Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka AVAMYS
Etken Madde Kodu SGKF2G-FLUTIKAZON FUROAT Nazal topikal
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R01AD12
ATC Açıklaması Flutikazon furoat
NFC Kodu GP
NFC Açıklaması Nazal Topikal Ölçülü Doz Likitler
Kamu Kodu A11195
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 26,59 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 23,75 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
AVAMYS Burun Spreyi; ölçülü bir atomizör sprey pompası takılı, amber rengi cam bir şişe içerisinde yer alan, beyaz renkte, homojen dağılımlı bir süspansiyondur. Bu şişe daha çok kırık-beyaz renkte olan, bir doz gösterge penceresi bulunan, yan tarafındaki aktive edilme kolu açık mavi renk olan ve tıpalı kapağı olan, plastik bir cihaz içerisindedir. Her bir püskürtme cihaz dışına, yaklaşık 27.5 mikrogram, mikronize flutikazon furoat verilmesini sağlar. Bir şişe burun spreyinde 120 püskürtmelik ürün bulunmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Flutikazon furoatın ve intranazal olarak kullanılan diğer steroidlerin farmakolojisi dikkate alındığında, flutikazon furoatın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
AVAMYS’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
 
·         Flutikazon furoata veya AVAMYS’indiğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
 
AVAMYS’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
 
Eğer:
·         Şiddetli karaciğer hastalığı, tiroid hastalığı, böbrek hastalığı, kalp damar hastalığı, şeker hastalığı, yüksek göz tansiyonu, katarakt, miastenia gravis, tüberküloz veya mide bağırsak hastalığınız varsa
·         Osteoporoz veya nöbet riskiniz varsa 
·         Ritonavir ile HIV tedavisi görüyorsanız
·         AVAMYS’i özellikle çok yüksek dozda ve uzun süreli olarak kullanacaksanız
(Kortikosteroidler grubuna dahil ilaçların uzun süreli kullanımı ikincil enfeksiyonların sıklığını artırabilir, akut enfeksiyonları maskeleyebilir, viral enfeksiyonları uzatabilir veya alevlendirebilir veya aşılara verilen yanıtı sınırlayabilir)
·         Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz
·         İleri yaştaysanız
·         Henüz iyileşmemiş burun yaralarınız varsa
·         Yakın zamanda burun ameliyatı veya burun travması geçirdiyseniz
 
Ayrıca:
 
·         AVAMYS tedavisi sırasında ilacın etkisini hemen fark edemeyebilirsiniz. Bu nedenle etkili bir tedavi için ilacınızı düzenli kullanmanız esastır.
·         Tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda alınması böbrek üstü bezinin baskılanmasına yol açabilir.
·         Burun içine uygulanan kortikosteroidleri, tavsiye edilen dozlarda alan çocuklarda büyümede gecikme görülebilir. Bu nedenele doktorunuz uzun süre tedavi gören çocuğunuzun boyunu düzenli olarak izleyecektir.
·         AVAMYS gibi kortikosteroidler grubuna dahil ilaçlarla yapılan tedavi depresyon, öfori (kendini aşırı zinde hissetmekten doğan haz), uykusuzluk, ruh hali değişiklikleri, kişilik değişimleri gibi psikiyatrik bozukluklara yol açabilir.
·         AVAMYS kullandığınız sürece suçiçeği hastalarıyla temasa geçmekten kaçınınız.
·         Uzun süreli tedaviler Kaposi sarkoması (Özellikle HIV ile enfekte kişilerde görülen bir kanser türüdür. Sıklıkla deride, mukozalarda ve iç organlarda mor siyah renkli lezyonlar şeklinde görülür) gelişimine yol açabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
AVAMYS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
 
·         İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
·         Hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. AVAMYS’i hamilelik sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
·         Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme      
 
·         İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
·         Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. AVAMYS’i emzirme sırasında kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
 
Araç ve makine kullanımı
 
AVAMYS’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.
 
AVAMYS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
AVAMYS bir püskürtmede 16.5 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle iritan mukoza reaksiyonlarına (mukozayı tahriş edici durumlara) sebep olabilir.
AVAMYS glukoz içermektedir fakat kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Ritonavir gibi proteaz inhibitörü olarak adlandırılan antiviral ilaçlar veya ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz AVAMYS’i bu ilaçlarla birlikte kullanıp kullanamayacağınızı size söyleyecektir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, AVAMYS’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. 
 
