AZIMBRA 10 MG 30 FILM TABLET

• atorvastatin kalsiyum (10 mg)

• ALVASTIN 10 MG 30 TABLET [21,45 TL]
• ALVASTIN 10 MG 90 TABLET [58,67 TL]
• ALVASTIN 20 MG 30 TABLET [35,49 TL]
• ALVASTIN 20 MG 90 TABLET [75,18 TL]
• ALVASTIN 40 MG 30 TABLET [42,24 TL]
• ALVASTIN 40 MG 90 TABLET [75,18 TL]
• ALVASTIN 80 MG 30 TABLET [53,71 TL]
• ALVASTIN 80 MG 90 TABLET [75,18 TL]
• AMVASTAN 10 MG 30 FILM TABLET [11,31 TL]
• AMVASTAN 10 MG 30 FILM TABLET [64,85 TL]
• AMVASTAN 20 MG 30 FILM TABLET [90,18 TL]
• AS-ATOKS 10 MG 30 FILM KAPLI TABLET [21,37 TL]
• AS-ATOKS 10 MG 90 FILM KAPLI TABLET [63,93 TL]
• AS-ATOKS 20 MG 30 FILM KAPLI TABLET [35,22 TL]
• AS-ATOKS 20 MG 90 FILM KAPLI TABLET [75,18 TL]
• AS-ATOKS 40 MG 30 FILM KAPLI TABLET [42,08 TL]
• AS-ATOKS 40 MG 90 FILM KAPLI TABLET [75,18 TL]
• AS-ATOKS 80 MG 30 FILM KAPLI TABLET [53,71 TL]
• AS-ATOKS 80 MG 90 FILM KAPLI TABLET [75,18 TL]
• ATEROZ 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• ATEROZ 10 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• ATEROZ 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• ATEROZ 20 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• ATEROZ 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• ATEROZ 40 MG 90 FTB [75,18 TL]
• ATEROZ 80 MG 30 FILM TABLET [53,71 TL]
• ATEROZ 80 MG 90 FTB [75,18 TL]
• ATOR 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• ATOR 10 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• ATOR 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• ATOR 20 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• ATOR 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• ATOR 40 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• ATOR 80 MG 30 FILM TABLET [53,71 TL]
• ATOR 80 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• AVITOREL 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• AVITOREL 10 MG 90 FTB [75,18 TL]
• AVITOREL 20 MG 30 FTB [35,49 TL]
• AVITOREL 20 MG 90 FILM TABLET [71,56 TL]
• AVITOREL 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• AVITOREL 40 MG 90 FTB [75,18 TL]
• AZIMBRA 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• AZIMBRA 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• AZIMBRA 80 MG 30 FILM TABLET [53,71 TL]
• CARDYN 10 MG 30 FTB [11,75 TL]
• CARDYN 10 MG 90 TABLET [40,33 TL]
• CARDYN 20 MG 30 FTB [19,42 TL]
• CARDYN 20 MG 90 FTB [61,34 TL]
• CARDYN 40 MG 30 FTB [23,11 TL]
• CARDYN 40 MG 90 FTB [84,59 TL]
• CHOLVAST 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• CHOLVAST 10 MG 90 FTB [75,18 TL]
• CHOLVAST 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• CHOLVAST 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• CHOLVAST 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• CHOLVAST 40 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• CHOLVAST 80 MG 30 FTB [53,71 TL]
• CHOLVAST 80 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• COLASTIN-L 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• COLASTIN-L 10 MG 90 FILM TABLET [66,02 TL]
• COLASTIN-L 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• COLASTIN-L 20 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• COLASTIN-L 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• COLASTIN-L 40 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• COLASTIN-L 80 MG 30 FILM TABLET [53,71 TL]
• COLASTIN-L 80 MG 90 FTB [75,18 TL]
• DIVATOR 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• DIVATOR 10 MG 90 FTB [68,79 TL]
• DIVATOR 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• DIVATOR 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• DIVATOR 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• DIVATOR 40 MG 90 FTB [75,18 TL]
• KOLESTOR 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• KOLESTOR 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• KOLESTOR 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• KOLESTOR 10 MG 90 FTB [68,79 TL]
• KOLESTOR 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• KOLESTOR 40 MG 90 FTB [75,18 TL]
• KOLESTOR 80 MG 30 FTB [53,71 TL]
• KOLESTOR 80 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPIDRA 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• LIPIDRA 10 MG 90 FILM TABLET [74,16 TL]
• LIPIDRA 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• LIPIDRA 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• LIPIDRA 40 MG 30 FTB [42,24 TL]
• LIPIDRA 40 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPIDRA 80 MG 30 FILM TABLET [53,71 TL]
• LIPIDRA 80 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPITAKSIN 10 MG 30 FTB [21,45 TL]
• LIPITAKSIN 10 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPITAKSIN 20 MG 30 FTB [35,49 TL]
• LIPITAKSIN 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• LIPITAKSIN 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• LIPITAKSIN 40 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPITOR 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• LIPITOR 10 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPITOR 20 MG 30 FILM TABLET [33,5 TL]
• LIPITOR 20 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPITOR 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• LIPITOR 40 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPITOR 80 MG 30 FILM TABLET [53,71 TL]
• LIPITOR 80 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• LIPSUM 10 MG 30 FTB [21,45 TL]
• LIPSUM 10 MG 90 FTB [75,18 TL]
• LIPSUM 20 MG 30 FTB [33,91 TL]
• LIPSUM 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• LIPSUM 40 MG 30 FTB [42,24 TL]
• LIPSUM 40 MG 90 FTB [75,18 TL]
• LIPSUM 80 MG 30 FILM KAPLI TABLET [53,71 TL]
• LIPSUM 80 MG 90 FILM KAPLI TABLET [75,18 TL]
• SAPHIRE 10 MG 30 FTB [21,45 TL]
• SAPHIRE 10 MG 90 FTB [75,18 TL]
• SAPHIRE 20 MG 30 FTB [35,49 TL]
• SAPHIRE 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• SAPHIRE 40 MG 30 FTB [42,24 TL]
• SAPHIRE 40 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• SAPHIRE 80 MG 30 FILM TABLET [53,71 TL]
• SAPHIRE 80 MG 90 FILM TABLET [75,18 TL]
• TARDEN 10 MG 30 FILM TABLET [21,45 TL]
• TARDEN 10 MG 90 FTB [68,79 TL]
• TARDEN 20 MG 30 FILM TABLET [35,49 TL]
• TARDEN 20 MG 90 FTB [75,18 TL]
• TARDEN 40 MG 30 FILM TABLET [42,24 TL]
• TARDEN 40 MG 90 FTB [75,18 TL]
• TORVAXAL 10 MG 30 FILM TABLET [11,75 TL]
• TORVAXAL 10 MG 90 FILM TABLET [72,4 TL]
• TORVAXAL 20 MG 30 FTB [19,42 TL]
• TORVAXAL 20 MG 90 FILM TABLET [129,89 TL]
• TORVAXAL 40 MG 30 FILM TABLET [23,11 TL]
• TORVAXAL 40 MG 90 FILM TABLET [152,9 TL]

