Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka ATOR
Etken Madde Kodu SGKESD-ATORVASTATIN KALSIYUM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C10AA05
ATC Açıklaması Atorvastatin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A00984
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 35,49 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,68 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 27,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E008B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal yetmezliğin Atorvastatin’in plazma konsantrasyonuna ve lipid etkisine herhangi bir tesiri olmadığı için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer Yetmezliği
Aktif karaciğer hastalığı veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda kontrendikedir.
Doz Aşımı

Atorvastatin’in doz aşımı için spesifik bir tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımı oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Atorvastatin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için hemodiyalizin Atorvastatin klirensini anlamlı olarak artırması beklenmez.

Endikasyonlar
Atorvastatin, diyet ile birlikte;
  • Klinik olarak koroner kalp hastalığı olmayan hiperkolesterolemik hastalarda kardiyovasküler morbitide ve mortaliteyi (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı) azaltmada endikedir.
  • Klinik olarak koroner kalp hastalığı olan hiperkolesterolemik hastalarda ikincil olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olan veya ölümcül olmayan inme, geçici iskemik atak, koroner revaskülarizasyon ihtiyacı ve kardiyovasküler mortalite) azaltmada endikedir.
  • Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B  ve  trigliserid  düzeylerindeki  artışla  (Fredrickson Tip IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde artmış lipid düzeylerini azaltmada endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Atorvastatin, 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A’nın kolesterolü de içeren sterollerin bir prekürsoru olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim olan HMG-CoA redüktazın selektif, kompetitif bir inhibitörüdür. Atorvastatin, HMG-CoA redüktazı inhibe ederek plazma kolesterolü ile lipoprotein düzeylerini düşürür ve karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır. Ayrıca LDL’nin artmış alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırır.
Atorvastatin, LDL üretimi ile LDL partiküllerinin sayısını azaltır ve dolaşan LDL partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimle beraber LDL reseptör aktivitesinde çok büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin çoğunlukla lipid düşürme tedavisine yanıt vermeyen bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda LDL-C’yi düşürmede etkilidir.
Atorvastatin’in bir doz-cevap çalışmasında; total-C’yi (%30 -%46), LDL-C’yi (%41-% 61), apolipoprotein B’yi (%34 -%50) ve trigliseridleri (%14 -%33) düşürürken, HDL-C ve apolipoprotein A’da çeşitli artışlar oluşturduğu bildirilmiştir. Bu sonuçlar, heterozigot familyal hiperkolesterolemili ve nonfamilyal hiperkolesterolemili hastalarda ve insüline bağımlı olmayan diabetes mellituslu hastaları da içeren kombine hiperlipidemili hastalarda da geçerlidir.
Farmakokinetik Özellikler
Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur ve 1-2 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Absorbsiyonun derecesi atorvastatin dozuyla orantılı olarak artar. Atorvastatin’in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 12’dir. HMG-CoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlılığı ise yaklaşık % 30’dur. Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla karşılaştırıldığında % 95 - % 99 biyoyararlılığa sahiptir. Atorvastatin, plazma proteinlerine ³ % 98 oranında bağlanır ve ortalama dağılım hacmi ise, yaklaşık 565 L’dir.
Atorvastatin, sitokrom P450 3A4 yoluyla orto- ve parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine metabolize olur. İn vitro olarak HMG-CoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatininkine denktir.
Atorvastatin, hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takiben öncelikle safra yoluyla atılır. Bununla birlikte ilacın anlamlı enterohepatik resirkülasyona uğramadığı gözlenmiştir. Atorvastatin’in ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 14 saattir. HMG-CoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı ömrü, aktif metabolitlerin katkısı nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir.
Atorvastatin plazma konsantrasyonları, kronik alkolik karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda (yaklaşık Cmax’da 16 kez ve AUC’de 11 kez) artmıştır.
Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonlarına veya lipid etkilerine tesiri yoktur.
Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü

Her film tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit ve laktoz monohidrat.

İlaç Etkileşmeleri
Bu gruptaki diğer ilaçlarla tedavi sırasında; Siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin, azol antifungaller veya niasin’in birlikte uygulanmasıyla miyopati riski artar. Risk artışı, bu ilaçlar Atorvastatin ile kombine edildiği zaman da oluşabilir.
 