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, AVAMYS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
·         Alerjik reaksiyonlar: Deride kızarma veya döküntü, deride kabarcıkların veya kaşıntılı yumruların (kurdeşen) görülmesi. Derideki bazı döküntüler, yüzde, boğazda ve dilde şişme.
·         Alışılmadık şekilde hırıltılı solunum veya nefes alıp vermede zorluk.
 
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVAMYS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Psişik olaylara bağlı istemsiz hareketler ve aşırı hareketlilik
  • Gözlerde kuruluk ve tahriş
  • Katarakt
  • Gözde iltihaplanma
  • Bulanık görme
  • Göz içi basıncının artması
  • Çarpıntı
  • AV blok (2.derece) adı verilen kalp hastalığı
  • Ses değişiklikleri, ses kısıklığı
  • Sinüs mukozasının kanlanması ( konjesyon)
  • Boğazda kuruluk
  • Bronşların daralması
  • Burunda mantar enfeksiyonu
  • Burun duvarında delinme
  • AST adı verilen karaciğer enziminde artış
  • Kaşıntı
  • Titreme
  • Genital bölgede mantar enfeksiyonu
  • Tat ve/veya koku alma duyusunda değişiklik veya his kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Baş ağrısı
  • Sersemlik
  • Ateş
  • Farenjit
  • Astım belirtileri
  • Öksürük
  • Bronşit
  • Boğaz ağrısı
  • Burun akması
  • Burun kanaması (AVAMYS’i 6 haftadan uzun süredir sürekli olarak kullanıyorsanız, önemsiz burun kanamaları görülebilir. Burun kanaması çok sıkça görülen bir yan etkidir.)
  • Burun yaraları (Burnunuzun iç kısmında tahriş olmuş gibi bir rahatsızlık hissedebilirsiniz ve burnunuzu sildiğinizde kanadığını görebilirsiniz. Bu burun yaralarından kaynaklanıyor olabilir. Burun yaraları sıklıkla görülen bir yan etkidir.)
  • Bulantı / kusma
  • Karın ağrısı
  • İshal
  • Sırt ağrısı
  • Ağrı sızı
  • Gribi andıran belirtiler 
Bunlar AVAMYS’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki ergenlerde:Tavsiye edilen başlangıç dozu her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 2 spreydir.
 
Belirtiler kontrol altına alındığında doktorunuz ilacınızın dozunu, her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreye indirilebilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
AVAMYS sadece burun içine sprey şeklinde uygulanır.
 
Cihaz üzerindeki uç parçası yardımıyla AVAMYS burun içine kolayca püskürtülür. Uç parçası, plastik bir kapakla örtülüdür. İlaç, şişenin yan tarafında bulunan aktivasyon düğmesine basıldığında uç parçasından dışarı püskürür.
 
AVAMYS spreyin test edilmesi:
 
Eğer AVAMYS’i ilk kez kullanacaksanız, sprey cihazının hatasız çalışıp çalışmadığını test ediniz.
 
1.      Uç parçasının kapağı üzerindeyken, burun spreyini çalkalayınız. Kapağı, baş ve işaret parmaklarınızla yanlarından hafifçe bastırıp çekerek yerinden çıkarınız. Kapağı çıkarırken yan taraftaki düğmeye basmamaya dikkat ediniz. (bkz. Şekil 2)
 
      
               Şekil 2
 
2.      Uç parçasını sizden uzağa doğru çeviriniz ve yan taraftaki düğmeye basarak en az 6 kez spreyi havaya püskürtünüz. (bkz. Şekil 3)
 
   
    Şekil 3
 
Kapağı 5 gün kadar yerine takmazsanız veya AVAMYS’i 30 günden daha uzun süre kullanmazsanız AVAMYS’i uygulamadan önce spreyi tekrar test etmeyi unutmayınız.
 
 
AVAMYS spreyin uygulanması:
 
1.      Spreyi uygulamadan önce, sümkürerek burun deliklerinizi temizleyiniz.
 
2.      Spreyi gözlerinize püskürtmeyiniz, kazara sprey gözlerinize temas ederse, gözlerinizi suyla iyice yıkayınız.
 
3.     Başınızı öne doğru biraz eğiniz. Spreyini dik olarak tutup uç parçasını burun deliklerinizden birine yerleştiriniz. Uç parçasını, burnunuzun dış duvarına doğru tutunuz. (Bakınız Şekil 4)
 
    
             Şekil 4
 
4.     Burnunuzdan soluk alırken, düğmeye bir kez bastırarak ilacın burnunuza püskürmesini sağlayınız. Uç parçasını burnunuzdan çıkarınız ve ağzınızdan soluk veriniz.
 