Alüminyum/alüminyum blister

30 film tabletlik ve 90 film tabletlik ambalajlar.

Atorvastatin alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

AZİMBRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuz yaklaşık 1 ay önceden AZİMBRA kullanımını kesmenizi önerecektir.
• Daha önce AZİMBRA'ya ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız

AZİMBRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa,
• Fazla alkol kullanımı geçmişiniz varsa,
• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz AZİMBRA tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AZİMBRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZİMBRA kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.

Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AZİMBRA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız AZİMBRA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı
AZİMBRA kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir.

AZİMBRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AZİMBRA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (hassasiyetiniz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AZİMBRA sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bu durumu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AZİMBRA'nın etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği AZİMBRA tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz AZİMBRA dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

AZİMBRA ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin Verapamil, diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
• AZİMBRA ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St. John"s Wort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, AZİMBRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZİMBRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
• Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda AZİMBRA'yı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Çok seyrek durumlar (AZİMBRA kullanan 10.000 hastada 1 'den azını etkiler.)

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. En yakın zamanda doktorunuza bildiriniz.
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema multiforma (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın durumlar (AZİMBRA kullanan 10.000 hastada en az 100'ünü etkiler.)

• İltihaba bağlı burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, nefes darlığı, gaz, hazımsızlık, baş ağrısı, kas ya da eklem ağrısı, halsizlik, yorgunluk, diyare, uykusuzluk, sersemlik, göğüs ağrısı, alerjik reaksiyonlar (ciddi alerjik reaksiyonlar dahil), cilt döküntüsü, kaşıntı, uyuşukluk, uyuşma, kan şeker değerlerinde artış (diyabet hastasıysanız kan şekerinizi yakından takip ediniz), kan testi sonuçlarında değişiklikler, nazofaranjit (burun ile yutak arasındaki bölgenin iltihabı), faringolaringeal (yutak ve gırtlağa ait) ağrı, boğaz ağrısı, burun kanaması, hasta hissetme, karın ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas krampları, eklemlerde şişme ve sırt ağrısı.

AZİMBRA ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Yaygın olmayan durumlar (AZİMBRA kullanan 10.000 hastada 100'den azını etkiler.)

• Kabus görme, anoreksi (iştah azalması), hasta hissetme, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk ya da karıncalanma, kusma, pankreatit (karın ağrısına sebep olan pankreasta iltihaplanma), karın ağrısı veya rahatsız hissetme, cildin ışık, temas ve ağrıya karşı duyarsızlaşması, periferal ödem (örn; ayak bileğinde şişme), kaşıntı, döküntü, kurdeşen, kas krampları, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü, beklenmedik kanama ya da çürük, kulak çınlaması ve/veya kafada çınlama, kilo artışı, hafıza kaybı, kaşıntılı döküntü, keyifsizlik, impotans (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık), güçsüzlük, saç dökülmesi, bulanık görme. Ayrıca kan şekeri seviyelerinde düşme gözlenmiştir (Diyabet hastası iseniz kan şekeri seviyenizi dikkatle kontrole devam etmelisiniz).

Seyrek durumlar (AZİMBRA kullanan 10.000 hastada 10'undan azını etkiler.)

