Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka AZRO
Etken Madde Kodu SGKESQ-AZITHROMISIN DIHIDRAT
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA10
ATC Açıklaması Azitromisin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A01090
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,38 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E009C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Azitromisinin aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak, elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü aşırı doz belirtileri, işitme kaybı, şiddetli bulantı-kusma ve diyaredir.
Gerekli durumlarda hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.

Endikasyonlar

Azro, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı,

  • Alt solunum yolu enfeksiyonları,
  • Üst solunum yolu enfeksiyonları,
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve
  • Komplikasyonsuz genital klamidya enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Azitromisin, makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. Eritromisinden yapısal olarak farkı, lakton halkasına, metil grubu bağlı bir azot atomunun eklenmiş olmasıdır. Bu yüzden, kimyasal olarak makrolid grubu antibiyotiklerin azalid adı verilen alt grubundadır. Azitromisin etkisini, duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarının 50S bölümüne bağlanma sonucu protein sentezini inhibe ederek gösterir. Geniş bir antibakteriyel etki alanına sahip olan azitromisin, oral yoldan alındıktan yaklaşık 2-3 saat sonra en yüksek serum konsantrasyonuna ulaşır. Yiyecekler, emilimini azalttığından aç karnına alınmalıdır. Farmakokinetik araştırmalar, azitromisinin dokularda, seruma göre daha yüksek konsantrasyonlara (yaklaşık 50 katı) ulaştığını göstermiştir. 500 mg'lık tek doz uygulamasından sonra, akciğer, tonsil ve prostat dokularında, birçok mikroorganizmanın MIC90 değerlerinden daha yüksek düzeylere ulaşır.
 
Biyoyararlanım oranı % 37'dir. Esas olarak, herhangi bir değişikliğe uğramadan safra yoluyla atılan azitromisin, yaklaşık % 6 oranında idrara geçer. Terminal yarılanma süresi 2-4 gündür.
 
Azitromisinin, in vitro koşullarda, birçok Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu) ve diğer streptokok türleri, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetaella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio türleri, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes, Yersinia türleri, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorfei, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae.
 
Azitromisin ayrıca, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii ve Treponema pallidum türlerine karşı da etkili bulunmuştur.
Farmakokinetik Özellikler
Azitromisin, makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. Eritromisinden yapısal olarak farkı, lakton halkasına, metil grubu bağlı bir azot atomunun eklenmiş olmasıdır. Bu yüzden, kimyasal olarak makrolid grubu antibiyotiklerin azalid adı verilen alt grubundadır. Azitromisin etkisini, duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarının 50S bölümüne bağlanma sonucu protein sentezini inhibe ederek gösterir. Geniş bir antibakteriyel etki alanına sahip olan azitromisin, oral yoldan alındıktan yaklaşık 2-3 saat sonra en yüksek serum konsantrasyonuna ulaşır. Yiyecekler, emilimini azalttığından aç karnına alınmalıdır. Farmakokinetik araştırmalar, azitromisinin dokularda, seruma göre daha yüksek konsantrasyonlara (yaklaşık 50 katı) ulaştığını göstermiştir. 500 mg'lık tek doz uygulamasından sonra, akciğer, tonsil ve prostat dokularında, birçok mikroorganizmanın MIC90 değerlerinden daha yüksek düzeylere ulaşır.
 
Biyoyararlanım oranı % 37'dir. Esas olarak, herhangi bir değişikliğe uğramadan safra yoluyla atılan azitromisin, yaklaşık % 6 oranında idrara geçer. Terminal yarılanma süresi 2-4 gündür.
 
Azitromisinin, in vitro koşullarda, birçok Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (A grubu) ve diğer streptokok türleri, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetaella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio türleri, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum, Propionibacterium acnes, Yersinia türleri, Clostridium perfringens, Borrelia burgdorfei, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae.
 
Azitromisin ayrıca, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium avium, Campylobacter türleri, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii ve Treponema pallidum türlerine karşı da etkili bulunmuştur.
Farmasötik Şekli
Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Formülü
Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml’sinde, 200 mg azitromisin baza eşdeğer miktarda azitromisin dihidrat bulunur.
 
Koruyucu: Sodyum benzoat
Tatlandırıcı: Sakaroz
Aromatizanlar: Kiraz ve muz aroması
Sulandırıcı: Sulandırıcı olarak plastik ampullerde bulunan saf su kullanılır.

 

İlaç Etkileşmeleri
Azitromisin, birlikte alındığında emilimi yavaşladığından, antasitlerden 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.
 
Azitromisinin teofilinle etkileşimi konusunda yeterli bilgi yoktur. Ancak diğer makrolidler ile teofilinin birlikte uygulanması sırasında teofilin serum konsantrasyonu yükselebilir. Bundan dolayı, azitromisin ve teofilinin birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin plazma düzeyleri yakından izlenmelidir.
 