      
             Şekil 5
 
5.      Uygulamayı diğer burun deliğinde de tekrarlayınız.
 
Doktorunuz 2 püskürtme yapmanızı söylediyse, 4’üncü ve 5’inci basamakları tekrarlayınız.
 
AVAMYS spreyin temizlenmesi:
 
1.      Her uygulamadan sonra uç parçasını ve kapağın iç yüzünü temiz, kuru bir bezle silerek temizleyiniz. (Bakınız Şekil 6 ve 7)
 
                                            
              Şekil 6                                                  Şekil 7
 
2.   Temiz kalmasını sağlamak için her zaman kapağını kapalı tutunuz
 
Değişik yaş grupları:
 
6- 11 yaş arası çocuklarda kullanımı:
Tavsiye edilen başlangıç dozu her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 1 spreydir.
Belirtiler çok şiddetliyse doktorunuz ilacınızın dozunu, her burun deliğine günde 1 kez uygulanan 2 spreye çıkarabilir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda normal yetişkin dozu uygulanır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek hastalığı olanlarda normal yetişkin dozu uygulanır.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Durumunuzun ciddiyetine göre AVAMYS kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.
 
Eğer AVAMYS’inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVAMYS kullandıysanız:
 
AVAMYS’tenkullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
AVAMYS’i kullanmayı unutursanız:
 
AVAMYS kullanmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz ilacı uygulayınız ya da bir sonraki dozun uygulanma zamanı yakınsa bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
AVAMYS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: 

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
AVAMYS kortikosteroidler adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir, etkin madde olarak flutikazon furoat içerir.
 
AVAMYS sprey, beyaz renkli bir süspansiyon halindedir. Ölçülü atomizör sprey pompası olan, amber renkli, cam şişeler içinde bulunmaktadır. Şişe, doz göstergesi, aktivasyon düğmesi ve kapağı olan, kırık beyaz renkli, plastik bir cihaz içinde bulunur. (Bakınız şekil 1)
 
AVAMYS sprey ile 120 kez püskürtme yapılabilir.
 
 
Şekil 1
 


AVAMYS yetişkinlerde ve 6 yaş üzeri çocuklarda mevsimsel ve devamlı alerjik burun iltihabı belirtilerinin tedavisinde kullanılır. Gözlerde sulanma ve kaşıntı, burunda tıkanma veya akıntı ve hapşırma başlıca belirtilerdir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
AVAMYS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra AVAMYS’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

AVAMYS 27.5 mikrogram Burun Spreyi

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Flutikazon furoat, karaciğerdeki sitokrom P450 3A4 izoenzimi tarafından gerçekleştirilen ilk geçiş metabolizmasıyla dolaşımdan hızla temizlenir.
 
Sistemik maruziyetteki artış ihtimali gözardı edilemeyeceğinden, flutikazon furoatın kuvvetli CYP3A4 inhibitörleriyle kombinasyon halinde kullanımında dikkatli olunmalıdır. İntranazal flutikazon furoat ile güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol arasındaki bir ilaç etkileşim çalışmasında; ketokonazol grubunda ölçülebilir flutikazon furoat konsantrasyonlarının saptandığı deneklerin sayısı, plasebo grubunda saptanandan daha yüksek (1/20’ye karşılık 6/20) bulunmuştur. Flutikazon furoat maruziyetindeki bu küçük artış, iki grubun 24 saatlik serum kortizol düzeyleri arasında, istatistiksel önemi olan bir fark yaratmamıştır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Flutikazon furoata sistemik maruziyetinin artma riski nedeniyle; CYP3A4 tarafından metabolize edilen başka bir glikokortikoidin (flutikazon propiyonat) ritonavirle birlikte verilmesiyle elde edilen verilere dayanılarak, böyle bir kombinasyonun kullanılması önerilmemektedir.
 
Enzim inhibisyonu ve indüksiyonu verileri; klinikte kullanılan dozlarda flutikazon furoat ile diğer bileşiklerin sitokrom P450 enzimleri tarafından gerçekleştirilen metabolizmaları arasında metabolik ilaç-ilaç etkileşimi beklenmesine neden olacak herhangi bir teorik nedenin söz konusu olmadığını gösterdiğinden flutikazon furoatın diğer ilaçlarla etkileşimin incelendiği, herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Bir biyoyararlanım çalışmasında, günde 2640 mikrograma varan intranazal dozların 3 gün içerisinde kullanılmasına eşlik eden hiçbir advers sistemik etki gözlenmemiştir (bkz. Farmakokinetik özellikler). Akut doz aşımının, hastanın gözlem altında tutulmasının dışında herhangi bir tedavi gerektirmesi, neredeyse olanaksızdır.
Etkin Maddeler

Flutikazon furoat’tır. Her doz 27.5 mikrogram flutikazon furoat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler
ATC kodu: R01A D12
 
Flutikazon furoat; glikokortikoid reseptör affinitesi ileri derecede yüksek, güçlü anti-inflamatuvar etkilere sahip, sentetik, florlu bir kortikosteroiddir.
 
