Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka AZOMAX
Etken Madde Kodu SGKESQ-AZITHROMISIN DIHIDRAT
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA10
ATC Açıklaması Azitromisin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A01085
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,71 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,56 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,98 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E009C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda azitromisin kullanımı hakkında yeterince veri bulunmadığından, bu hastalarda azitromisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Azitromisinin başlıca atılım yolu karaciğerden olduğu için, karaciğer yetmezliği olanlarda azitromisin dikkatle kullanılmalıdır.
Doz Aşımı

Doz aşımı semptomları, bulantı, kusma, diyare ve bitkinliktir. Genel destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Azomax, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda (otitis, mediada ve farengit / tonsillit ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında), bronşit ve pnömoniyi kapsayan alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında endikedir.

 

Azomax, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis'in neden olduğu gonokoksik olmayan üretrit ve servisitte. Rezistant olmayan Neisseria gonorrhoeae'ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir. Fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olup olmadığı saptanmalıdır.

Farmakodinamik Özellikler

Azitromisin kimyasal olarak azalidler olarak adlandırılan bir antibiyotik sınıfının ilkidir. Azitromisin'in etki mekanizması, 50S ribozomal alt birimlere bağlanarak ve peptidlerin translokasyonunu önleyerek bakterilerdeki protein sentezinin inhibisyonudur.

 

Azitromisin, aşağıdaki organizmaları da içeren geniş bir spektrumdaki bakterilere karşı in vitro etkinlik gösterir:

 

Gram-pozitif aerobik bakteriler : Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (viridans grubu) ve diğer streptokoklar; Corynebacterium diftheriae. Azitromisin, Streptococcus faecalis (enterococcus) ve metisilin resistant stafilokokların çoğunu içeren eritromisine dirençli gram pozitif suşlar ile çapraz direnç gösterir.

 

Gram-negatif aerobik bakteriler : Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter türleri, Yersinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Pasteurella türleri, Vibrio cholera ve parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. Azitromisin'in Escherichia coli, Enterobacter türleri, Aeromonas hydrophila ve Klebsiella türlerine karşı etkinliği değişkendir ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Proteus türleri, Serratia türleri, Morganella türleri ve Pseudomonas aeruginosa genellikle dirençlidir.

 

Anaerobik bakteriler : Bacteroides fragilis ve diğer Bacteroides türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus türleri ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve Proprionibacterium acnes.

 

Cinsel temasla bulaşan hastalık organizmaları : Azitromisin Chlamydia trachomatis'e karşı etkindir ve ayrıca Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ve Haemophilus ducreyi'ye karşı da etkinlik gösterir.

 

Diğer organizmalar : Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı). Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter türleri ve Listeria monocytogenes.

 

Aşağıdaki organizmalar için azitromisin in vitro aktivitesi gösterilmiştir, ancak bu organizmaların insanlarda sebep olduğu hastalıkların tedavisine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır: Shigella türleri, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Toxoplasma gondii.

Farmakokinetik Özellikler

Azitromisin, insanlarda oral uygulamayı takiben tüm vücuda geniş ölçüde dağılır; biyoyararlılığı yaklaşık % 37'dir. Azitromisinin, yüksek yağlı bir yemekle birlikte verilmesiyle biyoyararlanımda belirgin bir azalma görülmemiştir. Doruk plazma düzeylerine ulaşma süresi 2-3 saattir. Plazma terminal eliminasyon yarı ömrü, 2 ile 4 günlük dokuda tükenme (depletion) yarı ömrünü yakinen yansıtır. Yaşlı gönüllülerde (>65 yaş), 5 günlük uygulamadan sonra, genç gönüllülere göre (<40 yaş) biraz daha yüksek AUC değerleri görülmüş, ancak bu değerler klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir ve dolayısı ile herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

 

Farmakokinetik çalışmaları, dokularda plazmadakinden bariz şeklide daha yüksek Azitromisin düzeyleri göstermiştir (plazmada gözlemlenen maksimum konsantrasyonun 50 katına kadar) ki bu durum, ilacın yoğunlukla dokuya bağlandığını göstermektedir. 500 mg.lık tek bir dozdan sonra akciğer, bademcik ve prostat gibi hedef dokulardaki konsantrasyonlar, bulunması muhtemel patojenlerin MIC90 değerlerinin üzerindedir.

 

İntravenöz yoldan uygulanan bir dozun yaklaşık % 12'si, en önemli bölümü ilk 24 saatte olmak üzere, takip eden 3 gün süresince, ana ilaç olarak idrarla atılır. Dokulardaki mikrobiyolojik assay'ler ve HPLC karşılaştırmaları, Azitromisin'in mikrobiyolojik etkinliğinde metabolitlerin hiçbir rol oynamadığını göstermektedir.

Farmasötik Şekli

Süspansiyon hazırlamak için toz

Formülü

Azomax oral süspansiyon hazırlamak için toz, sulandırıldıktan sonra beher ölçekte (5 ml) 200 mg Azitromisin'e eşdeğer azitromisin dihidrat içerir.