Sitokrom P450 sistemiyle metabolize olan karbamazepin, siklosporin ve heksobarbital gibi ilaçların, azitromisinle birlikte kullanıldıklarında, serum düzeylerinde yükselme olabilir. Siklosporinle etkileşme olasılığı yüzünden, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve gerekli durumlarda doz ayarlamaları yapılmalıdır.
 
Bazı makrolidlerin digoksinin biyotransformasyonunu yavaşlattığı bilinmektedir. Her ne kadar azitromisinin böyle bir etkisi saptanmamışsa da, birlikte kullanım sırasında bir etkileşim olabileceği akılda tutulmalı ve digoksin düzeyleri izlenmelidir.
 
Diğer makrolidlerde olduğu gibi azitromisin de, ergot türevleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
 
Azitromisin ve varfarin birlikte uygulandığında klinikte antikoagülan etkinin arttığı gözlenmiştir.
 
Azitromisin triazolamın klirensini düşürebileceğinden farmakolojik etkisinde artış gözlenebilir.
 
Kontraendikasyonlar
Azro, bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da herhangi bir makrolid grubu antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Günlük toplam miktar, tek doz olarak verilir.
 
45 kg'ın üstündeki çocuklarda Azro tabletin, 20 kg altındaki çocuklarda Azro Süspansiyon Pediatrik ambalajın kullanılması önerilir.
 
Genel olarak çocuklarda doz, 3 gün süreyle kg başına 10 mg'dır veya ilk gün 10 mg/kg, 2-5’inci günler 5 mg/kg olarak 5 gün içinde verilmek üzere toplam 30 mg/kg’dır.
 
Süspansiyonun hazırlanışı
Süspansiyon hazırlamak için, kuru toz halinde azitromisin içeren şişeyi iyice çalkaladıktan sonra, ambalajın içinde bulunan plastik ampulün kapağını çevirerek koparınız ve içindeki saf suyun tamamını şişeye ilave ediniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.
 
Hazırlanan süspansiyon, 5 gün süreyle oda sıcaklığında saklanabilir.
 
Pozoloji

 
Üç günlük tedavi
Beş günlük tedavi
<15 kg (6 ay-3 yaş)
10 mg/kg günde tek doz
 
İlk gün bir kez 10 mg/kg, 4 gün boyunca 5 mg/kg günde tek doz
15-25 kg (3-7 yaş)
200 mg, günde tek doz
İlk gün bir kez 200 mg, 4 gün boyunca 100 mg günde tek doz
26-35 kg (8-11 yaş)
300 mg, günde tek doz
İlk gün bir kez 300 mg, 4 gün boyunca 150 mg günde tek doz
36-45 kg (12-14 yaş)
400 mg, günde tek doz
İlk gün bir kez 400 mg, 4 gün boyunca 200 mg günde tek doz

 
Altı aylıktan küçük çocuklarda, azitromisinin etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan, kullanılması önerilmez.
 
Pediatrik streptokoksik farenjit için, azitromisinin 3 gün süre ile günde tek doz 10 mg/kg veya 20 mg/kg uygulanmasının etkili olduğu gösterilmiştir, ancak günde 500 mg’lık doz aşılmamalıdır. Bu iki doz aralığının karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, klinik etkinlik benzer olmuştur, ancak 20 mg/kg/gün dozunda daha yüksek bakteriyolojik eradikasyon görülmüştür.
 
Azro, yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Yemeklerle birlikte alınmamalıdır.
 
Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
 
Ambalajda bulunan doz şırıngasının kullanılışı
Dozun hassas bir şekilde uygulanabilmesi için hazırlanan şırınga, vücut ağırlığına göre ölçeklendirilmiştir ve toplam 5 ml süspansiyon alma kapasitesindedir.
 
Şırıngaya çekilecek süspansiyon miktarı aşağıdaki formül ile hesaplanabilir.
 
 
                                               Vücut ağırlığı (kg) x Önerilen günlük doz (mg/kg) x 5
Süspansiyon miktarı (ml) =-----------------------------------------------------------------
                                                                                 200
 
  1. Süspansiyon hazırlandıktan sonra şişenin kapağını açarak verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız.
  2. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz.
  3. Şırınga içindeki piston hava boşluğu kalmayacak şekilde tamamen aşağıya itilmiş olmalıdır.
  4. İlacı şırıngaya çekmek için ‘şişe+şırıngayı birlikte’ ters çeviriniz ve dik tutunuz.
  5. Yukarıdaki formüle göre hesaplanan ya da hekim tarafından belirtilen değere karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyonu şırıngaya çekiniz. Bunun yanı sıra, şırınga çocuğun vücut ağırlığı esas alınarak 3 ya da 5 günlük kullanıma göre ölçeklendirilmiş durumdadır. Dolayısıyla, öncelikle 3 ya da 5 günlük tedavi şemalarından hangisinin uygulandığını saptayarak daha sonra ilgili sütunda çocuğun vücut ağırlığına karşılık gelen çizgiye kadar süspansiyon çekilebilir.
  6. Şırınganın içindeki ilaç doğrudan ya da bir kaşığa boşaltılarak verilebilir.
  7. Şırıngayı temiz su ile durulayınız.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Azro® tablet: 500 mg, 3 tablet
Ruhsat Sahibi
Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. 
Büyükdere Caddesi No:193 Levent
34394  Şişli-İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
23.05.2007-211/25
 
Reçete ile satılır.
 