Klinik deneyim:       
 
Yetişkin ve ergenlerdeki mevsimsel alerjik rinit :
 
Yapılan 4 çalışmanın tümünde, plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez kullanılan 110 mikrogram flutikazon furoat, nazal belirtiler ( burun akıntısı, burunda tıkanıklık, hapşırma ve burun kaşıntısı) ve oküler belirtilerde (kaşıntı/yanma hissi, göz yaşarması/sulanma ve gözün kızarması) belirgin bir düzelme sağlamıştır. Günde bir kez uygulama ile 24 saat boyunca etkinlik sağlanmıştır.
 
Tedavinin etkisi, ilk uygulamanın ardından 8 saat gibi kısa bir zaman sonra gözlenirken, sonraki günlerde terapötük fayda artarak devam etmiştir.
 
Yapılan 4 çalışmanın tümünde, flutikazon furoat nazal sprey, hastaların tedaviye verdikleri yanıtta ve RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – Rinokonjunktivit Yaşam Kalite Anketi) ile değerlendirilen hastalıkla ilişkin yaşam kalitesinde belirgin bir iyileşme sağlamıştır.
 
Yetişkin ve ergenlerdeki yıl boyunca devam eden (perennial) alerjik rinit :
 
Günde bir kez kullanılan 110 mikrogram flutikazon furoat burun spreyi; yapılan çalışmalardaplaseboya oranla hastaların tedaviye verdikleri yanıtta ve nazal semptomlarda belirgin bir iyileşme sağlamıştır.
 
Günde bir kez 110 mikrogram flutikazon nazal sprey, yapılan bir çalışmada, plaseboya oranla hastalıkla ilişkili yaşam kalitesinde (RQLQ) ve oküler semptomlarda belirgin bir iyileşme sağlamıştır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
 
Pediyatrik popülasyon:       
 
Çocuklarda mevsimsel ve yıl boyunca devam eden (perennial)  alerjik rinit:
 
Pediatrik pozoloji, çocuklardaki alerjik rinit popülasyonunda elde edilmiş olan etkinlik verilerinin değerlendirilmesini temel almaktadır.
Mevsimsel alerjik rinitte, günde bir kere 110 mikrogram flutikazon furoat nazal sprey etkili olmuş bununla beraber günde bir kere 55 mikrogram flutikazon furoat nazal spreyin plasebo ile karşılaştırıldığında hiç bir bitiş noktasında belirgin bir fark yaratmadığı gözlenmiştir.
 
Yıl boyunca devam eden (perennial) alerjik rinit tedavisinde, günde bir kez uygulanan 55 mikrogram flutikazon furoat nazal sprey, 4 hafta boyunca günde bir kez uygulanan 110 mikrogram flutikazon furoat nazal spreye oranla daha tutarlı bir etkinlik göstermiştir. Aynı çalışmada, 6 ve 12 hafta üzerinden yapılan post-hoc analizi ve 6 haftalık HPA ekseni güvenilirlik çalışması, günde bir kez 110 mikrogram flutikazon furoat nazal spreyin etkinliğini desteklemektedir.
 
Flutikazon furoatın günde bir kez 110 mikrogram dozunda kullanıldığı, plasebo-kontrollü bir kinemometri çalışmasının sonuçları çocuklarda bacağın alt kısmındaki uzama hızının bu tedaviden, kısa dönemde klinik önem taşıyacak şekilde etkilenmediğini göstermiştir (6- 11 yaş).
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
 
Flutikazon furoat; glikokortikoid reseptör affinitesi ileri derecede yüksek, güçlü anti-inflamatuvar etkilere sahip, sentetik, florlu bir kortikosteroid olmakla birlikte suda çözünmeyen, molekül ağırlığı 538.6 olan beyaz renkli bir tozdur.
AVAMYS Burun Spreyi beyaz renkli, homojen dağılımlı bir süspansiyondur. Süspansiyonun pH değeri yaklaşık olarak 6’dır.
 