• Geğirme, periferal ödem (ayak bileğinde şişme), deride duyarsızlaşma, kaslarda hassaslaşma ya da kramp, su toplamalı döküntü, hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (deri ve göz aklarının sarılaşması), yorgun veya güçsüz kaslar, ateş, idrarda beyaz kan hücreleri, rabdomiyoliz (genellikle ateşle ilgili olan ciddi kas ağrısı veya güçsüzlüğü).

Çok seyrek durumlar (AZİMBRA kullanan 10.000 hastada 1 'inden azını etkiler.)

• Anjiyonörotik ödem (yüz, dil ve nefes almada büyük bir zorluğa neden olan soluk borusunun şişmesi), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), göz bozukluğu, işitme kaybı, tendon zedelenmesi, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde göğüs büyümesi

Statinlerle (AZİMBRA ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, cinsel zorluklar,
depresyon ve sürekli öksürük içeren solunum problemleri, nefes darlığı ve ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• AZİMBRA"nın yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg'dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir.
• AZİMBRA tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet AZİMBRA tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• AZİMBRA tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında atorvastatinin güvenliliği, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:
AZİMBRA aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. AZİMBRA ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer AZİMBRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmana gerekenden daha fazla AZİMBRA kullandıysanız:
AZİMBRA dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZİMBRA'yı kullanmayı unutursanız:
Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Her bir film tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum trihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

AZİMBRA beyaz renkli, film kaplı, oblong tabletlerdir.

AZİMBRA statinler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterolün ve trigliseridin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

AZİMBRA, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, AZİMBRA bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

AZİMBRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AZİMBRA yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZİMBRA'yı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'*ne uygun olarak imha edilmelidir.

AZİMBRA 10 mg film tablet

Atorvastatinin doz aşımı için spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımının oluşması halinde, hasta semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri ve CPK seviyeleri izlenmelidir. Plazma proteinlerine fazlaca ilaç bağlanmasına bağlı olarak hemodiyalizin atorvastatin klerensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.

10 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum trihidrat

a Atorvastatin 80 mg: atorvastatin 10 mg
b diğer ikincil sonuçların bileşenleri
* majör kardiyovasküler sonuç (MCVE) = KKH'na bağlı ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, hayata döndürülen kardiyak arest, ölümcül ve ölümcül olmayan inme
** birincil sonuçlara dahil olmayan ikincil sonuçlar
HR = tehlike oranı; CI = güven aralığı; MI = miyokard enfarktüsü: KKY = konjestif kalp yetmezliği; KABG = koroner arter baypas greft
İkincil sonuçlar için güven aralığı çoklu karşılaştırmalara uyarlanmamıştır.

Tedavi grupları arasında tüm nedenlere bağlı mortalité açısından önemli bir fark saptanmamıştır: atorvastatin 10 mg/gün grubunda 282 (%5.6); 80 mg/gün grubunda 284 (%5.7). KKH ölümü ve ölümcül inme bileşenleri dahil kardiyovasküler ölüm yaşayan hastaların oranı 10 mg atorvastatin grubuna göre 80 mg atorvastatin grubunda daha az olmuştur. Kardiyovasküler sebeple olmayan ölüm yaşayan hastaların oranı atorvastatin 80 mg grubunda atorvastatin 10 mg grubuna göre daha fazla olmuştur.

Atorvastatinin iskemik olaylar ve total mortalité üzerindeki etkileri, Agresif Kolesterol Azaltımı ile Miyokard İskemisinin Azaltılması (Myocardial Ischemia Réduction vvith Aggressive Cholestérol Lovvering, MIRACL) çalışmasında incelenmiştir. Bu çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmaya. 3.086 akut koroner sendromu (kararsız anjina ve Q dalgasız miyokard infarktüsü) hastası dahil edilmiştir. Ortalama 16 haftalık bir süre boyunca günde 80 mg atorvastatin veya plasebo gruplarına randomize edilmişlerdir. Atorvastatin grubunda son LDL-K düzeyi 72 mg/dL, total-K 147 mg/dL, HDL-K 48 mg/dL ve TG 139 mg/dL bulunmuştur. Plasebo grubunda ise son LDL-K düzeyi 135 mg/dL, total-K 217 mg/dL, HDL-K 46 mg/dL ve TG 187 mg/dL bulunmuştur. Atorvastatin. iskemik olay ve ölüm riskini %16 oranında anlamlı ölçüde azaltmıştır. Belgelenmiş miyokard iskemisi ile angina pektoris nedeniyle tekrar hastaneye yatış riski %26 oranında anlamlı bir şekilde azalmıştır. Başlangıç LDL-K aralığının tümünde atorvastatin iskemik olay ve ölüm riskini benzer oranlarda azaltmıştır. Buna ek olarak, atorvastatin, Q dalgasız miyokard enfarktüsü ve kararsız anginası olan. erkek ya da kadın, 65 yaş üzeri ya da altı hastalarda iskemik olay ve ölüm riskini benzer oranlarda azaltmıştır.

