Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Marka AVELOX
Etken Madde Kodu SGKFEY-MOKSIFLOKSASIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA14
ATC Açıklaması Moksifloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A01044
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 38,88 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 30,79 TL (22 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği 21,42 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E350A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi £ 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer Yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, Avelox 400 ağır karaciğer bozukluğu (Child Pugh C) olan hastalarda önerilmemektedir.

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/ PVDC /Aluminyum Folyo

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolonlar, MSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler (bkz. İstenmeyen etkiler)

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

AVELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
  • Hamile iseniz,
  • Bebeğinizi emziriyorsanız,
  • 18 yaşından küçük iseniz,
  • Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
  • Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
  • Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,
  • Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
  • Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
  • Önceden geçirilmiş kalp ritm bozuklukları var ise.
Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
 
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.
 
AVELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
 
  • ­­Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
  • Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.
  • Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz, bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
-         Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,
-         Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,
-         Sınıf IA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.
 
Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçları) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız.
 
Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz.
 
Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.
 
Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.
 
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
 
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olguları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
 
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
 
Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
 
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.
 
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
 
Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
 
UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız.
 
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
 
Myasthenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
AVELOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
AVELOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
AVELOX yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, AVELOX kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, AVELOX kullanmamalısınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, AVELOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.
 
AVELOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AVELOX 400 mg Film Kaplı Tablet, tablet başına 68 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:
  • Sınıf IA antiaritmikler (örn kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
  • Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
  • Trisiklik antidepresif maddeler (depresyon ilaçları);
  • Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);
  • Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç))  
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında AVELOX’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Mide asidini azaltmak için kullanılan antasitler
  •  Mineraller ve multi-vitaminler
  • Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar
  • Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, AVELOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa AVELOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almada güçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar ve şok,
  • Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, kurdeşen,
  • Kalbin durması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi),
  • Ağır karaciğer iltihabı,
  • Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, kendine zarar verme ile sonuçlanabilen ruhsal bozukluklar (kâbuslar görme, korku ve endişe hali, ruhsal çöküntü ve olmayan şeyleri duyma ve işitme, aşırı heyecan ve hareketlilik vb.),
  • Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri,
  • Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu; hareketlerde uyum bozukluğu; yürüme bozuklukları,
  • Sara nöbetleri,
  • Uyku hali, dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı,
  • Görme bozuklukları,
  • Kalp ritminde bozulmalar (kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir),
  • Bayılmalar,
  • Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili bağırsak iltihabının belirtisi olabilir,
  • Eklem iltihabı, tendon iltihabı ve yırtılması, ağrı ve bu nedenle yürüme bozukluğu,
  • Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,
  • Gece idrara kalkma, halsizlik, nefes darlığı, çarpıntı, idrar miktarında azalma, el, ayaklar ve göz etrafında şişme (böbrek yetmezliği belirtileri olabilir),
  • Karaciğer iltihabı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Baş ağrısı, baş dönmesi,
  • Bulantı, kusma, karında ağrılar,
  • İshal,
  • Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar,
  • Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma,
  • Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar,
  • Uyku bozuklukları,
  • Kanda lipid (yağ) artışı,
  • Deride duyu bozuklukları, karıncalanma
  • Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı),
  • Titreme,
  • Çarpıntılar, kalbin hızlı atması,
  • Damarlarda genişleme,
  • Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
  • İştahsızlık,
  • Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
  • Eklem ağrısı, kas ağrısı,
  • Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme,
  • Kan şekerinde artış,
  • Depresyon,
  • Sarılık,
  • Gerginlik, sinirlilik,
  • Duygusal kararsızlık,
  • Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı),
  • Kulak çınlaması,
  • Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme,
  • Yutma güçlüğü,
  • Ağızda iltihap,
  • Kaslarda gerginlik ve kramplar,
  • Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem).
Bunlar AVELOX’un hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, AVELOX günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.
 
Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:
  • Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
  • Akciğer enfeksiyonu (pnomöni): 10 gün
  • Akut sinüzit: 7 gün
  • Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
  • Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
  • Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
  • Komplike karın içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.
Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).
 
Uygulama yolu ve metodu:
Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanım: AVELOX’un çocuklarda ve ergenlerde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanım: AVELOX için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için, “AVELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
 
Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Eğer AVELOX’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVELOX kullandıysanız
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
 
AVELOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
AVELOX kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
 
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

  • AVELOX, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
  • AVELOX’un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.
  • AVELOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
  • AVELOX, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde piyasaya sunulmuştur.

AVELOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

  • Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
  • Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)  
  • Akut sinüzit,
  • Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
  • Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta
  • Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
  • Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

AVELOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVELOX’u kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVELOX’u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

AVELOX® 400 mg Film Kaplı Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Moksifloksasinle aşağıdaki ilaçlar arasında QT aralık uzaması üzerinde ilave bir etki dışlanamaz; sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), trisiklik antidepresif maddeler, bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) ve diğerleri (sisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil). Bu etki özellikle torsade de pointes gibi yüksek ventriküler aritmi riskine yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlarla tedavi edilen hastalarda moksifloksasin kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Aşağıdaki maddeler için, moksifloksasin ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatları, teofilin, oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Antasitler, mineraller ve multi-vitaminler:
Moksifloksasinin antasitler, mineraller ve multi-vitaminlerle birlikte alınması, bu preparatlarda bulunan çok değerlikli katyonlarla kelat komplekslerinin oluşmasından dolayı, ilacın absorpsiyonunun bozulmasına yol açabilir.  Bu da istenilenden önemli oranda daha düşük plazma konsantrasyonlarına neden olabilir.  Dolayısıyla, antasitler, anti-retroviral ilaçlar (örn. didanozin) ve magnezyum, alüminyum, sukralfat, demir ve çinko gibi diğer mineralleri içeren preparatlar, oral moksifloksasin dozu alındıktan en az 4 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.