Emilim:
Flutikazon furoat tam olarak emilmez; sistemik maruziyet, karaciğerde ve bağırsakta geçirdiği geniş kapsamlı ilk-geçiş metabolizması sonucu, ihmal edilebilir düzeydedir. Günde 110 mikrogram flutikazon furoatın intranazal kullanımı plazmada tipik olarak, ölçülebilir konsantrasyonlarla (<10 pikogram/ml) sonuçlanmamıştır. İntranazal flutikazon furoatın mutlak biyoyararlanımı %0.50’dir, 110 mikrogram kullanımı sonrasında, sistemik olarak 1 mikrogramdan az flutikazon furoat kullanılabilir durumdadır. (bkz. Doz aşımı ve tedavisi)
 
Dağılım:
Plazmadaki flutikazon furoatın >%99’u proteinlere bağlanır. Flutikazon furoat vücutta yaygın olarak dağılır ve kararlı plazma düzeylerindeki ortalama dağılım hacmi 608 litredir.
 
Biyotransformasyon:
Flutikazon furoat sistemik dolaşımdan; öncelikle karaciğerde, sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 tarafından inaktif bir 17beta-karboksilik metabolit (GW694301X) yönünde metabolize edilerek hızla temizlenir (total plazma klerensi saatte 58.7 litre). S-florometil karbotiyoat fonksiyonunun 17beta-karboksilik asit metaboliti oluşturmak üzere hidrolizi, başlıca metabolizma yoludur. In vivo çalışmalarda furoatın, flutikazon oluşturmak üzere bölündüğünü gösteren hiçbir kanıt elde edilmemiştir.
 
Eliminasyon:
Oral veya intravenöz flutikazon furoatın öncelikle dışkı yoluyla eliminasyonu, bu kortikosteroidin ve metabolitlerinin safraya salgılandığını göstermektedir. İntravenöz kullanımı izleyen eliminasyon fazı yarı-ömrü 15.1 saattir. Oral ve intravenöz dozların sırasıyla %1’i ve %2’si, böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
 
Flutikazon furoat doğrusal farmakokinetik sergiler.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek bozukluğu:   
Sağlıklı gönüllülerde intranazal uygulama sonrası flutikazon furoat, idrarda ölçülebilen düzeylerde çıkmaz. Dozlan ilişkili materyalin %1’inden daha küçük bir bölümü idrara çıktığından böbrek bozukluğunun, flutikazon furoat farmakokinetiğini etkilemesi beklenmemektedir.
 
Karaciğer bozukluğu:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda intranazal flutikazon furoat ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda inhale edilen 400 mikrogramlık tek bir flutikazon furoat dozunun kullanıldığı bir çalışmada Cmaks ve EAA (0-∞) değerlerinin, sağlıklı deneklerdekine kıyasla, sırasıyla %42 ve %172 oranında yükseldiği ve kortizol seviyesinin yaklaşık %23 oranında az miktarda düştüğü görülmüştür. Bu çalışmadaki verilere göre, 110 mikrogram intranazal flutikazon furoatın orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalardaki tahmin edilen ortalama maruziyetinin, kortizol supresyonu ile sonuçlanması beklenmez. Bu yüzden orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğunun normal yetişkin dozu üzerinde klinik öneme sahip bir etki göstermesi beklenmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bu hastalarda flutikazon furoat maruziyetinin daha fazla olması beklenir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Hastaların çoğunda, günde bir kez 110 mikrogram dozunda verilen flutikazon furoat tipik olarak plazmada ölçülemeyecek düzeylerde (<10 pikogram/ml) bulunur. Pediyatrik hastaların %15.1’inde günde bir kez 110 mikrogram intranazal flutikazon furoatı takiben ve yalnızca %6.8’inde günde bir kez 55 mikrogram intranazal flutikazon furoatı takiben ölçülebilir düzeyler tespit edilmiştir. 55 mikrogramda ölçülebilir düzeye sahip deneklerde (6-11 yaş) ortalama flutikazon furoat konsantrasyonu18.9 pikogram/ml’dir. 110 mikrogramda ölçülebilir düzeylere sahip olan deneklerde (6-11 yaş) ortalama flutikazon furoat konsantrasyonu14.4 pikogram/ml’dir. Sonuçlar 12 yaş üzeri ergenlerde görülen sonuçlar ile benzerdir. (55 mikrogramda ölçülebilir düzeye sahip deneklerde ortalama konsantrasyon 15.4 pikogram/ml, 110 mikrogramda ölçülebilir düzeye sahip deneklerde ortalama konsantrasyon 21.8 pikogram/ml)
 
