Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Arven
Marka AYRA
Etken Madde Kodu SGKF7V-KANDESARTAN SILEKSETIL+HIDROKLORATIAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09DA06
ATC Açıklaması Kandesartan ve diüretikler
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A09546
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 31,32 TL (23 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,32 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 18,12 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E239E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Kandesartan sileksetil : İnsanlarda kandesartan sileksetil’in doz aşımıyla ilgili veriler sınırlıdır. Doz aşımının en olası belirtileri hipotansiyon, baş dönmesi ve taşikardidir. Parasempatik (vagal) uyarıya bağlı olarak bradikardi de oluşabilir. Eğer semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedaviye başlanmalıdır.
Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.
Hidroklorotiazid : En sık gözlenen belirti ve semptomlar, aşırı diürezin neden olduğu elektrolit kaybı (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve dehidratasyondur. Eğer digital tedavisi de uygulanırsa, hipokalemi kardiyak aritmiyi artırabilir.
Hidroklorotiazidin hemodiyalizle uzaklaştırılma düzeyi henüz saptanmamıştır.
Endikasyonlar

Ayra Plus (kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid), kombinasyon tedavisinin uygun görüldüğü hastalarda hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler
Ayra plus, formülünde güçlü bir anjiyotensin II reseptör antagonisti kandesartan’ın ön ilacı olan kandesartan sileksetil ile diüretik etkiye sahip hidroklorotiazid’i içeren antihipertansif etkili bir kombinasyondur.
 
Kandesartan sileksetil : Kandesartan sileksetil oral olarak alındıktan sonra, gastrointestinal sistemden absorbsiyonu sırasında hidrolize olarak hızla aktif formu olan Kandesartan’a dönüşür. Kandesartan, vasküler düz kas ve adrenal bez gibi birçok dokularda anjiyotensin II’nin AT1 reseptörüne bağlanmasını selektif olarak bloke ederek anjiyotensin II’nin vazokonstriktör ve aldosteron-salgılayıcı etkilerini önler. Kandesartan, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) (kininaz II)’yi inhibe etmediği için bradikinine bağlı yanıtı etkilemez. Kandesartan, diğer hormon reseptörlerine veya kardiyovasküler regülasyonda önemli olduğu bilinen iyon kanallarına bağlanmaz veya bloke etmez.
 
Kandesartan, hipertansiyon tedavisinde, arteriyel kan basıncında uzun etkili ve doza bağımlı bir azalma sağlar. Antihipertansif etkisi kalp hızında refleks artış olmadan sistemik periferal direnci azaltmasına bağlıdır.
 
Kandesartan, renal vasküler direnci ve filtrasyon fraksiyonunu azaltırken, renal kan akımını ve glomerüler filtrasyon hızını artırır.
 
Kandesartan sileksetil’in sağlıklı gönüllüler ile hipertansif hastalara uygulamasından sonra, anjiyotensin I ve anjiyotensin II plazma konsantrasyonları ile plazma renin akitivitesi doza bağlı olarak artmıştır. Kandesartan sileksetil’in tekrarlanan uygulamasından sonra ise, sağlıklı gönüllülerdeki ADE aktivitesi değişmemiştir. Kandesartan sileksetil’in sağlıklı gönüllülere 16 mg’a kadar günde bir defa uygulanması plazma aldosteron konsantrasyonlarını etkilememiştir. Fakat, 32 mg kandesartan sileksetil hipertansif hastalara uygulandığında plazma aldosteron konsantrasyonunda bir azalma gözlenmiştir.
 
Hipertansif hastalar üzerinde yapılan çoklu-doz çalışmalarında, total kolesterol, trigliseridler, glukoz veya ürik asid serum seviyeleri dahil olmak üzere metabolik fonksiyonda klinik olarak önemli bir değişiklik görülmemiştir. Tip 2 diabetes mellitus ve hipertansiyonu olan hastalar üzerinde yapılan 12 haftalık bir çalışmada ise, HbA1c seviyesinde herhangi bir değişiklik oluşmamıştır.
 
Hidroklorotiazid : Hidroklorotiazid antihipertansif etkili bir tiazid diüretikdir. Tiazidlerin antihipertansif etki mekanizması bilinmemektedir. Hidroklorotiazid, elektrolit reabsorbsiyonunun distal renal tübüler mekanizmasını etkiler ve yaklaşık eşdeğer miktarlarda sodyum ve klorür atılımını artırır.Natriüreze bir miktar potasyum kaybı da eşlik edebilir. Hidroklorotiazid oral olarak uygulandıktan sonra, diürez 2 saat içinde başlamaktadır.
 