Ranitidin:
Ranitidin ile birlikte uygulama moksifloksasinin absorpsiyonunu değiştirmemiştir. Absorpsiyon parametreleri (Cmaks, tmaks, EAA) son derece benzer olup, mide pH’sının moksifloksasinin gastrointestinal sistemden alınımı üzerinde bir etkisinin bulunmadığını göstermiştir.

Kalsiyum destek preparatları:
Yüksek dozda kalsiyum desteği verildiğinde, absorbsiyon hızı çok az düşerken, absorbsiyon boyutu değişmez. Yüksek dozda kalsiyum içeren preparatların moksifloksasin absorbsiyonu üzerindeki etkisinin klinik olarak önemli olmadığı düşünülmektedir.

Teofilin:
İn-vitro verilerle uyumlu biçimde, insanlarda, kararlı durumda moksifloksasinin teofilin farmakokinetiği üzerinde ve teofilinin moksifloksasin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi saptanmamıştır ve bu da, moksifloksasinin sitokrom P450 enzimlerinin 1A2 alt tipleri üzerine etki etmediğini göstermektedir.

Varfarin:
Varfarin ile birlikte tedavi sırasında, protrombin zamanı ve diğer koagülasyon parametreleri üzerinde hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.

INR (Uluslararası Normalize Oran) değişiklikleri:
Antibiyotikler (moksifloksasini de içeren) ile aynı anda antikoagülan alan hastalarda, antikoagülan aktivitenin arttığı vakalar rapor edilmiştir. Bulaşıcı hastalık (ve eşlik eden iltihabi durum), yaş ve hastanın genel durumu risk faktörleridir. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ve varfarin arasında bir etkileşim görülmemesine rağmen, INR izlenmeli ve gerekirse oral antikoagülan dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Oral kontraseptifler:
Moksifloksasinin oral kontraseptifler ile aynı anda uygulanması ile bir etkileşim görülmemiştir.

Antidiyabetikler:
Glibenklamid ve moksifloksasin arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim görülmemiştir.

İtrakonazol:
Itrakonazolün biyoyararlanımında moksifloksasin ile birlikte kullanıldığında anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Itrakonazolle, moksifloksasinin farmakokinetiği değişmemiştir. Moksifloksasin ile birlikte itrakonazolün birlikte kullanılması gerektiğinde, her iki ürün için de doz ayarlamasına gerek yoktur.

Digoksin:
Digoksinin farmakokinetiği moksifloksasin ile, ve moksifloksasinin farmakokinetiği digoksin ile anlamlı ölçüde etkilenmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde tekrarlı dozlardan sonra moksifloksasin, digoksinin Cmaks'ını kararlı durumda, EAA ve vadi seviyelerini etkilemeksizin yaklaşık %30 oranında arttırmıştır.

Morfin:
Moksifloksasin ile birlikte parenteral morfin uygulaması, moksifloksasinin oral biyoyararlanımını azaltmamıştır, sadece Cmaks'ı hafifçe düşürmüştür (%17).

Atenolol:
Atenololün farmakokinetiği moksifloksasin ile belirgin olarak değişmemiştir. Sağlıklı deneklerde tek doz uygulamasını takiben, EAA marjinal düzeyde artmıştır (yaklaşık % 4) ve pik konsantrasyonları % 10 azalmıştır.

Probenesid:
Probenesidin, renal atılım üzerindeki etkisini araştıran bir klinik çalışmada, probenesidin, moksifloksasinin görünür toplam vücut klerensi ve renal klerensi üzerinde anlamlı herhangi bir etkisi saptanmamıştır.

Aktif kömür:
Aktif kömürün 400 mg oral moksifloksasin ile aynı anda uygulanması, ilacın sistemik yararlanımını, in-vivo absorpsiyonu önleyerek %80'den daha fazla azaltmıştır. Moksifloksasinin aşırı dozda alınması durumunda, absorpsiyonun erken dönemlerinde aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.

Gıda ve süt ürünleri:
Moksifloksasinin absorpsiyonu gıda ve süt ürünlerinin alımı ile değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin gıda alımından bağımsız olarak kullanılabilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
Doz aşımı durumunda, oral uygulamadan hemen sonra aktif kömür uygulanması, sistemik ilaç temasının daha fazla artmasını önler.

Etkin Maddeler

Her bir film kaplı tablet, 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller
ATC kodu: J01MA14
 
Etki mekanizması
Moksifloksasin, geniş spektrumlu ve bakterisid aktiviteye sahip, 8-metoksi-fluorokinolon türevi bir antibiyotiktir. Moksifloksasin, geniş bir aralıkta yer alan Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmalar, anaeroblar, aside dirençli bakteriler ve Chlamydia spp., Mycoplasma spp. ve Legionella spp. gibi atipik organizmalara karşı in-vitro aktiviteye sahiptir.
 
Bakterisid etkisi topoizomeraz II ve IV’ün aktivitesini inhibe etmesi sonucu görülür. Topoizomerazlar, DNA topolojisini kontrol eden ve DNA replikasyonu, onarımı ve transkripsiyonuna yardım eden çok önemli enzimlerdir. 
 