Geriyatrik popülasyon:       
Bu yaş grubuna ait farmakokinetik veriler yalnızca az sayıda (≥ 65 yaş, n=23/872; %2.6) hastadan derlenmiştir. Plazmada ölçülebilen flutikazon furoat konsantrasyonları insidansının ileri yaşlardaki hastalarda, gençlerdekinden daha yüksek olduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Farmasötik Form
Burun spreyi, süspansiyon.
Beyaz renkli, homojen dağılımlı bir süspansiyondur.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi C.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Flutikazon furoatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
AVAMYS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi:
 
Klinik öncesi çalışmalar:
Hayvanlarda yapılan çalışmaların bulguları, güçlü kortikosteroidlere sistemik olarak maruz kalınmasını izleyen tipik belirtiler şeklindedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
 
İnsanlarda elde edilen veriler:
İntranazal flutikazon furoatın insanlarda önerilen en yüksek günlük dozda (110 mikrogram) verilmesinin ardından plazmada tipik olarak, ölçülebilir konsantrasyonlar gözlenmemiştir (bkz. Farmakokinetik özellikler). Fetusun ilacın etkilerine maruz kalması ve dolayısıyla üreme toksisite potansiyelinin çok düşük olması beklenmektedir. 
Flutikazon furoat hamilelik sırasında yalnızca anne adayında elde edilmesi beklenen faydalar, fetusun karşılaşabileceği risklerden fazlaysa kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi:
Flutikazon furoatın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Flutikazon furoatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AVAMYS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve AVAMYS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
İntranazal flutikazon furoatın insanlarda önerilen en yüksek günlük dozda (110 mikrogram) verilmesinin ardından plazmada tipik olarak, ölçülebilir konsantrasyonlar gözlenmemiş olduğundan, üreme toksisitesinin çok düşük olması beklenmektedir.
Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 26/11/2008
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlarının sıklığını belirlemek amacıyla, büyük klinik çalışmalarda elde edilen veriler kullanılmıştır. Advers olay sıklığı, aşağıdaki gibi değerlendirilmiştir:
 
Çok yaygın ≥1/10                                                                                                 
Yaygın ≥1/100 ila  <1/10                                                                   
Yaygın olmayan  ≥1/1000 ila  <1/100                                                            
Seyrek ≥1/10,000 ila  <1/1000                                                                     
Çok seyrek <1/10,000
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok yaygın:Baş ağrısı 
Yaygın:Sersemlik, ateş
 
Solunum sistemi bozuklukları:
Yaygın:Farenjit, epistaksis, astım belirtileri, öksürük, faringolaringeal ağrı, burun mukozasında kan, bronşit, burun akması, nazal ülser
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın:Bulantı/kusma, abdominal ağrı, diyare
 
 
Kas iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları:
Yaygın:Sırt ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları:
Yaygın:Ağrı sızı , gribi andıran sendromlar
 
%1’in altında, önemli veya hayatı tehdit edebilicek yan etkiler
Anafilaksi/anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, yüz ve dilde ödem, hipersensitivite reaksiyonları, deri döküntüsü, ürtiker, psikomotor hiperaktivite, gözlerde kuruluk ve iritasyon, katarakt, konjonktivit, bulanıkgörme, glokom, intraoküler basınç, palpitasyon, AV blok (2.derece), hırıltılı solunum, ses değişiklikleri, sinüs konjesyonu, ses kısıklığı, dispne, boğaz ağrısı, bronkospazm, nazal kandidiyaz, nazal septal perforasyon, AST artışı, pruritus, tremor, vajinal kandidiyaz, tat ve/veya koku alma duyusunda değişiklik veya his kaybı, boğazda kuruluk
 
Klinik çalışma verileri
 

Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları
 
Çok yaygın
Burun kanaması
Yaygın
Burun yaraları

 
Burun kanaması, genellikle hafif-orta şiddette olmuştur. Burun kanamasının yetişkinlerdeki ve ergenlerdeki insidansı uzun süreli (>6 hafta) kullanımda, kısa süreli (≤6 hafta) kullanıma kıyasla daha yüksek olmuştur. Pediatrik hastalarda yapılan süresi 12 haftaya varan çalışmalardaki burun kanaması insidansı, flutikazon furoat veya plasebo kullanan hastalarda birbirine yakın bulunmuştur.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Flutikazon furoat           27.5 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür      16.5 mikrogram
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Genel toksikoloji çalışmalarının sonuçları, diğer glikokortikoidlerde gözlemlenen sonuçlar gibidir ve aşırı farmakolojik aktivite ile ilgilidir. Bu sonuçların minimum sistemik maruziyet için önerilen nazal dozları kullanan insanlarda geçerli olması beklenmez. Konvansiyonel genotoksisite testlerinde, flutikazon furoata ait genotoksik etkiler gözlenmemiştir. Ayrıca, sıçanlarda ve farelerde yapılan 2 yıllık inhalasyon çalışmalarında tümör insidanslarında tedavi ile ilişkili olarak yükselme gözlenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
AVAMYS Burun Spreyi’ndeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Burun içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