Kandesartan sileksetil –Hidroklorotiazid : Kandesartan, hidroklorotiazid ile birlikte kullanıldığında aditif antihipertansif etki oluşur. Kandesartan ve hidroklorotiazid, hipertansiyon tedavisinde, arteriyel kan basıncında uzun etkili ve doza bağımlı bir azalma sağlar. Bu sırada kalp hızı etkilenmez. İlk doza bağlı ağır hipotansiyon veya tedavinin kesilmesinden sonra “rebound etki” görülmesi ile ilgili bulgular yoktur.
 
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu günde tek doz olarak uygulandığında, 24 saatteki doz aralıklarında kan basıncında etkili bir azalma sağlar.
Farmakokinetik Özellikler
Kandesartan sileksetil : Kandesartan sileksetil, gastrointestinal sistemden absorbsiyonu sırasında ester hidrolizi sonucu hızla ve tamamen kandesartan’a dönüşür. Kandesartan sileksetil’in uygulanmasını takiben, kandesartan’ın mutlak biyoyararlanımının % 15 olduğu öngörülmüştür. Tablet olarak alındığında, 3-4 saat sonra doruk serum konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılır. Besinler kandesartan’ın biyoyararlanımını etkilemez.
Kandesartan’ın dağılım hacmi 0.13 L/kg’dır. Kandesartan yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (> % 99).
 
Kandesartan başlıca idrar ve feçesten (safra yoluyla) değişmeden atılır. O-deetilasyon ile bir inaktif metabolite dönüşerek minor hepatik metabolizmaya uğrar. Kandesartan’ın eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 9 saattir. Tek ve tekrarlanan uygulamadan sonra, kandesartan’ın farmakokinetiği kandesartan sileksetil’in 32 mg’a kadar oral dozları için doğrusaldır. Kandesartan ve inaktif metaboliti tekrarlanan günde 1 defalık doz ile serumda birikmez.
 
Kandesartan’ın toplam plazma klerensi 0.37 mL/dak/kg, renal klerensi ise 0.19 mL/dak/kg’dır. Kandesartan oral olarak alındığında, dozun yaklaşık % 26’sı idrar yoluyla değişmeden atılır. 14C-kandesartan sileksetil’in bir oral dozunun uygulanmasını takiben, radyoaktivitenin yaklaşık % 33’ü idrarda ve yaklaşık % 67’si feçes’te bulunur.
 
Renal yetmezliği olan hipertansif hastalarda, kandesartan’ın serum konsantrasyonları yükselmiştir. Tekrarlanan dozdan sonra, normal böbrek fonksiyonlu hastalarla karşılaştırıldığında, şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dak/1.73 m2) olan hastalarda AUC ve Cmax değerleri yaklaşık iki kat artmıştır. Hemodiyaliz uygulanan hipertansif hastalardaki kandesartan farmakokinetiği şiddetli renal yetmezliği olan hipertansif hastalardakine benzer bulunmuştur. Kandesartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Hafif-orta derecede kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartan’ın farnakokinetiği ile ilgili herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
 
Yaşlılarda (³ 65 yaş) kandesartan’ın plazma konsantrasyonu aynı dozun uygulandığı genç gönüllülere kıyasla daha yüksek bulunmuştur (Cmax yaklaşık % 50 daha yüksek ve AUC yaklaşık % 80 daha yüksek). Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Hidroklorotiazid : Hidroklorotiazid oral olarak alındıktan sonra, diürez 2 saat içinde başlar, yaklaşık 4 saatte doruk seviyelere ulaşır ve yaklaşık 6-12 saat süreyle devam eder.
 
Hidroklorotiazid plasentaya geçer. Ancak kan-beyin bariyerini geçemez. Anne sütünden atılır.
 
Hidroklorotiazid metabolize olmaz. Fakat hızla böbrek yoluyla elimine edilir. Plazma seviyeleri en az 24 saat süreyle takip edildiğinde plazma yarılanma ömrünün 5.6 saat ile 14.8 saat arasında değiştiği gözlenmiştir. Bir oral dozun en az % 61’i değişmeden 24 saat içinde elimine edilir.
Farmasötik Şekli

Plus Tablet

Formülü

Her tablet, 16 mg kandesartan sileksetil ve 12.5 mg hidroklorotiazid içerir.