Moksifloksasin, konsantrasyona bağlı bakterisid etkinlik göstermektedir. Minimum bakterisid konsantrasyonlar genellikle minimum inhibe edici konsantrasyonlar ile benzerdir.
 
Moksifloksasin b-laktam ve makrolide dirençli bakterilere karşı etkilidir. Hayvan enfeksiyon modellerinde gerçekleştirilen araştırmalar, yüksek in-vivo aktivitesini kanıtlamıştır.
 
Direnç
Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri inaktive eden direnç mekanizmaları moksifloksasinin antibakteriyel aktivitesini etkilememektedir. Moksifloksasin ile bu ajanlar arasında çapraz direnç yoktur. Plazmid kaynaklı direnç bugüne değin gözlenmemiştir.
C-8'deki metoksi grubu C-8'deki hidrojen grubuna kıyasla, Gram (+) bakterilerdeki dirençli mutantlara karşı aktivite artışına ve bu mikroorganizmaların daha düşük oranda selekte edilmesine katkıda bulunmaktadır. C-7'ye bağlı olan büyük bisikloamin sübstitüentinin varlığı, florokinolon direncinin bir mekanizması olan aktif dışarı akışı önler.
 
İn-vitro araştırmalar, moksifloksasine karşı direncin çok aşamalı mutasyonlarla, yavaşça geliştiğini göstermiştir. Genel direnç sıklığının çok düşük olduğu (10-7 – 10-10) ortaya konulmuştur. Organizmaların moksifloksasin MIK konsantrasyonları altındaki bir konsantrasyona maruz bırakılmaları, moksifloksasinin MIK değerlerinde yalnızca küçük bir artış göstermiştir.
 
Kinolonlar arasında çapraz direnç gözlenmiştir. Ancak, diğer kinolonlara dirençli olan bazı gram-pozitif ve anaerobik organizmalar moksifloksasine duyarlıdır.
 
İnsanlarda barsak florası üzerindeki etki
Gönüllüler üzerinde yapılan iki araştırmada, oral moksifloksasin doz uygulamasından sonra barsak florasında aşağıdaki değişiklikler görülmüştür: E. coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci ve Klebsiella spp.’nin yanı sıra, anaeroblar Bifidobacterium, Eubacterium ve Peptostreptococcus da azalmıştır. Bu değişiklikler iki hafta içinde normale dönmüştür. Clostridium difficile toksini saptanmamıştır.

İn-vitro Duyarlılık Verileri

Duyarlı
Orta düzeyde
Dirençli
Gram-pozitif bakteriler
 
 
Gardnerella vaginalis
 
 
Streptococcus pneumoniae; birçok ilaca dirençli streptococcus pnömoniae suşları dahil
 
penisilin ve makrolide dirençli suşlar ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki veya daha fazlasına dirençli olan suşlar dahil: penisilin (MIK ≥2 µg/ml), 2. kuşak sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfometoksazol
 
 
Streptococcus pyogenes (grup A)*
 
 
Streptococcus milleri
 
 
Streptococcus mitior
 
 
Streptococcus agalactiae
 
 
Streptococcus dysgalactiae
 
 
Streptococcus anginosus*
 
 
Streptococcus constellatus*
 
 
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşlar dahil) *
Staphylococcus aureus (metisilin/ofloksasine dirençli suşlar)+
 
Staphylococcus cohnii
 
 
Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı suşlar dahil)
Staphylococcus epidermidis (metisilin/ofloksasine dirençli suşlar)+
 
Staphylococcus haemolyticus
 
 
Staphylococcus hominis
 
 
Staphylococcus saprophyticus
 
 
Staphylococcus simulans
 
 
Corynebacterium diphtheriae
 
 
Enterococcus feacalis*
(sadece vankomisin, gentamisine duyarlı suşlar)
 
 

* Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı suşlar üzerinde klinik etkinliği gösterilmiştir.
+ Moksifloksasin, yalnızca MecA genini taşıyan metisiline dirençli stafilokoklarda duyarlı aralıktaki MIC değerleri ile in-vitro aktivite göstermiştir. Bu suşların tanımlanması halinde moksifloksasin kullanımı önerilmemektedir.

 

Duyarlı
Orta düzeyde
Dirençli
Gram-negatif bakteriler
 
 
Haemophilus influenzae
(ß laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil)*
 
 
Haemophilus parainfluenzae*
 
 
Moraxella catarrhalis (ß laktamaz negatif ve pozitif suşlar dahil)*
 
 
Bordetella pertussis
 
 
Escherichia coli*
 
 
Klebsiella pneumoniae*
 
 
Klebsiella oxytoca
 
 
Enterobacter aerogenes
 
 
Enterobacter agglomerans
 
 
Enterobacter cloacae*
 
 
Enterobacter intermedius
 
 
Enterobacter sakazaki
 
 
 
Pseudomonas aeruginosa
 
 
Pseudomonas fluorescens
 
 
Burkholderia cepacia
 
 
Stenotrophomonas maltophilia
 
 
Proteus mirabilis*
 
Proteus vulgaris
 
 
Morganella morganii
 
 
 
Neisseria gonorrhoea*
 
Providencia rettgeri
 
 
Providencia stuartii
 
 
* Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı suşlar üzerinde klinik etkinliği gösterilmiştir.

