrik asit