Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka AZITRO
Etken Madde Kodu SGKESQ-AZITHROMISIN DIHIDRAT
Ambalaj Miktarı 3
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA10
ATC Açıklaması Azitromisin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A01081
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 19,29 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,23 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,36 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E009B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliğinde (Kreatinin klirensi > 40 ml/dk.) doz ayarlanmasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Azitromisin kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, bu tür vakalarda AZİTRO dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Azitromisin, esas olarak karaciğerden itrah edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu mevcudiyetinde dikkatle kullanılmalıdır.
Doz Aşımı

Azitromisin’ in doz aşımı ile ilgili bir bilgi mevcut değildir. Böyle bir durumla karşılaşıldığında mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

AZİTRO, Azitromisin’ e duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Bronşit, pnömoni), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, otitis mediada, üst solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: sinüzit, farenjit, tonsillit) endikedir. Nazofarenksteki Azitromisin’e hassas Streptococcus pyogenes suşlarının eradikasyonunda başarı ile kullanılır ancak dirençli suşlarla karşılaşabileceğinden hassasivet testleri yapılmalı, Streptococcus pyogenes farenjiti tedavisinde ve akut mafsal romatizması profilaksisinde penisilin tercih edilmelidir.

Farmakodinamik Özellikler

AZİTRO film tablet 500 mg’ ın etkin maddesi olan Azitromisin, azalid sınıfından bir antibiyotiktir. Azitromisin, eritromisin’den türetilmiş olmakla beraber hem kimyasal hem de farmakolojik yönden farklı özellikler taşır.

Yapılan in-vitro çalışmalarda aşağıda belirtilen mikroorganizmaların AZİTRO' ya duyarlı olduğu belirlenmiştir.

Gram-pozitif aerob bakteriler: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (Strep. viridans) ve diğer streptokoklar, Corynebacterium diphtheriae.

Azitromisin Streptococcus faecalis ve metisilin' e dirençli stafilokokların çoğunu kapsayan eritromisine dirençli gram-pozitif suşlara karşı çapraz direnç gösterir.

Gram-negatif aerob bakteriler: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Versinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertusis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio cholera ve parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides.

Azitromisin'in Salmonella typhi, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türleri üzerindeki etkinliği değişkenlik gösterir. Bu nedenle duyarlılık testlerinin yapılması gerekir. Proteus, Morganella, Serratia türleri ve Pseudomonas aeruginosa, Azitromisin' e genellikle dirençlidir.

Anaerob bakteriler: Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve Propionibacterium acnes.

Cinsel temasla bulaşan mikroorganizmalar: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi.

Diğer: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Lysteria monocytogenes.

Farmakokinetik Özellikler

AZİTRO film tablet 500 mg oral olarak alındığında, süratle absorbe olur. 2-3 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Tüm vücuda geniş ölçüde yayılarak dokularda kandakinin 50 katına varan konsantrasyonlara erişir. Akciğer, bademcik ve prostat dokularında 500 mg' lık bir tek dozdan sonra eriştiği konsantrasyon, bu dokularda enfeksiyona neden olabilecek patojenler için saptanan MIC90 değerlerini aşmaktadır.

Bioyararlılığı yaklaşık % 37' dir. Plazma terminal eliminasyon yarı ömrü, dokulardan atılma yarı ömrü ile paralellik gösterir ve 2-4 gün arasındadır.

Azitromisin büyük ölçüde barsaklardan değişmemiş halde, az bir miktarda da böbreklerden itrah edilir.

Farmasötik Şekli

Her bir 500 mg’lık film tablet; beyaz film kaplı, bir yüzü çentikli, diğer yüzü “AZİTRO” yazılı, oblong tabletler.

Formülü
Her bir film tablet; 500 mg Azitromisin’ e eşdeğer Azitromisin dihidrat,
Yardımcı madde: Titanyum dioksit, İçermektedir.
İlaç Etkileşmeleri

Antasidler: Alüminyum ve magnezyum içeren antasidler ile birlikte alındığında azitromisin’ in plazma doruk konsantrasyonunun düşmesine rağmen genel biyoyararlılık üzerinde bir değişiklik gözlenmemiştir. Azitromisin ile birlikte anitasid ilaç kullanılması gerekiyorsa, azitromisin antiasitlerden en az 1 saat önce veya en az 2 saat sonra alınmalıdır.

Simetidin: Azitromisin’ den iki saat önce uygulanan tek doz simetidin’  in (800 mg) ilacin absorbsiyonu üzerine etkisi yoktur.

Teofilin: Azitromisin intravenöz yolla tek doz olarak verilen teofiliin’ in farmakokinetik özelliklerini ve plazma seviyelerini etkilememiştir fakat azitromisin alan hastalarda teofilin seviyelerinin yükselebileceği akılda tutulmalıdır.

Kumarin Tipi Antikoagülanlar: Azitromisin doz warfanin’ in protrombin zamanı üzerine olan etkisini değiştirmez. Bununla birlikte azitromisin lie birlikte warfarin tedavisi uygulanan tüm hastalarda protrombin zamanının dikkatle takip edilmesi gerekilidir.