 

Duyarlı
Orta düzeyde
Dirençli
Anaeroblar
 
 
Bacteroides distasonis
 
 
Bacteroides eggerthii
 
 
Bacteroides fragilis*
 
 
Bacteroides ovatus
 
 
Bacteroides thetaiotaomicron*
 
 
Bacteroides uniformis
 
 
Fusobacterium spp
 
 
Peptostreptococcus spp.*
 
 
Porphyromonas spp
 
 
Porphyromonas anaerobius
 
 
Porphyromonas asaccharolyticus
 
 
Porphyromonas magnus
 
 
Prevotella spp
 
 
Propionibacterium spp.
 
 
Clostridium perfringens*
 
 
Clostridium ramosum
 
 

 

Duyarlı
Orta düzeyde
Dirençli
Atipik organizmalar
 
 
Chlamydia pneumoniae*
 
 
Chlamydia trachomatis*
 
 
Mycoplasma pneumoniae*
 
 
Mycoplasma hominis
 
 
Mycoplasma genitalum
 
 
Legionella pneumophila*
 
 
Coxiella burnettii
 
 

* Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı suşlar üzerinde klinik etkinliği gösterilmiştir.

 

Edinilmiş direncin sıklığı belirli bazı türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilmektedir. Özellikle ağır enfeksiyonları tedavi ederken, organizmaların dirençleri hakkında yerel bilgi gereklidir. Yukarıdaki bilgiler, bir organizmanın moksifloksasine duyarlı olma olasılığına ilişkin bir kılavuz olarak verilmektedir.
 
Tek doz 400 mg moksifloksasinin intravenöz ve oral uygulamalarında, farmakokinetik ve farmakodinamik temsil parametrelerinin karşılaştırması:
 
Hastane tedavisi gerektiren hastalarda EAA/MIK90 parametrelerinin 125'den daha büyük ve Cmax/MIK90 = 8-10 olması, klinik iyileşmenin öngörücüsüdür. Ayaktan tedavi olan hastalarda, bu yedek parametreler genellikle daha küçüktür, örn. EAA /MIK90 > 30-40. 
 
Aşağıdaki tablo, 400 mg moksifloksasinin intravenöz ve oral uygulaması için tek doz verilerinden hesaplanan ilgili farmakokinetik/farmakodinamik yedek parametreleri göstermektedir:

 
Uygulama yolu
İntravenöz
Oral
Parametre (medyan)
EAA [saat]
Cmax/MIK90a)
EAA [saat]
Cmax/MIK90
MIK90   0.125 mg/L
MIK90   0.25 mg/L
MIK90   0.5    mg/L
313
156
78
32.5
16.2
8.1
279
140
70
23.6
11.8
5.9

a)1 saatlik enfüzyon

Farmakokinetik Özellikler

Emilim ve biyoyararlanım:
Oral uygulamayı takiben, moksifloksasin hızla ve hemen hemen tamamen absorbe olur. Mutlak biyoyararlanım, yaklaşık %91’dir.
50-1200 mg arasında tek dozdan sonra ve 10 gün süreyle günlük 600 mg’a kadar dozlarda farmakokinetik lineerdir. Kararlı duruma 3 gün içinde ulaşılır. 400 mg’lık bir oral dozu takiben, 3.1 mg/l’lik pik konsantrasyonlara 0.5 - 4 saat içinde ulaşılır. Kararlı durumda (günde bir kez 400 mg) pik ve taban plazma konsantrasyonları sırasıyla 3.2 ve 0.6 mg/l olarak saptanmıştır.
 
Moksifloksasinin gıdalarla birlikte alınması, pik konsantrasyonlara ulaşma süresini yaklaşık 2 saat uzatır ve pik konsantrasyonları yaklaşık %16 oranında hafifçe düşürür. Kinolonların antimikrobiyel etkinliğinin önceden tahmin edilmesinde en çok EAA (eğri altındaki alan "AUC") / MIK önemli olduğundan bu etki klinik olarak anlamlı değildir. Absorpsiyonun derecesi değişmemiştir. Dolayısıyla, moksifloksasin yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.
 
Dağılım:
Moksifloksasin ekstravasküler alanlara son derece hızlı bir dağılım göstermektedir. EAA (EAAnorm = 6 kg*saat/l) ile ifade edilen ilaca maruz kalma düzeyi yüksektir; sabit durumda dağılım hacmi (Vss) yaklaşık 2 l/kg’a varır. Tükürükte, plazmadakinden daha yüksek pik konsantrasyonlara ulaşılabilir. İn-vitro ve ex-vivo deneylerde, 0.02 – 2 mg/l aralığındaki proteine bağlanma oranı, ilacın konsantrasyonundan bağımsız olarak yaklaşık %45’tir. Moksifloksasin esas olarak serum albüminine bağlanmaktadır. Bu değerin düşük olmasından dolayı, yüksek serbest pik konsantrasyonları >10xMIK görülür.
 
Moksifloksasin akciğerde (epitel sıvısı, alveolar makrofajlar, biyotik doku), sinüslerde (maksiller ve etmoid sinüs, nazal polip) ve enflamasyonlu lezyonlarda (blister sıvısı) yüksek konsantrasyonlara ulaşır; buralarda plazma konsantrasyonlarını aşan konsantrasyonlar oluşur. İnterstisyel vücut sıvılarında (tükrük, intramüsküler, subkutan) yüksek serbest ilaç konsantrasyonları görülür. Ayrıca, abdominal doku ve sıvılarda ve kadın genital kanalında da yüksek ilaç konsantrasyonları tespit edilmiştir.
 
