AZOMAX 500 MG 3 FILM TABLET

• azitromisin (500 mg)

• AZACID FİLM TABLET 500 MG 3 TB [15,24 TL]
• AZACID SÜSPANSİYON 200 MG/5 ML 15 ML [9,66 TL]
• AZACID SÜSPANSİYON 200 MG/5 ML 30 ML [17,28 TL]
• AZATEK FİLM TABLET 500 MG 2 TB [4,66 TL]
• AZAX 500 MG 3 FILM TABLET [19,29 TL]
• AZELTIN 200 MG 15 ML ORAL SUSPANSIYON [10,12 TL]
• AZELTIN 200 MG 30 ML ORAL SUSPANSIYON [21,45 TL]
• AZELTIN 250 MG 6 FILM TABLET [19,33 TL]
• AZELTIN 500 MG 3 FILM TABLET [19,29 TL]
• AZITRO 250 MG 6 FILM TABLET [19,29 TL]
• AZITRO 5 ML 200 MG 15 ML SUSPANSIYON [10,12 TL]
• AZITRO 5 ML 200 MG 30 ML SUSPANSIYON [21,45 TL]
• AZITRO 500 MG 3 FILM TABLET [19,29 TL]
• AZITROTEK 500 MG 2 FILM TABLET [7,81 TL]
• AZOMAX ORAL 5 ML 200 MG 15 ML TOZ [10,71 TL]
• AZOMAX ORAL 5 ML 200 MG 30 ML TOZ [21,45 TL]
• AZRO 5 ML 200 MG 15 ML SUSPANSIYON [10,12 TL]
• AZRO 5 ML 200 MG 30 ML SUSPANSIYON [21,45 TL]
• AZRO 500 MG 3 TABLET [18,82 TL]
• TREMAC 200 MG/5 ML 15 ML SUSPANSIYON [10,12 TL]
• TREMAC 200 MG/5 ML 30 ML SUSPANSIYON [21,45 TL]
• TREMAC 500 MG 3 FTB [19,78 TL]
• ZIROMIN 500 MG IV LIYOFILIZE ENJ, TOZ ICEREN FLAKON [28,55 TL]
• ZITROMAX 200 MG 30 ML SUSPANSIYON [21,45 TL]
• ZITROMAX 500 MG 3 FILM TABLET [18,82 TL]
• ZITROMAX PED. 15 ML SUSPANSIYON [10,12 TL]
• ZITROTEK 500 MG 2 FTB [15,1 TL]

Doz aşımı semptomları, bulantı, kusma, diyare ve bitkinliktir. Genel destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Azomax, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda (otitis media da ve farenjit, tonsillit, sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında), bronşit ve pnömoniyi kapsayan alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında endikedir.

Azitromisin kimyasal olarak azalidler olarak adlandırılan bir antibiyotik sınıfının ilkidir. Azitromisin'in etki mekanizması, 50S ribozomal alt birimlere bağlanarak ve peptidlerin translokasyonunu önleyerek bakterilerdeki protein sentezinin inhibisyonudur.

Azitromisin, aşağıdaki organizmaları da içeren geniş bir spektrumdaki bakterilere karşı in vitro etkinlik gösterir:

Gram-pozitif aerobik bakteriler : Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (viridans grubu) ve diğer streptokoklar; Corynebacterium diftheriae. Azitromisin, Streptococcus faecalis (enterococcus) ve metisilin resistant stafilokokların çoğunu içeren eritromisine dirençli gram pozitif suşlar ile çapraz direnç gösterir.

Gram-negatif aerobik bakteriler : Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Pasteurella türleri, Vibrio cholera ve parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. Azitromisin'in Escherichia coli, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türlerine karşı etkinliği değişkendir ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Proteus türleri, Serratia türleri, Morganella türleri ve Pseudomonas aeruginosa genellikle dirençlidir.

Anaerobik bakteriler : Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve Proprionibacterium acnes.

Cinsel temasla bulaşan hastalık organizmaları : Azitromisin Chlamydia trachomatis'e karşı etkindir ve ayrıca Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ve Haemophilus ducreyi'ye karşı da etkinlik gösterir.

Diğer organizmalar : Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı). Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter türleri ve Listeria monocytogenes.

Aşağıdaki organizmalar için azitromisin in vitro aktivitesi gösterilmiştir, ancak bu organizmaların insanlarda sebep olduğu hastalıkların tedavisine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır: Shigella türleri, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Toxoplasma gondii.