Tatlandırıcı olarak sakaroz, vişne, vanilya ve muz aromaları içerir.

İlaç Etkileşmeleri
  • Azomax ile siklosporin arasındaki potansiyel etkileşimi araştıran farmakokinetik veya klinik çalışmalardan elde edilmiş kesin sonuçların olmaması nedeniyle, bu ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır.
  • Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastalarda digoksinin metabolizmasını (barsakta) bozduğu bildirilmiştir. Bu gruba yakın bir azalid antibiyotik olan Azomax ve digoksini birlikte alan hastalarda, digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır.
  • Alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler azitromisin biyoyararlılığını düşürmektedir. Bu nedenle hastalarda, antiasitlerle azitromisin aynı anda verilmemelidir.
  • Ergot türevleri verilen hastalarda, bazı makrolid antibiyotiklerin birlikte uygulanması ile ergotizm ortaya çıkmıştır. Ergot türevleri ve Azomax arasında etkileşim ihtimali ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Ancak, teorik ergotizm olasılığından dolayı Azomax ve ergot türevleri birlikte uygulanmamalıdır.
  • Sitokrom P450 ile metabolize edilen ilaçların (takrolimus, alfentanil, astemizol, bromokriptin, karbamazepin, siklosporin, disopramid, heksobarbital ve fenitoin) düzeyleri diğer makrolitler ile artış gösterebileceğinden azitromisin ile birlikte kullanımında da dikkatli olunmalıdır. Triazolam ile beraber kullanımda, triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde artma olur. Nelfinavir, azitromisin serum düzeylerini artırabilir (yan etkiler açısından izlenmelidir). Azitromisin tek doz warfarin uygulaması ile elde edilen protrombin zamanı ile ilgili cevabı etkilememiştir. Ancak pratikte diğer makrolidlerin warfarin ile birlikte kullanılması antikoagülan etkileri artırdığından bu iki ilaçla birlikte tedavi edilen hastalarda protrombin zamanının dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
  • Makrolitler teofilinin plazma konsantrasyonunu artırabilir, dolayısıyla azitromisin ve teofilin birlikte kullanıldığında, teofilinin kan seviyesi takip edilmelidir.
  • Pimozidle aynı anda kullanılması, potansiyel kardiyotoksisite nedeniyle kontrendikedir.
Kontraendikasyonlar

Azitromisine, eritromisine veya makrolid türevi antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjik reaksiyonları bulunan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Azomax günlük tek doz olarak verilmelidir.

 

Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir. Azomax süspansiyon, yiyeceklerle beraber alınabilir.

 

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 45 kg’ın üzerindeki çocuklar: Toplam doz, 3 gün süreyle 500 mg olarak verilen  1500 mg ’dır. Chlamydia trachomatis’in neden olduğu komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg’dır.

 

45 kg’ın altındaki çocuklar : Azomax süspansiyon, 45 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmalıdır. Doz, çocuklara 3 gün süre ile 10 mg/kg/gün veya alternatif olarak ilk gün  10 mg/kg, 2-5.günler 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg'dır. 15 kg'a kadar olan çocuklarda Azomax süspansiyon dozu ölçekli şırınga kullanılarak mümkün olduğu kadar hassas ölçülmelidir.

 

Ağırlık ( kg) 3 Günlük Tedavi 5 Günlük Tedavi Total Doz
<15 Günde birkez 10 mg/kg 3 gün süreyle İlk gün bir kez 10 mg/kg, ardından 4 gün süreyle günde birkez 5 mg/kg


30 mg/kg
15-25 Günde bir kez 200 mg (5 ml), 3 gün süreyle   İlk gün bir kez 200 mg (5 ml), ardından 4 gün süreyle günde birkez 100 mg (2.5ml)


600 mg
26-35  Günde bir kez 300 mg (7.5 ml) 3 gün süreyle İlk gün bir kez 300 mg (7.5 ml), ardından 4 gün süreyle
günde birkez 150 mg (3.75ml)

900 mg
36-45 Günde bir kez 400 mg  400 mg (10 ml), ardından
İlk gün bir kez 4 gün süreyle günde bir kez 200 mg (5 ml)
1200 mg
45 kg 'ın üstü Erişkin dozu    
 

 

6 aydan küçük bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenilirliği gösterilmediğinden kullanılmamalıdır.

 

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda : Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalardaki doz uygulanabilir.

  

HAZIRLANIŞI :

Toz bulunan şişeyi çalkalayınız. Daha sonra şeffaf plastik şişe içindeki 9 ml, saf suyun tamamını sıkarak toz bulunan şişeye ilave edip, iyice çalkalayınız. Sulandırmadan sonra 5 ml’ lik ölçek, 200 mg azitromisin ihtiva eder.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız.