400 mg tek dozun oral uygulamasını takiben insan dokularında bulunan pik konsantrasyonları (geometrik ortalama):

Doku
Konsantrasyon
Plazma oranı
Plazma
3.1       mg/L
--
Tükrük
3.6       mg/L
0.75-1.3
Kabarcık sıvısı
1.61      mg/L
1.71
Bronşiyel mukoza
5.4       mg/kg
1.7 - 2.1
Alveolar Makrofajlar
56.7     mg/kg
18.6 - 70.0
Epitel tabaka sıvısı
20.7     mg/L
5 - 7
Maksiller sinüs
7.5       mg/kg
2.0
Etmoid sinüs
8.2       mg/kg
2.1
Nazal Polip
9.1       mg/kg
2.6
İnterstisyel sıvı
1.0²      mg/L
0.8-1.42,3

 Uygulamadan 10 saat sonra, 
Bağlanmamış konsantrasyon
Dozdan sonra 3 saatten 36 saate kadar

Biyotransformasyon:
Moksifloksasin Faz II biyotransformasyona uğrar ve değişmemiş ilaç ve bir sulfo-bileşiği (M1) ve bir glukuronid (M2) formunda böbrek ve safra/feçes yollarıyla atılır. M1 ve M2 insanlarda ilgili tek metabolitler olup, her ikisi de mikrobiyolojik olarak inaktiftir.
Ne in-vitro, ne de faz I klinik çalışmalarında, sitokrom P-450 enzimlerini kapsayan faz I biyotransformasyona uğrayan diğer ilaçlarla herhangi bir metabolik farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
 
Uygulama yolundan bağımsız olarak, M1 ve M2 metabolitlerinin plazma konsantrasyonları ana ilaçtan daha düşüktür. Preklinik çalışmalarda her iki metabolit de ele alınmış, böylelikle güvenlilik ve tolerabiliteye yönelik potansiyel etkileşimler ekarte edilmiştir.
 
Eliminasyon:
Moksifloksasinin eliminasyonu, yaklaşık 12 saatlik bir ortalama terminal yarılanma ömrü ile plazmadan gerçekleşmektedir. 400 mg’lık tek dozu takiben ortalama görünür toplam vücut klerensi 179 – 246 ml/dakika arasında değişmektedir. Renal klerens yaklaşık 24 – 53 ml/dakika olup, ilacın böbreklerden kısmi tübüler reabsorpsiyonunu düşündürmektedir. Ranitidin ve probenesid ile birlikte uygulama ilacın renal klerensini değiştirmemiştir.
 
Ana bileşiğin kütle dengesi ve moksifloksasinin faz II metabolitleri, uygulama yolundan bağımsız olarak, oksidatif metabolizma verileri bulunmaksızın, yaklaşık %96-98'lik reabsorpsiyon göstermektedir. Eliminasyon yollarına göre (renal, renal olmayan, metabolik, metabolik olmayan gibi) kütle dengesinin detaylı incelenmesi ve uygulama yolu aşağıdaki tabloda verilmiştir:
 
400 mg'lık tek dozun reabsorpsiyonu (aritmetik ortalama ± standart sapma (SD))
 

 

 
Moksifloksasin
Sulfo-bileşiği
(M1)
Glukuronid
(M2)
S
İdrar p.o.
19.4 ± 1.2
2.5 ± 0.6
13.6 ± 2.8
35.4 ± 1.8
Dışkı p.o
25.4 ± 3.1
35.5 ± 3.2
-
60.9 ± 5.1
S p.o. (n=6)
44.8 ± 3.3
37.9 ± 3.6
13.6 ± 2.8
96.3 ± 4.3
İdrar i.v.
21.9 ± 3.6
2.5 ± 0.9
13.8 ± 2.0
38.1 ± 2.1
Dışkı i.v
25.9 ± 4.3
34.4 ± 5.6
-
60.2 ± 9.2
S i.v. (n=5)
47.8 ± 7.2
36.8 ± 5.9
13.8 ± 2.0
98.4 ± 10.5

 

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
50-1200 mg arasında tek dozdan sonra ve 10 gün süreyle günlük 600 mg’a kadar dozlarda farmakokinetik doğrusaldır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Etnik gruplar arasında farklılıklar:
Beyaz, Japon, Siyah ve diğer etnik gruplarda olası etnik farklılıklar incelenmiştir. Farmakokinetik açıdan klinik olarak anlamlı herhangi bir etnik farklılık saptanamamıştır.
 
Cinsiyet:
Moksifloksasinin farmakokinetiğinde (EAA ve Cmaks) erkek ve kadın denekler arasında % 33 farklılık vardır. İlacın absorpsiyonu cinsiyetten etkilenmemiştir. EAA and Cmaks'daki bu farklılıklar, cinsiyete değil vücut ağırlığındaki farka bağlanmıştır. Bunlar klinik açıdan anlamlı bulunmamıştır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve şiddetli karaciğer bozukluğu (Child Pugh A-C) olan hastaların moksifloksasin plazma konsantrasyonu, sağlıklı gönüllüler veya normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak anlamlı bir farklılık göstermemektedir (Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için Uyarılar bölümüne bakınız.)
 