Prospektüs onay tarihi: 15.10.2009
Saklama Koşulları
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Pediatrik ambalaj: Her 5 ml’de 200 mg azitromisin baza eşdeğer miktarda azitromisin dihidrat bulunan 15 ml'lik şişe, çözücü olarak 7.5 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek ve özel ölçekli doz şırıngası bulunan ambalajlarda.
 
Her 5 ml’de 200 mg azitromisin baza eşdeğer miktarda azitromisin dihidrat bulunan 30 ml'lik şişe, çözücü olarak 15 ml saf su içeren plastik ampul ve 5 ml’lik ölçek ve özel ölçekli doz şırıngası bulunan ambalajlarda.
Uyarılar/Önlemler
Azitromisinin ayaktan, oral tedaviye uygun toplumda edinilmiş pnömonilerin tedavisinde güvenilir ve etkili olduğu gösterilmiştir. Aşağıda belirtilen durumlar, risk faktörleri veya şiddetli hastalık nedeniyle ayakta oral tedaviye uygun olmadığı düşünülen pnömoni hastalarında azitromisin kullanılmamalıdır.
  • Hastane enfeksiyonları,
  • Bakteriyemi tanısı alan ya da şüphelenilen hastalar,
  • Yatarak tedavi gören hastalar,
  • Yaşlı ve genel durumu kötü olan hastalar,
  • Ciddi sağlık problemleri olan hastalar.
Geniş spektrumlu her antibiyotik kullanımında çok hafif şiddette ya da nadiren hayatı tehdit eden boyutta psödomembranöz kolit gelişebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında diyare gelişen hastalarda bu olasılık gözönünde bulundurulmalıdır. Antibiyotiklerle tedavi, kolunun normal florasını değiştirir ve aşırı Clostridium üremesine neden olabilir. Antibiyotik kullanımı ile ortaya çıkan kolitlerin nedeninin Clostridium difficile toksini olduğu gösterilmiştir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hasta tedavi edilmelidir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterlidir. Ancak ağır vakalarda sıvı, elektrolit, protein dengesi düzenlenmeli ve Clostridium difficile’ye etkili antibiyotik tedavisi başlanmalıdır.
 
Azro, karaciğer-safra yoluyla atılır, bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Ağır böbrek yetmezliği durumlarında Azro kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından dikkatli olunmalıdır.
 
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
 
Karsinojenik potansiyeli tam olarak bilinmemektedir. Standart laboratuvar testlerinde mutajenik potansiyel görülmemiştir.
 
Gebeler ve Emzirenler
Gebelik kategorisi: B
 
Azitromisinin gebelerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiştir. Bu yüzden, kesin gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kesin gerekli olmadıkça, emziren kadınlara verilmemelidir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Yapılan klinik çalışmalarda azitromisinin yan etkilerinin hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir. Yan etkiler genellikle gastrointestinal sistem kaynaklıdır.
 
Erişkinlerde gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: Yan etkilerin çoğu gastrointestinal sistemle ilişkilidir. Diyare, bulantı, kusma ve karın ağrısı sıklıkla gözlenenlerdendir.
Kardiyovasküler sistem: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, karında şişkinlik, kusma, melena, kolestatik sarılık.
Genitoüriner sistem: Monilia, vaginit, nefrit.
Sinir sistemi: Sersemlik, başağrısı, vertigo, uykusuzluk.
Genel: Halsizlik.
Alerjik: Döküntü, fotosensitivite, anjiyoödem.
Tek doz uygulamasında: en sık görülen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilişkilidir.
 
Çocuklarda gözlenen yan etkiler:
Multipl doz uygulamasında: Erişkinlerde gözlenen yan etkilere benzerdir.
Kardiyovasküler sistem: Göğüs ağrısı.
Gastrointestinal sistem: Dispepsi, kabızlık, anoreksi, karında şişkinlik, gastrit.
Sinir sistemi: Başağrısı, hiperkinezi, sersemlik, ajitasyon, sinirlilik, uykusuzluk.
Genel: Ateş, halsizlik, kırgınlık.
Alerjik: Döküntü.
Özel duyular: Konjunktivit.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.