Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka AZAX
Etken Madde Kodu SGKESQ-AZITHROMISIN DIHIDRAT
Ambalaj Miktarı 3
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA10
ATC Açıklaması Azitromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09484
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 19,29 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,23 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,36 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E009B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. İlacı vücuttan uzaklaştırmak için gastrik lavaj ve ardından genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Azax Film Tablet, duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulmuş hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.Ayrıca, bronşit, Haemophilus influenzae, ya da Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu, toplumdan-edinilmiş pnömoniler gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında, otitis media’da, Streptococcus pyogenes’in neden olduğu farenjit, tonsillit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonlarında, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kronik obstrüktif pulmoner hastalık zemininde, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ya da Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu akut bakteriyel alevlenmelerde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Azitromisin makrolid grubu antibiyotiklerin alt sınıfı olan azalid grubundan bir eritromisin türevidir. Duyarlı mikroorganizmaların 50S ribozomal alt ünitelerine bağlanıp peptidlerin translokasyonunu önleyerek mikroorganizmaların protein sentezini inhibe eder. Nükleik asit sentezini etkilemez.

In vitro çalışmalarda azitromisin bir saatlik enkübasyon sonrası fagosit hücreleri ile fibroblastlarda yoğunlaşarak hücre içi konsantrasyonunu hücre dışına oranla 30 kat (ve fazlası) nisbetinde artırmıştır. Fagosit hücrelerine olan yüksek afinitesi in vivo uygulamada ilacın enfekte dokulara daha iyi ulaştığına işaret etmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Azitromisin oral yolla alındıktan sonra gastrointestinal sistemden hızla emilerek tüm vücut dokularına dağılır. Dokulara hızlı dağılım özelliği nedeniyle hücre içi azitromisin konsantrasyonu plazma veya seruma kıyasla önemli derecede daha yüksektir.

Oral yolla alınan film tablet formunda 500 mg azitromisin Cmax (plazma doruk konsantrasyonu) seviyesi olan 0.5 mg/ml değerine 2.2 saatte (Tmax) ulaşır. Yapılan farmakokinetik çalışmalar film tablet formunda azitromisin ile birlikte besin alımının ilaca ait Cmax değerini %23 artırdığını ancak, AUC (plazma konsantrasyonu – zaman eğrisi altındaki alan) değerinde herhangi bir değişime sebep olmadığını kanıtlamıştır.

Azitromisin’in farmakokinetik özellikleri kadın ve erkeklerde farklılık göstermez.

Sağlıklı yaşlı bireylerde (65-85 yaş arası) yapılan çalışmalarda, yaşlı erkeklerde azitromisin’in farmakokinetik parametreleri genç yetişkinlerdeki değerlerle benzerdir, buna karşılık aynı yaş grubundaki kadınlarda yüksek doruk konsantrasyon değerleri (yaklaşık % 30-50) gözlenmesine rağmen, anlamlı bir ilaç birikimi meydana gelmemiştir.

Kararlı serum konsantrasyonuna ulaştığındaki dağılım hacmi 31.1 L/kg dır. Azitromisin dokulara sıkıca bağlandığı ve zor serbestlendiği için plazma klerensi 630 ml/dakika’dır.

Serum proteinlerine bağlanma oranı konsantrasyona göre değişkenlik gösterir. Buna göre 0.02 mg/ml konsantrasyon değerinde bu oran % 51 iken, 2 mg/ml konsantrasyon değerinde % 7 olmaktadır.

Tek doz 500 mg azitromisin uygulamasından sonra plazma seviyelerindeki azalma polifazik karakter gösterir. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü (T1/2) 68 saat civarındadır. İlacın eliminasyonunda en önemli mekanizma safra yolu ile atılımdır. Bir haftalık uygulamadan sonra alınan ilacın yaklaşık % 6 kadarı idrarda değişmeden atılır.

 

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan bireylere ait farmakokinetik veriler mevcut değildir.

Birinci gün 500 mg, 2.-5. günlerde 250 mg azitromisin uygulamasından sonra meninks enflamasyonu bulunmayan bireylerin serebrospinal sıvılarında yalnızca çok düşük konsantrasyonlarda tespit edilmiştir (0.01mg/ml).