IDEAL (Agresif Lipid düşürücü tedavi ile son noktalarda ek azalma, In the Incremental Decrease in Endpoints Through Aggresive Lipid Lowering Study) koroner kalp hastalığı öyküsü olan 8.888 hastada (< 80 yaş) atorvastatin tedavisi ile simvastatin 20-40 mg/gün tedavisi karşılaştırılmış ve her iki tedavinin kardiyovasküler risklerde ek azalma sağlayıp sağlamadığı değerlendirilmiştir. Hastaların çoğu erkek (%81), beyaz (%99) olup ortalama yaş 61.7'dir. Randomizasyonda ortalama LDL-K değeri 121.5 mg/dL olup hastaların %76"sı statin tedavisi almaktadır. Prospektif, randomize, açık kollu, kör olan bu çalışmada hastalar ortalama 4.8 yıl takip edilmiştir. Atorvastatin 80 mg tedavisi ile ortalama LDL-K, total kolesterol, trigliserid ve non HDL-K değerleri 12 haftada 78, 145, 115, 45 ve 100 mg/dL iken simvastatin 20-40 mg/gün tedavisi ile 105, 179, 142, 47 ve 132 mg/dL olmuştur.

Çalışmanın primer son noktası olan ilk majör kardiyovasküler olay oranında (ölümcül KKH, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, canlandırma yapılmış kardiyovasküler arrest) her iki tedavi kolu arasında anlamlı fark saptanmamıştır (Atorvastatin 80 mg/gün kolunda 411 (%9.3) olaya karşı simvastatin 20-40 mg/gün kolunda 463 (%10.4) olay, HR 0.89 %95 CI (0.78 - 1.01), p= 0.007). Tüm nedenlere bağlı mortalité oranları açısından, her iki tedavi kolunda fark saptanmamıştır (Atorvastatin 80 mg tedavi kolunda 366 (%8.2)'a karşı simvastatin 20-40 mg tedavi kolunda 374 (%8.4)). Kardiyovasküler nedenlere bağlı olan ve olmayan ölüm oranları her iki tedavi kolunda benzer olmuştur.

Pediyatrik Hastalarda Heterozigot Familyal Hiperkolesterolemi
Çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma ve bunu izleyen açık etiketli fazda, heterozigot familyal hiperkolesterolemisi (FH) veya ciddi hiperkolesterolemisi olan 10-17 yaşındaki (ortalama yaş 14.1) 187 erkek çocuk ve menarş sonrası kız çocuk 26 hafta boyunca atorvastatin (n=140) veya plasebo (n=47) koluna randomize edilmiştir ve daha sonra 26 hafta boyunca tümü atorvastatin almıştır. Çalışmaya dahil edilme koşulları, 1) >190 mg/dL başlangıç LDL-K seviyesi veya 2) >160 mg/dL başlangıç LDL-K seviyesi ve ailevi FH öyküsü ya da birinci veya ikinci derece akrabada belgelenmiş erken dönem kardiyovasküler hastalık olmasıdır. Ortalama başlangıç LDL-K değeri, atorvastatin grubunda 218.6 mg/dL (aralık: 138.5-385.0 mg/dL), buna karşılık plasebo grubunda 230.0 mg/dL (aralık: 160.0-324.5 mg/dL) olmuştur. Atorvastatin dozajı (günde bir kez) ilk 4 hafta 10 mg"dır, LDL-K düzeyi > 130 mg/dL olan olgularda 20 mg"a titre edilmiştir. Çift kör fazda 4. haftadan sonra 20 mg"a çıkılması gereken hasta sayısı, atorvastatin ile tedavi gören grupta 80 olmuştur (%57.1).

Atorvastatin, 26 haftalık çift kör fazda plazmada total-K, trigliserid ve apolipoprotein B düzeylerini anlamlı ölçüde azaltmıştır.

Atorvastatinin. Heterozigot Familyal Hiperkolesterolemisi veya Ciddi Hiperkolesterolemisi Olan Adolesan Erkek ve Kız Çocuklarında Lipid Düşürücü Etkisi (Intention-to-Treat Popülasyonda Sonlanım Noktasında Başlangıca Göre Ortalama Fark Yüzdesi)

26 haftalık çift kör fazda elde edilen ortalama LDL-K düzeyi, atorvastatin grubunda 130.7 mg/dL (aralık: 70.0-242.0 mg/dL), buna karşılık plasebo grubunda 228.5 mg/dL (aralık: 152.0-385.0 mg/dL) olmuştur.
Bu kısıtlı kontrollü çalışmada, kız çocukların adet döngüsü süresinde veya erkek çocukların cinsel olgunlaşma ve büyümeleri üzerinde herhangi bir saptanabilir etkisi yoktur. Atorvastatin. puberte öncesi hastalar veya 10 yaşın altındaki çocuklarda kontrollü klinik çalışmalarla incelenmemiştir. 20 mg*ın üzerindeki dozların güvenliği ve etkinliği, çocuklarda kontrollü çalışmalarda denenmemiştir. Çocukluk çağında alınan atorvastatin terapisinin, erişkinlik döneminde morbidite ve mortalitenin azaltılması yönündeki uzun vadeli etkinliği belirlenmemiştir.