Azitromisin, insanlarda oral uygulamayı takiben tüm vücuda geniş ölçüde dağılır; biyoyararlılığı yaklaşık % 37'dir. Azitromisin, yüksek yağlı bir yemekle birlikte verilmesiyle biyoyararlanımda belirgin bir azalma görülmemiştir. Doruk plazma düzeylerine ulaşma süresi 2-3 saattir. Plazma terminal eliminasyon yarı ömrü, 2 ile 4 günlük dokuda tükenme (depletion) yarı ömrünü yakinen yansıtır. Yaşlı gönüllülerde (>65 yaş), 5 günlük uygulamadan sonra, genç gönüllülere göre (<40 yaş) biraz daha yüksek AUC değerleri görülmüş, ancak bu değerler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir ve dolayısı ile herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Farmakokinetik çalışmaları, dokularda plazmadakinden bariz şeklide daha yüksek Azitromisin düzeyleri göstermiştir (plazmada gözlemlenen maksimum konsantrasyonun 50 katına kadar) ki bu durum, ilacın yoğunlukla dokuya bağlandığını göstermektedir. 500 mg.lık tek bir dozdan sonra akciğer, bademcik ve prostat gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar, bulunması muhtemel patojenlerin MIC90 değerlerinin üzerindedir.

İntravenöz yoldan uygulanan bir dozun yaklaşık % 12'si, en önemli bölümü ilk 24 saatte olmak üzere, takip eden 3 gün süresince, ana ilaç olarak idrarla atılır. Dokulardaki mikrobiyolojik assay'ler ve HPLC karşılaştırmaları, Azitromisin'in mikrobiyolojik etkinliğinde metabolitlerin hiçbir rol oynamadığını göstermektedir.

Film tablet

Her film kaplı tablet 500 mg azitromisin baza eşdeğer azitromisin dihidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Azomax ile siklosporin arasındaki potansiyel etkileşimi araştıran farmakokinetik veya klinik çalışmalardan elde edilmiş kesin sonuçların olmaması nedeniyle, bu ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır.

Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastalarda digoksin'in metabolizmasını (barsakta) bozduğu bildirilmiştir. Bu gruba yakın bir azalid antibiyotik olan Azomax ve digoksin'i birlikte alan hastalarda, digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır.

Alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler azitromisin biyoyararlılığını düşürmektedir. Bu nedenle hastalarda, antiasitlerle azitromisin aynı anda verilmemelidir.

Ergot türevleri verilen hastalarda, bazı makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanması ile ergotizm ortaya çıkmıştır. Ergot türevleri ve Azomax arasında etkileşim ihtimali ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Ancak, teorik ergotizm olasılığından dolayı Azomax  ve ergot türevleri birlikte uygulanmamalıdır.

Sitokrom P450 ile metaboliye edilen ilaçların (takrolimus, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, siklosporin, disopramid, heksobarbital ve fenitoin) seviyeleri diğer makrolitler ile artış gösterebileceğinden azitromisin ile birlikte kullanımında da dikkatli olunmalıdır. Triazolam ile beraber kullanımda, triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde artma olur. Nelfinavir, azitromisin serum düzeylerini artırabilir (yan etkiler açısından izlenmelidir). Azitromisin tek doz warfarin uygulaması ile elde edilen protrombin zamanı ile ilgili cevabı etkilememiştir. Ancak pratikte diğer makrolidlerin warfarin ile birlikte kullanılması antikoagülan etkileri artırdığından bu iki ilaçla birlikte tedavi edilen hastalarda protrombin zamanının dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Makrolitler teofilin'in plazma konsantrasyonunu artırabilir, dolayısıyla azitromisin ve teofilin'in birlikte kullanımında, teofilin'in kan seviyesi takip edilmelidir.

Pimozidle aynı anda kullanılması, potansiyel kardiyotoksisite nedeniyle kontrendikedir.

Bu ilacın kullanımı, özgeçmişinde Azitromisine yada makrolid antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjik reaksiyonları bulunan hastalarda kontrendikedir.

Muhtemel ergotizm riskinden dolayı, azitromisin ve ergot türevleri birlikte kullanılmamalıdır.

Azomax günlük tek doz olarak verilmelidir.

Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir. Azomax tablet yiyeceklerden en az bir saat önce veya en az 2 saat sonra alınmalıdır.