Böbrek yetmezliği:
Moksifloksasin farmakokinetiği böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ile ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında anlamlı olarak değişmemektedir.
 
Yaşlılar:
Moksifloksasinin farmakokinetiği yaştan etkilenmemektedir.
 
Pediyatrik hastalar:
Moksifloksasin farmakokinetiği pediyatrik hastalarda araştırılmamıştır.

Farmasötik Form

Film kaplı tablet

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:  Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:
Moksifloksasinin gebe kadınlarda güvenli kullanımı saptanmamıştır. Geri dönüşümlü eklem hasarları kinolon alan çocuklarda görülmüştür, ancak bu etki ilaca maruz kalan fetuslarda görülür şeklinde raporlanmamıştır. Hayvan deneyleri üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel riskleri bilinmemektedir. Dolayısıyla moksifloksasinin hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi:
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasinin de immatüre hayvanların ağırlık taşıyıcı eklemlerinin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi bulgular, az miktarda moksifloksasinin insan sütünde salgılanabileceğini göstermektedir. Emziren kadınlara ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.  Bu nedenle, moksifloksasinin emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:
Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır.

 

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 17.01.2002
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık tedavi) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve CIOMS III sıklık kategorileri ile sınıflandırılan (n = 2535’i ardışık tedavi çalışmasında olan toplam n = 12984; statü: Aralık 2005) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır.
 
“Yaygın” başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır.
 
Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Haziran 2008) italik olarak yazılmıştır. 

 

Klinik Açıklama
Yaygın
≥%1 ila <%10
Yaygın olmayan
≥%0.1 ila <%1
Seyrek
≥%0.01 ila <%0.1
Çok Seyrek
<%0.01
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Antibiyotik kaynaklı süper enfeksiyonlar
Mikotik süperenfeksiyonlar
 
 
 
 
Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları
Kan hücreleri sayımında değişiklik
 
Anemi
Lökopeni(ler)
Nötropeni
Trombositopeni
Trombositemi
 
 
Koagülasyonda değişiklik
 
Protrombin zamanında uzama/INR artışı
Anormal tromboplastin seviyesi
 
 
Protrombin seviyesinde artış / INR düşüşü
 
Anormal protrombin seviyesi/ anormal INR
 
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları
Akut hipersensitivite reaksiyonları
 
Alerjik reaksiyonlar
Kaşıntı
Döküntü
Ürtiker
Kanda eozinofili
Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar
 
Alerjik ödem / anjiödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil)
 
Anafilaktik/ anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları
Laboratuvar parametrelerinde değişiklik
 
Hiperlipidemi
Hiperglisemi
 
Hiperürisemi
 
Psikiyatrik Hastalıklar
Davranış bozuklukları
 
Anksiyete reaksiyonları
 
Psikomotor hiperaktivite / ajitasyon
Duygusal kararsızlık
 
Depresyon  (çok ender durumlarda potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)
 
Halüsinasyonlar
 
Kişinin gerçeklerden uzaklaşması
 
Psikotik reaksiyonlar(potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek)
Sinir Sistemi Hastalıkları
Periferik algılamada spesifik olmayan değişim
 
Parestezi/Disestezi
Hipoestezi
Hiperestezi
Koku ve tat bozuklukları
 
Tat bozukluğu (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil)
Koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil)
 
 
 
 
Nörolojik aktivitelerde artış
Baş ağrısı
Baş dönmesi
 
Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu
 
Uyku bozuklukları
 
Titreme
 
Vertigo
 
Anormal rüyalar
Koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda)
 
Çeşitli klinik  görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil)
 
Nörolojik aktivitelerde azalma
 
Uyku hali
 
 
Dikkat bozukluğu
Konuşma bozuklukları
Amnezi
 
 
Göz Hastalıkları
Göz Bozuklukları
 
Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında)
 
 
 
Kulak ve İç kulak Hastalıkları
Kulak  Bozuklukları
 
 
Kulak çınlaması
 
 
Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar
Repolarizasyon bozuklukları
Hipokalemili hastalarda QT uzaması
QT uzaması
 
 
Spesifik olmayan aritmiler
 
Palpitasyon
Taşikardi
 
 
 
Spesifik olmayan aritmiler
Ventriküler aritmiler
 
 
Ventriküler taşiaritmiler
 
 
Torsade de Pointes *
Kardiyak arrest *
 
*(özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda)
Spesifik olmayan kardiyovasküler semptomlar
 
Vazodilatasyon
Senkop
 
Hipertansiyon
 
Hipotansiyon
 
 
 
 
 
 
 
 
Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar
Spesifik olmayan solunum semptomları
 
Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
 
 
Gastrointestinal Hastalıklar
Gastrointestinal semptomlar
Bulantı
 
Kusma
 
Gastrointestinal ve abdominal ağrılar
Anoreksi
 
Konstipasyon
 
Dispepsi
 
Gaz şişkinliği
 
Gastroenterit (erozif gastroenterit hariç)
 
Amilaz artışı
Disfaji
 
Stomatit
 
 
 
Antibiyotik kaynaklı diyare benzeri bozukluklar
Diyare
 
Antibiyotik ilişkilikolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde)
 
Hepatobiliyer Hastalıklar
Hafif ile orta derece hepatik reaksiyonlar
Transaminazlarda artış
Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil)
Bilirubin artışı
Gamma-glutamil-transferaz artışı
Kanda alkali fosfataz artışı
 