Yardımcı maddeler : Kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, laktoz monohidrat

İlaç Etkileşmeleri
Kandesartan sileksetil : Sağlıklı gönüllülerde kandesartan sileksetil’in gliburid, nifedipin, digoksin, warfarin, hidroklorotiazid ve oral kontraseptifler gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığı çalışmalarda anlamlı bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Kandesartan’ın sitokrom P450 sistemi ile önemli derecede metabolize edilmemesi ve terapötik konsantrasyonlarda P450 enzimlerini etkilememesi nedeniyle, bu enzimlerle metabolize edilen ilaçlar ile herhangi bir etkileşim göstermesi de beklenmez.
 
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla kullanıma dayanarak potasyum-tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar veya potasyum düzeyini artıran ilaçlar (heparin gibi) serum potasyumunu artırabilir.
 
Hidroklorotiazid : Aşağıdaki ilaçlar, birlikte verilmesi durumunda tiazid diüretiklerle etkileşebilir:
 
Alkol, barbitüratlar veya narkotikler – Ortostatik hipotansiyon gelişebilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin) – Antidiyabetik ilaçta doz ayarlaması gerekebilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar – Aditif etki
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri – Hidroklorotiazidin absorbsiyonu anyonik değiştirici reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tek dozları hidroklorotiazidi bağlar ve gastrointestinal sistemden absorbsiyonunu sırasıyla % 85 ve % 43’e varan düzeylerde azaltır.  
Kortikosteroidler, ACTH – Ağır elektrolit kaybı, özellikle hipokalemi
Presör aminler (örn. Norepinefrin) – Presör aminlere yanıtta azalma görülebilir; ancak kullanımından kaçınmayı gerektirecek düzeyde değildir.
Nondepolarizan çizgili kas gevşeticileri (örn. Tubokürarin) – Kas gevşeticisine yanıtta olası bir artış.
Lityum – Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini artırır.
Non-steroid antienflamatuar ilaçlar – Bazı hastalarda, non-steroid antienflamatuar ajan kullanımı diüretiklerin antihipertansif, natriüretik ve diüretik etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu non-steroid antienflamatuar ajanlar ile birlikte kullanıldığında, istenen bir diüretik etkinin sağlanıp sağlanmadığını tayin etmek amacıyla hastalar dikkatle gözlenmelidir.
Kontraendikasyonlar

Ayra Plus (kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid), ürünün terkibinde yer alan herhangi bir maddeye veya diğer sülfonamid türevi ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, gebelik ve emzirme dönemlerinde, anürik hastalarda, şiddetli hepatik yetmezlik ve/veya kolestazisde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Ayra Plus’ın (Kandesartan sileksetil / Hidroklorotiazid) önerilen dozu günde bir defa 1 tablettir. Ayra Plus (Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid) tedavisine başlamadan önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi gerekir. Klinik açıdan uygun olduğunda, monoterapiden doğrudan Ayra Plus (Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid) tedavisine geçilebilir.
En yüksek antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde elde edilir.
Ayra Plus (Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid) günde bir defa aç veya tok karnına alınmalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı : Ayra Plus (Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid) tedavisinden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir (yaşlılarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).
 
Renal yetmezlikte kullanımı : Kreatinin klerensi £ 30 ml/dak/1.73 m2 olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir. (önerilen başlangıç dozu, hafif renal yetmezlikte 4 mg, orta derecedeki renal yetmezlikte ise 2 mg’dır).
Şiddetli renal yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda Ayra Plus (Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid) önerilmez.
 
Hepatik yetmezlikte kullanımı : Hafif-orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilir. (Bu hastalarda önerilen başlangıç dozu 2 mg’dır).
Şiddetli hepatik yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda Ayra Plus (Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid) kullanılmamalıdır.
 
Çocuklarda kullanımı : Ayra Plus (Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid)’ın çocuklardaki etkinliği ve emniyeti saptanmamıştır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Renal arter stenozu: ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyon tedavisinde bildirilmemiş olmakla birlikte, benzer bir etki anjiyotensin II reseptör antagonistlerinde de görülebilir.
 
İntravasküler sıvı kaybı: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyon tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
 
Renal yetmezlik: Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu, renal yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, serum potasyum ve kreatinin düzeyleri periyodik olarak ölçülmelidir.
 
Böbrek transplantasyonu: Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış olan hastalara kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonunun uygulanması ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur.
 