 

Mikrobiyoloji:

Azitromisin’in geniş bir etki spektrumu vardır. Etkili olduğu mikroorganizmalardan bazıları şunlardır:

 

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (grup A beta hemolitik streptokoklar),  Viridans grubu streptokoklar ve diğer streptokoklar.

Enterococcus faecalis ve metisiline dirençli stafilokokların çoğunu içeren eritromisine dirençli gram-pozitif mikroorganizmalar, azitromisin ile çapraz dirençli kabul edilmektedir.

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila.

Anaerobik mikroorganizmalar:

Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus türleri.

Diğer mikroorganizmalar:

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Farmasötik Şekli

AZAX 500 mg FİLM TABLET

Formülü

Her bir bölünebilir Azax Film Tablet, 500 mg azitromisin’e eşdeğer azitromisin dihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Pimozid ile birlikte kullanımı potansiyel kardiyotoksisite nedeniyle kontrendikedir.

 

Antasidler: Alüminyum ve magnezyum içeren antasidler ile birlikte alındığında azitromisin’in plazma doruk konsantrasyonunun düşmesine rağmen genel biyoyararlılık üzerinde bir değişiklik gözlenmemiştir. Azax Film Tablet ile birlikte antasid ilaç kullanılması gerekiyorsa aynı zamanda alınmamalıdır.

 

Simetidin: Azitromisin’den iki saat önce uygulanan tek doz simetidin’in (800 mg) ilacın absorbsiyonu üzerine etkisi yoktur.

 

Teofilin: Azitromisin intravenöz yolla tek doz olarak verilen teofilin’in farmakokinetik özelliklerini ve plazma seviyelerini etkilememiştir.

 

Warfarin: Azitromisin tek doz warfarin’in protrombin zamanı üzerine olan etkisini değiştirmez. Bununla birlikte azitromisin ile birlikte warfarin tedavisi uygulanan tüm hastalarda protrombin zamanının dikkatle takip edilmesi gereklidir.

 

Digoksin: Bazı hastalarda makrolid grubu antibiyotiklerin digoksin’in barsaklardaki metabolizmasını etkilediği gösterilmiştir. Azitromisin digoksin’in serum seviyesini yükseltir.

 

Ergotamin ve Dihidroergotamin: Şiddetli periferik vazospazm ve disestezi ile karakterize akut ergo toksisitesi gelişme riski olduğu için iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

 

Triazolam: Triazolam’ın klerensini azaltarak farmakolojik etkilerini artırır.

 

Sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize olan ilaçlar: Birlikte kullanıldığında karbamazepin, terfenadin, heksobarbital, siklosporin, fenitoin gibi ilaçların kan konsantrasyonlarında yükselme meydana gelir.

 

Laboratuvar test sonuçları üzerine etkileri

İnsidansı yaklaşık % 1-2 kadar olanlar: Serum kreatin fosfokinaz, potasyum, ALT (SGPT), GGT ve AST (SGOT) değerlerinde artış.

İnsidansı % 1 den az olanlar: Lökopeni, nötropeni, trombositopeni, alkalen fosfataz, bilurubin, BUN, kreatinin, kan glukozu, LDH ve fosfat değerlerinde yükselme. 

Yapılan gözlemler laboratuvar testlerindeki bu değişikliklerin tedavinin sona ermesinden itibaren normale döndüğünü göstermiştir.

Kontraendikasyonlar

Azax Film Tablet azitromisin, eritromisin ya da herhangi bir makrolid grubu antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Azax Film Tablet in önerilen dozu

 

Yetişkinlerde ve 16 yaşından büyüklerde

Bronşit ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonlarında, otitis media, farenjit, tonsillit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonlarında, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak verilen 1500 mg’dır. Alternatif olarak aynı toplam doz, 5 gün süreyle, 1.gün 500 mg ve daha sonraki günlerde (2.den 5. güne kadar) günde 250 mg olarak verilebilir.

 

Azax Film Tablet yemeklerle birlikte alınabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Barbaros Bulvarı 76-78

34353   Beşiktaş / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

07.12.2005    206/83

Saklama Koşulları

15°-30°C arasındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta, çocukların erişemeyecekleri yerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Azax 500 mg Film Tablet;  3 tabletlik blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

Makrolid grubu antibiyotiklerde olduğu gibi azitromisin kullanımına bağlı, çok nadir de olsa anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar ve Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis gibi dermatolojik reaksiyonlar geliştiği bildirilmiştir. Azitromisine bağlı oluşan bu reaksiyonların bazıları, tekrarlayan semptomlara sebep olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerektirmiştir.