Fenazon (antipirin), hepatik mikrozomal enzim sistemi ile ilaç metabolizmasının değerlendirilmesinde kullanılan non-spesifik bir ilaçtır. Sağlıklı gönüllülerde Fenazon ile birlikte Atorvastatin’in multipl dozlarının uygulanması, Fenazon’un farmakokinetikleri üzerinde önemli bir etki oluşturmamıştır. (Fenazon’un klirensinde herhangi bir değişme oluşmamıştır. Fakat 4-hidroksifenazon’un klirensi % 20, Norfenazon’un klirensi ise % 8 artmıştır.)
 
İnsan hepatik mikrozomları ve insan sitokrom P450 isozimleri kullanılarak yapılan spesifik in vitro çalışmalar, Atorvastatin’in diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri gibi sitokrom P450 3A4 ile metabolize olduğunu gösterir. Bu isozimin substratı olan diğer ilaçlar (İmmunomodulatörler, birçok antiaritmik ajanlar, bazı kalsiyum kanal antagonistleri ve bazı benzodiazepinler) Atorvastatin ile kombine edildiği zaman, ilaçlardan herhangi birinin plazma seviyesinde değişiklik oluşabileceği düşünülmelidir. Atorvastatin’in antihipertansifler (ACE inhibitörleri, beta-blokerler, kalsiyum kanal antagonistleri ve diüretikler) veya hipoglisemik ajanlar ile birlikte uygulandığı klinik çalışmalarda, önemli etkileşmeler görülmemiştir.
 
Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle yapılan çalışmalara dayanılarak, Atorvastatin, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile (makrolid antibiyotikler ve azol antifungaller) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Digoksin:Digoksin ile birlikte Atorvastatin’in multipl dozlarının uygulanması kararlı durum plazma digoksin konsantrasyonlarını yaklaşık % 20 artırmıştır. Digoksin alan hastalar uygun şekilde takip edilmelidir.
 
Eritromisin:Sağlıklı bireylerde, sitokrom P450 3A4’ün bilinen bir inhibitörü olan eritromisin ile Atorvastatin’in birlikte uygulanması (günde 4 defa, 500 mg), yüksek plazma Atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur.
 
Oral kontraseptifler:Norethisteron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile Atorvastatin’in birlikte uygulanması, norethisteron ve etinil östradiol’ün plazma konsantrasyonlarında artış oluşturmuştur. Oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır.
 
Kolestipol:Kolestipol, Atorvastatin ile birlikte uygulandığında, Atorvastatin’in plazma konsantrasyonları daha düşük olmuştur (yaklaşık % 25). Bununla birlikte, Atorvastatin ve Kolestipol’ün birlikte uygulandığındaki lipid etkileri, ilaçlardan herhangi biri tek başına verildiğinden daha fazla olmuştur.
 
Antasid:Magnezyum ve aluminyum hidroksitleri içeren bir oral antasid süspansiyonun Atorvastatin ile birlikte uygulanması Atorvastatin’in plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-C azalması değişmemiştir.
 
Warfarin:Atorvastatin ile Warfarin birlikte uygulandığında, 80 mg Atorvastatin ile ilk 4 gün içinde protrombin zamanında minimal bir azalma meydana gelmiştir. (ortalama ± SE 1.7 ± 0.4 saniye) Dozaj 15 gün süreyle devam etmiştir ve protrombin zamanı Atorvastatin tedavisinin sonlandırılmasıyla normale dönmüştür. Ancak Warfarin alan hastalar, tedaviye Atorvastatin ilave edildiği zaman, dikkatle takip edilmelidir.
 
Simetidin:Atorvastatin ve Simetidin ile bir etkileşim çalışması yapılmış ve hiçbir etkileşim görülmemiştir.
 
Greyfurt suyu, atorvastatin’in serum konsantrasyonlarını artırabilir.
St John’s wort, atorvastatin düzeylerini azaltabilir.
Kontraendikasyonlar

Atorvastatin, bu ilacın herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, aktif karaciğer hastalığı veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamilelik döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Hastaya atorvastatin almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyet verilmeli ve atorvastatin ile tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir.
 