Hepatik yetmezlik :Sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabileceği için, tiazid diüretikler hepatik fonksiyon bozukluğu veya progresif karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Hepatik yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonunun kullanılması ile ilgili klinik deneyim yoktur.
 
Aort ve mitral kapak stenozu (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati): Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu olan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu çok dikkatli kullanılmalıdır.
 
Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin- anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonunun kullanılması önerilmemektedir.
 
Elektrolit Dengesizliği: Diüretik tedavisi gören her hastada olduğu gibi, serum elektrolitleri uygun aralıklarla periyodik olarak tayin edilmelidir.
Tiazid tedavisi gören tüm hastalar sıvı veya elektrolit dengesizliğini gösteren klinik belirtiler (hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi) açısından gözlenmelidir.
 
Tiazidlerin magnezyum üriner atılımını artırdığı gösterilmiştir. Bu durum hipomagnezemiye yol açabilir.
 
Tiazidler, kalsiyum üriner atılımını azaltabilir. Tiazidler kalsiyum metabolizmasındaki bilinen hastalık durumları dışında serum kalsiyum seviyelerinde hafif artışa neden olabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli bir hiperparatiroidizmin işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiazid tedavisi kesilmelidir.
 
Şiddetli derecede siroz mevcut olduğunda veya uzun süreli tedaviden sonra, özellikle brisk diürez ile hipokalemi gelişebilir. Yeterli miktarda oral elektrolitin alınmaması da hipokalemiye neden olmaktadır. Hipokalemi kardiyak aritmiye sebep olabilir.
 
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonunun potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn. heparin) birlikte kullanılması serum potasyum düzeylerini artırabilir.
 
Metabolik ve endokrin etkiler: Diyabetik hastalarda insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozajlarında ayarlama gerekebilir. Tiazid diüretiklerin kullanılması hiperglisemiye yol açabilir. Sonuç olarak tiazid tedavisi sırasında gizli diabetes mellitus oluşabilir. Kolesterol ve trigliserid seviyelerinde artış olabilir. Tiazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi veya akut gut oluşabilir.
 
Genel: Vasküler tonları ve renal fonksiyonları, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivasyonuna bağlı olan hastalarda, (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği   ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri veya nadiren akut renal yetmezlikle ilişkili bulunmuştur. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile benzer etkiler dışlanamasa bile, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu ile böyle etkiler bildirilmemiştir. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokardiyal enfarktüs ya da inmeye (strok) neden olabilir.
 
Allerji veya bronşiyal astım hikayesi bulunmasından bağımsız olarak hidroklorotiazid alan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.
 
Tiazid diüretiklerin sistemik lupus eritematozus’un şiddetlenmesine veya aktivasyonuna sebep olduğu bildirilmiştir.
 
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Gebelikte kullanımı
Gebelik kategorileri C (birinci trimester) ve D (ikinci ve üçüncü trimesterler)’dir.
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili hiçbir deneyim yoktur.
Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığı zaman gelişmekte olan fetusta hasara ve hatta ölüme neden olabilirler. Gebelik tespit edildiğinde, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonunun kullanımına en kısa sürede son verimelidir.
 
Tiazidler plasenta bariyerini aşarak kordon kanına geçer. Bununla birlikte fetal veya neonatal sarılık riski, trombositopeni ve olasılıkla yetişkinlerde oluşan diğer advers reaksiyonlar da görülebilir.
 
Yukarıdaki bilgilere dayanarak, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Emzirme döneminde kullanımı
Kandesartan’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiazidler ise anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı, ilacın anne için önemi göz önünde tutularak emzirmeye veya ilacın kullanımına son verilmelidir.
 
Pediyatride kullanımı
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu’nun pediyatrik hastalardaki etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır
 
Yaşlılarda kullanımı
Klinik çalışmalarda, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu’nun emniyeti veya etkinliği açısından genç ve yaşlı hastalar arasında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
 
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu’nun araç kullanımı üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, farmakodinamik özelliklerine göre araç kullanımı üzerine etkisi beklenmez. Hipertansiyon tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken arasıra baş dönmesi veya yorgunluk hali olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Karsinojenik ve mutajenik etkileri
Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiazid kombinasyonu ile herhangi bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Kandesartan sileksetil, 100 ve 1000 mg/kg/gün’lük dozlarda 104 hafta süreyle deney hayvanlarına oral olarak uyguladığında herhangi bir karsinojenite kanıtına rastlanılmamıştır. Ulusal toksikoloji programının desteği altında iki yıl süreyle deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda ise, hidroklorotiazide bağlı hiçbir karsinojenik potansiyel görülmemiştir.
 