Azitromisin’in, etiyolojisinde sadece, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae bulunan toplumda edinilmiş bulaşıcı pnömonilerin tedavisinde, oral ilaç almaya uygun hastalarda güvenli ve etkili olduğu gösterilmiştir. Orta ve şiddetli enfeksiyonların tedavisinde oral ilaç tedavisi uygulanamayan ya da kistik fibrazisli, hastane enfeksiyonu bulaşmış, bakteriyemili olduğu bilinen ya da olma ihtimali olan, hastanede tedavi edilmesi gereken, yaşlı ve güçsüz, immün yetmezlik ve fonksiyonel aspleni gibi altta yatan önemli bir problemi olan hastalarda azitromisin kullanılmamalıdır.

Pseudomembranöz kolit hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavilerde gelişme ihtimali olan bir durumdur. Antibakteriyel ajan ile tedaviye başlandıktan sonra gelişen diyarelerde bu ihtimal de göz önüne alınmalıdır.

Azitromisin primer olarak karaciğer yolu ile elimine edildiği için karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavi sırasında yakın takibi gereklidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda azitromisin kullanımına dair bir veri yoktur. Bu nedenle böyle hastalara uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.

Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standart laboratuvar testlerde mutajenik potansiyel görülmemiştir.

Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon belirtileri için gözlem yapılması önerilir.

 

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı:

Gebelikte kullanım kategorisi B’dir. Gebelikte kullanılabilen ilaçlar arasında B kategorisindedir. Bu kategorideki ilaçlar hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme yoktur veya gebe kadınlarda ilk trimestrde yapılan kontrollü incelemeler fötotoksik etkiyi doğrulamamıştır ve daha sonraki trimestrlerde ilacın zararlı olduğu hakkında kanıt yoktur.

Azax Film Tablet gebe kadınlarda gerekiyorsa kullanılabilir.

Azitromisin’in insan sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir. Bir çok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emziren annelere azitromisin tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Normal böbrek ve karaciğer fonksiyonlarına sahip yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Pediyatrik hastalarda kullanımı:

Kontrollü klinik çalışmalarda 6 aylık ile 12 yaş arasındaki pediyatrik hastalara uygulanmıştır.

 

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:

Azitromisin’ in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur. 

Azitromisin önerilen dozlarında sifilizin tedavisini sağlamaz. Non-gonokokal üretrit tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde, yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka dönemindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Cinsel yolla bulaşmış tüm üretrit ve servisitli hastalarda sifiliz için de serolojik testler uygulanmalı, teşhis sırasında gonore için de uygun kültürler yapılmalıdır. Eğer enfeksiyonun varlığı doğrulanırsa uygun bir antibakteriyel tedavi uygulanmalı ve spesifik testlerle de hastalığın seyri izlenmelidir.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100

DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkilerin bir çoğu hafif veya orta derecelidir ve ilacın kesilmesinin ardından ortadan kalkmışlardır. Çoklu doz uygulanan klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlara göre yetişkin ve çocuk toplam hastaların % 0.7 kadarında ilaca bağlı yan etkiler nedeniyle azitromisin tedavisi kesilmiştir. İlacın kesilmesine neden olan yan etkilerin bir çoğu gastrointestinal sistem ile ilgili bulantı, kusma, diyare veya abdominal ağrı gibi şikayetlerdir. Anjioödem ve kolestatik sarılık nadiren bildirilmiştir.

 

Azitromisin tedavisi sırasında yetişkin hastalarda en sık ortaya çıkan yan etkiler bulantı (% 3), diyare (% 5) ve abdominal ağrı (% 3) gibi gastrointestinal sistem ile ilgili şikayetlerdir.

 

Azitromisin’in çoklu doz uygulamasında hastalarda % 1 den daha büyük sıklıkla başka bir yan etki gözlenmez. % 1 ve daha az sıklıkla gözlenen yan etkiler şunlardır: Yorgunluk, göğüs ağrısı, çarpıntı,  dispepsi, flatulans, melena, kolestatik sarılık, kusma, monilia, vajinit, nefrit, baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans, raş, ışığa duyarlılık reaksiyonları, anjioödem.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.