 

Ambalajda bulunan doz şırıngasının kullanılışı:

Dozun hassas bir şekilde uygulanabilmesi için hazırlanan doz şırıngası, vücut ağırlığına göre ölçeklendirilmiştir ve toplam 5 ml süspansiyon alma kapasitesindedir.

  • Süspansiyon hazırlandıktan sonra doz şırıngasının koruyucu kapağını çıkarıp şişenin içine sokunuz.
  • Şırınganın pistonunu yukarı doğru çekerek şırıngayı, çocuğun kilosuna karşılık gelen çizgiye kadar ya da doktor tarafından belirtilen değere karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon ile doldurunuz.
  • Şırınganın içindeki ilacı doğrudan ya da bir kaşığa boşaltarak veriniz.
  • Şırıngayı temiz su ile durulayınız ve koruyucu kapağını takınız, bir sonraki kullanıma kadar şırıngayı bu şekilde saklayınız
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

30 ml (Pediatrik) Azomax oral suspansiyon hazırlamak için toz.

Azomax 500 mg Film tablet (3 tabletlik blister)

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi  A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66

Üsküdar / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

31.01.2008 – 214/30

Saklama Koşulları

30 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Su ile karıştırıldıktan sonra oda sıcaklığında 5 gün stabildir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Azomax Oral Süspansiyon sulandırıldıktan sonra beher ölçekte (5 ml) 200 mg azitromisine eşdeğer azitromisin dihidrat içeren 15 ml.lik 600 mg azitromisin ihtiva eden şişelerde 9 ml saf su içeren sulandırıcı ile birlikte sunulmaktadır. Ambalaj içerisinde 0,25 ml aralıklara göre ayarlanmış 5 ml’lik özel şırınga ve ölçek mevcuttur.

Uyarılar/Önlemler

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi angioödem ve anafilaksiyi içeren nadir, ciddi allerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

 

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 40 ml/dk) hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Azomax kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir, dolayısı ile, bu hastalara Azomax ihtiyatla tavsiye edilmelidir.

 

Normal karaciğer fonksiyonu olanlarda karşılaştırıldığında, hafif (grup A) ve orta (grup B) karaciğer yetmezliği olanlarda azitromisin serum farmakokinetiğinde belirgin bir değişiklik saptanmamıştır. Bu kişilerde olasılıkla azalmış hepatik klirensi karşılamak için azitromisinin uriner atılımı artar. Bu nedenle hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Gene de, azitromisinin ana eliminasyon yolu karaciğer olduğu için, belirgin karaciğer hastalığı olan kişilerde azitromisin dikkatle kullanılmalıdır.

 

Tüm antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, mantarlar da dahil duyarlı olmayan organizmalardan kaynaklanan süperenfeksiyon belirtileri için gözlem yapılması önerilir.

 

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım

Azitromisin plasentaya geçtiği gösterilmiş ancak fetusa hiçbir zarar belirtisi bulunmamıştır. Anne sütünde atılımına ait herhangi bir veri mevcut değildir. İnsanda, gebelik ve laktasyondaki kullanım emniyeti tespit edilmemiştir. Gebe ve emziren kadınlarda Azomax yalnızca başka uygun seçenek mevcut değilse kullanılmalıdır.

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi  A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinik deneylerde rapor edilen yan etkilerin çoğu hafif - orta şiddetinde etkiler olup, ilacın kesilmesi ile kaybolmuşlardır. Mükerrer doz klinik deneylerdeki hastaların % 0,7’si yan etkilerden dolayı deneyden ayrılmıştır. Bu yan etkilerin çoğu bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı gibi gastrointestinal etkiler olmuştur. Nadiren angioödem ve kolestatik sarılık gibi ciddi yan etkiler de görülmüştür.

 

Klinik Etkiler:


Mükerrer doz uygulamasında görülebilen yan etkiler :

Erişkinlerde en fazla gastrointestinal yan etkilere rastlanmıştır; ishal/yumuşak dışkı (% 4-5), bulantı (% 3), karın ağrısı (% 2-3) rapor edilmiştir.

% 1 veya daha az oranda görülen yan etkiler ise:

  • Kardiyovasküler: Palpitasyon, göğüs ağrısı.
  • Gastrointestinal: Hazımsızlık, gaz, kusma, melena, kolestatik sarılık.
  • Genitoüriner: Mantar, vajinit, nefrit.
  • Sinir Sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı, denge bozukluğu, uyuklama.
  • Genel: Halsizlik.
  • Alerjik: Kaşıntı, fotosensitivite, angioödem.

Laboratuar bulguları anomalileri:

%1 – 2 oranında rastlanan anomaliler: serum kreatin fosfokinaz, potasyum, ALT (SGPT), GGT, ve AST (SGOT) düzeylerinde artış.

%1’den az oranda rastlanan anomaliler: Lökopeni, nötropeni, düşük platelet sayısı, serum alkalin fosfataz, bilirubin, BUN, kreatinin, kan şekeri, LDH ve fosfat düzeylerinde artış.

 

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."