Erişkinler (yaşlılar dahil) :

Tüm endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak verilen 1.5 g'dır. Alternatif olarak, aynı toplam doz, 5 gün süreyle, 1.gün 500 mg ve daha sonraki günlerde (2.den 5.güne kadar) günde 250 mg olarak verilebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda :

Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalardaki doz uygulanabilir.

Çocuklarda :

45 kg'ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. 45 kg'ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur.

30 ml ve 15 ml (pediatrik) Azomax oral süspansiyon hazırlamak için toz (200 mg/5 ml).

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cd. 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

31.01.2008-214/29

30^o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Her tablette 500 mg azitromisine eşdeğer azitromisin dihidrat içeren 3 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında  kullanılmamalıdır.

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi angioödem ve anafilaksiyi içeren nadir, ciddi allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 40 ml/dk) hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara Azomax ihtiyatla tavsiye edilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<10 ml/dak.) azitromisinin sistemik açığa çıkışında % 35’lik artış görülmüştür.

Normal karaciğer fonksiyonu olanlarda karşılaştırıldığında, hafif (grup A) ve orta (grup B) karaciğer yetmezliği olanlarda azitromisin serum farmakokinetiğinde belirgin bir değişiklik saptanmamıştır. Bu kişilerde olasılıkla azalmış hepatik klirensi karşılamak için azitromisinin uriner atılımı artar. Bu nedenle hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Gene de, azitromisinin ana eliminasyon yolu karaciğer olduğu için, belirgin karaciğer hastalığı olan kişilerde azitromisin dikkatle kullanılmalıdır.

Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon belirtileri için gözlem yapılması önerilir.

Pseudomembranöz kolit hemen hemen antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavilerde gelişme ihtimali olan bir durumdur. Antibakteriyel ajan ile tedaviye başlandıktan sonra gelişen diyarelerde bu ihtimal de göz önüne alınmalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım (kategori B )

Azitromisin plasentaya geçtiği gösterilmiş ancak fetusa hiçbir zarar belirtisi bulunmamıştır. Anne sütünde atılımına ait herhangi bir veri mevcut değildir. İnsanda, gebelik ve laktasyondaki kullanım emniyeti tespit edilmemiştir. Gebe ve emziren kadınlarda Azomax yalnızca başka uygun seçenek mevcut değilse kullanılmalıdır.

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Azomax, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir.

İstenmeyen  etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lemfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Saldırganlık, ajitasyon, anksiyete ve sinirlilik

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi/vertigo, somnolens, baş ağrısı, konvülsiyonlar, tat değişikliği, senkop 

Seyrek: Parastezi ve asteni, uykusuzluk ve hiperaktivite

Kulak ve labirent bozukluklar

Seyrek: Makrolid antibiyotiklerin duyma hasarına neden olduğu bildirilmiştir. Azitromisin kullanan bazı hastalarda işitme duyusunda azalma, sağırlık ve kulak çınlaması bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu, azitromisinin yüksek dozlarının uzun süre kullanıldığı  deneysel çalışmalarla ilgilidir. Mevcut takip raporlarına göre bu problemlerin çoğu geri dönüşümlüdür.

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Palpitasyonlar ve ventriküler taşikardi (makrolidlerde olduğu gibi) dahil aritmiler bildirilmiştir.  QT uzaması ve torsades de pointes’in bildirildiği nadir raporlar da vardır.

Vaskuler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karında rahatsızlık (ağrı/kramplar)

Yaygın olmayan: Yumuşak dışkı, gaz, sindirim bozuklukları, anoreksi, dispepsi

Seyrek: Kabızlık, dilde renk değişikliği, pankreatit

Psödomembranöz kolit bildirilmiştir.

Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Nadiren de olsa ölümle sonuçlanan karaciğer nekrozu ve karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi karaciğer fonksiyon testlerindeki anormallikler dahil hepatit ve kolestatik sarılık bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Prurit ve döküntü dahil alerjik reaksiyonlar

Seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker ve fotosensitivite dahil alerjik reaksiyonlar, eriteme multiform, Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi deri reaksiyonları ve toksik epidermal nekroz.

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları

Yaygın olmayan: Artralji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Seyrek: İnterstisyel nefrit ve akut böbrek yetmezliği

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan: Vajinit

Genel bozukluklar

Seyrek: Ödem dahil anafilaksi (nadiren fatal), kandida, yorgunluk, malasi.

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."