Primer hiperkolesterolemi (heterozigot familyal ve non-familyal) ve kombine (miks) hiperlipidemi (Fredrickson Tip IIa ve IIb)
Atorvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg veya 20 mg’dır. LDL-K’da yüksek derecede (% 45’ten fazla) azalma gereken hastalarda günde bir defa 40 mg ile başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10 – 80 mg’dır. Dozlar günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde verilebilir. Atorvastatinin başlangıç ve idame dozları tedavi amacı ve hasta yanıtı gibi hasta karakteristiklerine göre ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve uygun olarak doz ayarlanmalıdır.
Tedavinin hedefi LDL-K’yı düşürmek olduğu için, NCEP tedaviye başlangıç ve yanıtı değerlendirirken LDL-K değerlerinin kullanılmasını tavsiye etmektedir.
 
Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir.
 
Lipid düzenlenmesi için NCEP Kılavuzu 

Tanımlanmış Aterosklerotik Bozukluk a
Diğer risk faktörleri b
(iki veya daha fazla)
LDL-K
mg/dL
LDL-K
mg/dL
 
 
Başlangıç seviyesi
Minimum Hedef
Hayır
Hayır
³ 190
< 160
Hayır
Evet
³ 160
< 130
Evet
Evet/Hayır
 ³ 130 c
< 100
 

a Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus veya periferik damar hastalığı (semptomatik karotid arter hastalığını ve abdominal aort anevrizmasını da içerir)
b Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri şunlardır: Yaş (erkek ³ 45, kadın ³ 55 veya östrojen replasman tedavisi görmeden erken menapoz), ailede erken koroner kalp hastalığı hikayesi, halen sigara kullanmak, hipertansiyon; doğrulanmış HDL-K < 40 mg/dL. Eğer HDL-K ³ 60 mg/dL ise bir risk faktörü çıkarınız.
c LDL-K seviyeleri 100 – 129 mg/dL olan koroner kalp hastalığı olanlarda, hekim ilaç tedavisine başlayıp başlamayacağına karar vermelidir.
• İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık KKH riski ³ % 20 ise LDL-K tedavi hedefi < 100 mg/dl olmalıdır.
 
Homozigot familyal hiperkolesterolemi
Homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda atorvastatin dozajı günde 10 - 80 mg şeklindedir. Bu tip hastalarda veya bu tip tedavilerin uygulanamadığı durumlarda, atorvastatin diğer lipid düşürücü tedavilere yardımcı olarak kullanılabilir (örneğin LDL aferezi).
 
Eşlik eden tedavi
Atorvastatin aditif etki sağlamak için bir safra asidi bağlayıcı reçine ile kombinasyon halinde kullanılabilir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve fibratların kombinasyonundan genellikle kaçınılmalıdır.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj
Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonuna ve LDL-K redüksiyonuna etkisi yoktur. Bu nedenle doz ayarlamasına gerek yoktur. 
 
Pediyatrik hastalardaki (10-17 yaş) heterozigot familyal hiperkolesterolemi
Atorvastatinin tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg/gün’dür. Maksimum tavsiye edilen doz ise 20 mg/gün’dür (Bu hasta popülasyonunda 20 mg’dan daha yüksek dozlar araştırılmamıştır). Doz ayarlamaları 4 hafta veya daha fazla aralıklarda yapılmalıdır.
 
Geriyatrik kullanım
Yaşları 70 veya üstünde olan yetişkinlerde günde 80 mg’a kadar atorvastatin dozuyla yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Önerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görülene benzerdir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

ATOR 10 mg, 30 ve 90 film tablet

ATOR 40 mg, 30 ve 90 film tablet

ATOR 80 mg, 30 ve 90 film tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 film tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Karaciğer fonksiyonları üzerindeki etkiler
Yapılan klinik çalışmalarda, Atorvastatin alan hastaların % 0.7’sinde serum transaminaz seviyelerinde normal seviye üst sınırının 3 katından fazla yükselme gözlenmiştir. Serum transaminaz seviyelerindeki Atorvastatin’e bağlı bu yükselmeler sarılık veya diğer klinik belirti ve semptomlarla ilgili değildir. Doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile transaminaz seviyeleri tedavi öncesi seviyelere geri dönmüştür. Karaciğer fonksiyon testlerinin tedaviye başlamadan önce ve sonrasında periyodik olarak yapılması tavsiye edilir. Transaminaz seviyelerinde artış oluşan hastalar anormallikler düzelene kadar karaciğer fonksiyon testleri yapılarak takip edilmelidirler. Eğer ALT veya AST değerlerindeki artış normal seviye üst sınırının 3 katına (veya daha üstü) ulaşırsa doz azaltılması veya tedaviye son verilmesi tavsiye edilir. Atorvastatin, önemli miktarlarda alkol kullananlarda ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktif karaciğer rahatsızlığı ve açıklanamayan transaminaz yükselmeleri Atorvastatin’in kontrendike olduğu durumlardır.
 