 
Ciddi hepatik reaksiyonlar
 
 
Sarılık
 
Hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik)
 
Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları
Büllöz deri reaksiyonları
 
 
 
Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları
 
Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları
Tendon bozuklukları
 
 
Tendinit
Tendon rüptürü
 
Spesifik olmayan eklem ve kas bozuklukları
 
Artralji
 
Miyalji
Kas tonusunda artış ve kramp
Artrit
 
Yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan)
 
Myasthenia gravis şiddetlenmesi
Böbrek ve İdrar Hastalıkları
Böbrek bozukluğu
 
  Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda)
Böbrek bozukluğu
 
Böbrek yetmezliği  (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar
Genel hastalık hissi
 
Hasta hissetme
 
Spesifik olmayan ağrı
 
Terleme
 
 
 
İnfüzyon yeri reaksiyonları
Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları
İnfüzyon yerinde (trombo-) flebit (iv)
 
 
Genel bozukluklar
 
 
Ödem
 

 

 

 

 

 

 

 

Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastların alt grubunda daha sık görülmektedir:
 
Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı
Yaygın olmayan:Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda)

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Moksifloksasin 400 mg (436.8 mg moksifloksasin hidroklorür olarak)
 
Yardımcı maddeler:
Her bir film kaplı tablet 68 mg laktoz monohidrat içerir.
 
Diğer yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin için de başlıca toksikolojik hedef organlar hematopoetik sistem (köpek ve maymunlarda kemik iliğinin hiposelülaritesi), merkezi sinir sistemi (maymunlarda konvülsiyonlar) ve karaciğer (sıçan, köpek ve maymunlarda yüksek karaciğer enzimleri, tek hücre nekrozu) olmuştur. Bu değişiklikler sıklıkla, yalnızca yüksek moksifloksasin dozlarından sonra ya da uzun süren tedaviden sonra görülmüştür.
 
Köpeklerde yapılan bir lokal tolerabilite çalışmasında, moksifloksasin intravenöz olarak uygulandığında lokal intolerabilite işaretleri görülmemiştir.
 
İntraarteriyel enjeksiyondan sonra, periarteriyel yumuşak dokuyu kapsayan inflamatuvar değişiklikler gözlenmiştir, ki bu da moksifloksasinin intraarteriyel olarak uygulanmasından kaçınılması gerektiğini düşündürmektedir.
 
Karsinojenite, Mutajenite
Her ne kadar moksifloksasinin karsinojenik potansiyelini belirlemeye yönelik konvansiyonel uzun süreli araştırmalar yapılmamışsa da, ilaç bir dizi in-vitro ve in-vivo genotoksisite testine tabi tutulmuştur. Ayrıca, sıçanlarda insan karsinogenezi için hızlandırılmış bir biyolojik tayin (başlatma/ilerletme testi) yapılmıştır. Ames testinin 4 suşunda, Çin hamsteri over hücrelerindeki HPRT mutasyon testinde ve sıçan primer hepatositlerindeki UDS testinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Diğer kinolonlarla olduğu gibi, TA 102 ile Ames testi pozitif olmuş ve Çin hamsteri v79 hücrelerindeki in-vitro test yüksek konsantrasyonlarda (300 mcg/ml) kromozom anormallikleri göstermiştir. Bununla birlikte, farelerde yapılan in-vivomikronükleus tayini negatif olmuştur. Bir diğer in-vivo test, farelerdeki dominant letal testi de negatif olmuştur. Negatif in-vivo sonuçların genotoksisite açısından in-vivo durumu yansıttığı sonucuna varılmıştır. Sıçanlarda yapılan bir başlatma/ilerletme testinde herhangi bir karsinojenite kanıtı bulunmamıştır.
 
Fototoksisite
Moksifloksasin son derece fotostabil olup, çok düşük bir fotogenotoksisite potansiyeline sahiptir. İn-vitro ve hayvan modellerinde moksifloksasinin, fototoksisite ve fotogenotoksisite indükleme yönüyle, tüm diğer kinolonlardan daha düşük potens gösterdiği düşünülmektedir. Bazı kinolonların ultraviyole ışığa maruz bırakılmış farelere eş zamanlı olarak uygulandıklarında UV-A kaynaklı fotokarsinojenite etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Moksifloksasin ile herhangi bir fotokarsinojenite araştırması yapılmamıştır. Fototoksik potansiyelin bulunmaması, gönüllülerde yapılan bir Faz I araştırmada doğrulanmıştır.
 
EKG
Yüksek konsantrasyonlarda, moksifloksasin kalbin gecikmiş rektifiye edici potasyum akımını inhibe eder ve dolayısıyla QT aralığının uzamasına yol açabilir. Köpeklerde ³16 mg/l plazma konsantrasyonlarına yol açan ³90 mg/kg’lık oral dozlar kullanılarak yapılan toksikoloji araştırmalarında QT uzamaları saptanmış ancak aritmi saptanmamıştır. Ancak insan dozunun 50 kat üzerinde (>300 mg/kg) olan ve ³200 mg/l’lik plazma konsantrasyonlarına (intravenöz uygulamadan sonra terapötik düzeyin 30 katından fazla) yol açan çok yüksek kümülatif intravenöz uygulamadan sonra geri dönüşümlü, ölümcül olmayan ventrikül aritmileri görülmüştür.
 