Deney hayvanları üzerinde yapılan mutajenite testlerinde, kandesartan sileksetil tek başına veya hidroklorotiazid ile kombinasyon halinde kullanıldığında negatif sonuç elde edilmiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan in vitro akciğer hücre kromozomal sapma ve lenfoma deneylerinde ise, hidroklorotiazid kandesartan’la birlikte test edildiğinde mutajenik etkiler görülmüştür.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyon tedavisinde bildirilen advers etkiler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup advers etkilerin insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir düzeydedir.
Kandesartan sileksetil (2-32 mg’lık dozlarda) ve hidroklorotiazid’in (6.25-25 mg’lık dozlarda) çeşitli kombinasyonlarıyla tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan plasebo-kontrollü çalışmalarda, Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların % 2’sinden daha fazlasında plaseboya oranla daha sık görülen advers etkiler :
 
Solunum sistemi bozukluğu: Üst solunum sistemi enfeksiyonu;
Tüm vücut: Sırt ağrısı, grip benzeri semptomlar;
Santral/periferal sinir sistemi: Baş dönmesi ve baş ağrısı (plaseboya oranla daha az sıklıkta görülmüştür.)
Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda   % 0.5 veya daha fazla insidansla bildirilen diğer advers etkiler :
Tüm vücut: Yorgunluk, ağrı, göğüs ağrısı, periferal ödem, asteni;
Santral ve periferal sinir sistemi: Vertigo, parestezi, hipestezi;
Solunum sistemi bozuklukları: Bronşit, sinüzit, farenjit, öksürme, rinit, dispne;
Kas-iskelet sistemi bozuklukları: Artralji, miyalji, artroz, artrit, bacak krampları, siyatik;
Gastrointestinal sistem bozuklukları: Bulantı, abdominal ağrı, diyare, dispepsi, gastrit, gastroenterit, kusma;
Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperürisemi, hiperglisemi, hipokalemi, BUN artışı, kreatin fosfokinaz artışı;
Üriner sistem bozuklukları: Üriner sistem enfeksiyonu, hematüri, sistit;
Karaciğer/safra sistemi bozuklukları: Anormal hepatik fonksiyon, transaminaz seviyelerinde artış;
Kalp hızı ve ritim bozuklukları: Taşikardi, palpitasyon, ekstrasistoller, bradikardi;
Psikiyatrik bozukluklar: Depresyon, uykusuzluk, anksiyete;
Kardiyovasküler bozukluklar: Anormal EKG;
Deri ve apendikslerin bozuklukları: Ekzema, terleme artışı, kaşıntı, dermatit, döküntü;
Tombosit/kanama pıhtılaşma bozuklukları: Epistaksis;
Direnç mekanizması bozuklukları: Enfeksiyon, viral enfeksiyon;
Görme bozuklukları: Konjunktivit;
Duyma ve vestibular bozukluklar: Tinnitus.
 
Laboratuvar testi bulguları:
Kontrollü klinik çalışmalarda, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonunun uygulanmasına bağlı olarak standart laboratuar parametrelerinde nadiren klinik açıdan önemli değişiklikler bildirilmiştir.
Kreatinin, kan üre nitrojen – Kan üre nitrojen ve serum kreatinin düzeylerinde seyrek olarak minör artışlar gözlenmiştir.
Hemoglobin ve hematokrit - Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastalardaki hemoglobin ve hematokrit seviyelerinde küçük azalmalar bildirilmiştir.
Potasyum - Kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastalardaki potasyum düzeyinlerinde küçük bir azalma (ortalama azalma : 0.1 mEq/L) gözlenmiştir. Plasebo-kontrollü çalışmalarda, hidroklorotiazid ile tedavi edilen hastaların % 1.0’i veya plasebo verilen hastaların % 0.2’siyle karşılaştırıldığında, kandesartan sileksetil / hidroklorotiazid kombinasyonu ile tedavi edilen hastaların % 0.4’ünde hipokalemi bildirilmiştir.
Karaciğer fonksiyon testleri – Seyrek olarakkaraciğer enzimleri ve/veya serum bilirubin seviyelerinde yükselmeler meydana gelmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.