AVAMYS 27.5 mikrogram Burun Spreyi

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Flutikazon furoatın sistemik maruziyetindeki artış riski nedeniyle ritonavir ile birlikte uygulanması tavsiye edilemez (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Flutikazon furoat, geniş kapsamlı bir ilk geçiş metabolizmasına uğradığından, şiddetli karaciğer hastalığında intranazal flutikazon furoatın sistemik maruziyetinde artış beklenir. Bu sistemik advers olayların sıklığında artışa sebep olur.
(bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler. Bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
 
Nazal kortikosteroidler, özellikle çok yüksek dozların uzun süre kullanılması durumunda sistemik etkilere neden olabilir. Bu etkiler, kortikosteroidden kortikosteroide ve hastadan hastaya değişir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Nazal kortikosteroidlerin önerilenden daha yüksek dozlarda kullanılması, klinik önem taşıyacak düzeyde adrenal supresyonla sonuçlanabilir. Önerilenden daha yüksek dozlar kullanıldığına dair kanıtlar varsa stres ya da elektif ameliyatlar sırasında ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir. Günde bir kez 110 mikrogram flutikazon furoata yetişkinlerde, ergenlerde veya pediatrik hastalarda hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) ekseninin supresyonu eşlik etmemiştir. Ancak intranazal flutikazon furoat, rinit belirtilerini etkili bir şekilde kontrol altında tutacak en düşük dozda kullanılmalıdır. Tüm nazal kortikosteroidlerde olduğu gibi, başka kortikosteroid formları ile birlikte tedavi öngörüldüğünde, toplam sistemik kortikosteroid yükü dikkate alınmalıdır.
 
Bazı nazal kortikosteroidleri prospektüste belirtilen dozlarda kullanan çocuklarda büyüme gecikmesi bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidlerle uzun süre tedavi edilen çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa tedavi, kortikosteroid dozunun belirtileri etkili bir şekilde kontrol altında tutacak en düşük doza düşürülmesi amacıyla, gözden geçirilmelidir. Ayrıca böyle bir çocuğun, bir pediatri uzmanına sevki de düşünülmelidir.
 
Adrenal fonksiyonunun bozulduğu izlenimini veren herhangi bir neden olduğunda, hastaların sistemik kortikosteroid tedavisinden flutikazon furoat tedavisine geçiş sırasında dikkatli olmak gerekir.
 
Kortikosteroid kullanımı, depresyon, öfori, insomniya, ruh hali değişiklikleri, ve kişilik değişimleri gibi psikiyatrik bozukluklara yol açabilir. Kortikosteroid kullanımıyla mevcut psikiyatrik durum alevlenebilir. Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı sekonder enfeksiyon insidansını artırabilir, akut enfeksiyonları (mantar enfeksiyonları dahil) maskeleyebilir, viral enfeksiyonları uzatabilir veya alevlendirebilir veya aşılara verilen yanıtı sınırlayabilir. Kortikosteroid kullanımı esnasında suçiçeğine maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Latent tüberkülozu (TB) olanların ve/veya tüberküloz reaktif hastaların yakından izlenmesi gereklidir; aktif TB’si olanlarda kısıtlı kullanılmalıdır (sadece antitüberküloz tedavisi ile birlikte). Nadir vaskülit vakaları (Churg-Strauss sendromu) veya diğer eozinofilik durumlar oluşabilir. Kortikosteroidlerle yapılan uzun süreli tedaviler Kaposi sarkoma gelişimi ile ilişkilidir (vaka raporları); böyle durumlarda tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.
 
Tiroid hastalığı, karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu, kardiyovasküler hastalığı, diyabet, glokom, katarakt, miyastenia gravis olan hastalarda, osteoporoz riski altındaki hastalarda, nöbet riski olan hastalarda veya gastrointestinal hastalıklarda (divertikülit, peptik ülser, ülseratif kolit) perforasyon riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Akut miyokard enfarktüsünü takiben dikkatli kullanılmalıdır (kortikosteroidler miyokard yırtılmasıyla ilişkili bulunmuştur). Advers etki riskinden dolayı sistemik kortikosteroidler yaşlılarda kısa süreli olarak ve en küçük, olası ekili dozda kullanılmalıdır. Nazal septal ülserasyonu olanlarda, burun ameliyatı geçirmiş olanlarda veya burun travması geçirmiş olanlarda iyileşmeden nazal kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. 
 