Emilim:
Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur; maksimum plazma konsantrasyonları 1 ila 2 saat arasında görülür. Emilimin derecesi ve plazma atorvastatin konsantrasyonları, atorvastatin dozuyla orantılı olarak artar. Atorvastatin tabletleri solüsyonlarla kıyaslandığında %95 - %99 biyoyararlılığa sahiptir. Atorvastatinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık %14'dür ve HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitesinin sistemik yararlılığı yaklaşık %30'dur. Düşük sistemik yararlılık gastrointestinal mukozadaki presistemik klerense ve/veya hepatik ilk-geçiş metabolizmasına bağlanır. Cmaks ve EAA ile değerlendirildiğinde yemekler ilaç emiliminin hızını yaklaşık %25 ve miktarını %9 oranında azaltsa da, atorvastatinin yemekler ile beraber veya ayn verilmesi durumunda LDL-K azalmasının benzer olduğu görülür. Plazma atorvastatin konsantrasyonu ilaç akşam kullanıldığında sabah kullanımına göre daha düşük olur (Cmaks ve EAA için yaklaşık %30). Ancak LDL-K azalması ilacın alınma zamanına bağlı olmaksızın aynıdır (Bkz.Pozoloji ve uygulama şekli)

Dağılım:
Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 L'dir. Atorvastatin plazma proteinlerine > %98 oranında bağlanır. Alyuvar/plazma oranı yaklaşık 0.25'dir ve bu oran alyuvarlara penetrasyonun zayıf olduğunu gösterir.

Biyotransformasyon:
Atorvastatin büyük oranda sitokrom P450 3A4 enzimi ile orto- ve parahidroksilat türevlerine ve çeşitli beta oksidasyon ürünlerine metabolize olur. In vitro olarak HMG-KoA redüktazın orto- ve parahidroksilat metabolitleri yoluyla inhibisyonu atorvastatininkine denktir. HMG-KoA redüktaz için sirküle eden inhibitör aktivitenin yaklaşık %70*i aktif metabolitlere bağlıdır. Sitokrom P4503A4 izoenziminin bilinen bir inhibitörü olan eritromisin ile birlikte uygulandığında insanlarda atorvastatinin plazma konsantrasyonlarının artışıyla uyumlu olarak, in vitro çalışmalar atorvastatinin hepatik sitokrom P4503A4 ile metabolizmasının önemini göstermektedir. Ayrıca in vitro çalışmalar göstermektedir ki atorvastatin sitokrom P4503A4'ün zayıf bir inhibitörüdür. Atorvastatin ile büyük oranda sitokrom P450 3A4 tarafından metabolize edilen bir bileşik olan terfenadinin beraber uygulanması, terfenadinin plazma konsantrasyonlarını klinik açıdan önemli olarak etkilemez. Bu sebeple atorvastatinin diğer sitokrom P450 3A4 substratlarının farmakokinetiğini önemli oranda (ölçüde) değiştirmesi beklenmez (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Hayvanlarda, orto-hidroksi metabolitleri daha ileri glukuronidasyona tabi olur.

Eliminasyon:
Atorvastatin ve metabolitleri. hepatik ve/veya ekstrahepatik metabolizmayı takip ederek öncelikle safrada elimine edilir. Bununla birlikte, ilacın enterohepatik re-sirkülasyona uğramadığı görünmektedir. Atorvastatinin ortalama plazma eliminasyon yarı-ömrü insanlarda yaklaşık 14 saattir. HMG-KoA redüktaz için inhibitör aktivitenin yarı-ömrü aktif metabolitlerin katkısı nedeniyle yaklaşık 20-30 saattir. Oral uygulanan atorvastatin dozunun %2'sinden daha az kısmı idrarda saptanmıştır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlılar:
Atorvastatinin plazma konsantrasyonu, sağlıklı yaşlılarda (> 65 yaş) genç yetişkinlere göre daha yüksektir (yaklaşık Cmaks için %40, EAA için %30 ). ACCESS çalışması, özellikle yaşlı hastaları NCEP tedavi hedeflerine ulaşmaları açısından değerlendirmiştir. Çalışmaya 65 yaş altında 1087, 65 yaş üstü 815 ve 75 yaş üstü 185 hasta katılmıştır. Güvenlilik, etkinlik veya lipid tedavi hedeflerine ulaşma açısından yaşlı hastalar ve tüm popülasyon arasında fark gözlenmemiştir.

Çocuklar:
Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik veri bulunmamaktadır.

Cinsiyet:
Atorvastatin plazma konsantrasyonları kadınlarda erkeklerden farklıdır (kadınlarda yaklaşık olarak CmakS %20 yüksek ve EAA %10 düşüktür). Fakat kadınlar ve erkekler arasında lipid düşürücü etkileri yönünden klinik olarak anlamlı hiçbir fark olmamıştır.

Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığının atorvastatinin plazma konsantrasyonlannı veya LDL-K düşüşünü etkilemez; bu sebeple böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli)

Hemodiyaliz:
Böbrek hastalığının son safhasındaki hastalarda çalışma yapılmamıştır. İlaç yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için hemodiyalizin atorvastatin klerensini önemli ölçüde artırması beklenmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:
Atorvastatin plazma konsantrasyonları kronik alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda belirgin olarak (yaklaşık Cmaks'ta 16 kat ve EAA'da 11 kat) artmıştır (Childs-Pugh B) (Bkz. Kontrendikasyonlar).