Digoksin: Bazı hastalarda makrolid grubu antibiyotiklerin digoksin’ in barsaklardaki metabolizmasını etkilediği gösterilmiştir. Azitromisinin digoksin’ in serum seviyesini yükseltebileceği akılda tutulmalı ve digoksin seviyeleri izlenmelidir.

Ergotamin ve Dihidroergotamin: Şiddetli periferik vazospazm ve disestezi ile karakterize akut ergo toksisitesi gelişme riski olduğu için iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

Triazolam: Triazolam’ın klerensini azaltarak farmakolojik etkilerini arttırır.

Nelfinavir: Azitromisinin plazma konsantrasyonlarını arttırarak potansiyel olarak advers etki riskini arttırabileceği akılda tutulmalıdır. Ancak şimdiye kadar klinik açidan önemli bir etki yapmadığı için doz ayarlaması gerekmez.

Sitokrom P450 enzim sistemi tarafindan metabolize olan ilaçlar: Birlikte kullanıldığında karbamazepin, terfenadin, heksobarbital, siklosporin, fenitoin gibi ilaçların kan konsantrasyonlarında yükselme meydana gelir.

Atorvastatin, karbamazepin, setrizin, didanosin, efavirens, flukonazol, indinavir, midazolam, rifabutin, sildenafil, teofilin, triazolam, tirimetoprim/sulfametoksazol veya zidovudin ile birlikte kullanıldığında herhangi birinin doz ayarlanmasının yapılması gerekmez.  

Laboratuvar test sonuçları üzerine etkileri

Klinik çalışmalarda gözlenen, klinik olarak anlamlı anormallikler (ilaçla ilgisi belirlenmemiş);
İnsaidansı yaklaşık % 1 ‘den fazla olanlar: Hemoglobin, hematokrit, lenfosit, nötrofil, kan glukozunda azalma; serum kreatin fosfokinaz, potasyum, ALT, GGT ve AST, BUN, kreatinin, kan glukozu, platelet sayısı, lenfosit, nötrofil ve eozinofil değerlerinde artış.

İnsidansı % 1 den az olanlar: Lökopeni, nötropeni; Na, K değerlerinde ve platelet sayısında azalma; monosit, bazofil, bikarbonat, serum alkalen fosfataz, bilurubin, LDH ve fosfat değerlerinde yükselme. Serum kreatinin seviyeleri yükselmiş olan hastaların büyük bir çoğunluğunda bazal düzeyleri de anormal seviyelerdeydi.

Yapılan gözlemler laboratuar testlerindeki bu değişikliklerin tedavinin sona ermesinden itibaren normale döndüğünü göstermiştir.

Kontraendikasyonlar

Bu ilacın kullanımı azitromisin, eritromisin, makrolid veya ketolid grubu antibiyotiklerin ya da yardımcı rnaddelerin herhangi birine karşı hipersensitivitesi olan hastalarda kontrendikedir. Yüksek AST (SGOT), ALT (SGPT) seviveieri ve hiperbilirubinemisi olanlarda kullanılmamalıdır.

Muhtemel ergotizm riskinden dolayi, azitromisin ve ergot türevleri birlikte kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

AZİTRO’ nun vemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması gerekir.

Erişkin Dozu (Yaşlılar Dahil):

Enfeksiyonların tedavisinde erişkinlere 3 gün süre ile günde 1 defa 500 mg (3 günde toplam 1.5 g) olarak tatbik edilir. Alternatif olarak aynı toplam doz 5 gün süre ile ilk gün 500 mg, sonraki günlerde (2. günden  5. güne kadar) günde 250 mg olarak da verilebilir.45 kg’ ın üstündeki çocuklara erişkin dozu uygulanır. 45 kg’ ın altındaki çocuklar için AZİTRO' nun süspansiyon formu mevcuttur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Her Film Tablette 250 mg Azitromisin’ e eşdeğer Azitromisin dihidrat içeren 6 Film Tabletlik blister ambalajlar.
Her 5 ml' de 200 mg Azitromisin’ e eşdeğer Azitromisin dihidrat içeren 15 ve 30 ml' lik şişeler.
Saklama Koşulları

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her film tablet 500 mg Azitromisin’ e eşdeğer Azitromisin dihidrat içeren 3 tabletlik blister ambalajlar.

Uyarılar/Önlemler

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi, anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren nadir, ciddi alerjik reaksiyonlar vs Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroz gibi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Azitromisinle olan bu reaksiyonlarin bazıları tekrarlayan semptomlara sebep olmuş ve daha uzun bir gözlem ve tedavi süresi gerektirmiştir.

Azitromisin daha çok karaciğer yolu ile elimine edildiğinden belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara azitromisin verilmemelidir.

Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (Glomerular Filtrasyon Hızı (GFR) < lOm/dak.) azitromisinin sistemik açığa çıkışında %33’ lük bir artış görülmüştür (bkz. Farmakokinetik Özellikleri).

Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standart laboratuvar testlerinde mutajenik potansiyel gorülmemiştir.

Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon belirtileri için gözlem yapılması önerilir.