İskelet kası üzerindeki etkiler
Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda, komplike olmayan miyalji oluştuğu bildirilmiştir. Yaygın miyalji, kas hassasiyeti veya zayıflığı ve/veya kreatin fosfokinaz seviyelerinde belirgin artış (normal üst sınırın 10 katından fazla) görülen hastalarda miyopati olasılığı düşünülmeli ve hastalardan açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığını bildirmeleri istenmelidir. Kreatin fosfokinaz seviyelerinde belirgin artış gözlenmesi veya miyopatiden şüphelenilmesi durumunda Atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fibrik asit türevleri (gemfibrozil ve fenofibrat gibi), eritromisin, niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Miyopatiyi düşündüren belirti veya semptomları gelişen hastaların kreatin fosfokinaz seviyeleri ölçülmelidir. kreatin fosfokinaz seviyelerindeki anlamlı artışların sürmesi halinde dozun azaltılması veya atorvastatin tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir.
Bu gruptaki diğer ilaçlarla, miyoglobinüriye sekonder olarak akut renal disfonksiyonla birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir.Rabdomiyolize sekonder olarak renal disfonksiyon gelişme riski olan hastalarda veya akut ve kronik miyopati hastalarında Atorvastatin tedavisine devam edilmemelidir.
 
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
(Gebelik kategorisi X)
Atorvastatin gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır. Gebelik planlandığı takdirde ilacın kesilmesinden itibaren 1 ay süre ile kontrasepsiyona devam edilmesi gerekir.
 
Pediatride kullanımı
Pediatrik populasyonda günde 80 mg’a kadar Atorvastatin dozuyla tedavi deneyimi sınırlıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Atorvastatin, genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler hafif ve geçicidir. Atorvastatine bağlı olarak en sık görülen yan etkiler: Konstipasyon, dispepsi, flatulans, ve karın ağrısıdır.
> % 10 : Santral sinir sistemi : Baş ağrısı (% 3 - % 17).
Atorvastatinle yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların ³ % 2’sinde bildirilen advers etkiler:
Tüm vücut : Enfeksiyon, baş ağrısı, grip sendromu, karın ağrısı, sırt ağrısı, allerjik reaksiyon, asteni, uykusuzluk.
Sindirim sistemi : Bulantı,konstipasyon, diyare, dispepsi, flatulans.
Solunum sistemi : Sinüzit, farenjit.
Deri : Döküntü.
Kas-iskelet sistemi : Artralji, miyalji.
Klinik çalışmalarda atorvastatinle tedavi edilen hastaların < % 2’sinde bildirilen advers etkiler:
Tüm vücut : Yüz ödemi, ateş, boyunda sertlik, keyifsizlik, fotosensitivite reaksiyonu, ödem.
Sindirim sistemi : Gastroenterit, anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolit, kusma, gastrit, ağız kuruluğu, rektal hemoraji, özofajit, glossit, ağız ülserasyonu, anoreksi, iştah artışı, stomatit, duodenal ülser, disfaji, enterit, melena, mide ülseri, ülseratif stomatit, hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.
Solunum sistemi : Pnömoni, dispne, astım, epistaksis.
Sinir sistemi : Parestezi, uyuklama hali, amnezi, anormal rüyalar, libido azalması, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, hiperkinezi, depresyon, hipestezi, hipertoni.
Kas-iskelet sistemi : Bacak krampları, bursit, tenosinovit, miyasteni, miyozit.
Deri : Prurit, kontakt dermatit, alopesi, deride kuruluk, terleme, akne, ürtiker, ekzema, sebore, deri ülseri.
Ürogenital sistem : Üriner sıklık, sistit, hematüri, impotens, disüri, noktüri, vajinal hemoraji, albuminüri, nefrit, üriner inkontinens, üriner retansiyon.
Özel duyular : Bulanık görme, tinnitus, gözlerde kuruluk, göz hemorajisi, sağırlık, glokom, tat kaybı, tat bozukluğu.
Kardiyovasküler sistem : Çarpıntı, vazodilatasyon, senkop, migren, postural hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon.
Metabolik ve beslenme bozuklukları : Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo artışı, hipoglisemi.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.