İlaç Etkileşimleri
Birlikte uygulanan ilaçların atorvastatinin farmakokinetiği üzerindeki ve atorvastatinin birlikte uygulanan ilaçların farmakokinetiği üzerindeki etkileri aşağıdaki tabloda verilmiştir (bkz. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri ve  Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Birlikte Uygulanan İlaçlann Atorvastatinin Farmakokinetiği Üzerindeki Etkileri

^& "kat" değişim= oran değişimi [(I-B)/B], I = etkileşim fazı sırasındaki farmakokinetik değer, B = baseline fazı sırasındaki farmakokinetik değer; % değişim = % oran değişimi

# Klinik yönden anlamlılık için Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri 'ne bakınız

*Eğri Altında Kalan Alan (EAA) (1.5 kata kadar) ve/veya Cmaks'da (%71'e kadar) aşırı greyfurt tüketimi (günde 750 mL - 1.2 litre veya daha fazla) ile büyük artışlar olduğu bildirilmiştir.

**Doz verilmesinden 8-16 saat sonra tek örnek alınmıştır.

¥ Rifampinin çift etkileşim mekanizması nedeniyle atorvastatinin, rifampin uygulamasının ardından gecikmeli olarak uygulanmasının atorvastatin plazma konsantrasyonlarında anlamlı

 Atorvastatinin Birlikte Uygulanan İlaçların Farmakokinetiği Üzerindeki Etkisi

% değişim = % değişim oranı [(I-B)/B], I = Etkileşim fazı sırasındaki farmakokinetik değer, B = baseline fazı sırasındaki farmakokinetik değer

Klinik yönden anlamlılık için bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri.

Film tablet

Beyaz renkli, film kaplı, oblong tabletlerdir.

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi
Atorvastatin gebelikte kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
Atorvastatin laktasyon döneminde kontrendikedir. Bu ilacın insan sütü ile itrah edilip edilmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, atorvastatin kullanan kadınlar emzirmemelidirler (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Üreme yeteneği / Fertilite
Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri.

Belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk ruhsat tarihi: 16.02.2012
Ruhsat yenileme tarihi:-

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin'e karşı 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranlan atorvastatin grubunda %5.2. plasebo grubunda ise %4 olmuştur.

Plasebo-kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda bildirilen, atorvastatin tedavisi ile ilişkili en sık görülen (%1 veya daha fazla) advers etkiler aşağıdaki gibidir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Nazofaranjit

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar:
Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:
Baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Faringolaringeal ağrı, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar:
Abdominal ağrı. konstipasyon, diyare, dispepsi, bulantı, gaz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Artralji. ekstremitelerde ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas krampları, miyalji, eklemlerde şişme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Asteni

Araştırmalar:
Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçlan, kan kreatin fosfokinaz değerlerinde artış

Atorvastatin kullanmakta olan hastaların %1.3'ünde yükselmiş serum ALT seviyeleri bildirilmiştir. Atorvastatin tedavisi gören 2483 hastanın 19*unun (%0.8) serum ALT seviyelerinde klinik olarak anlamlı artış görülmüştür. Bu durum 19 hastanın tamamında doza bağlı ve reversibl olmuştur. Bu artış 10 vakada, tedaviye başlanmasından sonra 12 hafta içinde gözlemlenmiştir. Aynı artış yalnızca 1 vakada 36 hafta sonra görülmüş ve yalnızca 1 hastada hepatit olasılığını düşündüren semptomlar gözlemlenmiştir. Bu 19 vakanın yalnızca 9'unda tedavi sonlandırılmıştır.
 
Yükselmiş serum CPK seviyeleri (normal üst sınırdan 3 kat veya daha fazla), diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile yapılan klinik çalışmalardaki %3.1 oranı ile karşılaştırıldığında, atorvastatin kullanmakta olan 2452 hastanın 62'sinde (%2.5) görülmüştür. Normal üst aralığın 10 katı seviyeler atorvastatin tedavisi uygulanan hastaların yalnızca 11'inde (%0.4) görülmüştür. Bu 11 hastanın yalnızca 3*ünde (%0.1) eşzamanlı olarak kas ağrısı, dokunmaya karşı hassasiyet veya bitkinlik mevcuttur.

Atorvastatin klinik araştırmalarında ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (>%10); yaygın (>%1 ila <%10); yaygın olmayan (>%0.1 ila <%1); seyrek (>%0.01 ila <%0.1); çok seyrek (<%0.01) olmak üzere aşağıda listelenmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi dahil)

Endokrin hastalıklar
Yaygın olmayan: Alopesi, hiperglisemi, hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uykusuzluk
Yaygın olmayan: Unutkanlık, kabus görme Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, parestezi. hipoestezi
Yaygın olmayan: Periferal nöropati
Çok seyrek: Tad duyusu bozukluğu

Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görme
Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
Çok seyrek: Duyma kaybı

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon. gaz. dispepsi. bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Anoreksi. kusma, pankreatit, abdominal rahatsızlık
Seyrek: Geğirme

Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatit. kolestatik sarılık
Çok seyrek: Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema multiforma, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji. artralji
Yaygın olmayan: Miyopati, kas krampları, boyun ağrısı
Seyrek: Miyozit, rabdomiyoliz. kas güçsüzlüğü
Çok seyrek: Tendon rüptürü

Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: İmpotans
Çok seyrek: Jinekomasti

Genel bozukluklar
Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı, sırt ağrısı, bitkinlik
Yaygın olmayan: Keyifsizlik, kiloda artış
Seyrek: Periferal ödem. pireksi

Araştırmalar
Seyrek: idrarda pozitif beyaz kan hücreleri

Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir:

• Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil
• Hafıza kaybı
• Seksüel disfonksiyon
• Depresyon
• Nadir interstisyal akciğer hastalığı, özellikle uzun dönem tedavide (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
  

Etkin madde:
Atorvastatin kalsiyum trihidrat (10 mg atorvastatine eşdeğer) 10.85 mg

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 32.075 mg
Kroskarmelloz sodyum  12.50 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Karsinojenez, Mutajenez, Fertilite Bozukluğu:
Atorvastatin sıçanlarda karsinojenik değildir. Kullanılan maksimum doz, mg/kg vücut ağırlığı olarak, en yüksek insan dozundan (80 mg/gün) 63 kat yüksektir ve EAA(_o-24) değeri bazında 8-16 kez daha fazladır. Farelerde yapılan 2 yıllık bir çalışmada; erkeklerde hepatosellüler adenom ve dişilerde hepatosellüler karsinom insidansı, kullanılan maksimum dozda; mg/kg vücut ağırlığı bazında en yüksek insan dozundan 250 kat fazla artmıştır. EAA(_o-24) baz alındığında sistemik yararlanım 6-11 kat fazladır. Bu sınıftaki bütün kimyasal olarak benzer ilaçlar, hem fare hem de sıçanlarda, mg/vücut ağırlığının kilosu olarak, tavsiye edilen en yüksek klinik dozun 12 ila 125 katında tümörleri indüklemiştir.

Metabolik aktivasyonlu ve aktivasyonsuz in vitro testlerde (Salmonella lyphimurium ve Escherichia coli ile yapılan AMES testinde, Çin hamster akciğer hücrelerinde yapılan in vitro HGPRT ileri mutasyon testinde, Çin hamsteri akciğer hücreleri ile yapılan kromozomal aberasyon testinde) atorvastatin. mutajenik veya klastojenik potansiyel göstermemiştir. Ayrıca atorvastatin in vivo fare mikronukleus testinde negatiftir.

Hayvan çalışmalarında atorvastatinin erkek ve dişi sıçanlarda. 175 - 225 mg/kg/gün'e varan dozlarında fertilité ve üreme üzerine hiç bir advers etki gözlenmemiştir. Bu dozlar mg/kg vücut ağırlığı bazında tavsiye edilen maksimum insan dozunun 100 ila 140 katıdır. İki yıl süreyle verilen 10. 40 veya 120 mg/kg dozlarda atorvastatin. köpeklerde, sperm veya semen parametrelerinde veya üreme organları histopatolojisinde, hiç bir advers etki oluşturmamıştır.

Atorvastatin, bu ilacın herhangi bir komponentine aşın duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamile, emziren ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Atorvastatin, çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.

Ağızdan alınır.

***

AZİMBRA 10 mg film tablet

Karaciğere etkileri:
Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi, atorvastatin tedavisini takiben serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal üst limitinin (ULN) 3 katından daha fazla) rapor edilmiştir. Hem pazarlama öncesi hem de pazarlama sonrasında atorvastatinin 10, 20, 40 ve 80 mg dozları ile yapılan klinik çalışmalarda, karaciğer fonksiyonları izlenmiştir.

Atorvastatin alan hastaların %0.7'sinde serum transaminazlarında sürekli yükselme (normal üst limitin 3 katından fazla olmak üzere, iki veya daha fazla durumda) gözlenmiştir. Bu anormalliklerin insidansı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için sırasıyla % 0.2, % 0.2, % 0.6 ve % 2.3 olmuştur. Bu artışlara genelde sarılık veya diğer klinik belirti ve semptomlar eşlik etmemiştir. Atorvastatin dozu azaltıldığında, ilaç tedavisine ara verildiğinde veya tedavi kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere dönmüştür. Hastaların çoğu daha düşük dozda atorvastatin ile tedaviye sekelsiz devam edebilmiştir.

Tedavinin başlatılmasından önce, başlatılmasından ve doz ayarlamalarından 12 hafta sonra ve periyodik olarak (örn. yılda 2 kez) karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptom gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer enzim değişiklikleri genellikle atorvastatin tedavisinin ilk 3 ayında ortaya çıkar. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. ALT veya AST'de normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde doz azaltılması veya atorvastatinin kesilmesi önerilir. Atorvastatin transaminaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aktif karaciğer hastalığı veya açıklanamayan sürekli transaminaz yükselmesi olanlarda atorvastatin kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).