Diğer makrolidlerle yapılan tedavilerde kardiyak aritmi ve torsades de pointes oluşturma riski olan uzamış kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. Azitromisin de dahil olmak üzere makrolit grubu antibiyotikler; yaşlılarda düzelmemiş elektrolit dengesizliği (örneğin hipokalemi; hipomagnezi), konjenital uzun QT sendromu, kardiak hastalıklar, (örneğin kalp vetmezliği, myokard infarktüsü, bradikardi) gibi QT aralığında uzama konusunda bilinen riskleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki yan etkiler, bir azalid olan azitromisin ile olmasa da makrolid ürünler ile yapılan klinik çalışmalarda rapor edilmiştir; ventriküler taşikardi ve QT aralığı uzamış hastalarda torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler.

Pseudomembranöz enterokolit hemen hemen türn antibakterivel ajanlarla yapılan tedavilerde gelişme ihtimali olan bir durumdur. Antibakteriyel ajan ile tedaviye başlandıktan sonra gelişen diyarelerde bu ihtimal de göz önüne alınmalıdır.

Hamilelerde Kullanım

Hamilelik kategorisi B’ dir. Her ne kadar hayvanlarda yapılan çalışmalarda fetus için zararlı bulunmamışsa da, hamile kadınlarda sadece başka bir alternatif mevcut değilse kullanılmalıdır.

Emziren Annelerde Kullanım:

Azitromisinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Çoğu ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren annelere azitromisin ancak, hekim potansiyel yararın çocuğa gelebilecek potansiyel zarardan daha yüksek olduğuna karar verirse uygulanmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeven etkiler rapor edilmiştir.

Kan ve Lenfatik Sistem Rahatszlıkları: Klinik çalışmalarda, arasıra, nötrofil sayısında geçici ve hafif azalmalar gözlenmiş ancak bunun azitromisin ile nedensel bir bağlantısı saptanamamıştır.

Kulak ve Labirent Rahatsızlıkları: Azitromisin alan bazı hastalarda işitme bozukluğu (işitme kaybı, sağırlık ve/veya kulak çınlaması dahil) rapor edilmiştir. Bunların çoğunluğu yüksek dozların uzun süreli olarak kullanıldığı deneysel çalışmalarda ortaya çıkmıştır. Hastaların takip bilgilerinin mevcut olduğu bu durumların çoğunda bu yan etkiler geçici olmuştur.

Gastrointestinal Rahatsızlıklar : Bulantı, kusma, diyare, yumuşak dışkı, karında rahatsızlık (ağrı/kramp) ve gaz

Hepatobiliyer Rahatsızlıklar: Anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve Subkutanöz Doku Rahatsızlıkları: Döküntü ve anjiyoodem dahil alerjik reaksiyonlar

Ek olarak pazarlama sonrasi deneyimlerde aşağıdaki istenmeyen etkiler rapor edilmiştir:

İnfeksiyonlar ve İnfestasyonlar: Monilyazis ve vajinit

Kan ve Lenfatik Sistem Rahatsızlıkları: Trombositopeni

Bağışıklık Sistemi Rahatsızlıkları: Anafilaksi (nadiren fatal) (bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri)

Metabolizma ve Beslenme Rahatsızlıkları: Anoreksi

Psikiyatrik Rahatsızlıklar: Agresif tepkiler, sinirlilik, ajitasyon ve anksiyete

Sinir Sistemi Rahatsızlıklari: Sersemlik, konvülsiyonlar (diğer makrolidlerde de görüldüğü gibi), baş ağrısı, hiperaktivite, parestezi, somnolans ve senkop. Nadiren tat alma anormallikleri bildirilmiştir.

Kulak ve Labirent Rahatsızlıkları: Vertigo

Kardiyak Rahatsızlıklar: Çarpıntı ve ventriküler taşikardi gibi aritmiler (diğer makrolidlerde de olduğu gibi) bildirilmiştir. QT aralığının uzaması ve torsades de pointes nadir olarak bildirilmiştir. (bkz. Uyarılar/Önlemler)

Vasküler Rahatsızlıklar: Hipotansiyon

Gastrointestinal Rahatsızlıklar: Kusma/diyare (nadiren dehidratasyon ile sonuçlanan), dispepsi, kabızlık, psödomemranöz kolit, pankreatit ve nadiren dilde renksizlik

Hepatobiliyer Rahatsızlıklar: Hepatit ve kolestatik sarılık gibi karaciğer fonksiyon anormallikieri, nadiren de olsa ölümle sonuçlanan seyrek karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği vakalari bildirilmiştir.

Deri ve Subkutanöz Doku Rahatsızlıkları:Kaşıntı, döküntü, fotosensitivite, ödem, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar. Nadiren eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir.

Kas / İskelet ve Bağ Dokusu Rahatsızlıkları: Artralji

Böbrek ve Üriner Rahatsızlıklar: İnterstisyel nefrit ve akut renal yetmezlik.

Genel Rahatsızlıklar ve Uygulama Yerine Bağlı Durumlar: Nedensel bir ilişki ortaya konmamışsa da asteni rapor edilmiştir; yorgunluk ve keyifsizlik.

BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.