Okülotoksisite
Sıçanlarda ve maymunlarda yapılan toksisite çalışmalarında (6 aya kadar tekrarlı dozlar ile) okülotoksik riske ilişkin herhangi bir belirti görülmemiştir. Köpeklerde, ≥ 20 mg/l plazma konsantrasyonları oluşturan yüksek dozlarda (≥ 60 mg/kg) elektroretinogramda değişiklikler ve izole vakalarda retina atrofisi görülmüştür.
 
Artrotoksisite
Kinolonların immatür hayvanlarda majör diartoidal eklemlerin kıkırdağında lezyonlara neden olduğu bilinmektedir. Moksifloksasinin juvenil köpeklerde eklem toksisitesine neden olan en düşük dozu, mg/kg bazında, önerilen maksimum terapötik dozun dört katı (400 mg/50 kg kişi) ve plazma konsantrasyonları önerilen terapötik dozdakinden iki ila üç kat daha yüksek bulunmuştur.
 
Üreme toksisitesi
Sıçan, tavşan ve maymunlarda yapılan üreme araştırmaları, moksifloksasinin plasentadan geçtiğini göstermektedir. Sıçanlarda (oral ve i.v.) ve maymunlarda (oral) gerçekleştirilen araştırmalar, moksifloksasin uygulamasından sonra teratojenite ya da fertilite bozukluğuna ilişkin herhangi bir bulgu ortaya koymamıştır. 20 mg/kg intravenöz doz ile tedavi edilen tavşanlarda iskelet malformasyonu gözlenmiştir. Bu çalışmanın sonuçları kinolonların iskelet gelişimi üzerindeki etkileri ile tutarlıdır (Bölüm 4.6’ya bakınız). Maymun ve tavşanlarda, insan terapötik konsantrasyonlarında, düşük insidansında bir artış saptanmıştır. Sıçanlarda, insan terapötik doz aralığındaki plazma konsantrasyonları ile mg/kg bazında önerilen maksimum dozun 63 katı olan dozlarda fetüs ağırlığında azalma, prenatal kayıpta artış, gebelik süresinde hafif bir artış ve bazı erkek ve dişi yavruların spontan aktivitesinde artış gözlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

  • Moksifloksasin tabletin herhangi bir bileşenine ya da diğer kinolonlara bilinen aşırı duyarlılık durumunda
  • Gebelik ve emzirme döneminde
  • 18 yaşın altındaki hastalarda
  • Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda

kontrendikedir.

Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
  • Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması
  • Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi
  • Klinik olarak anlamlı bradikardi
  • Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği
  • Semptomatik aritmi öyküsü
Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir

Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

19/09/2011

Müstahzar Adı

AVELOX® 400 mg Film Kaplı Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir.
 
Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır.
 
Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir.
 
Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler.
 
QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksifloksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir.
 
Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:
  • QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar,
  • Düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,
  • Sınıf IA (örn, kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.
Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı için, dikkatle kullanılması önerilmektedir:
  • Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar,
  • Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar,
  • Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz.
  • QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar. 
Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
 
Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir.
 
Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. 
 
Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. 
 
Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
 
Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir.
 
Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatle kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
 
Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır.
 
Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir.
 
Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.
 
Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
 
İntranevöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp - yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), AVELOX 400 mg film kaplı tablet tedavisi önerilmemektedir.
 
Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi:
Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Erişkinler:
 
Pozoloji:
AVELOX® 400 mg için önerilen doz, tüm endikasyonlar için günde bir kez 400 mg (1 film kaplı tablet)’dır ve bu doz aşılmamalıdır.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:
 
Bronşit:Kronik bronşitin akut alevlenmesi, 5 gün
Pnömoni:Toplumdan edinilmiş pnömoni, 10 gün
Sinüzit:Akut sinüzit, 7 gün
  • Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
  • Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün
  • Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün
  • Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün
Tedavi edilmekte olan endikasyon için tedavi süresi aşılmamalıdır. AVELOX®400 mg filmkaplıtablet klinik çalışmalarda 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.
 
Uygulama şekli
Film kaplı tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek / karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi £ 30 ml/dakika/1.73m2 dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. (Karaciğer sirozu olan hastalarda kullanım için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.)
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda moksifloksasinin etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
 
Diğer:
Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Raf Ömrü

60 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

199/4

Ruhsat Sahibi

Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad.
No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216 ) 528 36 00
Faks: ( 0216 ) 528 36 12

Ruhsat Sahibi

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad.
No: 53 34770 Ümraniye / İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 528 36 12

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklanmalıdır, özel bir saklama kuralı yoktur.

Terapötik Endikasyonlar

AVELOX® 400 mg Film Kaplı Tablet, duyarlı suşların neden olduğu aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
  • Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;
  • Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 μg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nınneden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil;
  • Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu akut sinüzitte;
  • Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in neden olduğukomplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;
  • Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi);
  • Metisiline duyarlı Staphlylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae’nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil);
  • Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil).
 
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Üretici Bilgileri

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Topkapı, İstanbul

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalize selüloz, sodyum kroskarmelloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, kırmızı demir (III) oksit, HPM Selüloz 15 cp, polietilenglikol
4000, titanyum dioksit.

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Mikrokristalize selüloz
  • Sodyum kroskarmelloz
  • Laktoz monohidrat
  • Magnezyum stearat
  • Kırmızı demir (III) oksit
  • HPM Selüloz 15 cp
  • Polietilenglikol 4000
  • Titanyum dioksit
  •