İskelet kasına etkilen:
Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri (normal üst limitin (ULN) 10 katından fazla) ortaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse. atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fıbrik asit türevleri (gemfibrozil, fenofıbrat gibi), eritromisin. niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Bu durumda periyodik kreatin fosfokinaz ölçümleri düşünülmelidir. Bahsi geçen ürünlerle eş zamanlı atorvastatin kullanımı durumunda düşük başlangıç ve devam dozları dikkate alınmalıdır. Fusidik asit tedavisi sırasında atorvastatin kullanımına geçici olarak ara verilmesi düşünülebilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Atorvastatin kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir (Bkz. İstenmeyen etkiler). Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi nadir vakalarda, miyoglobinüriye sekonder akut böbrek bozukluğu ile beraber rabdomiyoliz bildirilmiştir. Böbrek bozukluğu hikayesi, rabdomiyoliz gelişimi için bir risk faktörü olabilir. Böyle hastalar; iskelet kasına etkileri için yakından izlenmelidir. Akut, miyopatiyi düşündürecek ciddi durumları olan hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma eğilimini artıracak predispozan bir faktörü (örneğin, ciddi akut enfeksiyon, hipotansiyon, önemli cerrahi müdahale, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları ve kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya tamamen kesilmelidir.

Endokrin etkileri:
HMG-KoA redüktaz inhibitörleri, kolesterol sentezine kanşır ve teorik olarak adrenal ve/veya gonadal steroid üretimini etkiliyor olabilirler. Klinik çalışmalar atorvastatinin bazal plazma kortizol düzeyini azaltmadığını veya adrenal rezervini zayıflatmadığını göstermiştir. HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinin erkek fertilitesi üzerindeki etkileri yeterli sayıda hasta üzerinde çalışılmamıştır. Eğer varsa, premenopozal kadınlarda pitüiter-gonadal eksen üzerindeki etkiler bilinmemektedir. Eğer HMG-KoA redüktaz inhibitörü, ketokonazol, spironolakton ve simetidin gibi endojen steroid hormonların seviyelerini veya aktivitesini düşürebilecek ilaçlarla birlikte kullanılırsa uyarılar dikkate alınmalıdır.

Hemorajik inme:
Koroner kalp hastalığı (KKH) olmayan fakat son 6 ay içinde inme veya geçici iskemik atak (GİA) geçiren ve 80 mg atorvastatin alan 4731 hastada yapılan bir klinik çalışmanın post-hoc analizine göre. atorvastatin 80 mg grubunda plasebo grubuyla karşılaştırdığında hemorajik inme sıklığı daha yüksek bulunmuştur (33 plaseboya karşı 55 atorvastatin). Başlangıçta hemorajik inmesi olan hastalar, reküran hemorajik inme açısından daha fazla risk altında gibi görünmektedir (2 plaseboya karşı 7 atorvastatin). Bununla birlikte atorvastatin 80 mg ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir tip inme (Atorvastatin ile 265'e karşı plaseboda 311) ve KKTTna bağlı olay (123'e karşı 311) daha düşük oranda görülmüştür (Bkz. Farmakodinamik özellikler, Tekrarlayan İnme).

Hasta için uyarılar:
Özellikle halsizlik veya ateş ile beraber görünen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı olması durumunda hastaların durumu ivedilikle bildirmeleri öğütlenmelidir.

Pediyatrik kullanım:
10-17 yaş arasında heterozigot ailesel hiperkolesteremili hastalarda güvenlik ve etkinlik; 6 ay süreli kontrollü bir klinik deneyde değerlendirilmiştir. Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda genellikle plasebo verilen hastalarınkine benzer bir advers deneyim profili görülmüştür; en sık görülen advers deneyimler, nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın, enfeksiyonlardır. Bu hasta popülasyonunda 20 mg üzeri dozlar çalışılmamıştır. Bu sınırlı kontrollü çalışmada, erkeklerde büyüme veya seksüel gelişme ile kızlarda menstrual siklus uzunluğu üzerine hiçbir kaydedilebilir etki olmamıştır. Ergen kızlara AZİMBRA tedavisi uygulanırken uygun bir kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Gebelik ve laktasyon). Atorvastatin, ergenlik öncesi veya 10 yaşından küçük hastalan kapsayan kontrollü klinik deneylerde incelenmemiştir.

Geriyatrik kullanım:
Atorvastatinin plazma konsantrasyonları sağlıklı yaşlılarda (65 yaş ve üstü) genç yetişkinlere göre daha yüksektir (Cmaks için yaklaşık %40 ve EAA için yaklaşık % 30). LDL-K düşüşü, eşit dozda atorvastatin verilen daha genç hasta populasyonlarında görülen oranlarla benzer olmuştur (Bkz. Farmakokinetik özellikler).

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

24 ay

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvarı No:76/78 34353 Beşiktaş / İstanbul
Tel.: (212) 259 74 90 (10 hat)
Fax.: (212) 258 87 89

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ. B
arbaros Bulvarı 76-78 34353
Beşiktaş / İSTANBUL

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

NOBELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş
Sancaklar 81100 Düzce

Kalsiyum karbonat, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, polisorbat 80, düşük viskoziteli hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat ve Opadry AMB (polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, ksantan gum) içerir.

• Kalsiyum karbonat
• Laktoz monohidrat
• Mikrokristalin selüloz PH 102
• Kroskarmelloz sodyum
• Polisorbat 80
• Düşük vizkoziteli hidroksipropil selüloz
• Magnezyum stearat
• Film Kaplama (Opadry AMB) (polivinil alkol, titanyum dioksit. talk, lesitin, ksantan gum)