AVAMYS benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle iritan mukoza reaksiyonlarına sebep olabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Yetişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri) önerilen başlangıç dozu, her burun deliğine günde bir kez uygulanan iki spreydir (her spreyde 27.5 mikrogram flutikazon furoat, günlük toplam doz 110 mikrogram). Belirtiler yeterince kontrol altına alındıktan sonra her burun deliğine günde bir kez uygulanan birer sprey (toplam günlük doz 55 mikrogram), idame tedavisinde etkilidir.
 
Çocuklarda (6- 11 yaş) önerilen başlangıç dozu, her burun deliğine günde bir kez uygulanan bir spreydir (her spreyde 27.5 mikrogram flutikazon furoat, günlük doz 55 mikrogram). Çocuklarda her burun deliğine günde bir kez uygulanan bir spreye (toplam günlük doz, 55 mikrogram) yeterli yanıt vermeyen hastalar; her burun deliğine günde bir kez iki sprey (toplam günlük doz 110 mikrogram) uygulayabilir. Belirtiler yeterince kontrol altına alındıktan sonra dozun; her burun deliğine günde bir spreye (toplam günlük doz 55 mikrogram) düşürülmesi önerilir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir.
Tam terapötik fayda sağlanması için, düzenli kullanım önerilir. Etkisi, başlangıçtaki uygulamayı izleyen 8. saat gibi erken bir dönemde gözlenmiştir. En üst düzeyde fayda sağlayabilmek için, daha uzun süreli tedavi gerekmektedir. Düzenli kullanım ile belirtilerindüzeleceği konusunda hasta bilgilendirilmelidir.(bkz. Farmakodinamik özellikler). Tedavi süresi alerjene maruz kalınan süre ile sınırlı olmalıdır.
 
Uygulama şekli:
AVAMYS Burun Spreyi, sadece intranazal uygulama içindir.
 
Cihaz kullanıma hazırlandığında (ince bir duman çıkıncaya kadar yaklaşık 6 kez aktive edildiğinde) her sprey, 27.5 mikrogram etkin madde (flutikazon furoat) verir. Kapak, kullanım sonrası kapatılmalıdır.
 
1.        Sprey uygulanmadan önce, sümkürülerek burun delikleri temizlenmelidir.
2.        Sprey gözlere püskürtülmemelidir, kazara sprey gözlere temas ederse, gözler suyla iyice yıkanmalıdır.
3.        Baş öne doğru biraz eğilir. Sprey dik olarak tutulup uç parçası burun deliklerinden birine yerleştirilir. Uç parçası, burnun dış duvarına doğru tutulur (bkz. Şekil 1).
           
                      Şekil 1
4.        Burundan soluk alınırken, düğmeye bir kez basılarak ilacın burna püskürmesi sağlanır (bkz. Şekil 2). Uç parçası burundan çıkarılır ve ağızdan soluk verilir.
            
                     Şekil 2
5.        Uygulama diğer burun deliğinde de tekrarlanır.
Eğer 2 püskürtme yapılması gerekliyse, 4’üncü ve 5’inci basamaklar tekrarlanır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde normal yetişkin dozu kullanılır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Hafif - orta şiddette karaciğer bozukluğunda, normal yetişkin dozu kullanılır. Şiddetli karaciğer bozukluğunda kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Pediyatrik popülasyon
 
6 yaşından küçük çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi sınırlıdır.Bu gruptaki güvenliği ve etkinliği tam olarak belirlenmemiştir.
 
Geriyatrik popülasyon

Normal yetişkin dozu kullanılır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Raf Ömrü
24 ay.
Ruhsat Numarası(Ları)
126/16
Ruhsat Sahibi
Adı:     GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 
Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza
          B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Tel. no:0 212 339 44 00
Fax.no:0 212 339 45 00
Ruhsat Sahibi
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 
Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza
B Blok 34394 1.Levent/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30°C ’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Yetişkinler/ergenler (12 yaş ve üzeri) ve çocuklar (6-11 Yaş)
Alerjik rinit belirtilerinin tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Glaxo Operations UK Limited,
Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8 DT İngiltere
Yardımcı Maddeler

Glukoz (susuz), süspanse olabilen selüloz, polisorbat 80, benzalkonyum klorür, disodyum edetat ve saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Glukoz (susuz)
Süspanse olabilen selüloz
Polisorbat 80
Benzalkonyum klorür
Disodyum edetat
Saf su